MAKALAH

FARMASI INDUSTRI
FORMULASI TABLET AMOXICILLIN 500MG

OLEH
Kelompok 1 S1-6B
Azhariah Fadila (1901044)
Bayzhola Ditya Putri (1901045)
Destia Rahmadani (1901047)
Garnis Viola Afrilizetira (1901051)
Helvy Rahmi (1901052)
Mitha Hasanah (1901057)
Syamsadiya Qamara Nur (1901075)
Doni Asrian (2101223)

Dosen Pengampu :
Apt. Wildan Khairi Muhtasi, M.Pharm, S.ci

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
2021
 KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT karena dengan rahmat dan nikmat-Nya makalah ini dapat
diselesaikan dengan baik dan tepat waktu. Makalah ini disusun untuk memenuhi
tugas mata kuliah “Farmasi Industri”. Makalah ini berisi tentang penjelasan
mengenai “Formulasi Tablet Amoxicillin 500mg”

Dalam penulisan makalah ini penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari
kata sempurna baik dari segi penulisan maupun segi pengkajian dan pemilihan bahan
literatur sebagai landasan teori.

Pada makalah ini penulis buat dengan harapan dapat memperluas pengetahuan serta
wawasan pembaca. Pada makalah ini masih terdapat banyak kekurangan, maka dari
itu, segala bentuk kritik dan saran sangat penulis harapkan guna kesempurnaan
makalah ini. Dan penulis berharap semoga makalah ini bermanfaat bagi para
pembaca.

Pekanbaru, 11 September 2022

Tim Penyusun

i
ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..............................................................................................................i
DAFTAR ISI............................................................................................................................ii
BAB I.......................................................................................................................................1
PENDAHULUAN...................................................................................................................1
1.1. Latar Belakang.........................................................................................................1
1.2. Rumusan Masalah....................................................................................................1
1.3. Tujuan Penulisan......................................................................................................2
BAB II.....................................................................................................................................3
TINJAUAN PUSTAKA...........................................................................................................3
2.1. Definisi Tablet..........................................................................................................3
2.2. Keuntungan dan Kelemahan Tablet..........................................................................3
2.2.1 Keuntungan Tablet...........................................................................................3
2.2.2 Kerugian Tablet................................................................................................4
2.3. Kriteria Tablet..........................................................................................................4
2.4. Komponen Tablet.....................................................................................................4
2.4.1 Bahan Aktif......................................................................................................4
2.4.2 Bahan Tambahan..............................................................................................5
2.4.3 Adjuvan............................................................................................................9
2.5. Jenis-Jenis Tablet.....................................................................................................9
2.6. Persyaratan Tablet..................................................................................................11
2.7. Sifat Fisika dan Kimia Tablet.................................................................................13
2.8. Metode Pembuatan Tablet......................................................................................15
BAB III..................................................................................................................................17
KASUS RANCANGAN FORMULASI................................................................................17

iii
 3.1. Preformulasi...........................................................................................................17
3.1.1. Komponen Zat Aktif.......................................................................................17
3.1.2. Pertimbangan Pemilihan Bahan......................................................................18
3.1.3. Perhitungan Bahan.........................................................................................18
3.2. Metode Pembuatan.....................................................................................................19
3.3. Evaluasi......................................................................................................................19
3.3.1. Metode Evaluasi Sediaan................................................................................19
3.4. Kemasan.................................................................................................................24
BAB IV..................................................................................................................................25
PENUTUP............................................................................................................................25
4.1. Kesimpulan............................................................................................................25
4.2. Saran......................................................................................................................25
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................................26

iv
 BAB I

PENDAHULUAN
1.1............................................................................................................................... L
atar Belakang
Amoksisilin (α-aminohidroksi benzilpenisil-lin) adalah antibiotik semisintetik
yang termasuk dalam golongan β-laktam, yang efektif untuk peng-obatan infeksi
bakteri terutama infeksi bakteri Helicobacter pylori yang merupakan bakteri
penyebab utama penyakit radang lapisan lambung (gastritis). Secara umum,
bakteri ini kebanyakan berada di lambung, Dengan demikian, konsentrasi dan
wak-tu tinggal amoksisilin pada lambung harus efektif untuk memberantas secara
tuntas bakteri H. pylori. Umumnya amoksisilin memiliki waktu tinggal yang
pendek di lambung. Karena itu diperlukan waktu tinggal yang lebih lama oleh
agen antimikroba yang diinginkan agar lebih efektif untuk memberantas bakteri
Helicobacter pylori.
Untuk mencapai tujuan di atas, maka amoksisilin harus diformulasi dalam
suatu bentuk sediaan yang dapat bertahan lama di lambung. Penelitian terdahulu
dan beberapa literatur menyebutkan bahwa telah dikembangkan bentuk sediaan
baru yang dipertahankan di lambung dalam waktu yang lama dan dapat diprediksi
pelepasannya. Bentuk sediaan yang bertahan di lambung, misalnya bentuk
sediaan tablet gastroretentive, merupakan pilihan terapi baru yang penting.
Salah satu jenis sediaan tablet gastroretentive adalah floating system, yang
merupakan sistem dengan densitas yang kecil, yang memiliki kemampuan
mengambang kemudian mengapung dan tinggal di lambung untuk beberapa
waktu. Pada saat sediaan mengapung di lambung, obat dilepaskan perlahan
dengan kecepatan yang da-pat ditentukan.

1
1.2............................................................................................................................... R
umusan Masalah
1. Apa definisi tablet?
2. Apa keuntungan dan kelemahan tabet?
3. Apa kriteria tablet?
4. Apa komponen tablet?
5. Apa jenis-jenis tablet?
6. Apa persyaratan tablet?
7. Apa sifat fisika dan kimia tablet?
8. Bagaimana metode pembuatan tablet?
9. Bagaimana evaluasi tablet?

1.3............................................................................................................................... T
ujuan Penulisan
1. Untuk mengetahui definisi dari tablet
2. Untuk mengetahui keuntungan dan kelemahan tablet
3. Utuk mengetahui kriteria tablet
4. Untuk mengetahui komponen tablet
5. Untuk mengetahui jenis-jenis tablet
6. Untuk mengetahui persyaratan tablet
7. Untuk mengetahui sifat fisika dan kimia tablet
8. Untuk mengetahui metode pembuatan tablet
9. Untuk mengetahui evaluasi tablet

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Definisi Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)
Tablet merupakan bentuk sediaan farmasi yang paling banyak tantangannya
didalam mendesain dan membuatnya. Misalnya kesukaran untuk memperoleh
bioavailabilitas penuh dan dapat dipercaya dari obat yang sukar dibasahi dan
melarutkannya lambat, begitu juga kesukaran untuk mendapatkan kekompakan
kahesi yang baik dari zat amorf atau gumpalan. Namun demikian, walaupun obat
tersebut baik kempanya, melarutnya, dan tidak mempunyai masalah
bioavailabilitas, mendesain dan memproduksi obat itu masih penuh tantangan,
sebab masih banyak tujuan bersaing dari bentuk sediaan ini.

2.2. Keuntungan dan Kelemahan Tablet

2.2.1 Keuntungan Tablet
a. Volume dan bentuk kecil sehingga mudah dibawa, di sehingga
mudah dibawa, disimpan dan diangkut simpan dan diangkut
b. Memiliki variabilitas sediaan yang rendah. keseragaman lebih
baik gaman lebih baik
c. Dapat mengandung zat aktif lebih besar dengan bentuk volume
yang lebih kecil
d. Tablet dalam bentuk kering sehingga kestabilan zat aktif lebih
terjaga

3
 2.2.2 Kerugian Tablet
a. Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet
b. Formulasi tablet cukup rumit
c. Zat aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak
d. Kebanyakan tablet yang ada dipasaran tidak menutupi rasa pahit/
tidak enak dari pahit/ tidak enak dari obat

2.3. Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
b. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
c. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
d. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
e. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
f. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
g. Bebas dari kerusakan fisik;
h. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
i. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
j. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku. (Proceeding
Seminar Validasi, Hal 26)

2.4. Komponen Tablet

2.4.1 Bahan Aktif
a. Bahan Aktif yang tidak larut, dimaksudkan untuk bekerja secara local
pada saluran, misalnya dari golongan antasid dan adsorben.

4
 b. Bahan Aktif yang tidak larut, dimaksudkan sebagai obat sistemik
setelah bahan obat terdissolusi pada saluran pencernaan

2.4.2 Bahan Tambahan

Pada umumnya tablet memerlukan bahan tambahan
a. Bahan Pengisi (Diluent)
Zat inert yang ditambahkan dalam formulasi tablet yang
dimaksudkan untuk mencapai bobot tablet dan volume yang
diinginkan, terutama untuk bahan aktif dalam jumlah sedikit.
Bahan Pengisi yang sering digunakan:

Nama Bahan Konsentrasi ( % )

Laktosa 65 – 85

Starch 1500 5 – 10

Amylum 11 - 14

b. Bahan Pengikat (Binder)

Zat yang ditambahkan dalam formula tablet untuk meningkatkan
ikatan antara partikel dalam proses granulasi maupun cetak
langsung. Bahan Pengikat juga mencegah penghamburan serbuk
apabila di kompresi.
Bahan Pengikat yang sering digunakan:
Binder (Pengikat Kering)

Nama Bahan Konsentrasi (%)

PVP 2–5

5
 Sukrosa 1–5

Na. Alginat 2 – 25

Pregelatinzed 2–5

Tragacanth 1–5

Derivat Sellulosa 1–5

Pasta Amylum 1–5

Adhesive (Pengikat Basah)

Nama Bahan Konsentrasi (%)

Amylum 5 – 10

Gelatin 1– 5

Metil Sellulosa 1– 5

Gom Arab 0 – 2,5

c. Bahan Penghancur (Desintegran)

Zat yang ditambahkan dalam formula tablet yang membantu
mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna. Zat ini
dalam formula tablet merupakan zat pendispersi bagi masa tablet
kompak dalam lingkungan lambung.
Mekanisme kerja bahan penghancur:

6
  Membentuk kapiler : Gol amylum sellulosa
 Membentuk gas : Sitrat, bikarbonat.
 Mengembang : Gom arab dan gol Sellulosa amylum
Bahan Penghancur yang sering digunakan:

Nama Bahan Konsentrasi (%)

Avicell 5 – 20
Amylum Kering -
Explotab 5 – 15
As. Alginat 5 – 15

d. Lubrikan
Penggolongan:
1) Lubrikan Sejati
Lubrikan yang mengurangi gaya gesekan antara partikel
pada waktu kompresi dan pengeluaran tablet dari die.
Lubrikasi bekerja dengan 2 mekanisme:
 Lubrikan Cairan: Dimaksudkan untuk memberikan
lapisan pada dua permukaan.
 Ikatan polar dari partikel dengan rantai karbon
pada permukaan logam dinding die.

Berdasarkan Kelarutannya:
 Lubrikan yang larut dalam air: Pada umumnya
dipakai untuk tablet yang harus larut dalam air,
seperti tablet effervescent.

7
  Lubrikan yang tidak larut dalam air: Lebih aktif
dari lubrikan yang larut dalam air.

Lubrikan yang sering digunakan:

Nama Bahan Konsentrasi (%)

Stearat (Mg, Na, Ca) 0,25 – 2
Asam Stearat 0,25 – 2
Talkum 1–5

e. Anti Adheren
Zat yang dimaksudkan untuk memudahkan pengeluaran tablet dari
cetakan dan mencegah lekatan punch pada dinding cetakan.
Anti Adheren yang sering digunakan:

Nama Bahan Konsentrasi (%)

Talkum 1– 5
Cab-o-sil 1– 3
Amylum Maydis 3 – 10

f. Glidan
Zat yang digunakan untuk memperbaiki aliran serbuk ke dalam
cetakan agar memperoleh tablet yang memenuhi syarat.
Glidan yang sering digunakan:

Nama Bahan Konsentrasi (%)

Talkum 5
Aerosil 1–3
Amylum Maydis 5 – 10

8
 Cab-o-sil 1–3

g. Pemanis
Digunakan untuk megurangi rasa tidak enak (pahit), dan biasanya
ditambahkan terutama pada tablet kunyah.
Contoh: Glyserin, Lactose, Sorbitol, Sucrose.

h. Pengawet
Digunakan untuk mencegah terjadinya perubahan mutu yang tidak
baik.
Contoh: Methyl paraben, Prophyl paraben, Nipagin

i. Adsorben
Digunakan untuk mengadsorpsi cairan yang ditambahkan pada
formula tablet.
Contoh: Bentonite, Kaoline, Sellulosa, Microcrystalin.

2.4.3 Adjuvan
Adjuvan adalah bahan tambahan yang tidak mempengaruhi kerja dari
suatu obat.
a. Bahan pewarna (colouring agent) dan lak  berfungsi meningkatkan
nilai estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari
tumbuhan. Contoh bahan pewarna yang sering digunakan : Carmine,
Riboflavin Sulfat, FD dan C Yellow No.10, FD dan C Red Nol.3,
Carramel, Tartrazine.
b. Bahan pengaroma (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat
khasiat yang tidak enak (misalnya tablet isap penisilin), biasanya

9
 digunakan untuk tablet yang penggunaannya lama di mulut. Misalnya
macam-macam minyak atsiri. Contoh: Cherry, Apple, Lemon.

2.5. Jenis-Jenis Tablet

a. Tablet Konvesional Biasa
Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi tunggal yang
biasanya terdiri dari zat aktif sendiri atau kombinasi dengan bahan eksipien
seperti :
 Pengisi (memberi bentuk) : laktosa
 Pengikat (memberi adhesivitas/kelekatan saat bertemu saluran
pencernaan): musilago amili, amilum
 Desintegrator (mempermudah hancurnya tablet)

b. Tablet Kempa Multi/Kempa Ganda

Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi
tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas 2 atau lebih lapisan.
Disebut juga sebagai tablet berlapis. Keuntungannya dapat memisahkan zat
aktif yang inkompatibel (tidak tersatukan).

c. Tablet Lepas Lambat

Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut
melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul
dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat
aktif dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu. (misal tablet lepas
lambat 6 jam, 12 jam, dsb).

d. Tablet Lepas Tunda (Tablet Salut Enterik)

10
 Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan
terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus.

e. Tablet Lepas Terkendali

Yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.

f. Tablet Salut Gula

Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik
berwarna maupun tidak.Tujuan: melindungi zat aktif terhadap lingkungan
udara (O2, lembab), menutup rasa dan bau tidak enak, menaikkan
penampilan tablet

g. Tablet Salut Film

Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan
polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna.
Penyalutan tidak perlu berkali-kali.

h. Tabet Efervesen
Tablet kempa yang jika berkontak dengan air menjadi berbuih karena
mengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum

i. Tablet Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah
sebelum ditelan.

2.6. Persyaratan Tablet

a. Release bahan aktif (Hancur, Dissolusi, Adsorpsi)

11
b. Stabil
Kemampuan produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan sifat dan karakteristiknya
sama yang dimiliki pada produk yang dibuat.

c. Keseragaman Bobot
Perbedaan berat antar tablet untuk bahan aktif > 50 % ; 50 mg

Bobot rata-rata Penyimpanan bobot rata-rata

dalam %
≤ 25 mg 15% 30%
26 mg – 150 mg 10% 20%
151 mg – 500 mg 7,5% 15%
> 500 mg 5% 10%

d. Keseragaan Kandungan
1) Untuk bahan aktif < 50 % ; 50 mg.
2) Untuk Tablet Salut, syaratnya:
 Terima jika ≤ 100 %, 85-115 %, Standar Deviasi ≤ 6 %
 Jika di dalam tablet hanya 75-125 %, Standar Deviasi > 6 %
 Terima jika tidak lebih 1 tablet 85-115 %, Standar deviasi ≤
7,8%

e. Waktu Hancur
Untuk bahan aktif yang mudah larut, syaratnya:
Semua tablet harus sempurna, bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
ulangi pengujian dengan 12 tablet lain. Tidak kurang dari 16 atau 18 tablet
uji harus sempurna.

12
 f. Laju Disolusi
Untuk obat yang kelarutan bahan aktifnya terbatas.

g. Friabilitas atau Keregasan

Jumlah persen atau banyaknya serpihan yang terlepas, kepingan, retak,
sumbing, terutama pada waktu tablet akan dilepas.

h. Kekerasan
Kekerasan tablet yang baik adalah untuk tablet kecil 4 – 5 Kg/cm dan untuk
tablet besar 7 – 11 Kg/ cm 2.

i. Keseragaman Ukuran
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal
tablet.

2.7. Sifat Fisika dan Kimia Tablet

a. Tensile strengh
Belum ada satupun kompendia/farmakope yang mencantumkan cara
pengukuran tensile strengh. Tensile strengh telah digunakan secara luas
untuk mengukur kekuatan mekanik tablet. Tensile strengh adalah tenaga
yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet dalam uji kompresi diametral
(diametral compresion test).

b. Brittle Fracture index (BFI)

13
 Ada atau tidaknya retakan yang terjadi pada tablet sangat tergantung pada
kemampuan meterial untuk membebaskan energi setelah kompresi
berlangsung. Material yang mampu membebaskan energi segera setelah
kompresi berlangsung lebih sedikit mengalami laminasi/capping lebih kecil
dibandingkan tablet yang dibuat dari serbuk.

c. Ketebalan Tablet
Agar mendapatkan tablet yang seragam tebalnya selama produksi dan
diantara produksi dalam formula yang sama, harus dilakukan pengawasan
supaya volume bahan yang diisikan dan tekanan yang diberikan tetap sama.
Tablet dari hasil produksi yang sama dimana ukurannya berfariasi tidak saja
akan membingungkan pasien tetapi juga akan menimbulkan masalah dalam
pengemasannya. Tablet diukur dengan jangka lengkung selama proses
produksi supaya yakin ketebalannya sudah selesai (Ansel, dkk., 1995).

d. Keseragaman Bobot Tablet

Jumlah bahan yang dimasukkan ke dalam cetakan yang akan dicetak
menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang diisikan
(granul dan serbuk) yang mungkin masuk ke dalam cetakan harus
disesuaikan dengan beberapa tablet yang telah lebih dahulu dicetak supaya
tercapai berat tablet yang diharapkan. Berat tablet juga tergantung pada
tekanan yang diberikan pada waktu pencetakan tablet (Ansel, dkk.,
1995).Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya
penyimpangan bobot tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet
sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia.

e. Kekerasan tablet

14
 Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas
kerapuhan agar dapat bertahan terdapat berbagai guncangan mekanik pada
saat pembuatan, pengepakan dan pengiriman.Kekerasan merupakan istilah
yang digunakan untuk menunjukkan daya tahan tablet terhadap guncangan
mekanik selama pengemasan dan pengiriman yang ditunjukkan dengan
adanya kikisan dan pecahan. Tablet umumnya mempunyai kekerasan antara
4-8 kg (Parrott, 1971).

f. Kerapuhan tablet
Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam pengikisan
dan guncangan. Besaran yang dipakai adalah persen bobot yang hilang
selama pengujian dengan alat friabilator. Faktor-faktor yang mempengaruhi
kerapuhan antara lain banyaknya kandungan serbuk (fines). Kerapuhan di
atas 1,0% menunjukkan tablet yang rapuh dan dianggap kurang baik.

g. Waktu hancur tablet

Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam saluran
pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke dalam
cairan tubuh untuk dilarutkan (Ansel, dkk., 1995). Kecuali dinyatakan lain,
waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit .

2.8. Metode Pembuatan Tablet

Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering dan
kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan
alah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa
(Farkamipe Indonesia Ed IV, 1995)
1. Granulasi Basah (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, 261)

15
 Metode granulasi basah merupakan yang terluas digunakan dalam
memproduksi tablet kompresi. Langkah-langkah yang diperlukan dalam
pembuatan tablet dengan metode ini dapat dibagi sebagai berikut :
a. Menimbang dan mencapur bahan-bahan
b. Pembuatan granulasi basah
c. Pengayakan adonan menjadi granul
d. Pengeringan
e. Pengayakan kering
f. Pencampuran bahan pelincir
g. Pembuatan tablet dengan kompresi.

2. Granulasi kering (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, 269)

Pada metode granulasi kering, granul dibentuk oleh pelembapan atau
penambahan bahan pengikat pengikat ke dalam campuran serbuk obat
tetapi dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya besar dari campuran
serbuk dan setelah itu memecahkannya dan menjadikan pecahan-pecahan ke
dalam granul yang lebih kecil. Dengan metode ini, baik bahan aktif maupun
pengisi harus memiliki sifat kohesif supaya massa memiliki sifat kohesif
supaya massa yang jumlahnya yang jumlahnya besar dapat dibentuk.
Kekurangan granulasi kering (Kloe, 2010) :
a. Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
b. Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam
c. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang.

3. Kempa langsung (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, 271)

Beberapa granul bahan kimia seperti kalium klorida, kalium iodide,
ammonium klorida memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-

16
sifat kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam
mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering.

17
 BAB III

KASUS RANCANGAN FORMULASI

3.1. Preformulasi
Tiap tablet 500 mg mengandung :  
Amoxicillin 350 mg
Avicel 50 mg (10%)
PVP 15 mg (3%)
Mg stearat 2,5 mg (0,5%)
Talk 5 mg (1%)
Laktosa ad 500 mg (ad 100%)

3.1.1. Komponen Zat Aktif

Zat Aktif : Amoksisilin

Amoksisilin mengandung tidak kurang dari 90,0% C16H19N3O5S,

dihitung terhadap zat anhidrat. Mempunyai potensi setara dengan tidak
kurang dari 900 μg dan tidak lebih dari 1050 μg per mg C16H19N3O5S,
dihitung terhadap zat anhidrat.
 Pemerian : serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau.
 Kelarutan : sukar larut dalam air dan methanol; tidak larut dalam
benzen, dalam karbon tetraklorida dan dalam kloroform.

18
3.1.2. Pertimbangan Pemilihan Bahan
Fungsi Masing-Masing Bahan
Eksipien
 Avicel
Sebagal disintegran (penghancur), tujuan menentang pengikat
tablet dan gaya fisik yang bertindak dibawah pengepaan untuk
membentuk tablet.Mengontrol kecepatan lepasnya obat bila
dikombinasikan dengan laktosa
 PVP
Sebagal pengikat tujuan: menambah kohesvitas serbuk sehingga
memberikan ikatan yang penting untuk membentuk granul
 Mg Stearat
Sebagai lubrikan untuk mengurangi gesekan antar permukaan
tablet atau dinding lubang kempa.
 Talk (glidan)
Pemberian glidan untuk memperbalki sifat alir granul dengan
mengurangi gesekan antar granul dan gesekan dengan corong
mesin.
 Laktosa
Sebagai zat pengisi untuk menambah bobot tablet.

3.1.3. Perhitungan Bahan

Untuk 1 tablet :
Amoxicillin 350 mg  
Avicel PH 101 10% = 10/100 x 500 mg = 50 mg
PVP 3% = 3/100 x 500 mg = 15 mg

19
 Mg stearat 0,5% = 0,5/100 x 500 mg = 2,5 mg
Talk 1% = 1/100 x 500 mg = 5 mg
Laktosa Anhidrat ad 100%
= 500 mg-(350 mg + 15 mg +2,5 mg + 5 mg + 50 mg)
= 77,5 mg

3.2. Metode Pembuatan

Metode yang digunakan adalah metode granulasi kering karena zat aktif
amoxicilin memiliki sifat tidak stabil pada kelembaban tinggi dan suhu lebih
dari 37o, sehingga dibuat dalam metode granulasi kering. Dimana granulasi
kering dilakukan apabila zat aktif tidak mungkin digranulasi basah karena tidak
stabil atau peka terhadap panas dan lembab atau juga tidak mungkin dikempa
langsung menjadi tablet karena zat aktif tidak dapat mengalir bebas, dan dosis
efektif zat aktif terlalu besar untuk kempa langsung.Granulasi kering adalah
proses pembuatan tablet dengan cara mencampurkan zat aktif dan bahan dalam
keadaan kering, untuk kemudian dikempa, lalu dihancurkan menjad partikel
yang lebih besar, lalu dikempa kembali untuk mendapatkan tablet yang
memenuhi persyaratan. prinsipnya membuat granul yang baik dengan cara
mekanis, tanpa pelarut.
Metode ini boleh digunakan apabila:
 Zat aktif memiliki sifat aliran yang buruk (tidak amorf)
 Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab
 Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi

3.3. Evaluasi
3.3.1. Metode Evaluasi Sediaan
1. Uji waktu hancur

20
 Dilakukan 6 tablet menggunakan disintegratin tester, persyaratan Fl
untuk waktu hancur: adalah kecuali dinyatakan lain, semua tablet
harus hancur tidak lebih dari 15 menit, untuk tablet tidak bersalut dan
tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut selaput.
Apabila, 2 tablet tidak hancur sempuma, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur
Farmakope Indonesia. Edisi V.
Prosedur kerja uji waktu hancur: Dimasukkan satu tablet pada
masing-masing tabung dari keranjang, lalu masukkan satu cakram
pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan air bersuhu
37o±2°C sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam
monografi.Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi,
keranjang diangkat.

2. Uji Keseragaman Bobot

Farmakope Indonesia. Edisi III: 20 tablet ditimbang satu persatu dan
dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya,≤ 2 tablet tablet yang
mempunyai penyimpangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh
ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar
dari kolom B.

Bobot Rata-rata Penyimpangan Bobot Rata-rata

A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg-150 mg 10% 20%
151 mg-300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

21
3. Uji keseragaman ukuran
Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selam percetakan,
perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada aliran
massa cetak atau pada pengisian granul ke dalam die. Alat yang
digunakan pada uji keseragaman ukuran adalah jangka sorong.
Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut:
1) Diambil 10 tablet
2) Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet.

4. Uji Kerapuhan
Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap
gesekan yang dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman,
dan penyimpanan. Prinsip pengukurannya adalah penetapan
presentase bobot tablet yang hilang dari 20 atau 40 tablet selama
diputar dalam waktu tertentu. Alat yang digunakan pada uji
kerapuhan adalah friablator test
Prosedur kerja uji kerapuhan
1) Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil
2) Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet
kecil)=Wo
3) Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan
selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm
4) Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai
kuas kecil
5) Ditimbang bobot tablet =Wf
6) Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus:
F=Wo-Wf x 100%

22
 Ket:
F= indeks kerapuhan
Wo=bobot awal
Wf=bobot akhir

5. Uji Disolusi Tablet Amoxicillin

Media disolusi yang digunakan yaitu 900 mL air dengan alat tipe 2
dan kecepatan 75 rpm selama 30 menit. Dengan dapar pH 5,0.
Larutkan kurang 27,2 g kalium fosfat monobasa P dalam 3 liter air,
atur pH hingga 5,0 ± 0,1 dengan penambahan kalium hidroksida 45%
(b/b), encerkan dengan air hingsa 4 liter
Prosedur:
1) Masukkan sejumlah vaolume media disolusi seperti yang tertera
pada masing-masing monografi ke dalam wadah, pasang alat,
biarkan media disolusi hingga suhu 37o±0,5, dan angkat
thermometer.
2) Masukan satu tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung udara
dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada
laju kecepatan seperti yang tertera pada masing-masing
monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap
waktu yang dinyatakan
3) Ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan
media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun
dari alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah.Lakukan
penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi (
Farmakope Indonesia.Edisi IV).

23
 3.4. Kemasan

AMOXICILLIN TRIHYDRATE Tablet

500 mg

1 Strip @ 10 Tablet
Komposisi :
Amoxicillin Trihydrate…………………500mg

PT. WAN FARMA

Indikasi:
Infeksi saluran pernafasan konik dan akut, pneumonia, faringitis, laryngitis
Infeksi saluran cerna :disentri basillas, infeksi saluran kemih, gonorhoe
HARUS DENGAN RESEP Infeksi lain :edema, endocharditis
DOKTER
Kontraindikasi :
Simpan di bawah suhu 30℃ Hipersensitivitas terhadap amoxicillin
, terlindung dari cahaya
Efek Samping :
Mfg. Date : 12092022 Reaksi alergi seperti uritkaria, ruam kulit, angioedema, dan gangguan
Exp. Date : 12092025 saluran cerna
No.Batch : DKLxxxxx
Aturan Pakai :
Disesuaikan dengan jenis beratnya infeksi

24
 BAB IV

PENUTUP

4.1. Kesimpulan

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Adapun keuntungan dari sediaan tablet ini yaitu volume dan bentuk
kecil sehingga mudah dibawa, variabilitas sediaannya yang rendah, bisa
mengandung zat aktif lebih besar dengan bentuk volume yang lebih kecil.
Selain keuntungan, sediaan tablet ini memiliki beberapa kekurangan yaitu ada
pasien yang tidak dapat menelan tablet, formulasi tablet yang cukup rumit, zat
aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak, kebanyakan tablet ada yang tidak
dapat menutupi rasa pahit dan tidak enak dari obat. Untuk komponen tablet ini
yaitu mengandung bahan aktif dan bahan tambahan.

4.2. Saran
Penulis mengharapkan agar para pembaca mengerti dan bisa memahami
mengenai tablet terutama tablet Amoxicillin. Juga para pembaca diharapkan
bisa mengambil manfaat dari materi yang telah dipaparkan dan penulis
mengharapkan kritik dan saran yang membangun agar dapat memperbaiki
penulisan makalah kami selanjutnya.

25
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah : Farida

Ibrahim. Penerbit Universitas Indonesia : Jakarta. Halaman 287-291.

British Journal of Clinical Pharmacology. 54 : 604.

Depkes RI, Farmakope Indonesia edisi IV, 1995. Depkes RI : Jakarta

Diktat Kuliah Sediaan Farmasi Teori Analisis Solid dan Semi Solid

Lachman, Leon. et all. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi II.

Penerjemah: Siti Suyatmi. UI Press: Jakarta.

Voight, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM-Press, Yogyakarta.

Wade, A. Weller, P. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Second Edition. The

Pharmaceutical Press : London. P.

26