Perlindugan Hukum Terhadap Konsumen Pada Obat-Obatan Yang Tidak Memiliki Label Bpom (Studi Kasus Obat Zenith Carnophen)

PERLINDUGAN HUKUM TERHADAP KONSUMEN PADA OBAT-
OBATAN YANG TIDAK MEMILIKI LABEL BPOM
(STUDI KASUS OBAT ZENITH CARNOPHEN)
SKRIPSI
Diajukan untuk melengkapi tugas dan memenuhi syarat guna memperoleh
gelar Sarjana Hukum Universitas Sumatera Utara
OLEH:
WINDA RAMADHANI
NIM : 140200263
DEPARTEMEN HUKUM EKONOMI
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2018
Universitas Sumatera Utara

ABSTRAK
PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP KONSUMEN PADA OBAT-
OBATAN YANG TIDAK MEMILIKI LABEL BPOM (STUDI KASUS
OBAT ZENITH CARNOPHEN)
Winda Ramadhani*
Bismar Nasution**
Detania Sukarja***
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaturan hukum tentang
beredarnya obat-obatan secara ilegal di Indonesia. Serta untuk mengetahui
penerapan hukum, pertimbangan hukum Hakim terhadap tindak pidana pengedar
obat secara ilegal dalam putusan perkara Nomor : 287/Pid.Sus/2013/PN.TBN.
Metode yang di pakai pada penulisan skripsi ini adalah metode Hukum
Normtif, dengan tekhnik pengumpulan data secara kepustakaan. Guna
memperoleh bahan hukum Primer, Sekunder dan Tersier.
Adapun hasil penelitian ini menunjukkan menunjukkan bahwa obat
merupakan hal terpenting dalam masyarakat, sehingga sebagian masyarakat tidak
mementingkan lagi seberapa pentingnya obat yang yang harus memiliki label
BPOM. Pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan sendiri
telah mengatur tentang syarat peredaran obat. Serta dalam kasus ini BPOM sendiri
yang langsung melakukan pemeriksan tersebut kepada pelaku usaha, namun
masih saja banyak pelaku usaha yang tidak mau mengikuti aturan tersebut. Maka
dari itu, peran aktif pemerintah sangat berguna dalam menyosialisasikan peraturan
obat-obatan dan hak-hak konsumen agar konsumen mengerti sebelum membeli
obat tersebut.
Kata Kunci : Konsumen, BPOM dan Perlindungan Konsumen
*
Mahasiswa Departemen Ekonomi Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara
**
Dosen Pembimbing I Departemen Ekonomi Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara
***
Dosen Pembimbing II Departemen Ekonomi Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR
Dengan mengucapkan puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, yang
atas berkat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi ini
yang berjudul “PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP KONSUMEN PADA
OBAT-OBATAN YANG TIDAK MEMILIKI LABEL BPOM (STUDI KASUS
OBAT ZENITH CARNOPHEN” mulai dari awal hingga akhirnya.
Penulisan Skripsi ini Dimaksudkan untuk memenuhi dan melengkapi
persyaratan dalam menempuh sarjana Strata 1 (S-1) pada Program Studi Ilmu
Hukum, Program Hukum Ekonomi, Universitas Sumatera Utara. Penulis
menyadari sepenuhnya bahwa penyusunan skripsi ini masih jauh dari kata
sempurna dan tidak terlepas dari yang namanya kekurangan, karena keterbatasan
kemampuan dan pengalaman penulis. Oleh karena itu penulis akan menerima
segala kritik dan saran yang bersifat membangun penulis untuk menjadi lebih baik
lagi di kedepannya.
Dalam pengerjaan skripsi ini, mulai dari saat pengerjaan hingga selesainya
tidak terlepas dari bimbingan, bantuan dan dorongan dari berbagai pihak. Oleh
karenanya, dalam kesempatan ini, dengan segala kerendahan hati dan ketulusan
hati, penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :
1. Yang terhormat dan amat terpelajar, Prof. Dr. Runtung Sitepu, S.H.,
M.Hum, selaku Rektor Universitas Sumatera Utara.
2. Yang terhormat dan amat terpelajar, Prof. Budiman Ginting, S.H.,
M.Hum, selaku Dekan Fakultas Hukum Sumatera Utara.
ii

3. Yang terhormat dan amat terpelajar Dr. OK. Saidin, SH, M.Hum, selaku
Wakil Dekan I.
4. Yang terhormat dan amat terpelajar, Bapak Prof. Dr. Bismar Nasution,
S.H., M.Hum, Selaku Ketua Departemen Hukum Ekonomi Universitas
Sumatera Utara, dan juga sebagai Dosen Pembimbing I yang sangat
amat membantu dalam penulis menyelesaikan skripsi ini.
5. Yang terhormat dan amat sangat terpelajar, ibu Dr. Detania Sukarja, SH,
LLM, selaku Dosen Pembimbing II, yang juga sangat membantu serta
bnyak membiri masukan kepada penulis.
6. Yang terhormat dan amat terpelajar Ibu Tri Murti Lubis, S.H., M.H.
Selaku Sekretaris Departemen Hukum Ekonomi Universitas Sumatera
Utara.
7. Kepada orang tua penulis yang sangat amat banyak membantu,
menyayangi serta membiayai penulis, terimakasih atas segalanya.
8. Kepada semua keluarga besar, Terima Kasih atas pertanyaan “kapan
lulus” yang menjadi motivasi untuk penulis menyelesaikan skripsi ini.
9. Kepada Devano Sinaga, Terimakasih atas cinta, kasih sayang, motivasi,
omelan, serta membantu penulis dalam mengerjakan skripsi ini.
10. Kepada Tengku Adelia Falevi, Terima Kasih sudah banyak sekali
membantu penulis, serta menemani penulis dari awal perkuliahan hingga
sekarang.
11. Sri Rossa Tiurma Pakpahan, Rima Yunita, Terima Kasih sudah
menemani penulis dari awal perkuliahan hingga selesainya skripsi ini di
tulis.
iii

12. Kepada Nurul Hafni, Terima Kasih sudah membuat perjalanan hidup
penulis menjadi lebih berwana.
13. Kepada Narisha Pissalima Hutagalung, Shindih Hersiva Emilia, Tasia
Masitah Purba, Anggia Debora Sitompul, Terima Kasih tiada hentinya
mengingatkan penulis untuk segera menyelesaikan skripsi ini serta
membantu penulis dalam menyelesaikan skripsi ini.
14. Kepada rekan seperjuangan di Fakultas Hukum usu, Terima Kasih sudah
memberikan semangat bagi penulis dalam mengerjakan skripsi ini.
15. Yang terhormat, para pegawai/staf pada Fakultas Hukum Universitas
Sumatera Utara yang telah banyak membantu penulis dalam
menyelesaikan administrasi perkuliahan.
Demikianlah dapat penulis sampaikan. Kepada banyak pihak yang turut
memberikan andil mulai dari proses studi hingga rampungnya skripsi ini, dengan
segala keterbatasan, penulis tidak dapat menyebutkannya satu persatu, semoga
Tuhan Yang Maha Kuasa membalas jasa-jasa dari Bapak, Ibu, seta Teman-taman
sekalian.
Medan, 20 Juli 2018
Penulis
WINDA RAMADHANI
iv

DAFTAR ISI
Halaman
ABSTRAK.......................................................................................................... i
KATA PENGANTAR.......................................................................................... ii
DAFTAR ISI........................................................................................................ iv
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ................................................................................. 1
B. Perumusan Masalah......................................................................... 7
C. Tujuan Penulisan.............................................................................. 8
D. Manfaat Penulisan............................................................................ 8
E. Keaslian Penulisan............................................................................ 8
F. Tinjauan Kepustakaan...................................................................... 9
G. Metode Penulisan............................................................................ 10
H. Sistematika Penulisan...................................................................... 12
BAB IITINJAUAN UMUM TERHADAP PERLINDUNGAN KONSUMEN
A. Pengertian Konsumen dan Perlindungan Konsumen.......................... 14
1. Pengertian Konsumen................................................................... 14
2. Perlindungan Konsumen.................................................................20
3. Pihak – Pihak Dalam Pelaksanaan Perlindungan Konsumen........ 21
B. Pengaturan Perlindungan Konsumen.................................................. 23
C. Asas – Asas Perlindungan Konsumen............................................... 26

D. Hak Dan Kewajiban Konsumen.......................................................... 28
BAB III GAMBARAN UMUM MENGENAI BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
A. Sejarah dan Dasar Hukum Badan Pengawas Obat Dan Makanan............38
B. Fungsi dan Tujuan Badan Pengawas Obat Dan Makanan....................... 41
C. Peran Badan Pengawas Obat Dan Makanan Dalam Mengawasi Obat-
Obatan Di Indonesia................................................................................. 43
BAB IV UPAYA HUKUM TERHADAP OBAT-OBATAN YANG
TIDAK MEMILIKI LABEL BPOM PADA OBAT ZENITH
CARNOPHEN
A. Perlindungan Konsumen Terhadap Obat-Obatan yang Tidak Memiliki
Label BPOM Menurut Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang
Perlindungan
Konsumen................................................................................................52
B. Pengawasan BPOM Terhadap Kelayakan dan Keamanan Produk Obat-
Obatan...................................................................................................... 61
C. Upaya Penyelesaian Sengketa Obat-obatan yang tidak
memiliki label BPOM ............................................................................. 64
1. Penyelesaian Sengketa Di Luar Pengadilan................................. 65
2. Penyelesaian Sengketa Konsumen Melalui Peradilan Umum (Litigasi). 67
1. Identitas Terdakwa................................................................ 68
2. Posisi Kasus........................................................................... 69
3. Dakwaan Jaksa Penuntut Umum........................................... 70
vi

4. Tuntutan Jaksa Penuntut Umum............................................ 73
5. Alat Bukti Dan Barang Bukti................................................. 74
6. Pertimbangan Hakim............................................................ 78
7. Putusan Hakim....................................................................... 86
8. Analisis Penulis....................................................................... 86
BAB V PENUTUP
A. Kesimpulan............................................................................................. 91
B. Saran...................................................................................................... 92
DAFTAR PUSTAKA
vii

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Upaya peningkatan kualitas hidup manusia di bidang kesehatan, merupakan
suatu usaha yang sangat luas dan menyeluruh. Usaha tersebut meliputi
peningkatan kesehatan masyarakat baik fisik maupun non-fisik. Kesehatan
merupakan hal terpenting yang diperlukan oleh tubuh manusia. Karena, kesehatan
menyangkut semua segi kehidupan yang ruang lingkup dan jangkauanya sangat
luas dan kompleks.
Menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,
pengertian Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara
sosial dan ekonomis.1 Kesehatan juga merupakan hak asasi manusia dan
pemenuhan kebutuhan hak atas kesehatan yang menjadi tanggung jawab
pemerintah dalam setiap negara. Karena kesehatan merupakan salah satu upaya
pembangunan nasional diarahkan guna tercapainya kesadaran, kemauan dan
kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar terwujud derajat
kesehatan konsumen yang optimal. Maka dari itu, Pemerintah setiap negara
berkewajiban memberikan hak kesehatan kepada rakyatnya. 2
Salah satu komponen kesehatan yang penting adalah Obat. Obat merupakan
salah satu unsur yang penting dalam pelayanan kesehatan. Yang disebut dengan
1
Indonesia, UU Nomor 36 Tahun 2009, Tentang Kesehatan.
2
Ibid pasal 14-20.
1

2
obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam
menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan
penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan,
memperelok badan atau bagian badan manusia.3 Dewasa ini meningkatnya
kesadaran dan pengetahuan masyarakat tentang kesehatan juga mendorong
masyarakat menuntut pelayanan kesehatan termasuk pelayanan obat yang semakin
berkualitas.
Perkembangan perekonomian yang pesat dan kemajuan teknologi dan ilmu
pengetahuan telah menimbulkan perubahan yang cukup cepat pada kebutuhan
hidup manusia, salah satunya adalah obat-obatan. Hal ini menyebabkan banyak
berdirinya industri-industri farmasi. Dengan melalui dukungan kemajuan
teknologi telekomunikasi dan informasi, terjadilah perluasan ruang gerak arus
transaksi barang dan jasa melintas batas-batas wilayah suatu negara. Jenis barang
tersebut pada umumnya berasal dari dalam maupun yang di impor dari luar
negeri.
Obat-obat yang di impor dinilai sama seperti barang-barang mewah dan
dikenakan Pajak Pertambahan Nilai, dan membuat obat-obat tersebut mahal untuk
kalangan orang yang tidak mampu. Maka, kegiatan penelitian dan pengembangan
yang lebih mandiri diharapkan terus ditingkatkan untuk menghasikan obat-obatan
lokal yang lebih murah dan tersedia bagi semua kalangan.
Tetapi ada kalanya, obat dapat merugikan kesehatan bila tidak memenuhi
persyaratan, serta digunakan secara tidak tepat. Dan pada masa sekarang ini masih
banyak masyarakat yang tidak mengerti prosedur-prosedur peredaran obat

3
SK Menteri Kesehatan No.25/Kab/B.VII/71 tanggal 9 Juni 1971.

3
tersebut. Maka banyak pelaku usaha nakal yang dengan sengaja mengedarkan
obat-obatan tanpa mendapatkan ijin dari Kepala BPOM. Biaya yang mahal dan
prosedur pengurusan izin yang tidak mudah membuat para pelaku usaha menacari
jalan pintas dan mengabaikan peraturan perundang-undangan dengan cara
mengedarkan obat ilegal. Obat-obat tersebut mudah didapat dan harganya jauh
lebih murah dibanding obat-obatan legal. Keuntungan yang didapat oleh pelaku
usahapun lebih banyak. Maka banyak pelaku usaha yang tergiur untuk melakukan
usaha yang curang ini. Kecurangan yang mereka lakukan bisa dari segi promosi,
penjualan atau penerapan perjanjian standar yang merugikan konsumen. Oleh
karena itu, konsumen memerlukan perlindungan yang ditinjau dari Pasal 4 UU
No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (UUPK), hak konsumen
adalah:
a) Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi
barang dan/atau jasa;
b) hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang
dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan
yang dijanjikan;
c) hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan
jaminan barang dan/atau jasa;
d) hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa
yang digunakan;
e) hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya penyelesaian
sengketa perlindungan konsumen secara patut;

4
f) hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;
g) hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak
diskriminatif;
h) hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian,
apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian
atau tidak sebagaimana mestinya.
Dimana dalam pasal tersebut disebutkan bahwa tujuan dari UUPK itu adalah
melindungi hak konsumen yang diantaranya adalah hak katas kenyamanan,
keselamatan dan keamanan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa.
Perlindungan adalah tempat berlindung.4 perlindungan konsumen adalah
segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberikan
perlindungan kepada konsumen.5
Sebelum berlanjut, lebih baiklah kita mengetahui apa itu konsumen.
Konsumen adalah orang yang mengkonsumsi barang dan/atau jasa yang tersedia
di masyarakat baik untuk digunakan sendiri ataupun orang lain dan tidak untuk di
perdagangkan. kalau kita membicarkan konsumen pasti kita akan membicarakan
pelaku usaha. Karena tanpa pelaku usaha tidak akan ada konsumen begitu juga
sebalikanya. Pelaku usaha adalah setiap orang perorangan atau badan usaha, baik
yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik
4
Kamus besar bahasa indonesia.
5
Janus Sidabalok, 2010, Hukum Perlindungan Konsumen Di Indonesia, PT Citra Aditya
Bakti, Bandung.

5
Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian
menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.6
Larangan bagi pelaku usaha adalah memproduksi dan atau memperdagangkan
barang dan atau jasa di antaranya tidak memenuhi atau tidak sesuai standar yang
dipersyaratkan oleh peraturan perundang-undangan.Serta melarang
memperdagangkan barang dan atau jasa tidak sesuai berat bersih, isi bersih, atau
netto dan jumlah dalam hitungan sebagaimana yang dinyatakan dalam label atau
etiket barang tersebut. Kemudian barang atau jasa yang tidak sesuai dengan
ukuran, takaran, timbangan, dan jumlah dalam hitungan menurut sebenarnya.
Kemudian untuk barang atau jasa tidak sesuai mutu, tingkatan, komposisi, proses
pengolahan, gaya, mode atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam
label atau keterangan. tidak mencantumkan tanggal kedaluarsa, tidak mengikuti
ketentuan produksi secara halal sebagaimana dicantumkan label halal.
Tetapi masyarakat tetap tidak memperdulikan larangan tersebut demi
kepentingan pribadi. Masih saja mengedarkan obat-obatan illegal dengan cara
apapun. Dan kurangnya informasi terhadap obat-obatan ilegal juga membuat
masyarakat konsumen terjerumus kedalamnya, bagi masyarakat pelaku peredaran
obat ilegal, kurangnya informasi tentang akibat-akibat yang ditimbulkan karena
adanya peredaran obat illegal dan sanksi yang mereka terima apabila
mengedarkan obat-obatan illegal tersebut juga mempengaruhi tindakan ini.
Pada hal ini juga diharapkan presiden untuk menegaskan kepada kepala
BPOM untuk mengawasi peredaran obat yang tidak memiliki izin tersebut.
6
Indonesia, UU Nomor 8 Tahun 1999, Tentang Perlindungan konsumen Pasal 1 angka 3

6
Kenapa presiden? Karena bpom adalah lembaga non pemerintah yang
tanggungjawabnya lansung terhadap presiden. Seiring berjalannya waktu, banyak
sekali beredar obat- obatan yang mengandung bahan berbahaya, obat palsu, obat
ilegal, obat-obat yang sudah kadaluwarsa dan mengandung efek samping yang
berbahaya untuk dikomsumsi.
BPOM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi
peredaran obat-obatan dan makanan di indonesia.7 Pengawasan yang dilakukan
BPOM sendiri adalah saat sebelum beredarnya obat dan makanan untuk
mencegah beredarnya obat dan makan yang tidak memenuhi standar dan
persyaratan keamanan. Serta BPOM juga melakukan pengawasan selama
beredarnya obat dan makan tersebut umtuk memastikan khasiat/manfaat,
keamanan dan mutu produk yang di tetapkan serta tindakan penegakan hukum.
Wewenang BPOM adalah menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai
dengan standar dan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat
dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain itu
melakukan intelijen dan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Dan pemberian sanksi administratif sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.8
Apabila kekurangan pengawasan dari BPOM dapat menimbulkan peredaran
produk pangan dan nonpangan yang menyalahi aturan pemerintah dan tidak
terciptanya iklim usaha yang sehat. Pengawasan yang efektif perlu ditingkatkan
oleh Balai Besar POM selaku lembaga pengawas obat untuk mengurangi
7
Indonesia, Peraturan Presiden, Nomor 80 Tahun 2017, Badan Pengawas Obat dan
Makanan, Pasal 1 ayat 1.
8
Ibid, pasal 3 ayat 1.

7
tingginya resiko yang berbahaya yang dihadapi konsumen dalam mengkonsumsi
obat-obatan yang di bawah pengawasan dan mencegah beredarnya obat-obat
ilegal.
Salah satu contoh obat illegal yang beredar di berbagai daerah yang ada di
Indonesia adalah Obat ZENITH CARNOPEN.
Obat carnophen sendiri adalah obat yang tidak memiliki izin edar dari BPOM
serta memiliki kandungan zat didalamnya yang apabila orang yang ingin
mengkonsumsi obat tersebut harus memiliki panduan dari resep dokter.
Maka dari itu penulis tertarik untuk mengkaji pengawasan BPOM atas
beredarnya obat-obat yang tidak memiliki izin edar, dengan judul
“PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP KONSUMEN PADA OBAT-
OBATAN YANG TIDAK MEMILIKI OBAT BPOM (STUDI KASUS OBAT
ZENITH CARNOPHEN)
B. Perumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang masalah yang telah diuraikan di atas, maka dapat
dirumuskan permasalahan sebagai berikut :
1. Bagaimanakah pengawasan BPOM terhadap Obat-Obatan ilegal?
2. Bagaimanakah perlindungan hukum terhadap konsumen yang
mengkonsumsi obat yang tidak memiliki label BPOM menurut Undang-
Undang yang berlaku?
3. Bagaimanakah penyelesaian sengketa terhadap penjualan obat yang tidak
memiliki label BPOM ?

8
C. TUJUAN PENULISAN
Adapun yang ingin dicapai dalam penulisan skripsi ini adalah :
1. Untuk mengetahui perlindungan konsumen terhadap obat yang tidak
memiliki label BPOM menurut undang-undang
2. Untuk mengetahui bagaimana BPOM mengawasi peredaran obat-obatan
ilegal itu sendiri
3. Untuk mengetahui penyelesaian sengketa akibat peredaran obat-obatan
yang tidak memiliki label BPOM
D. Manfaat Penulisan
Adapun manfaat dari penulisan kripsi ini adalah :
1. Sebagai bahan masukan bagi penulis untuk menambah pemahaman
terhadap perlindungan hukum bagi konsumen yang tidak mendapatkan
hak-hak nya.
2. Untuk menerapkan pengetahuan penulis agar masyarakat mengetahui
bagaimana syarat dan ketentuan yang seharusnya ada pada obat-obatan.
E. Keaslian Penulisan
Adapun judul tulisan ini adalah Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen
Pada Obat-Obatan Yang Tidak Memiliki Label BPOM (Studi Kasus Obat Zenith
Carnophen). Judul skripsi ini belum pernah di tulis dan diteliti dalam bentuk yang
sama, sehingga tulisan ini asli, atau dengan kata lain tidak ada judul yang sama
dengan mahasiswa fakultas hukum USU. Dengan demikian ini keaslian skripsi ini
dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

9
F. Tinjauan Kepustakaan
Dalam penulisan skripsi, diperlukan tinjauan kepustakaan sebagai
penunjang pemikiran penulis melalui literatur-literatur yang berkaitan dengan
pembahasan skripsi.
Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan atau jasa yang tersedia
dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain,
maupun makhluk hidup lsin untuk diperdagangkan. Dalam pengertian tersebut,
konsumen terlihat menjadi konsumen akhir yang biasanya lemah dalam bidang
ekonomi, pendidikan dan juga daya tawar. Oleh karena itu, diperlukan
penyeimbangan daya tawar dan kepastian hukum untuk memberikan perlindungan
hukum terhadap konsumen.
Menurut UUPK, pelaku usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum
yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum
negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian
menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang ekonomi. Pengertian pelaku
usaha ini cukup luas cakupannya, dan hal ini dapat mempermudah konsumen
untuk menuntut ganti rugi apabila konsumen dirugikan akibat penggunaan produk
yang dijual oleh pelaku usaha.
Permasalahan yang terkait tentang hak konsumen yang dirugikan semakin
marak terjadi khususnya di indonesia sendiri, berdasarkan kondiri tersebut, upaya
pemberdayaan konsumen menjadi sangat penting. Jika melihat dari perilaku
pelaku usaha sendiri, maka untuk mewujudkan pemberdayaan itu sangat sulit,

10
sebab pelaku usaha sendiri hanya mementingkan keuntungan terhadap usahanya
sendiri. Oleh karena itu, adanya Undang-Undang yang mengatur perlindungan
konsumen sangat membantu untuk mewujudkan pemberdayaan tersebut.
Sehubungan dengan hal tersebut, posisi konsumen yang lemah maka ia
harus dilindungi oleh hukum. Istilah hukum konsumen dan hukum perlindungan
konsumen sebenarnya sudah sangat sering didengar. Namun belum jelas apa saja
yang masuk kedalam materi keduanya adalah memberikan perlindungan terhadap
masyarakat, jadi sebenarnya kedua materi ini sulit untuk dipisahkan.Perlindungan
konsumen adalah segala hal upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk
memberi perlindungan kepada konsumen. Kepastian hukum yang dapat diperkuat
didalam Undang-Undang, memberikan harapan agar pelaku usaha tidak lagi
bertindak sewenang-wenang yang selalu merugikan hak-hak konsumen. dengan
adanya UUPK beserta hukum yang lainnya, konsumen dapat memiliki hak dan
posisi yang berimbang.
Sesuai dengan definisi perlindungan tersebut, kepastian hukum yang jelas
dan tegas dapat berpengaruh terhadap pelaku usaha untuk semakin berhati-hati
terhadap menjual Obat-Obatan ilegal. Obat ilegal adalah obat yang tidak memiliki
nomor registrasi serta mengandung kandungan yang tidak sesuai dengan tulisan
yang tercantum dalam kemasan serta tidak sesuai dengan standar izin edarnya.
G. Metode Penulisan
Penelitian merupakan suatu kegiatan ilmiah yang berkaitan dengan analisa
dan kontruksi, yang dilakukan secara metodologis,sistematis dan konsisten.
Penelitian hukum sendiri didasarkan pada metode sistematika dan pemikirana

11
hukum. Metode penelitian yang digunakan dalam penulisan skripsi ini adalah
sebagai berikit :
1. Jenis Penelitian
Penelitian ini merupakan penelitian hukum normatif, yaitu penelitian yang
difokuskan untuk mengkaji penerapan kaidah-kaidah atau norma-norma
dalam hukum positif. Penelitian normatif dalam skripsi ini didasarkan pada
aturan yang berkaitan dengan perlindungan konsumen dan BPOM.
2. Sifat Penelitian
Penelitian ini bersifat deskriptif, yaitu penelitian yang menggambarkan
atau menjelaskan mengenai bagaimana pertanggungjawaban pelaku usaha
yang merugikan konsumen dan seperti apa peran BPOM dalam menangani
khasus ini
3. Sumber Data
Dalam melaksanakan penulisan ini, perlu ditegaskan alat pengumpul data
yang dipakai dalam tulisan. Dalam penulisan ini dipakai tiga alat
pengumpul data, yaitu :
1. Bahan hukum primer, yaitu ketentuan-ketentuan dalam peraturan
perundang-undangan yang mempunyai kekuatan hukum
mengikat,seperti peraturan yang dikeluarkan oleh Pemerintah
Republik Indonesia dan Badan Pengawas Obat dan Makanan seperti
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen dan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80
Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.

12
2. Bahan hukum sekunder, yaitu bahan-bahan hukum yang erat
kaitannya dengan bahan hukum primer dan dapat membantu
menganalisa dan memahami bahan hukum primer seperti buku-buku,
jurnal-jurnal hukum, majalah-majalah, koran-koran dan beberapa
sumber lainnya yang berkaitan dengan persoalan diatas.
3. Bahan hukum tersier, yaitu semua dokumen yang berisi konsep-
konsep yang mendukung bahan hukum sekunder, seperti kamus,
ensiklopedia, dan lain-lain
H. Sistematika Penulisan
Pembahasan skripsi ini diuraikan dalam lima bab dan setiap bab terbagi
atas beberapa sub bab, untuk mempermudah dan memaparkan materi skripsi ini
yang terdiri dari :
BAB I PENDAHULUAN, bab ini merupakan gambaran umum yang
berisi tentang latar belakang, perumusan masalah, tujuan, manfaat,
keaslian penulisan dan sistematika penulisan.
BAB II TINJAUAN UMUM TERHADAP PERLINDUNGAN
KONSUMEN, bab ini berisikan tentang pengertian konsumen,
perlindungan konsumen, asas-asas konsumen serta hak dan
kewajiban konsumen.
BAB III GAMBARAN UMUM MENGENAI BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN, bab ini berisikan tentang sejarah dan
dasar BPOM, fungsi, tujuan serta peran BPOM dalam mengawasi
obat-obatan yang beredar di Indonesia.

13
BAB IV UPAYA HUKUM TERHADAP OBAT-OBATAN YANG TIDAK
MEMILIKILABEL BPOM PADAA OBAT ZENITH
CARNOPHEN, bab ini berisikan tentang perlindungan konsumen
terhadap obat yang tidak memiliki label BPOM, pengawasan
BPOM terhadap kelayakan dan keamanan produk obat-obatan,
serta seperti apa upaya penyelesaian sengketa terhadap peredaran
obat ilegal di masyarakat.
BAB V PENUTUP, bab ini merupakan bab terakhir dari penulisan skripsi,
dimana dalam bab ini berisikan kesimpulan dan saran dari penulis.

14
BAB II
TINJAUAN UMUM TERHADAP PERLINDUNGAN KONSUMEN
A. PENGERTIAN KONSUMEN DAN PERLINDUNGAN
KONSUMEN
1. PENGERTIAN KONSUMEN
a. Konsumen
Dalam aturan hukum positif di Indonesia tidak ditemui perkataan
konsumen, atau pengertian konsumen, hal ini hanya ditemui dalam Perundang-
undangan khususnya UUPK, yang menyatakan bahwa konsumen adalah setiap
orang pemakai barang dan/ atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi
kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun makhluk hidup lain dan
tidak untuk diperdagangkan.9
Istilah konsumen berasal dari alih bahasa dari kata “consumer” (Inggris
Amerika), atau consument/konsument (Belanda). Pengertian dari “consumer” atau
“consument” itu tergantung dalam posisi mana ia berada. Secara harfiah arti kata
consumer adalah (lawan dari produsen) setiap orang yang menggunakan barang.
Begitu pula Kamus Bahasa Inggris-Indonesia memberi arti kata consumer
sebagai pemakai atau konsumen. Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI)
mengartikan bahwa konsumen adalah pemakai barang hasil produksi (bahan
9
Husni syawal, Hukum Perlindungan Konsumen, Bandung, PT Mandor Maju, 2000, hlm
29.

15
pakaian, makanan, dan sebagainya), penerima pesan iklan, dan pemakai jasa
(pelanggan dan sebagainya). 10
Beberapa pakar juga mencoba mendefinisikan arti dari konsumen, seperti
Dr. Munir Fuady,mengatakan bahwa :
“Konsumen adalah pengguna akhir (end user) dari suatu produk, yaitu setiap
pemakai barang dan/ atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi
kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan
tidak untuk diperdagangkan”. 11
Menurut Janus Sidabalok, “Konsumen adalah semua orang yang
membutuhkan barang dan jasa untuk mempertahankan hidupnya sendiri,
keluarganya, ataupun untuk memelihara atau merawat harta bendanya”. 12
Menurut Hodius, seorang pakar masalah Belanda menyimpulkan, bahwa
para ahli hukum pada umumnya sepakat mengartikan konsumen sebagai pemakai
produksi terakhir dari benda dan jasa. Dimana Hodius ingin membedakan antara
konsumen bukan pemakai akhir (konsumen antara) dan konsumen akhir.13
Menurut AZ Nasution dalam bukunya yang berjudul “Hukum
Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar”, menyebutkan bahwa :
“konsumen adalah setiap orang yang mendapatkan barang atau jasa digunakan
untuk tujuan tertentu. Dimana dia membedakan konsumen menjadi konsumen
10
Az. Nasution, ukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, Jakarta : Diadit Media,
2001, hal. 3
11
Janus Sidabalok, Hukum Perlindungan Konsumen di Indonesia,Bandung : Citra Aditya
Bakti, 2006, hal. 17
12
Gregorius Chandra, 2002, Konsumen dan Kepuasannya,
http://elqomi.wordpress.com/2008/05/03/konsumen-dan-kepuasannya/., diakses pada tanggal 22
April 2018
13
Sidharta, Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia, Jakarta : Grasindo, 2000, hal. 2.

16
antara dan konsumen akhir. Konsumen antara adalah setiap orang yang
mendapatkan barang/jasa untuk digunakan dengan tujuan tertentu membuat
barang/jasa lain untuk diperdagangkan (tujuan komersial). Konsumen akhir
adalah setiap orang alami yang mendapatkan dan menggunakan barang dan/ atau
jasa untuk tujuan memenuhi kebutuhan hidupnya pribadi, keluarga, dan/ atau
rumah tangga dan tidak untuk diperdagangkan kembali”.14
Dari pendapat-pendapat sarjana, maka pengertian konsumen adalah setiap
orang yang mendapatkan barang atau jasa digunakan untuk tujuan tertentu, atau
setiap orang yang mendapatkan barang dan/ atau jasa untuk digunakan dengan
tujuan membuat barang atau jasa lain untuk diperdagangkan kembali, atau setiap
orang pemakai barang dan/ atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi
tidak untuk diperdagangkan.
Sedangkan menurut Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI),
konsumen adalah pemakai barang atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, bagi
keperluan diri sendiri atau keluarganya atau orang lain dan tidak untuk
diperdagangkan kembali.15 Pengertian Konsumen menurut Yayasan Lembaga
Konsumen Indonesia (YLKI) ini tidak jauh berbeda dengan pengertian konsumen
dalam UUPK.
UUPK menyebutkan bahwa pengertian konsumen diatur dalam ketentuan
Pasal 1 ayat 2 yang berbunyi, “konsumen adalah setiap orang pemakai barang
dan/ atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri,
14
Az. Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, Jakarta : Diadit
Media, 2001, hal. 13.
15
Ibid, hal. 10

17
keluarga, orang lain maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk
diperdagangkan”.16 Sebagaimana disebutkan dalam penjelasan Pasal 1 angka 2
tersebut bahwa didalam kepustakaan ekonomi dikenal istilah konsumen akhir dan
konsumen antara. Konsumen akhir adalah pengguna atau pemanfaat akhir dari
suatu produk, sedangkan konsumen antara adalah konsumen yang menggunakan
suatu produk sebagai bagian dari proses suatu produk lainnya. Pengertian
konsumen dalam undang-undang ini adalah konsumen akhir.
Menurut UUPK diterapkannya pengertian konsumen untuk mempersempit
ruang lingkup pengertian konsumen, walaupun dalam kenyataan sulit menetapkan
batas-batas seperti itu. Di dalam kepustakaan ekonomi dikenal istilah konsumen
akhir dan konsumen antara. Konsumen akhir adalah penggunaan atau pemanfaat
akhir dari suatu produk, sedangkan konsumen antara adalah konsumen yang
menggunakan suatu produk sebagai bagian dari proses produksi lainnya. 17
Pengertian diatas terlihat bahwa ada pembedaan antar konsumen sebagai
orang atau pribadi dengan konsumen sebagai perusahaan atau badan hukum.
Pembedaan ini penting untuk membedakan konsumen tersebut menggunakan
barang untuk dirinya sendiri atau untuk tujuan komersial (dijual, diproduksi
lagi).18
Pengertian konsumen dalam UUPK yang diajukan oleh Yayasan Lembaga
Konsumen Indonesia, konsumen adalah pemakai barang atau jasa yang tersedia
16
Indonesia,UUPK, op.cit
17
Yusuf Shofie, Perlindungan Konsumen dan Instrumen-instrumen Hukumnya, Bandung
: Citra Aditya Bakti, 2003, hal.247
18
Az Nasution, Op.Cit, hal. 9

18
dalam masyarakat, bagi kepentingan diri sendiri atau keluarganya atau orang lain
yang tidak untuk diperdagangkan kembali.19
Sebagai akhir dari usaha pembentukan UUPK yaitu dengan lahirnya
Undang-Undang Perlindungan Konsumen, yang di dalamnya dikemukakan
definisi konsumen dalam Pasal 1 angka 2 UndangUndang Nomor 8 Tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen adalah sebagai berikut: Konsumen adalah setiap
orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi
tidak untuk diperdagangkan. Penjelasan mengenai pengertian konsumen
berdasarkan Pasal 1 angka 2 menurut Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo dalam
bukunya yang berjudul Hukum Perlindungan Konsumen, disebutkan bahwa :
“Dalam kepustakaan ekonomi dikenal konsumen akhir dan konsumen antara.
Konsumen akhir adalah pengguna atau pemanfaat akhir dari suatu produk,
sedangkan Konsumen antara adalah konsumen yang menggunakan suatu produk
sebagai bagian dari proses produksi suatu produk lainnya. Pengertian konsumen
dalam undang-undang ini adalah konsumen akhir.” Dapat diketahui pengertian
konsumen dalam UUPK lebih luas daripada pengertian konsumen pada
Rancangan Undang-Undang Perlindungan Konsumen, karena dalam UUPK juga
meliputi pemakaian barang untuk kepentingan makhluk hidup lain. Hal ini berarti
bahwa UUPK dapat memberikan perlindungan kepada konsumen yang bukan
manusia (hewan, maupun tumbuh-tumbuhan). Pengertian yang luas seperti itu,
19
Yayasan Lembaga Konsumen, Perlindungan Konsumen Indonesia, Suatu Sumbangan
Pemikiran Tentang Rancangan Undang-Undang Perlindungan Konsumen, (Jakarta: Yayasan
Lembaga Konsumen, 1981), Hal. 2.

19
sangat tepat dalam rangka memberikan perlindungan seluas-luasnya kepada
konsumen.20
Az. Nasution dalam bukunya yang berjudul Hukum Perlindungan
Konsumen Suatu Pengantar menegaskan beberapa batasan tentang konsumen,
yakni: konsumen adalah setiap orang yang mendapatkan barang atau jasa
digunakan untuk tujuan tertentu, konsumen antara adalah setiap orang yang
mendapatkan barang dan/jasa untuk digunakan dengan tujuan membuat
barang/jasa lain atau untuk diperdagangkan (tujuan komersial), kemudian
konsumen akhir adalah setiap orang alami yang mendapat dan menggunakan
barang dan/atau jasa untuk tujuan memenuhi kebutuhan hidupnya pribadi,
keluarga dan atau rumah tangga dan tidak untuk diperdagangkan kembali
(nonkomersial).21
Sehubungan dengan hal tersebut, menurut Hans W.Miklitz, secara garis
besar dapat dibedakan dua tipe konsumen yaitu:
1. Konsumen yang terinformasi (well informed) yang memiliki ciri-ciri seperti,
Memiliki tingkat pendidikan tertentu, mempunyai sumber daya ekonomi yang
cukup, sehingga dapat berperan dalam ekonomi pasar bebas, serta lancar
berkomunikasi.
20
Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, 2011, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: PT.
Rajawali Pers, Hal 4-6.
21
Az. Nasution, 2001, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, Jakarta: Diadit
Media, Hal. 13.

20
2. Konsumen yang tidak terinformasi yang memiliki ciri-ciri seperti, kurang
berpendidikan, termasuk kategori ekonomi kelas menengah ke bawah dan,
tidak lancar dalam berkomunikasi.22
2. PERLINDUNGAN KONSUMEN
Hukum Konsumen dan Hukum Perlindungan Konsumen Menurut Shidarta
dalam bukunya Hukum Perlindungan Konsumen, menyebutkan bahwa: Istilah
“hukum konsumen” dan “hukum perlindungan konsumen” sudah sangat sering
terdengar. Namun belum jelas benar apa saja yang masuk ke dalam materi
keduanya. Juga, apakah kedua “cabang” hukum itu identik.23
A.Z Nasution dalam bukunya yang berjudul Hukum Perlindungan
Konsumen Suatu Pengantar, mengemukakan bahwa:
Hukum konsumen adalah keseluruhan asas-asas dan kaidah-kaidah yang
mengatur hubungan dan masalah penyediaan dan penggunaan produk (barang
dan/atau jasa) antara penyedia dan penggunanya dalam kehidupan bermasyarakat.
Sedangkan Hukum Perlindungan Konsumen merupakan bagian khusus
dari hukum konsumen. Hukum perlindungan konsumen adalah keseluruhan asas-
asas atau kaidah-kaidah yang mengatur dan melindungi konsumen antara
penyedia dan penggunanya, dalam kehidupan bermasyarakat.24
Selanjutnya, Celina Tri Siwi Kristiyanti dalam bukunya yang berjudul
Hukum Perlindungan Konsumen, juga berpendapat bahwa:
Dengan demikian, seyogianya dikatakan, hukum konsumen berskala lebih luas
meliputi berbagai aspek hukum yang terdapat kepentingan pihak konsumen di
22
Sidharta, 2004, Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia, Jakarta: PT. Grasindo Edisi
Revisi, Hal 3.
23
Shidarta, 2000, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: Grasindo, Hal. 9
24
Az. Nasution, Op. Cit, Hal. 37.

21
dalamnya. Kata aspek hukum ini sangat bergantung pada kemauan kita
mengartikan.25
3. Pihak-Pihak Dalam Pelaksanaan Perlindungan Konsumen
Mengingat kedudukan konsumen yang masih lemah, maka perlindungan
konsumen melibatkan beberapa kelompok yang merupakan pihak-pihak dalam
perlindungan konsumen, yaitu:
a. Konsumen
Pengertian konsumen dalam Pasal 1 ayat (2) UUPK, yaitu:
“Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam
masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun
makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan.”
Menurut Celina Tri Siwi Kristiyanti dalam bukunya Hukum Perlindungan
Konsumen, menyatakan bahwa, jika konsumen merasakan, kuantitas dan kualitas
barang dan/atau jasa yang dikonsumsinya tidak sesuai dengan nilai tukar yang
diberikannya, ia berhak mendapatkan ganti kerugian yang pantas. Jenis dan
jumlah ganti kerugian itu tentu saja harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku
atau atas kesepakatan masing-masing pihak. Untuk memperoleh ganti kerugian,
konsumen tidak selalu harus menempuh upaya hukum terlebih dahulu. Jika
permintaan yang diajukan konsumen dirasakan tidak mendapat tanggapan yang
layak dari pihakpihak terkait dalam hubungan hukum dengannya, maka konsumen
berhak mendapatkan penyelesaian hukum, termasuk advokasi. Dengan kata lain,
25
Celina Tri Siwi Kristiyanti, 2009, Hukum Perlindungan Konsumen, Jakarta: Sinar
Grafika, Hal. 5.

22
konsumen berhak menuntut pertanggungjawaban hukum dari pihak-pihak yang
dipandang merugikan karena mengonsumsi produk itu.26
b. Pelaku Usaha
Pelaku Usaha dalam Pasal 1 angka (3) UUPK, menyebutkan bahwa:
Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang
berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik
Indonesia, baik sendiri maupun bersamasama melalui perjanjian
menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.
c. Menteri
Menteri disini yaitu berdasarkan Pasal 1 angka 13 UUPK adalah menteri
yang ruang lingkup tugas dan tanggung jawabnya di bidang perdagangan. Ahmadi
Miru dan Sutarman Yodo dalam bukunya yang berjudul Hukum Perlindungan
Konsumen, menyatakan bahwa: pengertian menteri dalam undang-undang
tersebut menunjukkan bahwa yang dimaksud adalah Menteri Perindustrian dan
Perdagangan (Menperindag). Menteri Perindustrian boleh mengizinkan barang
dan/atau jasa diproduksi oleh pelaku usaha, tetapi yang menentukan apakah
barang dan/atau jaa tersebut layak dikonsumsi dan dapat diedarkan ke dalam
masyarakat adalah Menteri Perdagangan. 27
d. Departemen atau Instansi Pemerintah
Departemen atau Instansi Pemerintah disini adalah instansi yang terkait
dengan produk yang dihasilkan oleh pelaku usaha bersangkutan dan mempunyai
kewenangan dalam perizinan serta penentuan standar produksi. Departemen atau
26
Celina Tri Siwi Kristiyanti, Op. Cit, Hal. 38.
27
Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, Op. Cit, Hal. 22.

23
instansi pemerintah yang terkait dengan peredaran kosmetik yaitu Badan
Pengawas Obat dan Makanan dan Dinas Perindustrian dan Perdagangan.
e. Lembaga atau Instansi Dalam Perlindungan Konsumen
Lembaga atau instansi di sini berperan dalam perlindungan terhadap
konsumen untuk memberikan saran dan pertimbangan kepada pemerintah dalam
upaya mengembangkan perlindungan konsumen di Indonesia.
B. PENGATURAN PERLINDUNGAN KONSUMEN
Ahmadi Miru dalam bukunya yang berjudul Prinsip-Prinsip Perlindungan
Hukum Bagi Konsumen di Indonesia, menyebutkan bahwa: lambannya
perkembangan perlindungan konsumen di negara berkembang yang
perkembangan industrinya baru pada tahap permulaan karena sikap pemerintah
pada umumnya masih melindungi kepentingan industri yang merupakan faktor
yang esensial dalam pembangunan suatu negara. Akibat dari perlindungan
kepentingan industri pada negara berkembang termasuk Indonesia tersebut, maka
ketentuan-ketentuan hukum yang bermaksud untuk memberikan perlindungan
kepada konsumen atau anggota masyarakat kurang berfungsi karena tidak
diterapkan secara ketat. Walaupun demikian, tidak dapat dipungkiri bahwa usaha
pemerintah untuk memberikan perlindungan kepada konsumen telah dilakukan
sejak lama, hanya saja kadang tidak disadari bahwa pada dasarnya tindakan
tertentu yang dilakukan oleh pemerintah merupakan usaha untuk melindungi
kepentingan konsumen. Hal ini dapat dibuktikan dengan dikeluarkannya berbagai
ketentuan perundang-undangan yang apabila dikaji, maka peraturan perundang-
undangan tersebut sebenarnya memuat ketentuan yang memberikan perlindungan

24
kepada konsumen, walaupun dalam konsiderans peraturan perundang-undangan
tersebut tidak disebutkan untuk tujuan perlindungan konsumen.28
Selanjutnya, untuk menjamin dan melindungi kepentingan konsumen atas
produk barang yang dibeli, sebelum UUPK lahir, maka peraturan perundang-
undangan yang mengaturnya adalah sebagai berikut:
1. Kitab Undang-Undang Hukum Perdata (KUH Perdata) dan Kitab
Undang-Undang Hukum Dagang (KUHD) yang merupakan produk
peninggalan penjajahan bangsa Belanda, tetapi telah menjadi pedoman
dalam menyelesaikan kasus-kasus untuk melindungi konsumen yang
mengalami kerugian atas cacatnya barang yang dibelinya. Meskipun
KUH Per dan KUHD itu tidak mengenal istilah konsumen, tetapi di
dalamnya dijumpai istilah “pembeli”, “penyewa”, “tertanggung”, atau
“penumpang”, yang tidak membedakan apakah mereka sebagai
konsumen akhir atau konsumen antara;
2. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1961 tentang Penetapan Peraturan
Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 1 Tahun 1961 tentang
Barang. Penerbitan undang-undang ini dimaksudkan untuk menguasai
dan mengatur barang-barang apapun yang diperdagangkan di Indonesia;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 9 Tahun 1964 tentang Standar Industri.
Peraturan pemerintah ini merupakan pelaksanaan dari Undang-Undang
Nomor 10 Tahun 1961. Salah satu tujuan dari standar industri itu adalah
meningkatkan mutu dan hasil industri;
28
Ahmadi Miru, 2011, Op. Cit, hal. 67.

25
4. Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 81/M/K/SK/2/1974 tentang
Pengesahan Standar Cara-cara Analisis dan Syarat-syarat Mutu Bahan
Baku dan Hasil Industri.29
Selanjutnya, dalam perkembangannya pada tanggal 20 April 1999
Pemerintah Republik Indonesia telah mengeluarkan suatu kebijakan baru
mengenai perlindungan konsumen dengan diberlakukannya UUPK yang dimuat
dalam Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42 dan
Tambahan Lembaran Negara Indonesia Nomor 3821. UUPK ini berlaku efektif
pada tanggal 20 April 2000, yang merupakan awal pengakuan perlindungan
konsumen dan secara legitimasi formal menjadi sarana kekuatan hukum bagi
konsumen dan tanggung jawab pelaku usaha sebagai penyedia/pembuat produk
bermutu. Pengertian perlindungan konsumen termaktub dalam Pasal 1 angka (1)
UUPK, menegaskan bahwa: Perlindungan Konsumen adalah segala upaya yang
menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada
konsumen.
Rumusan pengertian perlindungan konsumen yang terdapat dalam Pasal 1
angka (1) UUPK Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo menyebutkan bahwa: Kalimat
yang menyatakan “segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum”,
diharapkan sebagai benteng untuk meniadakan tindakan sewenang-wenang yang
merugikan pelaku usaha hanya demi untuk kepentingan perlindungan konsumen.
Meskipun undang-undang ini disebut sebagai UUPK namun bukan berarti
29
Adrian Sutedi, 2008, Tanggung Jawab Produk Dalam Hukum Perlindungan
Konsumen, Bogor: Ghalia Indonesia, Hal. 4.

26
kepentingan pelaku usaha tidak ikut menjadi perhatian, teristimewa karena
keberadaan perekonomian nasional banyak ditentukan oleh para pelaku usaha.30
C. ASAS-ASAS PERLINDUNGAN KONSUMEN
1. Asas-asas dalam Hukum Perlindungan Konsumen
Terdapat dalam Pasal 2 UUPK menyatakan bahwa perlindungan
konsumen berasaskan manfaat, keadilan, keseimbangan, keamanan, dan
keselamatan konsumen, serta kepastian hukum. Penjelasan resmi dari Pasal 2
UUPK, menyatakan bahwa perlindungan konsumen diselenggarakan sebagai
usaha bersama berdasarkan 5 (lima) asas yang relevan dalam pembangunan
nasional yaitu:
a. Asas manfaat dimaksudkan untuk mengamanatkan bahwa segala upaya
dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberikan
manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha
secara keseluruhan.
b. Asas keadilan dimaksudkan agar partisipasi seluruh rakyat dapat
diwujudkan secara maksimal dan memberikan kesempatan kepada
konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan
kewajibannya secara adil.
c. Asas keseimbangan dimaksudkan untuk memberikan keseimbangan antara
kepentingan konsumen, pelaku usaha dan pemerintah dalam arti materiil
ataupun spiritual.
d. Asas keamanan dan keselamatan konsumen dimaksudkan untuk
memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada konsumen
30
Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, 2011, Op. Cit., Hal. 1.

27
dalam penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang
dikonsumsi atau digunakan.
e. Asas kepastian hukum dimaksudkan agar baik pelaku usaha maupun
konsumen menaati hukum dan memperoleh keadilan dalam
penyelenggaraan perlindungan konsumen, serta negara menjamin
kepastian hukum.
2. Tujuan Perlindungan Konsumen
Pasal 3 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen, menyebutkan bahwa perlindungan konsumen bertujuan:
1. meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen untuk
melindungi diri;
2. mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara menghindarkannya
dari ekses negatif pemakaian barang dan/atau jasa;
3. meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih, menentukan dan
menuntut hak-haknya sebagai konsumen;
4. menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung unsur
kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan
informasi;
5. menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya perlindungan
konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan bertanggung jawab dalam
berusaha;
6. meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin kelangsungan
usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan, kenyamanan, keamanan, dan
keselamatan konsumen.

28
Dalam Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen ini, merupakan
isi pembangunan nasional sebagaimana disebutkan dalam Pasal 2 sebelumnya,
karena tujuan perlindungan konsumen yang ada itu merupakan sasaran akhir yang
harus dicapai dalam pelaksanaan pembangunan di bidang hukum perlindungan
konsumen.31
D. HAK DAN KEWAJIBAN KONSUMEN
Perlindungan konsumen berkaitan dengan perlindungan hukum. Oleh
karena itu, perlindungan konsumen mengandung aspek hukum. Adapun materi
yang mendapatkan perlindungan itu bukan sekedar fisik, melainkan terlebih-lebih
hak-haknya yang bersifat abstrak. Dengan kata lain, perlindungan konsumen
.sesungguhnya identik dengan perlindungan yang diberikan hukum tentang hak-
hak konsumen.32
Secara umum dikenal ada 4 (empat) hak dasar konsumen, yaitu:
1. hak untuk mendapatkan keamanan (the right to safety);
2. hak untuk mendapatkan informasi (the right to be informed);
3. hak untuk memilih (the right to choose);
4. hak untuk didengar (the right to be heard).33
4 (Empat) hak dasar tersebut di atas diakui secara internasional. Dalam
perkembangannya, organisasi-organisasi konsumen yang tergabung dalam The
International Organization of Consumer Union (IOCU) menambahkan lagi
31
Ibid, Hal. 34.
32
Celina Tri Siwi Kristiyanti, Op. Cit, Hal. 30.
33
Sidharta, Op. Cit, Hal. 16-27.

29
beberapa hak, seperti hak mendapatkan pendidikan konsumen, hak mendapatkan
ganti kerugian, dan hak mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat.
Hak konsumen sebagaimana yang tertuang dalam Pasal 4 UUPK adalah
sebagai berikut:
a. hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam
mengkonsumsi barang dan/atau jasa;
b. hak untuk memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang
dan/atau jasa tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta
jaminan yang dijanjikan;
c. hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan
jaminan barang dan/atau jasa;
d. hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa
yang digunakan;
e. hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya
penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut;
f. hak untuk mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;
g. hak untuk diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak
diskriminatif;
h. hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian,
apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan
perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya;
i. hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan
lainnya.

30
Kebebasan setiap individu untuk memenuhi kebutuhan hidupnya
merupakan suatu hak mutlak yang perlu direalisasikan tanpa pembatasan dalam
bentuk apapun. Adanya hak dan kebebasan untuk memenuhi dan mengkonsumsi
suatu produk tertentu seara tidak langsung memberikan arti bahwa dengan hak
dan kebebasan tersebut berarti konsumen harus dilindungi, karena dalam kondisi
seperti itu biasanya konsumen dihadapkan pada kondisi take it or leave it, artinya
jika setuju silahkan beli, jika tidak silahkan mencari di tempat lain. 34
Kebutuhan hidup setiap orang selalu bertambah, hal tersebut untuk
menunjang kelangsungan hidupnya. Namun, kedudukan konsumen cenderung
berada pada posisi yang lemah, dibandingkan dengan kedudukan pelaku usaha.
Apabila konsumen benar-benar akan dilindungi, maka hak-hak konsumen yang
disebutkan di atas harus dipenuhi, baik oleh pemerintah maupun oleh pelaku
usaha, karena pemenuhan hak-hak konsumen tersebut akan melindungi kerugian
konsumen dari berbagai aspek.
Selanjutnya, Pasal 5 UUPK juga menyebutkan mengenai kewajiban
konsumen sebagai berikut :
a. membaca atau mengikuti petunjuk informasi dan prosedur
pemakaian atau pemanfaatan barang dan/atau jasa, demi keamanan
dan keselamatan;
b. beritikad baik dalam melakukan transaksi pembelian barang dan/atau
jasa;
c. membayar sesuai dengan nilai tukar yang disepakati;
34
Shidarta, 2006, Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia, edisi Revisi, Jakarta: PT.
Grasindo, Hal. 28.

31
d. mengikuti upaya penyelesaian hukum sengketa perlindungan
konsumen secara patut.
e. mengikuti upaya penyelesaian hukum sengketa perlindungan
konsumen secara patut..
(3) Pemberian gantirugi dilaksanakan dalam tenggang waktu 7 (tujuh) hari
setelah tanggal transaksi.
(4) Pemberian ganti rugi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tidak
menghapuskan kemungkinan adanya tuntutan pidana berdasarkan pembuktian
lebih lanjut mengenai adanya unsur kesalahan.
(5) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tidak berlaku
apabila pelaku usaha dapat membuktikan bahwa kesalahan tersebut merupakan
kesalahan konsumen.
Substansi Pasal 19 ayat (1) menurut Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo dalam
bukunya mengemukakan tanggung jawab pelaku usaha, meliputi:
1. Tanggung jawab ganti kerugian atas kerusakan;
2. Tanggung jawab ganti kerugian atas pencemaran;
3. Tanggung jawab ganti kerugian atas kerugian konsumen.
Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani dalam bukunya Hukum Tentang
Perlindungan Konsumen, juga menyebutkan bahwa: Pasal 19 mengatur tentang
pertanggungjawaban pelaku usaha pabrikan dan/atau distributor pada umumnya,
untuk memberikan ganti rugi atas kerusakan, pencemaran, dan/atau kerugian
konsumen akibat mengkonsumsi barang dan/atau jasa yang dihasilkan atau

32
diperdagangkan dengan ketentuan bahwa ganti rugi tersebut dapat dilakukan
dalam bentuk pengembalian uang atau penggantian barang dan/atau jasa yang
sejenis atau setara nilainya, atau perawatan kesehatan dan/atau pemberian
santunan yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Ganti rugi harus telah diberikan dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari
terhitung sejak tanggal transaksi.35
Pasal 24
(1) Pelaku usaha yang menjual barang dan atau jasa kepada pelaku usaha lain
bertanggung jawab atas tuntutan ganti rugi dan atau gugatan konsumen apabila:
a. pelaku usaha lain menjual kepada konsumen tanpa melakukan
perubahan apa pun atas barang dan/atau jasa tersebut;
b. pelaku usaha lain, di dalam transaksi jual beli tidak mengetahui
adanya perubahan barang dan/atau jasa yang dilakukan oleh
pelaku usaha atau tidak sesuai dengan contoh, mutu, dan
komposisi.
(2) Pelaku usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebaskan dari tanggung
jawab atas tuntutan ganti rugi dan/atau gugatan konsumen apabila pelaku usaha
lain yang membeli barang dan/atau jasa menjual kembali kepada konsumen
dengan melakukan perubahan atas barang dan/atau jasa tersebut.
Adanya pengaturan Pasal 24 ayat (1) tersebut maka Ahmadi Miru dan
Sutarman Yodo, dalam bukunya mengemukakan bahwa pelaku usaha yang
35
Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, 2000, Hukum Tentang Perlindungan Konsumen
Hal 65-66.

33
menjual barang dan/atau jasa kepada pelaku usaha lain akan tetap bertanggung
jawab atas tuntutan ganti kerugian dan/atau gugatan konsumen sekalipun tidak
memiliki hubungan kontraktual dengan konsumen yang bersangkutan. Tanggung
jawab yang dimaksudkan oleh pasal ini adalah tanggung jawab berdasarkan
perbuatan melanggar hukum.
Dasar pertanggungjawaban ini terutama karena adanya syarat yang
ditentukan di dalam pasal tersebut, yaitu; apabila pelaku usaha lain yang menjual
barang dan/atau jasa hasil produksinya kepada konsumen tidak melakukan
perubahan apapun atas barang dan/atau jasa tersebut, atau apabila pelaku usaha
lain yang melakukan transaksi jual beli dengan produsen, tidak mengetahui
adanya perubahan barang dan/atau jasa yang dilakukan oleh produsen, atau
produsen yang bersangkutan telah memproduksi barang dan/atau jasa yang tidak
sesuai dengan contoh, mutu, dan komposisi yang diperjanjikan sebelumnya. 36
Berkaitan dengan Pasal 24 ayat (2,) Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani
mengemukakan bahwa jika pelaku usaha lain yang membeli barang dan/atau jasa
menjual kembali kepada konsumen dengan melakukan perubahan atas barang
dan/atau jasa tersebut, maka tanggung jawab atas tuntutan ganti rugi dan/atau
gugatan konsumen dibebankan sepenuhnya kepada pelaku usaha lain yang telah
melakukan perubahan tersebut.37
Selanjutnya, berkaitan dengan dua pasal lainnya Gunawan dan Ahmad
Yani menyebutkan bahwa: Pasal 25 dan pasal 26 berhubungan dengan layanan
purna jual oleh pelaku usaha atas barang dan/atau jasa yang diperdagangkan.
36
Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, Op. Cit, Hal. 155-156.
37
Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani, Op.Cit, Hal 67.

34
Dalam hal ini pelaku usaha diwajibkan untuk bertanggung jawab sepenuhnya atas
jaminan dan/atau garansi yang diberikan, serta penyedia suku cadang atau
perbaikan.38
Pasal 27
Pelaku usaha yang memproduksi barang dibebaskan dari tanggung jawab
atas kerugian yang diderita konsumen, apabila:
a. barang tersebut terbukti seharusnya tidak diedarkan atau tidak
dimaksudkan untuk diedarkan;
b. cacat barang timbul pada kemudian hari;
c. cacat timbul akibat ditaatinya ketentuan mengenai kualifikasi barang;
d. kelalaian yang diakibatkan oleh konsumen;
e. lewatnya jangka waktu penuntutan 4 (empat) tahun sejak barang dibeli
atau lewatnya jangka waktu yang diperjanjikan.
Pasal 27 tersebut merupakan pasal “penolong” bagi pelaku usaha yang
melepaskannya dari tanggung jawab untuk memberikan ganti rugi pada
konsumen.
Pasal 27 menyatakan secara jelas bahwa pelaku usaha yang memproduksi
barang dibebaskan dari tanggung jawab atas kerugian yang diderita konsumen,
jika:
a. Barang tersebut terbukti jika seharusnya tidak diedarkan atau tidak
dimaksudkan untuk diedarkan;
38
Ibid.

35
b. Cacat barang timbul pada kemudian hari;
c. Cacat timbul akibat ditaatinya ketentuan mengenai kualifikasi barang;
d. Kelalaian yang diakibatkan oleh konsumen;
e. Lewatnya jangka waktu penuntutan 4 (empat) tahun sejak barang dibelinya atau
lewatnya jangka waktu yang diperjanjikan.39
Berkaitan dengan hal tersebut apabila dikaitkan pada asas umum hukum
perdata, dapat dikatakan bahwa siapapun yang tindakannya merugikan pihak lain,
wajib memberikan ganti rugi kepada pihak yang menderita kerugian tersebut. Jika
berbicara mengenai konsep dan teori dalam ilmu hukum, menurut Gunawan
Widjaja dan Ahmad Yani dalam bukunya menyebutkan bahwa perbuatan yang
merugikan tersebut dapat lahir karena:
1. Tidak ditepatinya suatu perjanjian atau kesepakatan yang telah dibuat (yang
pada umumnya dikenal dengan istilah wanprestasi); atau
2. Semata-mata lahir karena suatu perbuatan tersebut (atau dikenal dengan
perbuatan melawan hukum).40
Akibat dari kerugian yang diderita oleh konsumen maka gugatan yang
lazim digunakan biasanya adalah wanprestasi atau perbuatan melawan hukum.
Apabila ada hubungan kontraktuil antara konsumen dengan pelaku usaha,
maka gugatannya adalah wanprestasi. Kerugian yang dialami konsumen
dikarenakan tidak dilaksanakannya prestasi oleh pengusaha atau pelaku usaha.
Apabila konsumen menggunakan gugatan perbuatan melawan hukum, maka
39
Ibid, Hal. 67-68.
40
Ibid, Hal. 62.

36
hubungan kontraktuil antara konsumen dengan pelaku usaha tidaklah disyaratkan.
Hal tersebut juga dikemukakan oleh Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo dalam
bukunya yang berjudul Hukum Perlindungan Konsumen, yaitu:
Secara umum, tuntutan ganti kerugian atas kerugian yang dialami oleh
konsumen sebagai akibat penggunaan produk hanya digolongkan menjadi dua
kategori, yaitu:
a. Tuntutan Berdasarkan Wanprestasi Apabila tuntutan ganti kerugian
didasarkan pada wanprestasi, maka terlebih dahulu tergugat dengan penggugat
(produsen dengan konsumen) terikat suatu perjanjian. Dengan demikian, pihak
ketiga (bukan sebagai pihak dalam perjanjian) yang dirugikan tidak dapat
menuntut ganti kerugian dengan alasan wanprestasi.
b. Tuntutan Berdasarkan Perbuatan Melanggar Hukum Berbeda dengan
tuntutan ganti kerugian yang didasarkan pada wanprestasi, tuntutan ganti kerugian
yang didasarkan pada perbuatan melanggar hukum tidak perlu didahului dengan
perjanjian antara produsen dengan konsumen, sehingga tuntutan ganti kerugian
dapat dilakukan oleh setiap pihak yang dirugikan, walaupun tidak pernah terdapat
hubungan perjanjian antara produsen dengan konsumen. Dengan demikian, pihak
ketiga pun dapat menuntut ganti kerugian.41
BPOM dalam pengawasannya, harus sesuai dengan fungsi dan tujuannya.
Hal ini di perkuat dalam UUPK bagian ke dua tentang pengawasan. BPOM juga
berwenang untuk memberikan sanksi administratif.
41
Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, Op.Cit, Hal 127-129.

37
Peranan BPOM Nomor 26 Tahun 2017 tentang organisasi tata kerja
BPOM . sanksi administratif berupa pencabutan surat izin apoteker sesuai dengan
Permenkes Nomor 9 Tahun 2017 Tentang apotek.
Dengan demikian, pengawasan yang di lakukan BPOM mengenai obat
ilegal adalah menyelidiki terlebih dahulu apakah memang benar obat yang
diedarkan sudah memenuhi standar yang telah di tetapkan oleh peraturan
perundang-undangan.
Jika pihak yang mengedarkan tidak melalui apotek, maka BPOM dapat
bekerja sama dengan penyidik untuk mencegah masalah yang berkelanjutan.

38
BAB III
Gambaran Umum Mengenai Badan Pengawas Obat Dan Makanan
A. Sejarah dan Dasar Hukum Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Sebelum berdirinya Badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia
pada masa penjajahan Belanda dikenal dengan apoteker yang berperan dalam
pelayanan kesehatan di bidang kefarmasian yang membantu pemerintah dalam
melindungi masyarakat dalam pengawasan obat yang beredar di masyarakat.
Sejarah terbentuknya BPOM di mulai pada Periode zaman penjajahan sampai
Tahun 2000.
Semula pendidikan asisten apoteker semula dilakukan di tempat kerja
yaitu di apotik oleh apoteker yang mengelola dan memimpin sebuah apotek.
Setelah calon apoteker bekerja dalam jangka waktu tertentu di apotek dan
dianggap memenuhi syarat, maka diadakan ujian pengakuan yang
diselenggarakan oleh pemerintah Hindia Belanda. Dari buku Verzameling
Voorschriften tahun 1936 yang dikeluarkan oleh Devanahalli Venkataramanaiah
Gundappa (DVG) yang merupakan seorang penulis dan jurnalis. Dapat diketahui
bahwa Sekolah Asisten Apoteker didirikan dengan surat Keputusan Pemerintah
Nomor 38 tanggal 7 Oktober 1918, yang kemudian diubah dengan Surat
Keputusan Nomor 15 (Stb No. 50) tanggal 28 Januari 1923 dan Nomor. 45 (Stb.
No. 392) tanggal 28 Juni 1934 dengan nama Leergang voor de opleleiding van
apothekerbedienden onder den naam van apothekersassistenschool”. Peraturan
ujian asisten apoteker dan persyaratan izin kerja diatur dalam Surat Keputusan
Kepala DVG Nomor 8512/F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian diubah lagi

39
dengan Surat Keputusan No. 27817/ F tanggal 8 September 1936 dan Nomor
11161/F tanggal 6 April 1939. Dalam peraturan tersebut, antara lain dinyatakan
bahwa persyaratan untuk menempuh ujian apoteker harus berijazah MULO
bagian B, memiliki surat keterangan bahwa calon telah melakukan pekerjaan
kefarmasian secara terus menerus selama 20 bulan di bawah pengawasan seorang
apoteker di Indonesia yang memimpin sebuah apotek, atau telah mengikuti
pendidikan asisten apoteker di Jakarta.
Setelah perang kemerdekaan pada periode tahun 1950an jumlah tenaga
farmasi, terutama tenaga asisten apoteker mulai bertambah dalam jumlah yang
relatif besar. Namun pada tahun 1953 tenaga apoteker kekurangan sehingga
pemerintah mengeluarkan Undang - Undang Nomor 3 tentang Pembukuan
Apotek. Sebelum dikeluarkannya undang - undang ini, untuk membuka apotek
boleh dilakukan dimana saja dan tidak memerlukan izin dari pemerintah. Dengan
adanya undang-undang ini, maka pemerintah dapat melarang kota-kota tertentu
untuk mendirikan apotek baru karena jumlahnya sudah cukup dianggap memadai.
Izin pembukaan apotek hanya diberikan untuk daerah -daerah yang belum ada
atau belum memadai jumlah apoteknya. Undang -Undang Nomor 3 ini kemudian
diikuti dengan dikeluarkannya Undang - Undang Nomor 4 Tahun 1953 Tentang
Apotek Darurat, yang membenarkan seorang asisten apoteker untuk memimpin
sebuah apotek. Akan tetapi, karena lulusan apoteker ternyata sangat sedikit,
undang-undang ini diperpanjang sampai tahun 1963 dan perpanjangan tersebut
berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 770/Ph/63/b tanggal 29
Oktober 1983.

40
Pada periode Tahun 1958 Sampai dengan 1967 meskipun usaha untuk
memproduksi obat telah banyak dirintis dalam kenyataan industri-industri farmasi
menghadapi hambatan dan kesulitan yang cukup berat, antara lain kekurangan
devisa dan terjadinya sistem penjatahan bahan baku obat sehingga industri yang
dapat bertahan hanyalah industri yang dapat jatah atau mereka yang mempunyai
relasi dengan luar negeri. Oleh karena itu, penyediaan obat menjadi sangat
terbatas dan sebagian besar berasal dari impor. Sementara itu karena pengawasan
belum dapat dilakukan dengan baik, banyak terjadi kasus bahan baku maupun
obat jadi yang tidak memenuhi standar.
Pada masa orde baru stabilitas politik, ekonomi dan keamanan telah
semakin mantap sehingga pembangunan di segala bidang telah dapat dilaksanakan
dengan lebih terarah dan terencana. Pembangunan kesehatan sebagai bagian
integral Pembangunan Nasional, dilaksanakan secara bertahap baik pemenuhan
sarana pelayanan kesehatan maupun mutu pelayanan yang semakin baik serta
jangkauan yang semakin luas. Hasil-hasil pembangunan kesehatan yang telah
dicapai selama orde baru ini dapat diukur dengan indikator-indikator penting,
antara lain kematian, umur harapan hidup dan tingkat kecerdasan yang semakin
menunjukkan perbaikan dan kemajuan yang sangat berarti. Terhadap distribusi
obat telah dilakukan penyempurnaan, terutama penataan kembali fungsi apotek
melalui Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 1980.42
Pads periode Tahun 2000, untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap
obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan
42
Midian, Sirait, 2001. Tiga Dimensi Farmasi, Instansi Darma Mahardika,
Jakarta, h. 2-12.

41
mengadakan perubahan Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan, yang
mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada
Departemen Kesehatan, namun sekarang setelah terjadinya perubahan makaBadan
Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan
Pengawas Obat dan Makanan sekarang merupakan Lembaga Pemerintah Non
Departemen berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 dan telah
mengalami perubahan melalui Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2003. Pada
saat ini Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur dalam Peraturan Presiden
Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat Dan Makanan.
B. Fungsi dan Tujuan Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Fungsi Badan Pengawas Obat Dan Makanan dapat kita lihat berdasarkan
Pasal 3 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat
dan Makanan, BPOM mempunyai fungsi:
1. Dalam melaksanakan tugas Pengawas Obat dan Makanan, BPOM
menyelenggarakan fungsi:
a) penyusunan kebijakan nasional di bidang Pengawas Obat dan
Makanan;
b) pelaksanaan kebijakan nasional di bidang Pengawas Obat dan
Makanan;
c) penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan
kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan
Pengawasan Selama Beredar;

42
d) pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan
Selama Beredar;
e) koordinasi pelaksanaan Pengawas Obat dan Makanan dengan
instansi pemerintah pusat dan daerah;
f) pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang Pengawas
Obat dan Makanan;
Sesuai dengan hal di atas, maka Badan Pengawas Obat Dan Makanan juga
mempunyai Balai Besar/Balai POM (Unit Pelaksana Teknis). Fungsi dari Balai
Besar/Balai POM (Unit Pelaksana Teknis) dapat dilihat pada Pasal 3 Peraturan
Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, yaitu :
1. Penyusunan rencana dan program Pengawas Obat dan Makanan;
2. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya;
3. Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk secara mikrobiologi;
4. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi;
5. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum;
6. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan;
7. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen;

43
8. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;
9. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan;
10. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BadanPengawas
Obatdan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya;
Tujuan Badan Pengawas Obat Dan Makanan yang juga sebagai tugasnya
dapat dilihat dari Pasal 2 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan, yaitu :
1. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di
bidang Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2. Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas
obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat
tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
C. Peran Badan Pengawas Obat Dan Makanan Dalam Mengawasi Obat-
Obatan Di Indonesia
Menurut Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi, Obat
adalah obat yang dibuat dari bahan-bahan yang berasal dari binatang, tumbuh-
tumbuhan, mineral dan obat syntetis.
Menurut SK Menteri Kesehatan. No.25/Kab/B.VII/ 71 tanggal 9 Juni
1971, yang disebut dengan obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk
digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia
atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia.

44
Menurut Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
Dapat kita lihat dari definisi-definisi tersebut, obat berhubungan dengan
pemulihan atau penyembuhan fisik atau rohaniah suatu makhluk hidup. Dalam hal
ini, perkembangan obat sangatlah pesat. Walaupun masih banyak masyarakat
Indonesia yang masih menggunakan obat-obat tradisional seperti jamu dan
lainnya, Bukan berarti obat tradisional ini tidak efektif untuk menyembuhkan,
tetapi banyak obat-obat tradisional ini yang tidak memenuhi standar BPOM, atau
bahkan tidak mempunyai sertifikat dari BPOM.
Berkaitan dengan pemakaian teknologi yang makin maju dan supaya
tujuan standarnisasi dan sertifikasi tercapai semaksimal mungkin, maka
pemerintah perlu aktif dalam membuat, menyesuaikan, dan mengawasi
pelaksanaan mengenai peraturan yang berlaku. Sesuai dengan prinsip
pembangunan yang antara lain menyatakan bahwa pembangunan dilaksanakan
bersama oleh masyarakat dengan pemerintah dan karena itu menjadi tanggung
jawab bersama pula, maka melalui pengaturan dan pengendalian oleh pemerintah,
tujuan pembangunan nasional dapat dicapai dengan baik. 43
Pemerintah melindungi konsumen dengan cara mengatur pengendalian
mengawasi produksi, distribusi dan pengedaran produk makanan sehingga
konsumen tidak dirugikan baik kesehatan maupun keuangannya. Pengawasan
43
Profil Badan POM National Agency of Drugs and Food Control Republic of Indonesia

45
yang dilakukan oleh pemerintah terhadap pihak produsen bertujuan untuk
membina dan mengembangkan usaha di bidang produksi dan distribusi serta
menciptakan usaha perdagangan yang jujur.
Untuk mendukung hal tersebut, pemerintah melalui Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 189/MENKES/III/2006 tentang Kebijakan
Obat Nasional sudah memberikan titik acuan mengenai mengenai pengedaran
obat dan juga untuk memajukan kesehatan masyarakat.
Tujuan dari Kebijakan Obat Nasional adalah untuk meningkatkan
pemerataan dan keterjangkauan obat secara berkelanjutan, agar tercapai derajat
kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Keterjangkauan dan penggunaan
obat yang rasional merupakan bagian dari tujuan yang hendak dicapai. Pemilihan
obat yang tepat dengan mengutamakan penyediaan obat esensial dapat
meningkatkan akses serta kerasionalan penggunaan obat. Semua obat yang
beredar harus terjamin keamanan, khasiat dan mutunya agar memberikan manfaat
bagi kesehatan. Bersamaan dengan itu masyarakat harus dilindungi dari salah
penggunaan dan penyalahgunaan obat. Dengan demikian tujuan KONAS adalah
menjamin :
1. Ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama obat
esensial.;
2. Keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi
masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat.;
3. Penggunaan obat yang rasional.44
44
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 189/MENKES/III/2006
tentang Kebijakan Obat Nasional.

46
Agar Kebijakan Obat Nasional mengenai target, ruang lingkup Kebijakan
Obat Nasional Ruang lingkup KONAS meliputi pembangunan di bidang obat
untuk menjamin terlaksananya pembangunan kesehatan dalam upaya
mendapatkan sumberdaya manusia berkualitas. KONAS mencakup pembiayaan,
ketersediaan dan pemerataan, keterjangkauan obat, seleksi obat esensial ,
penggunaan obat rasional, pengawasan, penelitian dan peng'embangan,
pengembangan sumber daya manusia dan pemantauan serta evaluasi.45
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang dahulunya adalah
Direktrorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan di bawah Departemen
Kesehatan yang tugas dan fungsinya menjalankan sebagian kewenangan di bidang
obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan
Nomor 130/Menkes/SK/I/2000 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen
Kesehatan. Sesuai dengan perundang-undangan yang ditetapkan bahwa Direktorat
Jenderal Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya sesuai
dengan peraturan yang berlaku, yaitu :
1. Ordonansi tentang Obat Keras;
2. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan;
3. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;
4. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;
5. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika.
Setelah era reformasi berjalan, Badan POM ditetapkan menjadi LPND yang
mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang Pengawas Obat
dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
45
Ibid.

47
berlaku, agar lebih terarah pengawasan tersebut, maka tentunya akan dilakukan
pemisahan antara fungsi dan kewenangannya sebagai LPND harus lebih jelas dan
terfokus dan lebih untuk ditekankan kepada kebijakan dalam pengawasan di
bidang pemerintahan di bidang obat dan makanan, maka Badan POM sebagai
LPND mempunyai fungsi dan kewenangan di dalam membentuk regulasi di
bidang pengawasan obat dan makanan baik yang berbentuk undang-undang
maupun ketentuan yang secara hirarkis berada di bawahnya untuk dapat efektif
berlaku, jelas membutuhkan sumber daya yang mampu menjalankan perintah dan
melaksanakan penegakan hukum atau ketentuan peraturan perundang-undangan
tersebut. Oleh karena itu dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi
pengawasan di bidang obat dan makanan, dibentuk Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM).
Keberadaan Badan POM didasarkan pada keputusan Presiden Nomor 103
Tahun 2001 tentang Kedudukan, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan
Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa
kali diubah, terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005
sebagaimana ditetapkan dalam Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun
2001. Dalam Pasal 67 disebutkan bahwa fungsi Badan POM meliputi sebagai
berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan makanan
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang Pengawas Obat dan Makanan
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM

48
4. Pemantauan pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan
instansi pemerintahdan masyarakat di bidang Pengawas Obat dan
Makanan
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana,
kepegawaian, keuangan, karsipan, hukum, persandingan, perlengkapan
dan rumah tangga.
Tugas dari BPOM diatur dalam Kepres No. 166/2000, yaitu dalam Pasal 73
yang menyebutkan bahwa BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Mengenai tugas dan wewenang dari
BPOM yang lebih spesifik diatur dalam Keputusan Bersama Menteri Kesehatan
dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/
2003 dan Nomor 02/SKB/M.PAN/7/2003 tentang Tugas, Fungsi, dan
Kewenangan di Bidang Pengawas Obat dan Makanan. Namun dalam menjalankan
tugas pokok tersebut BPOM mendapatkan hambatan, baik itu dari pelaku usaha,
konsumen maupun pemerintah. Hambatan dari pemerintah tersebut ialah masih
adanya campur tangan dari pemerintah yang melindungi kepentingan pribadi
maupun golongan, yang mengakibatkan terkekangnya BPOM sehingga tidak bisa
menjalankan tugasnya dengan semestinya. Padahal dengan adanya 2 peraturan
terebut di atas, seharusnya BPOM memiliki wewenang sepenuhnya untuk

49
menjalankan tugasnya tanpa campur tangan dari pihak lain. Tetapi kedua
46
peraturan tersebut rupanya masih kurang kuat dalam menunjang BPOM.
Demikian juga halnya dengan kewenangan Badan POM sebagaimana
ditetapkan dalam Pasal 69 Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 bahwa
kewenangan Badan POM meliputi sebagai berikut :
1. Penyusunan secara nasional secara makro di bidangnya
2. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan
secara makro
3. Penetapan sistem informasi di bidangnya
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat adiktif) tertentu
untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan
makanan
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farmasi
6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan pengawasan
tanaman obat
Kewenangan Badan POM sebagai lembaga pemerintah non departemen
(LPND) dipertegas lagi dan dijabarkan lebih rinci dalam Keputusan Presiden
Nomor 110 tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Departemen yang telah beberapa kali diubah, terakhir dengan
Peraturan Presiden Nomor 52 tahun 2005. Pasal 44 Keputusan Presiden Nomor
46
http://adln.lib.unair.ac.id/go.php?id=gdlhub-gdl-s1-2008-faisalboy-7614.

50
110 tahun 2001 menetapkan Badan POM terdiri dari tiga ke Deputian yang
membidangi :
1. Pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
2. Pengawasan obat tradisional, kosmetik produk komplemen/suplemen
makanan serta
3. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Kewenangan BPOM juga diperkuat dengan pasal 4 pada Peraturan Presiden
Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, yaitu :
1. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
3. pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.47
Badan POM secara hukum sudah mempunyai kedudukan yang kuat di dalam
membuat suatu kebijakan di bidang obat dan makanan dalam rangka pelaksanaan
Pengawas Obat dan Makanan yang beredar di wilayah Indonesia. Kedudukan
Badan POM sebagai lembaga Pemerintah Non Departemen bila ditinjau dari
segi pembentukan peraturan perundang-undangan di Indonesia maka sebagai
Lembaga Pemerintah Non Departemen yang bertanggung jawab langsung kepada
47
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Pasal 4.

51
Presiden, diperintahkan oleh Undang-Undang untuk mengajukan prakarsa kepada
Presiden dalam hal pengajuan pembentukan peraturan perundang-undangan
sepanjang menyangkut di bidang pemerintah, di bidang obat dan makanan
dalam rangka mengambil suatu kebijakan yang mengacu kepada peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
UUPK menjamin hak dan kewajiban konsumen dan pelaku usaha, dimana
konsumen berhak atas informasi yang jelas dari pelaku usaha dan pelaku usaha
harus mengikuti peraturan perundang-undangan yang berlaku atas barang dan/atau
jasa yang di perdagangkan olehnya.
Selain negara juga sudah melakukan sosialisasi dan pengawasan kepada
masyarakat mengenai peredaran obat-obat ilegal. Walaupuun begitu, kesadaran
konsumen juga diperlukan agar tidak mendukung peredaran dan konsumsi obat-
obatan ilegal.
Dengan demikian, berdasarkan pasal 45 UUPK konsumen yang merasa hak-
hak nya di langgar dapat menyelesaikan sengketanya dengan pelaku usaha melalui
lingkungan peradilan umum, badan penyelesaian sengketa konsumen, maupun
diluar lingkungan peradilan umum.

52
BAB IV
UPAYA HUKUM TERHADAP OBAT-OBATAN YANG TIDAK
MEMILIKI LABEL BPOM PADA OBAT ZENITH CARNOPHEN
A. Perlindungan Konsumen Terhadap Obat-Obatan yang Tidak Memiliki Label
BPOM Menurut Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan
Konsumen
Masalah konsumen merupakan masalah semua orang, dengan demikian
masalah konsumen juga merupakan masalah nasional yang harus diperhatikan dan
diawasi oleh pemerintah.48 Tujuan penyelenggaran, pengembangan dan
pengaturan perlindungan konsumen yang direncanakan adalah untuk
meningkatkan kesadaran konsumen dan juga secara tidak langsung mendorong
pelaku usaha dalam menyelenggarakan kegiatan usahanya dengan penuh rasa
tanggung jawab.49 Namun masih banyak konsumen yang belum mengerti hukum,
hak dan juga kewajiban sebagai konsumen. Perlindungan konsumen ini bertujuan
untuk memberikan hukuman (punishment) bagi setiap pelanggaran yang terjadi
dan sudah jelas berhubungan dengan ketentuan yang telah diatur di dalam
UUPK.50
Bentuk perlindungan hukum melalui suatu peraturan. Dalam hal ini
pemerintah membuat Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen guna untuk melindungi kegiatan perdagangan antara produsen dan
48
Barkatulah, Abdul Halim, 2008, Huku Perlindungan Konsumen, Nusa Media :
Bandung.
49
Ahmadi, Miru dan Sutarman Yodo, op.cit hlm 41.
50
Ibid

53
konsumen.51 Pelaksanaan UUPK dibuat untuk melindungi hak-hak konsumen
agar tidak dirugikan atau untuk melindungi pihak konsumen dari tindakan curang
pelaku usaha. Selain itu UUPK juga merupakan jaminan produsen apabila
produsen melanggar ketentuan yang berlaku maka konsumen berhak untuk
meminta ganti rugi.52
Dalam hal peredaran obat-obat ilegal UUPK memberikan perlindungan
kepada konsumen dengan memberikan pengaturan mengenai larangan kepada
pelaku usaha yang nantinya akan memberikan kerugian kepada konsumen. Bahwa
pelaku usaha telah melanggar beberapa ketentuan pasal dalam UUPK, yaitu:
a) Pelaku usaha telah melanggar hak konsumen atas kenyamanan,
keamanan, keselamatan dalam mengkonsumsi barang, hak atas informasi
yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi barang.10 Terkait pasal yang
dilanggar, pelaku usaha sudah sangat jelas mengetahui bahwa obat-obatan
yang dijual tergolong obat yang mengandung bahan berbahaya seperti
boraks, karisoprodol dan zat aktif Bahan Kimia Obat (BKO) yang dapat
membahayakan kesehatan bahkan keselamatan konsumen serta
kenyamanan dalam menkonsumsi obat. Selanjutnya, pelaku usaha juga
tidak memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai
kandungan obat-obatan tersebut.
b) Pelaku usaha melanggar kewajibannya untuk beritikad baik dalam
melakukan kegiatan usahanya, dan tidak menjamin mutu barang yang
diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang yang
51
Janus Sidabalok, op.cit, halaman 37.
52
Marianus, Gaharpung, Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Korban Atas Tindakan
Pelaku Usaha, Jurnal Yustika, Vol.III No. 1 Juli 2001.

54
berlaku.53 Dalam hal ini pelaku usaha telah melanggar kewajibannya untuk
beritikad baik menjalankan usahanya. Karena sudah jelas bahwa pelaku
usaha tersebut sudah mengetahui kandungan bahan-bahan berbahaya dan
zat aktif BKO yang terdapat dalam obat dan obat tradisional tersebut.
Bahkan telah menjual produk yang tidak memiliki izin edar dari BPOM
sehingga produk tersebut tidak memenuhi standar mutu yang telah diatur
di Indonesia.
c) Pelaku usaha telah melakukan perbuatan yang dilarang untuk
memperdagangkan produk yang tidak sesuai dengan standar yang
disyaratkan dan ketentuan perundang-undangan, selain itu tidak sesuai
dengan kondisi dan kemanjuran, selain itu tidak sesuai dengan mutu
komposisi dan proses pengolahan sebagaimana yang dinyatakan dalam
label.54 Pelaku usaha telah menjual dan mengedarkan obat dan obat
tradisional yang tidak memenuhi standar pembuatan obat yang baik dan
standar pembuatan obat tradisional yang baik dan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku dengan tidak adanya izin edar dari BPOM. Selain
itu pelaku usaha sudah mengetahui bahwa obat-obat tersebut mengandung
bahan kimia obat dan zat berbahaya lainnya yang sama sekali tidak sesuai
dengan kondisi dan kemanjuran yang dinyatakan dalam label produk
tersebut. Oleh karena itu, obat yang diperdagangkan tidak sesuai dengan
mutu dan komposisi yang dicantumkan dalam keterangan barang.
Dalam hal ini undang-undang tersebut belum berjalan lancar karena masih
banyak produk obat-obatan ilegal di Indonesia yang dapat dijual bebas padahal
53
Pasal 7 huruf a dan d, opcit UUPK
54
Pasal 8 ayat 1 huruf a, d dan e, op.cit UUPK

55
mereka menggunakan bahan-bahan berbahaya seperti boraks untuk membuat
obat-obatan. Selain itu barang-barang yang diproduksi juga dapat dipalsukan
dengan mudahnya dan sangat merugikan konsumen. Akibatnya tidak hanya dari
segi materi yang rugi melainkan dapat mengancam jiwa jika dikonsumsi.
Peredaran obat-obatan yang tidak memenuhi persyaratan saat ini semakin
menghawatirkan, produk-produk obat yang ada di pasar Indonesia saat ini banyak
yang berasal dari produk impor yang tidak dengan tata cara hukum yang benar.
Dari hasil survey dengan populasi dan sampling BPOM mendapatkan bahwa
hampir sebagian obat yang beredar adalah obat ilegal yang beredar di pasar
indonesia.55
Perlindungan hukum yang dilakukan pemerintah dalam bentuk
perlindungan hukum preventif sekarang ini menurut penulis belum seutuhnya
dilaksanakan, preventif yang berarti kesempatan untuk masyarakat memberikan
keberatannya yang diharapkan bisa diterapkan oleh pemerintah. Pendapat yang
diberikan masyarakat dapat membantu pemerintah untuk membentuk
perlindungan hukum dalam bentuk peraturan perundang-undangan.
Keseimbangan perlindungan terhadap konsumen dengan produsen, dapat
dicapai dengan meningkatkan perlindungan terhadap konsumen, karena seperti
yang terjadi di era pasar bebas saat ini posisi produsen selama ini lebih kuat
daripada konsumen.56
Bagian dari upaya perlindungan konsumen di Indonesia didasarkan pada
sejumlah asas yang telah diyakini dapat memberikan arahan dalam
55
http://m.bisnis.com/kabar24/read/20141111/78/272099/ribuan-kosmetik-dan-obat-
ilegal-beredar-di-manado. diakses 17 July 2018pukul 15:20
56
Happy Susanto, Hak-Hak Konsumen Jika Dirugikan, (Jakarta Selatan : Transmedia
Pustaka, 2008), hlm.3.

56
implementasinya di tingkatan praktis.57 Pada dasarnya perlindungan konsumen
diselenggarakan sebagai usaha bersama berdasarkan lima asas yang relevan dalam
pembangunan nasional yaitu:
a) Asas manfaat, dalam menyelenggarakan perlindungan konsumen harus
memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan
pelaku usaha secara keseluruhan
b) Asas keadilan, memberikan kesempatan kepada konsumen dan pelaku
usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan kewajibannya secara
adil.
c) Asas keseimbangan, memberikan keseimbangan antara kepentingan
konsumen, pelaku usaha, dan pemerintah dalam arti materiil maupun
spiritual.
d) Asas keamanan dan keselamatan konsumen, untuk memberikan jaminan
atas keamanan dan keselamatan kepada konsumen dalam penggunaan,
pemakaian, dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang dikonsumsi atau
digunakan.
e) Asas kepastian hukum, baik pelaku usaha maupun konsumen menaati
hukum dan memperoleh keadilan dalam penyelenggara perlindungan
konsumen serta negara menjamin kepastian hukum.
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan konsumen,
menyebutkan bahwa pengertian konsumen diatur dalam ketentuan pasal 1 butir 2
yang berbunyi, “konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang
tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang
57
Pasal 2 op.cit UUPK

57
lain, ataupun makhluk hidup lain dan tidak diperdagangkan”. Sebagaimana
disebutkan dalam penjelasan pasal 1 butir 2 tersebut bahwa didalam kepustakaan
ekonomi dikenal istilah konsumen akhir dan konsumen antara. Konsumen akir
adalah penggunan atau pemanfaat akhir dari suatu produk, sedangkan konsumen
antara adalah konsumen yang menggunakan suatu produk sebagai bagian dari
proses suatu produk lainnya. pengertian konsumen dalam undang-undang ini
adalah konsumen akhir.
Seperti yang telah di sebutkan diatas, terlihat bahwa ada pembeda antara
konsumen sebagai orang atau pribadi dengan konsumen sebagai perusahaan atau
badan hukum. Pembedaan ini penting untuk membedakan konsumen tersebut
menggunakan barang untuk dirinya sendiri atau bertujuan untuk dijual atau
diproduksi lagi. Seperti yang sudah di sebutkan di atas bahwa konsumen yang
dimaksud dalam perlindungan konsumen adalah konsumen akhir begitu pula
dalam penulisan skripsi ini.
Dalam UUPK sendiri tidak diatur secara jelas mengenai masalah kejelasan
tentang obat-obatan, akan tetapi yang menjadi landasan adalah diaturnya hak
konsumen dan kewajiban pelaku usaha yang masing masing diatur dalam pasal 4
dan pasal 7. Bila dilihat dari hak konsumen, sudah dijelaskan bahwa konsumen
berhak untuk memilih dan mendapatkan barang dan/atau jasa sesuai dengan uang
yang mereka keluarkan dan diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur.
Kemudian, jika melihat kewajiban pelaku usaha yang diantaranya adalah beritikat
baik dan memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur.

58
Dari penjelasan diatas, masih terlihat banyaknya kejadian atau masalah
yang timbul oleh ulah pelaku usaha sendiri. salah satu masalah yang terjadi adalah
beredarnya pelaku usaha yang menjualkan obat yang tidak memiliki standar yang
telah di tetapkan oleh BPOM.
Jika pelaku usaha melakukan kesalahan, maka hal tersebut harus bisa
dipertanggungjawabkan oleh pelaku usaha tersebut. sebab, pertanggungjawaban
dapat terjadi jika adanya hak konsumen yang dilanggar ataupun dirugikan dan
adanya kewajiban pelaku usaha yang tidak terpenuhi.58 Dengan terjadinya dua hal
tersebut barulah pelaku usaha dapat dimintai pertanggungjawabannya. Terkait
dengan masalah obat yang tidak memiliki label BPOM, pertanggungjawaban yang
harus dilakukan menganut beberapa prinsip, salah satunya adalah prinsip
tanggung jawab mutlak. Prinsip ini dianggap penting dalam hukum perlindungan
konsumen karena tanggung jawab mutlak merupakan instrumen hukum yang
relatif baru dalam memperjuangkan hak konsumen. Tanggung jawab mutlak juga
merupakan bagian dari hasil perubahan dibidang ekonomi, lalu penerapan prinsip
di dalam tanggung jawab mutlak ini melahirkan masalah baru bagi pelaku usaha
serta di indonesia sendiri terdapat dua kesenjangan, dan tanggung jawab mutlak
ini menggambarkan dua kesenjangan tersebut.
Pertanggungjawaban dalam UUPK tidak sepenuhnya mengandung prinsip
tanggung jawab mutlak. Adapun persepsi pasal 19 UUPK bahwa apabila pelaku
usaha tidak melakukan kesalahan, maka konsumen tidak mengalami kerugian,
atau dengan rumusan yang berbeda. Apabila konsumen mengalami kerugian,
58
Sudaryatmo, 1996, Masalah Perlindungan Konsumen di Indonesia, PT. Citra Aditya
Bakti : Bandung

59
berarti pelaku usaha telah melakukan kesalahan. Oleh karena itu pelaku usaha
yang melakukan kesalahan dengan menjualkan obat yang tidak memiliki label
BPOM mendapati keuntungan yang lebih. Sebab, harga obat yang tidak memiliki
label BPOM tersebut pasti akan lebih murah dari pada obat yang telah memiliki
label BPOM.
Akibat dari perbuatan itulah yang menimbulkan adanya suata
pertanggungjawaban dari pelaku usaha. Maka bentuk pertanggungjawaban
tersebut berasal dari UUPK pasal 19 yaitu :
“(1). Pelaku usaha bertanggung jawab memberikan ganti rugi atas
kerusakan, pencemaran, dan/atau kerugian konsumen akibat
mengkonsumsi barang dan/atau jasa yang dihasilkan atau diperdagangkan.
(2). Ganti rugi tersebut dapat berupa pengembalian uang atau penggantian
barang dan/atau jasa yang sejenisnya atau setara nilainya, atau perawatan
kesehatan dan/atau pemberian santunan yang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
(3). Pemberian ganti rugi dilaksanakan dalam tenggang waktu 7 (tujuh)
hari setelah tanggal transaksi.
(4). Pemberian ganti rugi tersebut tidak menghapuskan kemungkinan
adanya tuntutan pidana berdasarkan pembuktian lebih lanjut mengenai
adanya unsur kesalahan.
(5). Ketentuan ayat (1) dan (2) tidak berlaku apabila pelaku usaha dapat
membuktikan bahwa kesalahan tersebut merupakan kesalahan konsumen.”

60
Pembuktian mengenai ada tidaknya unsur kesalahan sebagaimana
dimaksud dalam penjelasan pasal di atas, merupakan beban dan tanggung jawab
untuk pelaku usaha, dan tidak memungkiri kemungkinan adanya tuntutan pidana.
Dimana sistem beban pembuktian yang dianut oleh UUPK adalah sistem beban
pembuktian terbalik. Ketentuan ini yaitu membuktikan terhadap ada tidaknya
unsur kesalahan dalam gugatan ganti rugi merupakan beban dan tanggung jawab
pelaku usaha. Hal ini dilakukan guna seolah-olah menempatkan kedudukan
pelaku usaha menjadi lemah, mengingat kedudukan pelaku usaha biasanya lebih
tinggi.
Akan tetapi jika dilihat berdasarkan pasal 19 ayat 1 UUPK bahwa pelaku
usaha bertanggung jawab memberikan ganti rugi atas kerusakan, pencemaran, dan
atau kerugian konsumen akibat mengkonsumsi barang dan atau jasa yang
dihasilkan atau diperdagangkan. Unsur-unsur yang terdapat dalam pasal 19 ayat 1
UUPK, yaitu :
a. Pelaku usaha : Menurut pasal 1 ayat 3 UUPK bahwa pelaku usaha adalah
orang perseorangan dan/atau badan usaha baik yang berbadan hukum
maupun bukan badan hukum.
b. Bertanggung jawab memberikan ganti rugi : bertanggung jawab berarti
suatu perbuatan menanggung segala resiko dari akibat yang ditimbulkan
perbuatan. Tanggung jawab diberikan dalam bentuk ganti rugi yaitu
menggantikan sesuatu dengan sesuatu hal lain, yang nilainya diperkirakan
sama besar dengan kerugian.
c. Atas kerusakan, pencemaran, atau kerugian konsumen : mengenai akibat
yang harus dipertanggungjawabkan oleh pelaku usaha, yaitu suatu keadaan

61
kerugian yang dialami konsumen terkait dengan kesehatan konsumen
setelah mengkonsumsi obat-obat ilegal tersebut.
d. Akibat mengkonsumsi barang dan/atau jasa yang dihasilkan atau
diperdagangkan : ini merupakan penyebab mengapa terjadi kerusakan,
pencemaran dan kerugian konsumen karena mengkonsumsi obat-obat
ilegal yang dihasilkan oleh pelaku usaha.
Dari ke 4 (empat) unsur diatas sudah jelas bahwa konsumen berhak
menerima ganti rugi yang ditimbulkan oleh pelaku usaha walaupun obat-obatan
yang masuk ke wilayah Indonesia secara ilegal dan tidak ada kantor perwakilan
yang dapat digugat konsumen. Konsumen yang mengalami kerugian akibat
mengkonsumsi obat tersebut tetap dapat menggugat pelaku usaha yang
memperdagangkan obat-obat tersebut kepada yang bersangkutan. Dasar gugatan
konsumen yang mengalami kerugian akibat mengkonsumsi produk obat dan obat
tradisional ilegal tanpa izin edar merupakan perbuatan melawan hukum yang
dilakukan oleh pelaku usaha sebagaimana diatur dalam UUPK.
B. Pengawasan BPOM Terhadap Kelayakan dan Keamanan Produk Obat-Obatan
Dalam melakukan pengawasan, BPOM biasanya selalu melakukan
pengecekan ke berbagai tempat yang menjajakan obat-obatan seperti di apotek
dan kepada pedagang yang berjualan di pinggir jalan. Pengecekan dan
pengawasan terhadap produk obat-obatan dilakukan pihak BPOM dengan cara
melakukan inspeksi ke sarana produksi dan sarana lainnya.
Inpeksi ini dilakukan melalui pemeriksaan rutin/khusus, laporan konsumen
dan meskos, meskos yaitu suatu kegiatan yang dilakukan BPOM dan pelaku usaha

62
meliputi pengumpulan data, pencatatan, dan evaluasi efek samping yang timbul
karena pemakaian obat-obatan. Jika dalam kegiatan inspeksi yang dilakukan
BPOM menemukan masalah pada produk obat-obatan, seperti obat-obatan yang
mengandung bahan berbahaya, maka akan dilakukan tindak lanjut berupa sanksi
administrasi maupun sanksi pidana karena produsen yang lalai terhadap mutu,
keamanan dan kemanfaatan produknya.
Kemanan bagi obat-obatan penting untuk menjamin obat itu aman dan
layak dikonsumsi oleh masyarakat di indonesia. Apabila suplai obat-obatan yang
tidak hanya melindungi kesehatan masyarakat, tetapi juga meningkatkan kualitas
generasi muda yang akan datang. Indonesia sendiri mempunyai Standar Nasional
Indonesia (SNI) yang berkaitan dengan keamanan obat. Standar ini diantaranya
adalah bagaimana memproduksi bahan yang benar, dan diharapkan dapat
memberikan jaminan kemanan bagi masyarakat yang mengkonsumsi obat itu
sendiri.
Sistem pengawasan BPOM dilakukan secara berskala dan acak, sehingga
menyebabkan adanya produk pangan yang lepas dari pengawasan. Pengawasan
secara berskla dan acak ini tentu akan berpengaruh pada adanya produk ilegal
maupun produk yang membahayakan beredar d pasaran, serta akan adanya produk
ilegal yang mengandung bahan yang berbahaya yang akan beredar di pasar yang
tidak mendapatkan giliran pemeriksaan oleh BPOM.
Maka dari itu, masih juga banyak pelaku usaha yang menjualkan obat
yang tidak memenuhi standar BPOM , contohnya seperti beredarnya obat
penghilang nyeri berbentuk pil yang bernama Zenith Carnophen. Obat tersebut

63
termasuk obat keras yang tidak memiliki label BPOM atau dengan kata lain tidak
memiliki izin edar dari BPOM. Seperti yang tertera dalam Pasal 3 Butir 1 yang
berbunyi, “Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang di edarkan
harus memiliki izin edar”, Obat-obat seperti inilah yang dapat merugikan
konsumen. Konsumen hanya akan mengetahui fungsi dari obat tersebut tetapi
konsumen tidak mengetahui apa isi kandungan dari obat tersebut sehingga tidak
tahu seberapa bahayanya obat itu.
Sehubungan dengan itu, dalam Pasal 24 UU BPOM menyebutkan bahwa
Deputi bidang penindakan mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan
pelaksanaan kebijakan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan.59 Maka dari itu
sudah jelas bahwa BPOM lah yang mendapat andil besar dalam mengawasi
kelayakan dan keamanan produk obat-obatan.
Dalam Pasal 3 butir 2 UU BPOM terdapat aturan mengenai kelayakan
obat dan keamanan produk yaitu, “Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi yang diedarkan harus memenuhi standar persyaratan keamanan, khasiat
dan mutu”.60 Sesuai dengan ketentuan diatas, obat-obatan yang tidak memenuhi
standar persyaratan tidak lah boleh di edarkan. Maka dari itu, untuk melindungi
masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan khasiat,
keamanan, dan mutu perlu dilakukan registrasi obat sebelum diedarkan.
Terkait dengan hal ini, BPOM yang mempunyai tugas untuk memantau
para pelaku usaha dalam menjualkan dagangannya. Maksud dari tugas tersebut
59
Pasal 24, op.cit Undang-Undang Badan Pengawas Obat dan Makanan
60
Pasal 3 ayat (2), op.cit BPOM

64
adalah untuk menjaga agar tidak terjadinya pelaku usaha yang mejualkan obat
yang tidak memiliki standar ketentuan yang telah di tetapkan BPOM. Sebab,
dalam UU BPOM sendiri telah menentukan harus adanya uji kelayakan dulu
sebelum obat diedarkan kepada masyarakat.
Melihat dari cukup jelasnya aturan yang dibuat oleh BPOM, namun di
kesehariannya masih saja banyaki di temukan obat yang beredar tanpan adanya
surat izin edar itu sendiri. Oleh sebab itu, karena penggunaan obat di indonesia itu
merupakan kebutuhan pokok yang tidak bisa ditinggalkan, maka apabila pelaku
usaha yang menjualkan obat tanpa adanya izin edar , akan di kenakan sanksi
pidana yang telah di atur dalan Pasal 197 UU Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan yang menyebutkan bahwa setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan denda paling banyak Rp. 1.500.000.000.000,00 (satu miliar lima
ratus juta rupiah).61
C. Upaya Penyelesaian Sengketa Obat-obatan yang Tidak Memiliki Label BPOM
Seperti yang ingin penulis bahas disini adalah penyelesaian sengketa yang
terjadi kepada pelaku usaha yang menjualkan obat pereda nyeri berbentuk pil
dengan nama Zenith Carnophen, dalam melakukan penyelesaian segketa tersebut
setidaknya kita harus lebih dulu mengetahui apa saja jenis jenis sengketa itu, dan
apa saja pertanggungjawaban yang akan di pertanggungjawabkan oleh pelaku
usaha tersebut.
61
Pasal 197, op.cit UU Tentang Kesehatan

65
Selain pertanggungjawaban pidana dan perdata yang harus di laksanakan
oleh pelaku usaha ada beberapa jalur penyelesaian sengketa konsumen yang dapat
ditempuh yaitu dengan cara penyelesaian sengketa konsumen di luar pengadilan
dan penyelesaian sengketa konsumen melalui peradilan umum.
1. Penyelesaian sengketa di luar pengadilan
a) Penyelesaian sengketa secara damai oleh pihak yang bersengketa
Penyelesaian sengketa konsumen sebagaimana dimaksud pada Pasal 43
Ayat (2) UUPK, tidak menutup kemungkinan dilakukanya penyelesaian
secara damai oleh para pihak yang bersengketa, yaitu pelaku usaha dan
konsumen tanpa melalui pengadilan atau badan penyelesaian sengketa
konsumen, dan sepanjang tidak bertentangan dengan undang-undang
perlindungan konsumen. Bahkan dalam penjelasan pasal tersebut
dikemukakan bahwa pada setiap tahap diusahakan untuk menggunakan
penyelesaian damai oleh kedua belah pihak yang bersengketa.
Penjelasan Pasal 45 Ayat (2) UUPK dapat diketahui bahwa UUPK
menghendaki agar penyelesaian damai, merupakan upaya hukum yang
justru harus terlebih dahulu diusahakan oleh para pihak yang
bersengketa, sebelum para pihak memilih untuk menyelesaikan
sengketa mereka melalui BPSK atau badan peradilan ketika mereka
tidak bersepakat untuk berdamai.
b) Penyelesaian sengketa melalui Badan Penyelesaian Sengketa
Konsumen/ BPSK Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen (BPSK),
untuk penyelesaian sengketa konsumen di lur pengadilan. Dengan

66
adanya BPSK maka penyelesaian sengketa konsumen dapat dilakukan
secara cepat, mudah, murah.62
Cepat karena undang-undang menentukan dalam tenggang waktu 21 hari
kerja, BPSK wajib memberikan putusannya. Mudah karena prosedur administratif
dan proses pengambilan putusan sangat sederhana. Murah terletak pada biaya
perkara yang terjangkau. Setiap konsumen yang merasa dirugikan oleh pelaku
usaha dapat mengadukan masalahnya kepada BPSK, baik secara langsung,
diwakili kuasanya maupun oleh ahli warisnya. Pengaduan disampaikan oleh
kuasanya atau ahli warisnya hanya dapat dilakukan apabila konsumen yang
bersangkutan dalam keadaan sakit, meninggal dunia, lanjut usia, belum dewasa
atau warga Negara asing.
Pengaduan tersebut dapat disampaikan secara lisan atau tulisan kepada
sekretariat BPSK di kota/kabupaten tempat domisili konsumen atau di
kota/kabupaten terdekat dengan domisili konsumen.BPSK tidak hanya bertugas
menyelesaikan sengketa konsumen diluar pengadilan, tetapi juga melakukan
kegiatan berupa pemberian konsultasi, pengawasan terhadap pencantuman klausa
baku, dan sebagai tempat pengaduan dari konsumen tentang adanya pelanggaran
yang dilakukan oleh pelaku usaha.63
Penyelesaian sengketa konsumen di BPSK diselenggarakan semata-mata
untuk mencapai kesepakatan mengenai bentuk dan besarnya ganti kerugian
dan/atau mengenai tindakan tertentu untukmenjamin tidak akan terulang kembali
kerugian yang diderita oleh konsumen. Ukuran kerugian materi yang dialami
62
Ahmad Miru, op. cit, halaman 157
63
Yusuf Sofie dan Somi Awan, 2004, Sosok Peradilan Konsumen Mengungkap Berbagai
Persoalan Mendasar Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen (BPSK), Penerbit : Piramedia,
Jakarta .

67
konsumen ini didasarkan pada besarnya dampak dari penggunaan produk
barang/jasa tersebut terhadap konsumen. Bentuk jaminan yang dimaksud adalah
berupa pernyataan tertulis yang menerangkan bahwa tidak akan terulang kembali
perbuatan yang telah merugikan konsumen tersebut.64
2. Penyelesaian Sengketa Konsumen Melalui Peradilan Umum (Litigasi)
Setiap konsumen yang dirugikan dapat meggugat pelaku usaha melalui
lembaga yang bertugas menyelesaikan segketa antara konsumen dan pelaku usaha
atau melalui peradilan yang berbeda di lingkungan peradilan umum. 65 Dengan
memperhatikan pasal 48 UUPK, penyelesaian sengketa konsumen melalui
pengadilan mengacu pada ketentuan tentang peradilan umum yang berlaku.
Dengan demikian, proses penyelesaian sengketa melalui pengadilan
negeri, dilakukan seperti halnya mengajukan gugatan sengketa biasa, dengan
mengajukan tuntutan ganti kerugian baik berdasarkan perbuatan melawan hukum,
gugatan ingkar janji/wanprestasi atau kelalaian dari pelaku usaha/produsen yang
menimbulkan cedera, kematian atau kerugian bagi konsumen. 66 Gugatan perdata
ini diajukan melalui pengadilan negeri ditempat kedudukan konsumen. Dengan
berlakunya UUPK, maka konsumen yang akan mengajukan gugatan kepada
pelaku usaha, tidak mengajukan gugatan melalui pengadilan negeri di tempat
kedudukan pelaku usaha yang menjadi tergugat, sebagaimana yang diatur dalam
Pasal 118 HIR, tetapi diajukan kepada pengadilan negeri di tempat kedudukan
konsumen sebagai penggugat.67
64
Ibid
65
op.cit, halaman 169
66
Susanti Adi Nugroho, 2008, Proses Penyelesaian Sengketa Konsumen Ditinjau dari
Hukum Acara Serta Kendala Implementasi, Penerbit : Prenada Media Group.
67
Ibid.

68
Tindak pidana mengedarkan sediaan farmasi jenis Zenith Carnophen
dalam hal ini obat tersebut tidak memiliki izin edar diatur dalam Pasal 197
Undang-Undang No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Dalam kasus
mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar pada Putusan Perkara
Nomor : 287/Pid.Sus/2013/PN.TBN perbuatannya telah memenuhi ketentuan
dalam Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.
Sebelum menguraikan mengenai penerapan hukum pidana terhadap tindak
pidana dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin
dalam Putusan Nomor : 287/Pid.Sus/2013/PN.TBN, maka perlu diketahui dahulu
yaitu :
1. Identitas Terdakwa
Nama Lengkap : RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO
Tempat Lahir : Tuban
Umur/Tanggal Lahir : 27 Tahun/ 17 Pebruari 1986
Jenis Kelamin : Laki-Laki
Kewarganegaraan : Indonesia
Tempat Tinggal : Jalan W.R Supratman, Gang I, Nomor
71, Kelurahan Sidomulyo, Kecamatan
Tuban, Kabupaten Tuban
Agama : Islam
Pekerjaan : Swasta

69
2. Posisi Kasus
Bahwa pada hari selasa, tanggal 09 April 2013, sekitar pukul 20:00 Wib,
bertempat di jalan Patimura, Gang Suponyono, Kelurahan Baturetno,
Kecamatan Tuban, Kabupaten Tuban, sejumlah anggota kepolisian melakukan
penangkapan dan penggeledahan terhadap terdakwa karena di duga
mengedarkan obat-obatan berupa pil Carnophen tanpa memiliki izin edar atas
obat-obatan tersebut.
Bahwa sebelumnya terdakwa mendapatkan pil Carnophen tersebut dengan
cara membelinya dari saudara HADI yang beralamat dijalan Trunojoyo, Gang
Sadar, Kecamatan Tuban, Kabupaten Tuban.
Bahwa pada awalnya terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO
membeli pil Carnophen tersebut dengan harga sebesar Rp. 17.000,- (tujuh
belas ribu rupiah) untuk setiap 10 (sepuluh) butirnya dan rencananya akan
dijual dengan harga sebesar Rp. 20.000,- (dua puluh ribu rupiah), keuntungan
yang di perolehnya sebesar Rp. 3.000.- (tiga ribu rupiah) Keuntungan tersebut
akan dipergunakan untuk memenuhi kebutuhan hidupnya sehari-hari, namun
sewaktu terdakwa menunggu pembeli yang membutuhkan di Jalan Patimura,
Gang Suponyono, Kelurahan Baturetno, Kecamatan Tuban Kabupaten Tuban,
terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO berhasil dikrtahui dan
akhirnya ditangkap oleh pihak yang berwajib.
Bahwa dari penangkapan tersebut, dari diri terdakwa berhasil diamankan
barang bukti berupa 1.346 (seribu tiga ratus empat puluh enam) butir pil
Carnophen dan uang tinai sebesar rp. 510.000,- (lima ratus sepuluh ribu

70
rupiah) yang merupakan uang hasil penjualan pil Carnophen terdakwa
sebelumnya.
3. Dakwaan Jaksa Penuntut Umum
Surat Dakwaan adalah sebuah akta yang dibuat oleh penuntut umum yang
berisi perumusan tindak pidana yang didakwakan kepada terdakwa
berdasarkan kesimpulan dari hasil penyidikan. Demi keabsahannya, maka
surat dakwaan disusun harus memenuhi persyaratan baik formil maupun
materiil, sesuai dengan bunyi Pasal 143 Ayat (2) huruf a KUHAP disebutkan
bahwa syarat formil surat dakwaan meliputi :
a. Surat dakwaan harus dibubuhi tanggal dan tanda tangan penuntut
umum pembuat surat dakwaan;
b. Surat dakwaan harus memenuhi secara lengkap identitas terdakwa
yang meliputi: nama lengkap, jenis kelamin, kebangsaan, tempat
tinggal, agama dan pekerjaan.
Disamping syarat formil tersebut ditetapkan pula bahwa Surat Dakwaan
harus memuat uraian secara cermat, jelas dan lengkap mengenai Tindak
Pidana yang didakwakan dengan menyebutkan tempat dan waktu Tindak
Pidana itu dilakukan. Syarat ini dalam praktek tersebut sebagai syarat materiil.
Sesuai ketentuan pasal 143 (2) huruf b KUHAP, syarat materiil. meliputi :
a. Uraian secara cermat, jelas dan lengkap mengenai Tindak Pidana
yang didakwakan;
b. Uraian secara cermat, jelas dan lengkap mengenai waktu dan
tempat Tindak Pidana itu dilakukan.

71
Dalam surat dakwaan uraiannya harus jelas, uraian unsur-unsur delik
yang dirumuskan dalam pasal yang didakwakan harus dapat
dijelaskan/digambarkan dalam bentuk fakta perbuatan yang dilakukan oleh
terdakwa. Sehingga dalam uraian unsur-unsur dakwaan dapat diketahui secara
jelas apakah terdakwa dalam melakukan tindak pidana yang didakwakan
tersebut. Tidak terpenuhinya syarat formil, menyebabkan Surat Dakwaan dapat
dibatalkan (vernietigbaar), sedang tidak terpenuhinya syarat materiil.
menyebabkan dakwaan batal demi hukum (absolut nietig).
Dalam Putusan Pengadilan Negri Tuban Nomor :
287/Pid.Sus/2013/PN.TBN bentuk dakwaannya adalah bentuk dakwaan
alternatif. Surat dakwaan alternatif adalah Surat dakwaan ini didakwakan
beberapa perumusan tindak pidana, tetapi pada hakekatnya yang merupakan
tujuan utama ialah hanya ingin membuktikan satu tindak pidana saja diantara
tindak pidana yang didakwakan.
Dakwaan ini digunakan dalam hal antara kualifikasi tindak pidana yang
satu dengan kualifikasi tindak pidana yang lain menunjukkan corak atau ciri
yang sama atau hampir bersamaan dan bila belum didapat keputusan tentang
tidak pidana mana yang paling tepat dapat dibuktikan. Dalam dakwaan ini
terdapat beberapa dakwaan yang disusun secara berlapis, lapisan yang satu
merupakan alternatif dan bersifat mengecualikan dakwaan pada lapisan lainnya.
Meskipun dakwaan terdiri dari beberapa lapisan, tetap hanya satu
dakwaan yang akan dibuktikan. Pembuktian dakwaan tidak perlu dilakukan
secara berurut sesuai lapisan dakwaan, tetapi langsung kepada dakwaan yang

72
dipandang terbukti. Apabila salah satu telah terbukti maka dakwaan pada
lapisan lainnya tidak perlu dibuktikan lagi.
Dakwaan alternatif dapat dilihat dalam susunan dakwaan Jaksa Penuntut
Umum dalam perkara nomor registrasi perkara : PDM-80/TUBAN/V/2013,
yaitu :
Pertama : perbuatan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO
sebagaimana diatur dan diancam pidana dalam pasal 197 UU RI No. 36
Tahun 2009 tentang Kesehatan.
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin
edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda
paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah).”
Atau
Kedua : perbuatan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO
sebagaimana diatur dan diancam pidana dalam pasal 196 UU RI No. 36
Tahun 2009 tentang Kesehatan.
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan,

73
dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat
(3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).”
Berdasarkan dakwaan alternatif tersebut, maka Majelis Hakim akan
memilih dakwaan yang berpotensi terpenuhi, diantara dakwaan pertama dan
kedua berdasarkan fakta-fakta hukum yang terungkap dipersidangan dan
berdasarkan penilaian Majelis Hakim bahwa dakwaan pertama memiliki potensi
dan sesuai dengan fakta persidangan sehingga dakwaan kedua tidak perlu
dipertimbangkan.
4. Tuntutan Jaksa Penuntut Umum
Tuntutan jaksa penuntut umum, diajukan oleh penuntut umum setelah
pemeriksaan disidang pengadilan dinyatakan selesai sesuai dengan Pasal 182
ayat 1 KUHAP yang menyatakan bahwa surat tuntutan dibacakan setelah
proses pembuktian di persidangan pidana selesai dilakukan. Surat Tuntutan
atau dalam bahasa lain disebut dengan Rekuisitor adalah surat yang memuat
pembuktian Surat Dakwaan berdasarkan alat-alat bukti yang terungkap di
persidangan dan kesimpulan penuntut umum tentang kesalahan terdakwa
disertai dengan tuntutan pidana. Agar supaya Surat Tuntutan tidak mudah
untuk disanggah oleh terdakwa/penasehat hukumnya, maka Surat Tuntutan
harus dibuat dengan lengkap dan benar.
Isi tuntutan penuntut umum pada pokoknya menuntut agar Majelis
Hakim Pengadilan Negeri Tuban dapat menjatuhkan putusan sebagai berikut :
a. Menyatakan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO bersalah
melakukan tindak pidana kesehatan yakni, “Dengan Sengaja

74
Mengedarkan Sediaan Farmasi Yang Tidak Memiliki Izin Edar”
sebagaimana diatur dan diancam pidana dalam pasal 197 Undang-
Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan, sebagaimana tersebut dalam surat dakwaan ;
b. Menjatuhkan pidana terhadap terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN
KARJONO berupa pidana penjara selama 7 (tujuh) bulan, dikurangi
selama terdakwa berada didalam tahanan dan denda sebesar Rp.
100.000,- (seratus ribu rupiah) subsidair 1 (satu) bulan kurungan
dengan perintah terdakwa tetap ditahan ;
c. Menyatakan barang bukti 1.346 (seibu tiga ratus empat puluh enam)
butir pil Carnophen, di rampas untuk dimusnahkan, uang tunai Rp.
500.000,- (lima ratus ribu rupiah), di rampas untuk Negara ;
d. Menetapkan agar terdakwa di bebani membayar biaya perkara sebesar
Rp. 5.000,- (lima ribu rupiah) .
5. Alat Bukti dan Barang Bukti
a. Keterangan Saksi
 Ari Christiyanto W
- Bahwa pada hari selasa, pada tanggal 09 april 2013, sekitar
pukul 20.00 Wib, bertempat di jalan Patimura, Gang
Soponyono, Kelurahan Baturetno, Kecamatan Tuban,
Kabupaten Tuban, saksi yang merupakan anggota kepolisian
bersama dengan sejumlah rekannya yang juga anggota
kepolisian yang diantaranya adalah bersama dengan saudara
Juli Bagus, melakukan penangkapan dan penggeledahan

75
terhadap terdakwa karena di duga mengedarkan obat-obatan
berupa pil Carnophen tanpa memiliki izin edar atas obat-obatan
tersebut .
- Bahwa dari penangkapan tersebut, dari diri terdakwa berhasil
diamankan barang bukti berupa 1.346 (seribu tiga ratus empat
puluh enam) butir pil Carnophen dan uang tunai sebesar Rp.
510.000,- (lima ratus sepuluh ribu rupiah) yang merupakan
uang dari hasil penjualan pil Carnophen terdakwa sebelumnya .
- Bahwa penangkapan terhadap terdakwa dilakukan karena
sebelumnya pihak kepolisian mendapatkan informasi dari
warga masyarakat yang mengatakan terdakwa sering
melakukan transaksi pil Carnophen di sekitar tempat tersebut,
atas laporan tersebutlah saksi bersama dengan yang lain
menindaklanjutinya dan selanjutnya melakukan penangkapan
dan penggeledahan tersebut.
- Bahwa terdakwa mengedarkan pil tersebut dengan tanpa
memiliki izin edar atas obat-obatan tersebut dan keahlian
dibidang tersebut.
- Bahwa selanjutnya terdakwa bersama dengan sejumlah barang
bukti yang berhasil diamankan tersebut di bawa ke kantor
kepolisian guna pemeriksaan lebih lanjut.
- Bahwa saksi membenarkanbarang bukti yang di perlihatkan di
persidangan berupa 1.346 (seribu tiga ratus empat puluh enam)
butir pil Carnophen dan uang tunai sebesar Rp. 510.000,- (lima

76
ratus sepuluh ribu rupiah) adalah barang bukti yang berhasil di
amankan pada saat terjadinya peristiwa penangkapan dan
penggeledahan terhadap terdakwa tersebut.
 Juli Bagus
- Bahwa pada Hari Selasa, tanggal 09 April 2013, sekitar pukul
20.00 Wib, bertempat di jalan Patimura, Gang Soponyono,
Kelurahan Baturetno, Kecamatan Tuban, Kabupaten Tuban,
saksi yang merupakan anggota kepolisian bersama dengan
sejumlah rekannya yang juga anggota kepolisian yang
diantaranya adalah bersama dengan saksi Ari Christiyanto W,
melakukan penangkapan dan penggeledahan terhadap terdakwa
karena di duga mengedarkan obat-obatan berupa pil Carnophen
tanpa memiliki izin edar atas obat-obatan tersebut .
- Bahwa dari penangkapan tersebut, dari diri terdakwa berhasil
diamankan barang bukti berupa 1.346 (seribu tiga ratus empat
puluh enam) butir pil Carnophen dan uang tunai sebesar Rp.
510.000,- (lima ratus sepuluh ribu rupiah) yang merupakan
uang dari hasil penjualan pil Carnophen terdakwa sebelumnya .
- Bahwa penangkapan terhadap terdakwa dilakukan karena
sebelumnya pihak kepolisian mendapatkan informasi dari
warga masyarakat yang mengatakan terdakwa sering
melakukan transaksi pil Carnophen di sekitar tempat tersebut,
atas laporan tersebutlah saksi bersama dengan yang lain

77
menindaklanjutinya dan selanjutnya melakukan penangkapan
dan penggeledahan tersebut.
- Bahwa terdakwa mengedarkan pil tersebut dengan tanpa
memiliki izin edar atas obat-obatan tersebut dan keahlian
dibidang tersebut.
- Bahwa selanjutnya terdakwa bersama dengan sejumlah barang
bukti yang berhasil diamankan tersebut di bawa ke kantor
kepolisian guna pemeriksaan lebih lanjut.
- Bahwa saksi membenarkanbarang bukti yang di perlihatkan di
persidangan berupa 1.346 (seribu tiga ratus empat puluh enam)
butir pil Carnophen dan uang tunai sebesar Rp. 510.000,- (lima
ratus sepuluh ribu rupiah) adalah barang bukti yang berhasil di
amankan pada saat terjadinya peristiwa penangkapan dan
penggeledahan terhadap terdakwa tersebut.
 dra, Esti Surahmi, Apt
- Bahwa ahli adalah staf Dinas Kesehatan Kabupaten Tuban.
- Bahwa pil Charnophen adalah obat keras dan masuk kedalam
golongan daftar G.
- Bahwa pil Charnophen tidak dapat di perjual belikan secara
bebas, yang berhak mendistribusikannya adalah di fasilitas
kefarmasian di bawah tanggung jawab seorang apoteker.
- Bahwa kegunaan pil Charnophen adalah sebagai terapi
pengobatan muscle relakson atau pelemas otot, sebagai
analgetik atau menghilangkan atau mengurangi rasa sakit.

78
b. Keterangan Terdakwa
- Bahwa terdakwa membenarkan semua keterangan saksi.
- Bahwa terdakwa menyatakan tidak keberatan atas keterangan ahli
tersebut.
- Bahwa terdakwa membenarkan barang bukti yang di tunjukan di
persidangan.
c. Barang Bukti
- 1.346 (seribu tiga ratus empat puluh enam) butir pil Charnophen.
- Uang tunai sebesar Rp. 510.000,- (lima ratus sepuluh ribu rupiah)
hasil dari penjualan pil Charnophen sebelumnya.
6. Pertimbangan Hakim
Pengambilan keputusan sangatlah diperlukan oleh hakim dalam
membuat keputusan yang akan dijatuhkan kepada terdakwa. Pertimbangan
hakim dalam menjatuhkan putusan setelah proses pemeriksaan dan persidangan
selesai, maka hakim harus mengambil keputusan yang sesuai. Hal ini sangat
perlu untuk menciptakan putusan yang proporsional dan mendekati rasa
keadilan, baik itu dari segi pelaku tindak pidana, korban tindak pidana, maupun
masyarakat.
Dalam perkara ini Majelis Hakim mempertimbangkan dakwaan,
tuntutan jaksa penuntut umum, keterangan saksi, dan keterangan terdakwa,
selain itu Majelis Hakim juga mempertimbangkan hal-hal yang meringankan
dan memberatkan para terdakwa.
Adapun yang menjadi pertimbangan-pertimbangan Hakim terhadap
tindak pidana dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi yang tidak

79
memiliki izin edar yang dilakukan oleh terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN
KARJONO adalah sebagai berikut:
Menimbang, bahwa di persidangan telah pula dibacakan Berita Acara
Pemeriksaan Laboratoris Kriminalistik No. Lab : 2628/ NOF/ 2013, tanggal 18
April 2013, Badan Reserse Kriminal Polri, Pusat Laboratorium Forensik,
Laboratorium Forensik Cabang Surabaya, yang dilakukan pemeriksaan oleh
Arif Andi Setyawan, S.Si. M.T., Imam Mukti S, Si. Apt., dan Luluk Muljani
serta Dr. M.S. Hanjajani, M.Si., DFM, Apt., (Kepala Labfor Cabang Surabaya),
atas barang bukti milik tersangka Ragil Priandik Bin Karjono, dengan
kesimpulan : Setelah dilakukan pemeriksaan secara laboratories kriminalistik
disimpulkan bahwa barang bukti dengan nomor 3107/ 2013/ NOF, berupa
tablet berwarna putih logo “zenith” tersebut diatas adalah benar tablet yang
mengandung bahan aktif ;
Menimbang bahwa terdakwa membenarkan saksi-saksi tersebut;
Menimbang, bahwa terdakwa Ragil Priandik Bin Karjono diajukan ke
persidangan oleh Penuntut Umum didakwa dalam dakwaan tunggal yaitu
melanggar pasal 197 Undang-Undang R.I. Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan, yang unsur-undurnya adalah sebagai berikut :
1. Setiap orang ;
2. Dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan ;
3. Yang tidak memiliki izin edar;
Menimbang, bahwa oleh karna terdakwa di dakwa oleh penuntut
umum melanggar pasal yang telah disebutkan diatas, maka berdasarkan fakta

80
hukum yang terungkap di persidangan, Majelis Hakim akan
mempertimbangkan apakah dengan fakta hukum tersebut perbuatan terdakwa
dapat memenuhi semua unsur dari tidak pidana yang di dakwakan kepadanya ;
Menimbang, bahwa untuk menyatakan seseorang telah melakukan suatu
tidak pidana, maka perbuatan orang yersebut haruslah memenuhi seluruh
unsur-unsur dari tindak pidana yng didakwakan kepadanya ;
Menimbang, bahwa terlebih dahulu Majelis Hakim akan
mempertimbangkan unsur ke-1 (satu) yaitu setiap orang;
Menimbang bahwa yang dimaksud dengan barang siapa adalah subyek
dari suatu delik yaitu pelaku, orang atau siapa saja yang melakukan tindak
pidana, yang mampu berbuat dan perbuatannya tersebut dapat
dipertanggungjawabkan secara hukum, dalam perkara ini berdasarkan
keterangan saksi-saksi dan terdakwa sendiri, pelakunya yang diajukan dalam
perkara ini adalah terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO dengan
identitasnya sebagaimana tealah di uraikan diatas ;
Menimbang, bahwa berdasarkan uraian fakta hukum tersebut diatas
Majelis Hakim berkesimpulan unsur ke-1 (satu) yaitu setiap orang, telah
terpenuhi oleh perbuatan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO ;
Menimbang, bahwa selanjutnya di pertimbangkan unsur ke-2 (dua)
yaitu dengan sengaja atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan ;
Menimbang, bahwa yang dimaksud dngan sengaja adalah
melaksanakan suatu perbuatan, yang di dorong oleh suatu keinginan untuk

81
berbuat atau bertindak, atau dengan kata lain bahwa kesengajaan itu ditujukan
terhadap perbuatan (opzet is gericht op de handeling) ;
Menimbang, bahwa suatu perbuatan sudah dapat dikatakan kesengajaan
apabila si terdakwa berbuat dengan sengaja atau sengaja tidak berbuat, apa
yang dilarang oleh undang-undang atau apa saja yang di perintahkan oleh
undang-undang, sudah cukup bagi si pelanggar dengan sengaja berbuat atau
tidak berbuat terhadap suatu hal yang menurut undang-undang dapat di hukum,
tidak perlu di buktikan bahwa si terdakwa mengetahui bahwa perbuatan atau
tindakannya berbuatnya dapat di hukum, apakah ia isyaf bahwa perbuatannya
di larang atau melanggar hukum;
Menimbang, bahwa berdasarkan ketentuan pasal 1 angka 4 Undang-
Undang R.I. Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, menyatakan “sediaan
farmasi adalah obat bahan obat, obat tradisional dan kosmetik, lebih lanjut
dalamn pasal 1 angka 8 Undang-Undang R.I. Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan menyatakan “obat adalah bahan atau panduan bahan, termasuk
produk biologi yang di gunakan untuk memppengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi, dalam rangka diagnosis pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia” ;
Menimbang, bahwa berdasarkan fakta hukum yang terungkap di
persidangan, pada hari selasa, Tanggal 09 April 2013, aekitar pukul 20.00 wib,
bertempat di jalan patimura, Gang Soponyono, Kelurahan Baturetni, Kecamtan
Tuban, Kabupaten Tuban, sejumlah anggota kepolisian yang diantaranya yaitu
saksi Ari Christiyanto W. Dan saksi Juli Bagus melakukan penagkapan dan

82
penggeledahan terhadap terdakwa karena di duga mengedarkan obat-obatan
berupa pil Charnophen tanpa memiliki izin edar atas obat-obatan tersebut ;
Menimbang, bahwa dari penagkapan tersebut, dari diri terdakwa
berhasil diamankan barang bukti berupa 1.346 (seribu tig ratus empat puluh
enam ) butir pil Charnopen dan uang tunai sebesar Rp. 510.000,- (lima ratus
sepuluh ribu) yang merupakan uang hasil penjualan pil Charnopen terdakwa
sebelumnya ;
Menimbang, bahwa penangkapan terhadap terdakwa dilakukan karena
sebelumnya pihak kepolisian mendapatkan informasi dari warga masyarakat
yang mengatakan terdakwa sering melakukan transaksi jual beli pil
Charnophen di sekitar tempat tersebut, atas laporan tersebutlah sejumlah
anggota kepolisian menindaklanjutinya selanjutnya melakukan penangkapan
dan penggeledahan tersbut ;
Menimbang, bahwa sebelumnya terdakwa mendapatkan pil Charnophen
tersebut dengan harga sebesar Rp.17.000,- (tujuh belas ribu rupiah) untuk tiap
10 (sepuluh) butirnya dan rencananya akan di jual dengan harga sebesar Rp.
20.000,- (dua puluh ribu rupiah) keuntungan yang di perolehnya tersebut di
pergunakannya untuk memenuhi kebutuhan hidupnya sehari-hari ;
Menimbang, bahwa pil Charnophen tidak dapat di perjual belikan
secara bebas, yang berhak mendistribusikan pil Charnophen tersebut adalah
difasilitas kefarmasian di bawah tanggung jawab seorang apoteker ;
Menimbang, bahwa berdasarkan berita acara pemeriksaan laboratoris
kriminalistik No.Lab : 2628/NOF/2013, Tanggal 18 April 2013, badan resersi
kriminal Polri, pusat laboratorium forensik, laboratorium forensik cabang

83
surabaya, yang dilakukan pemeriksaan oleh Arif Andi Setyawan, S.Si. M.T.,
Imam Mukti S.Si, Apt., dan Luluk Muljani serta Dr. M.S Hanjajani, M.Si.,
DFM, Apt., (kepala labfor cabang surabaya), atas barang bukti milik terdakwa
RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO, dengan kesimpulan :
Setelah dilakukan pemeriksaan secara laboratoris kriminalistik disimpulkan
bahwa barang bukti dengan Nomor 3107/2013/NOF, berupa tablet warna putih
logo “Zenith” tersebut diatas adalah benar tablet yang mengandung bahan aktif
Menimbang, bahwa berdasarkan uraian pertimbangan tersebut diatas
terlihat dengan tegas dan jelas barang berupa pil Charnophen tersebut yang
berhasil diamankan dari terdakwa adalah barang sebagaimana yang dimaksud
oleh Pasal 1 angka 4 dan 8 Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan dan tergambar dengan tegas dan jelas rangkaian perbuatan terdakwa
dalam mengedarkan pil tersebut dilakukannya dengan sengaja ;
Menimbang, bahwa berdasarkan uraian fakta hukum tersebut diatas
Majelis Hakim berkesimpulan unsur ke-2 (dua) yaitu dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan, telah
terpenuhi oleh perbuatan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO ;
Menimbang, bahwa selanjutnya di pertimbangkan unsur ke-2 (dua)
yaitu yang tidak memiliki izin edar ;
Menimbang, bahwa dalam berdasarkan ketentuan pasal 98 ayat (2)
Undang-Undang RI Tentang Kesehatan, menyebutkan “setiap orang yang tidak
memiliki keahlian dan kewenngan, dilarang mengadakan, menyimpan,

84
mengolah, mempromosikan dan mengedarkan obat dan bahasa yang berkhasiat
obat” ;
Menimbang, bahwa berdasarkan fakta hukum yang terungkap
dipersidangan, pil Charnophen tidak dapat diperjual belikan secara bebas, yang
berhak mendristribusikan pil Charnophen tersebut adalah difasilitas
kefarmasian dibawah tanggung jawab seorang apoteker ;
Menimbang, bahwa lebih lanjut, dalam mengedarkan obat Charnophen
tersebut, terdakwa selain tidak memiliki izin edar, terdakwa juga tidak
memiliki keahlian dan kewenangan untuk mengedarkan obat tersebut ;
Menimbang, bahwa berdasarkan urraian fakta hukum tersebut diatas
majelis hakim berkesimpulan unsur ketiga atau dua yaitu yang tidak memiliki
izin edar telah terpenuhi oleh perbuatan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN
KARJONO ;
Menimbang, bahwa oleh karna semua unsur dalam dakwaan tunggal
telah terpenuhi oleh pebuatan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO,
maka Majelis Hakim berkesimpulan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN
KARJONO telah terbukti secara sah dan meyakinkan bersalah melakukan
tindak pidana “ dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi yang tidak
memiliki izin edar”, sebagaimana yang didakwakan tersebut;
Menimbang, bahwa dari fakta hukum yang terungkap dipersidangan
tidak terdapat hal-hal yang dapat di jadikan penghapusan pidana baik alasan
pemaaf maupun alasan pembenar, oleh karenanya terdakwa dapat dimintakan
pertanggungjawabannya atas perbuatan pidana yang dilakukannya ;

85
Menimbang, bahwa oleh karena terdakwa dinyatakan terbukti bersalah
maka kepada terdakwa sudah sepatutnya dijatuhkan pidana yang setimpal
dengan kesalahannya ;
Menimbang, bahwa terhadap pembelaan (pledoi) lisan dari terdakwa
turut di pertimbangkan oleh majelis hakim dalam penjatuhan pidana terhadap
diri terdakwa tersebut ;
Menimbang, bahwa untuk menentukan pidana apakah yang sepatutnya
di jatuhkan terhadap diri terdakwa perlulah diperhatikan bahwa maksud dan
tujuan pemidanaan, bukanlah semata-mata untuk menista atau menderitakan
seseorang ;
Menimbang, bahwa selain itu penjatuhan hukuman terhadap terdakwa
bukanlah merupakan pembalasan dari suatu tindak pidana yang dilakukannya
akan tetapi merupakan peringatan agar dikemudian hari terdakwa tidak lagi
melakukan tindak pidana serupa ataupun tindak pidana lainnya.
Menimbang, bahwa dalam menjatuhkan pidana terhadap terdakwa juga
perlu di pertimbangkan bahwa yang memberatkan maupun hal hal yang
meringankan dari diri terdakwa :
Hal-hal yang Memberatkan
- Perbuaran terdakwa meresahkan masyarakat ;
- Perbuatan terdakwa tidak mendukung program pemerintah yang
sedang giat giatnya memberantas segala bentuk peredaran ilegal dan
penyalahgunaan obat-obatan pada masyarakat ;
Hal-hal yang Meringankan
- Terdakwa berterusterang dan menyesali perbuatannya ;

86
- Terdakwa bersikap sopan di persidangan ;
- Terdakwa sebelumnya belum pernah di jatuhi hukuman pidana ;
- Terdakwa adalah tulang punggung bagi keluarganya ;
7. Putusan Hakim
 Menyatakan terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN KARJONO terbukti
secara sah dan meyakinkan bersalah melakukan tindak pidana “Dengan
sengaja mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar” ;
 Menjatuhkan pidana terhadap terdakwa oleh karena itu dengan pidana
penjara selama 4 (empat) bulan, dan pidana denda sebesar Rp.
100.000,- (seratus ribu rupiah), dengan ketentuan apabila denda tersebut
tidak dibayar diganti dengan pidana kurungan selama 1 (satu) bulan ;
 Menetapkan lamanya masa penahanan yang telah dijalani oleh terdakwa
dikurangkan seluruhnya dari pidana yang di jatuhkan ;
 Menetapkan terdakwa tetap berada dalam tahanan
 Menetapkan barang bukti berupa :
- 1.346 (seribu tiga ratus empat puluh enam) butir pil Charnophen ;
dirampas untuk di musnahkan ;
- Uang tunai sejumlah Rp.510.000,- (lima ratus sepuluh ribu rupiah)
; dirampas untuk negara ;
8. Analisis Penulis
Mencermati posisi kasus dalam perkara ini, penerapan Pasal atau dakwaan
Jaksa Penuntut Umum sudah tepat. Menurut Penulis, bahwa perkara Nomor :
287/Pid.Sus/2013/PN.TBN ini adalah tindak pidana dengan sengaja mengedarkan
sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar.

87
Mencermati dakwaan dan tuntutan Penuntut Umum diatas dapat dijelaskan
bahwa dalam perkara ini jaksa penuntut umum menggunakan dakwaan alternatif.
Dakwaan alternatif yaitu terdapat beberapa dakwaan yang disusun secara berlapis,
lapisan yang satu merupakan alternatif dan bersifat mengecualikan dakwaan pada
lapisan lainnya. Dalam dakwaan alternatif, meskipun dakwaan terdiri dari
beberapa lapisan, hanya satu dakwaan saja yang dibuktikan tanpa harus
memperhatikan urutannya dan jika salah satu telah terbukti maka dakwaan pada
lapisan lainnya tidak perlu dibuktikan lagi.
Terdakwa didakwa oleh Penuntut Umum dengan dakwaan kesatu yaitu
Pasal 197 Undang-Undang tentang Kesehatan dan dakwaan kedua yaitu Pasal 196
Undang-Undang tentang Kesehatan. Berdasarkan dakwaan alternatif tersebut,
maka Majelis Hakim akan memilih dakwaan yang berpotensi terpenuhinya
diantara dakwaan kesatu dan dakwaan kedua berdasarkan fakta-fakta hukum yang
terungkap dipersidangan dan berdasarkan penilaian Majelis Hakim bahwa
dakwaan pertama memiliki potensi dan sesuai dengan fakta persidangan sehingga
dakwaan kedua tidak perlu lagi dipertimbangkan.
Menurut penulis, apabila dikaitkan dengan posisi kasus yang dibahas
sebelumnya unsur-unsur pasal 197 Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan telah terpenuhi. Dimana unsur dalam pasal 197 Undang-Undang
Kesehatan, sebagai berikut:
a. Setiap orang;
Bahwa yang dimaksud dengan “setiap orang” disini siapa saja, setiap
orang selaku subyek hukum pidana sebagai pendukung hak dan kewajiban
yang didakwa telah melakukan tindak pidana yang memiliki kemampuan

88
atau kecakapan untuk mempertanggungjawabkan pidana atau orang yang
tidak termasuk dalam pasal 44 KUHP dan dalam hal ini yang didakwa
telah melakukan tindak pidana adalah terdakwa RAGIL PRIANDIK BIN
KARJONO. Dalam perkara terdakwa yang diajukan dipersidangan dengan
identitas lengkap terungkap berdasarkan keterangan saksi yang bahwa
benar terdakwa telah mengedarkan obat dan terdakwa tidak memiliki izin
edar. Berdasarkan uraian tersebut, maka unsur “setiap Orang” telah
terpenuhi.
b. yang dengan sengaja;
Berdasarkan fakta-fakta yang terungkap dipersidangan baik dari
keterangan saksi, keterangan ahli dan keterangan terdakwa, bahwa semua
barang bukti obat pil Charnophen yang akan di jual kembali. Terdakwa
mengerti dan memahami bahwa obat pil Charnophen tidak boleh
diperjualbelikan secara bebas tanpa izin edar atau resep dokter. Majelis
Hakim meyakini bahwa terdakwa sengaja menjual atau mengedarkan
barang tersebut. Berdasarkan uraian tersebut, maka unsur “dengan
sengaja” telah terpenuhi.
c. Memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam
pasal 106 ayat (1).
Berdasarkan fakta-fakta yang terungkap dipersidangan baik dari
keterangan saksi, keterangan ahli dan keterangan terdakwa, bahwa semua
barang bukti obat pil Charnophen untuk dijual. Obat jenis Charnophen
hanya boleh dijual dengan resep dokter dan termasuk obat keras dalam

89
golongan daftar G. Terdakwa tidak memiliki izin edar untuk
menjual/mengedarkan obat.
Berdasarkan uaraian tersebut, maka unsur “memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki
izin edar” telah terpenuhi. Dengan terbuktinya dakwaaan pertama,
demikian menurut hukum dan keyakinan, terdakwa terbukti secara sah
melakukan tindak pidana dengan sengaja memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar sebagaimana
diatur dalam Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan. Kepada terdakwa patut diberi ganjaran hukuman yang setimpal
dengan perbuatan yang terdakwa lakukan. Tidak ditemukan dengan
adanya alasan-alasan yang dapat menghapuskan pertanggung jawaban
terdakwa baik alasan pemaaf maupun dengan alasan pembenar sehingga
dengan demikian terdakwa harus dijatuhi hukuman sesuai kesalahannya.
Mengenai penjatuhan putusan oleh hakim dalam kasus ini, hakim
menjatuhkan putusan terhadap terdakwa yang menyatakan terdakwa
bersalah melakukan tindak pidana mengedarkan sediaan farmasi yang
tidak memiliki izin edar, menjatuhkan pidana penjara terhadap terdakwa
selama 4 (empat) bulan dan pidana denda sebesarRp. 100.000,- (seratus
ribu rupiah) dengan ketentuan apabila denda tersebut tidak dibayar diganti
dengan pidana kurungan selama 1 (satu) bulan.
Pertimbangan Hakim dalam menjatuhkan hukuman pidana
terhadap pelaku dalam perkara ini sudah benar didasarkan pada
pertimbangan yuridis. Penulis berpendapat bahwa penjatuhan sanksi oleh

90
Hakim lebih didasarkan pada fakta–fakta persidangan dan alat bukti yang
sah. Hukuman yang yang dijatuhkan berupa pidana penjara selama 4
(empat) bulan kepada terdakwa sudah cukup untuk menimbulkan efek jera
bagi pelaku agar tidak mengulangi perbuatannya lagi.
Jadi menurut Penulis, putusan hakim yang dijatuhkan kepada
terdakwa sudah cukup. Dalam pertimbangan hakim telah sesuai dengan
mempertimbangkan tuntutan Jaksa Penuntut Umum dan fakta-fakta yang
terungkap dalam persidangan sehingga hukuman pidana terhadap
terdakwa lebih rendah daripada tuntutan Jaksa Penuntut Umum. Hal itu
dikarenakan Hakim juga mempunyai kebebasan dan kekuasaan dalam
menjatuhkan hukuman bagi seorang terdakwa dengan mempertimbangkan
segala aspek termasuk efek jera pemidanaan kepada terdakwa.

91
BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Berdasarkan uraian dari hasil pembahasan pada bab sebelumnya, maka
penulis menarik kesimpulan sesuai dengan pokok permasalahan adalah
sebagai berikut:
1. Pengaturan hukum mengenai tindak pidana peredaran obat secara
ilegal di Indonesia diatur dalam Undang-Undang No. 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan, yakni tindak pidana memproduksi atau
mengedarkan obat yang tidak sesuai dengan standar obat diatur
dalam Pasal 196, tindak pidana memproduksi atau mengedarkan
obat yang tidak memiliki izin edar diatur dalam Pasal 197, tindak
pidana memproduksi atau mengedarkan obat tanpa keahlian dan
kewenangan diatur dalam Pasal 198, dan tindak pidana
memproduksi atau mengedarkan obat yang dilakukan oleh
korporasi diatur dalam Pasal 201.
2. Penerapan hukum terhadap tindak pidana peredaran obat secara
ilegal dalam putusan perkara pidana Nomor :
287/Pid.Sus/2013/PN.TBN sudah sesuai dengan norma hukum
yang berlaku, semua unsur-unsur tindak pidana peredaran obat
secara ilegal yang diatur dalam Pasal 197 Undang-Undang No.36
Tahun 2009 Tentang Kesehatan semua terpenuhi. Dan untuk
pertimbangan hakim terhadap tindak pidana tersebut telah sesuai
dengan aturan tersebut. Hakim menjatuhkan hukuman pidana

92
penjara selama 4 (empat) bulan dan pidana denda sebesar Rp.
100.000,- (seratus ribu rupiah) dengan kurungan penjara selama 1
(satu) bulan dengan mempertimbangkan tuntutan jaksa penuntut
umum dan fakta-fakta dalam persidangan serta hal-hal yang
memberatkan dan meringankan terdakwa.
B. Saran
Adapun saran penulis berdasarkan kesimpulan di atas adalah sebagai
berikut:
1. Penulis mengharapkan kepada BPOM agar lebih meningkatkan
koordinasi pengawasan dengan instansi terkait dengan di dukung peran
serta masyarakat sebagai konsumen secara lebih aktif dalam memilah
obat-obatan, serta harus cermat dalam memilih obat yang sudah memiliki
izin edar dari BPOM. Penulis juga mengharapkan kepada segenap aparat
penegak hukum khususnya majelis Hakim, agar setiap pelaku kejahatan
khususnya tindak pidana dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi
secara ilegal sekiranya ditindak dengan tegas dan tetap memperhatikan
peraturan perundang–undangan yang berlaku untuk dapat memberi efek
jera kepada para pelaku. Dan dengan pemberian sanksi pidana yang tegas
diharapkan dapat memberikan efek pencegahaan pada pelaku usaha dan
membuat pelaku usaha untuk lebih taat pada hukum.
2. Diharapkan kepada pelaku usaha untuk mengikuti aturan
perundang-undangan yang berlaku agar kejahatan peredaran obat secara
ilegal dapat diminimalisir, dan kepada masyarakat untuk mengambil peran
dalam menegakkan hukum terhadap tindak pidana peredaran obat secara

93
ilegal dengan melaporkan kepada pihak yang berwajib jika terdapat
kejahatan peredaran obat secara ilegal di lingkungannya masing-masing.

DAFTAR PUSTAKA
A. Buku
Janus Sidabalok, 2010, Hukum Perlindungan Konsumen Di Indonesia, Citra
Aditya Bakti Bandung
Husni Syawal, Hukum Perlindungan Konsumen, Bandung, PT. Mandor Maju,
2000
AZ Nasution, Hukum Perlindungan Konsumen Suatu Pengantar, Jakarta, Penerbit
Diadit Media, 2001
Sidharta, Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia, Jakarta, Grasindo, 2000
Yusuf Sofie, Perlindungan Hukum Konsumen dan Instrumen – Instrumen
Hukumnya, Bandung, PT. Citra Aditya Bakti, 2003
Yayasan Lembaga Konsumen, Indonesia, Suatu Sumbangan Pemikiran Tentang
Rancangan UU Perlindungan Konsumen, Jakarta, Yayasan Lembaga
Konsumen
Ahmadi Miru dan Sutarman Yodo, 2011, Hukum Perlindungan Konsumen,
Jakarta, Sinar Grafika
Adrian Sufedi, 2008, Tanggung Jawab Produk Dalam Hukum Perlindungan
Konsumen, Bogor, Ghalia Indonesia
Skidarta, 2006, Hukum Perlindungan Konsumen Indonesia, Edisi Revisi, PT.
Grasindo, Jakarta
Gunawar Widjaja dan Ahmad Yani, 2000, Hukum Tentang Perlindungan
Konsumen
Midian Sirait, 2001, Tiga Dimensi Farmasi, Instansi Dharma Mahardika, Jakarta
Profil BPOM National Agency of Drugs and Food Control Republic OF
Indonesia
Barkatul, Abdul Hakim, 2008, Hukum Perlindungan Konsumen, Nusa Media,
Bandung
Marianus, Gaharpung, Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Korban Atas
Tindakan Pelaku Usaha, Jurnal Yustika, Vol. III No.1 Juli 2001
Happy SuSanto, Hak- Hak Konsumen Jika Dirugikan, PT. Transmedia Pusat,
Jakarta
Kamus Besar Bahasa Indonesia
Sudaryatmo, 1996, Masalah Perlindungan Konsumen Di Indonesia, PT.Citra
Aditya,Bandung
Yusuf Sofie dan Somi Awan, 2004, Sosok Peradilan Konsumen Mengungkap
Berbagai Persoalan Mendasar Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen
(BPSK), Penerbit Peramedia, Jakarta
Susanti Adi Nugroho, 2008, Proses Penyelesaian Sengketa Konsumen Ditinjau
Dari Hukum Acara Perdata Implementasi, Penerbit Prenada Media grup
B. Peraturan Perundang – Undangan

Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
SK Menteri Kesehatan Nomor 25/kan/B.VII/71 tanggal 19 Juni 1971
Undang -Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen
Peraturan Presiden, Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan,Nomor 80 tahun
2017

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 189/Menteri/2006
Tentang Kebijakan Obat Nasional
C. Internet
Gregorius Chandra, 2002, Konsumen dan Kepuasan, http:// Elgomi.
Wordpress.com/2008/05/03/konsumen-dan-kepuasannya, diakses pada
tanggal 22 April 2018
http://adln.lib.unair.ac.id/go.php?id=gd/hub-gl-s-1-2008-faisalboy-7614, diakses
pada 27 Mei 2018
http://m.bisnis.com/kabar24/read/2014111/78/2099/Ribuan-Kosmetik-dan-Obat-
Illegal-Beredar-Di-Manado, di akses pada 1 Juni 2018

Perlindugan Hukum Terhadap Konsumen Pada Obat-Obatan Yang Tidak Memiliki Label Bpom (Studi Kasus Obat Zenith Carnophen)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Perlindugan Hukum Terhadap Konsumen Pada Obat-Obatan Yang Tidak Memiliki Label Bpom (Studi Kasus Obat Zenith Carnophen)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PERLINDUGAN HUKUM TERHADAP KONSUMEN PADA OBAT-

OBATAN YANG TIDAK MEMILIKI LABEL BPOM

(STUDI KASUS OBAT ZENITH CARNOPHEN)

Diajukan untuk melengkapi tugas dan memenuhi syarat guna memperoleh

gelar Sarjana Hukum Universitas Sumatera Utara

DEPARTEMEN HUKUM EKONOMI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

Universitas Sumatera Utara

Kata Kunci : Konsumen, BPOM dan Perlindungan Konsumen

Universitas Sumatera Utara

yang berjudul “PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP KONSUMEN PADA

OBAT-OBATAN YANG TIDAK MEMILIKI LABEL BPOM (STUDI KASUS

OBAT ZENITH CARNOPHEN” mulai dari awal hingga akhirnya.

Penulisan Skripsi ini Dimaksudkan untuk memenuhi dan melengkapi

Hukum, Program Hukum Ekonomi, Universitas Sumatera Utara. Penulis

hati, penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :

M.Hum, selaku Rektor Universitas Sumatera Utara.

2. Yang terhormat dan amat terpelajar, Prof. Budiman Ginting, S.H.,

M.Hum, selaku Dekan Fakultas Hukum Sumatera Utara.

Universitas Sumatera Utara

S.H., M.Hum, Selaku Ketua Departemen Hukum Ekonomi Universitas

Sumatera Utara, dan juga sebagai Dosen Pembimbing I yang sangat

amat membantu dalam penulis menyelesaikan skripsi ini.

bnyak membiri masukan kepada penulis.

Selaku Sekretaris Departemen Hukum Ekonomi Universitas Sumatera

7. Kepada orang tua penulis yang sangat amat banyak membantu,

menyayangi serta membiayai penulis, terimakasih atas segalanya.

8. Kepada semua keluarga besar, Terima Kasih atas pertanyaan “kapan

lulus” yang menjadi motivasi untuk penulis menyelesaikan skripsi ini.

9. Kepada Devano Sinaga, Terimakasih atas cinta, kasih sayang, motivasi,

omelan, serta membantu penulis dalam mengerjakan skripsi ini.

membantu penulis, serta menemani penulis dari awal perkuliahan hingga

menemani penulis dari awal perkuliahan hingga selesainya skripsi ini di

Universitas Sumatera Utara

penulis menjadi lebih berwana.

13. Kepada Narisha Pissalima Hutagalung, Shindih Hersiva Emilia, Tasia

Masitah Purba, Anggia Debora Sitompul, Terima Kasih tiada hentinya

mengingatkan penulis untuk segera menyelesaikan skripsi ini serta

membantu penulis dalam menyelesaikan skripsi ini.

memberikan semangat bagi penulis dalam mengerjakan skripsi ini.

15. Yang terhormat, para pegawai/staf pada Fakultas Hukum Universitas

Sumatera Utara yang telah banyak membantu penulis dalam

menyelesaikan administrasi perkuliahan.

Demikianlah dapat penulis sampaikan. Kepada banyak pihak yang turut

segala keterbatasan, penulis tidak dapat menyebutkannya satu persatu, semoga

Medan, 20 Juli 2018

Universitas Sumatera Utara

A. Latar Belakang ................................................................................. 1

BAB IITINJAUAN UMUM TERHADAP PERLINDUNGAN KONSUMEN

A. Pengertian Konsumen dan Perlindungan Konsumen.......................... 14

3. Pihak – Pihak Dalam Pelaksanaan Perlindungan Konsumen........ 21

B. Pengaturan Perlindungan Konsumen.................................................. 23

C. Asas – Asas Perlindungan Konsumen............................................... 26

Universitas Sumatera Utara

BAB III GAMBARAN UMUM MENGENAI BADAN PENGAWAS OBAT

A. Sejarah dan Dasar Hukum Badan Pengawas Obat Dan Makanan............38

B. Fungsi dan Tujuan Badan Pengawas Obat Dan Makanan....................... 41

C. Peran Badan Pengawas Obat Dan Makanan Dalam Mengawasi Obat-

BAB IV UPAYA HUKUM TERHADAP OBAT-OBATAN YANG

TIDAK MEMILIKI LABEL BPOM PADA OBAT ZENITH

A. Perlindungan Konsumen Terhadap Obat-Obatan yang Tidak Memiliki

Label BPOM Menurut Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

B. Pengawasan BPOM Terhadap Kelayakan dan Keamanan Produk Obat-