BAB II

Metode Pengujian Disolusi

Metode pada uji disolusi Menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014), ada dua
metode uji disolusi yaitu: metode basket dan metode dayung

a. Metode basket

Dalam metode basket, alat terdiri atas wadah tertutup yang terbuat dari kaca atau
bahan transparan lain yang inert, dilengkapi dengan suatu motor atau alat pengger
ak. Idak wadah tercelup sebagian dalam penangas sehingga dapat mempertahanka
n suhu tablet atau kapsul granul atau agreget partikel halus obat dalam larutan oba
t dalam darah, cairan, dan dalam jaringan lain dalam wadah 370 ± 0,50˚C selama
penguji berlangsung. Bagian dari alat, termasuk lingkungan tempat alat diletakkan
tidak dapat memberikan gerakan, goncangan, atau getaran signifikasi yang melebi
hi gerakan akibat perputaran alat pengaduk. Wadah disolusi dianjurkan berbentuk
silinder dengan dasar setengah bola, dengan tinggi 160-175 mm, diameter dalam 9
8-106 mm, dan dengan volume sampai 1000 ml. Batang logam berada pada posisi
tertentu sehingga sumbuhnya tidak lebih dari 2 mm, berputar dengan halus dan ta
npa goyangan yang berarti. Suatu alat pengatur mempertahankan kecepatan alat.

b. Metode dayung

Sama seperti metode basket, tetapi pada metode ini alat yang digunakan adalah da
yung yang terdiri atas dayung dan batang seperti pengaduk. Batang dari dayung
ini memiliki sumbu tidak lebih dari 2 mm dan berputar dengan halus tanpa adanya
goyangan yang berarti. Dengan jarak antara daun dan bagian dalam dasar wadah d
ipertahankan selama pengujian ini berlangsung. Daun dan batang logam yang mer
upakan satu kesatuan yang dapat disalut dengan suatu panyalut inert yang sesuai.
Sediaan tersebut dibiarkan tenggelam sampai kedasar wadah sebelum dayung mul
ai berputar.

Prosedur Pengujian Disolusi

Masukkan volume media disolusi yang akan di uji (seperti yang tertera dalam mo
nografi) kedalam wadah yang akan digunakan, lalu pasang alat dan biarkan media
disolusi mencapai suhu 370˚C. Satu tablet dicelupkan pada keranjang atau dibiark
an tenggelam sampai ke bagian dasar wadah, kemudian pengaduk diputar dengan
kecepatan seperti yang sudah ditetapkan dalam monografi. Pada interval waktu ya
ng ditetapkan, dari media diambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permu
kaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat da
yung yang tak kurang dari 1 cm dari dinding wadah yang digunakan dalam analisi
s penetapan kadar dari bagian obat terlarut. Suatu Tablet harus memenuhi syarat s
eperti yang terdapat dalam monografi untuk kecepatan disolusi (Ditjen POM, 199
5).

Rumus Perhitungan

Kadar uji disolusi dapat diukur menggunkan rumus :

Asp (Bsp/ 900) 1/100

x x x Kst
Ast (Bst / 100) 1/100

Ket :

Asp : Absorbansi sampel

Ast : Absorbansi standarisasi

Bsp : Bobot Paracetamol yang terkandung dalam sampel yang ditimbang (mg)

Bst : Bobot standar Paracetamol yang ditimbang (mg)

Kst : Kadar standar Paracetamol (%)

Bobot standar Paracetamol (Bst) : 55,55 mg

Absorbansi standarisasi (Ast) : 0,35959

Sampel Bobot Paracetamol Absorbansi Kadar zat

yang terkandung larutan sampel terlarut dalam
 dalam sampel yang (Asp) %
ditimbang (mg)

1. 500 0,33109 92,79

2. 500 0,34699 97,25

3. 500 0,34875 97,74

4. 500 0,35419 99,27

5. 500 0,33909 95,03

6. 500 0,33676 94,38

Perhitungan : Kadar zat larut rata-rata = 96,08 %

Syarat (S1) Tiap unit sediaan tidak kurang dari

Q + 5%. Maka 80% + 5% = 85%

Sampel 1

0,33109 (500 /900) x 1/100

% kadar = x x 100,78 %
0,35959 (55,5 /100) x 1/100

= 92,79%

Sampel 2

0,34699 (500 / 900) x 1/100

% kadar = x x 100,78 %
0,35959 (55,5 /100) x 1/100

= 97,25 %

Sampel 3

0,34875 (500 /900) x 1/100

% kadar = x x 100,78 %
0,35959 (55,5 /100) x 1/100

= 97,94%
Sampel 4

0,35419 (500 / 900) x 1/100

% kadar = x x 100,78 %
0,35959 (55,5 /100) x 1/100

= 99,27%

Sampel 5

0,33909 (500 /900) x 1/100

% kadar = x x 100,78 %
0,35959 (55,5 /100) x 1/100

= 95,03%

Sampel 6

0,33676 (500 / 900) x 1 /100

% kadar = x x 100,78 %
0,35959 (55,5/ 100) x 1/100

= 94,38%

92,79 %+ 97,25 %+97,74 %+99,27 %+95,03 % +94,38 %

Kadar Rata-Rata =
6

= 96,38%

Ketika S1 Tidak Memenuhi Syarat

Ketika S1 tidak memenuhi syarat suatu produk dapat dinyatakan tidak memenuhi
syarat, jika hasil uji dalam tahap S1 tersebut menunjukkan jumlah zat terlarut dari
satu unit sediaan kurang dari Q – 25% atau terdapat lebih dari dua unit sediaan zat
terlarut kurang dari Q-15%. Secara faktual produk tidak akan memenuhi syarat dis
olusi meskipun dilanjutkan dengan tahap S2 dan S3, namun ketentuan yang ada di
FI saat ini, pengujian harus dilanjutkan ke tahap S2 dan S3.
Ketika S2 Tidak Memenuhi Syarat

Ketika S2 tidak memenuhi syarat produk dapat dinyatakan tidak memenuhi syarat,
jika hasil uji dalam tahap S2 menunjukkan jumlah zat terlarut dari satu unit sediaa
n kurang dari Q – 25% atau terdapat lebih dari dua unit sediaan kurang dari Q-15
%. Produk dinyatakan TMS jika telah melalui tahap S3 dan dinyatakan tidak mem
enuhi kriteria penerimaan pada tahap tersebut.

Cara membuat Larutan HCl 0,01 N sebanyak 100 mL

Larutan HCl yang ada di dalam botol biasanya memiliki konsentrasi sebesar 37%
(BJ = 1,19) artinya di dalam 1 L terdapat 119 g HCl dengan konsentrasi 37%.

37
Berat HCl = x 1190 g
100

= 440,3 g HCl yg terdapat pada 1 L larutan

Berat HCl
Normalitas HCl dalam larutan =
Mr

440,3 g
=
36,5

= 12,06 N

Maka, HCl pekat yang diperlukan adalah :

V1 x N1 = V2 x N2

1000 x 0,1 = V2 x 12,06

1000 x 0,1
V2 =
12,06

V2 = 8,2918 8,3mL

Cara pembuatan :

1. Labu ukur yang akan digunakan diisi terlebih dahulu sebagian dengan aquadest.

2. Pipet HCl sebanyak 8,3 mL lakukan di lemari asam secara perlahan

Kocok sebentar secara berlahan kemudian tambahkan aquadest sampai dengan
100 mL.

Cara Membuat Dapar Fosfat pH 7,4

1. Campurkan larutan NaOH dan KH2PO4. Ditimbang masing-masing NaO

H dan KH2PO4 secara seksama sebanyak 0,8 g dan 2,72 g.
2. Kemudian, dilarutkan dengan akuades secukupnya dalam gelas beker dite
mpat yang berbeda. Larutan kemudian dimasukkan kedalam labu ukur 100
mL dan ditambahkan akuades sampai tanda batas.
3. Dipipet 39,1 mL larutan NaOH dalam labu ukur 100 mL kemudian dimasu
kkan dalam labu ukur 200 mL.
4. Dipipet juga 50 mL larutan KH2PO4 dalam labu ukur 100 mL kemudian d
icampurkan dengan larutan NaOH dalam labu ukur 200 mL yang sama.
5. Diukur larutan menggunakan pH meter. Apabila pH terlalu asam ditambah
kan dengan NaOH dan bila pH terlalu basa maka dapat ditambahkan KH2
PO4 hingga pH mencapai 7,4.

Sumber:

ELIS SN. Uji Disolusi Tablet Parasetamol dengan Metode Dayung [tugas akhir].
Medan: Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara; 2016.