MAKALAH

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ TETES MATA ”

OLEH KELOMPOK III :

NAMA : Puspa Hardianti (F201901072)

Evi Rahmatia (F201901073)

Reski wahyuni asis (F201901074)

Laode wawan setiawan (F201901075)

Shintia Agrifa Ali Imran (F201901076)

Ayu Kartifa abunade ( F201901077)

Agnes novriyanti ( F201901078)

Ayu pradanita utami (F201901079)

Nosa ismalawati ( F201901080)

KELAS : C2 FARMASI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS MANDALA WALUYA
KENDARI
2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena berkat
limpahan rahmat dan karunia-Nya maka saya dapat menyelesaikan makalah
Bioteknologi tentang “OBAT TETS MATA" ini dengan tepat waktu. Tanpa
pertolongan-Nya tentunya saya tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah
ini dengan baik. Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda
tercinta kita yaitu Nabi Muhammad SAW yang kita nanti-natikan syafa’atnya
diakhirat nanti.

Kami mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat

sehat-Nya, baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga saya mampu
untuk menyelesaikan pembuatan makalah ini. Saya tentu menyadari bahwa
makalah ini masih jauh dari kata sempurna dan masih banyak terdapat kesalahan
serta kekurangan di dalamnya. Untuk itu, saya mengharapkan kritik serta saran
dari pembaca untuk makalah ini, supaya makalah ini nantinya dapat menjadi
makalah yang lebih baik lagi. Kemudian apabila terdapat banyak kesalahan pada
makalah ini saya mohon maaf yang sebesar-besarnya.

Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat, terima kasih

Kendari, 04 Februari 2023

Penulis

Kelompok 3
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.......................................................................................... ii

DAFTAR ISI……………………………………………………………….……iii

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

1.2 Rumusan Maslah

1.3 Tujuan Penelitian

BAB II PEMBAHASAN

2.1

BAB III PENUTUP.............................................................................................14

3.1 Kesimpulan………………………………………………………..…………14

DAFTAR PUSTAKA………………………………………………..…………15
 BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi,

digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar
kelopak mata atau bola mata. Tetes mata dibuat dengan cairan pembawa berair
yang mengandung pengawet (FI Edisi III, 1979). Fungsi pengawet untuk
mencegah fermentasi, pengasaman, penguraian, dan perusakan lainnya terhadap
pangan yang disebabkan oleh mikroorganisme (BPOM, 2013).

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada
mata. (Depkes RI, 2014). Bentuk sediaan tetes mata harus memenuhi persyaratan
uji sterilitas. Beberapa penggunaan sediaan tetes mata harus mengandung zat yang
sesuai atau campuran zat untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroorganisme. Sediaan mata harus bebas dari partikel besar dan harus
memenuhi persyaratan untuk kebocoran dan partikel logam. Semua sediaan tetes
mata harus steril dan bila memungkinkan pengawet yang cocok harus
ditambahkan untuk memastikan sterilitas selama digunakan. Pembuatan larutan
obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu
pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat (Depkes RI, 1995).

Menurut Muzakkar (2007) Penggunaan tetes mata pada etiketnya tidak

boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah tutup dibuka, karena penggunaan
dengan tutup terbuka kemungkinan terjadi kontaminasi dengan bebas. Oleh
karena itu beberapa penggunaan sediaan tetes mata harus mengandung zat yang
sesuai atau campuran zat untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroorganisme (Aldrich, et al., 2013). Setiap larutan mata yang mengandung
bahan pengawet harus tidak mengiritasi serta dapat mencegah dan berkembang
atau masuknya mikroorganisme dengan tidak sengaja ke dalam larutan obat mata
ketika wadah terbuka selama pemakaian. Selain itu, harus diperhatikan juga sifat
dari pengawet seperti kelarutan dan efek yang terjadi pada zat aktifnya (Ansel,
2005). Selain itu, karena penggunannya dilakukan berulang maka produk
multidosis selain kemasan aerosol harus diberikan pengawet dan harus lewat
pengujian efikasi FDA. Penambahan pengawet untuk sediaan tetes mata
diperbolehkan tetapi harus sesuai rentang yang telah ditetapkan karena pengawet
bersifat toksik maka kadar pengawet yang digunakan untuk sediaan tetes mata
diusahakan seminimal mungkin penggunaanya agar tidak menimbulkan efek
keracunan pada manusia, tetapi dengan kadar tersebut harus efektif untuk menjaga
sediaan dari kontaminan (USP 30). Seperti yang telah dijelaskan dibutuhkan
bahan untuk mencegah perkembangan mikroorganisme yang mungkin terdapat
selama penggunaan tetes mata. Pada sediaan larutan mata, kontaminan yang
berbahaya adalah pseudomnas aeruginosa. Pengawet yang umum digunakan
untuk sediaan mata adalah benzalkonium klorida (1:10.000) karena benzalkonium
klorida bersifat kationik, maka tidak kompatibel dengan obat – obat anionik juga
dengan senyawa nitrat dan salisilat.

Menurut (Rowe, et al.,2009) benzalkonium klorida merupakan surfaktan

yang digunakan dalam formulasi farmasi sebagai pengawet. Dalam preparasi
sediaan mata benzalkonium klorida merupakan salah pengawet yang banyak
digunakan pada konsentrasi 0,01-0,02% b/v. Sering digunakan dalam kombinasi
dengan bahan pengawet atau bahan pengisi lainnya terutama dengan disodium
edetat 0,1% untuk meningkatkan aktivitas antimikroba terhadap resiko
Pseudomonas. Pada sediaan hidung dan mata konsentrasi yang digunakan 0,002-
0,0002% b/v, kadang-kadang dalam kombinasi thimerosal 0,002-0,0005% b/v dan
digunakan sebagai pengawet pada sediaan volume kecil parental. Dari keterangan
diatas dijelaskan untuk sediaan hidung dan mata digunakan konsentrasi yang kecil
untuk meminimalkan efek toksik pengawet oleh karena itu konsentrasi yang
digunakan semakin kecil. Benzalkonium klorida juga sebagai tambahan pengawet
kosmetik. Seperti yang diuraikan diatas maka peneliti akan menggunakan
pengawet benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,0002% sebagai objek
penelitian karena pada konsentrasi tersebut peneliti ingin membuktikan dengan
konsentrasi rendah pengawet dapat bekerja efektif sebagai antimikroba pada
sediaan tetes mata.

Larutan tetes mata dapat dikemas dalam wadah dosis ganda ketika
ditujukan untuk penggunaan individu. Wadah untuk sediaan tetes mata harus steril
pada saat mengisi dan menutup. Wadah langsung untuk sediaan mata disegel
sehingga sterilitas dipastikan pada saat penggunaan pertama. Kemasan yang
digunakan pada sediaan tetes mata tidak harus berinteraksi secara fisika atau
kimia dengan formulasi dengan cara apapun untuk mengubah kekuatan, kualitas,
atau kemurnian produk obat. Kemasan harus memenuhi persyaratan yang berlaku
(Aldrich, et al., 2013). Walaupun tidak dimasukkan ke dalam rongga rongga
bagian tubuh, sediaan untuk mata digunakan pada daerah yang berhubungan
dengan jaringan-jaringan yang sangat peka terhadap kontaminan dan
membutuhkan tingkat kemurniaan yang tinggi (Lachman dkk., 2008).

Pada penelitian ini digunakan sediaan tetes mata zink sulfat dengan
menggunakan pengawet benzalkonium klorida 0,0002% b/v. Beberapa sediaan
tetes mata di pasaran dengan bahan aktif zink sulfat adalah Zink Prima yang
mengandung zink sulfat 0,25% dan Fenilefrin Hidroklorida 0,12%. Alasan
penggunaan benzalkonium klorida sebagai pengawet dikarenakan benzalkonium
klorida dapat bertindak sebagai antibakteri atau antimikroba yang sangat baik.
Benzalkonium Klorida relatif tidak aktif terhadap spora dan jamur tetapi aktif
terhadap beberapa virus, termasuk HIV (Rowe, et al.,2009) dan benzalkonium
klorida (BAK) adalah pengawet yang paling sering digunakan pada preparasi
sediaan tetes mata. Lebih dari 60% sediaan yang dijual dipasaran menggunakan
senyawa ini. Tujuan dilakukannya uji efektivitas pengawet benzalkonium klorida
karena pada sediaan ini berupa sediaan tetes mata yang nantinya pada proses uji
akan dilakukan penggunaan pertama pada lingkungan yang tidak aseptis atau di
luar Laminar Air Flow Cabinet sehingga sangat memungkinkan adanya
kontaminasi yang dapat mempengaruhi sterilitas sediaan. Berdasarkan uraian di
atas maka perlu dilakukan penelitian tentang efektivitas benzalkonium klorida
sebagai pengawet pada sediaan tetes mata zink sulfat dosis ganda dengan
konsentrasi yang lebih rendah untuk meminimalkan efek toksik.

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang tersebut maka dirumuskan masalah penelitian

sebagai berikut :

1. Apakah pengawet Benzalkonium Klorida dengan konsentrasi 0,0002% b/v

untuk sediaan tetes mata efektif sebagai pengawet ?

2. Apakah validasi metode penetapan kadar benzalkonium klorida

menggunakan KCKT fase diam C18 dan fase gerak campuran natrium
asetat 0,1M dengan asam asetat glasial P pH 5,0 dan asetonitril P (55:45)
dapat dilakukan ?

3. Apakah uji validasi pada metode penetapan kadar benzalkonium klorida

menggunakan KCKT memenuhi syarat presisi, akurasi, selektivitas,
linieritas dan sensitifitas ?

4. Apakah metode yang telah divalidasi dapat diaplikasikan dalam sediaan

obat tetes mata ?
1.3 Tujuan Penelitian

Tujuan penelitian ini adalah sebagai berikut :

1. Untuk mengetahui pengawet Benzalkonium Klorida dengan konsentrasi

0,0002% b/v untuk sediaan tetes mata efektif sebagai pengawet ?

2. Melakukan validasi metode penetapan kadar benzalkonium klorida

menggunakan KCKT fase diam C18 dan fase gerak campuran natrium
asetat 0,1M dengan asam asetat glasial P pH 5,0 dan asetonitril P (55:45).

3. Melakukan validasi pada metode penetapan kadar benzalkonium klorida

menggunakan KCKT memenuhi syarat presisi, akurasi, selektifitas,
linieritas dan sensitifitas.

4. Mengaplikasikan metode yang telah divalidasi untuk penetapan kadar

benzalkonium klorida dalam sediaan obat tetes mata