Lampiran Keputusan Direktur RSUD Gunungsitoli

Nomor : 445/ /RS/2016

Tanggal : 2016
Tentang : Panduan Failure Modes and
Effects Analysis (FMEA) di RSUD
Gunungsitoli Kabupaten Nias

BAB I
PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG
Tujuh langkah menuju keselamatan rumah sakit adalah upaya
untuk menggerakkan program keselamatan pasien di RSUD
Gunungsitoli. Berdasarkan langkah keenam dari tujuh langkah tersebut
yaitu rumah sakit mengembangkan kebijakan yang mencakup insiden
yang terjadi dan minimum satu kali per tahun melakukan Failure Modes
and Effects Analysis (FMEA) untuk proses risiko tinggi.
Berkaitan dengan hal tersebut diatas, maka Komite PMKP RSUD
Gunungsitoli menyusun panduan Failure Modes and Effects Analysis
(FMEA) sebagai alat untuk penilaian risiko pada proses yang belum
dilakukan, sedang dilakukan dan proses baru dengan pendekatan
proaktif.

2. TUJUAN
I. Tujuan Umum
Buku panduan ini sebagai dasar bagi Komite PMKP RSUD
Gunungsitoli untuk meningkatkan mutu layanan RS melalui
kegiatan re-design proses pelayanan untuk menganalisis modus
kegagalan dan dampaknya.

II. Tujuan Khusus

a. Panduan dalam melaksanakan 8 tahap melakukan Analisis
Modus Kegagalan dan Dampak
b. Panduan dalam menentukan proses-proses pelayanan yang
mempunyai resiko tinggi terjadi error.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 c. Panduan dalam perbaikan sistem (re-design proses) terhadap
proses-proses pelayanan yang mempunyai resiko tinggi terjadi
error.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 BAB II
DEFINISI

Pada saat ini pencegahan kesalahan medis belum menjadi fokus

utama untuk asuhan perawatan pasien di rumah sakit. Sebagian besar
sistem pelayanan kesehatan tidak didesain untuk mencegah terjadinya
error.
Definisi dari Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) adalah :
1) Metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi dan mencegah
potensi kegagalan sebelum terjadi.
2) Proses proaktif dimana kesalahan dapat dicegah dan diprediksi.
3) Mengantisipasi kesalahan dan meminimalkan dampak buruk.

Secara umum definisinya adalah: metode perbaikan kinerja dengan

mengidentifikasi dan mencegah Potensi Kegagalan sebelum terjadi. Hal
tersebut didesain untuk meningkatkan keselamatan pasien.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 BAB III
RUANG LINGKUP

1. Memilih proses yang beresiko tinggi dan membentuk tim.

2. Membuat diagram proses.
3. Bertukar pikiran tentang modus kegagalan dan menetapkan
dampaknya.
4. Memprioritaskan modus kegagalan.
5. Identifikasi akar masalah.
6. Re-design proses
7. Analisis dan uji proses baru
8. Implementasi dan monitor perbaikan proses.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 BAB IV
TATA LAKSANA

Tata laksana Analisis Modus Kegagalan & Dampak (Failure Mode Effect and
Analysis /FMEA) ada 8 tahap yaitu :
I. Tahap 1 Pilih proses yang beresiko tinggi dan Membentuk Tim.
A. Pilih proses yang beresiko tinggi.
1. Proses yang beresiko tinggi meliputi :
a. Proses baru.
Misalnya : staf mengoperasikan alat/instrumen medis yang
baru.
b. Proses yang sedang berjalan.
Misalnya : proses pengadaan, penyimpanan & distribusi
tabung gas medis (O2, N2O).
c. Proses klinis.
Misalnya : proses pengambilan darah di laboratorium.
d. Proses non klinis.
Misalnya : mengkomunikasikan hasil laborat ke dokter atau
identifikasi pasien yang beresiko jatuh.
2. Proses yang beresiko tinggi biasanya memiliki satu atau lebih
karakteristik.
a. Variabel individu:
- Pasien : tingkat keparahan penyakit, keinginan pribadi
pasien, proses pengobatan.
- Pemberi layanan : tingkat ketrampilan, cara pendekatan
dalam pelaksanaan tugas.
b. Kompleksitas:
- Proses dalam layanan kedokteran sangat kompleks, terdiri
puluhan langkah. Semakin banyak langkah dalam suatu
proses, semakin tinggi probabilitas terjadinya kesalahan.
- Teori Donald Berwick bahwa :
 Bila proses terdiri dari 1 langkah, kemunginan salah
1%.
 Bila proses 25 langkah, kemungkinan salah 22%
Panduan Failure Modes and Effects Analysis
  Bila proses 100 langkah, kemungkinan salah 63%
c. Tidak standar.
Proses dilakukan menurut persepsi pemberi pelayanan
berdasarkan kebiasaan atau prosedur yang sudah
ketinggalan jaman.
Diperlukan : SPO, Protokol atau Clinical Pathways untuk
membatasi pengaruh dari variabel ini.
d. Proses tanpa jeda.
- Perpindahan satu langkah ke langkah lain dalam waktu
berurutan tanpa jeda sehingga seringkali baru disadari
terjadi penyimpangan pada langkah berikutnya. Misal :
NORUM.
- Keterlambatan dalam suatu langkah akan mengakibatkan
gangguan pada seluruh proses.
- Kesalahan dalam suatu langkah akan menyebabkan
penyimpangan pada langkah berikut.
- Kesalahan biasanya terjadi pada perpindahan langkah
atau adanya langkah yang diabaikan. Kesalahan pada
satu langkah akan segera diikuti oleh kesalahan
berikutnya, terutama karena koreksi tidak sempat
dilakukan.
e. Proses yang sangat tegantung pada intervensi petugas.
- Ketergantungan yang tinggi akan intervensi seseorang
dalam proses dapat menimbulkan variasi kesalahan. Misal
: penulisan resep dengan singkatan dapat menimbulkan
Medication error.
- Sangat tergantung pada pendidikan dan pelatihan yang
memadai sesuai dengan tugas dan fungsinya.
f. Kultur garis komando (Hierarchical culture).
Suatu proses akan menghadapi resiko kegagalan lebih tinggi
dalam unit kerja dengan budaya hirarki dibandingkan dengan
unit kerja yang budayanya berorientasi tim. Hal ini karena :
- Staf enggan berkomunikasi & berkolaborasi satu dengan
yang lain.
Panduan Failure Modes and Effects Analysis
 - Perawat enggan bertanya kepada dokter atau petugas
farmasi tentang medikasi, dosis serta elemen perawatan
lainnya.
g. Keterbatasan waktu.
Proses yang memiliki keterbatasan waktu cenderung
meningkatkan resiko kegagalan.
3. Pertimbangkan :
- Yang paling tinggi potensi resikonya.
- Yang paling “saling berkaitan” dengan proses lain
- Ketertarikan orang untuk memperbaiki.
B. Membentuk tim.
1. Komposisi tim.
a) Multidisiplin & multi personal
- Berbagai macam profesi yang terkait dilibatkan menjadi
anggota tim.
- Beberapa karakter seperti : orang yang memiliki
kewenangan memutuskan, orang yang penting untuk
penerapan perubahan yang mungkin diperlukan,
pemimpin yang memiliki pengetahuan-dipercaya-
dihormati, orang dengan pengetahuan yang sesuai,
b) Jumlahnya tidak lebih dari 10 orang (idealnya 4-8 orang).
2. Pembagian peran tim
a) Team leader
- Pemimpin yang memiliki pengetahuan, dipercaya dan
dihormati.
- Mempunyai kemampuan membuat keputusan.
- Orang yang memiliki ‘critical thinking’ saat perubahan
akan dilaksanakan.
b) Fasilitator.
- Fungsi fasilitator bisa dirangkap oleh team leader.
- Orang yang ditunjuk sebagai fasilitator bukan berasal dari
area yang dianalisis.
- Memandu tim dalam proses diskusi.
- Memilah temuan atau masukan yang tidak penting.
Panduan Failure Modes and Effects Analysis
 - Memastikan bahwa anggota tim menyelesaikan setiap
langkah dan mendokumentasikan hasil.
- Mengarahkan tim untuk fokus pada masalah yang sedang
dibicarakan.
- Anggota tim merasa nyaman dengan adanya fasilitator.
c) Expert
- Petugas yang menguasai dan ahli dalam bidang yang
dianalisis.
- Dengan keahliannya diharapkan memberikan masukan
berupa perubahan proses.
d) Perwakilan dari disiplin ilmu terkait.
e) Notulen
- Bertanggung jawab mencatat dan membagikan notulen.
- Fungsi notulen bisa dirangkap oleh anggota secara
bergantian. Fungsi notulis dapat menghambat
kemampuannya dalam mengemukakan pendapat,
sehingga perlu bergantian.
- Membuat dokumentasi.

II. LANGKAH 2. MEMBUAT ALUR PROSES

Pilihlah salah satu diagram/mapping Process
- Mapping Process juga dikenal sebagai Flowchart, menggambarkan
semua langkah dalam proses.
- Mapping Process membantu Tim mengidentifikasi masalah yang
dapat diperbaiki.
- Alat ini sangat mendasar yang sebaiknya digunakan pada langkah
awal karena dapat memberikan pandangan yang jelas tentang
proses.
- Tim sebaiknya memulai dengan Process Map level tinggi (5-12
langkah). Kemudian memilih proses yang mempunyai masalah yang
paling besar.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 - Contoh :
a. Detail
Process Map paling umum digunakan

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 b. High-Level.
Process Map tercepat, paling sederhana dan detil

c. High- low (Top-down)

Menambahkan pada kedalaman pada high--‐level Process Map,
namun tanpa mapping yang detil
u

ED See See
Registratio Triage Nurse ED
n Nurse

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

III. Tahap 3. Brainstorm Potensial Modus Kegagalan dan Dampaknya.
Dalam tahap ke 3, proses harus menggunakan alat bantu berupa :
1. Failure Mode.
- Jenis potensi kegagalan dalam proses untuk memenuhi
persyaratan atau tujuan proses.
- Berasal dari proses yang tidak sempurna.
- Menyebabkan dampak.
- Contoh : tidak berfungsi, fungsi menurun, fungsi menyimpang,
jatuh, salah identifikasi dll.
2. Efek.
- Akibat dari kegagalan, yang mengganggu /merugikan.
- Dirasakan pasien
- Contoh : keterlambatan penanganan, kematian, cacat, kerusakan
jaringan, tidak dapat diperbaiki, melanggar ketentuan, kerugian
finansial.
Contoh diagram 1 proses
No Sub Proses Failure Mode Effect
1. Print charge slip & Charge slip & etiket Dampak pada pasien : salah
etiket berbeda dengan obat, salah harga, terapi
resep irasional
Dampak pada pengunjung : -
Dampak pada staf : komplain
pasien, sangsi atasan
Peralatan / fasilitas : -
Charge slip & etiket Dampak pada pasien : salah
buram minum obat
Dampak pada pengunjung : -
Dampak pada staf : komplain
dari pasien

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

IV. Langkah 4. Hitung skala prioritas kegagalan.
- Seberapa parah efek yang ditimbulkan.
Tingkat kefatalan dampak menggunakan alat bantu berupa tabel
Severity.
- Seberapa sering potensi penyebab terjadi.
Tingkat kemungkinan terjadi menggunakan alat bantu berupa tabel
Occurrence.
- Seberapa mudah potensi penyebab terdeteksi.
Kemampuan deteksi dari sistem yang ada menggunakan tabel
Detection.

Risk Priority number (RPN)

Sering digunakan untuk mengkalkulasi kritisnya keadaan sebagai suatu
a risk priority number (RPN), juga disebut Criticality Index (CI),
berdasarkan derajat Severity,Probability dan Deteksi.

Risk Priority Number = Severity x Occurence x Detection

- Modus kegagalan dengan nilai RPN yang tinggi, otomatis menjadi

perhatian untuk diatasi /menjadi PRIORITAS.
- Memilih skala peringkat :
 JCI tidak secara spesifik menentukan “skala” mana yang harus
digunakan dalam menilai modus kegagalan.
 Skala yang dipilih adalah skala 1-10
A. Severity
- Yaitu efek pada pelanggan.
- Nilai 10 adalah ekstrem (komplain) dan nilai 1 adalah pelanggan
tidak nyaman.
- Contoh skala 1-10
Rating Deskripsi Definisi
1 Dampak minor atau Tidak akan disadari oleh orang yang
tidak ada mengalami dan tidak mempengaruhi proses
2
3 Dapat mempengaruhi orang yang mengalami
dan akan sedikit berpengaruh pada proses.
4
5 Dampak moderat Dapat berpengaruh pada orang yang
mengalami & menyebabkan dampak serius

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 pada proses.
6 Cedera ringan Akan berpengaruh pada orang dan
menyebabkan dampak serius pada proses.
7
8 Cedera berat Akan mengakibatkan cedera serius pada
orang & menyebabkan dampak serius pada
proses.
9
10 Bencana, cacat Sangat berbahaya : kegagalan akan
seumur hidup / menyebabkan kematian pada orang yang
meninggal dilayani & menyebabkan dampak serius
pada proses.
B. Occurance
Contoh skala 1-10

No Deskripsi Kemungkinan Definisi

1 Sangat jarang & 1 dalam 10.000 Tidak ada /sedikit diketahui

hampir tidak ada terjadinya, sangat tidak
mungkin kondisi akan pernah
terjadi
2
3 Kemungkinan 1 dalam 5.000 Mungkin, tapi tidak diketahui
rendah datanya, kondisi terjadi dalam
kasus terisolasi, tetapi
kemungkinannya rendah
4
5 Kemungkinan 1 dalam 200 Didokumentasikan, tetapi
moderat jarang, kondisi tersebut
memiliki kemungkinan cukup
besar terjadi
6
7 Kemungkinan 1 dalam 100 Didokumentasikan & sering,
tinggi kondisi tersebut terjadi sangat
teratur dan / selama jangka
waktu yang wajar.
8

9 Yakin terjadi 1 dalam 20 Didokumentasikan, hampir

pasti, kondisi tersebut pasti
akan terjadi selama periode
panjang yang spesifik untuk
langkah/hubungan tertentu
10 Selalu terjadi 1 dalam 10

C. Detection
- Menggunakan skala 1-10

1 Pasti terdeteksi 10 dari Hampir selalu terdeteksi dengan

10 segera
2
3 Kemungkinan rendah 7 dari 10 Mungkin terdeteksi

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 4
5 Kemungkinan moderat 5 dari 10 Kemungkinan sedang terdeteksi
6
7 Kemungkinan tinggi 2 dari 10 Tidak akan terdeteksi dengan
mudah
8
9 Hampir pasti tidak 0 dari 10 Tidak mungkin terdeteksi tanpa
terdeteksi upaya serius
10 Tidak ada upaya Tidak ada mekanisme deteksi atau
deteksi proses baru

Prioritaskan Modus Kegagalan

- Modus kegagalan harus dilakukan prioritas sesuai dengan
prioritas tindakan.
- Jika modus kegagalan menggunakan RPN, mungkin dapat
memilih “cut off point” untuk menentukan prioritas.
o Nilai dibawah cutoff point tidak memerlukan tindakan segera
kecuali tersedia waktu.
o Nilai di atas cutoff point , harus dilakukan eksplorasi.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 Tabel RPN dan Criticality
No Sub Failure Effect S Potential Cause O D RPN

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 Proses Mode
1. Print Charge slip Dampak pada 9 Petugas salah input 3 7 189
charge & etiket pasien : salah
slip & berbeda dg obat, salah harga,
etiket resep terapi irasional
Dampak pada
pengunjung : -
Dampak pada staf
: komplain pasien,
sangsi atasan
Peralatan /
fasilitas : -
Charge slip Dampak pada Tinta mesin printer 4 1 36
& etiket pasien : salah hampir habis
buram minum obat
Dampak pada
pengunjung : -
Dampak pada staf
: komplain dari
pasien

Target RPN = 150

Maka :
 Dibawah 150 resiko diterima oleh rumah sakit.
 Diatas atau sama dengan 150 maka resiko akan di kontrol atau
dieleminasi dengan rencana tindak lanjut.

V. Langkah 5. Identifikasi akar masalah modus kegagalan.

- Dalam konteks FMEA : RCA digunakan untuk menganalisa
kemungkinan salah dalam Proses dan sistem.
- Desainnya adalah Kegagalan dimasa datang bisa dicegah. Kalaupun
tidak dapat dicegah, pasien harus di proteksi terhadap dampak
kegagalan tsb atau Dampak di mitigasi. Alat bantu yang bisa
digunakan untuk analisa akar penyebab :
1. Brainstorming.
Analisa akar penyebab : jika diinginkan ide/solusi yang tidak
terbatas untuk menemukan akar masalah dari semua pihak
dalam proses perbaikan.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 Tujuan : untuk menghasilkan beberapa ide-ide dalam waktu
minimum melalui proses kreatif dalam kelompok.
2. Cause & Effect Diagram.
Analisa akar penyebab : ketika masalah memiliki beberapa
penyebab.
Tujuannya : untuk menampilkan gambaran yang jelas dari
beberapa hubungan sebab akibat antara hasil dan faktor yang
mempengaruhi.
Menggunakan 5 faktor yaitu = 5 M + 1 E
1 Tulang mencakup “Why” sebanyak 5 kali.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

VI. Langkah 6. Re-design Proses.
Hal yg perlu dilakukan adalah :
a) Lakukan studi literatur untuk mengumpulkan informasi dari
literatur ilmiah.
b) Belajar dari rumah sakit lain dalam mengatasi masalah untuk
problem yang sama.
c) Berkomitmen untuk mencapai berubahan baru dalam cara pandang
baru.
Strategi Re-design
1) Desain atau desain ulang proses untuk eliminasi peluang
terjadinya kegagalan (mencegah terjadinya kegagalan).
2) Mencegah kegagalan sampai ke pasien dengan meningkatkan
deteksi kegagalan.
3) Fokus pada mitigasi dampak kesalahan yang sampai ke pasien.

VII. Langkah 7. Analisis dan Uji Coba Proses Baru.

I. Panduan Analisis.
a. Bagaimana proses baru tersebut dapat diterapkan.
b. Kapan proses yg baru akan diterapkan
c. Siapa yang akan bertindak & bertanggung jawab.
d. Dimana proses baru tersebut akan diterapkan.

II. Panduan Pengujian.

a. Pengujian diatas kertas.
b. Simulasi
c. Uji coba terbatas.
III. Pengumpulan Data.
a. Tinjauan terhadap catatan hasil pengujian,
b. Survei sebelum dan sesudah perubahan.
c. Sistem pelaporan.
d. Pengamatan di lapangan
e. Diskusi kelompok terfokus (FGD).
Panduan Failure Modes and Effects Analysis
 f. Kehadiran pada program pendidikan.
g. Evaluasi kompetensi.

VIII. Langkah 8. Implementasi dan Monitor Proses yang Diredesain.

A. Strategi perubahan.
- Buat ‘sense of urgency’
- Bentuk tim pemandu.
- Buat visi dan strategi
- Komunikasikan visi yang berubah.
B. Strategi pemantauan.
- Dokumentasikan seluruh hasil proses yang baru, masukkan ke
dalam prosedur (sehingga menjadi standar baru).
- Berikan training dan sosialisasi menyeluruh.
- Jaga kestabilan proses selama beberapa waktu untuk
memastikan kekonsistenannya.

Contoh Tabel Implementasi dan Pemantauan :

Hasil Kegiatan
PIC Dateline
Tindakan yg diambil (penanggung (Batas S O D RPN
jawab) waktu)
Obat dg nama yg sama Michael 15 April 10 3 3 90
namun berbeda
sediaannya , diletakkan
terpisah ( di rak yg
berbeda)

Tindakan dan pengukuran outcome

1) Tentukan apakah potensial penyebab modus kegagalan akan di :
- Kontrol.
- Eliminasi.
- Terima.
2) Jelaskan tindakan untuk setiap potensial modus kegagalan yang
akan dieliminasi atau dikontrol.
3) Identifikasi ukuran outcome yang digunakan untuk analisa dan uji
re-desain proses.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 4) Identifikasi penanggung jawab dan deadline/target waktu untuk
melaksanakan tindakan tersebut.
5) Tentukan apakah perlu dukungan direktur atau tidak untuk
menjalankan proses baru tersebut.
6) Lakukan pengukuran S, O dan D kembali setelah tindak lanjut
dilakukan.
7) Hitung kembali nilai RPN baru.
8) Jika nilai RPN sudah mencapai target maka cari kembali nilai RPN
yang masih diatas target.

BAB V
DOKUMENTASI

Dokumentasi dalam buku panduan ini adalah :

Menuliskan semua langkah dalam bentuk formulir yang tersedia sebagai
berikut :

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 2

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

Langkah 4. Hitung skala prioritas kegagalan dengan tabel RPN dan
Criticality
Sub Failure Potential
No Effect S O D RPN
Proses Mode Cause
Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :
Peralatan /
fasilitas : -
Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

Langkah 8. Tabel implementasi dan pemantauan.
Hasil Kegiatan
PIC Dateline
Tindakan yg
(penanggung (Batas S O D RPN
diambil
jawab) waktu)

1) Pengorganisasian tim kerja.

2) Mekanisme kerja yaitu langkah-langkah dalam proses AMKD/FMEA.
3) Prosedur yang dilaksanakan, mengunakan :
- SPO Pelayanan /Peralatan Medis yang diperlukan.
- SPO Analisis Modus Kegagalan dan Dampak (AMKD).
- Surat Keputusan penetapan orang-orang yang terlibat.
- Surat tugas petugas yang terlibat tim.
4) Laporan AMKD yang telah dibuat untuk satu analisis.
5) Salinan Kebijakan Direktur terkait tindak lanjut yang diusulkan oleh
tim.

Panduan Failure Modes and Effects Analysis

 BAB VI
PENUTUP

Demikianlah buku panduan ini disusun sebagai panduan dalam

menjalankan layanan pasien yang aman, khususnya dalam rangka
mencegah kesalahan identifikasi pasien. Panduan ini masih jauh dari
sempurna, oleh sebab itu panduan akan ditinjau kembali setiap 2 sampai 3
tahun sesuai dengan tuntutan layanan dan standar akreditasi baik
Akreditasi Nasional 2012 maupun standar Internasional.

Direktur RSUD Gunungsitoli Kabupaten Nias,

dr. JULIANUS DAWOLO, M.Kes

Pembina TK. I
NIP. 19640713 199603 1 001

Panduan Failure Modes and Effects Analysis