KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas
rahmatNya sehingga Panduan FMEA (Failue Mode and Effect Analysis) ini dapat
diselesaikan sesuai dengan kebutuhan rumah sakit.
Panduan ini disusun sebagai acuan dalam pelaksanaan Monitoring dan
Evaluasi upaya Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien yang merupakan
salah satu program dari akreditasi rumah sakit NARS1.1
Panduan ini berlaku selama satu tahun yaitu Januari – Desember 2020 dan
akan dievaluasi bilamana ada hal-hal yang tidak sesuai dengan kondisi rumah
sakit.
Kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada tim penyusun
atas segala upayanya menyelesaikan Panduan ini, kami sadari bahwa Panduan ini
masih jauh dari kesempurnaan, untuk itu kami mohon saran dan kritik untuk
perbaikan kedepan.

Tim Penyusun

2
 DAFTAR ISI
Kata Pengantar.......................................................................................... 2
Daftar isi...................................................................................................... 3
BAB I Definisi...................................................................................... 4
BAB II Ruang Lingkup........................................................................ 5
BAB III Tatalaksana.............................................................................. 6
BAB IV Dokumentasi............................................................................ 22
BAB V Penutup.................................................................................... 13

3
 BAB I
DEFINISI

Pada saat ini pencegahan kesalahan medis belum menjadi fokus utama untuk
asuhan perawatan pasien di rumah sakit. Sebagian besar sistem pelayanan
kesehatan tidak didesain untuk mencegah terjadinya error.
Definisi dari FMEA (Failue Mode and Effect Analysis) adalah :
1) Metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi dan mencegah potensi
kegagalan sebelum terjadi.
2) Proses proaktif dimana kesalahan dapat dicegah dan diprediksi.
3) Mengantisipasi kesalahan dan meminimalkan dampak buruk.

Secara umum definisinya adalah: metode perbaikan kinerja dengan

mengidentifikasi dan mencegah Potensi Kegagalan sebelum terjadi. Hal
tersebut didesain untuk meningkatkan keselamatan pasien.

4
 BAB II
RUANG LINGKUP

1. Memilih proses yang beresiko tinggi

2. Membentuk tim.
3. Membuat diagram proses.
4. Bertukar pikiran tentang modus kegagalan dan menetapkan dampaknya.
5. Memprioritaskan modus kegagalan.
6. Identifikasi akar masalah.
7. Redesain proses
8. Analisis dan uji prose baru
9. Implementasi dan monitor perbaikan proses.

5
 BAB III
TATA LAKSANA

Tata laksana Analisis Modus Kegagalan & Dampak ( Failure Mode Effect and
Analysis / FMEA ) ada 5 tahap. Yaitu :
I. Tahap 1 Pilih proses yang beresiko tinggi dan Membentuk Tim.
A. Pilih proses yang beresiko tinggi.
1. Proses yang beresiko tinggi meliputi :
a. Proses baru.
Misalnya : staf mengoperasikan alat / instrumen medis yang baru.
b. Proses yang sedang berjalan.
Misalnya : proses pengadaan, penyimpanan & distribusi tabung gas
medis (O2, N2O).
c. Proses klinis.
Misalnya : proses pengambilan darah di laboratorium.
d. Proses non klinis.
Misalnya : mengkomunikasikan hasil laborat ke dokter atau
identifikasi pasien yang beresiko jatuh.
2. Proses yang beresiko tinggi biasanya memiliki satu atau lebih
karakteristik.
a. Variabel individu :
1) Pasien : tingkat keparahan penyakit, keinginan pribadi pasien,
proses pengobatan.
2) Pemberi layanan : tingkat ketrampilan, cara pendekatan dalam
pelaksanaan tugas.
b. Kompleksitas :
1) Proses dalam layanan kedokteran sangat kompleks, terdiri
puluhan langkah. Semakin banyak langkah dalam suatu proses,
semakin tinggi probabilitas terjadinya kesalahan.
2) Teori Donald Berwick bahwa :
a) Bila proses terdiri dari 1 langkah, kemungkinan salah 1%.
b) Bila proses 25 langkah, kemungkinan salah 22%

6
 c) Bila proses 100 langkah, kemungkinan salah 63%

c. Tidak standar.
Proses dilakukan menurut persepsi pemberi pelayanan berdasarkan
kebiasaan atau prosedur yang sudah ketinggalan jaman.
Diperlukan : SPO, Protokol atau Clinical Pathways untuk
membatasi pengaruh dari variabel ini.
d. Proses tanpa jeda.
1) Perpindahan satu langkah ke langkah lain dalam waktu
berurutan tanpa jeda sehingga seringkali baru disadari terjadi
penyimpangan pada langkah berikutnya. Misal : NORUM.
2) Keterlambatan dalam suatu langkah akan mengakibatkan
gangguan pada seluruh proses.
3) Kesalahan dalam suatu langkah akan menyebabkan
penyimpangan pada langkah berikut.
4) Kesalahan biasanya terjadi pada perpindahan langkah atau
adanya langkah yang diabaikan. Kesalahan pada satu langkah
akan segera diikuti oleh kesalahan berikutnya, terutama karena
koreksi tidak sempat dilakukan.
e. Proses yang sangat tegantung pada intervensi petugas.
1) Ketergantungan yang tinggi akan intervensi seseorang dalam
proses dapat menimbulkan variasi kesalahan. Misal : penulisan
resep dengan singkatan dapat menimbulkan Medication error.
2) Sangat tergantung pada pendidikan dan pelatihan yang
memadai sesuai dengan tugas dan fungsinya.
f. Kultur garis komando ( Hierarchical culture ).
Suatu proses akan menghadapi resiko kegagalan lebih tinggi dalam
unit kerja dengan budaya hirarki dibandingkan dengan unit kerja yang
budayanya berorientasi tim.
Hal ini karena :
1) Staf enggan berkomunikasi & berkolaborasi satu dengan yang
lain.

7
 2) Perawat enggan bertanya kepada dokter atau petugas farmasi
tentang medikasi, dosis serta elemen perawatan lainnya.
g. Keterbatasan waktu.
Proses yang memiliki keterbatasan waktu cenderung meningkatkan
resiko kegagalan.
3. Pertimbangkan :
a. Yang paling tinggi potensi resikonya.
b. Yang paling “saling berkaitan” dengan proses lain
c. Ketertarikan orang untuk memperbaiki.

B. Membentuk tim.
1. Komposisi tim.
a. Multidisiplin & multi personal
b. Berbagai macam profesi yang terkait dilibatkan menjadi anggota
tim.
c. Beberapa karakter seperti : orang yang memiliki kewenangan
memutuskan, orang yang penting untuk penerapan perubahan
yang mungkin diperlukan, pemimpin yang memiliki
pengetahuan-dipercaya-dihormati, orang dengan pengetahuan
yang sesuai,
d. Jumlahnya tidak lebih dari 10 orang (idealnya 4-8 orang)
2. Pembagian peran tim
a. Team leader
1) Pemimpin yang memiliki pengetahuan, dipercaya dan
dihormati.
2) Mempunyai kemampuan membuat keputusan.
3) Orang yang memiliki ‘critical thinking’ saat perubahan akan
dilaksanakan.
b. Fasilitator.
1) Fungsi fasilitator bisa dirangkap oleh team leader.
2) Orang yang ditunjuk sebagai fasilitator bukan berasal dari
area yang dianalisis.

8
 3) Memandu tim dalam proses diskusi.
4) Memilah temuan atau masukan yang tidak penting.
5) Memastikan bahwa anggota tim menyelesaikan setiap
langkah dan mendokumentasikan hasil.
6) Mengarahkan tim untuk fokus pada masalah yang sedang
dibicarakan.
7) Anggota tim merasa nyaman dengan adanya fasilitator.
c. Expert.
1) Petugas yang menguasai dan ahli dalam bidang yang
dianalisis.
2) Dengan keahliannya diharapkan memberikan masukan
berupa perubahan proses.
d. Perwakilan dari disiplin ilmu terkait.
e. Notulen
1) Bertanggung jawab mencatat dan membagikan notulen.
2) Fungsi notulen bisa dirangkap oleh anggota secara
bergantian. Fungsi notulis dapat menghambat
kemampuannya dalam mengemukakan pendapat, sehingga
perlu bergantian.
3) Membuat dokumentasi.
II. LANGKAH 2. MEMBUAT ALUR PROSES
Pilihlah salah satu diagram / mapping Process
1. Mapping Process juga dikenal sebagai Flowchart, menggambarkan
semua langkah dalam proses.
2. Mapping Process membantu Tim mengidentifikasi masalah yang dapat
diperbaiki.
3. Tool ini sangat mendasar yang sebaiknya digunakan pada langkah awal
karena dapat memberikan pandangan yang jelas tentang proses.
4. Tim sebaiknya memulai dengan Process Map level tinggi (5-12 langkah).
Kemudian memilih proses yang mempunyai masalah yang paling besar
Contoh :
a. Detaile

9
 Process Map paling umum digunakan

.
b. High-Level.
Process Map tercepat, paling sederhana dan detil

c. High--‐low (Top--‐down)
Menambahkan pada kedalaman pada high--‐level Process Map,
namun tanpa mapping yang detil

10
III. Tahap 3. Brainstorm Potensial Modus Kegagalan dan Dampaknya.
Dalam tahap ke 3, proses harus menggunakan alat bantu berupa :
A. Failure Mode.
1. Jenis potensi kegagalan dalam proses untuk memenuhi persyaratan
atau tujuan proses.
2. Berasal dari proses yang tidak sempurna.
3. Menyebabkan dampak.
Contoh : Tidak berfungsi, fungsi menurun, fungsi menyimpang, jatuh,
salah identifikasi dll.
B. Efek.
1. Akibat dari kegagalan, yang mengganggu/merugikan.
2. Dirasakan pasien
Contoh : keterlambatan penanganan, kematian, cacat, kerusakan
jaringan, tidak dapat diperbaiki, melanggar ketentuan, kerugian
finansial.
Contoh diagram 1 proses
No Sub Proses Failure Mode Effect
1. Print charge slip Charge slip & Dampak pada pasien : salah
& etiket etiket berbeda dg obat, salah harga, terapi
resep irasional
Dampak pada pengunjung :
-
Dampak pada staf :
komplain pasien, sangsi
atasan
Peralatan / fasilitas : -
Charge slip & Dampak pada pasien : salah
etiket buram minum obat
Dampak pada pengunjung :
-
Dampak pada staf :
komplain dari pasien

11
IV. Langkah 4. Hitung Skala Prioritas Kegagalan.
A. Seberapa parah efek yang ditimbulkan.
Tingkat kefatalan dampak menggunakan alat bantu berupa tabel Severity.
B. Seberapa sering potensi penyebab terjadi.
Tingkat kemungkinan terjadi menggunakan alat bantu berupa tabel
Occurrence.
C. Seberapa mudah potensi penyebab terdeteksi.
Kemampuan deteksi dari sistem yang ada menggunakan tabel Detection.

Risk Priority number (RPN)

Sering digunakan untuk mengkalkulasi kritisnya keadaan sebagai
suatu a risk priority number (RPN), juga disebut Criticality Index (CI),
berdasarkan derajat Severity,Probability dan Deteksi.

Risk Priority Number = severity x Occurence x Detection

D. Modus kegagalan dengan nilai RPN yang tinggi, otomatis menjadi

perhatian untuk diatasi / menjadi PRIORITAS.
E. Memilih skala peringkat :
1. JCI tidak secara spesifik menentukan “skala” mana yang harus
digunakan dalam menilai modus kegagalan.
2. Skala yang dipilih adalah skala 1-10
a. Severity
1) Yaitu efek pada pelanggan.
2) Nilai 10 adalah ekstrem (komplain) dan nilai 1adalah
pelanggan tidak nyaman.
Contoh skala 1-10

12
RATING DESKRIPSI DEFINISI
1 Dampak minor atau Tidak akan disadari oleh orang yang
tidak ada mengalami dan tidak mempengaruhi proses
2
3 Dapat mempengaruhi orang yang
mengalami dan akan sedikit berpengaruh
pada proses.
4
5 Dampak moderat Dapat berpengaruh pada orang yang
mengalami & menyebabkan dampak serius
pada proses.
6 Cedera ringan Akan berpengaruh pada orang dan
menyebabkan dampak serius pada proses.
7
8 Cedera berat Akan mengakibatkan cedera serius pada
orang & menyebabkan dampak serius pada
proses.
9
10 Bencana, cacat Sangat berbahaya : kegagalan akan
seumur hidup / menyebabkan kematian pada orang yang
meninggal dilayani & menyebabkan dampak serius
pada proses.

13
 b. Occurance
 Contoh skala 1-10
Rating DESKRIPSI KEMUNGKINAN DEFINISI
1 Sangat jarang 1 dalam 10.000 Tidak ada / sedikit diketahui
& hampir terjadinya, sangat tidak
tidak ada mungkin kondisi akan pernah
terjadi

2
3 Kemungkina 1 dalam 5.000 Mungkin, tapi tidak diketahui
n rendah datanya, kondisi terjadi dalam
kasus terisolasi, tetapi
kemungkinannya rendah
4
5 Kemungkina 1 dalam 200 Didokumentasikan, tetapi
n moderat jarang, kondisi tersebut
memiliki kemungkinan cukup
besar terjadi
6
7 Kemungkina 1 dalam 100 Didokumentasikan & sering,
n tinggi kondisi tersebut terjadi sangat
teratur dan / selama jangka
waktu yang wajar.
8

9 Yakin terjadi 1 dalam 20 Didokumentasikan, hampir

pasti, kondisi tersebut pasti
akan terjadi selama periode
panjang yang spesifik untuk
langkah / hubungan tertentu
10 Selalu terjadi 1 dalam 10

14
 c. Detection
 Menggunakan sk
d. Detection
Menggunakan skala 1-10

Rating
1 Pasti terdeteksi 10 dari Hampir selalu terdeteksi dengan
10 segera
2
3 Kemungkinan rendah 7 dari 10 Mungkin terdeteksi
4
5 Kemungkinan 5 dari 10 Kemungkinan sedang terdeteksi
moderat
6
7 Kemungkinan tinggi 2 dari 10 Tidak akan terdeteksi dengan
mudah
8
9 Hampir pasti tidak 0 dari 10 Tidak mungkin terdeteksi tanpa
terdeteksi upaya serius
10 Tidak ada upaya Tidak ada mekanisme deteksi
deteksi atau proses baru

Prioritaskan Modus Kegagalan

 Modus kegagalan harus dilakukan prioritas sesuai dengan
prioritas tindakan.
 Jika modus kegagalan menggunakan RPN, mungkin dapat
memilih “cut off point” untuk menentukan prioritas.
o Nilai dibawah cutoff point tidak memerlukan tindakan
segera kecuali tersedia waktu.
o Nilai di atas cutoff point, harus dilakukan eksplorasi

Tabel RPN dan Criticality

15
No Sub Failure Effect S Potential O D RPN
Proses Mode Cause
1. Print Charge Dampak pada 9 Petugas salah 3 7 189
charge slip & pasien : salah input
slip & etiket obat, salah
etiket berbeda harga, terapi
dg resep irasional
Dampak pada
pengunjung :
-
Dampak pada
staf :
komplain
pasien, sangsi
atasan
Peralatan /
fasilitas : -
Charge Dampak pada Tinta mesin 4 1 36
slip & pasien : salah printer hampir
etiket minum obat habis
buram Dampak pada
pengunjung :
-
Dampak pada
staf :
komplain dari
pasien

Target RPN = 150

Maka :
 Dibawah 150 resiko diterima oleh rumah sakit.

16
  Diatas atau sama dengan 150 maka resiko akan di kontrol atau
dieleminasi dengan rencana tindak lanjut.

V. Langkah 5. Identifikasi akar masalah modus kegagalan.

A. Dalam konteks FMEA : RCA digunakan untuk menganalisa
kemungkinan salah dalam Proses dan sistem.
B. Desainnya adalah Kegagalan dimasa datang bisa dicegah. Kalaupun tidak
dapat dicegah, pasien harus di proteksi terhadap dampak kegagalan tsb
atau Dampak di mitigasi. Alat bantu yang bisa digunakan untuk analisa
akar penyebab :
1. Brainstorming.
Analisa akar penyebab : jika diinginkan ide / solusi yang tidak
terbatas untuk menemukan akar masalah dari semua pihak dalam
proses perbaikan.
Tujuan : untuk menghasilkan beberapa ide-ide dalam waktu
minimum melalui proses kreatif dalam kelompok.
2. Cause & Effect Diagram.
Analisa akar penyebab : ketika masalah memiliki beberapa
penyebab.
Tujuannya : untuk menampilkan gambaran yang jelas dari beberapa
hubungan sebab akibat antara hasil dan faktor yang mempengaruhi.
Menggunakan 5 faktor yaitu = 5 M + 1 E
1 Tulang mencakup “Why” sebanyak 5 kali

17
C. Langkah 6. Redesain Proses.
Hal yg perlu dilakukan adalah :
1. Lakukan studi literatur untuk mengumpulkan informasi dari literatur
ilmiah.
2. Belajar dari rumah sakit lain dalam mengatasi masalah untuk problem
yang sama.
3. Berkomitmen untuk mencapai berubahan baru dalam cara pandang baru.
Strategi Redesain
a. Desain atau desain ulang proses untuk eleminasi peluang terjadinya
kegagalan (mencegah terjadinya kegagalan).
b. Mencegah kegagalan sampai ke pasien dg meningkatkan deteksi
kegagalan.
c. Fokus pada mitigasi dampak kesalahan yang sampai ke pasien.

D. Langkah 7. Analisis dan Uji Coba Proses Baru.

1. Panduan Analisis.
a. Bagaimana proses baru tersebut dapat diterapkan.
b. Kapan proses yg baru akan diterapkan
c. Siapa yang akan bertindak & bertanggung jawab.
d. Dimana proses baru tersebut akan diterapkan.
2. Panduan Pengujian.
a. Pengujian diatas kertas.
b. Simulasi
c. Uji coba terbatas.
3. Pengumpulan Data.
a. Tinjauan terhadap catatan hasil pengujian,
b. Survei sebelum dan sesudah perubahan.
c. Sistem pelaporan.
d. Pengamatan di lapangan
e. Diskusi kelompok terfokus (FGD).
f. Kehadiran pada program pendidikan.
g. Evaluasi kompetensi.

18
E. Langkah 8. Implementasi dan Monitor Proses yang Diredesain.
A. Strategi perubahan.
1. Buat ‘sense of urgency’
2. Bentuk tim pemandu.
3. Buat visi dan strategi
4. Komunikasikan visi yang berubah.
B. Strategi pemantauan.
1. Dokumentasikan seluruh hasil proses yang baru, masukkan ke dalam
prosedur (sehingga menjadi standar baru).
2. Berikan training dan sosialisasi menyeluruh.
3. Jaga kestabilan proses selama beberapa waktu untuk memastikan
kekonsistenannya.
Contoh Tabel Implementasi dan Pemantauan :
Hasil Kegiatan
PIC Dateline
Tindakan yg
(penanggung (Batas S O D RPN
diambil
jawab) waktu)
Obat dg nama yg Michael 15 April 10 3 3 90
sama namun
berbeda
sediaannya ,
diletakkan
terpisah ( di rak
yg berbeda)

Tindakan dan pengukuran outcome

a. Tentukan apakah potensial penyebab modus kegagalan akan di :
1. Kontrol.
2. Eliminasi.
3. Terima.

19
b. Jelaskan tindakan untuk setiap potensial modus kegagalan yang akan
dieliminasi atau dikontrol.
c. Identifikasi ukuran outcome yang digunakan untuk analisa dan uji re-
desain proses.
d. Identifikasi penanggung jawab dan deadline / target waktu untuk
melaksanakan tindakan tersebut.
e. Tentukan apakah perlu dukungan direktur atau tidak untuk menjalankan
proses baru tersebut.
f. Lakukan pengukuran S, O dan D kembali setelah tindak lanjut
dilakukan.
g. Hitung kembali nilai RPN baru.
h. Jika nilai RPN sudah mencapai target maka cari kembali nilai RPN
yang masih diatas target.

20
 BAB IV
DOKUMENTASI

Dokumentasi dalam buku panduan ini adalah :

Menuliskan semua langkah dalam bentuk form yang tersedia sebagai berikut :

21
Langkah 4. Hitung skala prioritas kegagalan dengan tabel RPN dan
Criticality
No Sub Failure Effect S Potential O D RPN
Proses Mode Cause
Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :
Peralatan /
fasilitas : -

22
 Dampak pada
pasien :
Dampak pada
pengunjung :
Dampak pada
staf :

Langkah 8. Tabel implementasi dan pemantauan.

Hasil Kegiatan
PIC
Dateline
Tindakan yg diambil (penanggung S O D RPN
(Batas waktu)
jawab)

a. Pengorganisasian tim kerja.

b. Mekanisme kerja yaitu langkah-langkah dalam proses AMKD / FMEA.
c. Prosedur yang dilaksanakan, mengunakan :
 SPO Pelayanan / Peralatan Medis yang diperlukan.
 SPO Analisis Modus Kegagalan dan Dampak (AMKD).
 Surat Keputusan penetapan orang-orang yang terlibat.
 Surat tugas petugas yang terlibat tim.
d. Laporan AMKD yang telah dibuat untuk satu analisis.
e. Salinan Kebijakan Direktur terkait tindak lanjut yang diusulkan oleh tim.

23
 BAB V
PENUTUP
Demikianlah panduan ini disusun sebagai pedoman dalam menjalankan
layanan pasien yang aman. Panduan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu
panduan akan ditinjau kembali setiap 2 sampai 3 tahun sesuai dengan tuntutan
layanan dan standar akreditasi-baik Akreditasi SNARS 1.0 maupun standar
Internasional.

24
25