LAPORAN UMUM PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)
DRS. MOCHAMAD KAMAL
Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat Periode 6 Juni s/d 17 Juni 2022
Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker (apt)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh:
Vindy Sheila Amilia Muharjito 2143700161
Susi Marlina 2143700142
Rosmayanti 2143700226
Aulia Rahma Az Zahra 2143790043
Nanda Arnia Sarly 2143700055
Dewi Afriani Rapiah 2143700151
Yunita Anastasya Pratama Damopolii 2143700082
Nia Novela Kawer 2143700137
Ade Nurkholisah 2143700017
Jeanet Vallery Bianca Wairo 2143700068
M. Al imansyah 2143700175
Halimatun Sadiah 2143700062

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

ANGKATAN XLV FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2022
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker

(Apt) Program Studi Profesi Apoteker
Disusun oleh:
Vindy Sheila Amilia Muharjito 2143700161
Susi Marlina 2143700142
Rosmayanti 2143700226
Aulia Rahma Az Zahra 2143790043
Nanda Arnia Sarly 2143700055
Dewi Afriani Rapiah 2143700151
Yunita Anastasya Pratama Damopolii 2143700082
Nia Novela Kawer 2143700137
Ade Nurkholisah 2143700017
Jeanet Vallery Bianca Wairo 2143700068
M. Al imansyah 2143700175
Halimatun Sadiah 2143700062
Disetujui oleh:

Pembimbing Lapangan:
Pembimbing Akademik:
Universitas 17 Agustus1945 Jakarta

Dr. apt. Liandhajani, M.Si

NIDN: 0305106602

Mengetahui:

Ketua Program Studi Profesi Apoteker S. Farm., apt., M. Farm)

(Andriningrum,
Universitas 17 Agustus 1945

apt. Nuzul Fajriani., S. Farm., M. Sc

NIDN: 0319058401
ii
SURAT PERNYATAAN

iii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
memberikan berkah dan rahmatNya sehingga kami dapat menyelesaikan Laporan
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
(LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat yang telah dilaksanakan,
periode tanggal 6 Juni s/d 17 Juni 2022. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini
disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Studi Program Profesi
Apoteker di jurusan Farmasi Universitas Universitas 17 Agustus 1945, Jakarta.
Mahasiswa yang telah mengikuti kegiatan PKPA diharapkan dapat
mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki saat memasuki dunia
kerja. Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai
pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan
terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Kolonel apt. I Nyoman Armawan, M.M selaku Ketua Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut (LAFIAL) Drs.Mochamad Kamal Jakarta.
2. Ibu apt. Nuzul Fajriani, M. Sc., s elaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
3. Prof. Dr. apt. Dayar Arbain., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta.
4. Dr. apt. Liandhajani, M.Si s elaku pembimbing dari Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
5. Kapten Laut (K/W) Andriningrum, S. Farm., apt., M. Farm., sebagai
pembimbing di Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut
(LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal.
6. Letkol Laut (K) Drs. Sri Hardjono, Apt selaku Pjs Kabag Wastu
7. Letkol Laut (K) Setiawan Eko Rudianto, SSi., MFarm., Apt selaku Kabag
Diklitbang
8. Mayor Laut (K) Joni Kristanto, S.Farm., M.Biotech., Apt selaku Pjs Kabag
Matkes

iv
9. Mayor Laut (K/W) Ningsih Rejeki, S.Farm., M.Farm., Apt selaku Pjs Kabag
Produksi
10. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian
selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini.
11. Teman-teman Apoteker yang namanya tidak bisa kami ucapkan satu persatu,
atas segala bantuan dan motivasi yang telah diberikan kami ucapkan
terimakasih.
Kami sangat menyadari keterbatasan kemampuan yang dimiliki, sehingga
penyusunan laporan ini jauh dari sempurna. Kritik dan saran yang membangun
senantiasa kami harapkan. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat bagi semua
pihak terutama rekan-rekan seprofesi dan dapat menambah wawasan bagi para
pembaca.

Jakarta, Juni 2022

Tim Penulis

v
 DAFTAR ISI

Halaman
LAPORAN UMUM PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER .................i
LEMBAR PENGESAHAN........................................................................... ii
LEMBAR PENGESAHAN.......................................................................... iii
KATA PENGANTAR ................................................................................ iiiv
DAFTAR ISI ............................................................................................... vii
DAFTAR GAMBAR.................................................................................. viii
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. viii
DAFTAR SINGKATAN .......................................................................... viiix
BAB I PENDAHULUAN .............................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................... 1
1.2 Tujuan PKPA di Industri Farmasi ................................................. 2
1.3 Kompetensi yang akan dicapai ...................................................... 2
1.4 Sasaran ........................................................................................... 3
1.5 Sejarah Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)
……………………………………………………………………3
1.5.1 Falsafah, Visi dan Misi.............................................................. 5
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .................................................................... 8
A. Pengertian Industri Farmasi ........................................................... 8
B. Tata Cara Pengajuan Permohonan dan Pemberian Izin Usaha ...... 9
C. Persyaratan Izin Edar Obat .......................................................... 10
D. Ketentuan Umum CPOB ............................................................. 10
1. CPOB/CPOTB/CPKB/CPMB ..................................................... 13
2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) ............. 15
3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ........................... 17
4. Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB) ........................... 18
4.1. Menajemen Material .................................................................... 21
4.2. Manajemen Produksi ................................................................... 22
4.2.1. Perencanaan Produksi (Productiom Planning) ....................... 22

vi
 4.2.2. Pengendalian Persediaan (Inventory Control )........................... 24
4.2.3. Pengadaan (Purchasing / Procurement).................................. 35
4.3. Pergudanga/PPIC ......................................................................... 36
4.3.1. Tujuan Pokok PPIC ................................................................ 37
4.3.2. Fungsi Pokok PPIC ................................................................ 37
4.3.3. Tugas PPIC............................................................................. 37
4.3.4. Syarat agar Peran PPIC Optimal ............................................ 38
4.4. Jaminan Mutu, Validasi dan Registrasi ....................................... 39
4.4.1. Jaminan Mutu ......................................................................... 39
4.4.2. Validasi .................................................................................. 40
4.4.3. Registrasi ................................................................................ 40
4.5. Keselamatan dan Kesehatan Kerja .............................................. 44
4.6. Penelitian dan Pengembangan ..................................................... 48
4.6.1. Departemen Research and Development ............................... 48
4.6.2. Departemen Process Development ........................................ 49
4.7. Penanganan Limbah ..................................................................... 50
4.7.1. Limbah Cair ........................................................................... 51
4.7.2. Limbah Padat ......................................................................... 53
4.7.3. Limbah Gas ............................................................................ 53
BAB III HASIL DAN PEMBAHASAN ...................................................... 52
3.1 HASIL.......................................................................................... 52
3.1.1 Sumber Daya Manusia ............................................................ 52
3.1.2 Produk ..................................................................................... 52
3.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi .................................................... 53
BAB IV PEMBAHASAN ............................................................................ 59
4.1 Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) ...................... 59
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN...................................................... 71
4.1 Kesimpulan .................................................................................. 71
4.2 Saran. ........................................................................................... 71
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................... 72

vii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1: Struktur Organisasi LAFIAL ................................................................ 7

Gambar 2: Pendekatan Sistem Manajemen Material ............................................ 22
Gambar 3: Kegiatan Material Manajemen ........................................................... 22
Gambar 4: Production Planing ............................................................................. 24
Gambar 5: Biaya Pesanan dan Biaya penyimpanan serta EOQ ............................ 26
Gambar 6: Reorder Point (ROP) Approach .......................................................... 27
Gambar 7: Periodic Review Approach ................................................................. 28
Gambar 8: Arus informasi sistem MRP ............................................................... 32
Gambar 9: Contoh Tabel Pareto ........................................................................... 34
Gambar 10: Sistem PPIC...................................................................................... 39
Gambar 11: Skema Sistem Pengelolahan Air di LAFIAL ................................... 55
Gambar 12: GIon Exchange Syste ....................................................................... 57

viii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Denah lokasi LAFIAL ......................................................................74

Lampiran 2 Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam ..................................74
Lampiran 3 Denah Ruangan Laboratorium LAFIAL ...........................................76
Lampiran 4 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi .............................77
Lampiran 5 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi .............................79
Lampiran 6 Sertifikat Analisis..............................................................................81
Lampiran 7 Surat Perintah Produksi .....................................................................82
Lampiran 8 Label Pelulusan Bahan ......................................................................83
Lampiran 9 Alur Proses Produksi Sediaan Tablet ................................................84
Lampiran 10 Alur Proses Pembuatan Tablet Salut ...............................................85
Lampiran 11 Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair LAFIAL...............................86
Lampiran 12 Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL .........................................87
Lampiran 13 Obat-Obat Produksi LAFIAL .........................................................88
Lampiran 14 Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL Drs. Mochamad Kamal ...89
Lampiran 15 Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter ........................................90
Lampiran 16 Sertifikat CPOB ..............................................................................91

vii
 DAFTAR SINGKATAN

1. ALRI Angkatan Laut Republik Indonesia

2. APBN Anggaran Pendapatan Belanja Negara
3. BWT Boiler WaterTreatment
4. CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik
5. DALHARMAT Pengendalian dan Pemeliharaan Material
6. DENMABESAL Datasemen Markas Besar Angkatan Laut
7. DIKLAT Pendidikan dan Latihan
8. LITBANG Penelitian dan Pengembangan
9. DISKESAL Dinas Kesehatan Angkatan Laut
10. DOAL-D Depo Obat Angkatan Laut Djakarta
11. DOAL-S Depo Obat Angkatan Laut Surabaya
12. DSP Daftar Susunan Personel
13. FT Fourier Transform
14. IR Infra Red
15. GMP Good Manufacturing Practices
16. HPLC High Performance Liquid Chromatography
17. IPC In Process Control
18. KABAG Kepala Bagian
19. KADISKESAL Kepala Dinas Kesehatan Angkatan Laut
20. KALAFIAL Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Laut
21. KASUBBAG Kepala Sub Bagian
22. KATAUD Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam
23. LADOKGI Lembaga Kedokteran Gigi
24. LAFIAL Lembaga Farmasi Angkatan Laut
25. LKF-AL Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut
26. MATKES Material Kesehatan
27. PAFAL-D Pabrik Farmasi Angkatan Laut Djakarta
28. PAFAL-S Pabrik Farmasi Angkatan Laut Surabaya
29. PAMEN Perwira Menengah

viii
30. PANJA Panitia Kerja
31. WASTU Pengawasan Mutu
32. PPIC Product Planning and Inventory Control
33. PPKPA Pelatihan Praktik Kerja Profesi Apoteker
34. PUSPERBAR Pusat Perbekalan Barang
35. PUT Permintaan Untuk Terima
36. QA QualityAssurance
37. QC QualityControl
38. QS Quality Surveillance
39. RENPROD Perencanaan Produksi
40. R&D Research and Development
41. SOP Standard Operating Procedure
42. SPP Surat Perintah Produksi
43. TAUD Tata Usaha dan Urusan Dalam
44. TLC Thin Layer Chromatography
45. TNI AL Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut
46. DIKLITBANG Pendidikan Penelitian dan Pengembangan
47. UPL Unit Pengolahan Limbah
48. URDAL Urusan Dalam
49. URKU Urusan Keuangan
50. URMINPRES Urusan Administrasi Personalia
51. URTU UrusanTataUsaha

ix
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan mata rantai awal dari pelayanan kefarmasian.
Sebagai produsen, industri farmasi harus menghasilkan produk farmasi yang aman
(safety), manjur (efficacy) dan berkualitas (quality). Sejak tahun 1988, pemerintah
telah mensosialisasikan standar pedoman pembuatan obat atau yang lebih dikenal
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam perjalanannya CPOB telah
mengalami perubahan seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi. CPOB tahun 2018 merupakan CPOB terkini yang digunakan sebagai
acuan pembuatan obat, sebelumnya adalah CPOB tahun 2012, sebagai konsekuensi
era globalisasi yang menuntut pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk
farmasi. Penerapan CPOB akan menjamin obat yang diproduksi secara konsisten
serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap mutu produk yang
dihasilkan. Bentuk penerapan CPOB dapat dilihat dari adanya sistem manajemen
mutu sejak bahan baku datang hingga menjadi produk dan siap untuk dipasarkan .
Pelaksanaan CPOB di industri farmasi memerlukan sumber daya manusia yang
berkompeten dan profesional di bidangnya, serta berkualitas dan terkualifikasi,
salah satu contohnya yaitu penyediaaan apoteker. Seorang apoteker harus dapat
menjamin penerapan CPOB guna menghasilkan produk farmasi yang memenuhi
persyaratan keamanan, kemanjuran dan berkualitas. Oleh karena itu, untuk
menunjang kompetensi seorang apoteker di industri farmasi diperlukan kegiatan
seperti Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi calon apoteker khususnya
mahasiswa profesi apoteker agar tidak hanya terpaku pada pengetahuan teoritis,
tetapi juga membutuhkan pengalaman praktis dilapangan sebelum terjun
melaksanakan praktik kefarmasian di industri farmasi.
Kolaborasi yang produktif antara akademisi dan praktisi sangat diperlukan
untuk membangun metoda yang pragmatis, efisien, efektif, relevan dan sesuai
kebutuhan, sehingga interaksi peserta didik, ilmu pengetahuan dan praktik
mempunyai orientasi bagi tercapainya kompetensi farmasi. Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta sebagai salah satu

1
institusi pendidikan tinggi yang bertanggung jawab dalam penyiapan sumber daya
manusia yang berkualitas di bidang pelayanan kefarmasian. Untuk menghasilkan
apoteker yang profesional maka dibutuhkan kemitraan dengan Industri Farmasi.
Kemitraan dimulai saat menjalani praktik kerja profesi Apoteker (PKPA), sehingga
pengalaman belajar praktik kefarmasian ini selanjutnya dapat membekali apoteker
dalam melakukan praktik kefarmasian di Industri Farmasi. Maka untuk menjamin
keberhasilan dalam menghasilkan apoteker yang mampu melaksanakan
praktik/pekerjaan kefarmasian sesuai standar kompetensi, maka diperlukan modul
sebagai acuan dalam pelaksanaan program PKPA di Industri Farmasi.

1.2 Tujuan PKPA di Industri Farmasi

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker dalam Industri Farmasi
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di Industri Farmasi
3. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari
penerapan CPOB di Industri Farmasi
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalan pekerjaan kefarmasian di
Industri Farmasi
5. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang professional

1.3 Kompetensi yang akan dicapai

1. Mampu memahami organisasi struktural Industri Farmasi
2. Mampu memahami aspek-aspek GMP (CPOB, CPOTB, CPKB , CPMB
atau CPAKB
3. Mampu memahami proses registrasi sediaan farmasi baru sesuai prosedur
dan ketentuan yang berlaku
4. Mampu memahami pengujian mutu selama proses produksi, produk antara
dan produk akhir.

2
 5. Mampu memahami prinsip manajemen mutu: penjaminan mutu (QA) &
pengawasan mutu (QC).
6. Mampu memahami prinsip manajemen resiko mutu (quality risk
management ).
7. Mampu memahami pembagian klasifikasi ruangan produksi beserta
parameter dan pengukurannya
8. Mampu memahami prinsip kualifikasi ruangan dan mesin produksi,
validasi proses, validasi pembersihan, dan validasi metoda analisa.
9. Mampu memahami prinsip inspeksi diri, audit, dan pembuatan corrective
action & preventive action (CAPA).

1.4 Sasaran
Mahasiswa PSPA yang telah memenuhi persyaratan kerja praktik sesuai
ketentuan di Fakultas Farmasi UTA’45 Jakarta.

1.5 Sejarah Industri Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)

Pada tahun 1950 Angkatan Laut telah mendirikan sebuah unit farmasi di
lingkungan kesehatan Angkatan Laut, namun unit farmasi yang didirikan masih
sangat sederhana. Unit farmasi ini memiliki satu orang Apoteker yaitu Drs. H.
Mochamad Kamal, Apt beberapa tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru obat
lulusan SD dan SMP.Tahun 1955 kemudian didirikan Depo Obat Angkatan Laut
Djakarta (DOAL-D).
DOAL Djakarta (DOAL-D) merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian
Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan
Laut dengan Pusat Perbekalan Barang (PUSPEKBAR). Badan farmasi TNI-AL
pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan dan pengadaan barang serta
pendistribusian obat untuk keperluan Angkatan Laut. Untuk mengoptimalkan
kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut didirikan Pabrik
Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Djakarta (PAFAL-D) sebagai
penjelmaan dari nama bagian pembuatan obat dan laboratorium dinas farmasi
bidang kesehatan Angkatan Laut. Berdasarkan SK Menteri Kepala Staf Angkatan

3
LautKep. M/KSAL/6740-1.
Pada saat operasi Tri Komando Rakyat (TRIKORA), farmasi sangat berperan
dalam mendukung kebutuhan logistik kesehatan farmasi karena saat itu Mayor Drs.
Mochamad Kamal,.Apt ditugaskan untuk mengadakan pembelian peralatan yang
digunakan untuk pembuatan atau produksi obat-obatan ke Yugoslavia dan Jepang.
Pada saat itu obat merupakan barang yang sangat langka sehingga jika dibuat
sendiri akan dapat mengatasi kebutuhan obat dalam operasi TRIKORA tersebut.
Pada tanggal 19 Juni 1962 berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala Staf
AL No.Kep. M/KSAL 6740-1 maka didirikan Pabrik Farmasi Angkatan Laut
Djakarta (PAFAL-D) di Jakarta dan PAFAL-S di Surabaya untuk mengoptimalkan
kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut. Pada tanggal 22
Agustus 1963, pabrik farmasi dan laboratorium Angkatan Laut dibangun di Jalan
Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat dan diresmikan oleh Deputi II
Menteri/Panglima AL Brigadir Jenderal KKO Ali Sadikin dengan Direktur
PAFAL- D, yang dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekaryo, Apt. sehingga setiap
tanggal 22 Agustus diadakan peringatan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI
AL.Pada tahun 1963 dengan Surat Keputusan Ka.Staf Angkatan Laut (SK Kasal)
No. 6740 tanggal 5 November 1943 dibentuk Laboratorium Kimia dan Farmasi
Angkatan Laut (LKF-AL). Laboratorium ini dibentuk untuk mengoptimalkan
Angkatan Laut dalam mewujudkan misi Angkatan Laut Republik Indonesia (ALRI)
bagi pertahanan, keamanan dan kemajuan bangsa. Laboratorium Kimia dan
Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) ini bertugas untuk melakukan penelitian dalam
bidang farmasi, kesehatan laut dan persenjataan. Berdasarkan Juklak Kasal
No.Juklak/VIII/ 79 tanggal 14 Agustus 1979, PAFAL-D bergabung dengan LKF-
AL menjadi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL). Penggabungan ini
didasarkan atas pertimbangan efektifitas dan efisiensi organisasi. Penggabungan ini
dilakukan oleh Kadiskesal Laksamana Pertama TNI AL Dr. Soedibjo Sardadi,
MPH. dan Kepala LembagaFarmasi TNI AL Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt.
Pada tahun 1998 Departemen Kesehatan melalui Kepala Badan POM
memberikan sertifikat CPOB kepada LAFIAL. Semenjak itu LAFIAL berkembang
sebagai pusat kegiatan produksi dan laboratorium Angkatan Laut.Selain itu,

4
menjadi “Center of Community” Apoteker Angkatan Laut dan bekerja sama
dengan Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional.
Pada tanggal 21 September 2005 sesuai Keputusan Kasal No.
Skep/4832/IX/2005 tentang pemberian nama fasilitas kesehatan TNI AL, maka
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut diberi nama menjadi Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal.
Pada Mei 2017 ini, sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI (Badan POM) No. HK.03.1.33.12.12.8195 tanggal 20 Desember
tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Kepala
Badan POM RI memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik kepada
LAFIAL yang berlaku dari 18 Mei 2017 sampai dengan 18 Mei 2022.
1.5.1 Falsafah, Visi dan Misi
a) Falsafah
Sebagai suatu Lembaga kefarmasian, secara struktural Lembaga Farmasi
TNI-AL (LAFIAL) merupakan badan pelaksana teknis DITKESAL, sedangkan
secara operasional berada di bawah DENMABESAL. LAFIAL bertugas
melaksanakan pembinaan farmasi TNI AL serta melaksanakan pendidikan,
penelitian dan pengembangan.
b) Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional.
c) Misi
a. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota
TNI-AL beserta keluarganya.
b. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang
kefarmasian matra laut.
c. Membantu melaksanakan pendidikan kefarmasian strata D3 dan S1.
d) Struktur Organisasi dan Tugasnya
Berdasarkan surat keputusan Kasal No.117/K1/1984 tanggal 11 November
1984 tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
yang sekarang diganti dengan keputusan Kasal No.1551/XII/2008 tanggal 22
Desember 2008 dibentuklah suatu struktur organisasi Lembaga Farmasi TNI

5
AngkatanLaut yang terdiri dari 3 unsur, antara lain:
a. Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut.
b. Unsur pelayanan, yaitu Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam.
c. Unsur pelaksana, yaitu Kabag/Kasubbag/karyawan. Struktur
Organisasi
e) Unsur Pimpinan
Unsur pimpinan, yaitu Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut, Unsur
Pimpinan LAFIAL dipimpin oleh Kepala LAFIAL yang dijabat oleh seorang
apoteker. Kepala LAFIAL merupakan pembantu dan pelaksana dari Kadiskesal
dibidang kefarmasian. Tugas dan kewajibannya adalah menyelenggarakan
pembinaan LAFIAL serta pengendalian semua unsur di bawahnya, termasuk
program kerja sehingga sasaran program di bidang produksi dengan
menerapkan CPOB terealisasikan. Selain itu, bertanggung jawab dalam
mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program kerja sehingga
berdayaguna, serta berhak mengajukan pertimbangan kepada Kadiskesal
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugas LAFIAL.
f) Unsur Pelayanan
Unsur Pelayanan Tata Usaha dan Urusan Dalam (TAUD) dipimpin oleh
Kepala TAUD. Tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh kepada
Kepala LAFIAL. Tatausaha dan urusan dalam terdiri dari:
a. Urusan Tata Usaha (UrTU) Urusan tata usaha bertugas
melaksanakan pelayananadministrasi umum di lingkungan
LAFIALtermasuk membantu menyiapkan data- data pelaksanaan
fungsi LAFIAL untuk bahan penyusunan laporan LAFIAL.
b. Urusan Dalam (UrDal) Urusan dalam bertugas melaksanakan
urusan dalam di lingkungan LAFIAL. Dalam melaksanakan
tugasnya UrDal menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
1. Melaksanakan pengamanan atau penjagaan di dalam kompleks
LAFIAL.
2. Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib

6
 pengunjung.
3. Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan,
termasuk fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.
4. Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material.
5. Urusan Administrasi Personalia (URMINPERS) Urusan
administrasi personalia bertugas mengatur masalah
kesejahteraan karyawan dan kenaikan pangkat dan jabatan serta
melakukan seleksi untuk memperoleh karyawan honorer.
6. Urusan Keuangan (UrKeu) Urusan keuangan bertugas
melaksanakan administrasi keuangan termasuk melaksanakan
pengurusan serta pembayaran gaji dan lain-lain yang
berhubungan dengan tugasnya.
g) Unsur Pelaksana
Unsur Pelaksana Unsur pelaksana terdiri atas empat bagian, yaitu Bagian
Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (DIKLITBANG), bagian
Pengawasan Mutu (WASTU), bagian Material Kesehatan (MATKES) dan
bagian Produksi.

Gambar 1: Struktur Organisasi LAFIAL

7
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/V/1990, Industri
farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi
adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan. Obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau paduan bahan-
bahan yang siap dipergunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. Sedangkan
industri bahan baku obat adalah industri yang memproduksi bahan baik yang
berkhasiat ataupun yang tidak berkhasiat yang digunakan yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. Persyaratan Izin
Usaha Industri Farmasi Setiap industri farmasi wajib memiliki izin industri dari
Menteri Kesehatan, yang wewenangnya dilimpahkan kepada Direktur Jendral
bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Izin usaha industri farmasi
diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.
Industri yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk
sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Untuk memperoleh izin usaha industri
farmasi, diperlukan tahap persetujuan prinsip yang diberikan kepada pemohon
untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan, pemasangan instalasi peralatan, dan lain-lain yang diperlukan termasuk
produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di
bidang obat. Usaha industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan
1799/Menkes/Per/XII/2010 wajib memenuhi persyaratan, diantaranya:

1. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT).

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya tiga orang apoteker Warga
Negara Indonesia yang masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian
mutu, produksi dan pengawasan mutu.

8
 5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
6. Wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

B. Tata Cara Pengajuan Permohonan dan Pemberian Izin Usaha

Berdasarkan pasal 13 Peraturan Peraturan Menteri Kesehatan
1799/Menkes/Per/XII/2010, tata cara pengajuan dan pemberian izin usaha
industrifarmasi, yaitu:
1. Pemohonan telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip untuk
pendirian usaha industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu beserta berkas
kelengkapan lainnya.
3. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan provinsi
setempat.
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanyatembusan
permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhanpersyaratan CPOB.
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanyatembusan
permohonan, kepala Dinas Kesehatan provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif.
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan POM mengeluarkan 5 rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada kepala Dinas Kesehatan provinsi dan pemohon.
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, kepala Dinas Kesehatan provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM danpemohon.
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi,
Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.

9
C. Persyaratan Izin Edar Obat
Obat-obat yang telah diproduksi oleh industri farmasi harus memiliki
izin edar. Kriteria obat yang memiliki izin edar menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008, yaitu:
1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui
percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai cara
pembuatan obat yang baik (CPOB), spesifikasi, dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih.
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, aman, dan rasional.
2. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
3. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standard dan obat yang
telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
4. Khusus untuk kontrasepsi progam nasional dan obat progam lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
Sedangkan persyaratan registrasi obat dalam negeri menurut Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008
adalah sebagai berikut:
1. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang
memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.
2. Industri farmasi yang dimaksud tersebut harus memenuhi persyaratan CPOB.
3. Pemenuhan persyaratan CPOB yang dimaksud dibuktikan dengan sertifikat
CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
D. Ketentuan Umum CPOB
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan

10
 persyaratan dan tujuan penggunaan.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.
3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.
4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi.
5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri
farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat
Obat dan/atau Bahan Obat.
6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
7. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan
pengawasan mutu.
8. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama
untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa

11
memenuhi persyaratanmutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang
selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi persyaratan CPKB dalam
pembuatan Kosmetika:
1. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang
telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Kosmetika dalam
melakukan kegiatan pembuatan Kosmetika wajib menerapkan pedoman
CPKB. Pedoman CPKB meliputi:
a. Sistem manajemen mutu;
b. Personalia;
c. Bangunan dan fasilitas;
d. Peralatan;
e. Sanitasi dan higiene;
f. Produksi;
g. Pengawasan mutu;
h. Dokumentasi;
i. Audit internal;
j. Penyimpanan;
k. Kontrak produksi dan pengujian; dan
l. Penanganan keluhan dan penarikan produk
2. Pelanggaran terhadap ketentuan akan dikenai sanksi administratif
sebagai berikut:
a) Peringatan tertulis;
b) Penghentian sementara kegiatan produksi paling lama 1 (satu) tahun;
c) Pembekuan Sertifikat CPKB;
d) Pencabutan Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan
CPKB; dan/atau
e) Penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi
paling lama 1(satu) tahun.

12
 Pedoman CPKB sebagaimana diterapkan untuk:
a) Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi; dan Industri
Kosmetika yangtidak menerima kontrak produksi.
b) Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi dibuktikan
dengan SertifikatCPKB.
c) Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi
dibuktikan dengan:
d) Sertifikat CPKB; atau
e) Rekomendasi penerapan CPKB.
f) Sertifikat CPKB atau rekomendasi penerapan CPKB diterbitkan
sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan.
g) Rekomendasi penerapan CPKB diterbitkan dalam bentuk surat
keterangan penerapan CPKB.

1. CPOB/CPOTB/CPKB/CPMB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang
baik bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Penerapan CPOB pertama kali didasarkan
pada keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/1988
tentang CPOB, CPOB pertama kemudian direvisi dengan keputusan Kepala
Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.02152 Tahun 2001 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB edisi 2001
direvisi kembali menjadi pedoman CPOB yang dinamis edisi tahun 2006,
berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No. HK.00.06.0511, tanggal 24 Januari 2006. Pedoman CPOB edisi 2006
mengalami revisi menjadi pedoman CPOB tahun 2012, berdasarkan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012. Pedoman CPOB edisi 2012 mengalami revisi
menjadi pedoman CPOB tahun 2018, berdasarkan Peraturan Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 13 tahun 2018.
Perubahan-perubahan dalam konsep CPOB terjadi karena semakin

13
pesatnya perkembangan teknologi farmasi. Konsep CPOB bersifat dinamis yang
memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti tuntutan globalisasi di
bidang farmasi. Pedoman CPOB sesuai dengan Dirjen POM meliputi 25 pedoman
yaitu: sistem mutu farmasi, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, cara
penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri,
keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan
validasi, pembuatan produk steril, pembuatan bahan dan produk biologi untuk
penggunaan manusia, pembuatan gas medisinal, pembuatan inhalasi dosis terukur
bertekanan; pembuatan produk darah, pembuatan uji klinik, sistem komputerisasi,
cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik, pembuatan radiofarmaka, sampel
pembanding dan sampel pertinggal, pelulusan real time dan pelulusan parametris,
manajemen resiko mutu.
Ada 10 landasan umum dalam CPOB 2018 yaitu:
a. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat
essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi.
b. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang
akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.
c. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus
dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai dan personalia yang terlibat.
d. CPOB merupakan yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya; bisa perlu
dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
e. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah
menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan
CPOB dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB

14
 hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.
f. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi
sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
g. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis
yang digunakan manusia Pada pedoman ini istilah “Pembuatan”
mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan
ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu,
pelulusan,penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan
terkait. Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima
sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah
bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi
baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu
sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam
Pedoman ini.
h. Pada pedoman ini istilah “Hendaklah” menyatakan rekomendasi
untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi
menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk
memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.
i. Pedoman ini memiliki beberapa aneks yang memberikan penjelasan
lebih rinci untuk beberapa area atau aktifitas spesifik. Untuk beberapa
proses pembuatan, aneks yang berbeda dapat diterapkan secara simultan
(misal aneks untuk pembuatan produk steril dan radiofarmaka dan/atau
bahan
j. Produk biologi untuk penggunaan manusia. Aneks 8 mengenai Cara
Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang baik yang sebelumnya
diterbitkan dalam buku yang terpisah, saat ini dijilid dalam satu
buku yang sama.

2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat

15
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:
1) Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas,
dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu
secara konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
2) Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan
sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi
3) Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:
a. personil yang terkualifikasi dan terlatih
b. bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
c. peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
d. bahan, wadah dan label yang benar
e. prosedur dan instruksi yang disetujui
f. tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4) Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa
yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada
sarana yang tersedia
5) Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara
benar;
6) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-
benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara
lengkap dan diinvestigasi;
7) Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan
penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif
dan dalam bentuk yang mudah diakses

16
 8) Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil
risiko terhadap mutu obat tradisional
9) Tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari
peredaran
10) Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan.

3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang
selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti
bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan
Kosmetika. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang
telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Industri Kosmetika dalam melakukan kegiatan
pembuatan Kosmetika wajib menerapkan pedoman CPKB. Pedoman CPKB
meliputi:
1) Sistem manajemen mutu
2) Personalia
3) Bangunan dan fasilitas
4) Peralatan
5) Sanitasi dan hygiene
6) Produksi

17
 7) Pengawasan mutu
8) Dokumentasi
9) Audit internal
10) Penyimpanan
11) Kontrak produksi dan pengujian
12) Penanganan keluhan dan penarikan produk
Pelanggaran terhadap ketentuan akan dikenai sanksi administratif sebagai berikut:
1) Peringatan tertulis
2) Penghentian sementara kegiatan produksi paling lama 1 (satu) tahun
3) Pembekuan Sertifikat CPKB
4) Pencabutan Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB
5) Penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi paling
lama 1 (satu) tahun.
Pedoman CPKB sebagaimana diterapkan untuk:
1) Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi dan Industri
Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi
2) Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi dibuktikan dengan
Sertifikat CPKB
3) Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi dibuktikan
dengan
• Sertifikat CPKB
• rekomendasi penerapan CPKB
4) Sertifikat CPKB atau rekomendasi penerapan CPKB diterbitkan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
5) Rekomendasi penerapan CPKB diterbitkan dalam bentuk surat keterangan
penerapan CPKB.

4. Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB)

Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) adalah suatu pedoman yang
menjelaskan bagaimana memproduksi makanan agar bermutu, aman dan layak
untuk dikonsumsi. Didalam CPMB dijelaskan mengenai persyaratan-persyaratan

18
yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan pangan diseluruh mata rantai
pengolahan dari mulai bahan baku sampai produk akhir. Melalui CPMB, industri
pangan dapat menghasilkan produk makanan yang bermutu, layak dikonsumsi dan
aman bagi kesehatan.
Adapun prasyarat utama dalam menentukan mutu pangan yang baik adalah
keamanan pangannya. Prasyarat pangan yang baik seperti nilai gizi, mutu fisik dan
mutu organoleptik, baru dipertimbangkan kemudian setelah aspek keamanan
pangan yang baik telah dipenuhi. Dengan kata lain bahwa suatu jenis produk
pangan dinyatakan tidak aman, maka aspek nilai gizi dan mutu secara fisik dan
organoleptik tidak bermakna.
Pedoman penerapan CPMB ini berguna bagi pemerintah sebagai dasar
untuk mendorong dan menganjurkan industri pangan untuk menerapkan cara
produksi pangan yang baik dalam rangka:
1. Melindungi konsumen dari penyakit atau kerugian yang diakibatkan
oleh pangan yang tidak memenuhi persyaratan;
2. Memberikan jaminan kepada konsumen bahwa pangan yang
dikonsumsi merupakan pangan yang layak;
3. Mempertahankan atau meningkatkan kepercayaan terhadap pangan
yang diperdagangkan secara internasional; dan
4. Memberikan bahan acuan dalam program pendidikan kesehatan di
bidang pangankepada industri dan konsumen.
Sedang bagi industri pangan sebagai acuan dalam menerapkan praktik cara
produksi pangan yang baik dalam rangka:
1. Memproduksi dan menyediakan pangan yang aman dan layak bagi
konsumen
2. Memberikan informasi yang jelas dan mudah dimengerti kepada
masyarakat, misalnya dengan pelabelan dan pemberian petunjuk mengenai
cara penyimpanan danpenyediaannya, sehingga masyarakat dapat
melindungi pangan terhadap kemungkinan terjadinya kontaminasi dan
kerusakan pangan, yaitu dengan cara penyimpanan, penanganan dan
penyiapan yang baik; dan

19
 3. Mempertahankan atau meningkatkan kepercayaan dunia internasional
terhadap pangan yang diproduksinya.
Tujuan penerapan CPMB adalah menghasilkan produk akhir pangan yang
bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan selera atau tuntutan konsumen,
baik konsumen domestik maupun internasional. Sedangkan tujuan khusus
penerapan CPMB adalah:
1. Memberikan prinsip-prinsip dasar yang penting dalam produksi pangan
yang dapat diterapkan sepanjang rantai pangan mulai dari produksi primer
sampai konsumen akhir, untuk menjamin bahwa pangan yang diproduksi
aman dan layak untuk dikonsumsi
2. Mengarahkan industri agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi,
seperti persyaratan lokasi, bangunan dan fasilitas, peralatan produksi,
bahan, proses, mutu produk akhir, serta persyaratan penyimpanan dan
distribusi
3. Mengarahkan pendekatan dan penerapan sistem HACCP sebagai suatu cara
untuk meningkatkan keamanan pangan.
Istilah CPMB di dunia industri pangan khususnya di Indonesia telah
diperkenalkan oleh Departemen Kesehatan RI sejak tahun 1978 melalui Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 23/MEN.KES/SKJI/1978 tentang
Pedoman Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB). Persyaratan CPMB sendiri
merupakan regulasi atau peraturan sistem mutu (Quality System Regulation) yang
diumumkan secara resmi dalam Peraturan Pemerintah Federral Amerika Serikat
No. 520 (Section 520 of Food, Drug and Cosmetics (FD&C) Act). Peraturan sistem
mutu ini termuat dalam Title 21 Part 820 of the Code of Federal Regulation), (21
CFR 820), tahun 1970 dan telah direvisi tahun 1980. Di Indonesia, CPMB dikenal
dengan istilah Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB) yang diwujudkan dalam
peraturan pemerintah.
Penerapan CPMB akan dapat membantu jajaran manajemen untuk membangun
suatu sistem jaminan mutu yang baik. Jaminan mutu sendiri tidak hanya berkaitan
dengan masalah pemeriksaan (inspection) dan pengendalian (control) namun juga
menetapkan standar mutu produk yang sudah harus dilaksanakan sejak tahap

20
perancagan produk (product design) sampai produk tersebut didistribusikan kepada
konsumen. Seiring dengan berlakunya UU Pangan, maka penerapan standar mutu
untuk produk pangan dan mutu di dalam proses produksi telah menjadi suatu
kewajiban (mandatory) yang harus dijalankan oleh para produsen pangan. Dalam
UU Pangan, Bab II tentang Keamanan Pangan secara tegas telah diatur bahwa
produsen produk pangan harus mampu untuk memenuhi berbagai persyaratan
produksi sehingga dapat memberikan jaminan dihasilkannya produk pangan yang
aman dan bermutu bagi konsumen. Hal ini menjadi penting karena akan berdampak
pada keselamatan konsumen pribadi dan keselamatan masyarakat umum dan juga
penting bagi produsen, terutama untuk melindungi pasarnya dan terpeliharanya
kepercayaan konsumen dan target penjualan/keuntungan yang ingin dicapai.
Penerapan jaminan mutu pangan harus di dukung oleh penerapan CPMB dan
HACCP sebagai sistem pengganti prosedur inspeksi tradisional yang mendeteksi
adanya cacat dan bahaya dalam suatu produk pangan setelah produk selesai
diproses. CPMB menetapkan kriteria (istilah umum, persyaratan bangunan dan
fasilitas lain, peralatan serta kontrol terhadap proses produksi dan proses
pengolahan), Stándar (Spesifikasi bahan baku dan produk, komposisi produk) dan
Kondisi (parameter proses pengolahan) untuk menghasilkan produk mutu yang
baik. Sedangkan Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) memfokuskan
perhatian terhadap masalah pengawasan dan pengendalian keamanan pangan
melalui identifikasi, analisis dan pemantauan terhadap titik-titik kritis pada
keseluruhan bahan yang digunakan dan tahapan proses pengolahan yang dicurigai
akan dapat menimbulkan bahaya bagi konsumen

4.1.Menajemen Material
Material Management adalah suatu alat (manajemen) untuk mencapai
tujuan pengelolaan material (bahan baku, bahan kemas, produk setengah
jadi, & produk jadi) itu sendiri. Material Management merupakan
JEMBATAN antara Bagian Marketing dengan bagian-bagian lain seperti
bagian Produksi, R&D, Finance, dan lain-lain untuk mencapai pengelolaan
material secara tepat (tepat jumlah, tepat mutu, tepat waktu dan tepat biaya).

21
 Gambar 2: Pendekatan Sistem Manajemen Material

Tugas pokok Material Management adalah mengubah ramalan

penjualan (forecasting) menjadi perencanaan produksi dan kemudian menjadi
perencanaan bahan baku, persediaan akhir,hasil antara, peralatan pengangkutan,
dan jam kerja. Kegiatan utama dalam material management adalah
Perencanaan Produksi (production planning) dan pengendalian persediaan
(inventory control) sehingga di banyak perusahaan, bagian/departemen ini
disebut dengan Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC).

Gambar 3: Kegiatan Material Manajemen

4.2.Manajemen Produksi
4.2.1. Perencanaan Produksi (Productiom Planning)

Setelah forecast dibuat oleh bagian Marketing, selanjutnya dibuat/disusun

Perencanaan Produksi (production planning) serta Rencana Anggaran Belanja
Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan Marketing
tersebut. Perencanaan Produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi Tahunan,

22
yang kemudian di-break down ke dalam Rencana Produksi Periodik (misalnya
semester atau triwulan). Selanjutnya Rencana Produksi Periodik di-break down lagi
menjadi Rencana Produksi Bulanan, Mingguan dan Harian. Sasaran pokok dari
perencanaan produksi, antara lain:
1. Ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan
2. Kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan
3. Berkurangnya biaya produksi
4. New product launching dan divestment (write off) produk-produk lama
berjalan lancer (teratur).

Perencanaan Produksi dipengaruhi oleh banyak faktor, baik faktor internal

(dari dalamperusahaan sendiri) maupun faktor eksternal. Faktor internal antara lain
kapasitas terpasang, kapasitas produksi, jumlah persediaan dan aktifitas lain yang
diperlukan untuk produksi. Sedangkan faktor-faktor eksternal yang mempengaruhi
perencanaan produksi antara lain kebutuhan/permintaan pasar, kondisi
perekonomian, ketersediaan bahan baku/bahan pengemas, aktifitas kompetetitor
dan kapasitas eksternal (untuk kegiatan yang di sub kontrakan). Dampak
Perencanaan yang Baik:
1) Saling pengertian antarbagian
2) Tercapainya keseimbangan dalam inventory (bahan baku, WIP, Obat jadi)
3) Terciptanya program sarana produksi yang seimbang dan stabil
4) Memaksimalkan sumber daya (orang, mesin, alat dan ruang penyimpanan)
5) Investasi minimal pada barang ½ jadi (WIP)
6) Hemat biaya penyimpanan
7) Hemat biaya tidak langsung
8) Angka kerusakan dan cacat produk rendah
9) Angka kelebihan bahan ½ jadi rendah
10) Biaya pelacakan rendah

23
 Gambar 4: Production Planing

4.2.2. Pengendalian Persediaan (Inventory Control )

Persediaan (inventory) memiliki arti sangat penting bagi dalam operasi
bisnis suatu perusahaan, guna untuk memenuhi kebutuhan produksi dan
memberikan kepuasan pada kebutuhan organisasi (perusahaan). Terdapat 3 alasan
perlunya persediaan bagi industri, yaitu:
a) antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan,
b) adanya unsur ketidakpastian pasokandari supplier, dan
c) adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu
pemesanan. Inventory, terutama di industri farmasi terdiri dari raw
materials (bahan baku), packaging materials (bahan pengemas), finished
product (Obat jadi), dan work In Process/WIP (Barang setengah jadi).
Tujuan diadakannya persediaan antara lain adalah:
a) untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan,
b) untuk memperlancar proses produksi,
c) untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan
persediaan (stockout), dan
d) untuk menghadapi fluktuasi harga.
Untuk mencapai tujuan tersebut, maka tentu saja akan menimbulkan
konsekuensi bagi perusahaan, yaitu menanggung biaya atau resiko yang berkaitan
dengan keputusan persediaan. Bagi bagian Keuangan, inventory adalah uang (modal)

24
sehingga harus dijaga agar nilai inventory tersebut sekecil mungkin untuk
memperkuat modal.Sebaliknya, orang marketing memandang bahwa inventory
harus setinggi mungkin untuk mendorong penjualan dan antisipasi adanya
permintaan yang mendadak. Bagi orang produksi, inventory harus dijaga sedemikian
rupa dalam kondisi yang optimum untuk menjaga efisiensi produksi dan
memperlancar tingkat pemanfaatannya. Oleh karena itu, sasaran akhir dari
pengendalian persediaan adalah menghasilkan keputusan tingkat persediaan, yang
menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya yang dikeluarkan.
Dengan katalain, sasaran akhir dari pengendalian persediaan adalah meminimalkan
total biaya dengan perubahan tingkat persediaan.

1. Biaya Pemesanan (Order Cost).

Biaya pemesanan (order cost) adalah biaya yang dikaitkan dengan usaha
untuk mendapatkan bahan atau bahan dari luar. Biaya pemesanan dapat
berupa: biaya penulisan pemesanan, biaya proses pemesanan, biaya
materai/perangko, biaya faktur, biaya pengetesan, biaya pengawasan,dan biaya
transportasi. Sifat biaya pemesanan ini adalah semakin besar frekuensi
pembelian semakin besar biaya pemesanan.
2. Biaya Penyimpanan (carrying cost)
Komponen utama dari biaya simpan (carrying cost), terdiri dari:

a. Biaya modal, meliputi opportunity cost atau biaya modal yang

diinvestasika dalam persediaan, gedung, dan peralatan yang diperlukan
untuk mengadakan dan memelihara persediaan
b. Biaya simpan, meliputi biaya sewa gudang, perawatan dan perbaikan
bangunan, listrik, gaji, personel keamanan, pajak atas persediaan, pajak
dan asuransi peralatan, biaya penyusutan dan perbaikan peralatan.
Biaya tersebut ada yang bersifat tetap (fixed), variabel, maupun semi
fixed atau semi variable
c. Biaya risiko, meliputi biaya keusangan, asuransi persediaan, biaya susut
secara fisik, dan resiko kehilangan. Sifat biaya penyimpanan adalah
semakin besar frekuensi pembelian bahan, semakin kecil biaya

25
 penyimpanan.
3. Biaya Kekurangan Persediaan (stock out)
Biaya kekurangan persediaan terjadi apabila persediaan tidak tersedia di
gudang ketika dibutuhkan untuk produksi atau ketika langganan
memintanya. Biaya yang dikaitkan dengan stock out meliputi: biaya
penjualan atau permintaan yang hilang, biaya yang dikaitkan dengan proses
pemesanan kembali seperti biaya ekspedisi khusus, penanganan khusus,
biaya penjadwalan kembali produksi, biaya penundaan, dan biaya bahan
pengganti.
4. Biaya Bahan atau Barang.
Biaya barang atau bahan adalah harga yang harus dibayar atas item yang
dibeli. Biaya ini akan dipengaruhi oleh besarnya diskon yang diberikan oleh
supplier. Oleh karena itu, biaya bahan atau barang akan bermanfaat dalam
menentukan apakah perusahaan tersebut sebaiknya menggunakan harga
diskon atau tidak. Keseluruhan biaya tadi akan mempengaruhi total biaya
persediaan (Total Inventory Cost/TOC), yang dapat digambarkan pada gambar
dibawah ini:

Gambar 5: Biaya Pesanan dan Biaya penyimpanan serta EOQ

Untuk mempertahankan tingkat persediaan yang optimum, diperlukan jawaban

atas dua pertanyaan mendasar yaitu:
1. kapan dilakukan pemesanan, dan
2. berapa jumlah yang harus dipesan dan kapan harus dilakukan

26
 pemesanan kembali. Keputusan mengenai kapandan berapa jumlah
yang harus dipesan, sangat tergantung kepada waktu dan tingkat
persediaan.
Untuk menjawab pertanyaan kapan harus dilakukan pemesanan, dapat
dilakukan dengan tiga pendekatan, yaitu:

1. Pendekatan titik pemesanan kembali (reorder point approach atau

ROP), Dalam pendekatan ROP menghendaki jumlah persediaan yang
tetap setiap kali melakukan pemesanan. Apabila persediaan mencapai
jumlah tertentu, maka pemesanan kembali harus dilakukan, seperti
gambar dibawah menunjukkan bahwa ROP dilakukan apabila
persediaan cukup untuk memenuhi kebutuhan selama tenggang waktu
(lead time). Jumlah yang harus dipesar berdasarkan pada Economic
Order Quantity (EOQ). Pendekatan ROP juga menghendaki
pengecekan secara fisik ataupun penggunaan kartu catatan stock secara
teratur untuk menentukan apakah pemesanan kembali harusdilakukan.
Pendekatan ROP mempunyai resiko terjadi stock out jika jumlah
permintaan selamawaktu lead time melebihi jumlah persediaan pengaman

Gambar 6: Reorder Point (ROP) Approach

2. Pendekatan tinjauan periodik (periodic review approach),

Dalam pendekatan dengan tinjauan periodik, tingkat persediaan ditinjau
pada interval waktu yang sama. Pada setiap tinjauan dilakukan
pemesanan kembali agar tingkat persediaan mencapai jumlah yang

27
 diinginkan. Jumlah pemesanan kembali didasarkan pada tingkat
maksimum yang ditetapkan untuk setiap item persediaan yang dapat dicari
denganrumussebagaiberikut. Pendekatan Periodic Review mempunyai
resiko terjadi stock out jika pemesanan diterima melebihi jangka waktu
lead time.

Gambar 7: Periodic Review Approach

3. Material Requirement Planning (MRP).

Sebagaimana telah dikemukakan sebelumnya bahwa metode ROP dan
Periodic Review hanya cocok digunakan jika jumlah permintaan adalah
konstan, seperti kebutuhan kemeja di toko eceran atau obat jadi, yang
dianggap independent terhadap permintaan item yang lain. Namun
demikian, sistem ini secara tipikal tidak memadai untuk berbagai tipe
bahan baku maupun komponen atau subkomponen yang digunakan
untuk memproduksi suatu produk, seperti obat misalnya. MRP
merupakan sistem yang dirancang secara khusus untuksituasi permintaan
yang bergelombang (tidak konstan), yang secara tipikal karena
permintaan tersebut dependent. Oleh karena itu tujuan dari sistem
MRP adalah
1) menjamin tersedianya meterial, item atau komponen pada saat
dibutuhkan untuk memenuhi skedul (jadwal) produksi dan
menjamin tersedianya produk jadi bagi konsumen,
2) menjaga tingkat persediaan pada kondisi minimum, serta
3) merencanakan aktivitaspengiriman, penjadwalan dan

28
 pembelian.
Dibandingkan dengan kedua sistem pengendalian persediaan sebelumnya,
manajemen persediaan sistem MRP memiliki kharakteristik, antara lain :
1) Perhatian terhadap kapan barang tersebut “dibutuhkan”, bukan
pada kapan barang tersebut“dipesan”.
2) Perhatian terhadap prioritas pesanan. Adanya kesadaran bahwa
tidak semua pesanan konsumen memiliki prioritas yang sama.
Produk yang satu mungkin lebih penting jika dibanding dengan
produk yang lain, sehingga memungkinkan dilakukan
penjadwalan kembali barang- barang yang kurangurgent
3) Penundaan pengiriman permintaan. Sebagai konsekuensi dari
prioritasisasi pesanan maka untuk item atau barang yang belum
diperlukan dapat dilakukan penundaan pengiriman, sehingga
akan memaksimalkan kapasitasproduksi
4) Fungsi integrasi. Dengan kharakteristik yang demikian maka
bagian Produksi dan PPIC sebagai fungsi yang terintegrasi.
Langkah-langkah Perhitungan MRP
1) Menentukan Kebutuhan Bersih (Net Requirement). Net Requiremen
adalah selisih antara kebutuhan kotor (gross requirement) dengan
persediaan yang ada di tangan (on hand). Data yang diperlukan
dalam menentukan kebutuhan bersih adalah :
a) Kebutuhan kotor setiap periode
b) Persediaan yang ada ditangan
c) Rencana penerimaan (scheduled receipts)
2) Menentukan Jumlah Pesanan. Berdasarkan kebutuhan bersih,
ditentukan jumlah pesanan, baik item maupun komponennya
3) Menentukan BOM dan Kebutuhan kotor setiap komponen.
Kebutuhan kotor setiap komponen, ditentukan oleh rencana
pemesanan (planned order released) komponen yg ada diatasnya
dengan dikalikan kelipatan tertentusesuaikebutuhan
4) Menentukan tanggal pemesanan. Penentuan tanggal pemesanan

29
 yang tepat dipengaruhi oleh Rencana Penerimaan (planned order
receipts) dan tenggang waktu pemesanan (lead time)

Terdapat lima faktor yang mempengaruhi tingkat kesulitan dalam

proses MRP, yaitu:
1) Struktur Produk
Semakin rumit struktur produk, akan membuat perhitungan
MRP semakin rumit pula. Struktur produk yang kompleks
terutama ke arah vertikal, akan membuat proses penentuan
kebutuhan bersih, penentuan jumlah pesanan optimal, penentuan
saat yang tepat melakukan pesanan, dan penentuan kebutuhan kotor
menjadi berulang-ulang.
2) Ukuran Lot
Jika dilihat dari cara pendekatan masalah, terdapat dua aliran dalam
penentuan ukuranlot, yaitu (a) pendekatan period by period, dan
(b) level by level. Ukuran lot khususnya untuk struktur produk
yang bertingkat banyak (multileve case) masih dalam tahap
pengembangan, sehingga teknik ukuran lot merupakan salah
satu faktor yang mempengaruhi tingkat kesulitan dalam MRP.
3) Tenggang Waktu
Perbedaan dalam tenggang waktu akan menambah kerumitan
dalam proses MRP. Suatuperakitan belum dapat dilakukan apabila
komponen- komponen pembentuknya belum tersedia.
Kompleksnya masalah dirasakan pada tahapan penentuan kapan
harus melakukan pemesanan, karena tidak hanya menentukan
kapan harus melakukan pemesanan, tetapi juga harus menentukan
besarnya lot pemesanan.
4) Perubahan Kebutuhan
MRP dirancang untuk menjadi suatu sistem yang peka terhadap
perubahan baik perubahan dari luar (permintaan) maupun
perubahan dari dalam (kapasitas). Kepekaan ini bukanlah tidak
menimbulkan masalah, perubahan kebutuhan produk akhir tidak

30
 hanya mempengaruhi rencana pemesanan, tetapi juga
mempengaruhi jumlah kebutuhan yang diinginkan. Jika
dihubungkan dengan tenggang waktu pemesanan, dan ukuran lot,
maka proses perhitungan harus diulang kembali sehingga akan
mengurangi efisiensi perhitungannya.
5) Komponen yang BersifatUmum(Communality)
Adanya komponen yang bersifat umum (dibutuhkan lebih dari
satu induk item) akan menimbulkan kesulitan apabila komponen
umum tersebut berada pada level yang berbeda, sehingga
diperlukan tingkat ketelitian yang tinggi, baik dalam jumlah
maupun waktu pelaksanaan pemesanan.

31
 Gambar 8: Arus informasi sistem MRP
4. Analisis Pareto (konsep ABC)
Dalam pengendalian persediaan, seringkali timbul permasalahan sulitnya
mengendalikan karena sedemikian banyaknya item barang yang harus
dikendalikan. Untuk memudahkan dalam pengendalian, dapat dilakukan
klasifikasi item barang. Klasifikasi yang sering digunakan adalah
Klasifikasi Pareto, yang didasarkan pada Hukum Pareto. Hukum ini
pertama kali dicetuskan oleh Vilfredo Pareto, seorang ahli ekonomi dan
sosiologi berkebangsaan Italia. Ia mengemukakan bahwa sebagian
besar kekayaan di Italia dimiliki oleh sebagian kecil dari populasi
penduduk, dan ia sampai pada kesimpulan bahwa pola distribusi
penghasilan di negara-negara lain pun pada dasarnya serupa. Dalam
kenyataannya, hukum ini pun berlaku untuk barang-barang dalam
persediaan. Beberapa persediaan memiliki proporsi yang relatif

32
lebih kecil dari volume persediaan secara keseluruhan, namun
memiliki nilai (rupiah) yang relatif lebih besar. Sebaliknya, beberapa
persediaan memiliki volume yang lebih besar, tetapi memiliki nilai
(rupiah) yang relatif kecil (“Vital Few, Trival Many” artinya dari
seluruh item persediaan yang ada, terdapat sejumlah kecil item
persediaan yang mempunyai nilai relatif cukup besar, sementara
sebagian besar item persediaan yang lain, nilainya hanya sedikit).
Klasifikasi Pareto disebut juga Klasifikasi ABC, karena membagi item
persediaan menjadi 3 kelas, yaitu kelas A, kelas B, dan kelas C.

Kelas A : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif > 80 %

Kelas B : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif 20 - 80%
Kelas C : Persentase Nilai Penggunaan Kumulatif < 20 %

Teknik analisa pareto :

1) Tentukan penggunaan tahunan setiap item persediaan
2) Kalikan penggunaan tahunan setiap item dengan harga satuannya,
sehingga didapat nilaipenggunaan tahunan
3) Susun item-item persediaan dalam daftar nilai penggunaan tahunan,
yang terbesar diletakkan di atas, sedangkan terkecil diletakkan
paling bawah dalam daftar
4) Tambahkan secara kumulatif item persediaan dan nilai
penggunaannya
5) Konversikan jumlah kumulatif menjadi prosentase kumulati

33
 Gambar 9: Contoh Tabel Pareto

Manfaat pengendalian persediaan secara Pareto:

1) Membantu manajemen dalam menentukan tingkat persediaan yang efisien
2) Memberikan perhatian pada jenis persediaan utama yang dapat
memberikan
cost benefit yang besar bagi perusahaan
3) Dapat memanfaatkan modal kerja (working capital) sebaik-
baiknya sehingga dapatmemacu pertumbuhan perusahaan
4) Sumber-sumber daya produksi dapat dimanfaatkan secara efisien yang
pada akhirnya dapat meningkatkan produktifitas dan efisiensi
fungsifungsi produksi
Sistem Pareto/ABC, tidak hanya digunakan untuk pengawasan persediaan,
tetapi dapat juga digunakan untuk menentukan tingkat prioritas pelayanan
pada langganan dan menentukan tingkat persediaan pengaman, khususnya
untuk produk akhir (obat jadi).
5. Just In Time (JIT)
Just-In-Time (JIT) merupakan salah satu konsep yang mendukung
manajemen biaya guna mengantisipasi perubahan yang terjadi di

34
 lingkungan industri sebagai akibat kemajuan teknologi dan otomatisasi.
Dalam konsep JIT dilakukan eliminasi biaya melalui eliminasi jumlah
persediaan (persediaan = 0 atau zero stock). Eliminasi jumlah persediaan
ini secara otomatis menghilangkan biaya penyimpanan dan transportasi
sekaligus mengakibatkan penurunan tingkat toleransi terhadap tingkat
kesalahan produk. Penerapan JIT menuntut adanya kualitas kerja yang
tinggi dan beban kerja yang seimbang (balance capacity)
untukmenghindari terjadinya penundaan (delay) produk maupun
kekecewaan konsumen. Dengan demikian, yang dimaksud denga sistem
JIT adalah usaha-usaha untuk meniadakan pemborosan dalam segala
bidang produksi seperti uang, bahan baku, suku cadang atau
komponen, waktu produksi dan sebagainya sehingga dapat meghasilkan
dan mengurumkan produk jadi tepat waktu untukdijual. Sistem JIT
diterapkan dengan memanfaatkan kemampuan para pemasok bahan
baku dan suku cadang atau komponen yang dapat memenuhi
kebutuhan industri secara tepat waktu (just-in- time). Penerapan sistem
JIT ini bertujuan untuk: (1) meniadakan persediaan (zero inventories), (2)
meniadakan produk cacat (zero defects), dan (3) meniadakan gangguan
pada skedul produksi (zero schedule interuptions)

4.2.3. Pengadaan (Purchasing / Procurement)

Dalam industri farmasi, komponen terbesar dalam struktur biaya produk
adalah biayapengadaan barang, termasuk di dalamnya adalah pengadaan bahan awal
(starting material) yang terdiri dari bahan baku (baik bahan baku aktif maupun
bahan penolong) serta bahanpengemas. Tidak kurang dari 60 - 70% dari total
biaya perusahaan digunakan untuk melakukan pengadaan bahan awal ini.
Departemen yang bertanggung jawab untuk melaksanakan pengadaan barang adalah
Departemen/Bagian Pembelian (purchasing/ procurement department). Di banyak
industri farmasi, departemen ini berada langsung di bawah direksi perusahaan
(Direktur Keuangan atau Direktur Operasi/Pabrik). Beberapa industri farmasi lain,
menempatkan Departemen Pembelian di bawah Material (PPIC) Manager.

35
Perbedaan ini antara lain dipengaruhi oleh besar/kecilnya tanggung jawab di masing-
masing perusahaan karena bidang pengadaan terkait langsung dengan penggunaan
keuangan perusahaan.
Bagian pembelian bertanggung jawab untuk melakukan pembelian segala
hal keperluan perusahaan, baik keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat
elektronik maupun keperluan yang terkait langsung dengan produksi obat seperti
bahan baku obat, bahan pengemas, spare part mesin- mesin produksi, dan lain- lain.
Terdapat empat kegiatan utama dalam Pembelian, yaitu:
1. pemilihan supplier (pemasok), bernegosiasi mengenai harga, termint
pembayaran dan jadwal pengiriman bahan, termasuk di dalamnya
menerbitkan surat pesanan (purchase order/PO),
2. melakukan pemantauan pengiriman (expediting delivery) yang
dilakukan oleh supplier,
3. menjembatani antara supplier dengan bagian terkait dalam perusahaan,
misalnya bagian teknik, QC, Produksi, Keuangan dan lain-lainyang
berkaitan dengan masalah pembelian bahan (complaint, dan lain-lain),
4. mencari produk, material atau supplier baru, yang dapat memberikan
kontribusi dan keuntungan pada perusahaan.

Alur proses pembelian

4.3.Pergudanga/PPIC
Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara produksi,

36
pemasaran, pengadaan, akuntansi atau keuangan, penyimpanan, RPD, yang
berfungsi dalam penyedian obat. PPIC menerjemahkan kebutuhan pengadaan
produk jadi untuk marketing ke dalam bentuk rencana produksi & ketersediaan
bahan baku serta bahan pengemas. PPIC penting peranannya dalam operasional 38
perusahaan karena berkaitan erat dengan cash flow atau aliran dana dan kinerja
bagian produksi secara umum.

4.3.1. Tujuan Pokok PPIC

Merencanakan dan mengendalikan aliran bahan-bahan yang masuk ke
proses produksi, bahan/barang yang sedang dalam proses, barang/bahan yang
keluar dari pabrik sehingga profit yang diinginkan perusahaan dapat dicapai optimal
dan efisien.

4.3.2. Fungsi Pokok PPIC

Fungsi Perencanaan; menentukan sasaran dan langkah-langkah untuk
mencapai sasaran sedangkan Fungsi Pengendalian; alat manajemen untuk
memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai dengan rencana.

4.3.3. Tugas PPIC

Salah satu tugas PPIC adalah sebagai berikut:
1. Membuat rencana produksi secara global dengan berpedoman pada
rencana sales dari marketing.
2. Membuat rencana pengadaan bahan baku dan bahan pembantu
berdasarkan rencana dan kondisi stock dengan menghitung kebutuhan
material produksi menurut standar stock yang ideal (ada batasan
minimal dan maksimal yang harus tersedia).
3. Monitor inventory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan dapat
berjalan dengan lancar.
4. Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun.
5. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi
produksi dan sales serta data inventory.

37
 6. Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan
dari bagian produksi atas pengamatan langsung.
7. Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan maupun kondisi
inventory.
8. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga
diperoleh data yang akurat dan up to date.
9. Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerja sama dengan
perusahaan.

4.3.4. Syarat agar Peran PPIC Optimal

Beberapa syarat agar peran PPIC dapat optimal sebagai berikut:
1. Ada rencana sales dari marketing departemen.
2. Ada formula standar dari semua produk.
3. Ada standar kapasitas produksi dan tenaga kerja.
4. Ada standar yield dari semua produk.
5. Ada pedoman waktu (delivery time) untuk pengadaan bahan atau material,
baik lokal maupun impor.
6. Ada batasan minimum dan maksimum stok.
7. Ada koordinasi dan komunikasi yang baik dengan elemen terkait antara
bagian marketing, inventory, produksi, personalia, quality control dan
Finance & Accounting (F&A).
Perencanaan produksi dilakukan bersama oleh Departemen Production
Planning and Inventory Control (PPIC) dengan Departemen Produksi
berdasarkan forecast yang diterima dari divisi marketing. Dengan forecast
tersebut, disusunlah rencana pembelian dan PPIC mengeluarkan Order
Requisition (OR) yang diserahkan ke Departemen Purchasing (pembelian),
purschasing kemudian membuat Purshase Order (PO) atau Purschase Request
(PR), memilih Suppliers yang cocok dan diketahui oleh manajer untuk
diserahkan ke Supplier. Supplier kemudian mengirimkan barang yang sesuai
dengan permintaan dan diserahkan ke gudang. Setelah barang diterima oleh
bagian gudang, bagian gudang kemudian membuat Bukti Penerimaan Barang

38
 (BPB). Salah satu salinan Bukti Penerimaan Barang diserahkan ke Departemen
Quality Control (QC) atau QA.

Gambar 10: Sistem PPIC

4.4.Jaminan Mutu, Validasi dan Registrasi

4.4.1. Jaminan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal
yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung
jawab, antara lain adalah:
1. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu

39
 2. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
3. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
4. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
5. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk.

4.4.2. Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi, validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk hendaknya di validasi. Seluruh kegiatan validasi
hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan
didokumentasikan di dalam rencana induk validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV
merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup
sekurangkurangnya data sebagai berikut: Kebijakan validasi, struktur organisasi
kegiatan validasi, peralatan dan proses yang akan di validasi, format dokumen,
penggendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi
tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan
dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu).
Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
Laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang
memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang
terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi di dokumentasikan dengan pertimbangan
yang sesuai.Setelah kualifikasi selesai, diberikan persetujuan tertulis untuk dapat
melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya.

4.4.3. Registrasi
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan
memproduksi obat tersebut ke BPOM dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan.

40
BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah
memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi,
maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar yang pelaksanaannya
dilimpahkan kepada BPOM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat
diperpanjang. Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas
registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran
biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra registrasi.
Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat
dan Produk Biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi. Biaya evaluasi
sesuai dengan PP tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
yang berlaku pada BPOM.
Menurut Permenkes No. 1010 tahun 2008 tenteng Registrasi Obat,
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan
izin Edar. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran
atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat
diedarkan di wilayah lndonesia. Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi
kriteria berikut:
1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman
penggunaannya pada manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang
pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan
2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda
pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman

41
 4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
5. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki
keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat
standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi
yang diklaim
6. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya
yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
Persyaratan untuk meregistrasikan obat berbeda-beda tergantung dari obat
yang akan diregistrasi. Macam-macam obat yang akan di registrasikan adalah
sebagai berikut beserta syarat-syaratnya:
1. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
a. Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh
Menteri.
b. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB
yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
2. Registrasi Obat Narkotika
a. Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi
narkotika dari Menteri.
b. Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB
yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
3. Registrasi Obat Kontrak
a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak,
dengan melampirkan dokumen kontrak
b. Pemberi kontrak adalah industri farmasi; Industri farmasi pemberi
kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan sekurang-
kurangnya memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang
telah memenuhi persyaratan CPOB

42
 c. Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat
jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak
d. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib
memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk
sediaan yang dikontrakkan.
4. Registrasi Obat lmpor
a. Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat,
obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat
diproduksi di dalam negeri.
b. Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri
yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar
negeri.
c. Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup alih teknologi dengan
ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus
sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
d. Ketentuan diatas dikecualikan untuk obat yang masih dilindungi
paten.
e. Industri farmasi di luar negeri tersebut wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
f. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana
dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau
jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang.
g. Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir
paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang
setempat.
h. Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh
Kepala Badan.
5. Registrasi Obat Khusus Ekspor
a. Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri
farmasi.

43
 b. Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat,
keamanan, dan mutu.
c. Dikecualikan dari ketentuan diatas bila ada persetujuan tertulis dari
negara tujuan.
6. Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten
a. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di
Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri
pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh
pemegang hak paten.
b. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
c. Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di
Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri bukan
pemegang hak paten.
d. Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten.
e. Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disetujui,
obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis masa
perlindungan paten obat inovator.

4.5.Keselamatan dan Kesehatan Kerja

Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) adalah suatu daya upaya sedemikian
rupa guna melindungi para pekerja agar selalu dalam keadaan sehat dan selamat
selama berada di tempat kerja serta meningkatkan sumber daya manusia dengan
melakukan pencegahan dan pegobatan terhadap kecelakaan atau penyakit akibat
kerja. Tujuan Keselamatan dan Kesehatan Kerja diantaranya adalah:
4.5.1. Agar setiap pegawai mendapat jaminan keselamatan dan kesehatan
kerja, baik secara fisik, sosial, maupun psikologis.
4.5.2. Agar setiap perlengkapan dan peralatan kerja digunakan sebaik-
baiknya.
4.5.3. Agar semua hasil produksi dipelihara keamanannya.
4.5.4. Agar ada jaminan atas pemeliharaan dan peningkatan kesehatan gizi

44
 pegawai.
4.5.5. Agar meningkatan kegairahan, keserasian kerja, dan partisipasi
kerja.
4.5.6. Agar terhindar dari gangguan kesehatan yang disebabkan oleh
lingkungan atau kondisi kerja.
4.5.7. Agar setiap pegawai merasa aman dan terlindungi dalam bekerja.
Manfaat dalam penerapan K3 ini, yaitu:
1. Perlindungan Karyawan: tujuan inti penerapan sistem manajemen K3
adalah memberi perlindungan kepada pekerja. Bagaimanpun, pekerja
adalah aset perusahaan yang harus dipelihara dan dijaga
keselamatannya.
2. Memperlihatkan kepatuhan pada Peraturan dan Undang-undang: bisa
disaksikan bagaimana pengaruh buruk yang didapat bagi perusahaan
yang melakukan pembangkangan terhadap peraturan dan undang-
undang, yaitu seperti citra yang buruk, tuntutan hukum dari badan
pemerintah, seringnya menghadapi permasalahan dengan tenaga
kerjanya, yang semua itu tentunya akan mengkibatkan kebangkrutan.
Dengan menerapkan Sistem Manajemen K3, setidaknya sebuah
perusahaan telah menunjukan itikad baiknya dalam memenuhi peraturan
dan perundang-undangan sehingga mereka dapat beroperasi normal
tanpa menghadapi kendala dari segi ketenagakerjaan.
3. Mengurangi Biaya: dengan menerapkan Sistem Manajemen K3, dapat
mencegah terjadinya kecelakaan, kerusakan, atau sakit akibat kerja.
Dengan demikian tidak perlu mengeluarkan biaya yang ditimbulkan
akibat kejadian tersebut. Salah satu biaya yang dapat dikurangi dengan
penerapan Sistem Manajemen K3 adalah premi asuransi. Banyak
perusahaan-perusahaan yang mengeluarkan premi asuransi jauh lebih
kecil dibandingkan sebelum menerapkan Sistem Manajemen K3.
4. Membuat sistem menejemen yang efektif: banyak variabel yang ikut
membantu pencapaian sebuah sistem manajemen yang efektif.
Disamping mutu, lingkungan, keuangan, dan teknologi informasi, tentu

45
 adalah Sistem Manajemen K3. Salah satu bentuk nyata yang bisa dilihat
dari penerapan Sistem Manajemen K3 adalah adanya prosedur yang
terdokumentasi. Dengan adanya prosedur, maka segala aktivitas dan
kegiatan yang terjadi akan terorganisir, terarah dan berada dalam koridor
yang teratur.
5. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan: karyawan yang
terjamin keselamatan dan kesehatan kerjanya dengan Sistem
Manajemen K3, akan bekerja lebih maksimal dan akan berdampak pada
produk dan jasa yang dihasilkan. Pada gilirannya ini akan meningkatkan
kualitas produk dan jasa yang dihasilkan ketimbang sebelum dilakukan
system tersebut. Disamping itu dengan adanya pengakuan penerapan
Sistem Manajemen K3, citra organisasi terhadap kinerjanya akan
semakin meningkat, dan tentu ini akan berdampak kepada peningkatan
kepercayaan pelanggan.
Langkah-langkah yang dilakukan dalam penerapan K3 adalah:
b. Menyatakan Komitmen: penerapan Sistem Manajemen K3 tidak akan
berjalan tanpa adanya komitmen. Pernyataan komitmen dan penetapan
kebijakan untuk menerapkan Sistem Manajemen K3 dalam
organisasi/manajemen harus dilakukan oleh manajemen puncak.
Komitmen ini harus dinyatakan bukan hanya dalam kata-kata tetapi
juga harus dengan tindakan nyata agar dapat diketahui, dipelajari,
dihayati dan dilaksanakan oleh seluruh jajaran staf dan karyawan
perusahaan. Staf dan karyawan perusahaan juga harus mengetahui
bahwa tanggung jawab dalam penerapan Sistem Manajemen K3 bukan
urusan bagian K3 saja, tetapi merupakan tanggung jawab seluruh
personel dalam perusahaan mulai dari manajemen puncak sampai
karyawan terendah.
c. Menetapkan Cara Penerapan: perusahaan dapat menggunakan jasa
konsultan untuk menerapkan Sistem Manajemen K3.
d. Membentuk Kelompok Kerja Penerapan: jika perusahaan akan
membentuk kelompok kerja sebaiknya anggota kelompok kerja tersebut

46
 terdiri atas wakil dari setiap unit kerja, biasanya manajer unit kerja. Hal
ini penting karena merekalah yang tentunya paling bertanggung jawab
terhadap unit kerja yang bersangkutan.
e. Menetapkan Sumber Daya yang Diperlukan: sumber daya di sini
mencakup personel atau orang, perlengkapan, waktu, dan dana. Orang
yang dimaksud adalan beberapa orang yang diangkat secara resmi di
luar tugas-tugas pokoknya dan terlibat penuh dalam proses penerapan.
Untuk perlengkapan, perlu dipersiapkan ruangan tambahan untuk
menyimpan dokumen atau komputer tambahan untuk mengolah dan
menyimpan data. Waktu yang diperlukan tidaklah sedikit terutama bagi
orang yang terlibat dalam penerapan, mulai mengikuti rapat, pelatihan,
mempelajari bahan-bahan pustaka, menulis dokumen mutu sampai
menghadapi kegiatan audit dan assesment. Sementara dana adalah dana
yang diperlukan untuk membayar konsultan (bila menggunakan
konsultan), lembaga sertifikasi, dan biaya untuk pelatihan karyawan di
luar perusahaan.
f. Kegiatan Penyuluhan: penerapan Sistem Manajemen K3 adalah
kegiatan dari dan untuk kebutuhan personel perusahaan. Oleh karena
itu perlu dibangun rasa adanya keikutsertaan atau partisipsi dari seluruh
karyawan dalam perusahaan melalui program penyuluhan.
g. Peninjauan Sistem: kelompok kerja yang telah dibentuk kemudian
mulai bekerja untuk meninjau sistem yang sedang berlangsung untuk
kemudian dibandingkan dengan persyaratan yang ada dalam Sistem
Manajemen K3. Peninjauan ini dapat dilakukan melalui dua cara yakni
dengan meninjau dokumen prosedur dan meninjau pelaksanaannya.
h. Penyusunan Jadwal Kegiatan: setelah melakukan peninjauan sistem
maka kelompok kerja dapat menyusun suatu jadwal kegiatan.
i. Pengembangan Sistem Manajemen K3: beberapa kegiatan yang perlu
dilakukan dalam tahap pengembangan Sistem Manajemen K3 antara
lain mencakup dokumentasi, pembagian kelompok, penyusunan bagan
alir, penulisan manual Sistem Manajemen K3, prosedur dan instruksi

47
 kerja.
j. Penerapan Sistem: setelah semua dokumen selesai dibuat, maka setiap
anggota kelompok kerja kembali ke masing-masing unit kerjanya untuk
menerapkan sistem yang telah ditulis. Dalam praktik pelaksanaanya
maka kelompok kerja tidak harus menunggu seluruh dokumen selesai.
Begitu satu dokumen selesai dan sudah mencakup salah satu elemen
standar maka penerapan sudah dapat dikerjakan. Sementara proses
penerapan sistem berlangsung, kelompok kerja tetap melakukan
pertemuan berkala untuk pemantauan. Penerapan sistem ini harus
dilaksanakan sedikitnya tiga bulan sebelum pelaksanaan audit internal.
Waktu tiga bulan ini diperlukan untuk mengumpulkan bukti-bukti
(dalam bentuk rekaman tercatat) secara memadai dan untuk
melaksanakan penyempurnaan sistem serta modifikasi dokumen.
k. Proses Sertifikasi: ada sejumlah lembaga sertifikasi Sistem Manajemen
K3. Misalnya Sucofindo melakukan sertifikasi terhadap Permenaker
05/Men/1996. Namun untuk OHSAS 1800 : 1999 organisasi bebas
menentukan lembaga sertifikasi manapun yang diinginkan. Untuk itu
organisasi disarankan untuk memilih lembaga sertifikasi OHSAS
18001 yang paling tepat.

4.6.Penelitian dan Pengembangan

4.6.1. Departemen Research and Development
Departemen Research and Development (R&D) berperan antara lain dalam
pengembangan produk baru, pengatasan masalah produksi, proyek penelitian
khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan
metode analisa, penentuan shelf-life produk, dan penunjang data untuk penyusunan
dossier registrasi (formula, data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D
dipimpin oleh seorang R&D Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup
tiga bagian utama, yaitu:
A. Packaging Development (Pengembangan Kemasan) Tugas utama
Packaging Development adalah melakukan penelitian dan pengembangan

48
 material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru, melakukan
penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau
menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen
spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI
3).
B. Formulation (Pengembangan Formula) Tugas utama Formulation adalah
pengembangan produk baru, baik OTC maupun ethical sesuai dengan
perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk
baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan
misalnya, melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga
penelitian/pendidikan.
C. Analytical Development (Pengembangan Metode Analisis) Tugas utama
Analytical Development adalah sebagai berikut:
l. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan
pengemas, dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis
yang sesuai. Untuk produk, bahan baku, dan bahan pengemas yang
akan digunakan dan diproduksi. Metode analisis yang diperoleh
selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin
sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis.
m. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang
digunakan.

4.6.2. Departemen Process Development

Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari
departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process
Development dipisahkan dari Departemen R&D. Fungsi R&D ke arah riset
pengembangan produk baru dan produk NDDS (New Delivery Drug System)
sedangkan untuk Process Development ke arah produk-produk yang sudah ada
(existing product) dan non-NDDS. Secara umum Departemen Process
Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing),
menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari

49
percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi.
Departemen Process Development dibagi menjadi 3 bagian, yaitu:
1. Formulation (Formulasi) Tugas utama bagian formulasi adalah
memperbaiki atau mengembangkan formula-formula produk existing,
mendukung bagian produksi jika ada 51 masalah terutama dalam hal
formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal
diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi,
seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan Raw
Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang
berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya.
2. Packaging (Kemasan) Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan
penelitian dan pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder,
penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial
di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan
penelitian dan pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari
pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out
final art work untuk dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan atau
menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan seperti Prosedur
Pengolahan Induk (PPI) dan Production Model (PM) Kemas. Bagian ini
juga memberi dukungan terhadap bagian lain untuk masalah-masalah yang
terkait/berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di
bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian Purchasing dan
permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC.
3. Analytical Development Tugas bagian Analytical Development (Andev)
adalah:
a. Pengembangan metode dan membantu dalam diversifikasi. Trouble
solution jika ada masalah analisa.
b. Studi pre-marketing percobaan pilot Process Development.

4.7.Penanganan Limbah
Limbah dapat menghasilkan dampak yang merugikan jika tidak ditangani

50
dengan benar. Adapun tujuan adanya sistem penanganan limbah adalah untuk
menghindari pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran kuman patogen.
Semua sarana termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, dan daerah sekitar
gudang sebaiknya dijaga agar senantiasa dalam keadaaan bersih dan rapi. Saluran
pembuangan sebaiknya berukuran layak, memiliki bak kontrol, saluran yang
terbuka dan dangkal agar mudah dibersihkan. Sumber pencemaran limbah farmasi
antara lain limbah cair, limbah padat dan limbah gas.

4.7.1. Limbah Cair

Limbah cair berasal dari limbah domestik dan limbah produksi. Limbah
produksi dibagi menjadi dua macam yaitu limbah cair beta laktam dan limbah cair
non beta laktam. Penanganan limbah cair beta laktam dilakukan dengan cara
didestruksi terlebih dahulu dengan NaOH sampai pH 8-10 kemudian didiamkan
selama kurang lebih 2 jam. Setelah itu dinetralkan dengan asam sulfat sampai pH
kurang lebih 7, sebelum disatukan dengan limbah cair non beta laktam dan limbah
cair dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung dalam bak penampungan
flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan sedimentasi yang akan
bergabung ke bak limbah domestik.
Kemudian di cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl,
masuk ke bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian
dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan tersebut
limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-partikel. Selanjutnya air
limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator yang berisi ikan mas. Apabila ikan
mas tersebut tidak mati maka aman hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan
ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada kesalahan dalam
pengelolaannya air limbah tersebut. Upaya pengelolaan limbah cair meliputi:
a. Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah
1) Saluran air hujan langsung dialirkan keselokanumum.
2) Saluran dari kamar mandi langsung dialirkan ke septic tank.
3) Saluran dari tempat pencucian alat-alat atau sisa produksi dan
laboratorium dialirkan IPAL.

51
b. Membuat Instalasi Pengolaan Air Limbah (IPAL) Metode pengolahan limbah
cair, meliputi beberapacara:
1) Dillution (pengenceran), air limbah dibuang ke sungai, danau, rawa atau
laut agar mengalami pengenceran dan konsentrasi polutannya menjadi
rendah atau hilang. Cara ini dapat mencemari lingkungan bila limbah
tersebut mengandung bakteri patogen, larva, telur cacing atau bibit
penyakit yang lain. Cara ini boleh dilakukan dengan syarat bahwa air
sungai, waduk atau rawa tersebut tidak dimanfaatkan untuk keperluan lain,
volume airnya banyak sehingga pengenceran bisa 30- 40 kalinya, air
tersebut harus mengalir.
2) Sumur resapan, yaitu sumur yang digunakan untuk tempat penampungan
air limbah yang telah mengalami pengolahan dari sistem lain. Air tinggal
mengalami peresapan ke dalam tanah, dan sumur dibuat pada tanah
porous, diameter 1- 2,5 meter dan kedalaman 2,5 meter. Sumur ini bisa
dimanfaatkan 6-10 tahun.
3) Septictank, merupakan metode terbaik untuk mengelola air limbah
walaupun biayanya mahal, rumit dan memerlukan tanah yang luas.
Septictank memiliki 4 bagian ruang untuk tahap-tahap pengolahan, yaitu:
• Ruang pembusukan, air kotor akan bertahan 1-3 hari dan akan
mengalami proses pembusukan sehingga menghasilkan gas, cairan
dan lumpur (sludge).
• Ruang lumpur, merupakan ruang tempat penampungan hasil
proses pembusukan yang berupa lumpur.
• Dosing chamber, di dalamnya terdapat siphon McDonald yang
berfungsi sebagai pengatur kecepatan air yang akan dialirkan ke
bidang resapan agar merata.
• Bidang resapan, bidang yang menyerap cairan keluar dari dosing
chamber serta menyaring bakteri patogen maupun mikroorganisme
yang lain. Panjang minimal resapan ini adalah 10 meter dibuat pada
tanah porous.

52
4.7.2. Limbah Padat
Sumber pencemaran limbah padat berasal dari debu atau serbuk obat dari
sistem pengendali debu (dust collector), obat rusak, obat kadaluarsa, obat
substandard (reject), kertas, karton, plastik bekas, botol, dan aluminium foil.
Adapun yang menjadi tolak ukur dampak limbah padat SKMENLH
No.50/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat kebauan lingkungan pabrik yang
bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), sampah
tertata rapi. Upaya pengelolaan limbah padat, yaitu:
a. Sampah domestik dibuatkan tempat sampah.
b. Debu atau sisa serbuk obat, obat rusak atau kadaluarsa dibakar di
incenerator.
Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama
proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat di ruang
produksi, untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan incenerator pada suhu
1000-1500ºC selama kurang lebih 4 jam. Sisa pengolahan limbah padat yang berupa
abu bisa langsung dibuang atau ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3
(Bahan Beracun dan Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI. B3 merupakan
bahan yang sifat dan konsentrasinya baik secara langsung langsung maupun tidak
langsung dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, kesehatan,
kelangsungan hidup manusia.

4.7.3. Limbah Gas

Sumber pencemaran limbah gas atau udara berasal dari debu selama proses
produksi, uap lemari asam di laboratorium, pelarut uap, proses film coating, asap
dari pemanas uap (steam boiler), generator listrik dan incenerator tolak ukur
dampak limbah gas mengacu kepada Surat Keputusan Menteri Lingkungan Hidup
Nomor 13/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Emisi Sumber Tidak Bergerak.
Pemantauan kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan industri, meliputi H2S,
NH3, SO2, CO, NO, TPS (debu), dan Pb (Timbal). Upaya pengelolaan limbah gas
meliputi:
a. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong asap ± 6 m2 yang

53
 dilengkapi dengan absorbent.
b. Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system).
c. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector
unit.
d. Asap dari genset dan incenerator dibuat cerobong asap ± 6 meter.

54
 BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN
Kegiatan Praktik Kerja Profesi (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat yang telah dilaksanakan,
periode tanggal 6 Juni s/d 17 Juni 2022. Kegiatan ini merupakan salah satu dari
kurikulum studi profesi apoteker Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta yang
bertujuan untuk menghasilkan Apoteker yang memiliki kompeten di bidang
Industri Farmasi. PKPA mahasiswa dibimbing oleh pembimbing praktisi dari
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal sendiri
dan pembimbing dari kampus. Peserta PKPA mendapatkan materi pembekalan
terkait Farmasi Industri secara daring melalui Zoom Meeting dengan didampingi
oleh pemateri dan pembimbing masing-masing kelompok.
3.1 HASIL
3.1.1 Sumber Daya Manusia
Personil di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal memiliki pendidikan apoteker,
asisten apoteker, sarjana muda administrasi, sarjana teknik kimia, D3 farmasi, D3
Analis dan lain- lain. Berdasarkan statusnya ada tiga golongan, yaitu:
1. Militer: pamen, pama, bintara dan tamtama
2. Pegawai Negeri Sipil (PNS)
3. Calon pegawai dan pegawai honorer
Waktu kerja di LAFIAL:
1. Hari Senin-Kamis : pukul 07.00-15.30 WIB
2. Hari Jumat : pukul 07.00-16.00 WIB

3.1.2 Produk
LAFIAL secara keseluruhan memproduksi beberapa jenis obat yang
merupakan produk non β-Laktam Yaitu
1. Obat dalam, Sediaan padat: Gemfibrozil 300 mg, Antidiare, Antiflu,
Acyclovir 400 mg, Allopurinol 100 mg, Ethambutol 500 mg,
Glibenclamid 5 mg, Isodoxal, Ketokonazol, Maag, paracetamol 500
mg, Ponstal 500 mg, Pyrazinamid, Ranitidin 150 mg, Vitaneuron,

52
 Vitarma.
2. Sediaan cair: Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol.
3. Obat Luar
4. Sediaan semi padat: salep Chloramfenikol, krim Hidrokortison.
5. Sediaan cair: povidon 10%.
Selain itu, LAFIAL juga menghasilkan produk farmasi yang berhubungan
dengan Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer. Produknya terdiri dari :
1. Masker/pasta penyamaran,
2. Vitonmar,
3. Minyak Senjata,
4. Obat nyamuk.

3.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi

1. Lokasi
LAFIAL berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat. Sebelah
Selatan berbatasan dengan Jl. Farmasi, Barat berbatasan dengan 83
LADOKGI, Utara berbatasan dengan SEKESAL Jakarta dan Timur berbatasan
dengan Jl. Bendungan Jatiluhur. LAFIAL dibangun pada tanah seluas 6500 m
dengan luasbangunan ± 2650 m.
2. Sarana Produksi
a. Bangunan
Bangunan LAFIAL berbentuk segilima, yang terdiri dari satu lantai
meliputi yaitu 28 ruangan produksi non β-laktam, gudang non β- Laktam,
gudang pengemas,gudang bahan baku dan bahan eksipien, 5 ruangan
laboratorium, ruang Kepala LAFIAL, ruang rapat, ruang aula, ruang
perpustakaan, kantin, mushola, ruang masing-masing departemen, ruang
tamu, ruang administrasi, ruang pendidikan, ruang teknik dan ruang ganti.
b. Ruang dan Peralatan Produksi
Ruang ini terdiri dari 5 ruang. Ruang ini terdiri dari loker, ruang
penimbangan, ruang antara, ruang pencampuran, ruang cetak tablet,
ruang produk ruahan, ruang IPC, ruang pengering, ruang granulasi

53
 kering, ruang pencucian, ruang administrasi, ruang produk antara, ruang
isi kapsul, ruang stripping dan ruang pengemas. Tekanan udara ruangan
ini dibuat positif, yaitudialirkan udara dari ruang pengolahan ke koridor
melalui HEPA Filter. Peralatan produksi yang terdapat di ruang ini
diantaranya timbangan, mesin pengering botol Pharmeq, mesin Counting
Cheng New, mesin cuci botol semi Automatic Rotary Forecma, mesin
pengemas sekunder Labelling Jih Cheng, mesin pencampur serbuk
Kikusul, mesin super mixer Jan Chuang, mesin pencetak tablet Wilheim
Fetle, mesin pencetak tablet JCMCO Double Layer, mesin pencetak
tablet Courtoy Layer, mesin granulasi kering Kikusul, alat uji kerapuhan
Erweka TA3R, alat uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin penyalut
film Thai coater-25, mesin pengisi kapsul semi otomatis Forecma, mesin
emulsi mixing salep Minoga HS 100S, mesin pengisi salep Ganzhom
Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng, mesin pemanas air Vasel Double
Jacked Pharmeq, mesin strip tablet Single Roll Lyon, mesin strip tablet
Chental Roc, mesin tablet Single Roll Chung Yung, mesin pengemas
sekunder Labelling jih Cheng dan mesin penutup botol Jih Cheng
c. Kegiatan PKPA di LAFIAL Sistem Pengelolahan Air (SPA)
Air rumah tangga dibagi 2 yaitu air bersih dan air minum, untuk
syarat dikategorikan air bersih harus tidak mengandung Klorin dan
syarat untuk dikategorikan air minum harus mengandung zat-zat yang
dibutuhkan seperti Besi, Mangan, Klorida. Air di industri Farmasi
LAFIAL memiliki 6 tahapan diantaranya:
1. Raw water
2. Aqua demineralisasi
3. Purified water (PW)
Kegunaan air tersebut di industri farmasi yaitu:
1. Aqua demineralisasi ; Untuk pembilasan alat produksi non steril
sebelum digunakan
2. PW & HPW : Untuk produksi non steril
3. Water for injection ; Untuk produksi injeksi, ampul vial

54
 4. Aqua free pirogen; Untuk produksi infus. 20-25 L bisa untuk
mengoplos, diatas 20L aqua harus bebas pirogen, 500-1000 L untuk
irigasi.
5. Pipa di LAFIAL menggunakan pipa stainless steel 316L. Asam
klorida 32 37% untukkation, resin 25L. NaoH 40% untuk anion, resin
20L.

Gambar 11: Skema Sistem Pengelolahan Air di LAFIAL

d. Mekanisme kerja Purified Water System

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan
gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw
water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well
(sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal dari Deep well
(sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air
mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air
yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang
diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari:
Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro
filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De- Ionization
(EDI).
e. Multimedia filter.
Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan

55
 partikel- partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari
beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4-4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-
1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian
bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering
juga disebut dengan sand filter).
f. Active Carbon filter.
Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap
bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang
memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk
granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum
proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene,
pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.
g. Water Softener Filter.
Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan

dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++
yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air
h. Reverse Osmosis.
Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang
dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air.
Reverse osmosisterdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001
mikron)
i. EDI (Elektonic De-Ionization).
EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai
pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini
dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat
berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI,
selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki

56
 Gambar 12: GIon Exchange Syste
j. Pengawasan Mutu (QC)
Menurut CPOB 2018 ada 5 pengawasan mutu yaitu:
1. Safety/aman. Untuk pemilihan zat aktif
2. Quality/kualitas. Memenuhi spesifikasi
3. Identity/berpotensi. Karakter untuk beda terhadap produk
4. Potency/kekuatan. Kemampuan menunjukan khasiat
5. Purity/kemurnian.
6. Quality management membentuk Visi dan Misi
7. Quality assurance : totalitas pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya
8. GMP : part of QA Quality control : part of GMP
3. Ruang Produksi
Penimbangan dengan Laminar Air Flow (LAF) agar terhindar dari kontaminasi
proses dengan LAF yaitu tekanan udara dari atas disedot kebawah, semakin
besar ukuran partikel semakin besar juga tekanannya. Meja Staking untuk
menunggu proses selanjutnya. Ruangan mixing atau pencampuran agar campuran
tablet kalis atau sampai tidak lengket lagi pada wadah kemudian proses
selanjutnya yaitu granulasi awal lalu proses pengeringan dengan oven atau FPD
selanjutnya proses granulasi kering ditambahkan dengan eksipien atau bahan
tambahan pada tablet seperti penghancur, pelicin, pelincir. Ruang pengering
terdapat alat FPD dengan proses 40L air untuk memanaskan FPD kemudian
diproses di supermixer dan keluar sudah berbentuk granul. Mesin cetak tablet Merk

57
 Cad Mach® Buatan india dengan Kapasitas maximal 75.000 tablet/jam. Dust
collector dipakai untuk penyedot debu diruang cetak tablet. Ruang Filling, ada IPC
yang harus dilakukan yaitu bobot kapsul dicek sudah memenuhi kriteria atau
belum, prosesnya kapsul masuk kedalam sleding berbentuk cincin yang berfungsi
membuka cangkang kapsul bagian atas dan bagian bawah lalu diisi massa
kemudian di pres lalu keluar dengan sediaan kapsul. Mesin polisher untuk
membersihkan cangkang kapsul dari massa. Ruang salut tablet bobot harus 13 kg
fungsi dari penyalutan untuk menutupi rasa, bau, sebagai estetika memperbaiki
tablet. Ruang kemas primer ada 2 yaitu ruang blister (1 sisi almunium foil dan
1 sisi plastik) dan ruang stripe (double almunium foil/2 sisi almunium foil)
pada mesin sudah ada codeing sebagai cetak Expired date, batch, tanggal produksi.
Ruang pengisian sirup terdapat ruang untuk memanaskan air, botol dioven selama
3 jam sebelum di isi.
4. Laboratorium Mikrobiologi
Terdapat IPC yang dilakukan sebelum, selama dan sesudah proses, untuk cek
cemaran pada bahan baku karena bahan baku harus bebas pirogen (E.coli,
Pseudomonas, Staphylococcus, Salmonella). Diuji dengan media padat lalu
inkubasi untuk bakteri selama 18-24 jam pada suhu 37±2ºC, lalu untuk jamur
inkubasi selama 3-7 hari pada suhu 25±2ºC. Bahan baku yang diterima harus sesuai
dengan COA (certificate of analysis). Uji kebersihanpada ruang produksi dilakukan
secara berkala dengan metode cawan papar yang diletakan pada titik tertentu
diruang produksi dan di paparkan selama 2-3 jam, kemudian di inkubasi dilihat
koloni, untuk koloni bakteri bulat, mengkilap dan untuk jamur terdapat putih
seperti kapas. Menghitung partikel dengan alat particle
counteryang diarahkan pada tempat yang akan dibaca jumlah bakterinya di
diamkan selama 10 detik dilakukan 3kali atau triplo, menurut CPOB dilihat pada
pembacaan 0,3 dan 5 micron.

58
 BAB IV
PEMBAHASAN

4.1 Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL)

Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai unit
pelayanan kesehatan (non profit oriented) dan sebagai institusi bisnis (profit
oriented). Peran industri farmasi sebagai unit pelayanan kesehatan adalah
memproduksi obat atau menyediakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh
masyarakat supaya obat yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin mutu
dan kualitasnya.
LAFIAL merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal yang
berkedudukan langsung di bawah Kepala Dinas Kesehatan TNI AL. LAFIAL
mempunyai tugas pokok memproduksi obat-obatan untuk tujuan pelayanan
kesehatan anggota TNI Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi lain yang
terkait dan dukungan kesehatan bagi anggota TNI Angkatan Laut yang bertugas di
perbatasan. Namun sejak diberlakukannya BPJS bagi seluruh warga negara
Indonesia tak terkecuali PNS, anggota TNI dan POLRI maka pelayanan kesehatan
seluruh anggota TNI AL beralih ke BPJS sehingga saat ini kapasitas produksi obat
LAFIAL menurun drastis karena hanya menyediakan obat-obatan untuk tujuan
dukungan, operasi dan latihan TNI.
Kegiatan produksi yang dilaksanakan LAFIAL menggunakan dana APBN,
oleh sebab itu LAFIAL merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar
ataupun bisnis mencapai keuntungan (non-profit oriented). Obat-obatan yang
diproduksi LAFIAL merupakan me too product yaitu dengan mencontoh sediaan
yang telah beredar di pasaran. Obat-obat produksi LAFIAL dikhususkan bagi
kalangan intern TNI AL, sehingga obat- obat yang diproduksi oleh LAFIAL
dipersyaratkan harus memiliki NIE dari BPOM.
LAFIAL memiliki sertifikat CPOB untuk sediaan tablet Non Beta Laktam,
Sediaan Kapsul Non Beta Laktam, sediaan semi solid Non Beta Laktam dan
sediaan cair Non Beta Laktam. Saat ini LAFIAL sudah memiliki 9 obat yang sudah
mendapatkan NIE dan terdapat juga beberapa jenis produk obat lainnya yang
sedang dalam proses pengurusan NIE.

59
 Penerapan Aspek CPOB di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Aspek-aspek
CPOB yang telah diterapkan oleh LAFIAL adalah sebagai berikut:
1. Manajemen Mutu
Penerapan manajemen mutu di LAFIAL berdasarkan pada sistem mutu
yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi,
prosedur kerja di setiap instalasi, proses produksi serta personil yang
terlibat dalam proses pembuatan suatu produk sehingga produk yang
dihasilkan oleh LAFIAL memenuhi persyaratan CPOB. LAFIAL
memiliki beberapa bagian dalam struktur organisasinya mempunyai
komitmen dan bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan mutu secara
konsisten serta dapat diandalkan bagian tersebut adalah Bagian Produksi,
Bagian Wastu yang sama dengan QC (Quality Control), Bagian
Diklitbang yang sama dengan R&D (Researchand Development) dan
Bagian Matkes yang sama dengan PPIC (Production Planning and
Inventory Control). Setiap bagian terdiri dari beberapa sub bagian yang
mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab sendiri-sendiri.
Manajemen mutu di LAFIAL terbagi menjadi dua yakni pemastian
mutu (QualityAssurance) dan pengawasan mutu (Quality Control). Peran
QC yang dilakukan LAFIAL yakni pengujian pada obat untuk memastikan
bahwa obat tersebut telah memenuhi standar kualitas, sedangkan peran
QA dalam menjamin kualitasobat tersebut mulai dari raw material
hingga finished product. Bagian QA di LAFIAL untuk saat ini masih
dirangkap olEh bagian Diklitbang.
2. Personalia
Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu
produk yang dihasilkan. Personil kunci di LAFIAL sudah sesuai dengan
ketentuan dalam pedoman CPOB yaitu penanggung jawab produksi,
pengawasan mutu dan pemastian mutu, namun saat ini bagian pemastian
mutu tidak tercantum dalam struktur organisasi, tupoksi bagian ini
dirangkap oleh bagian diklitbang.

60
 Personil yang dimiliki LAFIAL sudah terkualifikasi dan
berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
sesuai yang disyaratkan dalam CPOB. Untuk meningkatkan kualitas
personilnya dilakukan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan
tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB. Pelatihan CPOB
dilaksanakan dibawah atasan yang bersangkutan, para praktisi dan
profesional di bidang industri farmasi.
Ada pelatihan CPOB yang diterapkan di LAFIAL, yaitu penyegaran
dalam pengetahuan yang berhubungan dengan CPOB untuk apoteker,
asisten apoteker serta karyawan lain yang dilaksanakan setiap seminggu
sekali.
3. Bangunan dan fasilitas
Secara umum bangunan yang ada di LAFIAL secara keseluruhan telah
memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi
dilakukan dalam ruangan tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan
produksi LAFIAL (dinding, lantai dan langit-langit) telah dilapisi
dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga
mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan
efisien. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis
berbentuk lengkungan. LAFIAL hanya memproduksi sediaan non steril
(tablet, kaplet, kapsul, salep dan sirup). Sehubungan dengan hal tersebut
ruangan produksi obat di LAFIAL hanya terdiri dari black area (daerah
hitam) dan grey area (daerah abu-abu).
Secara keseluruhan ruangan produksi di LAFIAL dinilai cukup baik.
Gudang di LAFIAL terbagi menjadi tujuh yaitu gudang bahan pengemas
primer dan sekunder untuk tablet dan kapsul, gudang bahan pengemas
primer dan sekunder untuk sediaan cair, gudang bahan baku produk non
beta-laktam, gudang produk jadi non beta-laktam, gudang bahan cairan.
Pada gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang
cairan dimana keduanya terletak dalam satu bangunan dengan ruang

61
 produksi, tetapi dipisahkan oleh pintu antara. Hal ini untuk memudahkan
aliran bahan baku ataupun produk jadi. Dan pada gudang penyimpanan
dilengkapi dengan air conditioner dan dehumidifier untuk mencapai

kondisi yang mendukung penyimpanan yaitu suhu (20-25oC) dan

kelembaban (40-60 %). Berdasarkan penyimpanan barang di gudang
LAFIAL disesuaikan dengan perbedaan jenis sediaannya dan diurutkan
sesuai nama abjad pada masing-masing rak penyimpanan tersebut. Pada
masing-masing depan rak terdapat gantungan kertas yang berisi nama
produk dan nomor urut penyimpanan barang, sehingga mempermudah
pada saat pengambilan dan mengurangi kesalahan pada saat pengambilan.
Ruangan Produksi Beta-Laktam kedepan diubah menjadi Ruangan Kemas
untuk sediaan tablet NBL.
4. Peralatan
Secara umum peralatan di ruang produksi telah memenuhi persyaratan
CPOB, yang sebagian besar peralatannya terbuat dari bahan stainless steel.
Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup yang
dilengkapi dengan alat penghisap debu, sehingga dapat dihindari
terjadinya kontaminasi pada setiap proses produksi. Semua peralatan yang
digunakan terlebih dahulu dikualifikasi. Kualifikasi ini meliputi kualifikasi
desain, kualifikasi instalasi operasional dan kinerja. Selain itu juga
dilakukan kalibrasi akan tetapi tidak rutin dilakukan. Perawatan peralatan
di LAFIAL selalu dilakukan oleh sub bagian Pengendalian dan
Pemeliharaan Material (Dalharmat) yaitu dengan cara dibersihkan setiap
kali selesai digunakan dalam produksi obat. Perawatan peralatan ini
dilakukan dengan tujuan untuk mencegah malfungsi atau pencemaran
yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian suatu produk
yang disebabkan oleh kotoran-kotoran yang tertinggal di alat.
Peralatan yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis
yang menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa
yang mengetahui. Kemudian diberi tanda “TELAH DIBERSIHKAN”. Ini
bertujuan untuk membedakan peralatan yang telah dibersihkan dengan

62
 peralatan yang belum dibersihkan. Untuk menunjang perawatan peralatan
maka dilaksanakan validasi pembersihan.
5. Sanitasi dan Higiene
Penerapan sanitasi dan higiene diharapkan dapat menjamin perlindungan
produk dari pencemaran. Sanitasi ruang dilakukan oleh masing-masing
bagian produksi ketika akan melakukan proses produksi, setelah selesai
melakukan proses produksi dan pada saat penggantian item obat. Selain
ruangan, sanitasi juga dilakukan pada peralatan sebelum dan sesudah
digunakan, setiap peralatan dilakukan pembersihan dimana hasil bilaan
terakhir akan dilakukan pengujian oleh bagian Wastu. Peralatan hanya
dapat digunakan bila sudah diberi label bersih dari pengujian Wastu.
Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap
personil yang masuk ke area pembuatan obat diharuskan untuk
mengenakan pakaian pelindung, termasuk penutup rambut. Persyaratan ini
tidak saja diberlakukan bagi para personil atau karyawan, tetapi juga
kepada semua orang yang akan memasuki area produksi, termasuk
pengunjung lain seperti tamu dan mahasiswa praktik kerja lapangan.
Pakaian pelindung yang dikenakan harus bersih untuk menghindari
kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk.
Disamping keharusan untuk mengenakan pakaian pelindung dan
penutup rambut, tiap personil dan pengunjung juga diinstruksikan untuk
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Sarana pencuci
tangan sudah tersedia di daerah loker. Akan tetapi belum terpasang poster
yang dapat mengingatkan tiap orang, baik karyawan maupun pengunjung
yang akan memasuki area produksi untuk melaksanakan program ini demi
menjaga agar tidak terjadi kontaminasi yang akan berdampak pada mutu
produk obat. Agar program ini dapat berjalan, dibutuhkan kesadaran dari
masing-masing personil dan juga kemauan keras dari setiap apoteker
dalam memberikan contoh pada karyawan lain dan dengan tegas
memberikan peringatan bagi setiap karyawan yang tidak mematuhi
prosedur ini.

63
 Untuk menjaga mutu produk, LAFIAL juga melarang tiap orang
baik karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi,
laboratorium Wastu, area gudang dan area lain yang memungkinkan dapat
kontak dengan produk untuk makan, minum atau merokok karena
dikhawatirkan berdampak terhadap mutu produk. Setelah digunakan,
peralatan dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya dengan
menggunakan alkohol atau aquadest. Sebaiknya setelah dilakukan
pembersihan pada alat, dicantumkan pada alat keterangan tertulis yang
menyatakan status alat, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang
mengetahui. Kemudian diberi tanda ”TELAH DIBERSIHKAN”.
6. Produksi
Rencana produksi obat LAFIAL disusun atas dasar laporan data
kebutuhan obat dari fasilitas pelayanan kesehatan Angkatan Laut di
seluruh Indonesia yang diolah melalui hasil Rapat Panitia Kerja (Panja)
untuk menetapkan jenis dan kuantitas obat yang akan diproduksi oleh
LAFIAL serta disesuaikan dengan kemampuan anggaran yang tersedia
kemudian diserahkan kepada Diskesal. Diskesal selanjutnya akan
membuat rencana produksi (Renprod).
Ada 2 bagian di Lafia yang berperan penting sebelum melaksanakan
produksi yaitu Material Kesehatan (Matkes) dan Pengawasan Mutu
(Wastu), dimana Matkes melaksanakan perencanaan dan penyusunan
formula obat yang akan diproduksi yang kemudian diajukan ke Dinas
Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sedangkan Wastu sendiri bertugas
memeriksa bahan baku yang datang dari gudang Diskesal dan bahan
penolong yang dibeli dari suplier apakah lulus atau tidak untuk
dilaksanakan produksi. Bahan baku dan bahan penolong yang telah
lulusakan diberi label ”HIJAU” sedangkan bahan baku dan bahan
penolong yang tidak lulus akan diberi label ”MERAH”, sementara bahan
baku dan bahan penolong yang statusnya belum disampling oleh wastu
maka diberi label “BELUM DIPROSES” sedangkan jika wastu sudah
mengambil bahan tersebut untuk disampling maka diberi label

64
 “KARANTINA” yang diberi label kuning serta diletakkan di area
karantina yang terpisah dari bahan baku dan bahan penolong yang telah
lulus uji. Selain itu, Wastu juga bertanggung jawab dalam pengawasan
produksi. Produksi di LAFIAL dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang
ditetapkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Proses
produksi yang dilaksanakan berdasarkan pada Surat Perintah Produksi
(SPP) yang dikeluarkan oleh Bagian Matkes. Bagian Produksi
melaksanakan produksi untuk semua produk yang telah direncanakan
berdasarkan Standard Operating Procedure (SOP) dari setiap produk
yang telah ada.
Setiap langkah dan tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja
yang ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai dokumentasi untuk
menjadi catatan produksi batch yang sangat penting untuk penelusuran
kembali jika ada keluhan produk dari konsumen serta pengendalian
selama berlangsungnya produksi.
Selama proses produksi dilakukan In Process Control (IPC) untuk
menjamin mutu produk yang dimulai dari bahan masuk sampai menjadi
produk jadi serta untuk menjaga keseragaman mutu selama proses
produksi. IPC dilakukan pada rentang waktu 15 menit saat awal produksi
dan dilanjutkan tiap 30 menit selama proses produksi. Jika dalam IPC
didapatkan hasil yang jauh dari persyaratan maka proses produksi
dihentikan dan dilakukan analisis oleh Bagian Wastu bekerja sama
dengan Bagian Produksi. Bentuk sediaan yang diproduksi LAFIAL adalah
sirup, tablet, kaplet, salep dan kapsul.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di LAFIAL dilakukan oleh Bagian Wastu yang
identik dengan QC yang bertanggung jawab untuk melaksanakan selama
produksi agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan. Sesuai dengan tanggung jawabnya Bagian Wastu
melakukan pengujian yang meliputi semua fungsi analisis termasuk

65
 pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan baku, produk
antara, produk ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas, validasi,
dokumentasi dari suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal,
penyusunan dan penyimpanan spesifikasiyang berlaku bagi setiap bahan
dan produk termasuk metode pengujiannya. Bagian Wastu berhak
menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan tidak memenuhi
sertifikatanalisa bahan baku. Bahan baku sebelum masuk gudang diperiksa
terlebih dahulu oleh Bagian Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku
diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi
label warna merah (tidak lulus) dan dikembalikan ke suplier. Jika ada obat
yang dikembalikan karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan
keefektifannya maka Bagian Wastu akan melakukan analisis secara fisika,
kimia maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel
pertinggal. Ruang Wastu di LAFIAL letaknya terpisah dari ruang
produksi, dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari pencemaran
yang bisa mempengaruhi hasil pengujian.
Bagian Wastu dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu:
a. Sub Bagian Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan
tablet dan kaplet meliputi kadar, keragaman bobot, disolusi, kerapuhan
tablet, kekerasan tablet, disintegrasi dan uji kebocoran pada kemasan
primer atau strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas kecuali
kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk sediaan cairan dan salep dilakukan
pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH, kekentalan, volume, kekeruhan,
homogenitas dan tes kebocoran.
b. Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan atas reaksi-
reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan menggunakan
reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif.
Selain itu juga pengujian terhadap proses produksi, bahan obat, obat
setengah jadi, sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan. Sub Bagian
Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku, pengujian
koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi antibiotika,

66
 pengujian sterilitas ruangan dan peralatan di Bagian Produksi. Masing-
masing sub bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan
memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri. Masing-
masing sub Bagian tersebut terpisah satu dengan yang lainnya dan
memiliki penanggung jawab dengan fungsi dan tugas tersendiri.
8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri merupakan cara untuk meninjau seluruh kegiatan dari setiap
segi yang memungkinkan diperoleh jaminan mutu. Inspeksi Diri
dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal-hal yang perlu diinspeksi
antara lain: karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan
bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, serta perawatan gedung dan peralatan. Inspeksi untuk
penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi dan
pengawasan mutu dilakukan setiap 6 bulan sedangkan inspeksi
menyeluruh yang meliputi karyawan, bangunan, fasilitas karyawan,
dokumentasi serta peralatan gedung dan peralatan dilakukan setiap kali
pergantian pemimpin.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar sesuai
dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek
produksi dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusus
dalam inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk dari dalam atau luar industri,
dimana dari luar industri bisaberasal dari pihak Diskesal.
Saat ini inspeksi yang dilakukan di LAFIAL berasal dari dalam
industri, yaitu dengan dibentuknya tim khusus yang terdiri dari perwakilan
masing-masing bagian yang ditunjuk Kepala LAFIAL. Dimana tim ini

67
 bertanggung jawab langsung kepada Kepala LAFIAL.
Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan, dan Penarikan
Kembali Obat yang Beredar Obat yang diproduksi LAFIAL tidak
diperjualbelikan, hanya untuk kebutuhan anggota TNI AL dan
keluarganya sehingga obat yang diproduksi sangat kecil jumlahnya bila
dibandingkan dengan obat yang diperdagangkan. Obat yang telah
diproduksi akan
Di distribusikan ke subdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu
bagian laboratorium meninggalkan contoh pertinggal. Contoh pertinggal
ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk penanganan keluhan-keluhan
dari obat yang telah didistribusikan.
Selama ini obat yang diproduksi LAFIAL belum pernah mengalami
penarikan kembali, karena tidak terjadi perubahan khasiat obat, tetapi
keluhan yang datang hanya berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi
karena obat yang disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan
aturannya. Penanganan keluhan yang terjadi tersebut dilakukan oleh
Bagian Wastu.
9. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
produksi. Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah
produk, jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta mengantisipasi
terjadinya kesalahan dimasa mendatang.
Sistem dokumentasi di LAFIAL telah dilaksanakan dengan adanya
catatan batch yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi.
Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku
hingga obat jadi harus selalu didokumetasikan. Beberapa dokumentasi
yang dilakukan di LAFIAL:
Dokumentasi pada Bagian DikLitBang berupa data hasil
preformulasi, catatan komposisi sediaan data hasil uji coba sebelum

68
 produk diproduksi, draft preformulasi dan SOP pelaksanaan proses
produksi untuk setiap produk.
Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan bahan
baku, catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch dan bukti
penyerahan obat jadi. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis
bahan baku dan obat jadi, sertifikatanalisa bahan baku dan obat jadi,
blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis
sterilitas ruangan produksi.
Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan
obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan
mutu selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah produksi,
bukti penerimaan barang dari gudang pusat, bukti pengeluaran barang,
kartu persediaan obat jadi, kartu laporan kerusakan dan pemeliharaan alat.
10. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
LAFIAL telah melaksakan pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak yaitu dengan mengadakan kerja sama dengan industri farmasi
lain seperti PT. Dexa Tbk. yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat
untuk memproduksi, mengemas atau labeling suatu sediaan
obat.Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak antara industri LAFIAL
dengan PT. Dexa Tbk. dibuat dalam kontrak tertulis yang meliputi
penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi
dan pengendalian mutu termasuk pengawasan selama proses, penanggung
jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis pembuatan obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
11. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi, validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya
di validasi.

69
 Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama
program validasi dirinci dengan jelas dan di dokumentasikan di dalam
rencana induk validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan
dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup
sekurang-kurangnya data sebagai berikut: Kebijakan validasi, struktur
organisasi kegiatan validasi, peralatan dan proses yang akan di validasi,
format dokumen, penggendalian perubahan dan acuan dokumen yang
digunakan.
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi
dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui
oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Protokol validasi
hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan yang
mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol validasi yang
memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap
penyimpangan yang terjadi, serta kesimpulan dan rekomendasi di
dokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Setelah kualifikasi
selesai, diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap
kualifikasi dan validasi selanjutnya.
12. Pengolahan Limbah di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
Limbah dari industri farmasi ada tiga macam yaitu limbah padat, limbah
cair, limbah udara dan limbah suara. Adapun limbah yang dihasilkan oleh
LAFIAL ialah berupa limbah padat dan limbah cair.

70
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

Lembaga Farmasi Angkatan Laut telah melakukan penerapan aspek-aspek dalam

CPOB, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan & fasilitas, peralatan,
sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, dokumentasi, serta kualifikasi dan validasi, secara optimal dalam
kegiatan produksinya, sesuai dengan tujuannya untuk menghasilkan mutu produk
yang memenuhi standar.
Lembaga Farmasi Angkatan Laut terbagi menjadi empat bagian yang meliputi:
Bagian Produksi, Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Material Kesehatan, Bagian
Pendidikan Pelatihan dan Pengembangan.

4.2 Saran.
1. Penetapan prinsip CPOB di LAFIAL hendaknya senantiasa ditingkatkan
sehingga mutu produk yang dihasilkan dapat dipertahankan dan ditingkatkan
kualitasnya.
2. Kerjasama antara Lembaga Farmasi Angkatan Laut dengan Fakultas Farmasi
Universitas 17 Agustus diharapkan terus berlanjut sehingga mahasiswa Praktik
Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus mendapat
kesempatan untuk belajar serta memahami peran dan tanggung jawab apoteker
dalam penerapan CPOB.

71
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018.

Peraturan KepalaBadan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 13 tahun 2018. Tentang Penerapan Pendoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik, Jakarta
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013. Petunjuk
Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB Jilid
I). Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik
Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta: Ikatan
ApotekerIndonesia; 2009. Hal 2.
Dinas Kesehatan Angkatan Laut, 1999. Organisasi Dan Prosedur Lembaga
FarmasiTentara Nasional Indonesia Angkatan Laut. Jakarta: Markas Besar TNI
Angkatan Laut.
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991.Petunjuk Kerja LAFIAL.
Jakarta: LAFIAL: Hal.1- 29.
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 2011. Standar Operasional IPAL
LAFIAL Drs.Mochamad Kamal. Jakarta: LAFIAL
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1990. Surat Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata
Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta.
Menteri Kesehatan. 2008. Peraturan Pemerintahan No.
1010/MENKES/PER/XI/2008Tentang Regristrasi Obat. Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK. 03.1.23.06.11.5629 Temtang Persyaratan Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
Priambodo B. Manajemen farmasi industri. Global Pustaka Utama.
Yogyakarta: 2007.

72
LAMPIRAN

73
Lampiran 1 Denah lokasi LAFIAL

Lampiran 2 Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

74
Keteranga
1. Loker pria/wanita produksi tablet 15. R. Administrasi
2. R. timbang non beta 16. R. Filling Salep
3. R. pengering 17. R. Mixing Salep
4. R. in proses control 18. R. Stripping
5. R. Granulasi kering 19. R. Cuci Botol
6. R. Filling kapsul non beta 20. R. Filling Cairan
7. R. Mixing Tablet 21. R. Kemas Non Beta
8. R. Granulasi Basah 22. R. Labeling Cairan
9. R. Cuci Alat/Simpan Alat 23. Loker Pria/Wanita
10. R. Cetak Tablet 24. Gudang Bahan Baku
11. R. Ruahan Tablet 25. R. Kompresor Mesin
12. R. Alat Cairan
13. R. Mixing Cairan
14. R. Coating

75
Lampiran 3 Denah Ruangan Laboratorium LAFIAL

76
Lampiran 4 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

DINAS KESEHATAN TNI AL

Kapsul *)
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
Tablet *)

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI

Nomor: Dasar:…………………………………………………………………………
………

Keterangan Contoh:
1. Asal : ………… 4. Jumlah : ………………….. 2. Nama/Jenis :
………… 5. Wadah : …………………..
3. No. batch/kode/ merek:......... 6. Penandaan : …………………..

Pengambilan Contoh
Tanggal pengambilan/ pengiriman*) contoh :………..
Nama pengambilan/ pengirim*) contoh ..........…..

No Test Syarat Cara Hasil

III.Pemeriksaan:
1 Pemerian Identifikasi ………… ………… …………
Tanggal pemeriksaan : …………………………………………
2 Penetapan kadar Bobot …... …... …...
Tanggal selesai pemeriksaan :………………………
3 rata-rata Variasi bobot ………… ………… …………
4 Daya hancur Kekerasan …... …... …...
IV.Hasil pemeriksaan contoh: No Test Syarat Cara Hasil
5 Keregasan Kebocoran ………… ………… …………
6 Lain-lain …... …... …...
7 ………… ………… …………
8 …... …... …...
9 ………… ………… …………
10 …... …... …...
………… ………… …………

77
 …... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
V.Kesimpulan:…………….…………………………………………………............
………… ………… …………
…... …... …...
Jakarta,…………………….

Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa,

……………………..
………………….

78
Lampiran 5 Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

DINAS KESEHATAN TNI AL

Cairan *)
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
Salep *)

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI

Nomor: Dasar:…………………………………………………………………………
………

Keterangan Contoh:
1. Asal : ………… 4. Jumlah : ………………….. 2. Nama/Jenis :
………… 5. Wadah : …………………..
3. No. batch/kode/ merek:......... 6. Penandaan : …………………..

Pengambilan Contoh
Tanggal pengambilan/ pengiriman*) contoh :………..
Nama pengambilan/ pengirim*) contoh ..........…..

No Test Syarat Cara Hasil

III.Pemeriksaan:
1 Organoleptis ………… ………… …………
Tanggal pemeriksaan : …………………………………………
2 Homogenitas PH …... …... …...
Tanggal selesai pemeriksaan :………………………
3 Berat Jenis Variasi ………… ………… …………
4 Kadar Zat Aktif Lain-lain …... …... …...
IV.Hasil pemeriksaan contoh: No Test Syarat Cara Hasil
5 ………… ………… …………
6 …... …... …...
7 ………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………

79
 …... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
………… ………… …………
…... …... …...
V.Kesimpulan:…………….…………………………………………………............
………… ………… …………
…... …... …...
Jakarta,…………………….

Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa,

……………………..
………………….

80
Lampiran 6 Sertifikat Analisis

DINAS KESEHATAN TNI AL LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Alamat: Jl. Bendungan Jatiluhur, Jakarta No ………………….
Telp: No. 581912-581913 Lembar ke:

SERTIFIKAT ANALISA

No. analisa:
Dasar:

Data-Data Contoh:
Nama/ Jenis Contah : Contoh
dikirim/
No. Batch/Kode/ Merk : diambil
dari:
Pemerian/kemasan : Tgl.
Pengiriman/
Pengirim/Pengambilan contoh : pengambilan :

HASIL PEMERIKSAAN:

Mengetahui, Jakarta,…………………… Kepala Bagian WastuYang memeriksa,

……………………..
Kesimpulan:
………………….

Catatan: Sertifikat Analisa ini tidak untuk diumumkan

81
Lampiran 7 Surat Perintah Produksi

DINAS KESEHATAN TNI AL SURAT PERINTAH PRODUKSI

LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Nomor SPI : /SPP//2010/LAFIAL

Diperintahkan kepada: 1. Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Wastu
Kepala Bagian Matkes
Kepala Bagian Diklitbang

No Nama Obat Bentuk Jumalah Ukuran Massa Mulai Dibuat

Untuk memproduksi Ukuran
: Bruto Tanggal

Bahan-bahan
No Nama Obat Bentuk Jumalah Ukuran Massa Mulai Dibuat
Ukuran Bruto Tanggal

Tembusan : Mengetahui,
Kasubbag Renprod Kepala LAFIAL Drs. Mochamad Kamal
Kasubbag Depoprod
Ka. Kemas

82
Lampiran 8 Label Pelulusan Bahan

TIDAK LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL : TANGGAL PEMERIKSAAN LAFIAL
015/LAFI

KARANTINA

NAMA :
NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN NOMOR
:
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 015/LAFI

83
Lampiran 9 Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

84
Lampiran 10 Alur Proses Pembuatan Tablet Salut

85
Lampiran 11 Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair LAFIAL

86
Lampiran 12 Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL

87
Lampiran 13 Obat-Obat Produksi LAFIAL

NO NAMA OBAT KOMPOSISI GOLONGAN

TERAPI
1 Glibenklamid 5 mg Glibenklamid Antidiabetes
2 Ranitidin 150 mg Ranitidin Antitukak
3 Antiflu Parasetamol, fenil Anti Influenza
propanolamin, CTM
4 Chlorphenirame Maleat Chlorphenirame Maleat Antiinflamasi
5 Bisoprolol 5 mg Bisoprolol Antihipertensi
6 Allopurinol 100 mg Allopurinol Gout
7 Clopidogrel 75 mg Clopidogrel Antiplatelet
8 Valsartan 80 mg Valsartan Antihipertensi
9 Valsartan 160 mg Valsartan Antihipertensi
10 Glimepiride 2 mg Glimepiride Antidiabetes
11 Glimepiride 4 mg Glimepiride Antidiabetes
12 Amlodipin 5mg Amlodipin Antihipertensi
13 Amlodipin 10mg Amlodipin Antihipertensi
14 Irbesartan 150 mg Irbesartan Antihipertensi
15 Irbesartan 300 mg Irbesartan Antihipertensi
16 Vitaneuron Vit B1, Vit B6, Vit B12 Vitamin
17 Vitarma Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit Vitamin
B12, Vit C, danNikotinamida
18 Antidiare Kaolin Pectin Antidiare
19 Thiamphenal 500 mg Thiamphenicol Antibiotika
20 Natrium Diklofenak 50 mg Natrium Diklofenak Analgetik
21 Betahistine Maleat 6 mg Betahistine Maleat Antivertigo
22 Ambroxol 30 mg Ambroxol Mukolitik
23 Diklofal SR 100 mg Natrium Diklofenak Analgetik
24 Methylprednisolon 4 mg Methylprednisolon Kortikosteroid
25 Metformin 500 mg Metformin Antidiabetes
26 Simvastatin 10 mg Simvastatin Antikolesterol
27 Asam asetilsalisilat 100 mg Asam asetilsalisilat Antiplatelet
28 Meloxicam 15 mg Meloxicam Analgetik
29 Furosemide 40 mg Furosemide Diuretika
30 Asam Tranexamate 500 mg Asam Tranexamate Antifibrinolitik
31 Imodial Loperamide Antidiare
32 Parasetamol 500 mg Parasetamol Analgetik-
Antipiretik
33 Ponstal 500 mg Asam Mefenamat Analgetik

88
Lampiran 14 Alur Pengolahan Limbah Cair LAFIAL Drs. Mochamad Kamal

89
Lampiran 15 Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter

90
Lampiran 16 Sertifikat CPOB

91
92