No Soal Pembahasan

1 Sebuah Industri Farmasi memproduksi Insulin 100 IU, Insulin termolabil hanya
untuk penanganan mutu produk maka dilakukan bertahan 10 hari pada 45 C
sterilisasi. Sterilisasi apakah yang tepat untuk produk
tersebut?
a. Autoklaf 100oC selama 20 menit
b. Autoklaf 121oC selama 20 menit
c. Oven 170o
d. Filtrasi membrane 0,2 mikron
e. Filtrasi membrane 0,45 mikron
2 Suatu produksi obat epinefrin ditatrat dalam bentuk KD KI KO KK
sediaan aerosol, untuk mempertahankan mutu
diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai
CPOB adalah…
a. Kualifikasi awal, desain dan kinerja
b. Kualifikasi awal, desain, kinerja dan
operasional
c. Kualifikasi awal, kinerja, desain
d. Kualifikasi desain dan operasional
e. Kualifikasi desain, awal, kinerja
3 Industri Farmasi melakukan uji stabilisasi dipercepat Prinsip suhu dan RH dibuat
pada tablet ondansentron. Uji dilakukan minimal 3 kali ekstrem (6 bulan)
pengambilan sampel. Uji dilakukan pada bulan…
a. Pada bulan ke 0, 1 dan 2
b. Pada bulan ke 1, 2 dan 3
c. Pada bulan ke 0, 2 dan 4
d. Pada bulan ke 0, 3 dan 6
e. Pada bulan ke 0, 6 dan 12
4 Sebuah pabrik membuat sediaan suspensi kloramfenikol Suspending agent:
palmitat. Ditambahkan gliserin 4%. Fungsi penambahan 1. Gol Polisakarida : gom
gliserin adalah… 2. Derivat selulosa: MC PC,
a. Pensuspensi 3. Gol tanah liat/clay:
b. Pembasah bentonit, vegum
c. Pengental 4. Polimer sintetik :
d. Pemanis
e. Pengawet
5 Industri Farmasi ingin membuat tablet Parasetamol Contoh:
500mg, bahan lain yang digunakan untuk membuat
tablet adalah Na CMC, laktulosa, Mg Stearat dan
Talkum. Pada pembuatan sediaan tablet ini, Na CMC
berfungsi sebagai apa?
a. Pengisi
b. Pengikat
c. Pelicin
d. Pelincir
e. Penghancur
6 Apakah fungsi dari NaOH dalam pengelolaan beta
laktam?
a. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin
thiazolidin
NH
O
b. Memecah ikatan cincin beta laktam dan
cincin piridin

H
c. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin
iso piridin
d. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin
quinolin
e. Memecah ikatan cincin beta laktam dan cincin
iso quinolin
7 Industri Farmasi sedang merancang injeksi antihistamin,
bahan baku tidak tahan panas lebih dari 100 oC,
direncanakan volume injeksi 1ml. Sterilisasi apa yang
digunakan?
a. Sterilisasi Basah
b. Kering
c. Radio Gama
d. Gas Etilen Dioksida
e. Filtrasi Membran
8 Sebuah Industri Farmasi ingin membuat tablet
Nifedipin. Untuk membuat suatu obat harus memenuhi
standar dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan
yang harus dipenuhi juga adalah persyaratan dari
supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang harus
dipenuhi oleh supplier?
a. Certificate of analysis
b. MSDS
c. Surat Pesanan
d. Faktur
e. Surat Pengantar
9 HPMC, Sukrosa, Tween 80, Metil Paraben, Dapar.
Kemudian bahan-bahan tersebut direkonstitusi dan
terjadi kekentalan/terlalu kental. Bahan apakah yang
harus diturunkan konsentrasinya?
a. HPMC
b. Sukrosa
c. Tween 80
d. Metil Paraben
e. Dapar
10 Sebuah Industri Farmasi akan memproduksi suatu
sediaan obat herbal. Berdasarkan sifat fisika-kimia zat
aktif memiliki kompresibilitas kurang baik, mudah
terhidrolisis, tidak tahan panas. Metode apa yang cocok
 untuk pembuatan sediaan obat ini?
a. Granulasi Basah
b. Granulasi Kering
c. Kempa Langsung
d. Rekonstitusi
e. Cetak Langsung
11 Industri Farmasi memproduksi sediaan tablet 5:
Rosuvastatin 40mg di dalam fasilitas produksi multi 1. Ducting
produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi 2. Damper
silang antar produk. Pencegahan seperti apa untuk 3. Coil
menghindari keadaan tersebut ? 4. Blower
a. Pengendalian suhu ruang produksi 5. Filter
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian tekanan udara ruang produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi
12 Seorang apoteker di bidang riset dan pengembangan di
Industri Farmasi merancang suatu formula tablet Atenolol
yang merupakan BCS kelas tiga. Agar bioavailabilitas lebih
baik, maka perlu suatu tindakan untuk memperbaiki sifat obat
tersebut :
a. Meningkatkan stabilitas
b. Meningkatkan hidrofilitas
c. Meningkatkan kelarutan
d. Meningkatkan lipofilitas
e. Meningkatkan permeabilitas
13 Pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul
dengan zat aktif Efedrin HCl dan bahan tambahan
sebagai berikut : Talkum, Amilum, Na lauril sulfat,
Litium iodida, Kalium iodida. Dari bahan tambahan di
atas bahan apa yang berfungsi sebagai wetting agent?
a. Talkum
b. Amilum
c. Natrium Lauril Sulfat
d. Litium Iodida
e. Kalium Iodida
14 Sebuah perusahaan memproduksi Amoksilin 500mg.
Saat inspeksi BPOM menemukan ada nya
ketidaksesuaian atau penyimpangan, sehingga
dikeluarkanlah surat perintah untuk melakukan retur
produk. Barang yang telah diretur diletakkan di ruang…
a. Karantina
b. Reject
c. Retur
d. Penerimaan barang
e. Permintaan
15 Seorang apoteker supervisor pengemasan melakukan
line cleareance sebelum dilakukan kegiatan
pengemasan produk tablet ruahan Natrium Diklofenak
25mg. Apa tujuan dari kegiatan tersebut?
a. Mencegah kontaminasi partikel
b. Mencegah kontaminasi mikroba
c. Mencegah campur baur produk
d. Mencegah kontaminasi silang produk
e. Mencegah kecacatan pengemasan
16 Industri Farmasi akan mengembangkan obat copy BA BE : bio avaibilitas (in
Furosemid 20mg dari obat Furosemid 40mg yang telah vivo) , bio ekivalens ( in vitro
dimiliki industri tersebut. Persyaratan dilakukan uji dan data in vivo )
bioekivalensi. Uji yang dimaksud adalah… Produk inovator / pertama
a. Uji absorbsi ex vivo dikembangkan : Augmentin
b. Uji absorbsi in situ ( Amoks dengan as.
c. Uji absorbsi in vitro Clavulanat)
d. Uji bioavailabilitas in vitro
e. Uji disolusi terbanding
17 Sebuah industri farmasi telah memproduksi sediaan
Metformin selama lebih dari 10 tahun, kemudian saat ini
industri tersebut mengganti pemasok bahan baku
Metformin sebagai zat aktif sediaan tersebut. Validasi
apa yang perlu dilakukan industri tersebut?
a. Retrospektif
b. Konkuren
c. Prospektif
d. Ulang
e. Perspektif
18 Suatu gudang industri farmasi menerima bahan baku
obat Pirantel Pamoat dan mengkarantina bahan tersebut.
Sebelum diloloskan/ditolak, diperlukan pemeriksaan
dan pengujian bahan tersebut. Apakah bagian yang
melakukan kegiatan tersebut?
a. Gudang
b. Produksi
c. Pemastian mutu
d. Pengawasan mutu
e. Penelitian dan pengembangan
19 Bagian produksi suatu industri farmarsi ingin
memproduksi injeksi parenteral dengan bahan aktif
Streptomisin. Karakteristik bahan aktif mudah
terdegradasi pada suhu 70o, mudah teroksidasi dan
sangat sensitif terhadap sinar dan energi tinggi. Metode
sterilisasi apa yang sesuai?
 a. Filtrasi
b. Panas basah
c. Penambahan zat lain
d. Radiasi
e. Panas kering
20 Suatu industri ingin mengetahui masa kadaluarsa tablet
Omeprazole dengan cara stabilitas dipercepat.
Berapakah waktu minimalnya?
a. 3 bulan
b. 6 bulan
c. 9 bulan
d. 12 bulan
e. 18 bulan
21 Industri farmasi akan membuat produk OGB dengan
kegunaan antihipertensi. Produk tersebut memiliki
kemiripan dengan produk lainnya baik penandaan
maupun desain kemasan. Kemiripan ini memungkinkan
terjadinya faktor kesalahan. Faktor apakah yang
dimaksud?
a. Kecampurbauran
b. Kontaminasi Silang
c. Kegagalan Produksi
d. Kesalahan Pengolahan
e. Kesalahan penandaan
22 Sebuah perusahaan farmasi ingin melakukan evaluasi
yang telah dilaksanakan secara rutin selama 3 tahun
berturut-turut terhadap produk Kaptopril 25mg.
Perusahaan tersebut membutuhkan data berupa evaluasi
pengawasan nomor batch dan data pengawasan proses,
evaluasi apakah yang dilakukan oleh industri tersebut?
a. Validasi retrospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Revalidasi
e. Life cycle validation
23 Industri farmasi ingin membuat obat ISK untuk anak-
anak dengan zat aktif Cefixime anhidrat yang mudah
teroksidasi dan tidak stabil dalam air. Bentuk sediaan
yang tepat untuk obat tersebut adalah…
a. Kapsul
b. Tablet
c. Suspensi
d. Suspensi kering
e. Emulsi
24 Pada industri farmasi, Surat Pesanan(SP) bahan baku
 Pseudoefedrin ditanda tangani dan dipertanggung
jawabkan oleh…
a. Apoteker pengadaan
b. Apoteker QC
c. Apoteker QA
d. Apoteker Produksi
e. Apoteker RnD
25 Sebuah industri farmasi DX membuat sediaan tablet
Bisoprolol, industri farmasi DX sudah menggunakan
eksipien untuk obatnya selama 10 tahun pada distributor
LM, industri farmasi DX mengembangkan produk
baru untuk sediaan tablet Doxasozin dengan bahan
baku yang tidak ada di distributor LM. Maka industri
bekerja sama dengan distributor baru untuk memasok
eksipien. Validasi apa yang harus dilakukan industri DX
terhadap produk Doxasozin?
a. Prospektif
b. Konkuren
c. Retrospektif
d. Ulang
e. Lanjutan
26 Pada pengembangan obat dengan zat aktif baru
dilakukan uji klinik. Apa tujuan dari uji klinik fase II?
a. Mengetahui toksisitas
b. Mengetahui dosis
c. Mengetahui efek samping
d. Post marketing surveillance
e. Reaksi alergi
27 Industri obat tradisional ingin mengembangkan obat
herbal terstandar dari tanaman meniran sebagai
imunomodulator menjadi fitofarmaka. Diperlukan
pengujian lanjutan agar memenuhi persayartan BPOM.
Pengujian yang dimaksud adalah…
a. Uji pra klinis
b. Uji klinis
c. Uji toksisitas
d. Uji mikrobiologi
e. Uji iritasi
28 Sebuah industri farmasi membuat sebuah sediaan tablet
antasida dengan nomor registrasi DTL1205001133AI
pada kemasannya. Apa maksud huruf L pada penandaan
tersebut?
a. Obat lisensi
b. Obat pemakaian luar
c. Obat produksi lokal
d. Obat produksi luar negeri
 e. Obat kerja luar
29 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan suspensi
kloramfenikol, agar dihasilkan suspensi yang baik, jenis
aliran apa yang sesuai?
a. Tiksotropik
b. Pseudoplastis
c. Dilatan
d. Plastis
e. Antitiksotropik
30 Suatu laboratorium pengawasan mutu akan melakukan
uji disolusi tablet parasetamol, berdasarkan farmakope
metode apa yang digunakan untuk sediaan tersebut?
a. Dayung
b. Keranjang
c. Singker bolak balik
d. Singker
e. Paddle over
31 Suatu perusahaan ingin mengembangkan formula tablet
effervescent dalam kemasan. Uji stabilitas terkait buka
tutup kemasan berulang yaitu…
a. Accelerated stability
b. Follow up stability test
c. In use stability
d. Long term stability
e. On going stability
32 Suatu industri farmasi memproduksi tablet effervescent.
Pada bets terakhir di proses pencetakkan, campuran
menempel pada punch. Apa yang menyebabkan hal
tersebut?
a. Suhu tinggi
b. Suhu rendah
c. Kelembaban tinggi
d. Kelembaban rendah
e. Tekanan tinggi
33 Sebuah industri farmasi melakukan sterilisasi infus
ringer laktat dengan cara panas basah. CPOB telah
menetapkan sterilisasi wadah akhir dengan suhu dan
waktu tertentu. Berapa suhu dan waktu yang ditetapkan?
a. 121o selama 15 menit
b. 121o selama 30 menit
c. 131o selama 15 menit
d. 131o selama 30 menit
e. 170o selama 30 menit
34 Suatu industri memproduksi tablet prednison. Dalam
proses pencetakan, bagian permukaan tablet melekat
pada punch. Bahan yang harus ditambahkan adalah…
 a. Antiadheren
b. Pengisi
c. Pengikat
d. Surfaktan
e. Pembasah
35 Industri farmasi membuat tablet hisap vitamin C dengan
kemasan blister. Menurut CPOB, syarat ruangan yang
digunakan untuk pengemasan adalah…
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
36 Industri farmasi akan membuat tablet Pyrazinamide HCl
dengan formula sebagai berikut :

Pyrazinamid 500
Ludipress 134
Kolidon Cl 12
Tartrazine qs
Aerosil 200 3.5

Dari bahan-bahan tersebut, manakah yang berfungsi

sebagai pelicin?
a. Pyrazinamid
b. Ludipress
c. Kolidon Cl
d. Tartrazine
e. Aerosil 200
37 Suatu senyawa aktif bersifat tahan lembab dan tahan
panas, akan dibuat sediaan injeksi, cara sterilisasi yang
tepat adalah…
a. Oven
b. Radiasi
c. Filtrasi
d. Autoklaf
e. Gas
38 Saat akan membeli mesin baru, suatu industri farmasi
harus melakukan tahapan agar mesin yang dipesan
sesuai dengan kebutuhan dan kondisi sebelum mesin
tersebut diuji coba. Termasuk tahapan apakah ini?
a. Kualifikasi Instalasi
b. Kualifikasi Desain
c. Kualifikasi Kinerja
d. Kualifikasi Operasional
e. Kualifikasi Alat
39 PBF menawarkan penjualan barang dan alkes kepada
industri farmasi. Pertimbangan utama industri farmasi
dalam kerjasama adalah…
a. Lead time panjang
b. Kontinuitas barang tidak tetap
c. Harga netto tanpa potongan
d. Barang mendekati waktu kadaluarsa mudah
dikembalikan
e. Jumlah barang
40 Uji disolusi dilakukan untuk sejumlah tablet dan
hasilnya tidak memenuhi syarat. Jumlah tablet yang
ditambahkan untuk uji selanjutnya adalah…
a. 3 tablet
b. 4 tablet
c. 5 tablet
d. 6 tablet
e. 7 tablet
41 Seorang apoteker baru bekerja di industri farmasi, di
bidang IPC dilakukan pengujian tablet ranitidine
menggunakan bejana kaca tertutup rapat dengan vakum
dan diberikan metilen biru, pengujian yang dilakukan ini
dinamakan…
a. Uji kerapuhan tablet
b. Uji keragaman tablet
c. Uji kekerasan tablet
d. Uji kebocoran kemasan primer
e. Uji kebocoran kemasan sekunder
42 Industri farmasi mendapat keluhan dari PBF terkait
stabilitas salbutamol yang ada di pasaran. Menurut
CPOB keluhan tersebut harus segera ditangani. Bidang
apa yang bertanggung jawab untuk hal tersebut?
a. Pemastian mutu
b. Hubungan masyarakat
c. PPIC
d. Pengujian mutu
e. Produksi
43 Dalam uji disolusi obat demi penjaminan mutu kualitas.
Hasil penggujian pertama gagal : tidak mencapai 80%.
Maka dilakukan pengujian kedua sehingga jumlah tablet
yang akan digunakan sebanyak…
a. 5 tablet
b. 10 tablet
c. 12 tablet
d. 15 tablet
e. 24 tablet
44 Suatu obat termasuk BCS Kelas 1, untuk melakukan
 jaminan kualitas perlu dilakukan uji…
a. Uji IVCIV
b. Uji bioekivalensi
c. Uji disolusi terbanding
d. Uji stabilitas
e. Uji mikroba
45 Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan memiliki
karakteristik berikut: tidak kompresibel, tidak mudah
mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang
tepat adalah...
a. Kempa langsung
b. Granulasi basah
c. Granulasi kering
d. Granulasi campur
e. Granulasi busa
46 Suatu industri akan membuat sediaan tablet metformin
lepas lambat dan harus melakukan uji bioekivalensi. Uji
bioekivalensi apakah yang sesuai?
a. Uji disolusi terbanding
b. Uji bioavailabilitas komparasi
c. Uji bioekivalensi in vitro
d. Uji bioavailabilitas relative
e. Uji disolusi sesuai kompendial
47 Industri farmasi mengalami masalah dalam pembuatan
tablet kandesartan dengan metode granulasi kering.
Campuran zat aktif dan eksipien menempel/lengket di
punch. apakah penyebab dari permasalahan tersebut?
a. Glidan tidak cukup
b. Lubrikan tidak cukup
c. Ukuran partikel tidak homogen
d. Tekanan kompresi terlalu tinggi
e. Kecepatan kompresi terlalu lambat
48 Suatu tablet diuji stabilitasnya menggunakan uji
stabilitas dipercepat. Berapa lama pengujian tersebut
dilakukan?
a. 3 bulan
b. 4 bulan
c. 6 bulan
d. 9 bulan
e. 12 bulan
49 Suppositoria ibuprofen diuji stabilitasnya menggunakan
uji stabilitas dipercepat. Berapakah kondisi suhu dan
kelembaban yang tepat?
a. 25oC/60% RH
b. 30oC/60% RH
c. 25oC/70% RH
 d. 30oC/70% RH
e. 40oC/70% RH
50 Suatu industri melakukan pengemasan sediaan dan
terjadi kelebihan kemasan yang belum diberi label,
maka kemasan lebih tersebut diletakkan dimana?
a. Ruang produksi
b. Gudang
c. Bagian pengawasan mutu
d. Dimusnahkan
e. Ruang karantina
51 Industri X sudah 10 tahun memproduksi tablet
glimepirid. Jika terjadi perubahan produsen zat aktif
glimepirid, validasi proses apa yang harus dilakukan?
a. Validasi prospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi retrospektif
d. Validasi ulang
e. Validasi reannual
52 Industri farmasi membuat tablet amoksisilin 500mg.
BPOM melakukan inspeksi dan menemukan adanya
penyimpangan pada bets tertentu sehingga dikeluarkan
surat penarikan produk tersebut. Dimanakah produk
tersebut harus disimpan?
a. Ruang Reject
b. Ruang Return
c. Ruang Karantina
d. Ruang Penyimpanan
e. Ruang Penerimaan Barang
53 Kloramfenikol memiliki rasa sangat pahit dan sukar
larut air. Kloramfenikol Palmitat memiliki rasa agak
pahit dan praktis tidak larut air. Sediaan yang dapat
dibuat adalah…
a. Kapsul Kloramfenikol
b. Kapsul Kloramfenikol Palmitat
c. Tablet Salut Selaput Kloramfenikol
d. Suspensi Kloramfenikol
e. Suspensi Kloramfenikol Palmitat
54 Industri farmasi akan membuat obat X, yang berbentuk
jarum dan memiliki kompaktibilitas yang buruk. Metode
pembuatan tablet yang baik adalah…
a. Granulasi Kering
b. Granulasi Basah
c. Kempa Langsung
d. Cetak Langsung
e. Foam Granulation
55 Seorang apoteker diberi tugas untuk melakukan IPC
 yang menggunakan vakum dan metilen blue. Uji apa
yang sedang dilakukan?
a. Kebocoran kemasan primer
b. Kebocoran kemasan sekunder
c. Uji bobot tablet
d. Uji kerapuhan tablet
e. Uji mikrobiologi
56 Bagian formulasi dan pengembangan produk suatu
perusahaan akan melakukan uji stabilitas pada sediaan
tablet metformin 500 mg. Uji stabilitas yang dilakukan
ada dua jenis, yaitu on going stability (long term
stability hingga 24 bulan) dan uji stabilitas dipercepat.
Berikut adalah hasil uji stabilitas:
- Uji stabilitas dipercepat : tablet rapuh
- On going stability : tablet tidak rapuh
- Long term stability : tablet tidak rapuh, namun tidak
dapat dianalisa lebih lanjut
Berapa lamakah masa simpan tablet?
a. 21 bulan
b. 24 bulan
c. 27 bulan
d. 30 bulan
e. 33 bulan
57 Suatu industri farmasi akan membuat sediaan steril
parenteral gentamisin. Air yang digunakan untuk
pembuatan sediaan tersebut adalah?
a. Air suling
b. Air suling 2 kali
c. Air bebas CO2
d. Air untuk injeksi
e. Air yang dimurnikan
58 Suatu industri farmasi ingin membuat sediaan injeksi
streptomisin dengan pelarut water for injection sesuai
dengan persyaratan CPOB. Pengolahan air dilakukan
dengan teknik looping. Berapakah suhu minimal yang
digunakan pada proses pengolahan air di industri
tersebut?
a. Di atas 50oC
b. Di atas 60oC
c. Di atas 70oC
d. Di atas 80oC
e. Di atas 90oC
59 Bagian pengawasan mutu akan melakukan uji "on going
stability" pada tablet X 10 mg, kemudian sampel
dikumpulkan. Sampel yang dimaksud adalah?
a. Bahan baku
 b. Bahan kemas
c. Produk antara
d. Produk jadi sebelum dikemas
e. Produk jadi setelah dikemas
60

Grafik di atas (shearing stress vs rate of shear)

menggambarkan bahwa sifat alir dari zat yang dimaksud
mengikuti aliran…
a. Dilatan
b. Pseudoplastis
c. Plastis
d. Newton
e. Tiksotropik
61 Di industri farmasi sedang dilakukan pembuatan obat
baru berbentuk tablet. Selesai tahap pencetakan tablet,
didapati tablet retak/somplak. Permasalahan tablet
seperti ini dikenal sebagai?
a. Laminating
b. Chipping
c. Mottling
d. Filming
e. Capping
62 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan tetes
mata neomisin sulfat. Dalam pembuatannya diperlukan
air jenis tertentu dalam jumlah besar sehingga apabila
tercemar dapat menimbulkan risiko. Apakah jenis air
yang digunakan?
a. Feed water
b. Purified water
c. Highly purified water
d. Water for injection
e. Aqua demineralisata
63 Sebuah industri farmasi akan mengembangkan
formulasi sediaan emulsi minyak ikan. Dari hasil
evaluasi, diketahui sediaan sangat kental sehingga
dibutuhkan pengocokan kuat untuk mengeluarkan
sediaan tersebut dari wadah. Apakah evaluasi yang
dilakukan?
a. Berat jenis
b. Kebocoran wadah
c. Viskositas
 d. Pemisahan fase
e. Perubahan formula
64 Suatu industri steril sedang melakukan proses filling
injeksi. Dilakukan di kelas berapa proses filling
tersebut?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
65 Sebuah industri farmasi sedang melakukan
pengembangan tablet A. Untuk pembuatannya
dilakukan validasi pada 3 bets berturut-turut. Validasi
apakah yang dimaksud?
a. Validasi retrospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Parsial Validasi
e. Kualifikasi Instalasi
66 Sebuah pabrik ingin membuat sediaan injeksi. Pabrik
tersebut sedang dalam tahap instalasi mesin untuk
Water for Injection. Salah satu tahap pengolahannya
yaitu dengan Water softener filter. Apakah tujuan dari
proses tersebut?
a. Mengurangi jumlah partikel
b. Menghilangkan bau
c. Menghilangkan warna
d. Menghilangkan kesadahan air
e. Membunuh kuman
67 Industri farmasi mengembangkan multivitamin salut
film lapis tipis. Pada saat pengujian, hasilnya tablet salut
tersebut mengalami cratering (permukaan/lapisan film
tampak berkawah di bagian bawah), apa yang
menyebabkan hal itu terjadi?
a. Waktu pengeringan terlalu cepat
b. Pemutaran panci terlalu cepat
c. Penyemprotan larutan penyalut terlalu cepat
d. Larutan penyalut viskositasnya tinggi
e. Kurangnya polimer penyalut
68 Bentuk sediaan yg ingin dibuat untuk mengatasi oral
thrush agar memiliki kontak waktu yang lama di
mukosa mulut, dan dengan bahan dasar manis dan
beraroma adalah…
a. Lozenges
b. Effervescent
c. Chewable
 d. Bukal
e. Sublingual
69 Dalam pembuatan sediaan salep mata, air yang
digunakan harus dijaga agar terbebas dari kontaminasi.
Air jenis apakah yang dimaksud?
a. Highly purified water
b. Purified water
c. Air demineralisata
d. Water for injection
e. Air suling
70 Bagian RnD suatu industri farmasi mengembangkan
sediaan gel yang mengandung bahan tambahan
karbopol, CMC, nipagin, propilenglikol, trietanolamin,
dan aquades. Bahan tambahan yang berfungsi untuk
meningkatkan penetrasi obat adalah?
a. Karbopol
b. CMC
c. Propilenglikol
d. Nipagin
e. Trietanolamin
71 Bagian Penelitian dan Pengembangan suatu industri
farmasi akan memproduksi injeksi analgetik-antipiretik
dengan zat aktif metampiron. Berdasarkan studi
praformulasi diketahui zat tersebut berbentuk kristal
putih dan tidak berbau, mudah larut air, tahan panas,
dan stabil pada pH 5,3-6,0. Metode sterilisasi yang tepat
untuk injeksi tersebut adalah?
a. Filtrasi
b. Gas etilen oksida
c. Autoklaf
d. Panas kering
e. Radiasi
72 Industri produksi injeksi NaCl steril harus dikualifikasi
tiap periode tertentu. Berapa lama periode yang
dimaksud?
a. 3 bulan
b. 6 bulan
c. 9 bulan
d. 12 bulan
e. 24 bulan
73 Sterilisasi vial dilakukan di kelas apa?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
74 Sebuah industri farmasi sedang memproduksi tablet
captopril 25 mg , tablet tersebut sebelumnya belum
pernah diproduksi. Untuk menjamin mutu perlu
dilakukan proses validasi. Bagaimana validasi tersebut
dilakukan?
a. Prospektif 2 bets berturut-turut
b. Konkuren 2 bets berturut-turut
c. Retrospektif 3 bets berturut-turut
d. Prospektif 3 bets berturut-turut
e. Konkuren 4 bets berturut-turut
75 Suatu industri farmasi sedang melakukan pengisian
salep mata gentamicin sulfat 5% dengan menggunakan
mesin filling, di ruangan kelas manakah kegiatan
tersebut dapat dilakukan?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
76 Bagian RnD suatu Industri Farmasi hendak melakukan
perbaikan formulasi tablet omeprazole dengan tujuan
meningkatkan bioavailabilitas obat. Diketahui obat
berada dalam kelas II pada sistem BCS
(Biopharmaceutical Classiication Class). Apa yang
perlu dilakukan untuk memperbaiki bioavailabilitas
obat?
a. Meningkatkan permeabilitas
b. Menurunkan permeabilitas
c. Meningkatkan kelarutan
d. Menurunkan kelarutan
e. Meningkatkan permeabilitas dan kelarutan
77 Bagian produksi di industri farmasi akan memproduksi
injeksi ranitidin. Untuk membuat sediaan tersebut
diperlukan air yang melalui suatu proses. Disebut
apakah proses tersebut?
a. Ultrafiltrasi
b. Deionisasi
c. Filtrasi
d. Destilasi
e. Osmotik
78 Bagian R&D industri farmasi melakukan
penggembangan sediaan suspensi antasida. Hasil
evaluasi sifat alir dihubungkan pada gambar antara laju
geser dengan gaya geser pada kurva berikut:
 Apakah sifat alir sediaan tersebut?
a. Newtonian
b. Plastis
c. Tiksotropik
d. Pseudoplastis
e. Dilatan
79 Sebuah industri farmasi akan melakukan sterilisasi
terhadap obat yang termostabil, sterilisasi apa yang
harus digunakan?
a. Filtrasi 0,25 micron
b. Filtrasi 0,45 micron
c. Oven suhu 50oC
d. Oven suhu 80oC
e. Autoklaf
80 Manajemen mutu merupakan usaha dari industri farmasi
untuk menjamin agar obat yang diproduksi sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar, dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya. Apa unsur dasar manajemen mutu ?
a. Sistem Mutu dan Pengawasan Mutu
b. Sistem Mutu dan Resiko Mutu
c. Sistem Mutu dan Pemastian Mutu
d. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
e. Pengawasan Mutu dan Resiko Mutu
81 Suatu perusahaan farmasi terkemuka sedang
mengembangkan produk generik tablet M immediate
release. Saat ini, tahap yang sedang dilakukan adalah uji
disolusi terbanding dengan produk originator. Apa
fungsi utama dari uji disolusi terbanding?
a. Kontrol kualitas rutin untuk produk obat yang
sukar larut
b. Mengarakterisasi kualitas produk obat yang
diukur berdasarkan nilai Q
c. Menghindari uji bioekivalensi untuk produk
dengan kekuatan lebih rendah
d. Untuk memastikan kebenaran uji
bioekivalensi
e. Memastikan stabilitas sediaan dari segi profil
 disolusi
82 Seorang apoteker di bagian R&D akan mengembangkan
produk sediaan cair yang mengandung zat aktif X.
Diketahui zat tersebut sukar larut dalam air, tetapi
sangat mudah larut dalam propilen glikol. Apoteker
tersebut memutuskan untuk menggunakan campuran
air-propilen glikol sebagai pembawa. Prinsip apakah
yang digunakan oleh apoteker tersebut dalam
melarutkan zat X?
a. Kosolvensi
b. Salting in
c. Pembentukan kompleks
d. Salting out
e. Suspensi
83 Semua keluhan yang berkaitan dengan mutu, apakah
yang diterima secara lisan atau tertulis hendaklah dicatat
dan diinvestigasi menurut suatu prosedur tertulis. Untuk
segera dapat menindaklanjuti keluhan, harus berisi apa
saja pencatatan tersebut?
a. Nomor Bets
b. Nomor Izin Edar Produk
c. Nomor Registrasi
d. Nomor KTP Penyampai Keluhan
e. Nomor Izin Apoteker atau Dokter Penyampai
Keluhan
84 Kualifikasi adalah sistem pemastian suatu peralatan
yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta
penetapan batasan nilai tertentu. Terdiri dari apa saja
sistem pemastian tersebut?
a. Kualifikasi bahan awal, ruahan, produkjadi tanpa
kemasan, dan produk jadi
b. Kualifikasi peralatan, bangunan, fasilitas air,
dan fasilitas pengaturan udara
c. Kualifikasi prospektif, konkuren dan retrospektif
d. SKP, kualifikasi desain, SAT/FAT, instalasi,
operasional, dan registrasi
e. Kualifikasi proses, pembersihan, dokumentasi,
dan registrasi
85 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina dan
diberi label yang menunjukkan status bahan awal
sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian. Oleh
personil bagian apa tindakan tersebut dilaksanakan?
a. Pengawasan mutu
b. Produksi
c. Warehouse
d. Penjaminan mutu
 e. Inventory Control

86 Apoteker kepala produksi mendapat perintah

melaksanakan produksi suatu sediaan obat melalui
dokumen work order yang berdasarkan pada
perencanaan produksi. Oleh bagian apa perencanaan
produksi dibuat dan diedarkan?
a. CPOB
b. QC
c. PPIC
d. Produksi
e. QA
87 Industri farmasi melakukan uji disolusi tahap pertama
dengan hasil uji :
78%, 85%, 80%, 79%, 90%, 89%
Persen penerimaan untuk tablet ini yairu 80%, bagaiman
kesimpulannya?
a. Tidak memenuhi syarat karena ada 2 yang
kurang dari 80%
b. Tidak memenuhi syarat karena ada 3 yang
kurang daro 85%
c. Memenuhu syarat
d. Tidak memenuhi syarat karena semuanya kurang
dari 100%
e. Tidak memenuhi syarat karena ada 5 yang
kurang dari 90%
88 Industri farmasi memproduksi tablet Salbutamol dan
terjadi Capping pada tabletnya. Apakah eksipien yang
harus ditambahkan?
a. Pengikat
b. Penghancur
c. Lubrikan
d. Pengisi
e. Adsorben
89 Industri sedang merancang injeksi antihistamin, bahan
baku tidak tahan panas lebih dari 100 derajat celcius,
direncanakan volume injeksi 1 ml. Sterilisasi apa yang
digunakan?
a. Sterilisasi basah
b. Kering
c. Radio gamma
d. Gas etilen dioksida
e. Filtrasi membrane

90 Industri farmasi memproduksi sediaan tablet

rosuvastatin 40 mg di dalam fasilitas produksi multi
 produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi
silang antar produk. Pencegahan seperti apa untuk
menghindari keadaan tersebut?
a. Pengendalian suhu ruang produksi
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian tekanan udara ruang produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi
91 Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet
ibuprofen dengan formula sebagai berikut:
Ibuprofen
Alkohol
Avicel ph 101
Povidon
Mg stearat
Manakah yang berfungsi sebagai pengisi?
a. Ibuprofen
b. Avicel
c. Alkohol
d. Povidon
e. Mg stearat
92 Bangunan untuk ruang produksi untuk injeksi
penisilin harus terpisah dari bangunan lain dan
memiliki AHU tersendiri. Apa alasan tindakan
tersebut?
a. Menghindari cemaran udara karena bau yang
tidak enak
b. Menghindari cemaran ke produk lain
c. Meningkatkan stabilitas
d. Menyebabkan reaksi hipersensitivitas
e. Menyebabkan sesak napas yang parah
93 Bagian AHU yang mengatur suhu dan kelembaban
ruangan adalah…
a. Filter
b. Ductus
c. Blower
d. Coil
e. Dumper
94 Suatu industri farmasi ingin membuat sediaan injeksi
streptomisin dengan pelarut water for injection sesuai
dengan persyaratan CPOB. Pengolahan air dilakukan
dengan teknik looping. Berapakah suhu minimal yang
digunakan pada proses pengolahan air di industri
tersebut?
 a. Di atas 50oC
b. Di atas 60oC
c. Di atas 70oC
d. Di atas 80oC
e. Di atas 90oC
95 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan tetes
mata neomisin sulfat. Dalam pembuatannya diperlukan
air jenis tertentu dalam jumlah besar sehingga apabila
tercemar dapat menimbulkan risiko. Apakah jenis air
yang digunakan?
a. Feed water
b. Purified water
c. Highly purified water
d. Water for injection
e. Aqua demineralisata
96 Validasi pembersihan dilakukan terhadap ruang
produksi kelas A (injeksi amoksisilin). Hal ini dilakukan
dengan menggunakan media cawan papar selama 3 jam.
Bagaimana persyaratan hasil yang diterima menurut
CPOB dalam cfu/m3?
a. < 1
b. 5
c. 10
d. 25
e. 100
97 Industri farmasi memproduksi tablet metformin dengan
kemasan alu strip, untuk dipasarkan di Indonesia dan die
kspor negara Asean. Zona iklim untuk uji stabilitas yang
dilakukan?
a. Zona I
b. Zona II
c. Zona III
d. Zona IVA
e. Zona IVB
98 Di suatu rumah sakit akan melakukan rekonsitusi injeksi
digoksin 0,25 mg pada laminar air flow (LAF). Berapa
batas waktu penggunaan sediaan tersebut setelah dilaku
kan rekonstitusi?
a. 30 menit setelah rekonstitusi
b. 24 jam setelah rekonstitusi
c. 48 jam setelah rekonstitusi
d. 60 menit setelah rekonstitusi
e. 36 jam setelah rekonstitusi
99 Persyaratan uji stabilitas dipercepat terdapat pada 3 titik
yaitu…
a. 0, 3, dan 6 bulan
 b. 3, 6, dan 9 bulan
c. 0, 6, dan 12 bulan
d. 6, 12, dan 24 bulan
e. 12, 24, dan 32 bulan
10 Air adalah bahan baku yang sangat penting di dalam ind
0 ustri farmasi. Bagaimana cara pembuatan air untuk injek
si di industri farmasi?
a. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang
jernih
b. Menggunakan peralatan dari bahan baja tahan
karat (stainless-steel)
c. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang
jernih, peralatan yang digunakan dari bahan
AISI 316L (SS-3161)
d. Destilasi dari bahan baku air yang setara dengan
kualitas air minum dengan peralatan yang
digunakan dari bahan AISI 316L (SS-3161)
e. Destilasi dari bahan baku air yang setara
dengan kualitas air murni, sirkulasi dengan
menggunakan loop system, peralatan yang
digunakan dari bahan AISI 316L (SS-3161)