KESERAGAMAN KANDUNGAN

bertujuan untuk menentukan keseragaman unit dosis,

Uji Keseragaman Kandungan dilakukan untuk zat aktif <50 mg atau merupakan 50% dari bobot
sediaan.
Syarat emulsi yang melakukan uji keseragaman kandungan adalah suspensi atau emulsi atau gel
dalam wadah atau dalam soft kapsul yang ditujukan pada rute sistemik (tidak untuk administrasi
topikal).
Pada uji keseragaman kandungan, dipilih tidak kurang dari 30 unit. Berikut prosedur untuk uji keseragaman kandungan
Disiapkan spesimen komposit ditambah jumlah yang diperlukan untuk melakukan uji keseragaman kandungan
Diuji dan diukur spesimen komposit secara akurat dalam setiap satuan unit
Menghitung berat zat obat ekivalen dengan rata-rata 1 unit dosis
Hitung Faktor koreksi F dengan rumus:
F = W/P
W = Bobot Zat Aktif Rata-Rata Dari Hasil Penetapan Kadar
P = Bobot Zat Aktif Rata-Rata Dari Prosedur Keseragaman kandungan
Jika

>10 Faktor koreksi tidak valid

Tidak ada koreksi

0.900 0.970 1.030 1.100

Faktor koreksi yang digunakan Faktor koreksi yang digunakan

 Pada keseragama kandungan, tetapkan kadar 10 satuan satu per satu
seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam masing-masing monografi.
Persyaratan dipenuhi jika:
1. Jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan terletak
antara 85,0% - 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku
relatifnya 6,0%.
2. Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% - 115,0% dan tidak ada satuan
yang terletak antara rentang 75,0% - 125,0% atau simpangan baku relatifnya
> 6,0%.

Jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji dengan 20 satuan tambahan.
Dimana tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak di luar 85,0% - 115,0% dan
tidak ada satupun yang terletak di luar 75,0 % - 125,0% atau Simpangan
Baku Relatif dari 30 satuan tidak lebih dari 7,8%
DAFTAR PUSTAKA
Lostritto, Richard, Ph.D. Content Uniformity (CU) testing for the 21st
Century: CDER Perspective. Diakses dari
https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofme
dicalproductsandtobacco/cder/ucm341168.pdf pada tanggal 11 Juni
2017
Diakses dari
http://www.drugfuture.com/pharmacopoeia/usp32/pub/data/v3227
0/usp32nf27s0_c905.html pada tanggal 10 Juni 2017
Tetrasari, Hermini, Apt., Dra., M.Si. Keseragaman Sediaan. Pusat
Pengujian Obat dan Makanan BPOM: Jakarta.