HUKUM

DAN
PRAKTEK PROFESI
KEFARMASIAN
 UNDANG-UNDANG RI NO.23 TAHUN 2002
tentang
KESEHATAN

BAB I: KETENTUAN UMUM  definisi

BAB II : AZAS DAN TUJUAN
BAB III : HAK dan KEWAJIBAN
BAB IV : TUGAS dan TANGGUNGJAWAB
BAB V: UPAYA KESEHATAN
BAB VI : SUMBER DAYA KESEHATAN
BAB VII : PERAN SERTA MASYARAKAT
BAB VIII : PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
BAB IX : PENYIDIKAN
BAB X: KETENTUAN PIDANA
BAB XI : KETENTUAN PERALIHAN
BAB XII : KETENTUAN PENUTUP
KETENTUAN UMUM

• 1. Kesehatan : keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial yang

memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan
ekonomis;
• 2. Upaya kesehatan : setiap kegiatan untuk memelihara dan
menin gkatkan kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan atau
masyarakat;
• 3. Tenaga kesehatan : setiap orang yang mengabdikan diri dalam
bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan atau ketrampilan
melalui pendidikan dibidang kesehatan yang untuk jenis tertentu
memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan ;
• 4. Sarana kesehatan : tempat untuk menyelenggarakan upaya
kesehatan ;
Transplantasi : rangkaian tindakan medis untuk memindahkan organ dan
atau jaringan tubuh manusia yang berasal dari tubuh orang lain dan atau
tubuh sendiri dalam rangka pengobatan untuk menggantikan organ dan
atau jaringan tubuh yang tidak berfungsi dengan baik ;

 6. Implan : bahan berupqa obat dan atau alat kesehatan yang

ditanamkan kedalam jaringan tubuh untuk tujuan pemeliharaan
kesehatan, pencegahan dan penyembuhan penyakit, pemulihan
kesehatan, dan atau kosmetika ;
 7. Pengobatan tradisional : pengobatan dan atau perawatan
dengan cara, obat dan pengobatannya yang mengacu kepada
pengalaman dan ketrampilan turun temurun, dan diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku dalam masyarakat ;
 8. Kesehatan matra : upaya kesehatan yang dilakukan untuk
meningkatkan kemampuan fisik dan mental guna menyesuaikan diri
terhadap lingkungan yang berubah secara bermakna baik
lingkungan darat, udara, angkasa, maupun air ;
 9. Sediaan farmasi : obat, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetik
Obat tradisional : bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan-bahan tsb yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman ;

• 11. Alat kesehatan : instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit
serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh;
• 12. Zat adiktif : bahan yang penggunaannya dapat menimbulkan
ketergantungan psikis ;
• 13. Pekerjaan kefarmasian : pembuatan termasuk pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengamanan pengadaan, penyimpanan dan
distribusi obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter,
pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat
dan obat tradisional ;
Perbekalan kesehatan : semua bahan dan peralatan yang diperlukan
untuk menyelenggarakan upaya kesehatan ;

• 15. Jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat : suatu cara

penyelenggaraan pemeliharaan kesehatan yang paripurna
berdasrakan asas usaha bersama dan kekeluargaan, yang
berkesinambungan dan dengan mutu yang terjamin serta
pembiayaan yang dilaksanakan secara praupaya .
UPAYA KESEHATAN
(BAB V)

 - PENDEKATAN PEMELIHARAAN
 - PENINGKATAN KESEHATAN (promotif)
 - PENCEGAHAN PENYAKIT (preventif)
 - PENYEMBUHAN PENYAKIT (kuratif)
 - PEMULIHAN KESEHATAN (rehabilitatif)

Yang diselenggarakan secara : menyeluruh,

terpadu,
berkesinambungan.
UPAYA PENYELENGGARAAN KESEHATAN meliputi :
- kes keluarga - pengamanan makanan dan minuman
- perbaikan gizi - kesehatan lingkungan

Kesehatan kerja
Pemberantasan penyakit
Penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Pengamanan zat adiktif
Kesehatan olah raga
Kesehatan matra
Kesehatan jiwa
Penyuluhan kesmasy.
Kesehatan sekolah
Pengobatan tradisional
SUMBER DAYA KESEHATAN : - tenaga – sarana –
perbekalan – pembiayaan – pengelolaan – penelitian dan
pengembangan kesehatan

 TENAGA KESEHATAN :
 Bertugas menyelenggarakan atau melakukan kegiatan
kesehatan sesuai dengan bidang keahlian dan atau
kewenangan tenaga kesehatan yang bersangkutan
 Mengenai kategori, jenis, dan kualifikasi tenaga kesehatan
ditetapkan dengan PP
 Pengadaannya melalui pendidikan dan pelatihan yang
diselenggarakan oleh pemerintah dan atau masyarakat
 Ketentuan lebih lanjut tentang penyelenggaraan pendidikan
dan pelatihan ditetapkan oleh peraturan dan perundang-
undangan
TENAGA KESEHATAN : berhak memperoleh
perlindungan hukum dalam melaksanakan tugas
sesuai dengan profesinya

• TENAGA KESEHATAN : dalam melaksanakan

tugasnya berkewajiban untuk mematuhi standar
profesi dan menghormati hak pasien

• TENAGA KESEHATAN : untuk kepentingan

pembuktian dapat melakukan tindakan medis
terhadap seseorang dengan memperhatikan
kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan

• Ketentuan tentang standar profesi dan hak-hak

pasien sebagaimana dimakksud ditetapkan dengan
PP
 TENAGA KESEHATAN : yang melakukan kesalahan atau kelalaian
dalam melaksanakan profesinya dapat dikenakan tindakan disiplin

• Penentuan ada tidaknya kesalahan atau kelalaian tersebut

ditentukan oleh Majelis Disiplin Tenaga Kesehatan

• Pembentukan Majelis Disiplin Tenaga Kesehatan ditetapkan dengan

Keputusan Presiden ( tugas, fungsi dan tata kerja)

• Setiap orang berhak atas ganti rugi akibat kesalahan atau kelalaian
yang dilakukan tenaga kesehatan

• Ganti rugi sebagaimana dimaksud dilaksanakan sesuai peraturan

perundang-undangan yang berlaku
SARANA KESEHATAN : - semua penyelenggaraan nya harus memiliki izin,
berdasarkan pada : pemerataan dan peningkartan mutu pelayanan kesehatan
dan tatacara perizinan ditetapkan dengan PP

 PERBEKALAN KESEHATAN : - pekerjaan kefarmasian dalam

pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan sediaan farmasi
harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian
dan kewenangan untuk itu ; dan ditetapkan dengan PP

 PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN : -

dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan ilmu pengetahuan
dan teknologi tepat guna yang diperlukan dalam rangka
meningkatkan derajad kesehatan ; dengan memperhatikan norma
yang berlaku di masyarakat, kesehatan dan keselamatan ; serta
ditetapkan oleh PP

 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN :- pembinaan diselenggarakan

oleh pemerintah dan ditetapkan dengan PP
Tujuan pembinaan : - mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang
optimal, - terpenuhinya kebutuhan, - melindungi, - memberi
kemudahan, - serta meningkatkan mutu pengabdian profesi tenaga kes

• PENGAWASAN : - dilakukan oleh pemerintah dan berwenang

mengambil tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan dan
atau sarana kesehatan yang melakukan pelanggaran terhadap
ketentuan undang-undang; dan ditetapkan dengan PP

• PENYIDIKAN : - selain pejabat polisi negara RI juga pejabat PNS

tertentu di Depkes yang diberi wewenang khusus, untuk :
melakukan pemeriksaan atas kebenaran terhadap laporan tindak
pidana dibidang kesehatan, orang yang melakukannya, bukti-bukti,
surat-surat/dokumen, penyitaan barang bukti, meminta bantuan
tenaga ahli
 KETENTUAN PIDANA :- memproduksi, mengedarkan : sediaan farmasi,
makanan-minuman yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan dan
atau membahayakan kesehatan dikenakan pidana 15 tahun dan pidana denda
Rp 300 juta (maksimal).

 - nengedarkan sediaan farmasi atau alkes tanpa izinn edar

 - menyelenggaralkan penelitian dan atau pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi kesehatan pada manusia tanpa
memperhatikan kesehatan dan keselamatan ybs serta norma yang
berlaku dimasyarakat
  pidana penjara : 7 tahun dan atau pidana denda Rp 140 juta
(maksimal).

 -melakukan pekerjaan kefarmasian tanpa keahlian dan kewenangan

  pidana penjara : 5 tahun dan atau pidana denda Rp 100 juta
(maksimal)
• - memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa :
obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan yang
mengandung zat adiktif : yang tidak memenuhi standar atau
persyaratan
•  pidana penjara : 5 tahun dan atau pidana denda : Rp 100 juta
(maksimal)

• - mengedarkan makanan dan atau minuman yang dikemas

• - menyelenggarakan tempat kerja, sarana kesehatan ; yang tidak
memenuhi syarat
•  pidana kurungan : 1 tahun dan atau pidana denda : Rp 15 juta
(maksimal)
 KETENTUAN PERALIHAN : pelaksanaan selambat-lambatnya
2 tahun sejak diundangkannya

 KETENTUAN PENUTUP : undang-undang berikut dinyatakan tidak

berlaku lagi :
 - UU No.3 Th 1953 ttg Pembukaan Apotek
 - UU No.8 Th 1960 ttg Pokok-pokok Kesehatan
 - UU No.6 Th 1963 ttg Tenaga Kesehatan
 - UU No.7 Th 1963 ttg Farmasi

(Penunjukkan RS yg merawat orang miskin-tak mampu, Hygiene utk

usaha-usaha bagi umum, Wajib kerja tenaga paramedis, Hygiene,
Kesehatan jiwa)
 KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
No. 1027/Menkes/SK/IX/2004
ttg : STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK

 BAB I : PENDAHULUAN : - latar belakang

- tujuan
- pengertian
. BAB II : PENGELOLAAN SUMBER DAYA : - SDM
- sarana dan prasarana
- sediaan farmasi dan perbekalan
kesehatan lainnya (perencanaan,
pengadaan, penyimpanan, administrasi
. BAB III : PELAYANAN : - pelayanan resep (skrining, penyiapan)
- promosi dan edukasi
- pelayanan residensial (home care)
. BAB IV : EVALUASI MUTU PELAYANAN : tingkat kepuasan
konsumen, dimensi waktu, prosedur tetap
. BAB V : PENUTUP
BAB I
PENDAHULUAN

• 1. LATAR BELAKANG :
•  terjadi pergeseran pelayanan kefarmasian :

• DRUG ORIENTED  PATIENT ORIENTED

(pharmaceutical care)

Pengelolaan obat sbg komoditi 

pelayanan komprehensif : peningkatan
kualitas hidup pasien

APOTEKER : dituntut meningkatkan pengetahuan,

ketrampilan, dan perilaku  interaksi langsung
dengan pasien
INTERAKSI LANGSUNG : pemberian informasi, monitoring
penggunaan obat dan mengetahui tujuan akhirnya sesuai harapan dan
terdokumentasi dengan baik.

• APOTEKER : - memahami dan menyadari kemungkinan terjadinya

kesalahan pengobatan (medication error) dalam proses pelayanan
•  dalam menjalankan praktek : sesuai standar
•  mampu berkomunikasi dengan tenaga kesehatan lainnya dalam
penetapan terapi utk mendukung penggunaan obat yg rasional

 DITJEN YANFAR dan ALKES DEPKES & ISFI 

STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK

Tujuan : - pedoman praktek Apoteker dlm menjalankan tugas profesi

- melindungi masyarakat dari pelayanan yang tidak profesional
- melindungi profesi dalam menjalankan praktek kefarmasian
SUMBER DAYA MANUSIA : apotek harus dikelola oleh
seorang Apoteker yang profesional

• PENGELOLAAN APOTEK maka Apoteker haruslah :

•  kemampuan menyediakan dan memberikan pelayanan yg baik

•  mengambil keputusan yang tepat
•  kemampuan berkomunikasi antar profesi
•  menempatkan diri sbg pimpinan dlm situasi multidisipliner
•  kemampuan mengelola SDM secara efektif
•  selalu belajar sepanjang karier
•  membantu memberikan pendidikan dan memberi peluang untuk
meningkatkan pengetahuan
SARANA DAN PRASARANA  LOKASI APOTEK : - mudah dikenal,
ada papan tertulis kata apotek, mudah diakses, tempat pelayanan tak
boleh bercampur dengan produk lain selain obat/kefarmasian

 TATA RUANG APOTEK :

  ruang tunggu yang nyaman bagi pasien

  tempat untuk mendisplai informasi bagi pasien (termasuk
penempatan brosur/materi informasi)
  ruangan tertutup untuk konseling bagi pasien yang dilengkapi
dengan meja dan kursi serta lemari utk menyimpan catatan pasien
  ruang racikan
  keranjang sampah untuk pasien maupun staf apotek
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI DAN PERBEKALAN
KES. LAIN
 perencanaan – pengadaan – penyimpanan – pelayanan
pengeluaran obat : FIFO & FEFO

 PERENCANAAN : - pola penyakit

 - kemampuan masyarakat
 - budaya masyarakat

 PENGADAAN :  melalui jalur resmi

 PENYIMPANAN : - wadah asli dari pabrik

 - pemindahan wadah : cegah kontaminasi
 lebel dipindah/disalin
 (no batch & ED)
 - sesuai dengan permintaan dari pabrik
 ADMINISTRASI : umum & pelayanan
 BAB III
PELAYANAN

 1. PELAYANAN RESEP :
– SKRINING RESEP : -1. persyaratan adiministrasi :
– - nama, SIP, alamat dokter
– - tanggal penulisan resep
– - tandatangan/paraf dokter penulis resep
– - nama, alamat, umur, jenis kelamin dan
– berat badan pasien
– - nama obat, potensi, dosis, jumlah
– - cara pemakaian yang jelas
– - informasi lainnya
– -2. kesesuaian farmasetik : bentuk sediaan,
dosis, potensi, stabilitas, inkomtabilitas,
cara & lama
– -3. pertimbangan klinis : alergi, efek samping,--
----
PENYIAPAN OBAT :
 PERACIKAN  ETIKET  KEMASAN OBAT  PENYERAHAN
OBAT  INFORMASI OBAT  KONSELING  MONITORING

PROMOSI DAN EDUKASI : membantu diseminasi informasi,

 penyebaran leaflet / brosur, poster, penyuluhan, dan
lainnya

PELAYANAN RESIDENSIAL : home care

 kunjungan rumah terutama untuk pasien LANSIA,
penyakit kronis
 Apoteker harus membuat medication report.

BAB IV
EVALUASI MUTU PELAYANAN

INDIKATOR : - tingkat kepuasan konsumen –

dimensi waktu – prosedur tetap
MANFAAT PROSEDUR TETAP : - praktek yg baik dapat tercapai setiap
saat – pembagian tugas dan wewenang – pertimbangan dan panduan –
alat utk melatih staf baru – membantu proses audit

• FORMAT PENYUSUNAN PROTAP :

– TUJUAN
– RUANG LINGKUP : pelayan dan kompetensi yg diharapkan
– HASIL : hal yg dicapai dan dinyatakan dlm bentuk terukur
– PERSYARATAN
– PROSES : langkah-langkah pokok yg diikuti utk penerapan standar
– SIFAT PROTAP SPESIFIK MENGENAI KEFARMASIAN
- Penyelidikan : serangkaian tindakan penyelidik utk mencari
dan menemukan suatu peristiwa yg diduga sbg tindak pidana
guna menentukan dapat tidaknya dilakukan penyidikan
menurut cara yg diatur dlm KUHAP

 Penyidikan : serangkaian tindakan penyidik dalam hal dan

menurut cara yg diatur dlm KUHAP utk mencari serta
mengumpulkan bukti yg dg bukti itu membuat terang tentang
tindak pidana yg terjadi dan guna menemukan tersangkanya

 Pengawasan : serangkaian pengawas dlm rangka

pelaksanaan Pengawasan Obat dan Makanan yg merupakan
tugas pokok, fungsi dan kewenangan Badan POM, sesuai dg
ketentuan peraturan perundang-undangan yg berlaku
 • KEPUTUSAN BERSAMA POLRI –
• BADAN POM
tentang
Peningkatan hubungan kerjasama dalam rangka
pengawasan dan penyidikan tindak pidana dibidang
obat dan makanan
• No.Pol. : Kep/20/VIII/Tgl. 16 Agustus 2002
• Nomor : HK.00.04.72.02578, Tgl. 16 Agustus 2002

• BAB I : KETENTUAN UMUM

• Tindak Pidana : setiap perbuatan/peristiws yang
diancam dg hukuman sebagai kejahatan atau
pelanggaran baik yg disebut dalam KUHP maupun
Peraturan perundang-undangan lainnya
 BAB II : RUANG LINGKUP
– Pengawasan dan penyelidikan tindak pidana dibidang:
obat, obat tradisional, produk biologi,
produk komplemen,
produk pangan, kosmetika, alat kesehatan,
perbekalan kesehatan rumah tangga,
narkotika, psikotropika dan
bahan berbahaya bagi kesehatan
berdasarkan peraturan perundang-undangan yg menjadi dasar
hukumnya masing-masing
• BAB III : KOORDINASI
- ditunjuk pejabat/petugas fungsional penghubung sbg Liason
Officer ditingkat pusat maupun propinsi
- untuk melaksanakan operasi bersama dibentuk Tim tetap
- untuk pemantapan komitmen upaya penegakan hukum dibidang
pengawasan Obat dan Makanan, diselenggarakan berbagai
kegiatan lintas sektoral

• BAB IV : MEKANISME
• - bila ditemukan kasus berindikasi tindak pidana : Badan POM dapat
menangani sesuai lingkup tugasnya, atau bersama-sama POLRI,
atau diserahkan penanganannya ke POLRI
BAB V : PEMBIAYAAN
dibebankan kepada anggaran masing-masing pihak sesuai
tugas dan tanggungjawabnya

BAB VI : KERJASAMA LAIN

dilakukan setelah ada kesepakatan antara POLRI dan Badan
POM dalam pertemuan koordinasi rutin baik ditingkat Pusat maupun
tingkat Propinsi

BAB VII : KETENTUAN PENUTUP