ALLERGEN

MANAGEMENT SYSTEM
 • Beberapa makanan, yang
meskipun secara alami
dianggap aman &
menyehatkan, dapat
menyebabkan potensi bahaya
Mengapa kepada individu yang sensitif,
“Allergen termasuk anak-anak & orang
dewasa.
Management” • Identifikasi & pengontrolan
Penting? allergen merupakan kunci dari
FOOD SAFETY.
• Pemenuhan peraturan
perundangan (regulasi) &
persyaratan seluruh FSMS
 Peraturan Pengawasan Obat dan
Makanan Nomo 31 Tahun 2018
Tentang Label Pangan Olahan

• Keterangan tentang alergen dan kandungan allergen

wajib dicantumkan pada label produk.
• Allergen yang dimaksud berupa :
• Serelia : mengandung gluten
• Telur
• Perikanan
• Kacang-kacangan (Kacang tanah & kacang pohon)
• Susu
• Sulfit dengan kandungn paling sedikit 10 mg/kg .
• Keterangan tentang pangan olahan yang mengandung
alergen wajib mencantumkan bahan allergen dalam daftar
bahan dengan tulisan yang dicetak tebal dan
mencantumkan tulisan informasi allergen.
Peraturan Pengawasan Obat Dan
Makanan Nomo 31 Tahun 2018
Tentang Label Pangan Olahan

• Dikecualikan dari ketentuan untuk pangan

olahan yang mengandung alergen yang
telah mengalami proses pemurnian lebih
lanjut :
• Produk serelia : sirup glukosa, maltodekstrin,
fruktosa, & gula alkohol.
• Produk perikanan : gelatin, minyak ikan
• Produk kedelai : lemak kedelai, & lesitin
• Produk susu : laktitol, protein terhidrolisa
sempurna.
• Non toxic • Toxic
Jika reaksi terhadap makanan Ada reaksi setelah mengkonsumsi
tersebut melibatkan sistem immune
makanan yang tercemar baik
maka disebut food allergen
karena bahan kimia ataupun racun
• Jika reaksi terhadap makanan dari bakteri.
tersebut tidak melibatkan sistem
immune & hanya menyebabkan Tidak melibatkan sistem immune
reaksi seperti pusing, muntah,
diare dll, maka disebut food
intolerance.
• Reaksi tergantung individu terkait
(sensitif/tidak)
PROSEDUR TERDOKUMENTASI
yang dibutuhkan dalam “Allergen Management”
Prosedur terdokumentasi yang tersedia dan berisi minimal informasi berikut :
• Pedoman “Product Develompent” dalam hal allergen --- SOP Pengembangan
Produk
• Good Hygiene, misalnya aturan mengenai pakaian, mencuci tangan, dan kontak
dengan makanan --- SOP GMP.
• Pembersihan bangunan, peralatan, --- SOP Kebersihan.
• Penanganan bahan Rework, misalnya kondisi dimana produk tersebut dapat
digunakan --- SOP REWORK
• Pengelolaan limbah, misalnya bagaimana limbah harus diberi label dan disimpan
terpisah dari rework --- SOP Penanganan Limbah
• Situasi dimana potensi kontaminasi silang dapat terjadi antara bahan baku,
produk, jalur produksi atau peralatana, dan tanggung jawab masing-masing
karyawan untuk mencegah hal ini.
• Production Scheduling
• Pelabelan bahan baku, barang setengah jadi dan produk jadi.
 Pembuatan SOP Allergen

• Desain
Misalnya SOP Perencanaan Pengembangan Produk.
Bahan baku baku harus dikenali sifat allergen/komposisi. Termasuk
kedalam kategori maycontain atau contain
• Penyediaan/pembelian
Tahap awal --- seleksi suplier outputnya spesifikasi bahan baku (COA)
• Penyimpanan
Infeksi incoming material, dokumen, mutu produk.
Layout gudang menggunakan sistem zoning area alergen/non
alergen
- identifikasi.
- Jika penyimpanan menggunakan rak, disimpan berdasarkan jenis
alergennya, harus ada penandaan, kondisi tertutup, disimpan di
tempat khusus.
Pembuatan SOP Allergen
• Perencanaan produksi
- Tetapkan jadwal produksi & list komposisi formula allerge/non allergen
• Pencucian alat produksi
• Proses produksi
• Rework (Manual/SOP/IK/Rework
- Tidak boleh menggunakan rework yang beda alergen
- Rework produk A harus digunakan untuk rewok produk A, jika alergen yang sama boleh
digunakan pada produk lain.
 Pembuatan
SOP Allergen
• Label produk
- Standar BPOM
• Penyimpanan produk
• Pendistribusian produk
Penandaan alergen/non alergen & kondisi
tertutup
• Pengetahuan
Training all karyawan.
ELEMEN KRITIKAL PADA
ALLERGEN RISK MANAGEMENT

Raw material Equiment &

People (man) Suppliers
handling factory design

Product
Costumer
manufacturing development & Documentation
informasi
change
 5 PRINSIP UTAMA
“ALLERGEN RISK MANAGEMENT”

1. Policy and guidance

Dokumentasikan prosedur manajemen risiko allergen
spesifik.
• Kendalikan risiko potensial dari makanan alergi
• Operasional sejalan dengan GMP
• Integritasikan manajemen resiko alergen dalam SMKP
yang ada.
• Dokumentasikan prosedur pengendalian resiko
allegren spesifik.
2. People
• Identifikasi kebutuhan pelatihan terkatit “allergen
management” bagi seluruh personil.
• Berikan pelatihan tentang resiko alergen kepada
personal sesuai dengan “Job Descrition
• Terapkan aturan untuk “Personal Hygiene”
 5 PRINSIP UTAMA
“ALLERGEN RISK MANAGEMENT”
3. Supply Management
• Melaksanakan “Management Review” pemasok khusus yang terkait dengan resiko alergen
• Periksa status alergen dari semua bahan baku dengan pemasok dan review secara teratur
• Minta pemasok untuk memberitahukan status alergen (disengaja dan “cross contact”) dari bahan
yang di suppply dan setiap perubahan pada status.
4. Manufacturing
• Tangani bahan baku dan bahan lainnya yang masuk sesuai dengan “Allergen management plan”
• Identifikasi dengan jelas bahan baku alergenik dan [isahkan sesuai kebutuhan.
• Pastikan ---seluruh bahan disimpan dengan alergen yang tidak akan menimbulkan risiko “cross
contact” dengan barang non alergi
• Pastikan penanganan bahan-bahan alegenik tidak membuat resiko “croos contact” dengan bahan
baku lainnya
• Periksa implikasi dari setiap perubahan pemasok bahan baku
• Pahami alasan pemasok menggunakan “advisor labelling” (jika ada)
• Terapkan prosedur cleaning yang divalidasi.
5. Communication
• Pastikan resep, proses produksi (manufaturing), pengemasan, dan informasi
konsumen diprosuksi dengan kesadaran tinggi akan risiko alergen.
• Pendekatan untuk penerapan “advisory labelling” perlu dikembakan.
Tahapan “Allergen HACCP Risk Analysis”
1. Identifikasi seluruh allegren di factory
2. Identifikasi allergen & peluang “Cross Contact” dari supllier

Ingredient/Allergen Didalam Factory

Tepung Soy Beef Flavour Dst
No Nama Produk
Terigu Protein
Gluten Kedelai Kedelai

1 Bakso X X X

Peluang “Cross Likely

Contact” Allergen
Unlikely
Terhadap Ingredient X X X
Dari Supplier
Allergen “Cross-contact”
 Pengendalian Lainnya
Risk Assesment & Analysis
• Membuat Hazard Analysis untuk potensi bahaya allergen dan lakukan risk
assesment, bisa dimasukkan dalam dokumentasi HACCP untuk analisa bahaya
allergen di bahan baku dan proses.
• Lakukan analisis secara periodik berdasarkan risk assesment, misalnya. Lab test
THANKYOU