Keluhan Pelanggan

Penanganan Keluhan
Dan Penarikan Kembali

KELOMPOK 2
Melisa 2020001151
Novinska Pujilestari 2020001159
Reczky Muhammad Ramdhan Hasan 2020001165
Maulida Yana 2020001208
Muzna 2020001209
FA R M A S I I N D U S T R I
BY MIKOKIT -[ F I L ]- SLIDE 1
BAHASAN POKOK
KELUHAN PENARIKAN
KEMBALI
PRODUK
PRINSIP
M e n u r u t C PO B 2 0 1 2
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.
M e nu r u t C PO B 2 0 1 8
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai
hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan
termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk
obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif.
Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah diterapkan pada investigasi,
penilaian cacat mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan
penarikan produk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan
risiko lain.
KELUHAN
Pe r s o n il
Personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan
tindakanyang hendak dilakukan Bersama. Maka personil yang ditunjukan
adalah :
• Kepala manajemen mutu (pemastian mutu/ QA)
• Atau personil yang memahami cara penanganan seluruh keluhan,
penyelidikan atau penarikan kembali produk.
J e nis la po r a n d a n k e lu ha n
• Mutu Produk
• Efek samping yang merugikan
• Efek Terapeutik ( Medis)
KELUHAN
SK P D A N F K P
Setiap keluhan di catat dalam Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) atau
dengan Surat Keluhan Pelanggan (SKP) yang dikirimkan kebagian pasca
pemasaran berisikan :
• Tanggal penerimaan
• Nama dan Alamat Pengirim
• Produk bermasalah ( Nama produk dan No. Batch)
Catatan tertulis tersebut di tangani oleh bagian terkait seperti keluahan

menyangkut mutu ditangani oleh bagian pengawasan mutu.
KELUHAN
KELUHAN
C a t a t an ke lu h a n
Catatan keluhan dan penarikan perlu dipelihara jika perlu dilakukannya
pengkajian oleh :
• Agen
• Perantara
• Pedagang
• Distributor
• Perusahaan pengemas ulang/ pelabelan ulang
KELUHAN
A S A L K EL U H A N
Setiap keluhan dapat berasal dari internal dan eksternal. Keluhan pada bagian
internal adalah :
• Berasal dari semua pihak yang berkaitan dengan proses manufaktur
Keluhan pada bagian ekternal bisa berasal dari :

• Distributor
• Pasien
• Dokter/Apoteker/ Tenaga kesehatan lain
• Rumah sakit/ klinik
• Pemerintahaan
Keluhan dapat disampaikan secara lisan dan tulisan melalui bagian pemasaran
KELUHAN
Pe n a ng a n a n k e lu h a n d a n la p o r a n
Keluhan dan laporan harus terdokumentasi dan ditangani bagian yang
bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
Keluhan dan laporan dikaji dan dievaluasi antara lain dengan :
• Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan
tersebut
• Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila
perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan.
• Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk
catatan bets, catatan distribusi, catatan hasil pengujian, dsb.
Pe n a n g an a n k e l uh a n d a n la p o r a n h a r us :
• Keluhan dan laporan harus terdokumentasi
• Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai dengan
jenis keluhan atau laporan yang diterima.
• Dilakukan penelitian dan evaluasi
Penarikan kembali produk
P ro d uk a t a u o b a t
Produk atau obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang
kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, kadaluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang
bersangkutan
BY MIKOKIT -[ F I L ]- S L I D E 10
Pe n a ng a n a n
Semua obat kembalian tersebut akan dikarantina di gudang menunggu hasil evaluasi
dari pasca pemasaran untuk menentukan apakah obat kembalian tersebut dapat
dikembalikan ke persediaan gudang, dikemas ulang, diolah ulang, atau ditolak. Apabila
obat :
• Apabila obat kembalian ditolak maka diberi tanda ditolak selanjutnya diatur
pelaksanaan pemusnahan dan dibuat berita acara pemusnahannya.
• Apabila obat kembalian hendak diolah ulang atau dikemas ulang maka pada
nomor bets obat kembalian yang dikemas ulang diberi tambahan huruf ”R”.
• Apabila obat kembalian yang diolah ulang diberi nomor bets
Pe r so n il
Produk kembalian hendaklah ditangani seperti menangani keluhan.
Penanggung jawab dalam penarikan kembali produk adalah :
• Semua agen
• Perantara
• Pedagang
• Distributor
• Perusahaan pengemasan ulang dan perusahaan penlabelan ulang hendaknya
menyimpan dokumentasi dari BAO dan produk antara yang dikembalikan
Pe l ak sa n a a n p e na r i ka n k e m b a li
• Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat.
• Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap
kesehatan,hendaklah dihentikan dengan caraembargo yang
dilanjutkan denganpenarikan kembali dengan segera.
• Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.
• Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk
hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan
kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai
distribusi.
K la sif ik a si pe n a r ik a n k e m b al i
Penarikan Kembali Produk Kelas I/kategori kritikal dimaksudkan untuk
produk jadi yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat
permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan. Penarikan
Produk Kelas I/kategori kritikal mencakup diantaranya:
• Tidak memenuhi syarat keamanan
• Terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius
• Label tidak sesuai dengan kandungan/ kekuatan zat aktif
• Tercampur dengan obat lain
• Multikomponen dengan zat aktif yang salah.
Penarikan Kembali Produk Kelas II/kategori mayor dimaksudkan untuk
produk jadi yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau
pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat
pulih kembali. Penarikan Produk Kelas II/kategori mayor mencakup
diantaranya:
• Tidak jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steri
• Label tidak lengkap atau salah cetak terkait khasiat dan/atau mutu
• Brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap.
• Terkontaminasi mikroba pada sediaan nonsterile sesuai persyaratan dan/atau
spesifikasi.
• Kontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi
batas, kontaminasi silang).
• Obat tidak memenuhi spesifikasi parameter mutu
Penarikan Kembali Produk Kelas III /kategori minor dimaksudkan untuk
produk jadi yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan
tidak termasuk dalam penarikan produk jadi kategori kritikal dan mayor.
Penarikan Produk Kelas III/kategori minor mencakup diantaranya:
• Label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat,
dan/atau mutu
• Tidak memenuhi spesifikasi volume terpindahkan, atau derajat keasaman
(pH) sediaan nonsteril.
• Kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan/atau mutu
• Tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan selain pada Penarikan Kelas I
dan Kelas II.
P e la p o r a n p e na r ik a n k e m b a li
Industri Farmasi mengirim laporan awal pelaksanaan penarikan kembali produk tidak
memenuhi syarat kepada badan POM dengan ketentuan sebagai berikut:
Dilakukan selambat-lambatnya sesuai ketentuan berikut:
P e la p o r a n p e na r ik a n k e m b a li
sejak tanggal surat penarikan atau sesuai ketentuan lain yang ditetapkan sesuai
surat/instruksi. badan POM. Laporan Awal Pelaksanaan Penarikan Produk paling sedikit
memuat informasi sebagai berikut:
• Jumlah produk yang diproduksi untuk bets yang ditarik,
• Sisa stok obat yang belum diedarkan
• Jumlah obat yang diedarkan,
• Salinan instruksi penarikan dari pemilik izin edar
• Implementasi publikasi
Pengiriman Penarikan Laporan Akhir
Industri Farmasi mengirim laporan akhir hasil penarikan kembali produk dari fasilitas
distribusi, dan evaluasi penyebab produk tidak memenuhi syarat kepada badan POM
dengan ketentuan. Dilakukan selambat-lambatnya sesuai ketentuan berikut:
Dihitung sejak tanggal surat pemberitahuan pembekuan distribusi/embargo, atau sesuai

ketentuan lain yang ditetapkan sesuai surat/instruksi badan POM. Laporan Akhir
Pelaksanaan Penarikan Produk paling sedikit memuat informasi berikut:
• Data hasil penarikan
• Implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan
C a t a t an D is t r ib us i
Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil yang
bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah
berisi informasi yang lengkap mengenai :
• Distributor, termasuk distributor diluar negeri untuk produk ekspor dan
medis
• Pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor
telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja)
nomor bets dan jumlah yang dikirim
Pe n y im p a n an
Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan
terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk
tersebut
• Distributor, termasuk distributor diluar negeri untuk produk ekspor dan
medis
• Pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor
telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja)
nomor bets dan jumlah yang dikirim
STUDI KASUS
BPOM mengeluarkan Surat Perintah Penarikan Produk (SPPP) terhadap

peredaran Ranitidine karena terdapat kandungan cemaran NDMA
(nitrosodymethylamine) yang dapat menimbulkan terbentuknya kanker apabila
melebihi ambang batas yang ditetapkan yakni 96 ng/hari. SPPP tersebut
ditujukan kepada Pabrik Farmasi yang memproduksi Ranitidine.
ALUR PENYELESAIAN STUDI
SPPP BPOM QA melakukan
KASUS
Apabila hasil sesuai,
ditujukan evaluasi terhadap dilakukan pembuatan Penarikan
kepada pabrik contoh pertinggalan SPPP kepada produk
farmasi sesuai nomor bets pelanggan
Pembuatan berita acara

Dilakukan QA membuat Karantina di
pemusnahan yang
pemusnahan surat penolakan gudang obat
ditandatangani
produk
pelaksana dan saksi,
berita acara ditujukan
kepada BPOM

Keluhan Pelanggan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Keluhan Pelanggan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penanganan Keluhan

Dan Penarikan Kembali

Catatan tertulis tersebut di tangani oleh bagian terkait seperti keluahan

Keluhan pada bagian ekternal bisa berasal dari :

Dihitung sejak tanggal surat pemberitahuan pembekuan distribusi/embargo, atau sesuai

BPOM mengeluarkan Surat Perintah Penarikan Produk (SPPP) terhadap

Pembuatan berita acara

Anda mungkin juga menyukai