MUTU

TABLET
 Mutu adalah gambaran dan karakteristik menyeluruh dari
barang/produk/jasa yang menunjang kemampuannya dalam
memuaskan kebutuhan yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.

Pengendalian mutu adalah teknik dan kegiatan yang dilaksanakan untuk

memenuhi persyaratan mutu. Mutu tidak hanya menguji produk akhir untuk
memenuhi kesesuaian produk terhadap spesifikasi, tetapi harus dipantau sejak
dini.
 Dalam industri farmasi PROSES harus dikendalikan.
Proses terdiri dari : fasilitas, bahan baku, mesin,
personil dan metode yang digunakan.
Dalam pembuatan tablet pengendalian mutu
meliputi :
• Pengujian bahan baku
• Pengendalian mutu selama proses : granul dan
tablet
• Produk akhir : QC / QA
Ad. 1. Pengujian Bahan
Baku
• Terdiri dari zat aktif dan eksipien
• Diuji mutunya terhadap persyaratan mutu menurut
Farmakope Indonesia dan Farmakope lain maupun
persyaratan industri.
• Menurut Farmakope Indonesia, bahan baku
diperiksa pemerian, identifikasi, kemurnian dan
kandungan unsur kimia tertentu.
• Lain-lain : Karakteristik yang sesuai dengan
formulasi dan teknologi yang akan digunakan.
Ad 2. Pengendalian Mutu
Proses
i. Pengujian Mutu Granul
a.Granulometri adalah analisis ukuran dan
distribusi ukuran granul.
b. Bobot jenis : BJ. Sejati, Bj. Nyata, Bj.
Mampat.
c.Sifat pemampatan : dihitung setelah granul
dimampatkan 10X, 50X dan 500X.
% pemampatan : (Vo – V500)/Vo X 100 %
% pemampatan < 20% : keteraturan fabrikasi
akan tercapai.
 Cont’
d
d. Perbandingan Hausner :
Memberikan gambaran friksi antar
partikel, merupakan perbandingan
antara Bj sebelum pemampatan dan Bj
sesudah pemampatan.
Nilai perbandingan kira-kira 1,2
menunjukkan friksi antara partikel yang
rendah, sedang nilai > 1,6 serbuk massa
yang lebih kohesif.
Carr index : kompresibilitas.
% kompresibilitas : (Df –Do)/Df X 100 %
=
Cont’
d e. Sifat alir
Metode corong : langsung
Sudut istirahat : tak langsung
f. Kelembaban
Kadar lembab yang tinggi : mengurangi
sifat alir kadar lembab rendah : daya
kohesi kurang : tablet mempunyai
friabilitas tinggi.
AD. 2.1. Pengujian Mutu
Tablet a. keseragaman
Keteraturan secara fisik diperiksa dengan
bobot tablet.
Dalam hal ini digunakan peta kendali (dibuat
grafik).
• Keseragaman bobot (FI III)
• Keseragaman bobot (FI IV)
• Keseragaman bobot (FI V)

Perbedaan bobot tablet disebabkan oleh :

• Ukuran & distribusi granul pada mesin
cetak.
• Adanya granul ukuran besar yang terlalu
banyak.
• Sifat aliran massa cetak.
Cont’
d
b. Keseragaman ukuran
FI III : kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari
3X dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
Cont’ c. Kekerasan : dinyatan dengan kg/cm2
d  Persyaratan kekerasan tablet tidak dicantumkan di dalam
farmakope. Kekerasan tablet dapat berbeda karena
komposisi / formulasi. Metode granulasi dan tekanan
yang digunakan pada percetakan tablet.
 Kekerasan tablet merupakan fungsi dari pengisian ruang
cetak dan tekanan pada saat kompresi.
 Pada pengisian ruang cetak yang konstan, kekerasan
meningkat dengan meningkatnya gaya kompresi.
Kekerasan minimal 4 kg/cm2, maks. 10 kg/cm2 umumnya
cukup baik.
Cont’
d
d. Friabilitas/kerenyahan
Friabilitas adalah merupakan sifat permukaan tablet.
Uji friabilitas : untuk menguji ketahanan permukaan
tablet terhadap gesekan pada saat pengemasan,
transportasi dan penyimpanan.
Prinsif : Menghitung bobot yang hilang selama
pengujian 20 tablet ditimbang, masukkan ke dalam
alat friabilator, putar 100X; bersihkan dari bagian
tablet yag terlepas (debu), timbang kembali.
Hitung Nilai F = (W0 – Wt)/Wo X 100 %
Nilai F < 1 %
Cont’ e. Waktu hancur
d Untuk dapat diabsorpsi, zat aktif harus dalam
keadaan terlarut. Kebanyakan tablet, pelarutan
yang cepat terjadi setelah tablet hancur
(terdesintegrasi) : granul atau partikel yang lebih
halus.
Dari hasil penelitian dibuktikan tidak selalu ada
korelasi antara waktu hancur dengan disolusi.
Uji waktu hancur dilakukan menurut FI IV.
Persyaratan : sesuai monografi masing-masing
FIII : Tablet tidak bersalut :  15 menit
Tablet bersalut  60 menit.
 Ad 3. Pengendalian Produk
Akhir
• Pengujian dilakukan sesuai dengan persyaratan
farmakope dan persyratan yang ditetapkan oleh
pabrik itu sendiri; meliputi :
• Organoleptik : rupa dan bau
• Sifat fisik : Keseragaman ukuran, kekerasan,
friabilitas, waktu hancur.
• Kimia / Analistik : Penetapan kadar (sesuai
monografi) dan Keseragaman sediaan (meliputi :
keseragaman bobot dan kandungan)
• Disolusi.