Studi Bioekivalensi Obat

Praktikum Farmakokinetik
Prodi S1, Fakultas Farmasi, Universitas Bhakti Kencana
Tujuan
• Menentukan status bioekivalensi obat
suatu produk obat yang diuji
• Merancang penelitian uji
bioavailabilitas dan bioekivalensi
suatu produk obat
Bioekivalensi
• Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai
ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik
dan pada pemberian dengan dosis moral yang sama akan
menghasilkan biovailabilitas yang sebanding sehingga efeknya
akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan.

• Ekivalensi farmaseutik : Dua produk obat mempunyai ekivalensi

farmaseutik jika keduanya mengandung zat aktif yang sama
dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang sama
• Alternatif farmaseutik : Dua produk obat merupakan alternatif
farmaseutik jika keduanya mengandung zat aktif yang sama
tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester, dsb.) atau
bentuk sediaan atau kekuatan
Soal 2
Nyatakan status bioekivalensi dari ketiga sediaan kapsul uji (A, B, C) terhadap
sediaan standar (STD) dengan data sebagai berikut:

Sukarel AUC (µg/mL. jam)

awan
Kapsul A Kapsul B Kapsul C Kapsul D

1 14,1 19,1 9,6 15,8

2 20,2 20,0 10,6 19,0
3 19,0 17,5 1,6 19,3
4 13,2 20,3 13,1 18,4
5 13,5 17,3 10,4 17,2
6 17,9 17,4 8,3 16,5
7 12,4 17,2 14,5 17,9
8 15,8 16,9 11,4 17,5
Jawaban Soal 2
Tabel Perhitungan:
AUC (µg/mL. jam) Ln Ln AUCuji- Ln AUC standar
Sukarelaw
an Kapsul Ln Kapsul Ln Kapsul B
Kapsul A Kapsul B Kapsul C STD A Ln Kapsul C Ln Kapsul STD A B C

1 14,1 19,10 9,60 15,80 2,65 2,95 2,26 2,76 -0,11 0,19 -0,50
2 20,2 20,00 10,60 19,00 3,01 3,00 2,36 2,94 0,06 0,05 -0,58
3 19 17,50 1,60 19,30 2,94 2,86 0,47 2,96 -0,02 -0,10 -2,49
4 13,2 20,30 13,10 18,40 2,58 3,01 2,57 2,91 -0,33 0,10 -0,34
5 13,5 17,30 10,40 17,20 2,60 2,85 2,34 2,84 -0,24 0,01 -0,50
6 17,9 17,40 8,30 16,50 2,88 2,86 2,12 2,80 0,08 0,05 -0,69
7 12,4 17,20 14,50 17,90 2,52 2,84 2,67 2,88 -0,37 -0,04 -0,21
8 15,8 16,90 11,40 17,50 2,76 2,83 2,43 2,86 -0,10 -0,03 -0,43
Ⴟ Diff -0,13 0,03 -0,72
SD SE Diff 0,17 0,09 0,73
± t 0,1 (n-2) x SE diff 0,33 0,18 1,42
90% Cl ratio = Diff ± t 0,1 (n-2) x SE diff B. atas 0,20 0,20 0,70
B. bawah -0,46 -0,15 -2,14
(%) antiln B. atas x 100% 123% 123% 202%
antiln B. bawah x
(%) 100% 63% 86% 12%

Ket: Tabel t 0,1 = 1,943

Jadi kaps A = 63-123%, Kaps B = 86-123%, Kaps C = 12-202%
Syarat BE 80-125% jadi kesimpulannya yang memenuhi adalah Kapsul B
Kalau indeks terapi sempit = 90-111%
Soal 3 (PR)
Sebutkan dan jelaskan secara lebgkap faktor2 yang mempengaruhi ketersediaan
suatu obat/produk obat!