PENGEMBANGAN &

EVALUASI OBAT

Apa tujuan
pengembangan obat ?

Proses Pengembangan
Obat
Penemuan Obat
Uji Pre Klinik
Uji Klinik
Pengembangan
Formula
Registrasi &
Evaluasi
Uji Klinik Pacsa Pemasaran
(Fase IV)
&
Post Marketing Surveylance

Izin Edar
Pemasaran

Screen
chemical
substances
Biological
mechanisms

These steps generate

information about drug
toxicity, safety in
pregnancy, therapeutic
index, bioavailability &
pharmacokinetics,
drug interactions
Together with
information about
efficacy

Pharma model
Potential
disease/symptom
Phase I
Phase II
Phase III

Clinical practice

Penemuan Obat
1800an

1990an

Sumber alam (isolasi seny Sintesis (simulasi

aktif)
komputer)
Tidak dimurnikan

Sangat murni

Jarang didaftarkan

Terdaftar

Tanpa kontrol

Kontrol legislasi ketat

Uji Pre Klinik

Tujuan : farmakologi & toksikologi
Tipe studi :
Farmakodinamik
Farmakokinetik
Toksikologi umum
Toksikologi genetik (mutagenik)
Toksikologi reproduksi (teratogenik)
Karsinogenik

Uji Klinik

Keputusan Kepala BPOM No 02002/SK/BPOM ttg Tata Laksana Uji Klinik

Setiap penelitian pd subyek manusia

Tujuan :

Farmakologi & farmakodinamik

Reaksi tidak diinginkan
ADME
Keamanan
Efektivitas

Penjelasan,
Seleksi Subyek

Penyerahan Obat Uji

(PERLAKUAN)

Penandatanganan
Informed
concent

Pemeriksaan fisik,
laboratorium urin, darah dan
klinis

Monitoring Efek
samping
(PEMERIKSAAN
RESPON)

Obat untuk uji klinik

Telah memenuhi tahapan pre
klinik
Memenuhi persyaratan mutu

Uji Klinik di Indonesia

Uji Klinik Pra Pemasaran
Fase 1, 2 & 3
Uji Klinik Pasca Pemasaran
Fase 4
Uji Klinik Terbatas untuk
Pendidikan

Uji Klinik
Fase 1

Tujuan
Konfirmasi profil obat pada
manusia
Keamanan
Tolerabilitas dosis

Tipe studi
Uji pertama pd manusia
20 100 orang sehat
Tolerabilitas dosis tunggal
Tolerabilitas dosis ganda
Rentang dosis bdsr aturan dosis
hewan

Penyebab Kegagalan
Model hewan tdk sesuai
Data pre klinik kurang memadai
Perub formulasi antara uji klinik &
pre klinik
Obat terlalu toksik pd manusia
Desain uji klinik buruk.

Uji Klinik Fase

2

Tujuan
Efikasi
Efek samping
Dosis efektif

Tipe Studi
Uji Klinik
100 200 pasien
Pembanding / tanpa
Terbuka / buta
Paralel / cross over
No control group

Uji Klinik Fase

3

Tujuan
Efikasi
Efek samping jangka panjang

Tipe Studi
Uji Klinik
100-1000 pasien
Multi centre
Double Blind
Randomised Control Trial

Keunggulan
Dibanding Fase 2

Data lebih pasti

Interaksi obat dapat diukur
Efek samping mulai terlihat
Obyektif
(double blind randomised
control trial)

Penyebab Kegagalan
Fase 2 & 3

Efek samping jarang namun

parah
Interaksi obat obat
Interaksi obat penyakit lain
pada pasien
Obat terpengaruh genetik

Registrasi &
Evaluasi

Registrasi & Evaluasi

Obat
Semua obat yg akan dipasarkan di Indonesia harus
didaftarkan ke BPOM evaluasi (1971 registrasi obat)
1980 Kriteria & Tata Laksana Registrasi Obat dlm
PERMENKES diperbaharui 1990, 1993, 2000 & 2003

SK Kepala Badan POM

No.HK.00.05.3.1950 tentang
Kriteria & Tata Laksana
Registrasi Obat

Kriteria Evaluasi Obat

Efikasi & keamanan
Mutu
Penandaan

Uji Klinik Fase

4

Fase 4 & PMS

Dilaksanakan jangka panjang
setelah obat beredar

PMS

Fase 4
Ada desain uji

Tidak ada

Ada batasan subyek yg

diamati

Tidak ada

Ada perhitungan besar

sampel
Mengikuti perkembangan
subyek selama periode
pengamatan.

Tidak ada
Hanya jika ada laporan
ESO

Fase 4

PMS

Mendokumentasikan
semua subyek baik yg
mengalami ESO maupun
tidak

Hanya data ESO

Dilaksanakan hingga
besaran sampel
terpenuhi

Dilaksanakan selama
obat beredar

Bertujuan memastikan
keamanan obat

Bertujuan memantau
keamanan, mutu &
penandaan

Thank you

31