CRITICAL APPRAISAL JOURNAL

FLUTICASONE NASAL SPRAY AS AN ADJUNCT TO AMOXICILLIN FOR ACUTE

SINUSITIS IN CHILDREN: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

APA MASALAH PENELITIAN INI?

Masalah Penelitian: Mengevaluasi efek pemberian fluticasone nasal spray (FNS) yang
dikombinasikan dengan amoxicillin pada anak usia 214 tahun dengan sinusitis akut.
Uraian masalah:
Meskipun sinusitis akut dapat sembuh tanpa penatalaksanaan, tetapi pemberian antibiotik dapat
mempercepat proses pemulihan dan mengurangi risiko untuk terjadinya komplikasi orbital dan
intrakranial. Pemberian kortikosteroid inhalasi dapat mengurangi inflamasi membran mukosa yang
dapat menyebabkan obstruksi sinus secara teori. Tetapi peneliti hanya menemukan 1 penelitian
mengenai keuntungan pemberian kortikosteroid yang dikombinasikan dengan pemberian antibiotik
pada terapi sinusitis akut pada anak, sehingga diperlukan penelitian lebih jauh mengenai hal ini.

APA ISI JURNAL INI SECARA UMUM?

1. Apakah latar belakang Ya, latar belakang penelitian ini dinyatakan secara jelas
penelitian dinyatakan secara dalam abstrak dan pengantar. Adapun latar belakang
jelas? (Is the background of the penelitian ini adalah pemberian kortikosteroid inhalasi
study clearly stated?) dapat mengurangi inflamasi membran mukosa yang dapat
menyebabkan obstruksi sinus secara teori. Belum adanya
penelitian lebih lanjut mengenai keuntungan pemberian
kortikosteroid inhalasi sebagai terapi tambahan antibiotik
pada pasien anak dengan sinusitis akut.

2. Apa yang menjadi masalah Pemberian kortikosteroid inhalasi dapat mengurangi gejala
utama penelitian ini? (What is sinusitis akut secara efektif dan mengurangi inflamasi dari
the main problem of this membran mukosa secara teori. Tetapi peneliti hanya
research?) menemukan 1 penelitian mengenai keuntungan pemberian
kortikosteroid yang dikombinasikan dengan pemberian
antibiotik sebagai terapi sinusitis akut pada anak, sehingga
diperlukan penelitian lebih jauh mengenai hal ini.
3. Apakah tujuan penelitian ini? Tujuan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi efek
(What is the objective of this pemberian fluticasone nasal spray (FNS) yang
research?) dikombinasikan dengan amoxicillin pada pasien anak usia
214 tahun dengan sinusitis akut.

1
 APAKAH REVIEW INI MEMPUNYAI PERTANYAAN YANG JELAS ARAHNYA?

4. Adakah review ini mencakup isu-
isu pokok?
Apakah ada informasi yang cukup
tentang:
Populasi yang dipelajari
Intervensi yang diberikan
Outcome yang penting
Ya, review ini mencakup isu-isu pokok, mencakup populasi
yang dipelajari, intervensi yang diberikan, dan outcome
yang penting.
Populasi yang dipelajari adalah anak-anak usia 214
tahun dengan sinusitis bakterial akut.
Intervensi yang diberikan adalah pemberian amoxicillin
dengan FNS 1 kali 2 semprot/hari selama 14 hari pada
kelompok intervensi dan amoxicillin 80 100
mg/kgBB/hari selama 14 hari pada kelompok kontrol.
Outcome yang penting meliputi karakteristik demografi
meliputi usia dan jenis kelamin. Gejala klinis meliputi
demam, letargi, sakit kepala, nyeri wajah, sakit gigi,
sekret purulen dan kongesti nasal.

APAKAH HASIL PENELITIAN DAPAT DIPERCAYA?

(ARE THE RESULT CREDIBLE)?

6. Apakah strategi pengambilan Strategi pengambilan sampel dinyatakan dengan jelas.

sample dinyatakan dengan jelas Pengambilan sampel dilakukan secara acak dan dipilih
dan beralasan? (Was the sampling melalui tiga uji penapisan berdasarkan empat kriteria, yaitu
strategy clearly defined and desain penelitian tersebut (uji klinis acak terkontrol),
justified?) populasi penelitian (anak-anak dengan diare akut yang
Perhatikan: berusia kurang dari 12 tahun), intervensi (loperamide
Apakah metode pengambilan dibandingkan kontrol), dan ketersediaan data tentang hasil
sampel (baik subjek maupun intervensi terhadap durasi diare atau keparahan penyakit.
setting/lokasi) dideskripsikan Penelitian yang memenuhi keempat kriteria tersebut
secara jelas? (Has the method of dimasukkan dalam tinjauan ini. Penelitian yang meneliti
sampling (for both the subjects kombinasi loperamide dan obat lain, misalnya antibiotika,
and the setting) been adequately tidak dimasukkan dalam tinjauan ini. Namun, alasan
described?) strategi pengambilan sampel tidak dijelaskan.
Apakah karakteristik subjek yang Karakteristik subjek yang digunakan dalam penelitian
digunakan dalam penelitian ini adalah 1.788 anak-anak dengan diare akut yang berusia
didefinisikan secara jelas? (Have kurang dari 12 tahun di mana > 975 anak diberikan
the characteristics of the subjects loperamide dan 813 anak diberikan placebo. Kebanyakan

2
 been defined?) anak hanya mengalami diare ringan.

7. Apa saja metode yang digunakan Pengambilan data dilakukan secara acak dari database
peneliti untuk mengumpulkan terpercaya. Pengambilan data juga dilakukan melalui
data? (What methods did the tinjauan kepustakaan, artikel lain yang terpercaya, rincian
researcher use for collecting uji klinis dari organisasi, peneliti di lapangan dan
data?) perusahaan terkait.
Consider: Sumber data yang dipelajari sudah tepat dan diperoleh
Apakah sudah dipelajari sumber melalui lebih dari satu cara. Pengambilan data dilakukan
data yang tepat? (Have secara acak dari database terpercaya (Medline, EMBase,
appropriate data sources been dan Cochrane Central Register of Controlled Trials)
studied?) dengan kata kunci diare, loperamide, dan Imodium.
Apakah metode untuk Selain itu, data dasar kepustakaan berasal dari uji klinis
mengumpulkan data telah terpercaya dan tinjauan artikel yang memenuhi syarat,
dideskrisikan secara cukup rincian uji klinis dari organisasi kesehatan utama yang
jelas/detail? (Have the methods memfokuskan pada pencegahan diare dan pengobatan,
use for data collection been peneliti utama di lapangan, dan perusahaan farmasi
described in enough detail?) mayor yang memproduksi loperamide.
Metode yang digunakan reliable dan terverifikasi secara
Apakah metode pengumpulan
independent dan dideskripsikan secara jelas karena
data yang digunakan lebih dari
tinjauan sistemik dan metaanalisis terhadap sumber data
satu cara? (Was more than one
dari database terpercaya didukung dengan uji penapisan
method of data collection used?)
sebanyak tiga kali penilaian terhadap kualitas
Apakah metode yang digunakan
metodologi penelitian. Data juga diperoleh dari ncian uji
reliable dan terverifikasi secara
klinis dari organisasi kesehatan utama yang
independent (misalnya dengan
memfokuskan pada pencegahan diare dan pengobatan,
menggunakan audiotape,
peneliti utama di lapangan, dan perusahaan farmasi
videotape, catatan)? (Were the
mayor yang memproduksi loperamide.
methods used reliable and Penulis juga menghubungi peneliti utama untuk
independently verifiable (e.g mendapatkan informasi tambahan jika diperlukan
audiotape, videotape, melalui wawancara.
fieldnotes)?)

8. Apakah metode yang digunakan Terdapat dua pengukuran/analisis di dalam penelitian ini.
peneliti untuk menganalisis data Analisis kualitas metodologi penelitian
Analisis kualitas metodologi yang digunakan pada
dan cara kontrol kualitas apa yang
diimplementasikan? (What methods penelitian ini dilakukan dengan mencari penelitian-
penelitian lain yang memenuhi empat aspek desain
did the researcher use to analyze the

3
data, and what quality control
measures were implemented?)
Consider:
Bagaimana tema dan konsep yang
ditarik dari data? (How were
themes and concepts derived from
the data?)
Apakah analisis dilakukan oleh
lebih dari satu peneliti
metode apa yang digunakan untuk
mengatasi adanya perbedaan
interpretasi dari setiap peneliti?
(Did more than one researcher
perform the analysis, and what
method was used to resolve
differences of interpretation?)
Apakah hasil yang berbeda atau
bersifat negative
menyimpang tetap dibahas atau
diabaikan? (Were negative or
discrepant results fully addressed,
or just ignored?)
penelitian ini, yaitu, penyamaran pembagian obat, cara
pembuatan urutan pembagian obat dan placebo, cara
blinding dilakukan, dan inklusi dari semua peserta yang
dipilih secara acak.
Aspek penyamaran pembagian obat, cara pembuatan
urutan pembagian obat dan inklusi semua peserta yang
dipilih secara acak diteliti pada kesemua penelitian
yang ditemukan pada pencarian awal dengan menilai
aspek-aspek desain dengan penilaian adekuat, inadekuat
dan
maupun tidak jelas. Aspek blinding menilai cara
penelitian-penelitian yang diteliti dilakukan, yaitu
dengan cara double-blind, single-blind, ataupun
terbuka. Walaubagaimanapun, penelitian yang dikaji
tidak dieksklusi atas dasar kualitas metodologi namun
data tersebut masih digunakan untuk analisis sensitifitas
penelitian tersebut.
Analisis statistik
Analisis statistik menggunakan Stata 8.0 (Stata, College
dan Station, Texas, United States). Perhitungan
perbandingan risiko dan perbedaan rerata pada semua
penelitian dengan menggunakan metode efek yang
ditetapkan: metode Mantel-Haenszel untuk hasil yang
dikotom, maupun metode inversi varians untuk hasil
yang kontinyu. Data jumlah diare pada 24 jam pertama
dirangkum menggunakan data rasio hitungan dari setiap
penelitian dan beban inversi varians. Perubahan hasil
dihitung dengan menggunakan metode efek-acak dari
DerSimonian dan Laird. Tes heterogenitas dilakukan
dengan metode Mantel-Haenszel atau metode inversi
varians.
Untuk mengestimasi confidence interval 95% untuk
risiko kumulatif terjadinya efek samping pada setiap
kelompok uji coba, digunakan metode binomial yang
tepat (Clopper-Pearson). Untuk mendapatkan resiko
terkumpul dari estimasi perbedaan, digunakan metode
Mantel-Haenszel.
Data diekstraksi secara independen oleh dua penulis (STL
dan DCG) dan semua perbedaan pendapat dipecahkan
4
 dengan menggunakan konsensus.

APA HASIL PENELITIAN INI?

(WHAT ARE THE RESULTS?)

9. Apa hasil penelitian ini dan apakah hasil Ya, hasil penelitian ini dapat menjawab
itu dapat menjawab pertanyaan pertanyaan penelitian, yakni penggunaan
penelitian? (What are the results, and do loperamide berpengaruh terhadap durasi
they address the research question?) diare atau jumlah tinja diare pada anak-anak
dengan diare akut yang berusia kurang dari
12 tahun dan terdapat efek samping berat
loperamide berupa letargi, ileus, dan
kematian.
Adapun hasil penelitian adalah sebagai
berikut:
1. Loperamide dapat menurunkan lamanya
dan frekuensi diare pada anak ketika
digunakan sebagai terapi adjuvan
rehidrasi oral maupun intravena.
2. Dibandingkan dengan pasien yang
diberikan plasebo, pasien yang secara
acak diberikan loperamide mengalami
masing-masing 34% dan 41%
penurunan kemungkinan diare setelah 24
dan 48 jam terapi awal, 0,8 lebih sedikit
lamanya diare, dan 16% penurunan
banyaknya tinja dalam 24 jam pertama
pascapengobatan.
3. 8 anak berusia kurang dari 3 tahun yang
diberikan loperamid mengalami efek
samping serius berupa kematian, ileus,
atau letargis.

10. Apakah hasil penelitian dapat dipercaya? Ya, hasil penelitian ini dapat dipercaya
Contohnya, (Are the result credible? For karena data original dimasukkan dalam
example,) makalah penelitian disertai dengan kutipan

5
 Apakah data original dimasukan ke
dalam makalah penelitian (misalnya pada
makalah terdapat kalimat yang langsung
diambil dari data original)? (Have
sequences from the original data been
included in the paper (e.g direct
quotation)?)
Apakah memungkinkan untuk dan insidens terjadinya efek samping.
menentukan sumber data yang disajikan
(misalnya dengan melakukan penomoran
data)? (Is it possible to determine the
source of data presented (e.g by
numbering of extracts)?)
Seberapa banyak informasi yang
terkumpul dapat ditunjukkan untuk
penilaian independen? (How much of the
information collected is available for
independent assessment?)
Apakah penjelasan yang diberikan logis
dan masuk akal? (Are the explanations
presented plausible and coherent?
11. Apa kesimpulan yang ditarik pada
penelitian ini, dan apakah kesimpulan
tersebut berdasarkan hasil penelitian?
Terutama, apakah penjelasan alternatif
sudah dieksplorasi? (What conclusions
were drawn, and are they justified bye the
results? In particular, have alternative
explanations for the result been explored?)
dari sumber data dengan melakukan
penomoran berdasarkan metode
Vanchouver. Pada penelitian ini terdapat 13
artikel yang memenuhi kriteria inklusi dan
mengalami tiga kali uji penapisan.
Hasil primer yang kami inginkan meliputi
karakteristik perjalanan klinis penyakit diare
Pengukuran intensitas diare meliputi durasi
(dalam hari), frekuensi (dalam jumlah
buang air besar per hari), dan banyaknya
tinja. Kejadian ileus, letargis dan kematian
dianggap sebagai efek samping berat.
Penjelasan diberikan secara logis dan masuk
akal, termasuk dalam hal keterbatasan
penelitian
Kesimpulan yang dapat ditarik dari
penelitian dan berdasarkan hasil penelitian
adalah
1. Pada anak yang berusia kurang dari tiga
tahun, mengalami malnutrisi, dehidrasi
ringan atau berat, penyakit sistemik, atau
diare berdarah, efek samping lebih berat
dibandingkan daripada manfaat yang
diperoleh, bahkan pada dosis pemberian
0,25 mg/kgBB/hari.
2. Pada anak yang berusia lebih dari tiga
tahun tanpa atau dengan dehidrasi
minimal, loperamide dapat bermanfaat
sebagai terapi adjuvan rehidrasi oral dan
pemberian makan awal (early refeeding).
6
 ANALISIS VALIDITY, IMPORTANCE, APPLICABILITY (VIA)

Komponen Penilaian Analisis

Validity / validitas penelitian Penelitian ini valid karena walaupun terdapat keterbatasan
dalam penelitian ini, penelitian ini memasukkan publikasi
dari berbagai bahasa yang berasal dari database terpercaya
(Medline, EMBase, dan Cochrane Central Register of
Controlled Trials), tinjauan pustaka dan tinjauan artikel
terpercaya, data primer dari organisasi yang
memperhatikan diare akut, peneliti di lapangan,
perusahaan farmasi mayor. Artikel yang digunakan dalam
penelitian ini melalui tiga kali uji penapisan, memenuhi
kriteria inklusi, dan tidak memenuhi kriteria ekslusi.

7
 Artikel selanjutnya dianalisis dengan analisis metodologi
penelitian dan analisis statistik.
Importance / tingkat kepentingan Penelitian ini penting karena untuk memperkirakan apakah
penelitian penggunaan loperamide berpengaruh terhadap durasi diare
atau jumlah tinja diare pada anak-anak dengan diare akut
yang berusia kurang dari 12 tahun dan mencari informasi
tentang efek samping loperamide. Meskipun loperamide
digunakan secara luas pada orang dewasa, World Health
Organization dan American Academy of Pediatrics
mengkhawatirkan penggunaannya pada anak-anak karena
kekhawatiran terhadap efektivitas dan keamanan obat
tersebut. Sementara itu, Food and Drug Administration
Amerika Serikat telah memperbolehkan pemakaian
loperamide pada anak-anak yang berusia lebih dari 2
tahun, padahal belum adanya tinjauan sistematis dan meta-
analisis mengenai manfaat dan efek samping penggunaan
loperamide pada anak. Dengan mengetahui potensi
khasiat dan efek samping, kita dapat menentukan apakah
loperamide bermanfaat dalam penatalaksanaan diare akut.
Applicability/ seberapa aplikatif Penelitian ini aplikatif karena proses di dalam penelitian
penelitian ini diuji dan dianalisis melalui uji penapisan secara berulang
sehingga diperoleh data yang kredibel. Selain itu, artikel
penelitian ini berasal dari publikasi dari berbagai bahasa
sehingga pemberian loperamide dapat diberikan sebagai
terapi adjuvan diare akut di berbagai negara karena telah
diteliti di berbagai negara. Oleh karena itu, data penelitian
ini dapat dipakai sebagai rujukan data tentang khasiat dan
efek samping loperamide sebagai penatalaksanaan diare
akut.

Kesimpulan Critical Appraisal Journal:

Berdasarkan analisis validity, importance, applicability (VIA) yang telah diuraikan di atas, maka
jurnal yang berjudul Loperamide Therapy for Acute Diarrhea in Children: Systematic Review and
Meta-Analysis ini valid dan dapat dipertanggungjawabkan hasil penelitiannya, penting untuk

8
dipublikasikan, serta dapat diaplikasikan sebagai referensi data mengenai penelitian khasiat dan efek
samping loperamide sebagai penatalaksanaan diare akut.

LANDASAN CRITICAL APPRAISAL JOURNAL

Critical Appraisal jurnal yang berjudul Loperamide Therapy for Acute Diarrhea in
Children: Systematic Review and Meta-Analysis menggunakan critical appraisal untuk
penelitian kualitatif. Klasifikasi jenis ciritical appraisal diperoleh dari diagaram pohon yang
dikeluarkan oleh CEBM yang merupakan salah satu pedoman critical appraisal journal
selain daripada SMA, dan PICO approach secara tunggal, dan VIA approach.

9
Sumber: CEBM

Gambar 1. Klasifikasi jenis critical appraisal pada berbagai penelitian

10