20/08/2017

MANAJEMEN RISIKO MUTU

PADA
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

( sebagai upaya peningkatan Keamanan dan Mutu )

1 Pertemuan Ilmiah Tahunan IAI 2017

Tangerang , 6 September 2017

Sayekti Sulisdiarto

OUTLINE

Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

CPOTB : Manajemen Risiko Mutu ( MRM)

Pengertian Manajemen Risiko ( MRM )

Prinsip Dasar Proses MRM

1
 20/08/2017

Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

Rantai pasokan OT
4

OT

OT

Pemasok
Petani
IOT ; IEBA ;UKOT;UMOT
bahan herbal

Distribusi
Konsumen Pelanggan
(RS,Apotik, T.O ,
Warung )
MELIBATKAN PROSES PENGIRIMAN DAN PENYIMPANAN

2
 20/08/2017

5 Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 1

 Bahan aktif dari OT adalah bahan herbal dan/ atau preparat herbal yang
berasal dari tanaman / alam
 Berasal dari alam , bahan aktif OT cenderung mempunyai kontaminasi mikroba
yang tinggi dibanding dengan bahan aktif kimia  populasi mikroba yang ada
dapat berbeda baik secara kualitatif maupun kuantitatif
 Oleh karena itu hendaklah diberikan perhatian yang khusus terhadap cemaran
mikroba pada obat tradisional
 Bahan OT berisiko terkontaminasi dengan beberapa species bakteri dan/ atau
jamur

6 Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 2

 Beberapa mikroba dapat mengubah karakteristik kimia-fisika produk OT yang

menyebabkan perubahan bermakna terhadap mutu produk
 Terjadi metabolisme mikroba yang menyebabkan perubahan kimia yang tidak
dikehendaki, misal :
 perubahan organoleptis ( appearance,bau, rasa) ,
 perubahan pH yang dapat mengubah daya pengawet seperti asam
Bensoat , asam Sorbat
 Suhu yang panas dan kondisi lembab membuat beberapa spesies kapang/ jamur
( Aspergillus sp) aktif menghasilkan Aflatoxin yang beracun dan karsinogenik
 Residu pestisida , perlu mendapat perhatian

3
 20/08/2017

PerKa BPOM no 12 / 2014 : Persyaratan Mutu OT

7

8 Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 3

 Bahan aktif berasal dari tanaman :

 mempunyai ragam spesies yang banyak , yang memungkinkan variasi
kandungan zat yang diduga aktif
 sering memerlukan informasi lebih detil mengenai aspek pertanian dan / atau
panen ( Good Agriculture Practices ) , seperti pemilihan bibit, tempat tumbuh
berapa meter DPL , pemupukan , pestisida yang digunakan
 data rinci sumber tanaman , seperti negara , daerah asal , cara
pembudidayaan , waktu panen
 bagian tanaman yang digunakan , seluruh atau hanya bagian tertentu dari
tanaman
 cara pengeringan

4
 20/08/2017

9 Pengaruh terhadap Keamanan dan mutu OT ? -4

 Beberapa aktifitas dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman bahan baku

maupun produk jadi OT dapat memengaruhi keamanan dan mutu bila tidak
dikendalikan dengan baik
 Penyimpanan dan pengiriman adalah kegiatan yang penting dalam rantai pasokan
obat tradisional  risiko campurbaur , kontaminasi , kontaminasi silang dan
masuknya bahan baku dan / atau produk jadi OT BKO
 Rantai pasokan mencakup area geografis yang luas  antar daerah , antar pulau,
bahkan antar antar benua
 Melibatkan banyak pihak , seperti petani , pengepul / pemasok , industri OT / IEBA ,
transporter , distributor , pelanggan /outlet yang seringkali bukan merupakan satu
perusahaan ( “ legal entity “)
 Perlu tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam menjaga keamanan dan
mutu bahan baku dan / atau produk selama dalam penyimpanan dan pengiriman

10
Gudang pemasok

Risiko :
 campurbaur,
 kontaminasi
 kontaminasi silang

5
 20/08/2017

11

CPOTB : Manajemen Risiko Mutu

MANAJEMEN MUTU dalam Gambaran Besar

12
 Sistem Mutu – infrastruktur kerja yang mengatur SO, tugas
MANAJEMEN MUTU & tanggung jawab,sumber daya , prosedur , proses
 Konsep dasar : Pemastian Mutu , CPOTB , Pengawasan
Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek
Sistem Manajemen Mutu yang saling terkait .
Mutu
 QA adalah perangkat atau tindakan sistematis dalam
Pemastian rangka mencapai kebijakan mutu. Pemastian Mutu
Mutu (QA) mencakup CPOTB ,ditambah faktor lain seperti
pengembangan produk
CPOTB
 CPOTB –bagian dari QA , fokus pada pencegahan
Pengelolaan Pengembangan cemaran,campur baur dan kesalahan. Menanamkan
Risiko Mutu Produk mutu ke dalam produk
 QC-bagian dari CPOTB,fokus pada
Pengawasan
Mutu (QC) pemeriksaan/pengujian fasilitas,lingkungan dan produk
sesuai spesifikasi/persyaratan yang ditetapkan
Manajemen Risiko Existing GMP s
Mutu  MRM adalah proses sistematis untuk mengurangi atau
(ICH Q9) menghilangkan risiko terhadap mutu.

6
 20/08/2017

13 CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -1

 Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk mengurangi atau

menghilangkan risiko terhadap mutu
 Mutu produk dijaga sepanjang siklus hidup produk ( product life cycle), agar
aspek mutu produk konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
 Dalam kaitannya dengan obat tradisional ada berbagai pihak
berkepentingan , termasuk konsumen , praktisi kesehatan juga pemerintah
dan industri produsen OT

14 CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -2

 Memahami aplikasi Manajemen Risiko pada berbagai pihak berkepentingan

sangat sulit, karena :
 tiap pihak mempunyai potensi bahaya yang berbeda
 probabilitas yang terjadi pada setiap bahaya yang muncul bisa berbeda
 tingkat keparahan dari tiap kerusakan yang terjadi berbeda
 Pertimbangan paling penting diberikan kepada perlindungan terhadap
konsumen

7
 20/08/2017

15

Harapan pemerintah , praktisi kesehatan dan konsumen terhadap BPOM

dan produsen Obat Tradisional :

Perlindungan Konsumen

 Obat tradisional  Jaminan Keamanan , Mutu dan Manfaat

 Produsen Bahan dan Obat Tradisional  memenuhi standar CPOTB yang ditetapkan
oleh pemerintah

 Pengawasan pre dan post market yang efektif dari BPOM

CPOTB : Risiko disebutkan dalam ….

16

Bangunan ,
Personalia Dokumentasi
Fasilitas dan
Peralatan (Bab 5
( 2.1-9.8 ) Prinsip)
(Bab 3 –prinsip )

Pencegahan
kontaminasi Kendaraan
silang dan dan
kontaminasi Peralatan
mikroba ( 9.24)
( 6.37 )

Mendorong :
Proses Manajemen Risiko untuk mengurangi atau menghilangkan risiko Mutu

8
 20/08/2017

Risiko sepanjang siklus hidup produk

17

OT

Product Trasfer Commercial Product

Development Technology Manufacturing Discontinuation
• Bahan awal & Pengemas • Personalia
• Proses Produksi • Bangunan , Fas & Peralatan • Uji Stab pasca pemasaran
• Pemasok • Recall
• Metoda Pengujian •Dokumentasi
• Formula •Pengembalian izin Edar
• Proses • Kontaminasi & Campurbaur
Internal maupun • Insiden Mutu
• Pengujian
ke pihak eksternal • Penyimpanan & Pengiriman
RISIKO

Latar Belakang

Produk OT
Kemurnian Bangunan , Fas &
spesies tanaman Peralatan

Kandungan zat Keamanan Penyimpangan/HULS

yang diduga aktif
Manfaat Perubahan

Kontaminasi silang Mutu Keluhan

dan kontaminasi
Mikroba

Residu pestisida Audit

Regulasi baru

9
 20/08/2017

Perubahan , Penyimpangan  RISIKO

19
Prinsip CPOTB :
“ Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut . Tidaklah cukup jika hanya
sekedar lulus dari serangkaian pengujian “

 Proses
 Perubahan
Bisa membawa
 Deviasi – HULS/ OOS
RISIKO ke mutu
 Keluhan produk

 Risiko pada mutu produk bisa membawa

risiko :
 Kepada konsumen
 Persyaratan regulasi
 Jaminan
• Keamanan
• Manfaat

Risiko dalam Penyimpanan OT

20

Pedoman CPOTB menetapkan

 Kondisi penyimpanan yang tepat dan handal
 Monitoring secara konsisten suhu ruang penyimpanan
 Area penyimpanan terkualifikasi

 Kondisi pengiriman yang tepat dan handal

 Sistem transportasi / pengiriman yang terkualifikasi

 Penanganan dokumen
 Sistem Dokumentasi yang baik dan diterapkan dengan benar

10
 20/08/2017

21 Risiko dalam Pengiriman / Distribusi OT

• Jenis risiko dalam pengiriman / distribusi serupa dengan risiko yang ada dalam
lingkungan pembuatan OT / bahan baku OT , antara lain :
• Campurbaur
• Kontaminasi
• Kontaminasi silang
• Penambahan BKO
• Stabilitas / umur produk

• Bahan baku / OT sub-standart dan/ atau ditambah BKO merupakan ancaman

nyata terhadap keselamatan dan kesehatan masyarakat  sangat penting
untuk menjaga keamanan rantai pasokan bahan baku / OT terhadap masuknya
produk- produk tersebut

Pengertian
Manajemen Risiko Mutu
22

11
 20/08/2017

Prinsip Dasar
23

Manajemen Risiko Mutu – ICH Q 9

24

 Memberikan prinsip dan kerangka kerja dalam membuat keputusan.

ICH Q9 adalah metoda perbaikan mutu

 Merupakan “ Pedoman ( guidance ) ” bukan “SOP”

 Sederhana
 Flexible
 Optional ( Not mandatory) , pada saat diluncurkan . Saat ini sudah
diintegrasikan kedalam Sistem Manajemen Mutu oleh beberapa
pedoman GMP

 Membantu pembuatan keputusan yang science-based

 Memfasilitasi komunikasi dan transparansi
 Membangun kepercayaan

12
 20/08/2017

25 Principles of Quality Risk Management

The evaluation of The level of effort, formality and

the risk to quality documentation
should be based on scientific of the quality risk management
knowledge process should be
and ultimately link commensurate with the level of
to the protection of the patient risk

26
Dua ( 2 ) PRINSIP UTAMA Manajemen Risiko

 Evaluasi RISIKO untuk mutu hendaklah berdasar pada pengetahuan

ilmiah ( scientific knowledge ) dan akhirnya harus bertitik tolak pada
PROTEKSI terhadap PASIEN

 Tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi proses Manajemen Risiko

Mutu hendaklah setara dengan tingkat/level RISIKO .

Pendekatan sistematis yang lengkap ( utuh ) untuk proses Manajemen

Risiko Mutu sangat dianjurkan tetapi pendekatan informalpun
kadangkala dapat diterima

13
 20/08/2017

27
Tim Manajemen Risiko
 Umumnya , merupakan interdisciplinary teams yang khusus dibentuk
untuk hal tersebut

 Terdiri dari  personil yang ahli dan berpengalaman dari berbagai bidang
terkait yang dapat memberikan kontribusi dalam pemecahan masalah
yang dihadapi

 Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk :

- menetapkan proses penilaian risiko / MRM ,
- melibatkan sumber yang memadai dan
- mengkaji pelaksanaan MRM secara menyeluruh
 Berfungsi sebagai koordinator , umumnya unit QA

Proses MRM
28

14
 20/08/2017

29 Risiko

Risiko adalah kombinasi dari

 Probability – Kemungkinan terjadinya
kerusakan ( harm ) , dan
 Severity -Keparahan dari kerusakan
yang timbul

30
Harm – Kerusakan

 Kerusakan yang berbahaya untuk kesehatan, termasuk

 kerusakan yang dapat terjadi dari penurunan mutu produk (Keamanan ,
Mutu dan Manfaat ) , atau
 kosongnya ketersediaan produk.

15
 20/08/2017

31 Manajemen Risiko Mutu ( MRM)

 Sebuah proses sistematis untuk, mengendalikan , mengkomunikasi, menilai,

dan mengkaji risiko terhadap mutu produk OT selama siklus hidup produk.

 Manajemen risiko mutu adalah sebuah proses yang mendukung pengambilan

keputusan berbasis ilmu pengetahuan dan pengetahuan praktis yang
diintegrasikan ke dalam sistem mutu

Proses Manajemen Risiko Mutu

Team
32 approach
Penilaian Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu

Identifikasi Risiko
Perangkat Manajemen Risiko

Analisis Risiko
Komunikasi Risiko

Evaluasi Risiko Tidak dapat

Diterima
Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko

Penerimaan Risiko

Output / Hasil dari

Proses Management Risiko Mutu

Tinjauan Risiko

Kejadian Risiko

16
 20/08/2017

Proses Manajemen Risiko Mutu

33
Penilaian Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu

Identifikasi Risiko

Perangkat Manajemen Risiko

Analisis Risiko
Komunikasi Risiko

Evaluasi Risiko Tidak dapat

Diterima
Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko

Penerimaan Risiko

Output / Hasil dari

Proses Management Risiko Mutu

Tinjauan Risiko

Kejadian Risiko

Penilaian Risiko
34
 Sebuah proses sistematis mengorganisir informasi untuk mendukung
keputusan atas risiko harus dibuat dalam suatu proses manajemen risiko.
 Terdiri dari identifikasi bahaya dan analisis serta evaluasi risiko yang terkait
dengan paparan bahaya tersebut.

17
 20/08/2017

1. Identifikasi Risiko
35

 Penggunaan informasi yang sistematis untuk mengidentifikasi bahaya mengacu

pada pertanyaan atau deskripsi masalah risiko.
 Informasi dapat meliputi data historis, analisis teoritis, pendapat/opini, dan
perhatian dari para pemilik kepentingan.
 Hal tersebut akan memberikan dasar untuk melangkah lebih lanjut dalam proses
manajemen risiko mutu.

What might go wrong ?

36 2. Analisis Risiko
 Estimasi risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi.
 Proses ini akan menghubungkan secara kualitatif atau kuantitatif kemungkinan
terjadinya (probabilitas) dan keparahan kerugian/bahaya yang timbul.
 Dalam beberapa alat bantu manajemen risiko, kemampuan untuk mendeteksi
bahaya (detektabilitas) adalah faktor utama dalam estimasi risiko.

What is the likelihood (probability) it will go wrong ?

18
 20/08/2017

37 3. Evaluasi Risiko
 Membandingkan risiko yang teridentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko
yang ditetapkan.
 Evaluasi risiko mempertimbangkan kekuatan bukti semua dari tiga pertanyaan
mendasar.

What are the consequences (severity) ?

38 Evaluasi Risiko
 Kategori Risiko untuk dipertimbangkan :
 Risiko terhadap pasien / konsumen
 Kepatuhan terhadap regulasi/ peraturan (misal registration dossiers,
Farmakope)
 Ketidak patuhan terhadap GxP( GMP, GDP, GSP etc )
 Perluasan dari penyimpangan yang ditemukan :
 Potensi keterlibatan produk / bets lain yang diproduksi / sudah
didistribusikan
 Risiko lain yang diidentifikasi , misal keluhan

19
 20/08/2017

Proses Manajemen Risiko Mutu

39
Penilaian Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu

Identifikasi Risiko

Perangkat Manajemen Risiko

Analisa Risiko
Komunikasi Risiko

Evaluasi Risiko Tidak dapat

Diterima
Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko

Penerimaan Risiko

Output / Hasil dari

Proses Management Risiko Mutu

Tinjauan Risiko

Kejadian Risiko

Pengendalian Risiko -1
40
 Tujuan :
- penetapan keputusan untuk mengurangi risiko hingga tingkat yang
dapat diterima
- dan / atau menerima sisa resiko

 Perlu pemahaman secara menyeluruh atas risiko yang timbul termasuk

cost - benefit analysis

 Alat bantu –> fokus pada pertanyaan :

 Apakah risiko berada diatas tingkat yang dapat diterima ?
 Apa yang dapat dikerjakan untuk : mengurangi, mengontrol dan
menghilangkan risiko ?
 Apakah risiko baru yang mungkin muncul , dapat dikendalikan ?

20
 20/08/2017

41 Pengendalian Risiko - 2
 Pengurangan Risiko
 Fokus pada proses untuk  menurunkan atau menghindarkan risiko bila
melewati batas penerimaan,
 Tindakan untuk menurunkan severity dan probability dari kerusakan ( harm)
 Keputusan/ tindakan yang diambil bisa memunculkan risiko baru atau risiko
yang telah ada tingkatnya akan meningkat
Sehingga perlu meninjau kembali proses Penilaian risiko untuk identifikasi dan
evaluasi kemungkinan terjadinya perubahan tingkat risiko
 Investigasi yang mendalam akan menghasilkan keputusan yang sahih , yang
diwujudkan dengan tindakan :
 Accept / Reject
 Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan ( CAPA)

42 Pengendalian Risiko - 2

 Penerimaan Risiko
• Dapat berupa keputusan resmi untuk menerima sisa risiko
• Pada beberapa kasus penyimpangan, biarpun disiapkan MRM yang sangat
baik tetapi risiko tetap tidak dapat dieliminasi
Dalam kasus seperti ini yang terpenting :
- MRM optimal  telah disiapkan dan disetujui serta
didokumentasikan
- Strategi pengendalian  telah ditetapkan dan
- Risiko  telah diturunkan sampai batas penerimaan

21
 20/08/2017

Proses Manajemen Risiko Mutu

43
Penilaian Risiko

Identifikasi Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu

Perangkat Manajemen Risiko

Analisa Risiko
Komunikasi Risiko

Evaluasi Risiko Tidak dapat

Diterima
Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko

Penerimaan Risiko

Output / Hasil dari

Proses Management Risiko Mutu

Tinjauan Risiko

Kejadian Risiko

Tinjauan Risiko
44
 Mendapatkan pengetahuan dan pengalaman baru yang berkaitan dengan
output/ hasil MRM

 Melihat :
 Pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari MRM yang
direncanakan maupun yang tidak direncanakan,
a. MRM yang terencana, antara lain product review (PMP) , inspeksi,
audit , change control ( Pengendalian Perubahan )
b. MRM yang tidak terencana, antara lain penyimpangan (mis.proses,
analisis , keluhan , recall

 Frekuensi peninjauan (review )  bergantung pada tingkat Risiko yang

ditimbulkan
 Meninjau keputusan tentang penerimaan risiko ( mis .tingkat, tindakan )
yang telah diambil

22
 20/08/2017

Proses Manajemen Risiko Mutu

45
Penilaian Risiko
Proses Manajemen Risiko Mutu

Identifikasi Risiko

Perangkat Manajemen Risiko

Analisa Risiko
Komunikasi Risiko

Evaluasi Risiko Tidak dapat

Diterima
Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko

Penerimaan Risiko

Output / Hasil dari

Proses Management Risiko Mutu

Tinjauan Risiko

Kejadian Risiko

46 Komunikasi Risiko - 1

 Pertukaran informasi mengenai risiko dan pengelolaannya antara

pengambil keputusan dengan bagian lainnya

 Kadangkala, dibuat formal risk communication sebagai bagian dari risk

management dan merupakan komunikasi antara :
 Bagian/departemen dalam perusahaan
 Industri dan Regulator
 Industri dan pasien/ konsumen

23
 20/08/2017

47 Komunikasi Risiko -2
 Risiko yang dikomunikasikan umumnya menyangkut :
 Eksistensi dari risiko
 Nature - sifat dari risiko
 Probability
 Severity
 Acceptability
 Control
 Detectability
 CAPA

 Tidak semua Risiko perlu dikomunikasikan secara formal , umumnya hanya

antara industri dan regulator sesuai dengan peraturan yang berlaku

48 Perangkat / Teknik Risk Assessment

Prosedur formal untuk mengkuantifikasi dan memeringkat risiko antara lain :

 Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
 Failure Mode Effects and Criticality Analysis (FMECA)
 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
 Risk Ranking and Filtering
 Semua teknik mempunyai kekuatan dan kelemahan masing-masing
 Pilih perangkat / teknik yang paling sesuai dengan situasi yang dihadapi

24
 20/08/2017

49 Perangkat / Teknik MRM

 Beberapa teknik sangat rumit dan kompleks dimana beberapa teknik

dikombinasikan

 Pendekatan yang pragmatis dan simple adalah dengan memakai teknik FMEA

50 Apakah kita bisa bebas dari risiko ?

25
 20/08/2017

51
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

 Awalnya digunakan di engineering, tapi bisa diaplikasikan untuk Industri

farmasi

 Meliputi perhitungan dari ,

 RISK PRIORITY NUMBER (RPN)

 Merupakan kombinasi dari …

 The SEVERITY of the consequence of failure (S)
 The probability of OCCURRENCE of failure (O)
 The probability of NON DETECTION of the failure (D)

52
Severity

Dapat ditetapkan dengan …

 Bahaya terhadap konsumen / pasien

 Jumlah bets yang berpotensi kena dampak
 Sanksi BPOM atau regulator lain
 Kemampuan tahap proses berikutnya menghilangkan / mengurangi risiko
 Bahaya terhadap bisnis (volume, reputasi, biaya )

26
 20/08/2017

53 Occurrence

Is it highly probable that failure would result from the incident:

very very
unlikely likely

54
Detection

Jika terjadi suatu kegagalan ,

 apakah terdapat suatu sistem yang dapat mendeteksi kegagalan tersebut
sehingga dapat diambil tindakan , atau
 kegagalan tersebut akan terjadi tanpa terdeteksi ?

27
 20/08/2017

Kuantifikasi risiko menggunakan FMEA

55

 Tetapkan skor untuk Severity, Occurrence, Detection (mis .1-10)

RPN = S x O x D

 If severity is considered high –> high score

 If probability of occurrence is high –> high score
 If probability of detection is high –> low score

NOTE!

56
Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA
 Memakai angka
 Mudah dimanipulasi
 Skala 1 – 10?
 Skala 1 – 5?
 Skala 1 -3?

 Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ?

 INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan pendapat
bisa berbeda

28
 20/08/2017

57 Aplikasi FMEA - Contoh

 Pengendalian Perubahan
 Penambahan point of use ( POU )pada SPA – PW
( posisi no 5 ) Pertimbangkan
beberapa
kemungkinan

 FAILURE MODE ( Potential failure)

 Dead leg dari valve yang akan dipasang menyebabkan terbentuknya
biofilm yang konsekwesinya mutu PW TMS

Aplikasi FMEA - Contoh

58

 SEVERITY
 Purified Water TMS –angka kuman >> HIGH

 OCCURRENCE
 Probability tinggikarena Dead leg HIGH
pada valve yang baru

 DETECTABILITY - low probability of detection HIGH

 PW TMS - dari hasil pemeriksaan QC

 RPN = H x H x H = H Low Probability of

detection  High Risk

29
 20/08/2017

59

60
Mengkuantifikasi Risiko dalam FMEA
 Memakai angka
 Mudah dimanipulasi
 Skala 1 – 10?
 Skala 1 – 5?
 Skala 1 -3?

 Lebih mudah menggunakan huruf (H.M.L.) ?

 INGAT – Penilaian Risiko bukan suatu ilmu yang pasti dan pendapat
bisa berbeda

30
 20/08/2017

61 Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko

• Dokumentasi
• Pelatihan
• Insiden Mutu ,antara lain Deviasi ,HULS, Keluhan , Recall
Manajemen Mutu • Audit ( internal dan eksternal )
• Pengelolaan Perubahan , CAPA
• Perbaikan Berkelanjutan ( Continual improvement )

• Kajian desain Fasilitas – zoning ( flow of matl/personnel ,

Fasilitas, Peralatan dan Kontaminasi / kontaminasi silang / campurbaur )
• Kualifikasi / Validasi
Sarana Penunjang • Aspek Sanitasi dan Higiene - perlindungan produk dan
lingkungan

62 Penerapan Manajemen Risiko Mutu / Penilaian Risiko

• Kualifikasi Pemasok , termasuk kontrak jasa dengan pihak ketiga

( toll pembuatan produk , laboratorium , transporter , PBF )
Pengelolaan Bahan awal / • Bahan awal  Mutu dan reliabilitas / kehandalan supply
bahan kemas dan Pemasok ( kemurnian spesies , BKO , GAP )
• Kondisi Penyimpanan dan distribusi

• Desain mutu produk dan proses pembuatannya ( produksi &

Pengembangan Produk dan pengawasan mutu )
Technology Transfer • Transfer produk  RD ke produksi / QC ; toll manufacturing /
analisis )

31
 20/08/2017

63 Keuntungan dari perangkat formal RA -1

 Memfokuskan sumber daya pada isu yang sangat penting

 Memberi KERANGKA bagi pengambilan keputusan
 Memberi suatu pendekatan yang KONSISTEN
 Menyajikan CATATAN YANG TERDOKUMENTASI dari suatu proses pembuatan
keputusan dan alasan yang mendasari suatu keputusan akhir
 Membangun KEPERCAYAAN …
 Pada proses
 Pada personil
 Pada produk

64 Indikator penerapan MRM yang efektif [1]

 Penerapan MRM yang direncanakan ;

 Elemen kunci dari program MRM didefinisikan dengan jelas dan

terdokumentasi ;

 Peran Manajemen Senior tampak secara nyata tetapi tidak mendominasi hasil
/ outcome;

 Hasil final / keputusan penting dari MRM dikomunikasikan dan dilakukan

dibawah arahan Manajemen Senior .

32
 20/08/2017

65 Indikator penerapan MRM yang efektif [2]

 Ada bukti bahwa para staf diberi pelatihan yang memadai tentang prosedur
Penilaian Risiko /MRM;

 Penilaian Risiko /MRM adalah kerja Tim , melibatkan anggota tim yang
memadai dan terkualifikasi

 Proses pembuatan keputusan terdokumentasi termasuk justifikasi rasional (

disertai lampiran data yang relevan/ terkait )

 Risiko dimitigasi / dikurangi sampai pada tingkat yang dapat diterima (

bagaimana justifikasi “ acceptable “ ? )

66 Take home message …

 Tidak ada hasil penilaian risiko yang salah , periodik kajian terhadap sisa risiko
harus diprogramkan
 Memerlukan pemahaman dan kemahiran dalam menjalankan proses penilaian risiko
 Pendekatan pelaksanaan secara Tim , spesifik untuk tiap masalah yang dihadapi
 Libatkan Subject Matter Expert , dari dalam maupun pihak eksternal
 Jangan buat prosesnya terlalu rumit , mulai dengan proses yang sederhana yaitu dengan teknik
FMEA , baru ditingkatkan sejalan dengan peningkatan pemahaman dan benefit yang dirasakan
 Proses penilaian risiko bukan milik QA , tetapi milik semua unit yang terkait dengan sistem yang
dinilai
 Komitmen Senior manajemen untuk mendukung pelaksanaan diperlukan , tetapi tidak
mendominasi hasil akhir

33
 20/08/2017

67

Ada pertanyaan?

34