STABILITAS BAHAN & SEDIAAN FARMASI

“ STABILITAS BAHAN BAKU KOSMETIK”

Disusun oleh:
Ami Rahmawati S (15330032)
Moh. Benny Perdana (15330051)

PROGRAM STUDI FARMASI S1

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat-Nya, sehingga kami
dapat menyelesaikan makalah dengan judul “Stabilitas Bahan Baku Kosmetik” ini dengan baik.
Sekiranya makalah ini dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi
pembaca dalam proses belajar maupun mengajar.

Harapan kami semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para
pembaca, sehingga kami dapat memperbaiki isi makalah ini agar kedepannya dapat lebih baik lagi.

Makalah ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman dan pengetahuan yang kami
miliki sangat kurang. Oleh kerena itu, kami harapkan kepada para pembaca untuk memberikan masukan-
masukan seperti kritik dan saran yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah ini.

Jakarta, Juli 2018

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ................................................................................................................... ii

DAFTAR ISI................................................................................................................................. iii
BAB I .............................................................................................................................................. 1
PENDAHULUAN ......................................................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang .................................................................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah ............................................................................................................... 1
1.3 Tujuan .................................................................................................................................. 2
BAB II ............................................................................................................................................ 3
TINJAUAN PUSTAKA ................................................................................................................ 3
2.1 Bahan Dasar Kosmetika ..................................................................................................... 3
2.2 Jenis stabilitas ...................................................................................................................... 4
2.3 Faktor yang Mempengaruhi Ketidakstabilan .................................................................. 5
2.4 Uji Stabilitas......................................................................................................................... 5
2.5 Cara Mempertahankan Kestabilan Bahan Baku Kosmetik ........................................... 6
2.6 Penyimpanan Bahan Baku Kosmetik ................................................................................ 6
BAB III........................................................................................................................................... 8
PEMBAHASAN ............................................................................................................................ 8
3.1 Stabilitas Bahan Baku Kosmetik Padat ............................................................................ 8
3.2 Stabilitas Bahan Baku Kosmetik Semipadat .................................................................... 8
3.3 Stabilitas Bahan Baku Kosmetik Cair .............................................................................. 9
BAB IV ......................................................................................................................................... 10
KESIMPULAN ........................................................................................................................... 10
4.1 Kesimpulan ........................................................................................................................ 10
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................................. 11

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu kriteria yang amat penting untuk suatu
hasil produksi yang baik. Stabilitas merupakan kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya saat dibuat
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan

Pemeriksaan kestabilan bahan baku kosmetik mutlak diperlukan agar bahan baku dapat
sampai pada titik tangkapnya dengan kadar yang tepat, sehingga dapat memberikan efek
yang dikehendaki, penetapan kadar bahan baku dilakukan untuk menjaga mutu obat sesuai
dengan ketetapan dalam Farmakope Indonesia. Ada dua hal yang menyebabkan
ketidakstabilan kosmetik, yang pertama adalah stabilitas dari zat aktif dan bahan pembantu,
termasuk struktur kimia masing-masing bahan dan sifat kimia fisika dari masing-masing
bahan. Yang kedua adalah faktor-faktor luar, seperti suhu, cahaya, kelembaban, dan udara,
yang mampu menginduksi atau mempercepat reaksi degradasi bahan. Skala kualitas yang
penting untuk menilai kestabilan suatu bahan kosmetik adalah kandungan bahan aktif,
keadaan galenik, termasuk sifat yang terlihat secara sensorik, secara mikrobiologis,
toksikologis, dan aktivitas terapetis bahan itu sendiri. Skala perubahan yang diijinkan
ditetapkan untuk obat yang terdaftar dalam farmakope. Kandungan bahan aktif yang
bersangkutan secara internasional ditolerir suatu penurunan sebanyak 10% dari kandungan
sebenarnya

Kestabilan suatu sediaan farmasi dapat dievaluasi dengan test stabilitas dipercepat
dengan mengamati perubahan kosentrasi pada suhu yang tinggi. (Lachman, 1994)

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa saja macam- macam stabilitas?
2. Faktor-faktor apa yang mempengaruhi kestabilan bahan baku kosmetik?

1
 3. Bagaimana cara menanggulangi ketidakstabilan bahan baku kosmetik?
4. Bagaimana uji stabilitas bahan baku kosmetik?
5. Berapa lama stabilitas bahan baku kosmetik?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui apa saja macam-macam stabilitas
2. Mengetahui faktor-faktor apa yang mempengaruhi kestabilan bahan baku kosmetik
3. Mengetahui bagaimana cara menanggulangi ketidakstabilan bahan baku kosmetik
4. Mengetahui bagaimana uji stabilitas bahan baku kosmetik
5. Mengetahui berapa lama stabilitas bahan baku kosmetik

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Bahan Dasar Kosmetika

Produk kosmetik diperlukan tidak hanya oleh kaum wanita tetapi juga oleh kaum pria
sejak lahir sampai akhir hayat. Produk kosmetik dapat digunakan setiap hari maupun secara
insidental atau berkala dan dipakai di seluruh tubuh dari ujung rambut sampai ujung kaki.
Tidak semua bahan kosmetika cocok untuk setiap kondisi kulit, jika terjadi ketidakcocokan,
akan timbul iritasi pada kulit. Oleh karena itu, perhatikan kandungan bahan kimia yang
tercantum di kemasan tiap-tiap produk. Dasar kosmetika biasanya terdiri dari bermacam-
macam bahan dasar, bahan aktif dan bahan pelengkap. Bahan-bahan tersebut mempunyai
aneka fungsi antara lain sebagai solvent (pelarut), emulsier (pencampur), pengawet, adhesive
(pelekat), pengencang, absortent (penyerap) dan desinfektan.

Pada umumnya 95 % dari kandungan kosmetika adalah bahan dasar dan 5 % bahan aktif
atau kadang-kadang tidak mengandung bahan aktif. Hal ini mengandung arti bahwa
kosmetika, sifat dan efeknya tidak ditentukan oleh bahan aktif tetapi terutama oleh bahan dasar
kosmetika tersebut. Bahan dasar kosmetika dikelompokkan sebagai berikut :

A. Padat
1. Bahan pengawet : asam benzoat, formaldehida
2. Adhesive (Pelekat): seng stearat dan magnesium stearat.
3. Absortent (Penyerap): misalnya kalsium karbonat dalam bedak yang dapat menyerap
keringat di wajah
4. Pewarna: Eritrosin ( FD & C Red No. 3
5. Collagen
B. Setengah Padat
1. Emulgator : lilin lebah, lanolin, ester asam-asam lemak.
2. Vaselin album, vaselin flavum
3. Hydrophilic Petrolatum

3
 4. Adeps lanae

C. Cair
1. Solvent (Pelarut) Solvent atau pelarut : air, alkohol, eter, dan minyak.
2. Bahan pengawet : Alkohol
3. Desinfektan: ethyl alkohol, propilalkohol, asam borat fenol dan senyawa-senyawa
amonium kuaterner.
4. Humektan: gliserin
5. Vitamin E
6. Minyak atsiri: chamomile (chamomile oil), sereh dapur (lemongrass oil)
7. Ekstrak: Mitracarpus scaber extract, Arctostaphylos uva ursi leaf extract, Panax
ginseng extract, Moringa oleifera leaf extract

2.2 Jenis stabilitas

Jenis stabilitas yang umum dikenal adalah stabilitas kimia, fisika, mikrobiologi, terapi, dan
toksikologi.

1. Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu sediaan untuk mempertahnkan keutuhan kimiawi
dan potensi zat aktif yang tertera pada etiket dalam batasan spesifikasi.
2. Stabilitas fisika adalah kemampuan suatu sediaan untuk mempertahankan pemerian, rasa,
keseragaman, kelarutan, dan sifat fisika lainnya.
3. Stabilitas mikrobiologi adalah sterilitas atau resistensi terhadap pertumbuhan mikroba
dipertahankansesuai dengan persyaratan yang dinyatakan.
4. Stabilitas farmakologi adalah kemampuan suatu sediaan untuk menghasilkan efek terapi
yang tidak berubah selama waktu simpan (shelf life) sediaan.
5. Stabilitas toksikologi adalah mengacu pada tidak terjadinya peningkatan toksisitas yang
bermakna selama penyimpanan dan pemakaian.

4
2.3 Faktor yang Mempengaruhi Ketidakstabilan
1. Ketidakstabilan kimia sediaan ditandai dengan berkurangnya konsentrasi zat aktif karena
terjadi reaksi atau interaksi kimia, terjadi reaksi atau interaksi kimia, rusaknya eksipien
karena hidrolisis dan reaksi sejenis serta pembentukan senyawa lain.
2. Ketidakstabilan fisik sediaan ditandai dengan adanya pemucatan warna atau munculnya
warna, timbul bau, perubahan konsistensi, pertumbuhan kristal atau perubahan bentuk
kristal, terbentuknya gas dan perubahan fisik lainnya.
3. Ketidakstabilan mikrobiologi sediaan ditandai dengan pertumbuhan mikroorganisme yang
tampak maupun tidak tampak seperti Aspergillus niger, Candida albicans, Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escheria coli, yang mencemari produk pada waktu
pembuatan.
4. Ketidakstabilan toksikologi ditandai dengan perubahan dosis, dosis menentukan apakah
suatu zat kimia adalah racun. Untuk setiap zat kimia, dapat ditentukan dosis kecil yang
tidak berefek sama sekali atau dosis besar sekali yang dapat menimbulkan keracunan dan
kematian.
5. Ketidakstabilan farmakologi ditandai dengan terjadinya penurunan kadar kemurnian zat
aktif sehingga menyebabkan penurunan efek farmakologi

2.4 Uji Stabilitas

Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka
panjang. Pada uji stabilitas jangka panjang untuk produk baru biasanya pengujian dilakukan
pada suhu kamar yang dikendalikan (30oC + 2oC ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% +
5%, kecuali untuk obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu rendah (5oC + 2oC)
dengan rentang waktu pengujian pada bulan 0, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60. Biasanya
pengujian dilakukan sampai bulan ke-36, tetapi apabila masih memenuhi syarat pengujian
harus diteruskan sampai bulan ke-60. Pada uji stabilitas dipercepat, bahan baku disimpan pada
kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic chamber, bahan baku dalam kemasan
dipaparkan pada suhu 40 ± 2oC, 50 ± 2oC, 60 ± 2oC dan kelembapan 75 ± 5% sedangkan uji
stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada suhu 25±20oC dan kelembaban 60±5%. Pada
bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari climatic chamber (pada uji stabilitas

5
 dipercepat) maupun pada uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia
maupun mikrobiologinya.

2.5 Cara Mempertahankan Kestabilan Bahan Baku Kosmetik

1. Disarankan untuk menjaga kestabilan bahan aktif maupun bahan tambahan kometik
disimpan pada suhu 25 ° C dan 37 ° -40 ° C, meskipun pada beberapa zat disimpan pada
suhu yang lebih tinggi atau lebih rendah.
2. Bahan baku kosmetik disimpan dalam temperatur ruang yang terkontrol. Bahan baku
dihindarkan dari penyimpanan pada tempat dimana terlalu panas, dingin, atau dari paparan
cahaya, seperti dekat pipa panas atau cahaya flourosen.

2.6 Penyimpanan Bahan Baku Kosmetik

Ruang penyimpanan di gudang ada empat, yaitu:
a) Gudang A
Gudang A merupakan tempat penyimpanan sementara berupa area karantina bahan baku
non Betalaktam dan transit produk jadi. Suhu maksimal adalah 30 ⁰C dan kelembaban
(RH) maksimal 75%.
b) Gudang B
Gudang B merupakan gudang penyimpanan bahan baku yang sudah diluluskan dari
laboratorium pengawasan mutu. Suhu gudang B dimonitor tidak boleh lebih dari 30 ⁰C
dan kelembaban (RH) maksimal 75%
c) Gudang C
Gudang ini digunakan untuk menyimpan kemasan primer polycell (strip dan blister)
dimana memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Suhu ruangan ini dimonitor maksimal
25⁰C dan kelembaban (RH) maksimal 70%.
d) Gudang D
Gudang D digunakan untuk menyimpan bahan baku baik yang masih dalam status
karantina, bahan baku yang telah diluluskan/ ditolak dengan kondisi penyimpanan khusus.
Suhu dimonitor maksimal 22 ⁰C dan kelembaban (RH) maksimal 55%. Bahan baku
dengan status karantina diletakkan di dalam garis batas berwarna kuning dan untuk bahan
yang ditolak disimpan dalam area yang dibatasi dengan garis berwarna merah. Selain itu

6
di dalam Gudang D terdapat 2 ruang penyimpanan khusus dengan suhu berbeda yaitu cool
storage dan cold storage. Cool storage(8-15 ⁰C) untuk bahan non ekstrak seperti
DHA powder, Cold storage (2-8 ⁰C) untuk bahan ekstrak seperti ekstrak kemuning, jati
belanda, ekstrak kering teh hijau, ekstrak pekat kunyit dan lain-lain.

Jangka waktu penyimpanan:

A. Bahan baku kosmetik padat : 5 tahun

B. Bahan baku kosmetik semipadat : 2 tahun
C. Bahan baku kosmetik cair : 2 tahun

7
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Stabilitas Bahan Baku Kosmetik Padat

Bahan baku padat banyak disukai berkaitan dengan kemudahan pemberian dan rendahnya
pembuatan proses produksinya. Namun, perlu diperhatikan sifat-sifat kimia yang
berhubungan langsung dengan bentuk fisiknya, dan senyawa padat dapat memiliki berbagai
bentuk kristal yang berbeda, bentuk stabil lebih dikenal sebagai “ kristal “ sedangkan bentuk
metastabil lebih popular dengan sebutan “ amorf “.Bentuk amorf ini biasanya tidak stabil oleh
tetapi didalam proses pembuatan ataupun proses penyimpanannya bentuk amorf dapat
berubah menjadi bentuk kristal yang lebih stabil. Perubahan bentuk amorf menjadi kristal bisa
disebabkan oleh beberapa faktor seperti suhu, tekanan dalam waktu cepat atau lambat.

Penyimpanan untuk bahan baku padat didesain dengan kondisi kelembaban rendah.
Dengan ketentuan terlindungi dari lingkungan air dan sebagai alasan untuk disimpan dalam
wadah yang tertutup rapat. Adanya titik atau tetesan air, pada penggabungan produk,
disebabkan kondisi di dalam wadah tidak sesuai. Penambahan desikan pada kemasan pabrik
menunjukan perhatian khusus yang harus dilakukan saat penyediaan bahan. Beberapa hasil-
hasil degradasi, sebagai contoh Asam salisilat dari aspirin, memungkinkan tersublimasi
menjadi kristal pada bagian luar sedian tunggal atau pada dinding wadah

3.2 Stabilitas Bahan Baku Kosmetik Semipadat

Uji stabilitas bahan baku semipadat sendiri meliputi organoleptik dan fisikokimia:
penampilan, bau, homogenitas, konsistensi, pH, ukuran partikel, rekristalisasi. serta stabilitas
kimia: penguraian bahan baku dan susunan struktur kimia nya. Bahan baku semipadat harus
seragam dan tekstur harus konsisten. Konsistensi harus halus dan biasanya tidak berpasir.
Menggunakan tangan bersarung, analis dapat menilai konsistensi dari lotion atau krim dengan
menggosok sebagian kecil antara jari-jari dan jempol. Pemeriksaan yang biasa harus termasuk
pemeriksaan untuk bukti retak, atau pemisahan air dan fase minyak. Dalam studi stabilitas,
pemisahan dapat diamati, terutama pada peningkatan suhu, atau selama penyimpanan bahan

8
 baku mencair. Karena perubahan fisik ini, bahan baku dapat menghitam dan menghasilkan
bau yang tidak biasa.
Penyimpanan bahan baku semi padat sendiri dapat menggunakan tabung Alumunium yang
telah dipernis pada bagian dalam atau dapat menggunakan tabung plastik. Bahan kemasan yang
tidak kedap terhadap uap air juga dapat berakibat pada kadar zat aktif semipadat dan cair yang
akan menyebabkan tingkat keseragaman menurun

3.3 Stabilitas Bahan Baku Kosmetik Cair

Beberapa ketidakstabilan bahan baku cair dapat berupa inhomogeneity karena fase
masalah segregasi ,drainability karena perubahan viskositas, dan warna akibat oksidasi atau
reaksi degradasi lainnya . Penyimpanan bahan baku cair dalam lemari es atau freezer, dengan
tujuan untuk meminimalkan potensi degradasi kimia dan kontaminasi mikrobiologi yang dapat
menurunkan kelarutan dan berpotensi menyebabkan kekeruhan bahan baku akibat baik zat
aktif atau zat tambahan. Bahkan untuk bahan baku yang stabil pada suhu kamar harus selalu
dievaluasi dan di cek stabilitas nya.
Pengujian bahan baku cair dapat dilakukan dengan pengambilan sampel bahan baku ke
dalam wadah kaca bening atau kedalam wadah yang bersih. Bahan baku cairan diperiksa di
bawah sinar putih untuk menentukan apakah memenuhi spesifikasi. Pengamatan dilakukan
untuk warna, kejelasan, dan tidak adanya partikulat. Bahan baku cair sifatnya harus jelas tanpa
partikel dan tidak ada kebocoran pada permukaan botol atau tutup botol. colorimeter dapat
digunakan untuk menilai warna bahan baku cair.

9
 BAB IV

KESIMPULAN

4.1 Kesimpulan
Bahan dasar kosmetika biasanya terdiri dari bermacam-macam bahan dasar, bahan aktif
dan bahan pelengkap. Bahan-bahan tersebut mempunyai aneka fungsi antara lain sebagai
solvent (pelarut), emulsier (pencampur), pengawet, adhesive (pelekat), pengencang, absortent
(penyerap) dan desinfektan. Pemeriksaan kestabilan bahan baku kosmetik mutlak diperlukan
agar bahan baku dapat sampai pada titik tangkapnya dengan kadar yang tepat, sehingga dapat
memberikan efek yang dikehendaki, penetapan kadar bahan baku dilakukan untuk menjaga
mutu bahan baku kosmetik. Jenis stabilitas yang umum dikenal adalah stabilitas kimia, fisika,
mikrobiologi, terapi, dan toksikologi.

Ketidakstabilan kimia sediaan ditandai dengan berkurangnya konsentrasi zat aktif karena
terjadi reaksi atau interaksi kimia, rusaknya eksipien karena hidrolisis dan reaksi sejenis serta
oembentukan senyawa lain. Ketidakstabilan fisik sediaan ditandai dengan adanya pemucatan
warna atau munculnya warna, perubahan atau pemisahan fase, pecahnya emulsi, pengendapan
suspensi (caking). Ketidakstabilan mikrobiologi sediaan ditandai dengan pertumbuhan
mikroorganisme yang tampak maupun tidak tampak seperti Aspergillus niger, Candida
albicans. Ketidakstabilan toksikologi ditandai dengan perubahan dosis, dosis menentukan
apakah suatu zat kimia adalah racun. Untuk setiap zat kimia, dapat ditentukan dosis kecil yang
tidak berefek sama sekali atau dosis besar sekali yang dapat menimbulkan keracunan dan
kematian. Ketidakstabilan farmakologi ditandai dengan terjadinya penurunan kadar kemurnian
zat aktif sehingga menyebabkan penurunan efek farmakologi

Untuk jangka waktu penyimpanan bahan baku kosmetik terdiri dari, Padat : 5 tahun,
Semipadat : 2 tahun, Cair: 2 tahun. Cara Menanggulangi Ketidakstabilan dapat dilakukan
dengan cara Pilih bahan yang tidak higroskopis, penyimpanan dalam wadah yang kedap udara
dan kedap cahaya merupakan pilihan untuk menjaga stabilitas, dll

10
 DAFTAR PUSTAKA

Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development Regulations, Methodologies and

Best Practices. Editor: Kim Hyun Ba

ICH, 2005, Guidance for Industry Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and
Products, International Conference on Harmonization, Rockvile,

Martin. EL. 1971. Dispensing of Madication 7 th ed. Mack Publishing Company. Easton
Pennysylvania p 528-529.

Parrot E. 1974. Pharmaceutical Technology Burgess Publishing Company University of

Lowa.Lowa City p 310-313.

U.S. Pharmacopeia. The United States Pharmacopeia, USP 30/The National Formulary, NF 25.
2007 Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc., p.2635

WHO. 1997. Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium Guidelines and Related

Materials. Volume 1. Geneva: World Health Organization.

Vadas, E.B. 2010. Stability of Pharmaceutical Products. dalam Remington: The Science and
Practice of Pharmacy. Volume 1. Editor: Alfonso Gennaro. London: Lippincott Williams &
Wilkins.

11