BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sterilisasi adalah suatu proses dimana kegiatan ini bertujuan untuk
membebaskan bahan dari berbagai macam mikroorganisme, suatu bahan bisa
dikatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun
tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun bentuk non vegetatif (spora).
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.
Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk
infus. Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak
tahun 1660, akan tetapi perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852,
khususnya pada saat diperkenalkannya ampul gelas Limousin ( Perancis ) dan
Friedlider ( Jerman ).
Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau suspensi
ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau dignostik, injeksi dapat dilakukan ke
dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau organ.
1.2 Tujuan Praktikum
1. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan,
perhitungan, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral
khususnya injeksi
2. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta
membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat
1.3 Dasar Teori
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan
dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama. Rasionya dalam tubuh adalah air
57% ; lemak 20,8 % ; protein : 17,0 % serta mineral dan glikon 6 %. Ketika
terjadi gangguan homeostatis

INFUS NACL STERIL BMS 1|P a g e

 ( keseimbangan cairan tubuh ), maka tubuh harus segera mendapatkan
terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit.
syarat-syarat obat suntik adalah :
 Aman tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis
 Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi
 Tidak berwarna kecuali obatnya berwarna
 Sedapat mungkin isohidris
 Sedapat mungkin isotonis
 Harus steril dan bebas pirogen
Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik adalah
water for injection . Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau omosis
terbalik dan memenuhi standar yang sama dengan purifield water. Water for
Injection adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas dalam
wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter, seperti air
untuk obat suntik harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat
antimikroba atau zat tambahan lainnya.
Sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intravena
untuk menambah cairan tubuh, elektrolit, atau untuk memberi nutrisi. Infus
intravena adalah sediaan parenteral dengan volume besar yang ditujukan untuk
intravena untuk mempertahankan fungsi normal tubuh pasien rawat inap yang
membutuhkan asupan kalori yang cukup selama masa penyembuhan atau setelah
operasi. Persyaratan infus intravena menrut FI ed III :
• Sediaan steril berupa larutan
• Bebas pirogen
• Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah
• Infus emulsi dibuat dengan air sebagau fase luar, diameter fase dalam
tidak lebih dari 5mikrometer
• Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
• Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel

INFUS NACL STERIL BMS 2|P a g e

 • Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak
menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus
intravena harus dinyatakan
• Volume terukur tidak kurang dari nominal
• Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
• Memenuhi syarat injeksi
Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat
yang cepat dibandingkan cara-cara pemberian lain dan tidak menyebabkan
masalah terhadap absorbsi obat
Pembuatan infus mengacu pada penggunaannya sebagai cairan infus yang dapat
menstabilkan jumlah elektrolit-elektrolit yang sama kadarnya dalam cairan
fisiologis normal, sehingga diharapkan pasien dapat mempertahankan kondisi
elekrolitnya agar sesuai dengan batas-batasa atau jumlah elektrolit yang normal
pada plasma.

INFUS NACL STERIL BMS 3|P a g e

 BAB II
PREFORMULASI
2.1 Monografi Bahan
2.1.1 Natrium Chlorida ( Farmakope Indonesia Ed III Hal 403 )
Nama Resmi NATRII CHLORIDUM
Nama Sinonim Natrium Klorida
Rumus Kimia NaCl
BM 58,44
Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa asin
Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P,
sukar larut dalam etanol (95%) P
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Khasiat Sumber ion klorida dan ion natrium
Sterilisasi Dengan autoklaf dan filtrasi
PH 4,5 – 7
Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan,

2.1.2 Kalium Chlorida

Nama Resmi KALII CHLORIDUM
Nama Sinonim Kalium Chlorida
Rumus Kimia KCl
BM 58,44
Pemerian Hablur berbentuk kubus atau berberntuk prisma, tidak
berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa
asin mantap diudara

INFUS NACL STERIL BMS 4|P a g e

Kelarutan Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, praktis tidak larut dalam etanol mutlak P dan
dalam eter P
Penyimpanan Dalam wadah tertutup RAPAT
Khasiat Sumber ion kalium
Sterilisasi Dengan autoklaf dan filtrasi
PH 4– 8
Stabilitas Stabil dan harus disimpan dalam wadah rapat, ditempat
sejuk dan kering

2.1.3 Kalsium Chlorida

Nama Resmi CALCII CHLORIDUM
Nama Sinonim Kalsium Klorida
Rumus Kimia CaCl2.6H2O
BM 68,09
Pemerian Hablur tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit,
meleleh basah
Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P,
sukar larut dalam etanol (95%) P
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat Sumber ion kalsium
Sterilisasi Dengan autoklaf dan filtrasi
PH 4,5 - 9,2
Stabilitas InjeksiKalsiumdilaporkaninkompatibeldenganlarutani.v
yang mengandungzataktif

INFUS NACL STERIL BMS 5|P a g e

2.1.5 AQUA PRO INJECTION
Nama Resmi AQUA PRO INJECTION
Nama sinonim Aq. untuk injeksi
Rumus molekul H2O
BM 1 8,00
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna tidak berbau
Kegunaan Sebagai pelarut bagi sediaan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam
waktu 3 hari setelah pembuatan
Cara pembuatan Didihkan aqua dan biarkan selama 30 menit

INFUS NACL STERIL BMS 6|P a g e

 BAB III
FORMULA
3.1 Rancangan Formula
Nama produk : BMS ® INFUS NACL
Jumlah produk :1
Tanggal pembuatan : 18 November 2017
Tanggal produksi :18 November 2017
Tanggal kadaluwarsa : November 2019
No. Registrasi : DKL17101102246A1
No. batch : 171125
Komposisi

R/ NaCl 0,6 b%
KCl 0,03 %
CaCl2 0,02 %
Na. Laktat 0,3 %
Aq. Pro. Inject ad 100 ml
M.F Injection
Da in btl 100 ml

3.2 Latar Belakang Pembuatan Formula

NaCl ( Natrium Chlorida ) adalah senyawa yang dibutuhkan tubuh untuk
menyerap dan mengangkut nutrisi, menjagaga tekanan darah menjaga
keseimbangan cairan, mengirimkan sinyal saraf, kontraksi dan rileks otot-otot, zat
NaCl digunakan dalam sediaan karena sifatnya yang larut dalam air, selain itu
NaCl berfungsi sebagai zat aktif untuk mengiritasi luka. Aqua pro Injeksi
digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahn-bahan yang digunakan larut
dalam air.

INFUS NACL STERIL BMS 7|P a g e

 BAB IV
PEMBUATAN

4.1 Formula

R/ NaCl 0,6 b%
KCl ,03 %
CaCl2 0,02 %
Na. Laktat 0,3 %
Aq. Pro. Inject ad 100 ml
M.F Injection
Da in btl 100 ml

( NB : ditambahkan carbo adsorbens 0,1 %)

4.2 Perhitungan

• Kelebihan volume injeksi dalam wadah untuk cairan encer lebih dari 50 ml
adalah 2 %(FI edisi IV : 1044)
• Volume infus = 100 ml + ( 2% x 100 ml ) = 102 ml jumlah yang
dimasukan dalam botol infus
• Kelebihan 20 % untuk penyaringan
• Volume pembuatan
= 102 ml + ( 20% x 102 ml )
= 102 ml + 20 ml
= 122 ml (jumlah volume infus yang dibuat)

INFUS NACL STERIL BMS 8|P a g e

 Perhitungan Bahan
Nama Sediaan Perhitungan Penimbangan
NaCl 0, 6 % 0,73 g
KCl 0,03 % 0,036 g
CaCl2 0,02 % X 122 0,024 g
Na-Laktat 0,3 % 0,36 g
Norit 0,1 % 0,12 g
Aq. Pro. Inj Ad 122 ml Ad 122 ml

Perhitungan isotonis
B = 0,52 - (0,576 X 0,6) + (0,4 X 0,03) + (0,3 X 0,02) + (0,31 X 0,3)
0,576
= 0,52 - (0,345 + 0,012 + 0,006 + 0,093)
0,576
= 0,52 - 0,456
0,576
= 0,064
0,576
= 0,1 = ISOTONIS

4.3 Alat dan Bahan

Alat dan Bahan Jumlah Cara sterilisasi
Erlenmeyer 4 Autoklaf 121 °C
Beaker glass 1 Autoklaf 121 °C
Batang pengaduk 3 Autoklaf 121 °C
Corong 1 Autoklaf 121 °C
Kertas saring 2 Autoklaf 121 °C
Kaca arloji 5 Autoklaf 121 °C
Sendok tanduk 1 Aseptis
Botol kaca infuse 100 ml 1 Autoklaf 121 °C

INFUS NACL STERIL BMS 9|P a g e

 Aluminium foil 1 -
Tutup botol 1 Aseptis

4.4 Prsedur Kerja

Sterilisasiruangandenganbantuankarboldan alcohol 96 %

Diaktifkankarboadsorben (norit) padasuhu 1000C selama 1 jam

Disterilkanalat-alat yang akandigunakan

DitimbangNaCl, KCl, CaCl2, dan Na Laktatdiberi identitas. Bawa masuk ke ruang steril
lewat Pass Box.

Dilarutkan masing-masingbahandengan aqua pro injeksi

KemudianditambahkanCarboAdsorbenyangtelahaktif. Kemudiandiamkan
selama 30 menit

Larutankemudiandisaringmenggunakankertassaringdanditampung k
dalamErlenmeyer

Larutandisaringdengankertassaringdandimasukkankedalambotolinfus
Disterilkandenganmenggunakansterilisasi uappadasuhu100°Cselama15menit
Dilakukanevaluasiterhadapsediaanakhir.

INFUS NACL STERIL BMS 10 | P a g e

 BAB V

EVALUASI DAN HASIL

5.1 Evalusi
In Process Control (IPC)
Pengawasan selama berlangsungnya proses produksi bertujuan untuk
mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.
Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan
pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan langkah-langkah
tertentu dari proses pengolahan. Pada pengawasan dalam In Process Control (IPC)
ada beberapa hal yang dilakukan yaitu :
1. Uji Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang
yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatarbelakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata ( Lachman, 1994). Tujuan dari uji
kejernihan adalah untuk memastikan keberadaan pirogen dalam larutan steril
secara kasat mata. Hasil uji kejernihan larutan cuci mata steril menunjukkan
bahwa tidak terdapat partikel kecil melayang-layang. Hal ini sesuai dengan
kriteria dari uji kejernihan sediaan larutan.
2. Uji pH
Diletakkankertasindikator pH pada plat tetes

DiteteskanlarutanInfus RingerLaktat

Dicek pH larutaninfusdenganmencocokkanwarnanyapadakertasindikator.
Dibandingkanantara pH sebelumdansesudah proses sterilisasi

INFUS NACL STERIL BMS 11 | P a g e

5.2 Pembahasan
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan
dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama. Rasionya dalam tubuh adalah air
57% ; lemak 20,8 % ; protein : 17,0 % serta mineral dan glikon 6 %. Ketika
terjadi gangguan homeostatis ( keseimbangan cairan tubuh ), maka tubuh harus
segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit.
NaCl ( Natrium Chlorida ) adalah senyawa yang dibutuhkan tubuh untuk
menyerap dan mengangkut nutrisi, menjadaga tekanan darah menjaga
keseimbangan cairan, mengirinkan sinyal saraf, kontraksi dan rileks otot-otot, zat
NaCl digunakan dalam sediaan karena sifatnay yang larut dalam air, selain itu
NaCl berfungsi sebagai zat aktif untuk mengiritasi luka. Aqua pro Injeksi
digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahn-bahan yang digunakan larut
dalam air.
Infus merupakan salah satu sediaan yang harus dibuat dalam keadaan steril
isotonis, hal ini dikarenakan sediaan ini ditujukan untuk pemberian intravena (IV)
dan jika sediaan dibuat hipertonis akan menyebabkan sel darah merah mengkerut
sedangkan jika dibuat dalam keadaan hipotonis dapat menyebabkan sel darah
merah menjadi mengembung dan lama kelamaan akan menjadi pecah, sediaan
infus juga harus dibuat bebas pirogen, yaitu bebas dari pirogen. pirogen
merupakan bakteri yang dapat menyebabkan panas.

INFUS NACL STERIL BMS 12 | P a g e

 BAB VI
KEMASAN
6.1 Dus

6.2 Etiket

INFUS NACL STERIL BMS 13 | P a g e

6.3Brosur

INFUS NACL STERIL BMS 14 | P a g e

INFUS NACL STERIL BMS 15 | P a g e