1. Apa yang dimaksud dengan audit sistem kepastian kualitas?

Jawab:
Audit sistem kepastian kualitas adalah proses sistematis, mandiri, dan
terdokumentasi untuk memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif
untuk menemukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi.

2. Apa maksud dan tujuannya? Sebutkan dan jelaskan.

Jawab:
Maksud dan tujuan audit sistem kepastian kualitas menurut ISO 10011 adalah:
a. Menentukan ketidaksesuaian (nonconformities).
b. Menentukan efektivitas sistem kualitas.
c. Memberikan peluang untuk perbaikan sistem.
d. Memenuhi persyaratan peraturan.
e. Memudahkan regristasi/ pendaftaran sistem kualitas.
f. Menilai pemasok dan memverifikai sistem kualitasnya.
g. Menilai dan memverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri.

3. Apa yang mendorong perusahaan melakukan audit terhadap sistem kepastian

kualitasnya?
Jawab:
Audit sistem kepastian kualitas, memiliki peranan penting dalam memberikan
kepastian kualitas kepada pelanggan dan proses yang berlangsung di dalam
perusahaan. Audit menyediakan perusahaan informasi untuk menjawab beberapa
pertanyaan yang berkaitan dengan kinerja kualitasnya seperti:
 Apakah perusahaan mampu mencapai tujuan kualitasnya?
 Apakah prosedur-prosedur yang berlaku telah diikuti dan ditaati?
 Apakah metode efisien baru telah didokumentasikan dan diterapkan?
 Apakah catatan kualitas dipelihara secara memadai dan digunakan untuk
menyelesaikan masalah-masalah produksi?
 Apakah jadwal pemeliharaan untuk pencegahan telah diikuti dengan baik?
Audit terhadap sistem seperti penanganan bahan baku dapat mengungkapkan
tentang lemahnya praktik yang berjalan dan memerlukan peningkatan. Demikian
juga sistem kepastian kualitas pemasok dapat diaudit melalui sistem pengendalian
 kualitas ini. Berdasarkan hasil identifikasi tentang beberapa hal yang masih perlu
diperbaiki, peusahaan mungkin perlu melaksanakan audit terhadap produk secara
terintegrasi untuk memverifikasi bahwa proses dilakukan secara optimal. Audit
juga digunakan untuk mengidentifikasi permasalahan proses untuk mengurangi
ketidakesuaian.

4. Bagaimana audit sistem kepastian kualitas membantu perusahaan dalam

meningkatkan kualitas proses dan produknya?
Jawab:
Audit memberikan manfaat kepada pihak ketiga pihak yang berkepentingan
terhadap sistem managemen kualitas, yaitu:
a. Sertifikasi organisasi, melalui:
 Dengan menyediakan informasi kepada top managemen berkaitan dengan
kemampuan organisasi untuk mencapai tujuan strategisnya.
 Dengan mengidentifikasi permasalahan yang mana jika dapat dipecahkan akn
meningkatkan kinerja organisasinya.
 Dengan mengidentifikasi kesempatan untuk peningkatan resiko yang
mungkin terjadi.
b. Pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasi menyediakan produk
yang sesuai dengan spesifikasi pelanggan.
c. Lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam
proses sertifikasi.
Bagaimana auditor meningkatkan nilai tambah? Berikut ini adalah beberapa tips
yang dapat dijadikan panduan oleh auditor dalam melaksanakan tugas
profesionalitasnya:
a. Perencanaan Audit
 Memahami harapan auditee/ budaya organisasi.
 Perhatian khusus pada beberapa permasalahan (hasil dari audit sebelumnya).
 Analisis resiko berdasarkan sector industry / khusus terhadap organisasi
auditee.
 Praevaluasi terhadap peraturan yang berhubungan.
 Membentuk tim audit yang kompeten untuk mencapai tujuan audit.
 Mengalokasikan waktu yang cukup.
b. Teknik Audit
 Fokus pada beberapa proses dengan prosedur yang terbatas.
Mendokumentasikan prosedur, instruksi kerja, daftar pertanyaan, dan
sebagainya sangatlah penting untuk rencana organisasi dan proses
pengendalian.
 Ingat dan pahami dengan baik prinsip-prinsip managemen kualitas.
 Gunakan pendekatan plan-do-check-act (PDAC) untuk mengevaluasi
efektivitas organisasi.
(i) Apakah proses telah dilaksanakan?
(ii) Apakah proses berjalan telah sesuai dengan rencana?
(iii) Apakah rencana tercapai?
(iv) Apakah peluang untuk peningkatan telah teridentifikasi dan
diimplementasikan:
- Dengan memperbaiki ketidaksesuaian?
- Dengan mengidentifikasi akar masalah dan mengimplementasikan
langkah-langkah perbaikan?
- Dengan mengidentifikasi trend an kebutuhan langkah pencegahan?
- Dengan berinovasi?
 Adopsi pendekatan holistic untuk mengumpulkan temuan audit dari pada
hanya berfokus pada individual klausul dari ISO 9001:2000.
c. Keputusan dan Analisis
 Masukkan temuan ke dalam perspektif.
 Hubungkan temuan dan pengaruhnya terhadap kemampuan organisasi
menyediakan produk sesuai dengan spesifikasinya.
d. Laporan dan Tindak Lanjut
 Melaporkan secara pantas temuan-temuan audit
(i) Pendekatan yang berbeda mungkin diperlukan tergantung pada
kedewasaan organisasi, tingkat kepercayaan dalam sistem manajemen
kualitas organisasi, tingkat resiko, dan sikap dan komitmen auditee
terhadap proses audit: proaktif atau reaktif.
(ii) Pastikan bahwa beberapa aspek budaya ikut menjadi bahan
pertimbangan.
(iii) Memberi tekanan terhadap temuan positif sebagai sesuatu yang tepat.
 (iv) Apakah solusi yang diusulkan oleh organisasi sebagai respon terhadap
temuan negatif berguna?
 Laporan harus objektif dan berfokus pada audiens yang tepat.

5. Sebutkan dan jelaskan langkah-langkah dalam audit sistem kepastian kualitas.

Jawab:
Langkah-langkah dalam audit sistem kepastian kualitas adalah:
a. Perencanaan audit
Pada tahap ini auditor melakukan identifikasi terhadap tujuan dan sasaran,
menetapkan ukuran kinerja, dan menetapkan anggota tim.
b. Pelaksanaan audit
Pada tahap ini auditor melakukan rapat perkenalan (diskusi ruang lingkup,
merancang jadwal audit, wawancara, investigasi, evaluasi), melakukan rapat
penutup (ringkasan hasil, dokumen), dan mempersiapkan laporan akhir.
c. Mempelajari hasil audit
Pada tahap ini, terdapat respon atas laporan audit, dimana pihak-pihak
terkait mengembangkan rencana tindakan perbaikan dan kemudian merumuskan
dan mendokumentasikan tindakan korektif.
d. Tindakan perbaikan
Pada tahap inim organisasi didampingi oleh auditor mengimplementasikan
rencana tindakan perbaikan yang telah ditetapkan dan review kemajuan.

6. Jelaskan bagaimana proses audit dapat meningkatkan nilai tambah perusahaan.

Jawab:
Proses audit dapat meningkatkan nilai tambah perusahaan dengan melakukan
tindakan berikut:
a. Memahami hasil audit
Hasil audit menyajikan informasi tentang kekuatan, kelemahan dan beerapa
bagian yang membutuhkan peningkatan dalam organisasi auditee. Sebagai
respon terhadap laporan audit, pihak-pihak yang terkait kemudian
mengembangkan rencana tindakan perbaikan berdasarkan rekomendasi yang
diberikan auditor. Hasil pengembangan tersebut dirumuskan dan
didokumentasikan dalam suatu rencana tindakan korektif yang akan diambil.
b. Tindakan Perbaikan
 Pada tahap ini, organisasi didampingi oleh auditor, mengimplementasikan
rencana tindakan perbaikan yang telah ditetapkan.

7. Sebutkan dan jelaskan prinsip-prinsip manajemen kualitas.

Jawab:
ISO 9001: 2001 mendasarkan manajemen kualitas pada 8 prinsip, yaitu:
a. Fokus pada pelanggan
Perusahaan harus berusaha untuk memahami harapan pelanggannya,
merealisasikan harapan tersebut dalam bentuk produk yang dihasilkan sehingga
konsumen mendapatkan produk yang sesuai dengan kebutuhannya dengan harga
yang wajar. Dengan demikian, tujuan, perencanaan, strategi, dan operasional
perusahaan harus terfokuskan pada pelanggan.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Meningkatkan pendapatan dan penguasaan pangsa pasar yang diperoleh
melalui tanggapan yang cepat dan fleksibel terhadap kesempatan pasar.
 Meningkatkan efektivitas dan efisiensi penggunaan sumber daya perusahaan
dalam meningkatkan kepuasan pelanggan.
 Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui transaksi yang berkelanjutan.
b. Kepemimpinan
Kepemimpinan dalam peruahaan harus mampu merumuskan visi dan misi
serta tujuan dan sasaran perusahaan sebagai sesuatu yang khas tentang apa,
bagaimana, dan kemana perusahaan diarahkan dalam memenuhi kebutuhan
pelanggannya serta menciptakan dan memelihara lingkungan internal yang
kondusif.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Membuat karyawan mengerti dan termotivasi untuk pencpaian tujuan dan
sasaran perusahaan.
 Menyatukan evaluasi, perbaikan, dan penerapan aktivitas dalam satu
kesatuan.
 Meminimalkan miskomunikasi antara berbagai tingkatan dalam organisasi.
 Menimbulkan keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi dalam
perbaikan yang berkelanjutan sebagai wujud peningkatan kinerja karyawan.
c. Keterlibatan SDM
 Untuk mencapai keunggulan bersaing, perusahaan harus menjadikan
keterlibatan karyawan sebagai bagian penting dala pengelolaan SDM-nya.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Setiap orang dalam perusahaan menjadi termotivasi memberikan komitmen
dan keterlibatannya dalam pencapain tujuan dan sasaran perusahaan.
 Menumbuh kembangkan inovasi dan kreativitas serta perbaikan
berkelanjutan dalan mencapai tujuan perusahaan.
 Setiap orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerjanya.
d. Pendekatan proses
Pendekatan proses mensyaratkan perusahaan untuk melakukan identifikasi,
penerapan, pengeloalaan, dan peningkatan berkelanjutan proses yang
dibutuhkan dalam sistem manajemen kualitas dan mengelola interaksi masing-
masing proses yang bertujuan untuk mencapai tujuan dan sasaran perusahaan.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Penurunan biaya dan waktu siklus menjadi lebih pendek melalui efektivitas
penggunaan sumber daya.
 Hasil yang diperoleh meningkat, konsisten, dan dapat diperkirakan.
 Peningkatan kesempatan menjadi prioritas dan terfokus.
e. Pendekatan sistem dalam pengelolaan
Pendekatan sistem terhadap manajemen didefinisikan sebagai
pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan sistem dari proses yang saing
terkait untuk pencapaian sasaran perusahaan secara efektif dan efisien.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses terbaik dalam mencapai hasil-
hasil yang diinginkan.
 Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci.
 Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak yang berkepentingan terhadap
konsistensi dan efisiensi organisasi.
f. Peningkatan berkesinambungan
Dalam peningkatan berkesinambungan dilakukan suatu stabilisasi terhadap
peningkatan yang telah dilakukan sebelumnya untuk melakukan peningkatan
berikutnya. Peningkatan berkesinambungan terhadap kinerja organisasi harus
menjadi tujuan tetap organisasi untuk mendapatkan yang terbaik dalam
 pencapaian tujuan dan sasaran organisasi baik jangka pendek maupun jangka
panjang.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Meningkatkan kinerja melalui peningkatan keunggulan bersaing perusahaan.
 Menciptakan kesesuaian dari kativitas-aktivitas peningkatan pada semua
tingkat terhadap tujuan strategis organisasi.
 Memberi fleksibilitas dalam bereaksi secara cepat terhadap berbagai
kesempatan yang ada.
 Mengoptimalkan penggunaan sumber daya perusahaan.
g. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta
Keputuan yang efektif biasanya dibuat berdasarkan analisi yang tepat serta
data dan informasi yang akurat yang mewakili fakta yang terjadi.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Mengumpulkan data dan informasi serta pengujian yang berkaitan dengan
tujuan dan sasaran perusahaan.
 Memastikan bahwa data dan informasi akurat, dapat dipercaya, dan mudah
diakses.
 Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang tepat.
 Memahami penggunaan teknik-teknik statistik.
 Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis dan
pengalaman.
h. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
Hubungan yang saling menguntungkan harus dikembangkan oleh
perusahaan dengan pemasoknya dalam rangka meningkatkan kemampuan kedua
belah pihak dalm memberikan nilai tambah.
Manfaat dari penerapan prinsip ini adalah:
 Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai tambah bagi kedua
pihak.
 Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi
perubahan pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan.
 Mengoptimalkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya.
8. Ada berapa klausul ISO 9000: 2001 yang memberikan rujukan terhadap
pengembangan sistem kepastian kualitas? Sebutkan dan jelaskan.
Jawab:
Ada 5 klausul dari ISO 9001: 2001 yang memberikan rujukan tentang sistem
kepastian kualitas yang meliputi:
a. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas
Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul ini, yaitu persyaratan
umum, persyaratan dokumen, dan pengendalian dokumen.
b. Klausul 5 tentang taggung jawab manajemen
Klausul 5 meliputi komitmen manajemen, fokus pada pelanggan, kebijakan
kualitas, perencanaan, tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi, serta tujuan
manajemen.
c. Klausul 6 tentang manajemen sumber daya
Klausul 6 meliputi ketersediaan sumber daya, SDM, infrastruktur, dan
lingkungan kerja.
d. Klausul 7 tentang realisasi produk
Klausul 7 meliputi perencanaan realisasi produk, proses yang berhubungan
dengan pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, produksi dan
penyediaan jasa, serta pengendalian, pengukuran, dan pemantauan alat.
e. Klausul 8 tentang pengukuran, analisis, dan peningkatan.
Klausul 8 meliputi umum, pemantauan dan pengukuran, dan peningkatan.