BIOSIMILAR

1. Berikut ini yang bukan merupakan ciri-ciri dari produk biosimilar adalah…..
A. Bobot molekul besar
B. Bobot molekul kecil
c. Me too produk biologi
D. Dihasilkan dari produk yang dikeluarkan oleh sel melalui reaksi biologi
E. Stabilitas struktur tergantung pada lingkungan
Pembahasan : Bobot molekul kecil adalah ciri-ciri dari obat generic, yang lainya adalah ciri-ciri
biosimilar
2. Studi yang dilakukan dengan desain menyilang dosis tunggal pada relawan sehat,kecuali bila
menimbulkan resiko yang tidak dapat diterima oleh sukarelawan sehat, adalah studi yang
dilakukan dalam evaluasi produk biosimilar, evaluasi tersebut adalah …………..
A. Studi efikasi
B. Uji Farmakodinamik
C. Studi Farmakokinetik
D. Uji In Vitro
E. Uji in vivo
3. Produk bioterapeutik yang memiliki kemiripan/kesetaaan mutu, keamanan, dan efikasi dengan
pembanding/originator setelah masa paten originator berakhir adalah pengertian dari...
A. Produk biosimilar
B. Obat genetik
C. Produk Bioterapeutik
D. Produk pembanding
E. Produk kefarmasian
Pembahasan : Produk bioterapeutik yang memiliki kemiripan/kesetaaan mutu, keamanan, dan
efikasi dengan pembanding/originator setelah masa paten originator berakhir adalah pengertian
dari produk biosimilar. Sedangkan opsi yang lain mempunyai pengertian sendiri.
4. Dibawah ini adalah kriteria pemilihan produk pembanding, kecuali...
A. Produk pembanding harus sama dengan bentuk sediaan produk
B. Kekuataan produk pembanding harus sama dengan kekuataan sediaan
C. Cara pemberian produk pembanding harus sama dengan cara pemberian sediaan
D. Harga produk pembanding harus sama dengan harga produk biosimilar
E. Zat aktif produk pembanding harus mirip dengan zat aktif suatu produk biosimilar
Pembahasan : di antara pilihan diatas, harga tidak termasuk syarat komponen yang sama antara
produk biosimilar dengan produk pembanding
5. Produk biosimilar diproduksi dengan menerapkan sistem....
A. Teknik aseptis
B. Good Technique Culture
C. GMP/CPOB
D. GTP/CDOB
E. Biosimilar Good Production
Pembahasan : produk biosimilar diproduksi menggunakan good manufacturing practice (GMP)