LAPORAN PRAKTIKUM

SEDIAAN LARUTAN SIRUP & DROP PARACETAMOL

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Likuida

KELOMPOK: 2
KELAS: F

1. Pramudya Gading Chandra (201710410311048)

2. Medita Dwy Asta Wesena Ala Alfi (201710410311138)
3. Dinar Apri Liana (201710410311150)
4. Fevi Wiga Saputri (201710410311164)
5. Devy Aprilia (201710410311168)
6. Afifa Hikmah Isra’ini Elly (201710410311186)
7. Muhammad Abi Alwan (201710410311261)

DOSEN PEMBIMBING:
Dra Uswatun Chasanah, S.Farm., M.Kes., Apt.

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2019
 KATA PENGANTAR

Assalamualaikum wr. wb.

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT. yang telah melimpahkan segala nikmat-
Nya sehingga kami dapat menyusun laporan akhir praktikum sediaan sirup dan drops
Parasetamol ini dengan baik.

Laporan ini kami susun dengan bantuan anggota kelompok 2 yang telah berkontribusi
secara maksimal dan dengan bimbingan dari dosen praktikum Farmasetika Sediaan Liquida.
Oleh karena itu kami sampaikan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah mendukung selama
proses pembuatan laporan ini.

Dalam penyusunan laporan ini, kami menyadari bahwa hasil laporan praktikum ini masih
jauh dari kata sempurna. Sehingga kami selaku penyusun sangat mengharapkan kritik dan saran
yang membangun dari pembaca sekalian.

Akhir kata semoga laporan praktikum ini dapat memberikan manfaat untuk kelompok kami
dan para pembaca lainnya.

Wassalamualaikum wr. wb.

Malang, 13 Oktober 2019

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.................................................................................................ii
DAFTAR ISI................................................................................................................4
BAB I. PENDAHULUAN...........................................................................................6
1.1 Latar Belakang..............................................................................................6
1.2 Karakteristik Bahan Aktif...........................................................................7
1.3 Karakteristik Bahan Tambahan...............................................................10
BAB II. PERSYARATAN UMUM SEDIAAN.......................................................14
2.1. Persyaratan Umum Sediaan Larutan.......................................................14
2.2. Keuntungan Sediaan Sirup dan Drops.....................................................15
2.3. Kerugian Sediaan Sirup dan Drops..........................................................16
2.4. Syarat Sediaan Sirup dan Drops...............................................................16
BAB III. PERHITUNGAN.......................................................................................19
3.1. Dosis Bahan Aktif.......................................................................................19
3.2. Perhitungan Dapar.....................................................................................21
3.3. Perhitungan Expired Date.........................................................................22
BAB IV. RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN..............................................23
4.1 Alur Pemilihan Bahan................................................................................23
4.2 Bentuk Sediaan Terpilih.............................................................................23
4.3 Rancangan Spesifikasi Sediaan.................................................................25
BAB V. FORMULA SEDIAAN...............................................................................26
5.1 Formula Baku Sediaan Sirup dan Drops..................................................26
5.2 Rancangan Formula Sediaan Sirup dan Drops.......................................27
5.3 Cara Peracikan............................................................................................36
5.4 Diagram Alir................................................................................................42
BAB VI. RANCANGAN PRODUKSI.....................................................................45
6.1 Formula Skala Besar..................................................................................45
6.2 Cara Peracikan............................................................................................47
6.3 Diagram Alir................................................................................................49

4
BAB VII. RANCANGAN EVALUASI....................................................................51
7.1 Organoleptis................................................................................................51
7.2 Pemeriksaan Viskositas..............................................................................51
7.3 Pemeriksaan pH..........................................................................................52
7.4 Pemeriksaan Berat Jenis............................................................................52
7.5 Pemeriksaan Volume Terpindahkan........................................................54
BAB VIII. RANCANGAN PENANDAAN..............................................................55
8.1 Rancangan Kemasan Primer.....................................................................55
8.2 Rancangan Kemasan Sekunder.................................................................55
8.3 Rancangan Brosur......................................................................................55
BAB IX. PEMBAHASAN.........................................................................................56
BAB X. PENUTUP....................................................................................................59
10.1 Kesimpulan..................................................................................................59
10.2 Saran............................................................................................................60
DAFTAR PUSTAKA................................................................................................61
LAMPIRAN...............................................................................................................62

5
 BAB I. PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Menurut Farmakope Indonesia edisi V, larutan adalah sediaan cair
yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, misal: terdispersi
secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling
bercampur. Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara merata,
maka penggunaan larutan sebagi bentuk sediaan, umumnya memberikan
jaminan keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan
diencerkanatau dicampur.
Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa.
Sedangkan drops atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau
suspense dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan
cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan yang
setara dengan penetes baku (Farmakope Indonesia ed III). Larutan oral yang
mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi, dinyatakan sebagai Sirup.
Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai Sirup atau Sirup
Simpleks. Penggunaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan cair
lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi oral
(Farmakope Indonesia Ed V).
Bahan aktif yang digunakan dalam praktikum ini adalah
Asetaminofen. Asetaminofen (Parasetamol) merupakan metabolit kanasetin
dengan efek antipiretik yang ditimbulkan oleh gugus amino benzen.
Asetaminofen di Indonesia lebih dikenal dengan nama Paracetamol dan
tersedia sebagai obat bebas (FK UI ed. V: 237)
Praktikum ini dilakukan untuk menentukan formulasi yang tepat untuk
Sirup dan Drops Parasetamol berdasarkan studi praformulasi dari bahan aktif.
Dari studi praformulasi maka dapat ditentukan bahan tambahan yang akan
digunakan dalam formula. Selain itu praktikum ini bertujuan untuk

6
 membuktikan hipotesis mengenai formula yang telah disusun dengan evaluasi
dari masing masing formula Sirup dan Drops.

1.2 Karakteristik Bahan Aktif

1.2.1 Latar Belakang Bahan Obat
Nama bahan obat : Paracetamol, Acetaminophen
Nama kimia : 4- Hidroksiasetanilida
Struktur kimia : C8H9NO2

B. M. : 151,16
Kemurnian : Parasetamol mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2 ,
dihitung terhadap zat anhidrat ( FI V, 2014
hlm 998).
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa
sedikit pahit.
Efek terapeutik : Parasetamol tidak memiliki efek antiinflamasi
yang bermakna, tetapi banyak digunakan
sebagai analgesik ringan bila nyeri tidak
memiliki komponen inflamasi. Parasetamol
diabsorpsi dengan baik secara oral dan tidak
menyebabkan iritasi lambung (At a Glance
Farmakologi Medis Edisi Kelima M. J. Neal
hlm 70 )
Titik Lebur : 168° - 172°C

7
 Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan Natrium
hidroksida 1N, mudah larut dalam etanol (FI IV
hal 649)
Mikroskopis : Bentuk kristal, hablur kristal putih (codex 12th
ed :988)

Stabilitas : Perlu perlindungan cahaya, stabil pada suhu

45°C, Hidroisis minimum 5,0 – 7,0, sangat tidak
larut dalam eter dan kloroform.
1.2.2 Kelarutan
(Farmakope Indonesia IV hal 649)
Dalam air 1 : 70
Dalam air mendidih 1 : 20
Dalam aseton 1 : 13
Dalam propilenglikol 1:9
Dalam etanol 1:7
Dalam gliserol 1 : 40
Dalam PEG400 1:7
Larut juga dalam methanol, dimethilfornamid, etilen diklorida, etil aseton,
dan dalam alkali hidroksida.

8
1.2.3 Tinjauan Farmakologi Obat
a. Farmakodinamik
Efek analgesik paracetamol serupa dengan salisilat yaitu
menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Keduanya
menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga
berdasarkan efek sentral seperti salisilat. Efek anti-inflamsi sangat
lemah, oleh karena itu Paracetamol tidak digunakan sebagai
antireumatik. Paracetamol merupakan penghambat biosintesis PE yang
lemah. Efek iritasi, erosi dan pendarahan lambung tidak terlihat pada
kedua obat ini, demikian juga gangguan pernafasan dan keseimbangan
asam basa. ( Farmakologi VI ed 1 hal 238)
b. Farmakokinetik
Paracetamol diabsorbsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna
konsentrasi tinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam dan masa
paruh plasma antara 1-3 jam. Obat ini tersebar keseluruh tubuh. Dalam
Plasma 25%. Parasetamol terikat protei plasma. Obat ini dimetabolisme
oleh enzim mikrosom hati. Sebagian asetaminophen (80%) dikonjugasi
dengan asam glukorunat dan sebagian lainnya dengan asam sulfat.
Selain itu obat ini juga dapat mengalami hidroksilasimetabolit hasil
hidroksilasi dapat menimbulkan methemoglobinemia dan hidrolisis
eritrosit. Obat ini dieksresikan melalui ginjal. Sebagian Parasetamol
(3%) dan sebagian lainnya dalam bentuk terkonjugasi. (Farmakologi dan
terapi FK UI ed 5 hal 238)
c. Indikasi
Di Indonesia penggunaan Paracetamol sebagai analgetik dan
antipiretik telah menggantikan penggunaan salisilat. Sebagai analgetik
lainnya. Paracetamol sebaiknya tidak diberikan terlalu lama karena
kemungkinan menimbulkan nefropati analgesik. Jika dosis terapi tidak
memberikan manfaat biasanya dosis lebih besar tidak menolong. Karena

9
 hampir tidak mengiritasi lambung, Paracetamol sering dikombinasikan
dengan AINS untuk efek analgetik. ( Farmakologi dan Terap FK UI ed 5
hal 238)
d. Kontraindikasi
Penggunaan Paracetamol tidak diperkenankan pada penderita yang
hipersensitifitas terhadap asetaminofen dan penderita yang mempunyai
gangguan fungsi hati.
e. Efek Samping
Reaksi alergi terhadap derifar Per-aminofenol jarang terjadi.
Manifestasinya lebih berat berupa demam dan lesi pada mukosa, bisa
berupa aritmia dan urtikaria. Farmasetin dapat menyebabkan anemia
hemolitik, terutama pada pemakaian kronik. Anemia hemolitik dapat
terjadi berdasarkan mekanisme autoimun, difidiensi enzim GGPD dan
adanya metabolit abormal. (Farmakologi dan Terapi, 238)
f. Toksisitas akut
Akibat dosis toksik yang paling serius adalah nekrosis hati.
Nekrosis tubulus renalis serta koma hipoglikemik dapat juga terjadi
toksisitas dapat terjadi toksisitas dapat terjadi pada pemberian dosis 10-
15g (200-250mg/kgBB) Parasetamol (FKUI eds:238)

1.3 Karakteristik Bahan Tambahan

MACAM – MACAM BAHAN DAN

FUNGSI BAHAN
KARAKTERISTIKNYA
Pelarut 1. Aquadest (FI III hal 96)
Bentuk : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
dan tidak berasa.
2. Glyserin ( HPE hal 301)
Bentuk : cairan jernih, tidak berbau, tidak
berwarna, kental, higroskopis, rasa manis 0,6 kali
sukrosa.

10
 Kelarutan : Sedikit larut dalam aseton, larut dalam
etanol 95% metanol, air, tidak larut dalam benzena,
iodoform minyak larut 1 : 500 dengan eter 1:1
dengan atil asetat.
3. Propilenglikol ( HPE hal 624)
Bentuk : cairan jernih, tidak berwarna, kental, tidak
berbau, rasa manis, sedikit pahit.
Kelarutan : campur aseton, kloroform, eter 95%,
glyserin, air larut dengan perbandingan 1:6 dengan
eter tidak larut dengan minyak mineral.
4. PEG 400 ( HPE hal 517)
Bentuk : Cairan kental, tidak berwarna, cairan rasa
agak manis higroskopis.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam etanol 95%
dalam aseton P, dalam glikol lain dan dalam
hidrokaron aromatik. Praktis tidak larut dalam eter
dan dalam hidrokarbon alifatik.
Pengawet 1. Na Benzoat (HPE hal 627)
Bentuk : Granul pati/ kristalin sedikit, higroskopis,
tidak berbau, tidak berwarna, tidak manis dan asin.
Kelarutan :
Pada suhu 20°C
Etanol 95 % 1:75
Etanol 90% 1:50
Air 1:18
Ar 100% 1:1
2. Nipagin (metil paraben) ( HPE 441)
Pemerian : Kristal berwarna atau kristal putih tidak
berbau/ berbau lemah dan rasa sedikit membakar.
Kelarutan : Larut dalam pelarut pada suhu 25°C

11
 kecuali dinyatakan lain :
Etanol 1:2
Etanol 95% 1: 3
Etanol 90% 1: 6
Eter 1:10
Gliserin 1: 60
Minyak mineral praktis tidak larut
Minyak kacang 1: 200
Propilenglikol 1 : 5
Air 1:400
Air 50°C 1: 50
Air 80°C 1: 30
Pemanis 1. Sukrosa (HPE 703)
Pemerian : serbuk kristal tidak berwarna, kristal
massa atau kristal bubuk putih tidak berbau dan
memiliki rasa manis.
Kelarutan : Larut pada suhu 20°C kecuali
dinyatakan lain
Kloroform praktis tidak larut
Etanol 1:400
Etanol (95%) 1:170
Air 1:0,5
Air 100°C 1:0,2
2. Saccharin Na (HPE 6th hal 608)
Bentuk : Hablur atau serbuk hablur putih tidak
berbau, agak aromatik, rasa ssangat manis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol
Pewarna 1. Allured red (Martindale 28 : 424)
Pemerian : Serbukmerah tua

12
 Kelarutan : Larut dalam air
ADI : 7 mg/kgBB
Inkompaktibilitas : -
Ket. Lain : Berdasarkan penelitian FAO tidak
karsinogenik
2. Amarakh (Martindale 28 : 424)
Pemerian : Serbuk coklat kemerahan hamper tidak
berbau dan berasa.
Kelarutan : larut dalam air 1:15, sangat sedikit larut
dalam alcohol
ADI : 730 mg/kgBB

BAB II. PERSYARATAN UMUM SEDIAAN

2.1. Persyaratan Umum Sediaan Larutan

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia
yang terlarut, misal : terdispersi secara molekular dalam pelarut yang sesuai
atau campuran pelarut yang saling bercampur. Karena molekul-molekul dalam

13
larutan terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan sebagai bentuk
sediaan umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan memiliki
ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau dicampur.
Sediaan padat secara kimia umumnya lebih stabil dibandingkan
senyawa dalam larutan, dan dapat dikemas lebih ringkas dan ringan. Untuk
semua larutan, terutama yang mengandung pelarut mudah menguap, harus
digunakan wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas berlebih. Jika
senyawa tidak stabil dan mudah mengalami degradasi secara fotokimia,
penggunaan wadah tahan cahaya perlu dipertimbangkan.
Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral,
mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis,
atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven air. Larutan oral
dapat diformulasikan untuk diberikan langsung secara oral kepada pasien atau
dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih dahulu sebelum
diberikan. Penting untuk diketahui bahwa pengenceran larutan oral dengan air
yang mengandung kosolven seperti etanol, dapat menyebabkan pengendapan
bahan terlarut. Jika terdapat kosolven, pengenceran larutan pekat perlu
berhati-hati.
Disamping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol tertentu seperti
sorbitol atau glycerin dapat digunakan dalam larutan oral untuk menghambat
penghabluran dan untuk mengubah kelarutan, rasa, dan sifat lain zat
pembawa. Umumnya juga ditambahkan antimikroba untuk mencegah
pertumbuhan bakteri, jamur, dan ragi. Beberapa larutan oral tidak
mengandung gula, melainkan bahan pemanis buatan, seperti sorbitol atau
aspartam, dan bahan pengental seperti gom selulosa. Larutan kental dengan
pemanis buatan seperti ini tidak mengandung gula, dibuat sebagai zat
pembawa untuk pemberian obat kepada pasien diabetes.
Adapun persyaratan lain dalam pembuatan sediaan ialah sebagai
berikut :

14
 1. Pada pembuatan sirup dari simplisia yang mengandung glikosida
antrakinon di tambahkan Na2CO3 sejumlah 10% bobot simplisia.
2. Kecuali dinyatakan lain, pada pembuatan sirup simplisia untuk persediaan
ditambahkan metil paraben 0,25 %  b/v atau pengawet lain yang cocok.
3. Kadar sukrosa pada sirup tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66%.

2.2. Keuntungan Sediaan Sirup dan Drops

2.2.1. Sirup
 Merupakan campuran yang homogen
 Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan
 Obat lebih mudah di absorbsi
 Mempunyai rasa manis
 Mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga menimbulkan daya
tarik untuk anak
 Membantu pasien yang tidak dapat menelan obat tablet
2.2.2. Drops
 Sangat baik digunakan untuk pemberian dosis kecil
 Memberi kemudahan dalam pemberian, khususnya bagi usia bayi dan
balita yang belum dapat menelan obat degan baik
 Obat lebih mudah di absorbsi
 Dosis, rasa, warna, bau dapat di atur
 Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan. (Anief,
2005)

2.3. Kerugian Sediaan Sirup dan Drop

2.3.1. Sirup
 Ada obat yang tidak stabil dalam larutan
 Volume dalam bentuk larutan lebih besar dan ada yang sukar di
tutupi rasa dan baunya

15
 2.3.2. Drop
 Stabilitas bentuk larutan biasanya kurang baik
 Diperlukan ketepatan dosis yang presisi
 Kesulitan dalam masalah formulasi untuk menutupi rasa zat aktif
yang pahit dan tidak menyenangkan. (Anief, 2005)

2.4. Syarat Sediaan Sirup dan Drop

2.4.1. Sirup
Sirup adalah larutan yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar
tinggi.
Syarat sediaan sirup :
1. Larutan berwarna jernih
2. Berasa manis
3. Mengandung 1 atau lebih jenis bahan obat dapat juga berupa
cairan berwarna
Dosis kemasan terkecil : 120 mg/ 5 ml
Konsumen yang dituju : usia 1 – 12 tahun
Dosis untuk anak ( Tabel berat badan ISO Vol 46 tahun 2010)

Usia dalam Laki – Laki Perempuan

Tahun Bulan Bobot (kg) Panjang (cm) Bobot (kg) Panjang (cm)
1 0 8.1 71.3 7.6 71.8
2 0 9.6 70.4 9.3 78.4
3 0 11.4 86.4 11.0 85.3
4 0 13.0 93.5 12.6 92.5
5 0 14.4 101.9 14.2 100.0
6 0 15.0 108.0 16.2 105.7
6 6 16.6 109.5 16.7 109.5
7 6 18.9 114.1 17.9 114.5
8 6 20.9 117.0 20.0 120.4
9 6 22.0 125.1 21.9 125.9
10 6 23.9 128.2 24.7 129.6
11 6 26.9 131.5 28.4 136.8
12 6 29.1 137.4 32.16 141.4

16
2.4.2. Drop
Drop atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau
suspensi dimaksudkan untuk obat dalam atau luar, digunakan dengan cara
meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan yang secara
dengan penetes baku. Penetes baku adalah penetes yang pada suhu 20°C
(memberikan tetesan air suling yang beratnya 47,5 dan 52,5mg. Tetes yang
dimaksud adalah tetes yang keluar bebas dari penetes baku secara tegak lurus
atau dari penetes lain yang telah ditara terhadap penetes baku (FI III XXXV)
Persyaratan bentuk sediaan drop : Jernih, larutan berwarna, biasanya
tersedia dalam bentuk larutan manis.
Dosis dan kemasan terkecil : 15mg/0,6ml
Konsumen yang dituju : 0-1 tahun

Dosis untuk bayi (tabel berat badan ISO Vol 46 tahun 2010)
Usia Laki-laki Perempuan
(Bulan) Bobot (Kg) Panjang (cm) Bobot (Kg) Panjang (cm)
0 3.1 48 3.0 48
1 4.2 52 3.8 52
2 5.2 56 4.8 56
3 5.9 59 5.4 57
4 6.4 61 6.1 61
5 6,9 63 6.5 62
6 7.3 64 6.8 63
7 7.5 65 7.1 64
8 7.6 66 7.4 66
9 7.7 67 7.5 67
10 8.0 69 7.6 68
11 8.0 70 7.8 69
12 8.2 71 8.0 70

17
 BAB III. PERHITUNGAN

3.1. Dosis Bahan Aktif

 Dosis yang diperlukan untuk Sirup:
a) Dosis dalam literatur
0,5-1g diatas 4g perhari dalam dosis terbagi untuk anak-anak diatas satu tahun
120mg, 1-5 tahun 250-500mg, dewasa 500-1000mg
b) Dosis pemakaian : Anak-anak 1-6 tahun 120-250mg
Anak-anak 6-12 tahun 250-500mg
c) Lama pengobatan : 3 hari
d) Bila dalam satu sendok takar mengandung 120mg Parasetamol, maka dosis
1-6 tahun : 1-2 sendok takar

6-12 tahun : 2-4 sendok takar

e) • Dosis 120mg/5ml
Kelebihan : Lebih efisien, rasa tidak terlalu pahit, lebih mudah larut
Kekurangan : Takaran lebih banyak apabila diberikan untuk pasien 6-12 tahun
• Dosis 250mg/5ml
Kelebihan : Jumlah takaran lebih sedikit karena dosisnya lebih besar dari
120mg
Kekurangan : Rasa lebih pahit dan sukar larut, hal ini terjadi karena
konsentrasi lebih besar
Dipilih dosis 120mg/5ml karena lebih efisien dalam pembuatan sediaan dan
pemakaiannya bila untuk anak-anak 1-2 tahun.
f) Volume yang dibutuhkan
1-6 tahun : 1-2 sendok takar (120mg/5ml)
1 hari : (5ml - 10ml) x 4 = 20ml - 40ml
3 hari : (20ml - 40ml) x 3 = 60ml - 120ml
7-12 tahun : 2-4 sendok takar (120mg/5ml)
1 hari : (10ml - 20ml) x 4 = 40ml - 80ml

18
 3 hari : (40ml - 80ml) x 3 = 120ml - 240ml
g) Mengunakan kemasan botol 60ml
Alasan : Karena efektif dan efisien untuk semua konsumen yang dituju dan
juga karena pertimbangan jumlah pemakaian untuk 3 hari dibuat dalam
jumlah 60ml karena memperhitungkan bahan aktif dan penyimpanan obat.
 Dosis yang diperlukan untuk Drop:
a) Perhitungan dosis
Dosis awal Parasetamol untuk anak
0-3 bulan = 30mg - 60mg
3-6 bulan = 60mg - 75mg
6-12 bulan = 75mg - 120mg
Dosis dapat di berikan tiap 4-6 jam, bila perlu 4x sehari.
b) Volume takaran pipet : 0,3ml; 0,4ml; 0,6ml; 0,8ml
Volume takaran terkecil = 0,6ml setara dengan 30mg Parasetamol
Alasan : Dosis sekali pakai 30mg/0,6ml masuk dalam rentang usia 0-12 bulan
c) Volume kemasan terkecil
Lama pengobatan 3 hari
Pemakaian : 3-4 x sehari
1. 0-3 bulan = 0,3ml - 0,6ml (30mg - 60mg)
1 hari = (0,3ml - 0,6ml) x 4 = 1,2ml - 2,4ml
3 hari = (1,2ml - 2,4ml) x 3 = 3,6ml - 7,2ml
2. 3-6 bulan = 0,6ml - 0,8ml (60mg - 80mg)
1 hari = (0,6ml - 0,8ml) x 4 = 2,4ml - 3,2ml
3 hari = ( 2,4ml - 3,2ml) x 3 = 7,2ml - 9,6ml
3. 6-12 bulan = 0,8ml - 1,2ml (80mg - 120mg)
1 hari = (0,8ml - 1,2ml) x 4 = 3,2ml - 4,8ml
3 hari = (3,2ml - 4,8ml) x 4 = 9,6ml - 14,4ml
d) Mengunakan kemasan botol 15ml
Alasan : Karena lebih efisien untuk digunakan pasien berusia 0 – 12 bulan
dengan pemakaian selama 3 hari.

19
3.2. Perhitungan Dapar

Asam : Asam sitrat (Na2HC6H6O7)

Garam : Natrium sitrat (Na3C6H5O7)
g
 PH = Pka3 + log ( )
a
g
5.6 = 6,4 + log ( )
a
g
Log ( ¿ = 0.8
a
[garam] = 0,1585 [a]
 PH = -log [H 3O+¿ ¿]
5.6 = -log [H 3O+¿ ¿]
[H 3O+¿ ¿]= 2.5119×10−6 M
 Pka = -log Ka
6.4 = -log Ka
Ka = 3.9811×10−7 M
 β = 2.303 × C × Ka ׿ ¿ ¿
[3.9811 ×10−7 × 2.5119 ×10−6 ]
0.01 = 2.303 × C ×
[3.9811 ×10−7 ×2.5119 ×10−6 ] 2
C = 0.0368
 [G] + [A] =C
0.1585[A] + [A] = 0.0368
0.1585[A] = 0.0368
[A] = 0.0317 M
[G] = 0.0050 M

 Perhitungan Berat Asam Dan Garam Dapar Sitrat

1. Drop
 Asam

20
 gr 1000
0.0317 M = ×
237 15 ml
g = 0,1127 g
 Garam
gr 1000
0.0050 M = ×
258 15 ml
g = 0.0178 g

2. Sirup

 Asam
gr 1000
0.0317 M = ×
237 60 ml
g = 0.4508 g
 Garam
gr 1000
0.0050 M = ×
258 60 ml
g = 0.0774 g

3.3. Perhitungan Expired Date

pH = 6; t = 21.8

2.303 C0
( ) ×log ⁡( )
 log K = 1 1
T C0
2 2

= ( 2.303
21.8 )
× log 2

= 0.0318 tahun

 Untuk t/90

2.303 C0
( ) ×log ⁡( )
log K = 1 Ct
T
2

21
 2.303 C0
0.0318 = ( ) ×log ⁡( )
T 90 0.9 C 0

0.105
0.0318 =
T 90

= 3.31 tahun

22
 BAB IV. RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

4.1 Alur Pemilihan Bahan

Paracetamol

Menggunakan pelarut
Agak sukar Rasa Pahit Dikehendaki aquadest, tempat
larut Bau berkembang biak yang baik
pH 3.8-6.1
bagi mikroba

ditambahkan ditambahkan Ditambahkan

selain pengaroma pemanis ditambahkan pengawet
dilarutkan dan perasa dapar untuk
dalam mempertahan
aquadest, kan pH dalam
ditambahkan rentang
kosolven untuk spesifikasi
meningkatkan
kelarutan
paracetamol
dalam air.

4.2 Bentuk Sediaan Terpilih

4.2.1 Sirup
Alasan :
- Merupakan campuran homogen
- Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan
- Dapat diberikan dalam larutan encer, sedangkan kapsul dan tablet sulit
diencerkan
- kerja awal obat lebih cepat karena obat dalam partikel yang kecil
sehingga cepat di absorbsi
- Mudah diberi pemanis, bau-bauan dan warna, hal ini cocok untuk
pemberian obat pada anak-anak dan viskositasnya baik sehingga mudah
dibuat
- Untuk pemakaian luar, bentuk larutan mudah digunakan, bebas mikroba

23
4.2.2 Drop
Alasan : Karena sediaan ini ditunjukan untuk pasien dibawah usia 0 - 1
tahun sehingga pasien dapat mendapatkan dosis yang besar dengan
kuantitas sediaan yang minimal.

24
4.3 Rancangan Spesifikasi Sediaan
4.3.1 Spesifikasi Sediaan Sirup
1. Bentuk Sediaan : Sirup
2. Kadar Bahan Aktif : 120mg/5ml
3. pH Sediaan : 5.6 (3.8 - 6.1)
4. Warna : Merah
5. Bau dan Rasa : Raspberry
6. Viskositas : 2,095 – 10,96 cps
7. Wadah Prnyimpanan: Botol Coklat
8. Kemasan Terkecil : 60 ml

4.3.2 Spesifikasi Sediaan Drop

1. Bentuk Sediaan : Drop
2. Kadar Bahan Aktif : 30mg/0.6ml (27mg/0,6ml – 33mg/ml)
3. pH Sediaan : 3.8 - 6.1
4. Warna : Merah
5. Bau dan Rasa : Raspberry
6. Viskositas : 2,095 – 10,96 cps
7. Wadah Prnyimpanan: Botol Coklat
8. Kemasan Terkecil : 15 ml

25
 BAB V. FORMULA SEDIAAN

5.1 Formula Baku Sediaan Sirup dan Drop

5.1.1 Formula Standar Sirup

Compotition FP1 FP2

(%
Paracetamol 6.0 5.00
Urea 6.0 8.00
Sodium Asetat 6.0 8.00
Sodium Citrat 6.0 -
PEG 200 6.0 8.00
PEG 400 6.0 8.00
Propyleneglycol 6.0 -
Ethanol 4.0 8.00
Sucrose 20.0 20.00
Destiled water qs 100.0 100.00

5.1.2 Formula Standar Drop

Bill of materials
Scale Item Material Name Q
739.00 1 Propyleneglycol 739.00
90.00 2 Acetaminophen 90.00
17.50 3 Saccharin sodium 17.50
8.75 4 Sodium cloride 8.75
0.05 5 FD & C red dye No 0.05
40
2.50 6 Purified water, USP 2.50
2.00 7 Wild cherry artificial 2.00
flavor
65.00 8 Alcohol 65.00
Qs 9 Purified Water, USP Qs to 1l

5.2 Rancangan Formula Sediaan Sirup dan Drop

5.2.1 Rancangan Formula Sirup

 Rancangan Formula 1 Sirup

26
 No % Rentang Berat yang
Nama Bahan Fungsi % Dipakai
. Pemakaian Ditimbang
1. Paracetamol Bahan aktif 120mg/5ml 1,44 g
2. PEG 400 Kosolven/pemanis 15−25 % 15 % 10,08 g
3. Propilenglikol Kosolven/pengawet 1 < 25% 20 % 12,46 g
4. Sukrosa Pemanis 67% 5% 3g
5. Na2HC6H6O7 Dapar 0,4508 g
6. Na3C6H5O7 Dapar 0,0774 g
7. Pewarna Pewarna Qs qs qs (3 tetes)
makanan
merah
8. Essens Perasa Qs qs qs (3 tetes)
Raspberry
9. Nipagin Pengawet 0,05 – 0,2 % 0,16 g
0,2%
10. Gliserin Kosolven < 50% 35% 26,25 g
11. Aquadest Pelarut Ad 60 ml

Perhitungan Bahan:

120 mg
1. Paracetamol : ×60 ml=1440 mg~ 1,44 g
5 ml
15 ml
2. PEG 400 : × 60 ml=9 ml ×1,120 g/ml=10,08 g
100 ml
20 ml
3. Propilenglikol : × 60 ml=12 ml × 1,038 g /ml=12,46 g
100 ml
35 g
4. Gliserin : × 60 ml=21ml × 1,25 g /ml=26,25 g
100 ml
0,2 g
5. Nipagin : × 60 ml=0,12ml ×1,352 g/ml=0,16 g
100 ml
5g
6. Sukrosa : × 60 ml=3 g
100 ml

Perhitungan Kosolven:

9g
1. PEG 400 (1 : 5) : × 1 g=1,8 g
5 ml

27
 12 g
2. Propilenglikol (1 : 9) : × 1 g=1,3 g
9 ml
21 g
3. Gliserin : ×1 g=0,53 g
40 ml

Total kosolven : 3,6 g

Jumlah Kosolven > Paracetamol
Sehingga Paracetamol dalam sediaan dapat larut dalam kosolven.
Perhitungan ADI:
1. PEG 400
Umur BB (Kg) ADI 10 mg/kg
1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg 78,5 mg – 160 mg
6 tahun – 12 tahun 16,65 kg – 30,85 kg 166,5 mg – 308,5 mg
PEG 400 yang digunakan 10,08 g
 Umur 1 tahun – 6 tahun:
1 x hari : 4 x (5ml-10ml) = 20ml – 40ml
Kandungan PEG 400
15 ml 1,120 g
Dalam 20 ml : × 20 ml=3 ml × =3,36 g
100 ml ml
15 ml 1,120 g
Dalam 40 ml : × 40 ml=6 ml × =6,72 g
100 ml ml
 Umur 6 tahun – 12 tahun:
1 x hari: 4 x (10ml – 20ml) = 40 ml - 80 ml
Kandungan PEG 400
15 ml 1,120 g
Dalam 40 ml : × 40 ml=6 ml × =6,72 g
100 ml ml
15 ml
Dalam 80 ml : × 80 ml=12ml ×1,120g/ml = 13,44 g
100 ml
2. Propilenglikol
Umur BB (Kg) ADI 25 mg/KgBB
1 tahun – 6 tahun 7,82 kg – 16 kg 196,5 mg – 400 mg
6 tahun – 12 tahun 16,65 kg – 30,85 kg 416,25 mg – 771,25 mg
Propilenglikol yang digunakan : 12,46g
 Umur 1 tahun – 6 tahun:

28
 1 x hari: 4 x (5ml-10ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan Propilenglikol
20 ml
Dalam 20 ml : × 20 ml=4,0 ml ×1,038 g/ml=4,152 g
100 ml
20 ml
Dalam 40 ml : × 40 ml=8,0 ml ×1,038 g/ml=8,304 g
100 ml
 Umur 6 tahun – 12 tahun:
1 x hari: 4 x (10ml – 20ml) = 40ml – 80ml
Kandungan Propilenglikol
20 ml
Dalam 40 ml : × 40 ml=8,0 ml ×1,038 g/ml=8,304 g
100 ml
20 ml
Dalam 80 ml : × 80 ml=16,0ml ×1,038g/ml = 16,608 g
100 ml
3. Nipagin
Umur BB (Kg) ADI 0,5 mg/KgBB
1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg 3,925 mg – 8 mg
6 tahun – 12 tahun 16,65 kg –30,85 kg 8,325 mg – 15,425 mg
Nipagin yang digunakan 0,16 g
 Umur 1 tahun – 6 tahun:
1 x hari: 4 x (5ml – 10ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan Nipagin
0,2 g
Dalam 20 ml : × 20 ml=0.04 g × 1,352=0,05 g
100 ml
0,2 g
Dalam 40 ml : × 40 ml=0.08 g× 1,352=0,11 g
100 ml
 Umur 6 tahun – 12 tahun:
1 x hari: 4 x (10ml – 20ml) = 40ml – 80ml
Kandungan Nipagin
0,2 g
Dalam 40 ml : × 40 ml=0,08 g× 1,352=0,11 g
100 ml
0,2 g
Dalam 80 ml : × 80 ml=¿0,16 g ×1,352=0,22 g
100 ml
4. Gliserin

29
Umur BB (Kg) ADI 1,0 – 1,5 mg/KgBB
1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg (7,85 mg – 11,75 mg ) – ( 16 mg – 24 mg )
6 tahun – 12 tahun 16 kg – 23 kg ( 16 mg – 24 mg ) – ( 23 mg - 34,5 mg )
Gliserin yang digunakan 26,25 g
 Umur 1 tahun – 6 tahun:
1 x hari: 4 x (5ml – 10ml) = 20 ml – 40 ml
Kandungan Gliserin
35 g
Dalam 20 ml : × 20 ml=7 g ×1,25 g /ml=¿ 8,75g
100 ml
35 g
Dalam 40 ml : × 40 ml=14 g ×1,25 g/ml=17,5 g
100 ml
 Umur 6 tahun – 12 tahun:
1 x hari: 4 x (10ml – 20ml) = 40ml – 80ml
Kandungan Gliserin
35 g 1,25 g
Dalam 40 ml : × 40 ml=14 g × =17,5 g
100 ml ml
35 g 1,25 g
Dalam 80 ml : × 80 ml=¿28 g× =35 g
100 ml ml

Perhitungan Konstanta Dielektrik:

Paracetamol =

( ( %gliserin x konst . gliserin ) + ( %PEG 400 x konst . PEG 400 ) + ( %air x kost . air ) ) +(Propilenglikol x Konsta

( ( 35 % x 42,5 ) + ( 15 % x 12,4 ) + ( 2,4 % x 80 )+ ( 20 %x32 ,1 ) )

= =25,075 %
100

30
  Rancangan Formula 2 Sirup

% Rentang Berat yang

No. Nama Bahan Fungsi % Dipakai
Pemakaian Ditimbang
1. Paracetamol Bahan aktif 120 mg/ 5 ml 1,44 g
2. Gliserin Kosolven/pemanis <20 % 18 % 13,5 g
3. PEG 400 Kosolven/pengawet 10 – 25 % 14 % 9,408 g
4. Saccharin Na Pemanis 0,025% – 0,6 0,5 % 0,30 g
%
5. Na2HC6H6O7 Dapar 0,4508 g
6. Na3C6H5O7 Dapar 0,0774 g
7. Pewarna Pewarna Qs qs qs (9 tetes)
makanan merah
8. Essens Jeruk Perasa Qs qs qs (3 tetes)
9. Tween 20 Surfaktan 1%-15% 2% 1,47g
10. Na Benzoat Pengawet 0,1% – 0,3 % 0,2 % 0,18 g
11. Aquadest Pelarut ad 60 ml ad 60 ml
Perhitungan Bahan:

120 mg
1. Paracetamol : ×60 ml=1440 mg
5 ml
18 ml 1,25 g
2. Gliserinn : × 60 ml=10,8 ml × =13,5 g
100 ml ml
14 ml g
3. PEG 400 : × 60 ml=8,4 ml ×1,120 =9,41 g
100 ml ml
0,5 g
4. Saccharin Na : × 60 ml=0,3 g
100 ml
0,2 g
5. Na Benzoat : × 60 ml=0,12 g
100 ml

Perhitungan Kosolven:

10,8 ml
1. Gliserin : × 1 g=0,27 g
40 ml
8,4 ml
2. PEG 400 : ×1 g=1,68 g
5 ml

Total kosolven : 1,95 g

31
 Jumlah Kosolven > Paracetamol
Sehingga Paracetamol dalam sediaan dapat larut dalam kosolven.
Perhitungan ADI:
3. Gliserin
Umur BB (Kg) ADI 1,0 g – 1,5 g/KgBB
1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg (7,85g-11,775 g) – (16 g
– 24 g)
6 tahun – 12 tahun 16 kg – 30,85 kg (16g – 24g) – (30,85g
-46,275g)
Gliserin yang digunakan 13,5 g
 Umur 1 tahun – 6 tahun:
Kandungan Gliserin
20 ml−40 ml
1 – 6 tahun : sehari : ×13,5 g=4,5 g−9 g
60 ml
40 ml−80 ml
6 – 12 tahun : sehari : ×13,5 g=9 g−18 g
60 ml
Kesimpulan : tidak melebihi ADI
4. PEG 400
Umur BB (Kg) ADI 10 mg/KgBB
1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg 78,5 mg – 160 mg
6 tahun – 12 tahun 16 kg – 30,85 kg 160 mg – 308,5 mg
PEG 400 yang digunakan : 9,408g
 Umur 1 tahun – 6 tahun:
20 ml−40 ml
 Sehari : ×9,408 g=3,136 g−6,272 g
60 ml
 Umur 6 – 12 tahun :
40 ml−80 ml
 Sehari : ×9,408 gml=6,272 g−12 ,544
60 ml
Kesimpulan : Melebihi rentang ADI, namun masih bisa digunakan karena obat
digunakan hanya bila perlu.

5. Na Benzoat
Umur BB (Kg) ADI 5 mg/KgBB

32
 1 tahun – 6 tahun 7,85 kg – 16 kg 39,25 mg – 80 mg
6 tahun – 12 tahun 16 kg – 30,85 kg 80 mg – 154,25 mg
Na Benzoat yang digunakan 0,18 g
 Umur 1 tahun – 6 tahun:
20 ml−40 ml
 Sehari : ×0,18 g=0,06 g−0,12 g
60 ml
 Umur 6 tahun – 12 tahun:
40 ml−80 ml
sehari : ×0,18 g=0,12 g−0,24 g
60 ml
kesimpulan : tidak melebihi ADI

5.2.2 Rancangan Formula Drop

 Rancangan Formula 1 Drop

No Nama Bahan Fungsi % Rentang % Dipakai Jumlah

1 Paracetamol Bahan Aktif 30mg/0,6m 0,75g
l
2 PEG 400 Kosolven 10 – 30 % 26% 4,36g
3 Gliserin Kosolven ≤20% 15% 2,84g
4 Na Benzoat Pengawet 0,1-0,3% 0,2% 0,03g
5 Saccharin Na Pemanis 0,025-0,6 0,3% 0,045g
6 Na2HC6H6O7 Dapar (Asam) 0, 1127g
7 Na3C6H5O7 Dapar (Garam) 0,0178 g
8 Perasa raspberry Perasa 2gtt
9 Pewarna Pewarna 1gtt
makanan merah
10 Aquadest Pelarut Ad 15ml

Perhitungan Bahan:

30 mg 0,75 g
1. Paracetamol : ×15 ml=750 mg→ × 100 %=5 %
0,6 ml 15 ml
26 ml g
2. PEG 400 : × 15 ml=3,9 ml × 1,120 =4,36 g
100 ml ml
15 ml g
3. Gliserin : × 15 ml=2,25 ml × 1,26 =2,84 g
100 ml ml

33
 0,2 g
4. Na Benzoat : × 15 ml=0,03 g
100 ml
0,3 g
5. Saccharin Na : × 15 ml=0,045 g
100 ml
6. Na2HC6H6O7 :
gr 1000
0.0317 M = ×
237 15 ml
g = 0,1127 g
7. Na3C6H5O7 :
gr 1000
0.0050 M = ×
237 15 ml
g = 0,0178 g

Perhitungan Kosolven:

2,25 ml
1. Gliserin : 1g× =0,056 g
40 ml
3 ml
2. PEG 400 : 1g× =0,429 g
7 ml

Total kosolven : 0,485 g

Jadi, jumlah paracetamol dalam kosolven adalah 0,485g Sehingga kosolven yang ada
mampu melarutkan paracetamol 0,75g yang ada pada formula.

Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake):

1. Gliserin
Umur BB (Kg) ADI 1,0 – 1,5 g/KgBB
0 bulan – 3 bulan 3,05 – 5,65 (3,05 – 4,57) g – (5,65 - 8,475) g
3 bulan – 6 bulan 5,65 – 7,05 (5,65 – 8,475) g – (7,05 – 10,575) g
6 bulan – 12 bulan 7,05 – 7,85 (7,05 – 10,575) g – (7,85 – 11,775) g
Gliserin yang digunakan 2,84 g
 Umur 0 bulan – 3 bulan:

34
 2,4−4,8 ml
Sehari : ×2,84 g=0,4544 g−0,9088 g
15 ml
 Umur 3 bulan – 6 bulan:
4,8−7,2ml
Sehari : ×2,84 g=0,9088 g−1,3632 g
15 ml
 Umur 6 bulan – 12 bulan:
7,2−9,6 ml
Sehari : ×2,84 g=1,3632 g−1,8176 g
15 ml
Kesimpulan: Penggunaan Gliserin tidak melebih ADI

2. PEG 400
Umur BB (Kg) ADI 25 mg/KgBB
0 bulan – 3 bulan 3,05 – 5,65 30,5 – 56,5
3 bulan – 6 bulan 5,65 – 7,05 56,5 – 70,5
6 bulan – 12 bulan 7,05 – 7,85 70,5 – 78,5

PEG 400 yang digunakan : 4,36g

 Umur 0 bulan – 3 bulan:
2,4−4,8 ml
Sehari : × 4,36 g=0,6976 g−1,3952 g
15 ml
 Umur 3 bulan – 6 bulan:
4,8−7,2ml
Sehari : × 4,36 g=1,3952 g−2,0928 g
15 ml
 Umur 6 bulan – 12 bulan:
7,2−9,6 ml
Sehari : × 4,36 g=2,0928 g−2,7904 g
15 ml
Kesimpulan: Penggunaan PEG 400 tidak melebih ADI

Perhitungan Konstanta Dielektrik:

Aquadest : 80

Gliserin : 43

PEG 400 : 12,4

35
Paracetamol =

( ( %gliserin x konst . gliserin ) + ( %PEG 400 x konst . PEG 400 ) + ( %air x kost . air ) )
100

=¿ ¿

 Rancangan Formula 2 Drop

No Nama Bahan Fungsi % Rentang %Dipakai Jumlah

1 Paracetamol Bahan Aktif 30mg/0.6ml 0,75g
2 PEG 400 Kosolven 10 – 30 % 15% 2,52g
3 Gliserin Kosolven < 20% 10% 1,89g
4 Na Benzoat Pengawet 0,1 -0,3% 0,2% 0,03g
5 Na2HC6H6O7 Dapar (Asam) 0, 1127g
6 Na3C6H5O7 Dapar (Garam) 0,0178 g
7 Pewarna merah pewarna 1gtt
8 Saccharin Na Pemanis 0,025% - 0,6% 0,4% 0,06g
9 Perasa Perasa 2gtt
Raspberry
10 Aquadest Pelarut Ad 15ml

Perhitungan Jumlah Bahan:

30 mg 0,75 g
1. Paracetamol : ×15 ml=750 mg→ × 100 %=5 %
0,6 ml 15 ml
15 ml g
2. PEG 400 : × 15 ml=2,25 ml × 1,120 =2,52 g
100 ml ml
10 ml g
3. Gliserin : × 15 ml=1,5 ml × 1,26 =1,89 g
100 ml ml
0,2 g
4. Na Benzoat : × 15 ml=0,03 g
100 ml
0,4 g
5. Saccharin Na : × 15 ml=0,06 g
100 ml
6. Na2HC6H6O7 :
gr 1000
0.0317 M = ×
237 15 ml
g = 0,1127 g
7. Na3C6H5O7 :

36
 gr 1000
0.0050 M = ×
237 15 ml
g = 0,0178 g

Perhitungan Kosolven:
2,25 ml
1. PEG 400 : 1g× =0,321 g
7 ml
1,5 ml
2. Gliserin : 1g× =0,038 g
40 ml
Total kosolven : 0,359g
Jadi, jumlah paracetamol yang dapat dilarutkan kosolven adalah 0,359g,
sehingga kosolven yang mampu melarutkan paracetamol 0,75g.

Perhitungan ADI
1. PEG 400 10mg/KgBB
Umur BB (kg) ADI 10mg/kgBB

0 bulan – 3 bulan 3.05 kg – 5.65 kg 30,5mg – 56,5mg

3 bulan – 6 bulan 5.65 kg – 7.05 kg 56,5mg – 70,5mg

6 bulan – 12 bulan 7.05 kg – 7,85 kg 70,5mg – 78,5mg

PEG 400 yang digunakan 2,52g

 Umur 0 bulan – 3 bulan:
2,4−4,8 ml
Sehari : ×2,52 g=0,4032 g−0,8064 g
15 ml
 Umur 3 bulan – 6 bulan:
4,8−7,2ml
Sehari : ×2,52 g=0,8064 g−1,2096 g
15 ml
 Umur 6 bulan – 12 bulan:
7,2−9,6 ml
Sehari : ×2,52 g=1,2096 g−1,6128 g
15 ml

37
 Kesimpulan: Penggunaan PEG 400 tidak melebih ADI

2. Gliserin
Umur BB (Kg) ADI 1,0 – 1,5 g/KgBB
0 bulan – 3 bulan 3,05 – 5,65 (3,05 – 4,57) g – (5,65 - 8,475) g
3 bulan – 6 bulan 5,65 – 7,05 (5,65 – 8,475) g – (7,05 – 10,575) g
6 bulan – 12 bulan 7,05 – 7,85 (7,05 – 10,575) g – (7,85 – 11,775) g
Gliserin yang digunakan 1,89 g
 Umur 0 bulan – 3 bulan:
2,4−4,8 ml
Sehari : ×1,89 g=0,3024 g−0,6048 g
15 ml

 Umur 3 bulan – 6 bulan:

4,8−7,2ml
Sehari : ×1,89 g=0,6048 g−0,9072 g
15 ml
 Umur 6 bulan – 12 bulan:
7,2−9,6 ml
Sehari : ×1,89 g=0,9072 g−1,2096 g
15 ml
Kesimpulan: Penggunaan Gliserin tidak melebih ADI

Perhitungan Konstanta Dielektrik:

Aquadest : 80

Gliserin : 43

PEG 400 : 12,4

38
Paracetamol =

( ( %gliserin x konst . gliserin ) + ( %PEG 400 x konst . PEG 400 ) + ( %air x kost . air ) )
100

=¿ ¿

5.3 Cara Peracikan

5.3.1. Cara Peracikan Sediaan Sirup

 Formula 1
1. Dikalibrasi beakerglass sebesar 60 ml
2. Ditimbang Paracetamol (1,44 g), Propilenglikol (12,46 g), PEG
400 (10,08 g) dan gliserin 26,25 g
3. Di campurkan PEG 400, Gliserin, Propilenglikol, di beker glass,
lalu paracetamol dimasukkan (campuran 1)
4. Dilarutkan sukrosa dan Nipagin di beker glass kosong dengan
aquadest ( campuran 2)
5. Dilarutkan dapar sitrat dengan aquadest
6. Kemudian semua larutan campuran di campur ke dalam satu beker
glass di aduk ad larut
7. Dimasukkan kedalam botol 100ml tambahkan aquadest ad tanda
kalibrasi
8. Dikocok ad homogen

 Formula 2
1. Dikalibrasi beakerglass sebesar 60 ml

39
 2. Ditimbang Paracetamol (1,44 g), PEG 400 (9,408 g) dan gliserin
(13,5 g)
3. Dilarutkan paracetamol dengan propilenglikol dalam beakerglass
yang sudah dikalibrasi. Kemudian ditambahkan gliserin. Diaduk
ad larut, ad homogen (campuran 1)
4. Ditimbang Na benzoat (0,18 g). larutkan Na benzoat dengan
aquadest qs (2 ml). Diaduk ad larut ad homogen. (campuran 2)
5. Dimasukkan campuran 2 kedalam campuran 1, diaduk ad
homogen.
6. Dibuat larutan dapar, ditimbang asam (0,4508 g) dan garam
(0,0774 g), digerus didalam mortir dilarutkan dengan aquadest qs
(2 ml), diaduk ad larut.
7. Ditambahkan larutan dapar kedalam campuran larutan, diaduk ad
homogen.
8. Larutan dievaluasi pH
9. Larutan diiberi pewarna merah (9 tetes) dan perasa jeruk (3 tetes)
secukupnya.
10. Ditambahkan aquades ad tanda kalibrasi
11. Larutan dimasukkan kedalam botol coklat.

5.3.2. Cara Peracikaan Sediaan Drop

 Formula 1
1. Dikalibrasi beakerglass 15ml
2. Ditimbang Paracetamol (0,75g)
3. Timbang PEG 400 (4,36g), Glycerin (2,84g) di cawan porselin,
masuk ke beaker glass
4. Dimasukkan PCT kedalam campuran kosolven sedikit demi
sedikit aduk ad larut (campuran 1)

40
 5. Ditimbang Na benzoat 0,03g dan sakarin 0,045g, masuk ke dalam
beaker glass lain dan dilarutkan dengan sedikit air, aduk ad larut
dan homogen. Campurkan ke campuran 1
6. Timbang Na2HC6H607 0,1127g dan Na3C6H5O7 0,0178g, lalu
dilarutkan dalam aquadest masukkan kedalam campuran aduk ad
larut ad homogen, masukkan ke campuran 1
7. Cek pH, apabila pH tidak sesuai spesifikasi dilakukan adjust pH
sampai diperoleh pH sesuai pesifikasi
8. Diberi pewarna dan perasa secukupnya
9. Ditambahkan aquades ad tanda kalibrasi, dimasukkan ke dalam
botol

 Formula 2
1. Dikalibrasi beakerglass 15ml
2. Ditimbang Paracetamol (0,75g)
3. Timbang PEG 400 (2,52g), Glycerin (1,89g) di cawan porselin,
masuk ke beaker glass
4. Dimasukkan PCT kedalam campuran kosolven sedikit demi sedikit
aduk ad larut (campuran 1)
5. Ditimbang Na benzoat 0,03g dan sakarin 0,06g, masuk ke dalam
beaker glass lain dan dilarutkan dengan sedikit air, aduk ad larut
dan homogen. Campurkan ke campuran 1
6. Timbang Na2HC6H607 0,1127g dan Na3C6H5O7 0,0178g, lalu
dilarutkan dalam aquadest masukkan kedalam campuran aduk ad
larut ad homogen, masukkan ke campuran 1
7. Cek pH, apabila pH tidak sesuai spesifikasi dilakukan adjust pH
sampai diperoleh pH sesuai pesifikasi
8. Diberi pewarna dan perasa secukupnya
9. Ditambahkan aquades ad tanda kalibrasi, dimasukkan ke dalam
botol

41
5.4 Diagram Alir
5.4.1. Diagram Alir Peracikan Sirup 1

Siapkan alat dan bahan, kalibrasi botol 60ml

Timbang Propilenglikol , PEG 400, dan Gliserin.

Masukkan kedalam beaker glass aduk ad homogen

Timbang PCT, masukkan kedalam beaker sedikit

demi sedikit. Aduk ad larut

Timbang sukrosa dan Nipagin, masukkan kedalam beker

yang berisi aquadest, aduk ad larut.

Timbang dapar dan larutkan dengan aquadest didalam

beker glass

Masukkan semua campuran kedalam 1 beker glass,

aduk ad homogen

42
Cek PH, apabila Ph tidak sesuai spesifikasi dilarutkan adjust pH
sampai diperoleh pH sesuai spesifikasi

Tambahkan pewarna kuning dan essens jeruk,

aduk ad homogen

Tambahkan aquadest ke dalam beker glass ad

tanda kalibrasi, lalu masukkan ke dalam botol

Siapkan alat dan bahan, kalibrasi botol 60ml

Timbang Propilenglikol , PEG 400, dan Gliserin.

Masukkan kedalam beaker glass aduk ad homogen

Timbang PCT, masukkan kedalam beaker sedikit

demi sedikit. Aduk ad larut

Timbang sukrosa dan Nipagin, masukkan kedalam beker

yang berisi aquadest, aduk ad larut.

Timbang dapar dan larutkan dengan aquadest didalam

beker glass

Masukkan semua campuran kedalam 1 beker glass,

aduk ad homogen 43

Tambahkan pewarna kuning dan essens jeruk,

 Tambahkan aquadest ke dalam beker glass ad
tanda kalibrasi, lalu masukkan ke dalam botol

5.4.2. Diagram Alir peracikan Sirup 2

Siapkan alat dan bahan, kalibrasi botol 15ml

Timbang PEG 400, dan Gliserin. Masukkan kedalam

beaker glass aduk ad homogen

Timbang PCT, masukkan kedalam beaker sedikit

demi sedikit. Aduk ad larut

Timbang Na Benzoat dan Saccharin, masukkan kedalam

beker yang berisi aquadest, aduk ad larut.

Timbang dapar dan larutkan dengan aquadest didalam

beker glass

Masukkan semua campuran kedalam 1 beker glass,

aduk ad homogen

Cek PH, apabila Ph tidak sesuai spesifikasi dilarutkan adjust pH

sampai diperoleh pH sesuai spesifikasi

Tambahkan pewarna kuning dan essens jeruk,

aduk ad homogen

Tambahkan aquadest ke dalam beker glass ad

tanda kalibrasi, lalu masukkan ke dalam botol

44
 5.4.3. Diagram Alir Peracikan Drops

Dikalibrasi beaker glass 15ml

Ditimbang Paracetamol, PEG400, Glycerin, Na Benzoat, Saccharin Na dan Dapar

Dicampur (PEG 400 + Gliserin) didalam beaker glass aduk ad larut

Dimasukkan PCT kedalam campuran kosolven sedikit demi sedikit

aduk ad larut

Ditambahkan Na benzoat dan Sakarin Na yang sudah dilarutkan di

sedikit air kedalam campuran aduk ad larut ad homogen

Timbang asam sitrat dan na sitrat, lalu dilarutkan dalam aquadest masukkan
kedalam campuran aduk ad larut ad homogen

Cek pH, apabila pH tidak sesuai spesifikasi dilakukan adjust pH sampai

diperoleh pH sesuai pesifikasi

Diberi pewarna dan perasa secukupnya

Ditambahkan aquadest ad tanda kalibrasi

dan masukkan botol

45
 BAB VI. RANCANGAN PRODUKSI

6.1 Formula Skala Besar

6.1.1. Sirup

Berat
No % Rentang
Nama Bahan Fungsi % Dipakai yang
. Pemakaian
Ditimbang
1. Paracetamol Bahan aktif 120 mg/ 5 2,4 % 5,76 g
ml
2. Gliserin Kosolven/pemanis <50% 43,75 % 105 g
3. Propilenglikol Kosolven/pengawet 1<25 % 20,75 % 49,82 g
4. PEG 400 Pemanis 15-25 % 16,8 % 40,32 g
5. Na2HC6H6O7 Dapar 0,25 % 1,8031 g
6. Na3C6H5O7 Dapar 0,129 % 0,3096 g
7. Sukrosa Pemasin 67% 5 12 g
8. Pewarna Pewarna qs qs qs (5
makanan tetes)
merah
9. Essens Perasa qs qs qs (7
Raspberry tetes)
10. Nipagin Kosolven 0,05 – 0,2 0,27 % 0,65g
%
11. Aquadest Pelarut Ad 240 ml 10,1625 24,39 ml
%

Perhitungan Bahan:
2,4
1. Paracetamol: ×240=5,76g
100
43,75
2. Gliserinn : × 240=105 g
100
20,75
3. Propilenglikol: ×240=49,8 2g
100
16,8
4. PEG 400 : ×240=40,32g
100
0,27
5. Nipagin : × 240=¿ 0,65g
100
10,1625
6. Aquadest : ×240=24,39 ml
100

46
 Perhitungan Kosolven:
105 g
1. Gliserin (10:1) : ×1 g=2,63 ml
40 ml
49,82 g
2. Propilenglikol (9:1) : ×1 g=5,54 ml
9 ml
40,32 g
3. PEG 400 : ×1 g=8,06 ml
5 ml

Total Paracetamol = 16,23 yang dapat dilautkan dalam kosolven:

Jumlah Kosolven > Paracetamol

Sehingga Paracetamol dalam sediaan dapat larut dalam kosolven.

6.1.2. Drop

No Nama Bahan Fungsi % Rentang %Dipaka Jumlah

i
1 Paracetamol Bahan Aktif 30mg/0,6ml 10,5g
2 PEG 400 Kosolven 10 – 30 % 26% 61,04g
3 Gliserin Pemanis < 20% 15% 39,76g
4 Na Benzoat Pengawet 0,1 – 0,3% 0,3% 0,42g
5 Sukrosa Pemanis 12g
6. Saccharin Na Pemanis 0,025 – 0,6% 0,2% 0,63g
7 Na2HC6H6O7 Dapar (Asam) 1,5777g
8 Na3C6H5O7 Dapar (Garam) 0.2709g
9 Perasa raspberry Perasa 4 gtt
10 Pewarna Merah Pewarna 3 gtt
muda
11 Aquadest Pelarut Ad 210ml

Perhitungan Jumlah Bahan:

30 mg
1. Paracetamol : ×210 ml=10500 mg=10,5 g
0,6 ml
2. PEG 400 : 4,36 x 14=61,04 g
3. Gliserin : 2,84 x 14=39,76
4. Na Benzoat : 0,03 x 14 = 0,42
5. Saccharin Na : 0,045 x 14=0,63

47
 6. Na2HC6H6O7 :
gr 1000
0.0317 M = ×
237 210 ml
g = 1,5777 g
7. Na3C6H5O7 :
gr 1000
0.0050 M = ×
237 210 ml
g = 0,2709 g

6.2 Cara Peracikan

6.2.1. Cara Peracikan Sirup

1. Dikalibrasi beakerglass sebesar 180 ml
2. Ditimbang Paracetamol (4,5 g), Propilenglikol (46,71 g) dan
gliserin (38,56 g)
3. Dilarutkan paracetamol dengan propilenglikol dalam beakerglass
yang sudah dikalibrasi. Kemudian ditambahkan gliserin. Diaduk
ad larut, ad homogen (campuran 1)
4. Ditimbang nipagin (0,36 g) dilarutkan dengan kosolven diaduk ad
larut ad homogen. (campuran 1)
5. Ditimbang sukrosa, sacharin na, dan na benzoat, dilarutkan di air.
6. Dimasukkan campuran 2 kedalam campuran 1, diaduk ad
homogen.
7. Dibuat larutan dapar, ditimbang asam (4,21 g) dan garam (0,29 g),
digerus didalam mortir dilarutkan dengan aquadest qs (2 ml),
diaduk ad larut.
8. Ditambahkan larutan dapar kedalam campuran larutan, diaduk ad
homogen.
9. Larutan dievaluasi pH dan viskositasnya
10. Larutan diiberi pewarna ungu (6 tetes) dan perasaanggur (15 tetes)
secukupnya.

48
 11. Ditambahkan aquades ad tanda kalibrasi
12. Larutan dimasukkan kedalam botol coklat.

6.2.2. Cara Peracikan Drop

1. Dikalibrasi beakerglass 15ml
2. Ditimbang Paracetamol (10,5g)
3. Timbang PEG 400 (61,04g), Glycerin (39,76g) di cawan porselin,
masuk ke beaker glass
4. Dimasukkan PCT kedalam campuran kosolven sedikit demi
sedikit aduk ad larut (campuran 1)
5. Timbang sukrosa 12g, larutkam dalam air aduk ad larut.
Masukkan ke campuran 1 aduk ad homogen
6. Ditimbang Na benzoat 0,42g dan sakarin 0,63g, masuk ke dalam
beaker glass lain dan dilarutkan dengan sedikit air, aduk ad larut
dan homogen. Campurkan ke campuran 1
7. Timbang Na2HC6H607 1,5777g dan Na3C6H5O7 0,2709g, lalu
dilarutkan dalam aquadest masukkan kedalam campuran aduk ad
larut ad homogen, masukkan ke campuran 1
8. Cek pH, apabila pH tidak sesuai spesifikasi dilakukan adjust pH
sampai diperoleh pH sesuai pesifikasi
9. Diberi pewarna dan perasa secukupnya
10. Ditambahkan aquades ad tanda kalibrasi, dimasukkan ke dalam
botol

49
6.3 Diagram Alir
6.3.1. Diagram Alir Peracikan Sirup
Dikalibrasi
Beakerglass

Ditimbang PCT dan

PG, nipagin Ditimbang sukrosa Ditimbang asam +
garam

Dilarutkan PCT,
nipagin dalam PG Dilarutkan sukrosa Digerus didalam
(campuran 1) dalam aquadest mortir

Ditimbang gliserin,
dimasukkan dalam, diaduk ad larut, ad
diaduk ad homogen. homogen. (campuran Dilarutkan dengan
2) aquadest
(campuran 1)

Dimasukkan campuran 2
kedalam campuran 1

Ditambahkan larutan dapar

Ditambahkan pewarna dan

perasa. Ditambahkan aquadest
Dicek pH dan viskositasnya
ad garis tanda. Dimasukkan
kedalam botol.

50
 6.3.2. Diagram Alir Peracikan Drops

Dikalibrasi beakerglass 210ml

Ditimbang Paracetamol, sukrosa, PEG400, Glycerin, Na Benzoat, dan Dapar

Dicampur (PEG 400 + gliserin ) didalam beakerglass aduk ad

larut

Dimasukkan PCT kedalam campuran kosolven sedikt demi

sedikit aduk ad larut

timbang sukrosa larutkan dalam air dan dimasukkan kedalam

campuran aduk ad larut ad homogen

Ditambahkan Na benzoat dan sakarin yang dilarutkan dalam sedikir air

kedalam campuran aduk ad larut ad homogen

Timbang Asam sitrat dan Garam sitrat, lalu dilarutkan dalam aquadest
masukkan kedalam campuran aduk ad larut ad homogen

Cek pH, apabila pH tidak sesuai spesifikasi dilakukan adjust pH

sampai diperoleh pH sesuai pesifikasi

Diberi pewarna dan perasa secukupnya

Ditambahkan aquades ad tanda

kalibrasi

51
 BAB VII. RANCANGAN EVALUASI

7.1 Organoleptis
7.1.1. Organoleptis Sirup
Warna : Merah muda
Rasa : Manis
Bau : Raspberry
7.1.2. Organoleptis Drop
Warna : Merah muda
Rasa : Manis
Bau : Raspberry

7.2 Pemeriksaan Viskositas

 Alat : Viskosimeter Brokfield
 Persyaratan : 10-30 cps (Depkes RI)
 Cara kerja :
a. Cuci alat dengan alcohol 95% dan keringkan
b. Masukkan zat uji ke dalam viscometer sebanyak 100 ml
c. Masukkan spindle no 61 ke dalam larutan zat uji yang telah dipindahkan
pada wadah yang terdapat pada alat viskometer
d. Nyalakan tanda On.
e. Tunggu jarum stabil.
f. Catat angka yang dihasilkan.
7.2.1. Viskositas Sirup
Hasil evaluasi:
Replikasi Viskositas
1 7 Cps
2 7 Cps
3 9 Cps
Rata-rata 7,67 Cps

52
 7.2.2. Viskositas Drops
Hasil evaluasi:
Replikasi Viskositas
1 5 Cps
2 4 Cps
3 4 Cps
Rata-rata 4,33 Cps

7.3 Pemeriksaan pH
 Alat : pH meter
 Persyaratan : 3,8 – 6,1 (FI IV: 985)
 Prosedur :
a. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu
b. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar
c. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu
d. Tuang sediaan dalam gelas beker ± 60 ml
e. Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam
f. Baca pH yang tertera pada alat
7.3.1. pH Sirup
Hasil evaluasi: 5, 60 (masuk rentang persyaratan)
7.3.2. pH Drops
pH kalibrasi = 6,87
pH terbaca = 6,48
factor koreksi = 0,39
Hasil evaluasi: 5.14 + 0,39 = 5,53 (masuk rentang persyaratan)

7.4 Pemeriksaan Berat Jenis

 Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
 Persyaratan : > 1,0 g/cm3 (Emillia, 2013)

53
 Prosedur :
a. Bersihkan piknometer
b. Dinginkan piknometer ad suhu 20°C
c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W1
d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu
20°C dan catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest.
e. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu
20°C dan catat hasil penimbangan sebagai W2 larutan.
f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam
rumus.
Rumus berat jenis : W1  W2

Keterangan : V

 = berat jenis
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan

7.4.1. BJ Sirup
Hasil evaluasi:
Piknometer kosong : 33,21 g
Piknometer + sirup : 61,18 g
Volume piknometer : 24,512 ml
w2 −w1 33,21 g−61,18 g
ρ =( )=( 3
¿=1,14 g / cm3
v 24,512 cm
Kesimpulan: berat jenis memenuhi persyaratan yaitu > 1,0 g/cm3.
7.4.2. BJ Drops
Hasil evaluasi:
Piknometer + sediaan : 60,49 g
Piknometer kosong : 33,22 g
Volume piknometer : 24,512 cm3

54
 w2 −w1 60,49 g−33,22 g
ρ=( ) =( 3
¿=1,11 g /cm3
v 24,512 cm
Kesimpulan: berat jenis memenuhi persyaratan yaitu > 1,0 g/cm3.

7.5 Pemeriksaan Volume Terpindahkan

Alat : Gelas Ukur
Persyaratan : Volume rata-rata yang di peroleh dari 10 wadah/botol tidak
kurang dari 100% dari yang tertera di etket. Dan tidak lebih dari satu dari
10 wadah bervolume kurang dari 95% dari yang tertera dietiket. (FI V:
1614)
Prosedur :
a. Disiapkan gelas ukur 100 ml yang telah dicuci kering
b. Sediaan botol dituang dalam gelas ukur
c. Didiamkan selama ±30 menit, jika telah habis bebas gelembung udara,
volume dapat diukur.

7.5.1. Volume Terpindahkan Sirup

Hasil evaluasi:
volume terlihat 59 ml
x 100 %= x 100 %=98 %
volume yang ditentukan 60 ml
7.5.2. Volume Terpindahkan Drops
Hasil evaluasi:
volume terlihat 14,5 ml
x 100 %= x 100 %=97 %
volume yang ditentukan 15 ml

55
 BAB VIII. RANCANGAN PENANDAAN

8.1 Rancangan Kemasan Primer

1. No Batch 6. Tanda peringatan
2. Nama obat jadi 7. Cara penyimpanan
3. Bobot, Netto 8. Tanggal kadaluarsa
4. Komposisi obat 9. No. Pendaftaran
5. Nama Pabrik 10.Peringatan
8.2 Rancangan Kemasan Sekunder
1. Nama obat jadi 6. No. Batch
2. Bobot,Netto 7. Tanggal kadaluarsa
3. Komposisi obat 8. Cara penyimpana
4. Nama dan alamat industri 9. Peringatan
5. No. Pendaftaran
8.3 Rancangan Brosur
1. Nama obat jadi 10. Cara kerja obat
2. Bobot, Netto 11. Indikasi
3. Komposisi obat 12. Kontra indikasi
4. Nama dan alamat industri 13. Efek samping
5. Nomor pendaftaran 14. Peringatan /perhatian
6. Nomor Batch 15. Cara penyimpanan
7. Tanggal kadaluarsa 16. Tanda peringatan obat
8. Dosis bebas terbatas
9. Cara penggunaan

56
 BAB IX. PEMBAHASAN

9.1. Pembahasan Drops

Bahan aktif Paracetamol berdasarkan monografinya memiliki beberapa

permasalahan untuk dibuat sediaan larutan. Berikut permasalahan, solusi beserta
alasan pemilihan eksipien yang digunakan. (1) Agak sukar larut air maka selain
dilarutkan dalam aquadest, ditambahkan kosolven utuk meningkatkan kelarutan
paracetamol dalam air. Kosolven yang dipilih adalah gliserin dan PEG 400, karena
sesuai dengan FI selain dalam air Paracetamol juga larut didalam kedua kosolven
tersebut. (2) Bau kurang enak maka diberikan perasa Raspberry. Pemilihan perasa
raspberry merah muda untuk menyesuaikan sasaran pasar produk sediaan yaitu anak
- anak usia 0-12 bulan. Dengan pemilihan rasa raspberry berwarna merah muda
meningkatkan daya tarik sediaan bagi anak – anak. (3) Dikehendaki pH dengan
rentang 3,8 – 6,1 maka ditambahkan dapar untuk mempertahankan pH dalam rentang
spesifikasi. Dapar yang kami gunakan adalah dapar sitrat karena dapar ini dapat
mempertahankan pH sediaan yang asam. (4) Karena pelarut utama yang kami
gunakan adalah aquadest, yang mana aquadest adalah tempat berkembang biak yang
baik bagi mikroba maka perlu ditambahkan pengawet. Pengawet yang kami gunakan
adalah Na Benzoat.
Dalam pembuatan Skala Besar kami menggunakan Formula 1 karena pH yang
didapat pada formula 1 masuk dalam rentang pH standart sediaan yaitu pH 4
sedangkan formula 2 didapat pH 3. Hal ini dilakukan bertujuan untuk menemukan
formula yang benar – benar bermutu untuk dilanjutkan ke produksi drop skala besar.
Dari hasil produksi skala besar yang diambil dari formula 1 skala kecil diperoleh hasil
evaluasi sebagai berikut:

Organoleptis Bau : Raspberry

Rasa : manis
Warna : merah muda
Viskositas Rata-rata : 4,33 Cps
pH 5,14 + 0,39 = 5,53
Berat jenis 1,11 g/cm3

57
Volume terpindahkan 97%

Dari hasil evaluasi, hasil dari viskositas, pH, dan berat jenis sudah memenuhi
ketentuan yang sudah kami tetapkan. Sedangkan volume terpindahkan sudah
memenuhi syarat umum yaitu dari salah satu wadah terletak dalam rentang 95% -
100% dari volume yang tertera pada etiket.

9.2. Pembahasan Sirup

bahan aktif Paracetamol berdasarkan monografinya memiliki beberapa

permasalahan untuk dibuat sediaan larutan. Berikut permasalahan, solusi beserta
alasan pemilihan eksipien yang digunakan. (1) Agak sukar larut air maka selain
dilarutkan dalam aquadest, ditambahkan kosolven utuk meningkatkan kelarutan
paracetamol dalam air. Kosolven yang dipilih adalah gliserin, propilenglikol dan PEG
400 karena sesuai dengan FI selain dalam air Paracetamol juga larut didalam
kosolven tersebut. (2) Bau kurang enak maka diberikan perasa Raspberry. Pemilihan
perasa raspberry merah muda untuk menyesuaikan sasaran pasar produk sediaan. (3)
Dikehendaki pH dengan rentang 3,8 – 6,1 maka ditambahkan dapar untuk
mempertahankan pH dalam rentang spesifikasi. Dapar yang kami gunakan adalah
dapar sitrat karena dapar ini dapat mempertahankan pH sediaan yang asam. (4)
Karena pelarut utama yang kami gunakan adalah aquadest, yang mana aquadest
adalah tempat berkembang biak yang baik bagi mikroba maka perlu ditambahkan
pengawet. Pengawet yang kami gunakan adalah Nipagin.
Proses produksi yang pertama dilakukan dalam skala kecil. Setelah kedua
formula diracik, kemudian masing masing formula dievaluasi organoleptis, pH dan
viskositasnya. Berdasarkan data hasil evaluasi, formula yang dipilih untuk diproduksi
dalam skala besar adalah formula 1 karena tingkat kehomogenannya lebih baik dari
pada formula 2.

Organoleptis Bau : Raspberry

Rasa : manis

58
 Warna : merah muda
Viskositas Rata-rata : 7,67 Cps
pH 5,59
Berat jenis 1,14 g/cm3
Volume terpindahkan 98%
Dari hasil evaluasi, hasil dari viskositas, pH, dan berat jenis sudah memenuhi
ketentuan yang sudah kami tetapkan. Sedangkan volume terpindahkan sudah
memenuhi syarat umum yaitu dari salah satu wadah terletak dalam rentang 95% -
100% dari volume yang tertera pada etiket.

59
 BAB X. PENUTUP

10.1 Kesimpulan

a. Organoleptis
- Sirup
Warna : Merah muda
Rasa : Manis
Bau : Raspberry
- Drop
Warna : Merah muda
Rasa : Manis
Bau : Raspberry
b. Pemeriksaan pH
Persyaratan : 3,8 – 6,1 (FI IV: 985)
Hasil :
- Sirup 5,98 (masuk rentang persyaratan)
- Drop 5,53 (masuk rentang persyaratan)
c. Pemeriksaan Berat Jenis
Persyaratan : > 1,0 g/cm3 (Emillia, 2013)
Hasil :
- Sirup : 1,14 g/cm3
- Drop : 1,11 g/cm3
a. Viskositas
Persyaratan : 2,095 – 10,96 Cps
Hasil :
- Sirup : 7,67 Cps
- Drop : 4,33 Cps

Hasil : Sirup memnuhi persyaratan, drop memenuhi persyaratan.

60
b. Volume terpindahkan
Hasil :
- Sirup : 98 %
- Drop : 97 %
Persyaratan : Volume rata-rata yang di peroleh dari 10 wadah/botol tidak
kurang dari 100% dari yang tertera di etket. Dan tidak lebih dari satu dari 10
wadah bervolume kurang dari 95% dari yang tertera dietiket. (FI V: 1614)
Hasil :Untuk sirup dan drop hasil evaluasi sudah memenuhi
persyaratan.

10.1 Saran

1. Perdalam study pra-formulasi, sehingga dapat menentukan eksipien yang

tepat sehingga pada saat dilakukan evaluasi diperoleh hasil yang sesuai
dengan spesifikasi internal dan persyaratan umumyang sudah ada.
2. Lakukan pelaksanan produksi sesuai dengan flow-chart dalam worksheet
yang telah ditentukan pada saat study pra-formulasi

61
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2005. Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

BNF, 2011, British National Formulary 61th Edition, BMJ Publishing Group,
London.
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional, Edisi Kedua. Direktorat Jendral
Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia ed III. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia ed IV. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia ed V. Jakarta: Depkes RI.
Lund, Walter. (1994). The Pharmaceutical Codex, 12th edition, The Pharmaceutocal
Press, London.
Neal, M. J., 2005, Medical Pharmacology at a Glance, Edisi Kelima, Erlangga,
Jakarta.
Rowe, R.C., dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipient 6th ed. London: The
Pharmaceutical Press.
Sukandar, E. Y., Andrajati, R., Sigit, J. I., Adnyana, I. K., Setiadi, A. P. &
Kusnandar, 2008, ISO Farmakoterapi, Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia,
Jakarta.
Wade, A., Paul, J.W., (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients, sixth edition,
The Pharmaceutical Press : London.

62
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Desain Kemasan

Sirup

63
Drops

64
Lampiran 2. Desain Brosur
Sirup

Drops

65
SIRUP DROP

66
67
68