Ardhia Pramesti Elyan

4313419002
Mind Mapping Studi Kasus Teknologi Sediaan Steril

Produk memenuhi standar

kualifikasi produk.

BPOM tidak bisa

Tidak ada dampak
Dapat besiko besar menarik produk dari
buruk
menimbulkan dampak Berbahaya bagi kesehatan dan pasaran
BPOM melakukan
buruk (penggunaan Analisis Studi Kasus Produk
keselamatan hidup pasien.
investigasi dan
jangka panjang). Infus dari Industri X
menarik produk infus Pengembangan dan
Dilanjutkan pemasaran evaluasi produk infus
produk infus sesuai Standar
Farmakope Indonesia
Produk tidak sesuai
dengan standar
farmakope BPOM memberikan
waktu 8 bulan kepada Dilakukan evaluasi
perusahaan untuk lanjutan terhadap
Metode pemanasan melakukan aksi produk infus
uap : uap panas pada BPOM menghentikan korektif dan preventif
Industri X membuat infus dengan
suhu 121oC selama 15 proses produksi
cara menggabungkan pemanasan
menit sementara
uap dengan bioburden
Dilakukan revalidasi
secara periodik
Metode bioburden : (PerBPOM 13 Tahun
monitoring ketat dan 2018 tentang CPOB)
terkontrol bahan
mikroba sekecil
mungkin