FARMASI INDUSTRI

Personalia
Putri Aulia Safitri 2243700012
Nuri Asminawati 2243700013
Anggia Putri Aquaristi 2243700014
 PERSONALIA

Personalia ialah departemen yang bertugas melaksanakan serangkaian

kegiata pengelolaan SDM terkait administrative guna mengatur hubungan kerja
antara perusahaan dan karyawan.

SDM : Penting dalam pembentukan dan penerapansistem pemastian mutu yang

memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
 PRINSIP PERSONALIA

● Menetapkan, menjalankan, memelihara QA pembuatan dan pemeriksaan

obat.
● Tenaga kerja sehat jasmani dan rohani
● Tenaga kerja terkualifikasi untuk menjalankan tugas
● Tugas dan organisasi jelas
● Mengikuti pelatihan secara regular dan harus didokumentasikan
● Pelatihan dievaluasi untuk meningkatkan kualitas pelatihan
 POSISI PENTING PERSONALIA

● Personalia pada posisi penting termasuk manajer Produksi, manajer Pengawasan

Mutu (QC), dan manajer Manajemen Mutu/Jaminan Mutu (Quality
Management/QA).
● Biasanya posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap (full-time personnel).
● Manajer produksi, QC dan QA tidak boleh saling mempengaruhi (independent).
● Pada organisasi yang besar, fungsi-fungsi di produksi, QC dan QA tersebut dapat
didelegasikan jika perlu.
SYARAT PERSONALIA DALAM CPOB
● Jumlah karyawan harus memadai
● Struktur organisasi jelas
● Kualifikasi dan tanggung jawab jelas
● Pelatihan untuk meningkatkan mutu produk
● Penilaian dan pencatatan
● Julmlah karyawan yang cukup diseua tingkat
● Memperoleh peltihan awal dan berkesinambungan mengenai intruksi higien
● Pengetahuan keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya
● Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas
● Manager, QA, dan QC mempuyai prinsip yang independent
ORGANISASI, KUALIFIKASI & TANGGUNG JAWAB

● Struktur organisasi industri obat sedemikian rupa sehingga manajer produksi,

QC dan QA
● dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen. – Masing-masing harus
mendapat otoritas penuh dan fasilitas yang diperlukan agar dapat
menjalankan tugasnya dengan efektif. – Dalam menjalankan tugasnya tidak
boleh timbul
● konflik kepentingan pribadi (conflict of personal) atau
● konflik keuangan (financial interest).
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB – MANAJER PRODUKSI

Manajer produksi harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang

cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial
skill, agar bisa bekerja secara profesional.
Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi sediaan farmasi, termasuk:
1. Menjamin bahwa produk diproduksi dan disimpan sesuai dengan prosedur tetap agar
kualitasnya sesuai ketentuan
2. Mengesahkan prosedur tetap (protap) produksi, dan menjamin dilaksanakan dengan
ketat
3. Menjamin bahwa catatan produksi (batch records) dievaluasi dan disahkan oleh manajer
produksi sebelum diserahkan ke departemen QA
LANJUTAN…..

4. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya

5. Melaksanakan validasi dengan benar
6. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya
dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB – MANAJER QC

Manajer QC harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan

yang cukup, mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat
dan managerial skill, agar bisa bekerja secara profesional.
Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk
menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:
1. Menerima atau menolak bahan awal, bahan kemas, dan produk antara, ruahan
dan produk jadi
2. Menjamin bahwa semua pengujian yang perlu dilakukan
3. Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling, metode uji dan protap QC lainnya;
LANJUTAN….
4. Mengesahkan dan memantau analisis kontrak
5. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya
6. Melaksanakan validasi dengan benar
7. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan
disesuaikan dengan kebutuhan.
8. Tugas-tugas lain dapat di lihat pada Bab 7 (Pengawasan Mutu)
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB – MANAJER QA

Manajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup,

mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill,
agar bisa bekerja secara profesional.
Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan
semua tugas sistem mutu/jaminan mutu, termasuk:
1. Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan, penegakan) sistem mutu
2. Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan manual mutu perusahaan
3. Menginisiasi dan mensupervisi audit internal atau inspeksi diri berkala;
LANJUTAN....

4. Memperbaiki kekeliruan (oversight) departemen QC

5. Memulai dan berpartisipasi dalam audit eksternal (audit vendor)
6. Memulai dan berpartisipasi dalam program validasi
7. Menjamin pemenuhan (compliance) ketentuan teknis atau regulasi terkait
dengan kualitas produk jadi
8. Mengevaluasi / mereview batch records
9. Menerima atau menolak finished products for sale
 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB – TUGAS BERSAMA

Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau dikerjakan

bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu, termasuk (tergantung
regulasi di suatu negara):
1. Otorisasi protap dan dokumen lainnya, termasuk amandemen
2. Pemantauan dan pengawasan lingkungan produksi
3. Higiene pabrik
4. Validasi proses
5. Pelatihan (training);
LANJUTAN....

6. Pengesahan dan pemantauan suppliers bahan awal

7. Pengesahan dan pemantauan contract manufacturing
8. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan awal dan produk
9. Penyimpanan catatan dan dokumen
10. Pemantauan pemenuhan (compliance) standar CPOB

11. Inspeksi, investigasi, dan pengambilan sampel, untuk memonitor faktor-faktor

yang dapat mempengaruhi kualitas.

 PELATIHAN
● Pelatihan diberikan untuk semua personalia yang bertugas di area produksi, penyimpanan
atau laboratorium kontrol (termasuk personalia dari teknik, pemeliharaan dan
pembersihan), dan personalia lain yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas
produk.
● Personalia yang baru direkrut harus menerima pelatihan mengenai:
1. Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek CPOB
2. Pelatihan tugas-tugas yang harus dikerjakan
3. Pelatihan berkelanjutan juga diberikan, dan efektivitas praktis dievaluasi secara periodik.
4. Program pelatihan harus dibuat, disahkan oleh manajer produksi atau QA, atau oleh
keduanya
5. Training records harus disimpan.
LANJUTAN...

● Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi berbahaya, contohnya area bersih
atau area di mana bahan-bahan sangat aktif, toksik, infektif atau mensensitisasi berada,
harus mendapat training khusus.
● Pengunjung atau orang yang tidak terlatih, sebaiknya dilarang memasuki area produksi
dan QC. Jika tak dapat dihindari, berikan informasi terlebih dahulu, terutama mengenai
higiene personalia dan pakaian pelindung, dan diawasi dari dekat.
● Diskusi dalam pelatihan mengenai: Konsep QA, dan semua tindakan yang dapat
memperbaiki pemahaman dan implementasnya.
● Training diberikan oleh narasumber berkualifikasi.
 KESEHATAN KARYAWAN
● KLIKIK di dalam perusahaan
PERATURAN MENTERI TENAGA KERJA DAN TRANSMIGRASI RI NO.33/MEN/1982

Tergantung resiko dan jumlah karyawan

1. Resiko rendah
a. <100 orang (sarana pelayanan terdekat)
b. 100-200 orang ( tersedia klinik tiap hari kerja, paramedic & dokter min
1 x dalam 3 hari.
c. 200-500 orang ( tersedia klinik tiap hari kerja paramedic dan dokter min
1x dalam 2 hari )
TERIMAKASIH