Simple Approach in Achieving

Asthma Control with PRD

(Proactive Regular Dosing)
Target pada Patofisiologi asma
PRD dan Fenomena Gunung Es
Yang Terlihat

Eksaserbasi

Gejala

Fungsi paru

Yang tidak terlihat

Hiper-reaktivitas bronkus

Inflamasi jalan napas

Remodelling jalan napas

 Essential Role of Inhaled Corticosteroids in
Asthma Management

Inflamasi Saluran
Napas

Komponen asma yang diobati

oleh ICS
AHR
Airway
(Hiperaktivtas
remodelling
Saluran Napas)

AHR: Airway Hyper-responsiveness; ICS: inhaled corticosteroids.

Ozier A et al. J Allergy 2011;742710

 Proactive regular dosing –
Pendekatan PRD

Target pada Kontrol asma

11/9/2022 5
 Regimen Proaktif Regular Dosing diperlukan untuk
mencapai target kontrol asma yang baik
Kontrol baik

Step up

Step up
Kontrol
Asma

Asma terkontrol baik

Contoh ACT ≥20
Kontrol buruk
Waktu

11/9/2022 6
Information on this slide is based on the personal opinion of the presenter
6
 Apakah Kontrol asma sesuai definisi guideline dapat dicapai dengan PRD?

Definisi Asma Kontrol berdasarkan studi GOAL

Kontrol Baik Total Kontrol

Setiap minggu, ≥2 dari : Setiap minggu, semua dari:

Gejala di siang hari 2 hari per minggu dgn nilai >1 Tidak ada
Penggunaan Pelega 2 hari & 4 kali Tidak ada
APE pagi hari (diary card) 80% prediksi setiap hari 80% prediksi setiap hari

Setiap minggu, semua dari: Setiap minggu, semua dari:

Terbangun di malam hari Tidak ada Tidak ada

Eksaserbasi (all grades) Tidak ada Tidak ada
Kunjungan ke UGD Tidak ada Tidak ada
Efek samping akibat Tidak ada yang menyebabkan Tidak ada yang menyebabkan
pengobatan perubahan terapi perubahan terapi

Kontrol dipertahankan minimal 7 dari 8 minggu

11/9/2022 7
Bateman ED, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170:836–844. AE, adverse event; AM, morning; PEF, peak expiratory flow 7
11/9/2022 1. Adapted from Bateman ED, et al. Am Asthma Allergy Immunol 2019;. 8
 Tingkat kontrol setelah terapi selama 1 tahun: Terapi PRD

Terapi PRD menghasilkan lebih banyak pasien yang mencapai kontrol asma
Terapi PRD1-3
Tidak terkontrol Total Kontrol Studi acak, tersamar ganda, bertingkat,
kelompok paralel selama 1 tahun
(n >3.000) pada pasien dengan asma
25.5% tidak terkontrol, yang membandingkan
43.9%
fluticasone propionate vs.
salmeterol/fluticasone propionate dalam
mencapai kontrol asma yang baik dan
30.6% terkontrol sepenuhnya. Terapi
Terkontrol ditingkatkan hingga tercapai kontrol
baik sepenuhnya (atau maksimal 500 µg
kortikosteroid, dua kali sehari)
(terkontrol dengan baik 74,5% - terkontrol sepenuhnya 43,9% = 30,6%)
Hasil yang sama pertama kali dipublikasikan dalam 1. Bateman E, et al. Eur Respir J 2007;29:56–63 and 2. Bateman E, et al. Am J Respir Crit Care Med 2004;170:836–44.
Grafik ini dibuat secara independen oleh GSK berdasarkan data asli. 3. GSK DoF RF/SFC/0031/17.

Untuk semua studi: Jumlah AE serupa pada masing-masing kelompok terapi. Kami dapat membuat klaim ini karena SERETIDE adalah
satu-satunya ICS/LABA yang telah diteliti secara prospektif dalam studi acak terkontrol menggunakan skor gabungan kontrol asma
yang juga menyertakan eksaserbasi dan fungsi paru-paru sesuai GINA 2002 dalam analisis aslinya dan dalam analisis post-hoc yang
diterbitkan pada tahun 2019 [Bateman, 2019], yang menggunakan kriteria kontrol GINA 2016 karena kriteria kontrol sejak saat itu
sudah berubah. MART, terapi maintenance dan pelega; PRD, proactive regular dosing.

PM-ID-FPS-PPT-210023 • AD: 05/21 • ED: 05/23

 Kualitas Hidup mendekati normal dapat dicapai dengan terapi berdasarkan kontrol menggunakan
proactive regular dosing

– Skor rerata AQLQ setelah 1 tahun dengan status kontrol (seluruh populasi)1
FP/Sal
7.0
P<0.001 FP
Kualitas hidup yang
lebih baik P<0.001
6.5
Gangguan
Rata-rata skor total AQLQ

Kualitas hidup
6.0
minimal atau tidak
ada akibat asma
5.5

5.0
Skor awal rerata
4.5 (seluruh
populasi)

Kualitas hidup yang 4.0

Terkontrol Terkontrol Tidak terkontrol
lebih buruk dengan baik
penuh (n=287/384)
(n=253/14 (n=270/245)
Status kontrol dalam 52 minggu
4)

• Data keseluruhan untuk seluruh populasi ditunjukkan di slide ini. AQLQ: asthma quality of life questionnaire; FP: fluticasone propionate; QoL: quality of life; Sal: salmeterol.
(GOAL mengizinkan terapi penyelamatan bila diperlukan3);

1. Hasil yang sama pertama kali dipublikasikan dalam Bateman E et al. Eur Respir J 2007;29(1):56–63. Grafik ini telah dibuat secara independen oleh GSK dari data asli.
2. Kew K et al. Cochrane Database Syst Rev 2013;Issue 12:CD009019. 3. Bateman E et al. Am J Respir Crit Care Med 2004;170:836–844 10
 Insiden kumulatif dari pasien yang mencapai setidaknya asma kontrol Sebagian atau terkontrol baik
dalam setiap minggu
Proporsi dari pasien mencapai asma terkontrol baik dalam waktu 4 hingga 52
minggu
Stratum 2 (<500 μg BDP or equivalent)
Stratum 3 (>500 to <1000 μg BDP or equivalent)
untuk semua strata digabungkan menurut definisi kontrol asma dahulu dan
100 100

90

80
sekrang1 Kontrol baik +
sebagian
90

80
WC/PC

70 70
FP
SFC
60 60

Patients %
Patients %

50 50
Kontrol
WC baik
40 40 FP
SFC
30 30

20 20

10 10
Salmeterol/fluticasone
propionate
0 0
-4 1 2 5 8 11 14 17 20 23 26 29 32 35 38 41 44 47 50 53
(n=1709)*
-4 1 2 5 8 11 14 17 20 23 26 29 32 35 38 41 44 47 50 53
Week Week
Fluticasone propionate
(n=1707)*

This was a 1-year, stratified, randomised, double-blind, parallel-group study (n=3416 randomised) in patients (≥12 to <80 years) with persistent asthma who received either SFC (50/100 μg bid) and SFC (50/250 μg bid) up to a maximum of SFC (50/500 μg bid)
or FP (100 μg bid) and FP (250 μg bid) up to a maximum of FP (500 μg bid). In the GOAL study, patients were grouped into three strata based on ICS use in the 6 months before randomisation: Stratum 1: corticosteroid-naive/-free; Stratum 2: <500 μg BDP or
equivalent; Stratum 3: >500 to <1000 μg BDP or equivalent. Patients were considered to have WC or PC asthma if they achieved the corresponding GINA 2016 symptom criteria in each of the final 4 weeks of any dose titration step and experienced no
exacerbations during those 4 weeks. There were a similar number of AEs in each treatment group*.

AC, asthma control; AE, adverse event, BDP, beclomethasone dipropionate; SFC, salmeterol/fluticasone propionate combination; FP, fluticasone propionate; PC, partly controlled; WC, well-controlled. 11
* Patient numbers and AE data reported in original GOAL study: Bateman ED, et al. Am J Respir Crit Care Med 2004;170:836-844

Adapted from Bateman ED, et al. Ann Asthma Allergy Immunol 2019;123:57-63.
.
 Perbaikan klinis awal sebagai hasil dari terapi berdasarkan arahan Dokter diasosiasikan dengan perbaikan
janka Panjang pada hiperaktivitas saluran napas

>75% bebas pelega dan hari bebas gejala siang

APE pagi dan malam hari dan malam hari (% pasien)
Geometric mean
PC20 (mg/mL)
520 100

Geometric mean PC values

3.5
PEF (L/min)

80 3.0
500
2.5
60

% patients
2.0
480
40 1.5

≥75% malam bebas pelega 1.0

460 APE malam hari 20 ≥75% malam bebas gejala
APE pagi hari ≥75% hari bebas pelega
0.5

440 0 0.0
baseline 1 year 2 years 3 years baseline 1 year 2 years 3 years
baseline 1 year 2 years 3 years
(n=282) (n=261) (n=245) (n=229) (n=271) (n=242) (n=218) (n=201)
(n=282) (n=261) (n=245) (n=229)
3-year ‘‘real life’’ study (during which patients’ medication was increased and decreased to achieve sustained asthma control). Patients (n=282) were randomised to receive treatment with SAL 50 µg, FP 250 µg, or SFC 50/250 µg via a Diskus inhaler,
bid. A 12-month double-blind period was followed by a 2-year open phase. Regular clinical assessments were carried out using criteria based on the asthma treatment guidelines. In this study, there were a similar number of reported AEs between
groups.

PEF, peak expiratory flow; PC20, provocative concentration of methacholine that results in a 20% drop in FEV1; SAL, salmeterol; FP, fluticasone propionate; SFC, salmeterol/ fluticasone propionate combination; AE, adverse events; FEV1, forced
expiratory volume in 1 second.

Reprinted from Resp Med, Vol. 103, Lundbäck B, et al, Asthma control over 3 years in a real-life study, pp. 348-355, © 2009, with permission
from Elsevier. 12
 Penurunan Eksaserbasi dari PRD

11/9/2022 13
 Baseline nilai ACT dan resiko ekasaserbasi dalam 12
bulan pada 2244 pasien
18
Resiko eksaserbasi

16
Resiko Eksaserbasi
14

12

10

0 14
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
Baseline nilai ACT

ACT, Asthma Control Test

Hasil yang sama dipublikasikan pertama kali di Schatz M, et al. J Allergy Clin Immunol 2009;124:719-23. Grafik ini dibuat secara independent oleh GSK dari data asli
 Studi GOAL: Efek Terapi pada ekaserbasi sedang-berat
Kejadian eksarsebasi lebih sedikit* pada kelompok SFC dibandingkan
dengan FP (†p ≥ 0.009)
0.8 †p ≥ 0.009 untuk SFC vs. FP
Rata-rata eksaserbasi per

Minggu 1-52
0.6
pasien per tahun

Baseline
0.4 0.37 †

0.27
0.2 0.17 †

0.12 †
0.12
0.07
0
SFC FP SFC FP SFC FP
0.27 0.37†
Stratum 1 (bebas steroid) Stratum 2 (ICS dosis Stratum 3 (ICS dosis
FP n=544 SFC n=539 rendah) sedang)
FP n=577 SFC n=583 FP n=567 SFC n=568
* Memerlukan steroid oral atau rawat inap/kunjungan IGD
 Target pada Eksaserbasi:
Penurunan Eksaserbasi
dari MART

11/9/2022 16
 Pasien dengan MART reaktif terhadap gejala
dengan tujuan mengurangi eksaserbasi
Penggunaan ICS/LABA sebagai obat penyelamat (rescue medicine) Pasien
menentukan
kapan
menghentikan
dan memulai

Tujuan
Kontrol

Waktu

Information on this slide is based on the personal opinion

of the presenter 17
 Terapi Maintenance/reliever therapy lebih baik dalam mencegah
eksaserbasi dibandingkan penambahan SABA atau LABA pada pasien dengan
terapi fixed dose

Semua pasien memiliki histori dosis ICS/LABA

25
Pasien dengan eksaserbasi berat

As-needed terbutaline
p=0.0051
20 As-needed formoterol
As-needed budesonide-formoterol p<0.0001
15 p=0.0048
(%)

10 Secara rata-rata
pasien menerima
ekstra dosis 163
5 µg/hari
budesonide setara
Waktu sejak randomisasi (hari) dengan 50% extra
0
ICS
0 60 120 180 240 300 360 (1 tambahan
Numbers at risk
Terbutaline 1138 1028 958 901 846 814 729 hirupan)
Formoterol 1137 1050 995 944 904 872 767
Budesonide-formoterol 1107 1036 994 941 912 886 795
Kaplan-Meier plot of time to first severe asthma exacerbation – Time to first severe asthma exacerbation defined as a deterioration in asthma resulting in hospitalization, emergency room treatment, or the need for
oral steroids for 3 days or more because of asthma (as judged by investigator).

The efficacy and safety of 3 reliever strategies were compared in this 12 month trial where patients (>12 years with symptomatic asthma) received maintenance budesonide-formoterol 160/4.5µg bid plus one of the following for as-needed relief:
terbutaline (0·4 mg; n=1141), formoterol prn (4·5 µg; n=1140), or budesonide-formoterol (160 µg/4·5 µg; n=1113). All treatments were well-tolerated.
Reprinted from The Lancet, Vol. 368, Rabe KF, et al, Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study, pp. 744-753, © 2006, with permission from
18Elsevier.
 Efektivitas strategi terapi jangka panjang pada
eksaserbasi asma
Tinjauan: Tinjauan sistematis yang mengevaluasi orang dewasa dengan asma
dipilih secara acak untuk menerima terapi maintenance selama setidaknya 24
minggu yang melaporkan eksaserbasi asma. Terapi pembanding adalah ICS dosis
rendah. Hasil utamanya adalah tingkat eksaserbasi berat.
Hasil: 64 laporan menjelaskan 66 studi, dengan follow-up 59.622 patient years
yang membandingkan 16 intervensi.
Diskusi: Analisis utama mengindikasikan bahwa baik kombinasi ICS dan LABA
sebagai terapi maintenance dan pelega maupun kombinasi ICS dan LABA sebagai
terapi dosis tetap mengurangi risiko eksaserbasi berat secara signifikan,
dibandingkan dengan monoterapi ICS dosis rendah, dan strategi kombinasi
memiliki rate ratio yang serupa serta peringkat yang serupa dalam analisis
probabilitas.
ICS, inhaled corticosteroid; LABA, long-acting ß2-agonist
Loymans RJB, et al. Comparative effectiveness of long term drug treatment strategies to prevent asthma exacerbations: network meta-analysis. BMJ 2014;348:g3009. 19
Kontrol Asma PRD vs PRN

20
 Dosis regular ICS dibandingkan dengan ICS/LABA jika perlu1,2

Rerata Ekaserbasi berat tahunan

Rerata Ekaserbasi berat tahunan
SYGMA 2
SYGMA 1
Rerata eksaserbsi berat per

XXXXXX RR=0.97 (1-sided 95% CI NA–1.16)

RR=0.36;

Rerata eksaserbsi berat per

0.25 P=NS
(95% CI, 0.27 to 0.49) Bud/for jika perlu superior 0.14 XXXXXXX

0.2
dibandingkan terbutaline 0.12
jika perlu dalam
RR=0.83,
tahun

menurunakan rerata 0.1

tahun
0.15 (95% CI 0.59–1.16)
P=0.28 ekasaserbasi berat 0.08
disetahunkan tetapi tidak
0.1 0.06
berbeda signifikan dengan
budesonide digunakan 0.04
0.05 secara reguler1,2 0.02
0
0
Terbutaline PRN Budesonide/formoterol PRN
Regular Budesonide + SABA Bud/form PRN Regular Budesonide

Dosis Reguler ICS dan ICS/Fomoterol jika perlu memiliki efek yang serupa pada rata-rata ekaserbasi berat disetahunkan1,2

CI, confidence interval; ICS, inhaled corticosteroid; LABA, long-acting beta-agonist; NA, not applicable; NS, non significant; PRN, as needed; RR, relative risk.
1. O’Byrne PM, et al., NEJM 2018;378:1865–1876 (SYGMA 1). 2. Bateman ED, et al., NEJM 2018;378:1877 (SYGMA 2).
 Dosis regular ICS dibandingkan dengan ICS/LABA jika perlu1

eDiary-Derived Well-Controlled Asthma Weeks (eWCAW)

OR 0.64
50 (95% CI 0.57–0.73)
Tujuan sekunder dari studi
45
OR 1.4 menunjukkan bahwa regular
(95% CI 1.00–1.30
Mean % minggu asma
terkontrol per pasien

40 P=0.046) budesonide superior dibandingkan

35 bude/form jika perlu pada nilai
30 Terbutaline PRN
kontrol asma sebagaimana diukur
25 Budesonide/formoterol PRN
dari ACQ-5 meskipun tidak
20
mencapai nilai MCID, dengan
Regular budesonide
signifikansi statstik pada reguler
15
budesonide pada kualitas hidup
10
terkait asma dan fungsi paru.2,3
5
0
Terapi sebelum studi dan status kontrol

Dosis Reguler ICS superior dibandingkan budesonide/formoterol jika perlu dalam hal minggu asma terkontrol baik

ACQ, asthma control questionnaire; bud; budesonide; CI, confidence interval; form, formoterol; MCID, minimal clinically important difference; OR, odds ratio; PRN, as needed; WCAW, well-controlled asthma weeks
1. O’Byrne PM, et al., NEJM 2018;378:1865–1876. (SYGMA 1). 2. O’Byrne PM, et al., NEJM 2018;378:1865–1876. Supplementary information (SYGMA 1). 3. Bateman ED, et al., NEJM 2018;378:1877. Supplementary Appendix (SYGMA 2).
Kontrol Asma PRD vs MART

23
 Apakah Kontrol asma sesuai definisi guideline dapat dicapai dengan PRD?

Definisi Asma Kontrol berdasarkan studi GOAL

Kontrol Baik Total Kontrol

Setiap minggu, ≥2 dari : Setiap minggu, semua dari:

Gejala di siang hari 2 hari per minggu dgn nilai >1 Tidak ada
Penggunaan Pelega 2 hari & 4 kali Tidak ada
APE pagi hari (diary card) 80% prediksi setiap hari 80% prediksi setiap hari

Setiap minggu, semua dari: Setiap minggu, semua dari:

Terbangun di malam hari Tidak ada Tidak ada

Eksaserbasi (all grades) Tidak ada Tidak ada
Kunjungan ke UGD Tidak ada Tidak ada
Efek samping akibat Tidak ada yang menyebabkan Tidak ada yang menyebabkan
pengobatan perubahan terapi perubahan terapi

Kontrol dipertahankan minimal 7 dari 8 minggu

24
Bateman ED, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170:836–844. AE, adverse event; AM, morning; PEF, peak expiratory flow
 Pencapaian Kontrol Terapi MART

Tingkat kontrol setelah terapi selama 1 tahun: Dosis MART

Dosis MART1,2
Terkontrol baik Analisis post hoc yang membandingkan
Tidak Terkontrol
MART BUD/FORM dengan PRD;
17.4% n25.5%
>12.000. Kontrol asma dari 5 studi
43.9%oleh klasifikasi GINA
yang ditetapkan
44.3% atau ACQ-5. Minggu terkontrol: semua
(5) sub-kriteria pada kartu diari terkontrol
30.6%
dan tidak ada eksaserbasi berat.
38.3%
Terkontrol sebagian: 1 atau 2 sub-kriteria
tidak terkontrol dan tidak ada eksaserbasi
Terkontrol yang tercatat.
sebagian
Tidak terkontrol: ≥3 sub-kriteria tidak
Untuk semua studi: Jumlah AE serupa pada masing-masing kelompok terapi
terkontrol atau satu kali eksaserbasi.
ACQ-5, Asthma Control Questionnaire; BUD/FORM, budesonide-formoterol; MART, maintenance and reliever therapy; PRD, proactive regular dosing

Hasil yang sama pertama kali diterbitkan dalam 1. Bateman E, et al. J Allergy Clin Immunol 2010;125:600–608.
25
Diagram ini dibuat secara independen oleh GSK berdasarkan data asli. 2. GSK DoF RF/SFC/0030/17. PM-ID-FPS-PPT-210023 • AD: 05/21 • ED: 05/23
 Terapi PRD menghasilkan lebih banyak pasien yang mencapai kontrol asma

Tingkat kontrol setelah terapi selama 1 tahun: Terapi PRD

Terapi PRD1-3
Tidak terkontrol Total Kontrol
Studi acak, tersamar ganda, bertingkat,
kelompok paralel selama 1 tahun
25.5% (n >3.000) pada pasien dengan asma
43.9% tidak terkontrol, yang membandingkan
fluticasone propionate vs.
salmeterol/fluticasone propionate dalam
30.6% mencapai kontrol asma yang baik dan
Terkontrol terkontrol sepenuhnya. Terapi
baik ditingkatkan hingga tercapai kontrol
sepenuhnya (atau maksimal 500 µg
(terkontrol dengan baik 74,5% - terkontrol sepenuhnya 43,9% = 30,6%) kortikosteroid, dua kali sehari)
Untuk semua studi: Jumlah AE serupa pada masing-masing kelompok terapi. Kami dapat membuat klaim ini karena SERETIDE adalah satu-satunya ICS/LABA yang telah diteliti secara prospektif dalam studi acak
terkontrol menggunakan skor gabungan kontrol asma yang juga menyertakan eksaserbasi dan fungsi paru-paru sesuai GINA 2002 dalam analisis aslinya dan dalam analisis post-hoc yang diterbitkan pada tahun 2019
[Bateman, 2019], yang menggunakan kriteria kontrol GINA 2016 karena kriteria kontrol sejak saat itu sudah berubah. MART, terapi maintenance dan pelega; PRD, proactive regular dosing.

PM-ID-FPS-PPT-210023 • AD: 26
05/21 • ED: 05/23
Target pada Inflamasi

27
 Terapi MART meningkatkan inflamasi saluran pernapasan dibandingkan
Proactive Regular Dosing ICS/LABA

Eosinofil sputum Biopsi bronkial

100
Perburukan
inflamasi 100
Dosis reguler proaktif
80 80

Perubahan dari baseline (%)

Perubahan dari baseline (%)

dengan ICS dosis tinggi

(bud/form 640/9 µg bid)
60 60 (n=58)*

40 40 Regimen maintenance dan

pelega (bud/form 160/4,5
20 20 µg
bid + 160/4,5 µg) (n=60)*
0 0

-20 -20

Eosinofil -40
-40
p<0,0038 Sel Eosinofil
Perbaikan -60
-60 mastosit p<0,001
inflamasi
Studi acak, tersamar ganda, kelompok paralel selama 52 minggu (n dengan=127; usia 18-65 tahun) yang dirancang untuk membandingkan dampak bud/form 200/6 µg bid ditambah
dengan jika perlu (n=64) dengan bud/form 800/12 µg bid (n=63) pada eosinofil dan remodelling saluran pernapasan. Kedua terapi dapat ditoleransi dengan baik.
*Dosis yang diberikan.
bud/form, budesonide/formoterol; bid, dua kali sehari

Hasil yang sama pertama kali diterbitkan dalam Pavord I, et al. J Allergy Clin Immunol 2009;123(5):1083–1089. 28
Semua grafik dibuat secara independen oleh GSK berdasarkan data asli.
Kesimpulan

29
PRD dan Fenomena Gunung Es
Yang Terlihat PRD
Eksaserbasi √
Gejala √
Fungsi paru
√
Yang tidak terlihat

Hiper-reaktivitas bronkus √
Inflamasi jalan napas √
Remodelling jalan napas
√
 Inhalasi Kortikosteroid pada Asma

Memberikan terapi yang menetap1

Memiliki efek menguntungkan pada inflamasi saluran napas,remodelling dan hiperaktivitas

saluran napas2,3,4

Memberikan perbaikan pada gejala dan kualitas hidup1

Mengurangi Ekaserbasi1

Perlu digunakan secara teratur dalam dosis yang cukup untuk memaksimalkan manfaat
dari kontrol gejala dan penurunan eksaserbasi1

1. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2017 Available from: http://www.ginasthma.org (Accessed on 07 July 2017); 2. e, et al. J
Allergy Clin Immunol 1992;90:32-42; 3. Ward C, et al. Thorax 2002;57:309-16; 4. Nuijnink WC, et al. Eur Respir J 2007;30:457-466.
Terima Kasih

32
 Seretide Abbriviated PI
ZAT AKTIF Salmeterol Xinafoate (SALM) dan Fluticasone Propionate (FP) KOMPOSISI KUANTITATIF Seretide Diskus Alat diskus berbahan plastik berisi 60 blister masing-masing
mengandung 50 mcg SALM dan 100 mcg FP; 60 blister masing-masing mengandung 50 mcg SALM dan 250 mcg FP; 60 blister masing-masing mengandung 50 mcg SALM dan
500 mcg FP. Seretide Inhaler Setiap 1 semprot memberikan 25 mcg SALM dan 50 atau 125 mcg FP. INFORMASI KLINIK Indikasi SERETIDE diindikasikan untuk Reversible
Obstructive Airways Disease (ROAD), termasuk asma pada anak-anak dan dewasa dimana penggunaan kombinasi (bronkodilator dan kortikosteroid inhalasi) layak diberikan;
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) / Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) - bronkitis kronik dan emfisema. Rekomendasi Dosis

SERETIDE DISKUS SERETIDE INHALER / MDI

ASMA (ROAD): ASMA (ROAD):
 Usia ≥ 4 tahun:  Usia ≥ 4 tahun:
1 inhalasi 50/100 mcg SALM/FP 2 kali sehari. 2 inhalasi 25/50 mcg SALM/FP 2 kali sehari.
 Usia ≥ 12 tahun:  Usia ≥ 12 tahun:
1 inhalasi 50/100 mcg SALM/FP 2 kali sehari; atau 2 inhalasi 25/50 mcg SALM/FP 2 kali sehari; atau
1 inhalasi 50/250 mcg SALM/FP 2 kali sehari; atau 2 inhalasi 25/125 mcg SALM /FP 2 kali sehari
1 inhalasi 50/500 mcg SALM/FP 2 kali sehari.
PPOK / COPD: PPOK / COPD:
Untuk pasien dewasa: Untuk pasien dewasa:
1 inhalasi 50/250 mcg SALM/FP sampai 50/500 mcg SALM/FP sebanyak 2 kali 2 inhalasi 25/125 mcg SALM/FP 2 kali sehari.
sehari.

33
 Seretide Abbreviated PI- continue
SERETIDE tidak membutuhkan penyesuaian dosis untuk penggunaan pada orang tua atau pasien dengan gangguan ginjal atau kerusakan hati. Kontraindikasi Hipersensitif terhadap komponen
SERETIDE. Peringatan dan Perhatian SERETIDE tidak direkomendasikan untuk pengobatan akut. Efek sistemik yang mungkin terjadi: cushing’s syndrome, cushingoid feature, supresi adrenal,
keterlambatan pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma. Terdapat laporan peningkatan pneumonia dalam studi pasien dengan PPOK yang memakai
SERETIDE. Dokter harus tetap waspada untuk kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien dengan PPOK sebagai gambaran klinis pneumonia dan eksaserbasi. Penurunan sementara
serum kalium dapat terjadi pada semua obat simpatomimetik pada dosis terapi yang lebih tinggi. Perhatian harus dilakukan ketika inhibitor CYP3A4 yang kuat (misalnya ketokonazol)
digunakan bersamaan dengan salmeterol. Interaksi Obat Hindari penggunaan secara bersamaan dengan obat-obatan beta-blocker kecuali ada alasan kuat yang mendasari. Studi interaksi obat
pada subjek sehat telah menunjukan bahwa ritonavir (inhibitor kuat sitokrom P450 3A4) dapat meningkatkan kadar plasma FP yang berakibat menurunnya konsentrasi serum kortisol.
Penggunaan bersamaan ketokonazol dan salmeterol menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam paparan salmeterol plasma (1,4 kali lipat Cmax dan 15 kali lipat AUC) dan ini dapat
menyebabkan perpanjangan interval QTc. Kehamilan dan Menyusui Penggunaan SERETIDE selama kehamilan dan proses menyusui hanya boleh diberikan jika pertimbangan manfaat pada ibu
lebih besar daripada resiko pada fetus atau anak. Hasil dari penelitian retrospektif epidemilogikal tidak menemukan peningkatan risiko congenital malformations (MCM) dengan penggunaan
fluticasone propionate dibandingkan ICS lainnya pada trimester awal kehamilan. Adverse Event (kejadian tidak diinginkan) Tidak terdapat kejadian yang tidak diinginkan baru yang terpantau
pada penggunaan kombinasi SALM dan FP. Frekuensi diambil dari data klinik 23 studi asma dan 7 studi PPOK.

Sangat umum Sakit kepala

Umum Kandidiasis esofagus pada mulut dan tenggorokan, pneumonia (pada pasien PPOK), suara serak/hilang, kram otot, atralgia

Tidak umum Reaksi hipersensitivitas kulit, sesak napas, katarak, cemas, sulit tidur, tremor, palpitasi, takikardia, fibrilasi atrium, iritasi tenggorokan,
memar
Jarang Kandidiasis esofagus, reaksi anafilaksis, glaukoma, perubahan sikap (pada pasien anak-anak), aritmia jantung, angioedema,
bronkospasme, Cushing’s syndrome, Cushingoid features, supresi adrenal, keterlambatan pertumbuhan pada anak dan remaja, penurunan
kepadatan mineral tulang, bronkospasme paradoksal

Abbreviated PI based on GDS36/IPI21 (28 October 2019)

34
Before prescribing, please consult to PI (Product Information) which is available on request
API Version 05 – November 2020
 Thank you

GSK Indonesia
Menara Standard Chartered 35th floor
Jl. Prof. Dr. Satrio No. 164, Jakarta 12930, Indonesia
Tel. (62-21) 2553 2350 Fax. (62-21) 2553 2360

Adverse Events should be reported GlaxoSmithKline Indonesia by email to yqq68540@gsk.com

Hanya untuk professional kesehatan