Pendekatan Sederhana dalam Mencapai

Asma Terkontrol Menggunakan

Proactive Regular Dosing (PRD)
Dr. Yessy S. Sabri, Sp.P(K), FISR, FAPSR

What Will We Face Toward the New Normal Era?

Dr. Yessy S. Sabri, Sp. P(K), FISR, FAPSR
PENDIDIKAN:
• Dokter Umum, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Padang : 2001
• Spesialis Paru, Dept. Pulmonologi dan Kedokteran Respirasi, Fakultas
Kedokteran Universitas Andalas, Padang 2010
• Konsultan Pulmonologi : Asma dan PPOK, Kolegium Pulmonologi
dan Kedokteran Respirasi, 2015

PEKERJAAN:
• Dosen Fakultas Kedokteran FK UNAND (2008 - sekarang)
• Koordinator Bagian Pulmonologi dan Kedokteran Respirasi FK UNAND
(2011 – 2013)
• Sekretaris PPDS Pulmonologi dan Kedokteran Respirasi FK UNAND (2012
- sekarang)

What Will We Face Toward the New Normal Era?

 Asma adalah :

•Penyakit heterogen yang mempunyai karakteristik inflamasi

kronis pada jalan napas.
•Hal tersebut didefinisikan dengan riwayat gejala respirasi
seperti wheezing, sesak napas, dada terasa berat, dan batuk
yang bervariasi terhadap waktu dan dalam intensitas.
•Bersama dengan variabel hambatan aliran udara ekspirasi.

What Will We Face Toward the New Normal Era? 3

 Fenomena Gunung Es Pada Asma

The clinical evidence

What Will We Face Toward the New Normal Era?

 BAGAIMANA PERANAN KORTIKOSTEROID INHALASI
DALAM TATALAKSANA ASMA ??

Penggunaan Kortikosteroid
inhalasi pada Asma diperlukan
untuk mengatasi :

Inflamasi jalan
nafas

Hiperrespon
Airway
sibilitas
remodelling
Jalan nafas

AHR: Airway Hyper-responsiveness; ICS: inhaled corticosteroids.

Ozier A et al. J Allergy 2011;742710

What Will We Face Toward the New Normal Era?

Proactive regular dosing (PRD) –
Dalam menargetkan Asma Terkontrol

What Will We Face Toward the New Normal Era? 6

 Rejimen Proactive Regular Dosing (PRD) dibutuhkan untuk
mencapai Kontrol asma yang Baik

Good control

Step up

Step up

Well controlled asthma

e.g. ACT > 20
Poor control

Information on this slide is based on the personal opinion of the presenter

What Will We Face Toward the New Normal Era?
 Dapatkah guideline mendefinisikan asma terkontrol
yang dicapai dengan Proactive Regular Dosing (PRD)?
Definisi Asma Terkontrol pada studi GOAL
Terkontrol Baik Terkontrol Total
Setiap minggu, ≥2 dari berikut: Setiap minggu, semua dari
berikut:
Gejala Harian ≤2 hari perminggu dengan skor >1 Tidak ada
Penggunaan bronkodilator ≤2 hari dan ≤4 kali/minggu Tidak ada
APE hari ≥80% nilai prediksi ≥80% nilai prediksi

Setiap minggu, semua dari Setiap minggu, semua dari

hal berikut: hal berikut:
Terbangun di malam hari Tidak ada Tidak ada
Eksaserbasi (semua grade) Tidak ada Tidak ada
Kunjungan ke IGD Tidak ada Tidak ada
Tatalaksana berdasarkan efek Tidak ada terapi tambahan Tidak ada terapi tambahan
samping yang berubah yang berubah

Kontrol dipertahankan setidaknya selama 7-8 minggu

Bateman ED, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170:836–844.

What Will We Face Toward the New Normal Era? 8

 Kriteria asma terkontrol dari studi GOAL dan analisis post hoc
( Berdasarkan kriteria GINA 2016) [5,12]

Studi GOAL aslinya Analisis post-hoc (GINA 2016)

Kontrol total Terkontrol dengan baik
Melewati semuanya Melewati sedikitnya 2 atau 3
yang terwarnai dan seluruh
kriteria lainnya
Tidak ada ≤ 2 hari per minggu dengan skor
>1
Tidak ada ≤ 2 hari/minggu dan ≤ 4
kejadian/minggu
≥80% terprediksi setiap hari ≥80% terprediksi setiap hari
WC PC
Melewati semuanya Melewati 2-3 atau 4 yang
terwarnai dan seluruh
kriteria lainnya
≤ 2 hari per minggu ≤ 2 hari per minggu dengan
dengan skor > 1 skor > 1
≤ 2 hari/minggu ≤ 2 hari/minggu
Tidak disertai dalam penilaian

Tidak ada Tidak ada Tidak ada

Tidak disertai Tidak ada Tidak ada
Tidak ada Tidak ada

1. Adapted from Bateman ED, et al. Am Asthma Allergy Immunol 2019;.

What Will We Face Toward the New Normal Era?

 Insiden Kumulatif pada Pasien yang Mencapai Kontrol Asma
Sebagian atau Kontrol Baik berdasarkan Minggu
Perbandingan pasien yang mencapat terkontrol dengan baik dalam 4 sampai 52 minggu
dalam seluruh strata yang telah digabungkan menurut definisi AC saat ini atau yang
sebelumnya
WC/PC
FP
SFC

WC
FP
SFC

Salmeterol/fluticasone
propionate
(n=1709)*

Fluticasone propionate
(n=1707)*

Ini adalah studi kelompok parallel, double-blind, randomized, terstratifikasi dalam 1 tahun (n=3416 secara acak) pada pasien (>12 sampai <80 tahun) dengan asma persisten yang menerima antara SFC (50/100
microgram bid) sampai dosis maksimal SFC (50/500 microgram bid) dan FP (250 microgram bid) sampai maksimal FP (500 microgram bid). Pada studi GOAL, pasien dikelompokkan dalam tiga strata yang
bedasarkan pada penggunaan ICS dalam 6 bulan sebelum teracak.

Strata 1: tanpa corticosteroid/bebas corticosteroid.

Strata 2: <500 microgram BDP arau setara

Strata 3: >500 sampai <1000 microgram BDP atau setara.

Pasien dinilai memiliki asma WC atau PC ketika mencapai kriteria gejala GINA 2016 pada minggu keempat dengan langkah dosis titrasi dan tidak
mengalami eksaserbasi saat 4 minggu tersebut. Terdapat jumlah AE yang mirip dalam setiap kelompok penanganan.
Adapted from Bateman ED, et al. Ann Asthma Allergy Immunol 2019;123:57-63.
What Will We Face Toward the New Normal Era? 10
 Kualitas Kesehatan dengan QoL dapat dicapai dengan Pengobatan
Menggunakan proactive regular dosing

• Overall data for the whole population are shown on this slide.
AQLQ: asthma quality of life questionnaire; FP: fluticasone propionate; QoL: quality of life; Sal: salmeterol. (GOAL allowed rescue treatment if needed 3)
1. The same results were first published in Bateman E et al. Eur Respir J 2007;29(1):56–63.
This graph has been independently created by GSK from the original.
2. Kew K et al. Cochrane Database Syst Rev 2013;Issue 12:CD009019. 3. Bateman E et al. Am J Respir Crit Care Med 2004;170:836–844.

Semakin baik 7.0 P<0.001 SFP

Kualitas hidup

Rata-rata nilai kuesioner AQLQ

P<0.001
6.5 FP

Minimal atau tidak ada

6.0 gangguan kualitas hidup
akibat asma

5.5

5.0
Skor nilai rata-rata
4.5 (seluruh populasi)

Semakin jelek
kualitas
4.0
Terkontrol Penuh Terkontrol Baik Tidak terkontrol
hidup (n=253/144) (n=270/245) (n=287/384)
Status Kontrol pada minggu ke-52

Mean AQLQ score after 1 year by control status (whole population)1

What Will We Face Toward the New Normal Era?

 Perbaikan klinis awal sebagai hasil tatalaksana yang berhubungan dengan
perbaikan jangka Panjang pada hiperresponsibilitas jalan napas.

Studi 3 tahun (pengobatan pasien dilakukan untuk mencapai asma terkontrol). Pasien (n=82) dilakukan pengobatan random menggunakan salmeterol 50 mcg,
flutikason propionate 250 mcg, atau kombinasi salmeterol/flutikason propionate melalui inhaler diskus, 2x1 hari. Penilaian klinis regular dilakukan melalui
kriteria pedoman tatalaksana asma. Pada penelitian ini hasil ditemukan sama dengan yang dilaporkan oleh studi AEs

Reprinted from Resp Med, Vol. 103, Lundbäck B, et al, Asthma control over 3 years in a real-life study, pp. 348-355, ©
2009, with permission from Elsevier.
What Will We Face Toward the New Normal Era? 12
Mengurangi Eksaserbasi Menggunakan PRD

What Will We Face Toward the New Normal Era? 13

Dasar score ACT dan risiko eksaserbasi dalam 12
bulan pada 2244 pasien

ACT, Asthma Control Test

Hasil yang sama dipublikasikan oleh Schatz M, et al. J Allergy Clin Immunol 2009;124:719-23.
This chart has been independently created by GSK from the original.

What Will We Face Toward the New Normal Era? 14

 GOAL: Efek Tatalaksana pada
eksaserbasi sedang dan berat
Eksaserbasi yang lebih sedikit pada kelompok kombinasi Minggu 1–52
flutikason propionate/salmeterol dibandingkan hanya pemberian
flutikason propionate (†P ≥ 0.009) Baseline
Rata-rata eksaserbasi pertahun

0.27 0.37†

0.12† 0.12 0.17†

0.07

* Requiring either oral steroids or hospitalisation / emergency visit.

The same results were first published in Bateman ED, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170:836-844..
This graph has been independently created by GSK from the original
What Will We Face Toward the New Normal Era? 15
Target eksaserbasi:
Mengurangi eksaserbasi menggunakan
Maintenance and Reliever Therapy
(MART)

What Will We Face Toward the New Normal Era? 16

 Pasien dengan rejimen MART 🡪 bereaksi terhadap gejala
dengan tujuan mengurangi eksaserbasi

Dosis ICS/LABA
Keputusan untuk
memulai dan
berhenti

Information on this slide is based on the personal opinion of the presenter

What Will We Face Toward the New Normal Era?
Maintenance/terapi reliever lebih baik dalam mencegah eksaserbasi
daripada penambahan SABA atau LABA pada pasien dalam terapi
fixed-dose

p=0.0051
p<0.0001
p=0.0048

On average patients
received an extra 163
µg/day budesonide
equivalent to 50% extra
ICS
(1 extra inhalation)

Numbers at risk
Terbutaline 1138 1028 958 901 846 814 729
Formoterol 1137 1050 995 944 904 872 767
Budesonide-formoterol 1107 1036 994 941 912 886 795

Kaplan-Meier plot of time to first severe asthma exacerbation – Time to first severe asthma exacerbation defined as a deterioration in asthma resulting in hospitalization,
emergency room treatment, or the need for oral steroids for 3 days or more because of asthma (as judged by investigator).

Efikasi dan keamanan dari strategi 3 reliver dibandingkan dalam percobaan 12bulan dimana pasien (>12 tahun dengan asma bergejala)
menerima budesonide formoterol 160/4,5 microgram bid sebagai maintenance ditambah salah satu terlampir jika diperlukan untuk
melegakan: terbutaline (0-4 mg; n-1141), formoterol prn (4-5 microgram; n-1140), atau budesonide formoterol (160 microgram/4-5
microgram; n-1113). Semua pengobatan ditoleransi dengan baik.

What Will We Face Toward the New Normal Era? 18

 Efektivitas pada strategi pengobatan
jangka panjang untuk eksaserbasi asma

• Overview: sistematik review mengevaluasi dewasa dengan asma yang secara acak untuk terapi
maintenance minimal 24 minggu yang melaporkan eksaserbasi asma. Perbandingannya adalah pengobatan
dengan dosis rendah ICS. Luaran primer adalah tingkat kejadian asma ekaserbasi berat.
• Hasil: 64 laporan mendekripsikan 66 percobaan, dengan 59.622 pasien dengan follow up beberapa tahun
membandingkan 16 intervensi.

Diskusi: analisis primer mengindikasikan gabungan keduanya, ICS dan LABA sebagai pengobatan
maintenance dan reliever dan gabungan ICS dan LABA sebagai fixed-dose treatment: Secara
signifikan menurunkan resiko eksaserbasi berat dibandingkan dengan hanya dosis rendah ICS
saja. Dengan strategi kombinasi memiliki kemiripan perbandingan ratio dan ranking yang sama
pada analisis probabilitas.

ICS – inhaled corticosteroids; LABA - long acting β agonist

Loymans RJB, et al. Comparative effectiveness if long term drug treatment strategies to prevent asthma exacerbations: network
meta-analysis. BMJ 2014;348:g3009.

What Will We Face Toward the New Normal Era? 19

Kontrol Asma dengan Proactive
Regular Dosing (PRD) VS Pro
renata(PRN)

What Will We Face Toward the New Normal Era? 20

Maintenance secara reguler dari kortikosteroid Inhalasi
dibandingkan dengan ICS/LABA bila perlu’1,2
SYGMA 1 SYGMA 2
Rate pertahun Eksaserbasi Berat Rate pertahun Eksaserbasi Berat

RR=0.97 (1-sided 95% CI

RR=0.36;

Annualised exacerbation rate

Annualised exacerbation rate
NA–1.16) P=NS
(95% CI, 0.27 to 0.49)

RR=0.83,
Bud/for used
(95% CI 0.59–1.16) as needed was superior
P=0.28 to terbutaline as needed
in reducing annual
severe exacerbations but
was not significantly
different from regular
budesonide1,2

Maintenance secara reguler ICS dan budesonide/formoterol yang digunakan memiliki

efek kemiripan pada kejadian tahunan eksaserbasi berat

CI, confidence interval; ICS, inhaled corticosteroid; LABA, long-acting beta-agonist; NA, not applicable; NS, non significant; PRN, as needed; RR, relative risk.
1. O’Byrne PM, et al., NEJM 2018;378:1865–1876 (SYGMA 1). 2. Bateman ED, et al., NEJM 2018;378:1877 (SYGMA 2).

What Will We Face Toward the New Normal Era?PM-ID-FLP-PPT-210012 AD:11/21 ED: 11/23
 Maintenance kortikosteroid Inhalasi secara reguler
dibandingkan dengan ICS/LABA bila perlu ’1,2

OR 0.64
(95% CI 0.57–0.73)
OR 1.4 Hasil Penelitian Sekunder dari studi

Mean % WCAW per patient

(95% CI 1.00–1.30
P=0.046) memperlihatkan

Pemakaian Budesonide regular lebih

Superior dibanding BUD/FOR bila
perlu untuk Kontrol Asma

Dinilai dengan ACQ-5 walaupun tidak

memenuhi MCID tapi secara statistik
memperlihatkan perbaikan Kualitas
Pre-study treatment and control hidup dan fungsi Paru .2,3
status

Maintenance regular ICS lebih dianjurkan daripada budesonide/formoterol seperlunya

pada asma terkontrol dengan baik per miggu

ACQ, asthma control questionnaire; bud; budesonide; CI, confidence interval; form, formoterol; MCID, minimal clinically important difference; OR, odds ratio; PRN, as needed; WCAW,
well-controlled asthma weeks
1. O’Byrne PM, et al., NEJM 2018;378:1865–1876. (SYGMA 1). 2. O’Byrne PM, et al., NEJM 2018;378:1865–1876. Supplementary information (SYGMA 1). 3. Bateman ED, et al., NEJM
2018;378:1877. Supplementary Appendix (SYGMA 2).

What Will We Face Toward the New Normal Era? PM-ID-FLP-PPT-210012 AD:11/21 ED: 11/23
Kontrol asma PRD vs MART

What Will We Face Toward the New Normal Era? 23

Kontrol dengan Fixed dose Therapy (vs dosis MART)
menghasilkan asma terkontrol yang ditemukan lebih
banyak pada pasien
Level of control after 1 year of treatment1

‘MART’ dosing1,2
Controlled
17%

Uncontrolled 44%
38% Partial
control

Analisis post-hoc membandingkan Bud/Form MART dengan terapi dosis tetap; n-1200. Control asma dari 5 studi didefinsikan oleh klasifikasi GINA atau ACQ-5.
Minggu terkontrol: seluruh 5 kartu diary sub-kriteria terkontrol dan tidak ada eksaserbasi berat.
Terkontrol parsial: salah satu atau dua sub-kriteria tidak terkontrol dan tidak ada eksaserbasi terkontrol.
Tidak terkontrol: >3 sub-kriteria tidak terkontrol dan eksaserbasi.
Untuk selurh studi: kemiiripan jumlah AE pada setiap kelompok pengobatan

ACQ, asthma control questionnaire; bud, budesonide; form; formoterol; GINA; Global Initiative for Asthma; MART, maintenance and reliever therapy;
1. Bateman ED, et al. J Allergy Clin Immunol 2010;125:600–608. 2. GSK DoF RF/SFC/0030/17.

What Will We Face Toward the New Normal Era?

 Kontrol dengan Fixed dose Therapy (vs dosis MART)
Menghasilkan lebih banyak pasien yang mencapai Asma
terkontrol
Level of control after 1 year of treatment1

Control-directed fixed dose2,3

Total control
Uncontrolled 21%
44%

29% 6% of patients were

un-evaluable at
Controlled Week 52

Hasil yang sama setelah dipublikasikan pertama kali. Studi kelompok parallel, double-blind, terstratifikasi, acak, satu tahun (n-3421) pada
pasien dengan asma tidak terkontrol. Fluticasone proprionate vs salmeterol/fluticasone dalam mencapai asma terkontrol total dan terkontrol
dengan baik. Pengobatan dilakukan kenaikkna bertahap/step-up sampai terkontrol secara total tercapai (atau maksimal 500 microgram
kortikosteroid dua kali sehari).

What Will We Face Toward the New Normal Era? PM-ID-FLP-PPT-210012 AD:11/21 ED: 11/23
Target : Inflamasi

What Will We Face Toward the New Normal Era? 26

Regimen MART meningkatkan inflamasi bronkial VS PRD ICS/LABA

Endobronchial biopsies Induced sputum More Regular maintenance dosing

inflammation (bud/form 640/9 µg bid) (n=58)*

Maintenance and reliever regimen

(bud/form 160/4.5 µg
bid + 160/4.5 µg) (n=60)*

Mast Eosinophils Less

Eosinophils
cells p<0.0038
p<0.001 inflammation

Studi kelompok parallel, double-blind, acak, 52-minggu (n dengan asma=127;18-65 tahun) dirancang untuk membandingkan efek dari
Bud/Form 200/6 microgram bid seperlunya (n=64) dengan Bud/Form 800/12 microgram bid (n=63) pada eosinophil saluran
pernafasan dan rmeodelling. Tatalaksana keduanya tertoleransi dengan baik.

What Will We Face Toward the New Normal Era? 27

Kesimpulan

What Will We Face Toward the New Normal Era? 28

PRD dan Fenomena Gunung Es Pada Asma
PRD
√
√

√
√

The clinical evidence

What Will We Face Toward the New Normal Era?

KORTIKOSTEROID INHALASI PADA ASMA :

Merupakan terapi Andalan Pada asma1

Memberikan efek yang bermanfaat pada inflamasi jalan nafas,

remodelling, dan hiperrresponsibilitas jalan nafas 2,3,4

Memberikan perbaikan pada gejala dan kualitas hidup 1

Mengurangi eksaserbasi1

Harus digunakan secara reguler dengan dosis yang adekuat

dalam jangka waktu yang tepat untuk memaksimalkan manfaat
dalam mengontrol gejala dan mengurangi eksaserbasi1

What Will We Face Toward the New Normal Era?

Terimakasih…
TERIMA KASIH ATAS
PERHATIANNYA…

What Will We Face Toward the New Normal Era? 31

What Will We Face Toward the New Normal Era? 32
 Seretide™ : Informasi Keamanan

• Kontraindikasi: Seretide™ kontraindikasi bagi pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap salah satu atau kedua zat aktif
Seretide™
• Peringatan dan perhatian khusus:
•Seretide Diskus tidak untuk digunakan untuk mengobati serangan asma akut dan sebaiknya tidak digunakan ketika mengalami
eksaserbasi, atau serangan asma yang berat.
•Ketika gejala asma dirasa terkontrol, gunakanlah Seretide™ dengan dosis yang terendah
•Pengobatan dengan Seretide pada pasien asma sebaiknya tidak dihentikan secara langsung
•Untuk pasien dengan penyakit tuberculosis paru dan jamur, atau infeksi saluran napas lainnya sebaiknya berhati-hati dalam
menggunakan Seretide
•Paradoxical bronchospasm mungkin muncul disertai dengan mengi yang meningkat dan kesulitan bernapas ketika baru menggunakan
Seretide
•Penting untuk meninjau perkembangan pasien secara rutin dan dosis ICS diturunkan hingga dosis terendah dimana kontrol asma
dapat tetap terjaga. Terapi jangka panjang dengan dosis ICS yang tinggi pada pasien dapat mengakibatkan supresi adrenal
•Terdapat peningkatan risiko efek samping sistemik ketika mengkombinasikan salah satu dari flutikason propionate atau salmeterol
dengan inhibitor poten CYP3A.
•Efek farmakologis dari pengobatan β2-agonist seperti tremor, palpitasi dan sakit kepala sudah dilaporkan akan tetapi efek tersebut
berkurang seiring rutinnya pengobatan.

1. Seretide Inhaler PI BPOM GDS35/IPI19

2. Seretide Diskus PI BPOM GDS35/IPI20

What Will We Face Toward the New Normal Era?

 Seretide Abbriviated PI
ZAT AKTIF Salmeterol Xinafoate (SALM) dan Fluticasone Propionate (FP) KOMPOSISI KUANTITATIF Seretide Diskus Alat diskus berbahan
plastik berisi 60 blister masing-masing mengandung 50 mcg SALM dan 100 mcg FP; 60 blister masing-masing mengandung 50 mcg SALM
dan 250 mcg FP; 60 blister masing-masing mengandung 50 mcg SALM dan 500 mcg FP. Seretide Inhaler Setiap 1 semprot memberikan 25
mcg SALM dan 50 atau 125 mcg FP. INFORMASI KLINIK Indikasi SERETIDE diindikasikan untuk Reversible Obstructive Airways Disease
(ROAD), termasuk asma pada anak-anak dan dewasa dimana penggunaan kombinasi (bronkodilator dan kortikosteroid inhalasi) layak
diberikan; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) / Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) - bronkitis kronik dan emfisema.
Rekomendasi Dosis

SERETIDE DISKUS SERETIDE INHALER / MDI

ASMA (ROAD): ASMA (ROAD):
▪ Usia ≥ 4 tahun: ▪ Usia ≥ 4 tahun:
1 inhalasi 50/100 mcg SALM/FP 2 kali sehari. 2 inhalasi 25/50 mcg SALM/FP 2 kali sehari.
▪ Usia ≥ 12 tahun: ▪ Usia ≥ 12 tahun:
1 inhalasi 50/100 mcg SALM/FP 2 kali sehari; atau 2 inhalasi 25/50 mcg SALM/FP 2 kali sehari; atau
1 inhalasi 50/250 mcg SALM/FP 2 kali sehari; atau 2 inhalasi 25/125 mcg SALM /FP 2 kali sehari
1 inhalasi 50/500 mcg SALM/FP 2 kali sehari.
PPOK / COPD: PPOK / COPD:
Untuk pasien dewasa: Untuk pasien dewasa:
1 inhalasi 50/250 mcg SALM/FP sampai 50/500 mcg SALM/FP sebanyak 2 kali 2 inhalasi 25/125 mcg SALM/FP 2 kali sehari.
sehari.

34
What Will We Face Toward the New Normal Era?
 Seretide Abbreviated PI- continue
SERETIDE tidak membutuhkan penyesuaian dosis untuk penggunaan pada orang tua atau pasien dengan gangguan ginjal atau kerusakan hati. Kontraindikasi Hipersensitif
terhadap komponen SERETIDE. Peringatan dan Perhatian SERETIDE tidak direkomendasikan untuk pengobatan akut. Efek sistemik yang mungkin terjadi: cushing’s
syndrome, cushingoid feature, supresi adrenal, keterlambatan pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma. Terdapat laporan peningkatan
pneumonia dalam studi pasien dengan PPOK yang memakai SERETIDE. Dokter harus tetap waspada untuk kemungkinan perkembangan pneumonia pada pasien dengan
PPOK sebagai gambaran klinis pneumonia dan eksaserbasi. Penurunan sementara serum kalium dapat terjadi pada semua obat simpatomimetik pada dosis terapi yang lebih
tinggi. Perhatian harus dilakukan ketika inhibitor CYP3A4 yang kuat (misalnya ketokonazol) digunakan bersamaan dengan salmeterol. Interaksi Obat Hindari penggunaan
secara bersamaan dengan obat-obatan beta-blocker kecuali ada alasan kuat yang mendasari. Studi interaksi obat pada subjek sehat telah menunjukan bahwa ritonavir
(inhibitor kuat sitokrom P450 3A4) dapat meningkatkan kadar plasma FP yang berakibat menurunnya konsentrasi serum kortisol. Penggunaan bersamaan ketokonazol dan
salmeterol menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam paparan salmeterol plasma (1,4 kali lipat Cmax dan 15 kali lipat AUC) dan ini dapat menyebabkan perpanjangan
interval QTc. Kehamilan dan Menyusui Penggunaan SERETIDE selama kehamilan dan proses menyusui hanya boleh diberikan jika pertimbangan manfaat pada ibu lebih
besar daripada resiko pada fetus atau anak. Hasil dari penelitian retrospektif epidemilogikal tidak menemukan peningkatan risiko congenital malformations (MCM) dengan
penggunaan fluticasone propionate dibandingkan ICS lainnya pada trimester awal kehamilan. Adverse Event (kejadian tidak diinginkan) Tidak terdapat kejadian yang tidak
diinginkan baru yang terpantau pada penggunaan kombinasi SALM dan FP. Frekuensi diambil dari data klinik 23 studi asma dan 7 studi PPOK.

Sangat umum Sakit kepala

Umum Kandidiasis esofagus pada mulut dan tenggorokan, pneumonia (pada pasien PPOK), suara serak/hilang, kram otot, atralgia

Tidak umum Reaksi hipersensitivitas kulit, sesak napas, katarak, cemas, sulit tidur, tremor, palpitasi, takikardia, fibrilasi atrium, iritasi tenggorokan,
memar
Jarang Kandidiasis esofagus, reaksi anafilaksis, glaukoma, perubahan sikap (pada pasien anak-anak), aritmia jantung, angioedema,
bronkospasme, Cushing’s syndrome, Cushingoid features, supresi adrenal, keterlambatan pertumbuhan pada anak dan remaja, penurunan
kepadatan mineral tulang, bronkospasme paradoksal

Abbreviated PI based on GDS36/IPI21 (28 October 2019)

35
Before prescribing, please consult to PI (Product Information) which is available on request
API Version 05 – November 2020

What Will We Face Toward the New Normal Era?

 Thank you

GSK Indonesia
Menara Standard Chartered 35th floor
Jl. Prof. Dr. Satrio No. 164, Jakarta 12930, Indonesia
Tel. (62-21) 2553 2350 Fax. (62-21) 2553 2360

Adverse Events should be reported GlaxoSmithKline Indonesia by email to yqq68540@gsk.com

Hanya untuk professional kesehatan