HALAMAN JUDUL

LAPORAN HASIL MINI PROJECT

UJI STERILITAS SEDIAAN INJEKSI VITAMIN B COMPLEX YANG
BEREDAR DI APOTEK DAERAH SEMARANG BARAT.

Disusun Oleh :
Andika Putra Pamera 420033/2020
Martin Alexander Verspoor 420015/2020
Retta Rohana 420021/2020
Septia Pratiwi 420025/2020

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN TELOGOREJO

SEMARANG
2023
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL................................................................................................1

DAFTAR ISI............................................................................................................2

BAB I PENDAHULUAN........................................................................................5

A. Latar Belakang................................................................................................5

B. Rumusan Masalah...........................................................................................5

C. Tujuan..............................................................................................................6

1. Tujuan Umum........................................................................................6

2. Tujuan Khusus.......................................................................................6

D. Manfaat Penulisan...........................................................................................6

1. Bagi Penulis...........................................................................................6

2. Bagi Institusi Pendidikan.......................................................................6

3. Bagi Masyarakat....................................................................................6

E. Hipotesis..........................................................................................................6

BAB II TINJAUAN PUSTAKA..............................................................................8

A. Sediaan Steril..................................................................................................8

B. Injeksi..............................................................................................................8

1. Definisi..................................................................................................8

2. Rute Pemberian Injeksi..........................................................................8

3. Keuntungan Sediaan Injeksi..................................................................9

4. Kerugian Sediaan Injeksi.....................................................................10

C. Vitamin..........................................................................................................10

1. Definisi................................................................................................10

2. Vitamin B1...........................................................................................10

3. Vitamin B2...........................................................................................11
 4. Vitamin B3...........................................................................................11

5. Vitamin B5...........................................................................................11

6. Vitamin B6...........................................................................................11

7. Vitamin B9...........................................................................................12

8. Vitamin B12.........................................................................................12

D. Neurodex.......................................................................................................12

E. Neurosanbe....................................................................................................13

F. Injeksi Mersibion 5000..................................................................................13

G. Metode Sterilisasi..........................................................................................14

1. Metode Fisika......................................................................................14

2. Metode Kimia......................................................................................17

3. Metode Mekanik..................................................................................18

H. Metode Uji Sterilitas.....................................................................................19

1. Syarat Uji Sterilitas..............................................................................19

2. Prosedur Uji Inokulasi.........................................................................20

BAB III METODOLOGI PENELITIAN..............................................................21

A. Metode Penelitian..........................................................................................21

B. Tempat dan Waktu Penelitian.......................................................................21

1. Tempat penelitian................................................................................21

2. Waktu penelitian..................................................................................21

3. Sampel Penelitian................................................................................21

C. Alat dan Bahan..............................................................................................21

1. Alat-alat...............................................................................................21

2. Bahan...................................................................................................21

D. Prosdur Kerja................................................................................................22

1. Pengumpulan sampel...........................................................................22
 2. Uji Sterilitas.........................................................................................22

E. HIPOTESIS...................................................................................................22

BAB IV PEMBAHASAN......................................................................................23

A. Proses persiapan............................................................................................23

B. Proses Pengujian............................................................................................23

BAB V PENUTUP.................................................................................................26

A. Kesimpulan...................................................................................................26

B. Saran..............................................................................................................26

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................26
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Sterilitas merupakan suatu karateristik yang disyaratkan untuk
sediaan farmaetik terutama sediaan dengan label steril. Sterilitas menjamin
bahwa suatu produk bebas dari mikroorganisme hidup karena wadah,
metode dan rute pemberiannya telah diberikan suatu mekanisme tertentu
untuk mengurangi bahkan menghilangkan mikroorganisme didalamnya
(Tungadi, 2017). Tujuan dari sterilitas adalah sebagai suatu jaminan bahwa
produk yang telah melalui proses fabrikasi tertetu terutama produk steril
tidak mengandung mikroorganisme atau fakta terkontaminasi. (Tungadi,
2017). Uji sterlilitas dilakukan dengan tujuan agar tidak terjadi
kontaminasi mikroba yang ditemukan dalam sampel dibawah kondisi
pengujian.
penggunaan injeksi dan asupan vitamin B complex di lingkungan
masyarakat dan lingkungan Kesehatan memiliki cakupan yang luas
sehingga perlu dijaga secara ketat untuk keamanannnya demi
kemaslahatan Kesehatan masyarakat. Penggunaan injeksi kombinasi
vitamin B complex telah diterapkan dalam berbagai perwatan untuk
berbagai penyakit seperti diabetic neuropatic karena diketahui mampu
menurunkan gejala neuropatik pada pasien sekitar 87,4% (Dewi &
Priatmo, 2016). Sebagai salah satu komponen utama dalam tata laksana
nyeri dimana dapat dimanfaatakan sebagai pengganti terapi analgesic non
steroid (NSAID) dan Analgesik Opioid (Zalukhu, Pinzon, & Pitaloca,
2017) dan dapat digunakan untuk mengurangi gejala klinis pada penderita
skizofrenia (Sa'pang, Hassana, & Nadiyah, 2020).
Berdasarkan kondisi dan urgensi tersebut maka perlu dilakukan
suatu pengujian terhadap sterilitas beberapa sediaan Injeksi Vitamin B
Complex untuk mengetahui sterilitas dari sediaan dan menjamin keamanan
produk berdasarkan ketentuan yang berlaku.
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan uraian diatas maka diperoleh rumusan masalah
mengenai bagaimana uji sterilitas sediaan Injeksi Vitamin B Complex ?
C. Tujuan
1. Tujuan Umum
Memperoleh pengalaman dalam melakukan uji sterilitas
terhadap sediaan steril seperti Injeksi Vitamin B Complex.
2. Tujuan Khusus
a. Mampu menganalisa sterilitas sediaan Injeksi Vitamin B
Complex
b. Mampu merumuskan metode dan teknik yang digunakan dalam
uji sterilitas sediaan ringer laktat
c. Mampu mengimplementasikan metode uji sterilitas yang telah
dipelajari dan dianalisa terhadap sediaan infus Injeksi Vitamin B
Complex
d. Mampu melakukan evaluasi terhadap sterilitas sediaan Injeksi
Vitamin B Complex.
D. Manfaat Penulisan
1. Bagi Penulis
Hasil dari penelitian ini dapat menambah kemampan , skill
dan pengalaman mahasiswa dalam menganalisa sterilitas sediaan steril
berdasarkan ketentuan yang berlaku.
2. Bagi Institusi Pendidikan
Hasil dari studi kasus ini dapat memberikan informasi dan
refrensi sebagai data dasar dalam berbagai penelitian yang
dikembangkan dan memiliki hubungan Uji Sterilitas terhadap sediaan
Injeksi Vitamin B Complex.
3. Bagi Masyarakat
Hasil dari studi kasus ini dapat memberikan informasi dan
meningkatkan wawasan kepada masyarakat mengenai sediaan steril
dan keamanan sediaan steril.
E. Hipotesis
Berdasarkan uraian diatas maka perumusan hipotesis yang
ditetapkan dalam penelitian ini adalah sediaan injeksi vitamin B Complex
yang beredar di lingkungan masyarakat merupakan sediaan Vitamin B
Complex yang steril dan bebas dari mikroba.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Sediaan Steril
Sediaan steril didefinisikan sebagai sediaan yang secara mutlak
bebas dari mikroorganisme hidup, tidak sebagian atau hampir steril.
Sterilitas didefinisikan sebagai suatu sifat atau karateristik yang
disyaratkan untuk sediaan farmasetik yang bebas dari mikroorganisme
hidup kerena metode, wadah atau rute pemberiannya dibatasi hingga batas
tertentu. Sementara sterilisasi merupakan proses pembunuhan atau
pemindahan mikroorgaisme dan spora yang hidup dari sediaan untuk
menghasilkan keadaan yang steril dengan cara yang mungkin (Tungadi,
2017).
B. Injeksi
1. Definisi
Injeksi parenteral adalah salah satu yang disuntikkan di bawah satu
atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa ke dalam daerah khusus dari
tubuh. (Tungadi, 2017).
2. Rute Pemberian Injeksi
a. Intradermal atau injeksi intrakutan Untuk diagnosa atau test
penyakit tertentu, seperti diphtheria (shick test), tuberculosis
(Old Tuberculin, Derivat Protein Tuberculin Murni).
b. Injeksi Subkutan atau Hipodermik Obat-obat vasokontriksi
seperti adrenalin dapat ditambahkan untuk efek lokal, seperti
anestesi lokal.
c. Injeksi Intramuskular Larutan berair dan berminyak dan juga
bentuk suspensi diberikan melalui rute intramuscular.
d. Intravena Larutan berair, tetapi kadang-kadang emulsi minyak
dalam air, (seperti Phytomenadion Injection, BP). Volume besar
500 ml atau lebih diberikan dalam bentuk infus i.v untuk
mengganti cairan darah yang hilang akibat shok, luka, operasi
pembedahan, atau cairan tubuh hilang oleh diarrhoeia, seperti
pada kolera.
e. Injeksi Intra-arterial Digunakan ketika aksi segera diinginkan
pada daerah perifer.
f. Injeksi Intrakardial Diinjeksikan secara langsung pada otot
jantung atau ventrikel untuk pengobatan darurat, bebas bahan
partikulat.
g. Injeksi Intratekal atau Subarachnoid Digunakan untuk anestesi
spinal. Tidak mengandung bakterisida. 8. Injeksi Intrasisternal
Untuk pemberian antibiotik. Injeksi Peridural Injeksi peridural
dapat dibuat dalam daerah torax, lumbar dan sacral
3. Keuntungan Sediaan Injeksi
Menurut Tungadi (2017) keuntungan sediaan injeksi meliputi :
Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan,
yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti
gagal jantung, asma, shok.
2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif
secara oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan,
seperti insulin, hormon dan antibiotik.
 3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak
sadar harus diberikan secara injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat
dari ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan
selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat
menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk
obat bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus dimana diinginkan aksi obat yang diperpanjang,
bentuk parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang
secara intra-artikular dan penggunaan penisilin periode panjang
secara i.m.
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada
keseimbangan cairan dan elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total
diharapkan dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
4. Kerugian Sediaan Injeksi
Keugian sediaan injeksi adalah sebagai berikut :
1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih
dan membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan
dengan pemberian rute lain.
2. Pada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang
cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa
rasa sakit tidak dapat dihindari.
3. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit
untuk mengembalikan efek fisiologisnya.
4. Pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan
parenteral lebih mahal dibandingkan metode rute yang
lain.
5. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan
untuk mengatur dosis.
 6. Reaksi sensitivitas lebih sering terjadi pada parenteral
daripada bentuk sediaan lain.
C. Vitamin
1. Definisi
Vitamin adalah zat organik atau kelompok zat terkait yang
ditemukan di beberapa makanan, zat dengan fungsi biokimia tertentu
dalam tubuh manusia, tidak dibuat dalam tubuh (atau tidak dalam jumlah
yang cukup), diperlukan dalam jumlah yang sangat kecil. Vitamin dibagi
menjadi 2 kelompok yaitu vitamin yang larut dalam air ( vitamin B dan
vitamin C) dan vitamin yang larut dalam lemak (Vitamin A, D, E,K).
2. Vitamin B1
Vitamin B1 berperan dalam metabolisme karbohidrat, alkohol dan
rantai asam amino. Sumber dari vitamin B1 adalah kacang-kacangan,
oatmeal, kentang, gandum. Vitamin B1 digunakan untuk mencegah dan
mengobati defisiensi tiamin termasuk beriberi, wernicke’s encephalopathy
syndrome, delirium, dan neuritis periferal dengan pellagra atau neuritis
pada kehamilan (jika terkait dengan mual muntah yang hebat). Kegunaan
lain dari tiamin untuk ulcerative colitis, diare kronis, dan gangguan lain
dari saluran pencernaan
3. Vitamin B2
Vitamin B2 (Riboflavin) Vitamin B2, sebuah zat kuning dengan
flourosensi hijau pada koenzim flavin mononukleotida (FMN) dan flavin
adenine dinuklotida (FAD), memiliki peran penting dalam oksidasi selular.
Sumber dari vitamin B2 adalah susu, yoghurt, keju, telur, daging, jamur.
Vitamin B2 digunakan untuk mencegah defisiensi riboflavin seperti pecah-
pecah pada sudut mulut, dermatitis pada hidung dan bibir, sensitif terhadap
cahaya. Kegunaan lain dari riboflavin untuk mengobati anemia mikrositik
4. Vitamin B3
Vitamin B3 atau disebut juga dengan niasin adalah bagian dari
koenzim nicotinamida adenine dinukleotida (NAD) dan nikotinamida
adenin dinukleotida fosfat (NADP). Vitamin B3 dapat ditemukan pada
makanan seperti ikan, daging, hati, kopi, gandum. Vitamin B3 digunakan
untuk mencegah defisiensi niasin dan untuk mengobati pellagra. Dosis
tinggi dari niasin digunakan sebagai agen antilipemika. Dosis tinggi niasin
juga digunakan untuk terapi tambahan penyakit vaskular spasme, migrain,
sakit kepala, vertigo.
5. Vitamin B5
Vitamin B5 atau disebut dengan asam pantotenat digunakan untuk
mencegah defisiensi asam pantotenat.Vitamin B5 dapat ditemukan pada
makanan seperti ayam, daging, kentang, tomat, telur, brokoli, gandum(6).
Asam pantotenat diresepkan untuk toksisitas dari streptomisin, toksisitas
salisilat, rambut beruban, alopecia.
6. Vitamin B6
Vitamin B6 atau piridoksin adalah vitamin larut air. Vitamin B6
dapat ditemukan pada makanan seperti kentang, kacang-kacangan, daging,
pisang, alpukat, susu, ikan. Vitamin B6 digunakan untuk mencegah dan
mengobati defisiensi piridoksin. Piridoksin digunakan pada neonatal dan
infant untuk mengobati kejang yang tidak responsif terhadap terapi yang
biasa. Piridoksin telah digunakan untuk mencegah atau mengobati efek
samping neurotoksik (contohnya neuropati periferal) terkait dengan obat-
obat seperti isoniazid, etionamida atau kapesitabin. Piridoksin digunakan
untuk mengobati anemia sideroblastik terkait dengan konsentrasi tinggi
serum besi.
7. Vitamin B9
Vitamin B9 merupakan vitamin larut air yang dapat ditemukan
pada makanan seperti kacang-kacangan, hati ayam, telur, brokoli, keju,
kentang. Asam folat digunakan untuk mengobati anemia megaloblastik
dan makrositik hasil dari defisiensi folat. Vitamin biasanya digunakan
pada pengobatan anemia makrositik, anemia megaloblastik pada
kehamilan, infant dan anak-anak.
8. Vitamin B12
Vitamin B12 atau disebut juga sianokobalamin merupakan vitamin
larut air. Vitamin B12 dapat ditemukan pada makanan seperti hati, ikan,
ayam, telur, keju, susu, sayuran, dan buah-buahan(6). digunakan untuk
 mengobati anemia pernisiosa dan defisiensi vitamin B12 lainnya.
Defisiensi vitamin B12 kemungkinan terjadi pada pasien dengan kondisi
yang ditandai dengan kelainan mukosa lambung atau ileum.
D. Neurodex
Neurodex merupakan vitamin neutropik produksi Dexa Medica
yang berfungsi untuk mengrangi gejala kekurang vitamin Neurotropik,
kelainan saraf, muntah muntah selama 3 bulan pertama kehamilan
(morning sickness), anemia, penambah stamina untuk masa penyembuhan,
Lelah dan usia lanjut. Adapun deksirpsi secara lengkap duiuraikan sebagai
berikut :
Nama Standar MIMS : Neurodex
No Izin Edar : DBL0305033317A1
Produsen : Dexa Medica
Golongan Obat : Keras
Komposisi : Vitamin B1 100 mg, B6 200 mg
dan vitamin B12 200 mcg.
Indikasi : Terapi defisiensi vitamin B1, B6
dan B12 (MIMS, 2023)
E. Neurosanbe
Merupakan vitamin neurotropik dalam sediaan Injeksi yang
diproduksi oleh PT Sanbe farma memiliki indikasi untuk mengobati
gangguan pada jaringan neuropati perifer dan defisiensi vitamin B

Nama Standar MIMS : Neurosanbe

Produsen : Sanbe Farma
Golongan Obat : Keras
Komposisi : Vitamin B` 33,33 mg/100mg ,
Vitamin B6 33,33 mg/100mg dan
Vitamin B12 1670 mcg/5000 mcg.
Indikasi : Terapi defisiensi vitamin B1, B6
dan B12 (MIMS, 2023).
F. Injeksi Mersibion 5000
Mersibion 5000 injeksi adalah obat untuk mengatasi
kekurangan vitamin B1, B6, dan B12, serta mengobati penyakit beri-
beri dan peradangan pada saraf. Injeksi ini merupakan obat keras yang
harus menggunakan resep dokter. Mersibion 5000 injeksi mengandung zat
aktif vitamin B1, vitamin B6, dan vitamin B12.
Kombinasi vitamin B1, vitamin B6, dan vitamin B12 berperan penting
sebagai ko-enzim dalam metabolisme sistem saraf, serta mendukung
regenerasi serabut saraf dan selubung mielin dengan mekanisme perbaikan
saraf alami.
Golongan Obat : Keras
Indikasi : Vitamin Neurotropik
Produsen : Mersifarma
Komposisi : Vitamin B1 100 mg, Vitamin B6 100 mg
dan Vitamin B12 5000 mcg (MIMS, 2023)

G. Metode Sterilisasi
Dalam melakukan sterilisasi dibagi dalam 3 metode besar yakni secara
fisika, kimia dan mekanis dan dapat dijabarkan sebagai berikut :
1. Metode Fisika
a. Pemanasan
Kemampuan mematikan mikroorganisme dengan panas
tergantung pada derajat panas, lamanya pemaparan, dan kehadiran
uap air. Dalam range temperatur sterilisasi, waktu yang dibutuhkan
untuk menghasilkan efek mematikan berbanding terbalik dengan
temperatur yang dibutuhkan. Contoh sterilisasi dalam 1 jam dengan
panas kering pada temperatur 1700 C, dan 3 jam pada temperatur
1400 C. Metode sterilisasi panas dapat dibagi menjadi panas kering
dan panas lembab :

1) Pemanasan Kering
 Bahan-bahan yang tahan terhadap penghancuran
pada temperatur di atas 1400 C (2840 F) dapat dijadikan
steril dengan alat-alat dari panas kering. Dua jam pemaparan
pada temperatur 1800 C (3560 F) atau 45 menit pada 2600 C
(5000 F) secara normal dapat membunuh spora sebaik
bentuk vegetatif pada seluruh mikroorganisme.
a) Udara Panas-Oven
Bahan yang karena karakteristik fisikanya
tidak dapat disterilisasi dengan uap air
disterilisasi pada sebuah oven udara panas.
Termasuk kelompok ini adalah minyak-minyak
tertentu, parafin, petrolatum, petrolatum cair,
gliserin, propilen glikol; serbuk stabil seperti talk,
kaolin, dan ZnO, dan bahan obat tertentu .
Disamping itu, sterilisasi panas kering lebih
efektif untuk alat-alat gelas dan banyak peralatan
bedah. Harus ditekankan bahwa minyak tertentu,
petrolatum, serbuk kering, dan bahan bahan
tertentu lainnya tidak dapat disterilisasi pada
autoklaf. Salah satu elemen penting dalam
sterilisasi menggunakan autoklaf uap air adalah
kehadiran uap air dan penembusannya ke dalam
bahan selama sterilisasi. Contoh spora
membentuk organisme pada medium anhidrat
tidak mati pada temperatur di atas 1210 C
(temperatur yang biasa digunakan pada autoklaf
saat sterilisasi) bahkan setelah pemaparan 45
menit. Oleh karena itu, autoklaf adalah suatu
metode yang kurang menguntungkan dan tidak
cocok pada sterilisasi minyak, produk yang
disiapkan pada basis minyak, atau bahan lain
yang mengandung sedikit atau tidak terdapat uap
 air selama sterilisasi panas kering,
mikroorganisme dimatikan melalui proses
oksidasi. Hal ini bertentangan dengan kematian
bakteri yang disebabkan oleh koagulasi protein
pada sel bakteri yang terjadi pada sterilisasi panas
lembab. Pada umumnya, temperatur lebih tinggi
dan periode pemaparan yang lebih panjang
dibutuhkan untuk menghasilkan sterilisasi dengan
panas kering lebih panjang dimana prosesnya
diluar uap air pemaparannya pada 1210 C selama
12 menit adalah efektif, sterilisasi panas kering
membutuhkan pemaparan pada 1500 – 1700 C
selama 1 sampai 4 jam.
b) Penagas Minyak dan Lainnya
Stabilitas kimia kering dari ampul tersegel
dapat disterilisasikan dengan mencelupkan ampul
ke dalam sebuah penangas minyak mineral pada
temperatur 1600 C. Larutan panas yang
tersaturasi menggunakan natrium atau amonium
klorida dapat digunakan juga pada sterilisasi
penangas. Metode ini khusus sterilisasi panas
kering dimana penangas minyak digunakan juga
untuk sterilisasi pada alat-alat bedah, khususnya
pada gunting bedah. Minyak dapat beraksi
sebagai pelincir, untuk menjaga ketajaman alat,
dan pengawetan akhir.
c) Pemijaran Langsung
Pemijaran langsung digunakan untuk
sterilisasi spatula logam, alat gelas, filter logam
dari Bekerfeld dan filter bakteri lainnya, mulut
botol, vial dan labu, gunting, jarum logam dan
kawat dan alat lainnya dimana bakteri tidak
 hancur dengan pemijaran langsung. Spatula,
lumpang dan alu dapat disterilisasi dengan
metode ini. Dalam keadaan darurat ampul dapat
disterilisasi dengan memposisikan bagian leher
ampul ke arah bawah pada lubang kawat
keranjang dan dipijarkan langsung pada api
dengan hati-hati. Setelah pendinginan, ampul
harus segera diisi dan disegel.
2) Pemanasan Lembab
Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dan
menggunakan uap air dengan tekanan. Cara ini diakui
sebagai cara yang tepat pada hampir semua keadaan
dimana produk mampu diperlakukan seperti sterilisasi
ini. Sebagian besar produk farmasi tidak tahan panas
dan tidak dapat dipanaskan dengn aman pada
temperatur yang dibutuhkan untuk sterilisasi panas
kering (lebih kurang 1700 C). Bila ada kelembaban
(uap air), bakteri terkoagulasi dan dirusak pada
temperatur yang lebih rendah daripada bila tidak ada
kelembaban. Kenyataannya, sel bakteri dengan kadar
air besar umumnya lebih mudah dimatikan. Spora-
spora yang kadar airnya relatif rendah lebih sukar
dihancurkan. Mekanisme penghancuran bakteri oleh
uap air panas adalah karena adanya denaturasi dan
koagulasi beberapa protein esensial organisme tersebut.
Adanya uap air yang panas dalam mikroba
menimbulkan kerusakan pada temperatur yang relatif
rendah. Kematian pada pemanasan kering timbul
karena sel mikroba mengalami dehidrasi diikuti dengan
pembakaran secara perlahan atau proses oksidasi.
2. Metode Kimia
a. Metode Gas
Beberapa senyawa yang tidak tahan panas dan uap disterilkan
dengan baik dengan pemaparan gas etilen oksida atau propilen oksida.
Gas ini sangat mudah terbakar bila kontak dengan udara, tetapi dapat
digunakan dengan aman bila diencerkan dengan gas inert seperti CO2
atau hidrokarbon terfluoronasi dengan sempurna. Besarnya sifat
penembusan gas etilen oksida membuat gas ini berguna sebagai zat
pensteril pada pemakaian khusus, seperti sterilisasi peralatan operasi
dan kedokteran dan alat-alat seperti keteter, jarum, alat suntik plastik
sekali pakai pada pengemasan akhir dengan plstik segera sebelum
sebelum pengiriman. Sterilisasi gas digunakan melalui pemaparan
suatu gas atau uap air yang dapat membunuh mikroorganisme dan
sporanya. Sterilisasi gas digunakan dalam farmasi untuk mensterilkan
bahan-bahan termolabil. Kebanyakan gas bakterisida yang diterima
adalah etilen oksida. Etilen oksida menggunakan aksi bakterisidal
melalui alkilasi dari asam, amin, hidroksi, atau kelompok sulfohidril
dari enzim seluler atau protein. Beberapa uap air penting untuk
penetrasi etilen oksida dan menghancurkan sel. Pada kelembaban
rendah, misalnya kurang dari 20%, laju kematiannya tidak membentuk
logaritma, tetapi mikroorganisme resistensi meningkat dengan
pengurangan kelembaban. Pada prakteknya kelembaban dalam bejana
pensteril ditingkatkan sampai 5 - 60% dan tertahan pada permukaan sel
membran yang terserap sebelum penggunaan etilen oksida
3. Metode Mekanik
a. Filtrasi
Filtrasi adalah pemindahan bahan-bahan partikulat dari
suatu cairan mengalir. Sterilisasi filtrasi adalah suatu proses
pemindahan, tetapi tidak menghancurkan mikroorganisme.
Filtrasi, salah satu metode sterilisasi paling tua yang
merupakan metode pilihan untuk larutan yang tidak stabil pada
proses sterilisasi.
 Larutan dapat dibebaskan dari organisme vegetatif dan
spora bekteri melalui filter bakteri, filter bakteri tidak
membebaskan larutan. Bagaimanapun alat ini tidak
mengurangi jumlah dari adanya virus, secara prinsip oleh
adsorbsi pada dinding filter dan penghilangan partikel kasar
dari bahan yang mengandung virus. Sterilisasi dengan filter
bakteri digunakan untuk larutan farmasetik atau bahan biologi
yang tidak efektif dengan panas. Berbeda dengan metode
filtrasi lain, filter bakteri ditujukan untuk filter bebas bakteri,
metode sterilisasi ini membutuhkan penggunaan teknik aseptik
yang benar. Sediaan obat yang disterilkan dengan metode ini
harus yang mengandung bakteriostatik, kecuali untuk tujuan
lain. Parafin cair tidak disterilkan dengan metode ini karena
dapat meningkatkan permiabilitas dari filter terhadap bakteri.
Untuk membuat larutan bebas dari bakteri dan steril, filter dari
berbagai tipe digunakan. Tipe ini termasuk filter yang dibuat
dari silikon murni (diatomaceous atau kieselguhr), porselin,
asbes, dan gelas fritted. Karena alat-alat ini mudah
dibersihkan, filter seitz yang menggunakan lapisan asbes dan
filter fritted-glass mungkin lebih berguna untuk farmasis.
H. Metode Uji Sterilitas
1. Syarat Uji Sterilitas
Metode uji sterilitas dilakukan dengan teknik aseptis yang cocok :
Persampel : Kecuali dinyatakan lain, digunakan jumlah bagian
percontoh seperti tertera pada Daftar I, tidak termasuk bahan percontoh
yang digunakan untuk menetapkan efektivitas pemberian.

Tabel 1. Standar sampling sterilitas berdasarkan Jumlah Bets

Jumlah wadah dalam bets Jumlah Bagian sampel
<100 10% atau 4 diambil yang lebih besar
100 > x < 500 10
>500 2% atau 20% diambil yang lebih kecil
 Untuk sediaan yang disterilkan dalam autoklaf pada suhu di atas
100 oC, jumlah percontoh yang digunakan dapat dikurangi menjadi 10.
Jika isi tiap wadah 250 ml atau lebih, jumlah percontoh yang digunakan
dapat dikurangi menjadi 3. Jika isi tiap wadah kurang 1 ml cairan atau
kurang dari 50 mg zat padat, maka jumlah percontoh yang digunakan
adalah 3 kali jumlah yang tertera pada Daftar I.
Tabel 2. Tabel standar Uji Sterilitas berdasarkan Isi sediaan
Jumlah zat yang diperlukan untuk
Jumlah zat uji dalam wadah
Jumlah Bakteri Uji Jamur dan Ragi
Cairan - Semua isi
< 1 ml Semua isi Semua isi
1 ml < x < 4 ml Separuh isi Separuh isi
4 ml < x > 20 ml 2 ml 2 ml
>20 ml 10% dari isi 10% dari isi
Padat Semua isi Semua isi
< 50 mg Semua isi Semua si
50 mg < x < 200 mg Separuh isi Separuh isi
>200 mg 100 mg 100 mg
Prosedur pengujian terdiri dari (1) inokulasi langsung ke dalam
media uji dan (2) teknik penyaringan membran. Uji sterilitas untuk bahan
Farmakope, jika mungkin menggunakan penyaringan membran,
merupakan metode pilihan. Prosedur ini terutama berguna untuk cairan
dan serbuk yang dapat larut yang bersifat bakteriostatik atau fungistatik,
untuk memisahkan mikroba kontaminan dari penghambat pertumbuhan.
Prosedur harus divalidasi untuk penggunaan tersebut. Dengan alasan yang
sama, cara ini sangat berguna untuk bahan seperti minyak, salep, atau krim
yang dapat melarut ke dalam cairan pengencer bukan bakteriostatik atau
bukan fungistatik. Penggunaannya juga untuk uji sterilitas permukaan atau
lumen kritis alat-alat kesehatan.
2. Prosedur Uji Inokulasi
a. Cairan
Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau
jarum suntik steril. Secara aseptik diinokulasikan sejumlah
tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media.
Campur media dengan cairan tanpa aerasi berlebihan. Inkubasi
dalam media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum,
 selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada
media secara visual sesering mungkin sekurangnya pada hari
ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 dan pada
hari terakhir dari masa uji.
Jika zat uji menyebabkan media menjadi keruh sehingga
ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba tidak segera dapat
ditentukan secara visual, pindahkan sejumlah memadai media
ke dalam tabung baru berisi media yang sama, sekurangnya 1
kali antara hari ke-3 atau ke-7 sejak pengujian dimulai.
Lanjutkan inkubasi media awal dan media baru selama total
waktu tidak kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal.
b. Zat padat
Ambil sejumlah tertentu produk dalam bentuk padat kering
(atau yang terlebih dahulu dibuat larutan atau suspensi dalam
cairan pengencer steril) sesuai dengan tidak kurang dari 300
mg tiap wadah atau seluruh isi wadah jika tiap isi kurang dari
300 mg. Inokulasikan ke dalam masing-masing tidak kurang
dari 40 ml media Tioglikolat cair dan Soybean-Casein Digest
Medium. Jumlah wadah dan kondisi inkubasi sama seperti
yang tertera pada Cairan.
 BAB III
METODOLOGI PENELITIAN
A. Metode Penelitian
Metode penelitian ini yang dilakukan secara eksperimental yaitu untuk
mengetahui suatu gejala atau pengaruh yang timbul sebagai akibat dari adanya
perlakuan tertentu.
B. Tempat dan Waktu Penelitian
1. Tempat penelitian
Tempat penelitian dilakukan di laboratorium mikrobiologi
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Telogorejo Semarang.
2. Waktu penelitian
Penelitian ini dilaksanakan pada bulan april – mei 2023
3. Sampel Penelitian
Sampel yang digunakan adalah Salep mata neomycin sulfat
dari 3 produsen berbeda.
C. Alat dan Bahan
1. Alat-alat
Alat-alat yang digunakna dalam penelitian ini adalah cawan
petri, batang ose, Laminatory air flow, autoklaf, Erlenmeyer, bekker
glass, batang pengaduk, kapas, sarung tangan,, headcap, lampu
Bunsen, Kertas coklat, tali, incubator.
2. Bahan
Nutrien Agar (NA), Spiritus, etanol, sampel Injeksi Vitamin B
Complex, aquadest.
D. Prosdur Kerja
1. Pengumpulan sampel
Bagian injeksi yang diperoleh dari ampul diambil cuplikannya
dengan Spuit steril (dissposeable) pada kondisi steril dalam instrument
Laminary Air Flow untuk mereduksi kemungkinan kontaminasi yang
terjadi. Hasil cuplikan kemudian dikeluarkan dalam media agar secara
merata hingga menutupi seluruh bagian agar. Lakukan inkubasi pada
sediaan selama 7x24 jam dalam incubator pada suhu ruangan. Pada
 hari ke 7 seluruh sampel diambil dan dilakukan pengamatan untuk
mengetahu sterilitas dari sediaan yang telah diuji.
2. Uji Sterilitas
Pengambilan cuplikan sampel dilakukan pada kondisi steril
dalam laminator air flow. Setelah cuplikan berhasil diambil kemudian
cuplikan dioleskan dalam media agar NA. kemudian didiamkan dalam
incubator selama kurang lebih 6 hari – 1 minggu kemudian hasil yang
diperoleh diamati keberadaan mikroorganisme seperti jamur dan
berbagai mikroorganisme lainnya.
E. HIPOTESIS
Berdasarkan pertimbnagan dan pembahsan yang telah
dilakukan, diperoleh hipotesis bahwa seluruh sediaan farmasi steril
injeksi vitamin B complex memiliki sterilitas yang sesuai dengan
parameter Farmakope Indonesia.

BAB IV
PEMBAHASAN
A. Proses persiapan
Proses persipaan dilakukan dengan jalan menyiapkan segala
instrument terutama yang berhubungan dengan kondisi steril seperti LAF
(Laminator Air Flow) dan seluruh komponen lain seperti peralatan gelas
laboratorium yang akan digunakan hingga media spuit yang diusahakan agar
dapat digunakna 1 kali (disposeable spuut ).
 Proses persiapan kemudian dilanjutkan dengan pembuatan media agar
NA (nutrient agar) yang kemudian di aplikasikan kedalam cawam petri.
Nutrien agar digunakan dalam sterilisasi ini karena diketahui bahwa nutrient
agar merupakan salah satu agen yang baik untuk menumbuhkan bakteri
dimana hal ini sesuai dengan tujuan dari penelitian untuk meneliti keberadaan
mikroorganisme (bakteri) dalam sediaan. Dalam rangka menghindari
kontaminasi sebelumnya ruangan telah disterilisasi seperti LAF yang
menggunakan dual metode yakini metode desinfeksi dengan cairan etanol
95% yang kemudian dilanjutkan dengan metode pemijaran menggunakan
sinar ultra violet. Penggunaan sinar ultra violet pada proses pemijaran
dilakukan karena penggunaan sinar ini relative lebih efisien dalam proses
sterilisasi ruang Laminator air flow) dibandingkan menggunakan metode lain.
Pada ruangan steril kemudian baru dilakukan proses menginduksi
(memasukan) media agar Na dalam cawan petri. Yang dilengkapi dengan
fiksasi menggunkakan api dari lampu Bunsen untuk menghindari adanya
kontaminasi karna udara yang keluar masuk
B. Proses Pengujian
Proses pengujian merupakan salah satu Langkah yang harus dilewati
untuk memperoleh hasil sterilitas dari sediaan injeksi vitamin B complex pada
beberapa sediaan injeksi yang tersedia di pasar.
Proses uji sterilitas sediaan menggunakan prosedur aspetis dengan
jalan melakukan inokalasi langsung dari sediaan terhadap media agar Na
dalam keadaan steril dalam laminar air flow (LAF), sebelum melakukan
prosedur pengujian penguji sampel telah pdipasitikan kebersihannya dengan
menggunakan masker, sarung tangan yang telah disterilisasi menggunakan
alcohol 70% dan headcap untuk meminimalisir kemungkinan adanya
kontaminasi bakteri dalam sediaan uji maupun control yang digunakan.
Setelah proses inokulasi sediaan telah dilakukan masing asing sediaan
dan control kemudian diberi nama dan penandaan untuk selanjutnya masukan
segera dalam incubator sehingga meminimalisir adanya kontak udara dalam
jangka Panjang yang dapat memicu kerusakan pada hasil penngujian beserta
control yang digunakan.
 Inkubasi masing masing sediaan uji dan control dilakukan pada selama
7x24 jam untuk kemudian pada hari ke 7 sediaan diambil dari incubator dan
dilakukan Analisa sterilitas dengan jalan melihat secara manual menggunakan
mata dimana sebelumnya masing masing sampel yang diteliti dan dianalisa
berada diatas kertas alas kantor hitam yang dapat mempermudah daya visual
siswa dan mahasiswa. Pengujian selama 7x24 jam sudah sesuai dengan
literatur farmakope edisi VI tahun 2020 mengenai prosedur sterilitas dimana
untuk melakukan uji sterilitas dapat diterapkan tidak lebih dari 14 hari
(Depkes, 2020).
Adapun hasil Analisa daei uji sterilitas yang telah dilakukan disajikan
melalui table berikut ini :
Tabel 3. Hasil uji sterilitas Sediaan Injeksi Vitamin B Complex
No Nama Sampel Hasil
Kontrol Kontrol +
1 Neurodex -
2 Neurosanbe -
3 Mersibion 5000 -
Ket :
- : Ditemukan adanya kolini bakteri pada kultur agar
+ : tidak ditemukan adanya koloni bakteri pada permukaan Nutrien Agar
Berdasarkan hasil diatas maka diketahui bahwa masing masing
sampel yang dilakukan pengujian (uji sterilitas) telah memenuhi syarat
yang telah diterapkan oleh Farmakope Indonesia Edisi VI. Adapun
beberapa gambar hasil pengujian dapat diperoleh pada uraian berikut ini.

Gambar 1. Gambar hasil uji sterilitas pada masing masing sediaan sebelah kiri
merupakan Neurosanbe, gambar tengah merupakan hasil Analisa menggunakan
sampel neurodex dan sebelah kanan merupakan hasil Analisa sterilitas pada
sediaan mersibion 5000
 Hasil ini mengindikasikan bahwa proses dari persiapan hingga
pengujian telah dilakukan semaksimal mungkin untuk menjadikan ruangan
yang digunakan sebagai media pengujian sedemikian rupa steril dan bebas
dari mikroba. Hasil kontro yang memperoleh adanya koloni bakteri dalam
agar telah membuktikan bahwa penggunakan metode sterilitas yang
dilakukan tidak dapat berhasil dengan maksimal. Beberapa kendala yang
dialami untuk melakukan pengujian sehingga menghasilkan hasil yang
kurang maksimal (terdapat control yang tidak steril) dilakukan melalui
beberapa masalah dan kendala yang meliputi, adanya kemungkinan
kontaminasi pada saat penuangan sediaan. Permasalahan kebersihan
instrument laminar airflow yang kurang optimal hingga kesalahan
penggunaan metode maupun proses pengujian dengan adanaya kesalahan
yang tidak disengaja.
 BAB V
PENUTUP
A. Kesimpulan
Berdasarkan hasil dan pembahsan yang telah dipaparkan dapat
disimpulkan bahwa sediaan injeksi vitamin B complex yang diujikan telah
memenuhi standar sterilitas yang baik sehingga layak untuk diedarkan dan
digunakan masyarakat serta tenaga Kesehatan dalam memberikan terapi untuk
pasien
B. Saran
Hasil dari miniproject dapat dikembangkan menjadi sebuah penelitian
lebih lanjut dalam rangka menambah ilmu pengetahuan dan wawasan terhadap
uji sterilitas sediaan.

DAFTAR PUSTAKA
Ahmad, I. E., Rijjal, S., & Haryati. (2020). Analisis Faktor yang Mempengaruhi
Kejadian Infesi Noskominal Flebitis di Rumah Sakit Umum Daerah
Kabupaten Muna. Jurnal Surya Medika, 42-53.
Dewi, R. S., & Priatmo, R. T. (2016). Pemberian Kombinasi vitamin B1, B6 dan
B12 sebagai faktor determinan penurunan nilai total gejala pada pasien
neuropatik perifer diabetik. Jurnal Farmasi Sains dan Komunitas , 97-104.
Elyta, T., Piko, S. O., & Oktavia, J. (2023). Pemberian Kompres Air Hangat
Yerhadap Penurunan Suhu TUbuh pada Asuhan Keperawatan dengan
Demam Thypoid di Rumah SAkit Bhayangkara M Hassan Palembang.
Termometer : Jurnal Ilmiah Ilmu Kesehatan dan Kedokteran, 8-21.
Izazi, A. (2018). Asuhan Keperawatan dengan Masalah Utama Demam Tifoid.
Jurnal Kesehatan Vol 11 No 2 , 115-121.
Kemenkes. (2013). Riset Kesehatan Dasar. Jakarta: Balitbang Kemeskes RI.
Levani, Y., & Prastya, A. D. (2020). Demam Tifoid : Manifestasi Klinis, Pilihan
Terapi dan Pandangan dalam Islam. Al-IQRA Medical Journal : Jurnal
Berkala Ilmiah Kedokteran, 10-16.
Mangesti, S. A., & Satria, F. (2020). Pengaruh Durasi Buka Tutup Tube Salep
Mata Gentamicin Terhadap Jumlah Kontaminan Bakteri di Udara.
Akademi Farmasi Putra Indonesia, 1-7.
Nugroho, D. P. (2017). Perbedaan Perubahan Tekanan Darah antara Coloading
Ringer Laktat dan Nacl 0,9% pada anstesi Spinal. Surakarta: Universitas
Sebelas Maret.
Pinzon, R. T., & Sanyasi, R. D. (2018). Efektivitas Penggunaan Kombinasi
Vitamin B pada pasien Beuropati Diabetikum. Jurnal Farmasi dan ilmu
Kefarmasian Indonesia, 6-12.
Purwadi. (2017). Penentuan Natrium dalam Sediaan RInger Laktat secara
Microwave Plasma Atomic Emmision Spectroscopy (MP-AES). Analit :
Analytical and Enviromental Chemistry , 1-11.
Salmiah, L. Y. (2020). Pemberian Terapi Kompress Tepid Sponge terhadap
penurunan suhu tubuh pada anak demam dengan tifoid. Jurnal Kesehatan,
1-11.
Sa'pang, M., Hassana, M., & Nadiyah. (2020). Korelasi Asupan Vitamin B
Kompleks dengan Gejala Klinis Penderita Skizofrenia di RS Ernaldi Bahar
Tahun 2018. Jurnal MGMI, 107-115.
Simangunsong, M. S., Syaiful, & Sinuraya, E. (2021). Studi Kasus Kompres
Hangat dalam Menurunkan Suhu Tubuh pada Anak dengan Demam
Thypoid di Rumah Sakit TK II Puri Hijau Medan. Mahesa : Malayahati
Health Student Journal, 297-306.
Tungadi, R. (2017). Teknologi Sediaan Steril. Jakarta: Cv Agung Seto.
Wiyono, Y. R. (2016). Studi Penggunaan Terapi Cairan pada Pasien Luka
Bakar. Surabaya: Universitas Airlangga.
Wulandari, Y., & Nuriman, A. (2022). Efektivitas Kompres Hangat terhadap
Penurunan Suhu Tubuh pada Anak dengan Thypoid. Jurnal Keperawatan
Bunda Delima , 44-54.
Zalukhu, M., Pinzon, R., & Pitaloca, F. (2017). Peran Vitamin B untuk
Tatalaksana Nyeri. Medika : Jurnal Kedokteran Indonesia , 296-303.
Zurimi, S. (2019). Pengaruh Pemberian Kompress Hangat dalam Pemenuhan
Ketidak efektifan Termologulasi pada pasien demam typoid di RSUD
dr.p.p Magretii Saummilaki. Global Health Science , 131-136.