B.

Penelitian Hewan Percobaan

1. Tujuan Prosedur
 Penelitian Pelatihan/Training
Produksi Antibodi Penangkaran/Pengembangbiakan
Veterinary Care atau Pemeliharaan Hewan atau Health Surveillance
Lainya (Sebutkan) :
…………………………………………………………………………….
2. Ringkasan Ilmiah/Summary
Harap dijelaskan latar belakang ilmiah, tujuan, dan hipotesis penelitian/pengujian/pelatihan
Ringkasan Ilmiah/Sumary :
Tujuan penelitian untuk mengetahui aktifitas Hydrogell sheet ekstrak NADES kunyit untuk
penyembuhan luka sayat terhadap mencit jantan dan Hipotesis :
H0 : Ekstrak NADES kunyit tidak dapat dibuat sebagai sediaan hydrogel sheet yang berkhasiat
menyembuhkan luka.
H1 : Ekstrak NADES kunyit dapat dibuat sebagai sediaan hydrogel sheet yang berkhasiat
menyembuhkan luka.
H0 : Tidak ada pengaruh konsentrasi antara ekstrak NADES kunyit terhadap kemampuan
menutup luka koyak.
H1 : Terdapat pengaruh konsentrasi antara ekstrak NADES kunyit terhadap kemampuan
menutup luka koyak.

3. Diskripsi dan Prosedur

Harap dijelaskan secara terperinci dan jelas rancangan penelitian/pengujian/pelatihan, metode yang
dipakai, dan semua prosedur yang dilakukan terhadap hewan Coba/jaringan hewan yang
dipergunakan : pengujian dilakukan menggunakan metode MAE. Mencit dikoyak menggunakan
biopsy punch dibagian punggung, kemudian menggunakan alat SPSS, uji Statistik (ANOVA dan
LSD) lalu diberikan terapi dengan sediaan hydrogel sheet ekstrak NADES kunyit.

4. Hewan Coba Yang Digunakan

Tulis secara terperinci per kelompok dalam kolom terpisah. Untuk spesies yang berbeda,
pergunakan sub-tabel yang berbeda.

Spesies Mus musculus L

Breed/Strain Muridae

Umur Jenis Kelamin Berat Badan Jumlah

4-12 minggu Jantan 20-30 gram 20 ekor

5. Justifikasi Jumlah Hewan
Harap dijelaskan metode dan analisis statistik untuk justifikasi jumlah hewan yang digunakan :
Metode ANOVA dan LSD dan analisis statistik untuk menggenatahui apakah ada tidaknya
perbedaan signifikan dari hasil penelitian menggunakan hygrogel sheet ekstrak NADES kunyit
dengan salep luka yang diberikan pada Mencit Jantan (Mus musculus L.)

C. Pertimbangan Etika pada Hewan Coba

1. Penggunaan Hewan Coba
Harap dijelaskan alasan penggunaan hewan/jaringan hewan Coba pada penelitian/pengujian/
produksi vaksin/pelatihan, terutama bilamana metoda alternatif (yang tidak mempergunakan
hewan) telah tersedia : Penggunaan hewan uji dilakukan untuk mengetahui apakah dapat digunakan
atau dimanfaatkan untuk masyrakat kedepannya.
2. Apakah penelitian/pengujian/produksi/pelatihan ini merupakan pengulangan
penelitian/pengujian/produksi vaksin/pelatihan yang sudah pernah dilakukan?
 Tidak (Lanjutkan ke poin 3)
Ya

3. Apakah Hewan Coba yang digunakan dalam penelitian/pengujian/produksi vaksin/pelatihan

ini pernah digunakan untuk penelitian/pengujian/produksi vaksin/pelatihan sebelumnya?
 Tidak (Lanjutkan ke poin 4)
Ya
Harap disebutkan prosedur yang pernah dilakukan terhadap hewan tersebut. Harap dijelaskan
apakah ada kemungkinan prosedur yang pernah dilakukan tersebut akan mempengaruhi hasil
penelitian pada prosedur yang akan dilakukan.
Prosedur yang dilakukan hanya yaitu pembuatan luka pada punggung mencit dengan menggunakan
biopsy punch.
4. Berapa lama hewan akan digunakan dalam prosedur ?selama 28 hari

D. Prosedur Penggunaan Hewan

Anastesia
KEPK STIKes BTH dapat memberikan referensi Prosedur Baku Anastesi dan Monitoring Hewan
Anastesi.
1. Apakah Hewan Coba akan dianastesi?
Tidak
 Ya
Silahkan lengkapi tabel isian berikut, termasuk obat anastesi, pre-anastesi, sedasi, dan
tranquilizer.

Obat/Komponen Obat Dosis (ml)* Rute

Alkohol Sweb/ alkohol - Topikal

70%
 Ketamin 0,01ml Intravena

* Untuk hewan kecil/rodent, dosis dapat dinyatakan dalam satuan ml.

2. Jelaskan frekuensi prosedur anastesi dilakukan pada setiap hewan.
Pencukuran didaerah punggung yang akan disuntikan ketamin yang sebelumnya telah di
oleskan alkohol sweb 70%.

3. Berapa lama perkiraan durasi setiap prosedur anastesi ? lebih kurang 5 menit
4. Jelaskan bagaimana hewan dimonitor selama prosedur anastesi ini dilakukan ? hewan uji
di pegang badan dengan tangan atau dibantu oleh rekan peneliti kemudian bagian punggung
dioleskan menggunakan alkohol sweb atau alkohol 70% lalu diberikan luka dibagian punggung
menggunakan biopsy punch dan tempelkan hydrogel sheet ekstrak NADES kunyit pada bagian
luka.
Pain dan Distress
5. Apakah penelitian/pengujian/pelatihan ini melibatkan, minimal satu prosedur, yang
diketahui menyebabkan atau mempunyai potensi menyebabkan lebih dari rasa sakit
sesaat (momentary pain) dan distress ?
 Tidak (Lanjutkan ke butir B.3)
Ya, Prosedur: ......................................................................................................

Harap dilengkapi pertanyaan dibawah ini.

6. Bagaimana hewan Coba akan dimonitor? Hewan uji akan diadaptasikan terlebih dahulu
selama 1 minggu lalu. Selanjutnya hewan uji diberi makan dan minum 2 kali sehari.
7. Apakah analgesia akan diberikan pada hewan Coba?
 Tidak
Harap dijelaskan alasannya, termasuk juga bilamana penggunaan analgesia merupakan
kontraindikasi pada hasil penelitian ini.
Ya
Bilamana Ya, harap lengkapi tabel berikut ini
Agen Dosis (mg/Kg Rute Frekuensi & Durasi
Analgesik BB)*
 * KEPK STIKes BTH dapat memberikan referensi rekomendasi dosis.

8. Pemberian Obat/Reagen/Vaksin/Sel/Bahan Lain

Masukkan daftar semua komponen obat/reagen/vaksin/sel/bahan lain (selain agen anastesia, pre-
anastesia, sedasi, tranquilizer, dan analgesia) yang akan digunakan dalam penelitian, termasuk
komponen yang diteliti maupun yang digunakan dalam prosedur (seperti antibiotik post-surgery,
jika ada) dalam tabel berikut.
Agen Dosis (mg/Kg Rute Frekuensi dan durasi
BB)*

Hydrogell sheet - Topikal 1 kali pada punggung

ekstrak NADES mencit
kunyit

* KEPK STIKes BTH dapat memberikan referensi rekomendasi dosis.

9. Harap disebutkan agen yang diketahui memiliki kontraindikasi atau mempengaruhi
validasi data/hasil penelitian/pengujian/produksi vaksin/pelatihan bilamana diberikan
pada hewan Coba (termasuk agen yang digunakan untuk perawatan hewan/veterinary
care)
 Tidak
Ya (Harap disebutkan):
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……..…

E. Prosedur Bedah/Surgery

1. Apakah penelitian/pengujian/produksi vaksin/pelatihan ini melibatkan prosedur

bedah/surgery?
 Tidak
Ya, Secara Spesifik
Terminal (Non-Survival)
Survival

Grup Jumlah* Jumlah Jenis bedah

 (Jumlah Major Survival Minor Survival
Hewan) Bedah per Hewan Bedah per Hewan*

20 ekor Luka koyak pada

punggung mencit

F. Adjuvants dan Produksi Antibodi

KEPK STIKes BTH dapat memberikan referensi Standard Procedure Monitoring Animal in
Adjuvants and Antibody Production.
1. Apakah penelitian/pengujian/produksi vaksin/pelatihan ini melibatkan penggunaan
adjuvant atau produksi antibodi?
 Tidak
Ya (silahkan lengkapi pertanyaan berikut)
2. Bagaimana Hewan Coba akan dimonitor dan metode kategori apa yang akan digunakan
untuk mengakhiri produksi antibodi pada hewan Coba yang digunakan?
…………………………………………………………………………………………………….
.
…………………………………………………………………………………………………….
.
……………………………………………………………………………………………………
……….

G. Uji Tingkah Laku

1. Apakah uji perilaku/behaviorakan dilakukan pada hewan Coba?
Tidak
 Ya
2. Apakah hewan Coba akan dilatih sebelum pengambilan data, misalnya dengan
pembatasan akses makan/minum selama proses?
 Tidak
Ya
.

H. Agen Berbahaya/Hazardous Agents (Bahan Radioaktif, Bahan Kimia, dan Bahan Biologis)
 Jika Bahan Berbahaya/Hazardous Agents akan dipergunakan dalam prosedur, silakan menghubungi
laboratorium dimana prosedur ini akan dilakukan, sebelum mengirimkan aplikasi ini pada KEPK
STIKes BTH. Mengingat pentingnya konfirmasi tersedianya fasilitas dengan tingkat keamanan
biologis (Biosafety Level) yang sesuai untuk agen yang digunakan dalam prosedur.
1. Apakah Hazardous Agents akan dipergunakan dalam prosedur ini? Atau, apakah ada
agen yang mengandung (potensi) dampak terhadap kesehatan orang yang terlibat atau
terhadap hewan lain di sekitarnya yang dipergunakan dalam prosedur ini?
 Tidak
Ya (Jelaskan secara spesifik dosis yang diberikan, yang dipergunakan hewan hidup ataukah
jaringan, efek terhadap hewan, bahaya terhadap manusia, cara monitoring, hal-hal yang harus
dilakukan untuk perlindungan personel dan hewan lain).
c Karsinogenik : Ya Tidak
d. Agen Infeksius: Ya Tidak
e. Bahan Kimia Beracun: Ya Tidak
f. Lainnya (Sebutkan): tidak mengandung karsinogenik, agen infeksius dan bahan kimia beracun.
2. Fasilitas dengan Tingkat Keamanan Biologis (Biosafety Level) berapa yang akan
digunakan untuk agen/prosedur ini ?
..........................................................................................................................................
3. Di fasilitas mana prosedur ini akan dilakukan?
..........................................................................................................................................

4. Jika ada, jelaskan prosedur penanganan dan metoda pembuangan/pemusnahan substansi

dan buangan/limbah dari hewan.
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.............................................................................................................................

5. Apakah Radioisotop akan digunakan dalam prosedur ini?

 Tidak
Ya (Sebutkan waktu paruh dan metoda penanganan/ pembuangan sisa buangan)
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.............................................................................................................................

I. Pengambilan Darah
Apakah pengambilan darah akan dilakukan pada prosedur ini?
 Tidak
Ya (Lengkapi Tabel berikut ini)
Grup Hewan Rute Volume Frekuensi

(ml, or ml/ kg BB)

J. Pakan Khusus atau Pembatasan Akses Makanan/ Minum
(Sebutkan jumlah pemberian, komposisi, durasi)
1. Apakah pakan/diet khusus akan diberikan pada prosedur ini ?
 Tidak
Ya (Jelaskan) :
2. Apakah metoda pembatasan akses makanan/minum akan dilakukan
Ya
 Tidak

K. Agen Paralitikum
1. Apakah agen paralitik/neuromuskuler atau blocking agent lainnya akan diberikan pada
hewan dalam prosedur ini ?
 Tidak
Ya (Jelaskan kepentingan penggunaan agen ini, frekuensi, dan metoda untuk memonitor
hewan)
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
..............................................................................................................................

L. Euthanasia
KEPK STIKes BTH dapat memberikan referensi Prosedur Baku Etanasia Yang Manusiawi
(Standard Procedures for Humane Euthanasia).
1. Apakah ethanasia akan dilakukan pada hewan dalam penelitian ini?
 Tidak
Ya (Lengkapi pernyataan berikut)
Kapan etanasia akan dilakukan dan metoda apa yang akan digunakan?
.............................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................

M. Kematian Hewan sebagai end point

1. Apakah kematian (yang bukan dietanasia) digunakan sebagai ”end point” penelitian?
Tidak
 Ya (Harap dijelaskan metoda dan frekuensi memonitor hewan, dan prosedur untuk
meminimalkan rasa sakit, stress, dan distress). Hewan uji akan diistirahatkan terlebih dahulu
sekitar 10-15 menit untuk mengurangi rasa sakit atau syok setelah di suntik dan dikoyak agar
menghindari stress.
N. Restrain Jangka Panjang
 1. Apakah hewan akan menjalani restrain yang panjang ( lebih dari 12 jam)?
 Tidak
Ya (Jelaskan metoda, frekuensi, dan durasi)
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.....................................................................................................................

O. Transplantasi atau Induksi Tumor

KEPK STIKes BTH dapat memberikan referensi Prosedur Baku Pertumbuhan Tumor pada Hewan
Coba (Standard Procedures for Tumor Development in Study Animal).
1. Apakah prosedur ini melibatkan tumor ?
 Tidak
Ya (Jelaskan jenis tumor, situs, defisiensi fungsi hewan yang akan terjadi, metode dan
frekuensi monitoring. Jelaskan pula end point yang digunakan untuk terminasi hewan
dari penelitian ini).

.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................

P. Uji Toksisitas
1. Apakah Uji Toksisitas akan dilakukan pada prosedur ini?
 Tidak
Ya (Jelaskan jenis uji toksisitas, metode dan frekuensi monitor hewan, kategori end point
yang akan digunakan untuk terminasi hewan dari penelitian).
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
.....................................................................................................................
Q. Koleksi Jaringan atau Organ
Identifikasi jaringan/organ yang akan dikoleksi dari penelitian ini dan metode yang dipergunakan
(etanasia, surgery/ biopsi).
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................
........................................................................................................................

R. Pemeliharaan Hewan
Untuk prosedur yang menggunakan hewan hidup
1. Jenis kandang:
 Grup Group
Menggunakan Group.
2. Fasilitas mana yang akan digunakan untuk penelitian/pengujian/produksi
 vaksin/pelatihan? Menggunakan kandang

S. Efek buruk /Adverse Effect

Apabila suatu efek buruk namun diharapkan terjadi (termasuk rasa sakit dan distress) pada
prosedur atau stimuli pada hewan coba (seperti penurunan berat badan, demam, lemah, lesu,
penurunan fungsi syaraf, atau tingkah laku yg abnormal). Jelaskan kondisi, komplikasi dan
kriterianya (seperti penurunan berat badan sebesar 20%, ukuran maksimum tumor, berisik, kurang
perawatan) yang kemudian harus dilakukan etanasi sebelum percobaannya selesai. Catatan :
Apabila efek buruk terjadi diluar rencana seperti yang telah dijelaskan, selama masa percobaan,
maka semua kejadian tersebut dan tindakan medis yang dilakukan harus dilaporkan ke KEPK
sebagai amandemen pada protocol tersebut.

T. Klasifikasi Penelitian

A B C D E

A : Penelitian pada Invertebrae atau Tumbuhan, Bakteria, Amoeba

B : Penelitian pada Vertebrae dengan minimal dampak ketidaknyamanan

C : Penelitian pada Vertebrae dengan minimal dampak stress atau menderita secara fisik pada
periode singkat
 D :Penelitian pada Vertebrae dimana dampak stress dan secara fisik menderita
tidak dapat dielakkan

E : Prosedur berdampak penderitaan secara fisik melebihi batas yang bisa diterima, yang
dilakukan pada saat hewan sadar tanpa anaesthesia.
u. Penjaminan

Sebagai Peneliti Utama pada protokol ini, saya memberikan beberapa jaminan, seperti :

Penggunaan hewan : Hewan yang digunakan dalam protokol ini hanya akan digunakan dalam penelitian
ini saja, apabila terdapat perubahan dalam hal tersebut, maka akan dimintakan persetujuan kepada KEPK.

Upaya duplikasi: Saya dengan penuh tanggung jawab memastikan bahwa penelitian ini bukan duplikasi
penelitian sebelumnya.

Jaminan Statistik: Saya memastikan bahwa saya sudah berkonsultasi dengan seorang ahli dalam bidang
statistik, dalam mengevaluasi disain atau strategi penggunaan hewan dalam jumlah minimum yang
dibutuhkan sesuai dengan validitas secara statistik.

Biohazard/Keamanan: Saya sudah mempertimbangkan dan sudah merencanakan pelaksanaan penelitian

akan berjalan sesuai dangan kaidah keselamatan dan keamanan bekerja yang berlaku, seperti
perlindungan radiasi, biosafety, isu rekombinan dlldalam protokol ini

Pelatihan : Saya verifikasi bahwa anggota peneliti yang melakukan prosedur perlakuan dan manipulasi
pada hewan seperti yang tercantum pada protokol, secara teknis kompeten dan terlatih untuk menghindari
rasa sakit yg tidak diperlukan atau distress yang akan berdampak pada hasil penelitian.

Tanggung jawab : Saya menyatakan dengan sesungguhnya bahwa seluruh prosedur yang dilakukan pada
penelitian/pengujian/produksi /pelatihan ini akan dilakukan sesuai dengan yang tercantum pada Protokol
yang telah disahkan oleh KEPK, bilamana ada perubahan prosedur dalam Protokol, akan segera saya
ajukan kepada KEPK untuk mendapatkan pengesahan.

Prosedur berdampak rasa sakit: Pada penelitian biomedis yang mungkin bisa menimbulkan sedikit rasa
sakit atau distress pada hewan, tidak akan dilakukan tanpa penggunaan anastesi, analgesik atau
transquilazers. Saya sudah mempertimbangkan prosedur alternatif lain, namun tidak ada yang bisa
menggantikan prosedur seperti yang tercantum dalam protokol tersebut untuk mencapai tujuan penelitian
ini.

Cirebon, 2 juni 2022

Tanda Tangan
Ketua pelaksana / peneliti utama

Ditya Amalia Pratanti

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Penyelesaian :

----------------------------------------- Tanggal :......................................

Sekreatris KEPK