ALFIYAH WIDA MELIANA 18330026 NANDA AULIA AMALIA 18330030

FORMULASI
INJEKSI EMULSI
PROPOFOL
LIDYA NOVRI SUSANTI 18330033 SAIFUL HIDAYAT18330042 ELIN FRANSISKA18330043
 LATAR BELAKANG
Emulsi adalah sistem disperse heterogen dari suatu cairan yang tidak
tercampur dengan cairan lain. Pemilihan formulasi sangat dibatasi oleh
pilihan penstabil dan pengemulsi. Pada emulsi parenteral digunakan untuk
berbagai tujuan, seperti emulsi (A/M) dari ekstrak alergen yang diberikan
secara subcutan, sediaan depot lepas lama (M/A) yang diberikan secara
intramuscular dan emulsi nutrien (M/A) yang diberikan secara intravena.
Zat aktif yang biasa digunakan pada sediaan injeksi emulsi steril
yaitu Bisantren Basa, Minyak Safflower, Propofol , Minyak Safflower
Winrerized. Pada makalah ini akan dibahas zat aktif untuk sediaan injeksi
emulsi steril menggunakan Propofol. Propofol dengan cepat diabsorbsi tubuh
dan didistribusikan dari darah ke jaringan. Pada formulasi emulsi steril
tipe M/A digunakan bahan aktif propofol 200 mg dengan rute pemberian
intravena dan diberikan dalam bentuk dosis tunggal dengan wadah vial 20 cc.

2
 RUMUSAN MASALAH DAN
TUJUAN
Rumusan Masalah
1. Bagaimana merancang formulasi sediaan injeksi
emulsi propofol ?
2. Apa persyaratan sediaan injeksi emulsi propofol ?
3. Apa komponen sediaan injeksi emulsi propofol ?
4. Bagaimana cara sterilisasi sediaan injeksi emulsi
propofol ?
5. Bagaimana evaluasi yang dilakukan pada sediaan
injeksi emulsi propofol ?
6. Bagaimana wadah dan kemasan yang digunakan
pada sediaan injeksi emulsi propofol ?
3
Tujuan
1. Untuk mengetahui, memahami dan merancang
formulasi sediaan injeksi emulsi propofol
2. Untuk mengetahui dan memahami persyaratan sediaan
injeksi emulsi propofol
3. Untuk mengetahui dan memahami komponen sediaan
injeksi emulsi propofol
4. Untuk mengetahui dan memahami cara sterilisasi
sediaan injeksi emulsi propofol
5. Untuk mengetahui dan memahami evaluasi pada
sediaan injeksi emulsi propofol
6. Untuk mengetahui dan memahami wadah dan
kemasan yang digunakan pada sediaan injeksi emulsi
propofol.
TEORI PROPOFOL
Propofol merupakan golongan fenol yang stabil
secara kimia dan memiliki efek biotoksisitas yang lebih
rendah dibandingkan dengan golongan fenol yang lain.
Namun, seperti sebagian besar golongan fenol, propofol
juga dapat mengiritasi kulit dan membrane mukosa.
Propofol adalah anestesi kerja singkat yang diberikan
secara intravena untuk induksi dan pemeliharaan anestesi
umum. Sediaan injeksi emulsi steril propofol dibuat
dengan metode basah secara aseptis yang sesuai dengan
syarat pada CPOB.
4
 IDENTIFIKASI MASALAH PEMECAHAN MASALAH KESIMPULAN

Sediaan injeksi emulsi terdiri dari beberapa

Karena propofol adalah anestesi dalam bentuk
zat aktif yang biasa digunakan yaitu Bisantren
Dipilih zat aktif propofol sediaan injeksi emulsi yang paling sering di
Basa, Minyak Safflower, Propofol , Minyak
gunakan dalam bidang pembedahan.
Safflower Winrerized

Dipilih zat aktif propofol karena propofol

Akan dibuat sediaan injeksi Emulsi dengan tidak larut dalam air maka akan dibuat sediaan
Injeksi dibuat dengan tipe M/A
zat aktif Propofol emulsi dengan tipe (M/A) Karena Proporol
sangat larut dengan lemak

Minyak kedelai digunakan sebagai emulgator,

karena minyak kedelai biasa digunakan untuk
Propofol tidak larut dengan air tetapi sangat sediaan emulsi steril, minyak kedelai juga
Digunakan minyak kedelai sebagai emulgator
larut dengan lemak stabil dalam penyimpanan lama dan tidak
memiliki efek toksik dengan zat tambahan lain
yang digunakan

5

Minyak kedelai tidak tahan dengan suhu
penyimpanan yang tinggi
Pemberian Injeksi emulsi propofol memiliki
onset kerja yang sangat cepat (dapat
memberikan efek 30 detik)
Propofol sangat mudah menjadi media
tumbuh bakteri dan tidak boleh digunakan
melebihi 6 jam dari saat pertama kali
membuka wadah (kemasan)
Maka saat ingin dimasukan ke dalam wadah
(kemasan) harus dialiri gas N2
Dipilih rute pemberian secara intravena
Digunakan wadah vial dalam dosis tunggal
6
Maka minyak kedelai saat ingin dimasukan ke
dalam wadah (kemasan) harus dialiri gas N2,
agar minyak kedelai stabil untuk penyimpanan
yang panjang dan terhindar terjadinya oksidasi
oleh suhu penyimpanan yang tinggi
Injeksi emulsi propofol diberikan secara
intravena karena pemberian obat secara
intravena dapat langsung masuk kedalam darah
dan injeksi emulsi propofol akan langsung
memberikan efek kehilangan kesadaran dalam
waktu 30 detik.
Karena Propofol sangat mudah menjadi media
tumbuh bakteri dan tidak boleh digunakan
melebihi 6 jam dari saat pertama kali membuka
wadah (kemasan), maka dibuat sediaan injeksi
emulsi propofol dengan wadah vial dengan
dosis tunggal (sekalai pakai) untuk
menghindari pertumbuhan mikrooganisme.
 FORMULASI DAN KOMPONEN
BAHAN
Nama Bahan Fungsi Jumlah Per Vial Per Batch
Tiap 1 mL mengandung : (20 mL) (100 mL)
R/ Propofol 10 mg Propofol Zat aktif 10 mg 0,2 1g
Minyak Kedelai 50 mg Minyak kedelai Fase minyak ; 50 mg 1g 5g
Lesitin telur 12 mg solvent/pelarut

Gliserin 22,5 mg Lesitin telur Emulgator 12 mg 0,24 g 1,2 g

Gliserin Pelarut/pengatur 22,5 mg 0,45 g 2,25 g
NaOH untuk pengatur pH qs
tonisitas/pengawet
Air untuk Injeksi 20 mL
Aliri gas N2 qs NaOH Pengatur Ph qs qs qs
Air untuk Pengencer 1 mL Ad 26 mL Ad 130 mL
injeksi
Gas N2 Aerosol propelan; qs qs qs
perpindahan udara

7
 PERHITUNGAN BAHAN
Perhitungan Per Vial 200 mg/20 mL
▧  
Perhitungan Per Batch ( 5 vial x 20 mL = 100 mL)
Propofol 10 mg/mL ▧ Propofol 0,2 g = X 100 mL = 1 g
▧ 10 mg x 20 mL= 200 mg ∞ 0,2 g ▧ Minyak kedelai 1 g = X 100 mL = 5 g
Minyak kedelai 50 mg/mL ▧ Lesitin telur 0,24 g = X 100 mL = 1,2 g
▧ 50 mg x 20 mL = 1000 mg ∞ 1 g ▧ Gliserin 0,45 g = X 100 mL = 2,25 g
Lesitin telur 12 mg/mL ▧ Air untuk injeksi 26 mL = X 100 mL = 130 mL
▧ 12 mg x 20 mL = 240 mg ∞ 0,24 g
Gliserin 22,5 mg/mL
▧ 22,5 mg x 20 mL = 450 mg ∞ 0,45 g
Air untuk Injeksi 1% (10mg/mL)
▧ V = (n.V’) + (2 x 3)
= (20 mL. 1) + 6 mL
= 26 mL

8
 PROSEDUR DAN METODE
STERILISASI
PROSEDUR

1. Masukkan air steril untuk injeksi sebanyak qs, panaskan pada suhu 40 ̊ C dan selubungi dengan gas N 2.

2. Larutkan lesitin telur dan gliserin ad terdispersi. Panaskan minyak kedelai hingga suhu 40 ̊ C, tambahkan dan larutkan air steril
qs untuk mengencerkan larutan. Campur semua bahan dan panaskan pada suhu 40 ̊ C, aduk hingga corpus emulsi Cek dan
sesuaikan PH pada 5,0-7,5 dengan NaOH.

3. Masukan campuran emulsi ke dalam alat homogenaizer sampai tetesan atau globul kurang dari 1,0 µm. Cek dan sesuaikan PH
lagi pada 5,0-7,5 dengan NaOH. Isi (kemas) dibawah lindungan gas nitrogen. .

CARA STERILISASI

Metode emulsi : Metode yang digunakan yaitu metode basah dengan cara dibuat musilago yang kental dengan
sedikit air lalu ditambahkan minyak sedikit demi sedikit dengan diaduk cepat

Proses sterilisasinya dilakukan sebelum proses pengisian ke dalam wadah dengan Metode sterilisasi Filtrasi, dilakukan dengan cara
emulsi dilewatkan melalui membran yang dapat menahan bakteri dengan ukuran pori minimal 0,22 µm atau tipe lain dari filter
yang diketahui mempunyai sifat ekuivalen dalam menahan bakteri.
 KESIMPULAN!
1. Zat aktif yang digunakan pada formulasi injeksi emulsi steril yaitu Propofol. Propofol diproduksi sesuai
standar CPOB yang berlaku agar sediaan yang dibuat steril dan aman digunakan. Propofol dibuat dengan
metode basah secara aseptik yang digunakan pada pemberian secara intravena.
2.Persyaratan pada sediaan emulsi steril untuk injeksi yaitu Steril dari mikroorganisme dan bebas pirogen, aman
tidak menimbulkan efek toksik, sedapat mungkin isohidris, sedapat mungkin isotonis dan tidak disarankan
menggunakan zat warna.
3.Komponen – komponen yang biasa digunakan pada formulasi injeksi emulsi yaitu Bisantren Basa, Minyak
Safflower, Propofol , Minyak Safflower Winrerized pada formulasi ini digunakan propofol 200 mg. Fase
minyak yang biasa digunakan adalah minyak ikan, minyak kacang, minyak zaitun, minyak kapas dan minyak
kedelai, pada formulasi ini digunakan minyak kedelai sebanyak 5 g. Emulgator yang biasa digunakan yaitu
gelatin, lecitin, polisorbat 80, metilsesulosa dan serum albumin, pada formulasi ini digunakan lesitin
sebanyak 1,2 g. Pengatur tonisitas pada emulsi yang biasa digunakan yaitu Gliserol, sorbitol, xylitol, pada
formulasi ini digunakan Gliserin 2,25 g. Larutan buffer yang sering digunakan yaitu Natrium hidroksida dan
Sodium hidroksida, pada formulasi ini digunakan NaOH. Pelarut yang digunakan yaitu aqua pro injeksi.

10
4. Metode pembuatan sediaan injeksi emulsi yaitu Metode Basah dengan cara dibuat musilago yang kental
dengan sedikit air lalu ditambahkan minyak sedikit demi sedikit dengan diaduk cepat . Proses pembuatan
sediaan emulsi steril dilakukan secara aseptik (White Area Grade A Background B With LAF). Proses
pengisian sediaan ke dalam wadah dilakukan pada White Area Grade A with LAF . Proses sterilisasinya
dilakukan sebelum proses pengisian ke dalam wadah dengan Metode sterilisasi Filtrasi, dilakukan dengan
cara emulsi dilewatkan melalui membran yang dapat menahan bakteri dengan ukuran pori minimal 0,22 µm
atau tipe lain dari filter yang diketahui mempunyai sifat ekuivalen dalam menahan bakteri.
5.Evaluasi pada emulsi steril untuk injeksi meliputi penetapan pH, uji bahan partikulat dalam injeksi,
penetapan volume injeksi dalam wadah, uji keseragaman bobot dan keseragaman volume, uji kejernihan
larutan, uj kebocoran dan uji sterilitas.
6.Wadah dan kemasan yang digunakan pada sediaan injeksi propofol yaitu wadah dosis tunggal
menggunakan vial 20 cc dengan tutup karet karena penggunaan sekali pakai dan rentan terhadap masuknya
mikroorganisme. Penyimpanan pada suhu di bawah 25ᵒC.

11
 DAFTAR PUSTAKA
Agoes, goeswin. 2006. Pengembangan Sediaan Steril. Bandung : ITB Press.
Aulton. 2009. Pharmaceutics Preformulation and Formulation. USA : Healthcare.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Dirjen POM. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
Sweetman.C.S,. 2009. Martindale the Drug Reference 36th Ed: Propofol. London: Pharmaceutical Press
Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Voight Rudolf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press.

12
KEMASAN DAN LABEL

13
BROSUR DAN WADAH

14