Selection of subject study

for RCT, cohort and case control

Program Studi Kesehatan Masyarakat Program Sarjana

Universitas Pembangunan Nasional Veteran Jakarta
Semester Ganjil TA 2020-2021 
Sampel………………..

Sampel dapat mewakili seluruh populasi, apabila

 Sampel harus mengandung dua criteria yaitu cermat (accurac

y) dan tepat (precission).
 Kriteria cermat dimaksudkan agar sampel yang diambil tidak a
kan bias sehingga sampel dapat memberikan reaksi yang tidak
berlebih atau kurang tetapi memberikan reaksi wajar.
 Kriteria tepat mengandung arti sampel yang diambil dapat me
wakili dengan wajar keseluruhan populasi tersebut. Oleh kare
na itu aspek ketepatan ini mengandung pengukuran standard
yang dapat ditoleransi terhadap kemungkinan kesalahan peng
ambil sampel.
 Menggunakan teknik pengambilan sampel (teknik sampling) y
ang sesuai dengan strategi penelitian yang dilakukan.
 PROBABILITY SAMPLING
PROBABILITY SAMPLING
Probability sampling yaitu proses pengambilan sampel ya
ng menjamin adanya peluang bahwa setiap unsur popul
asi dipilih sebagai anggota sampel.
Probability sampling meliputi:
– random sampling,
– systematic sampling,
– stratified random sampling,
– cluster sampling,
– area sampling dan
– double sampling
 NONPROBABILITY SAMPLING

Adalah proses pengambilan sampel yang tidak menjamin adanya pel

uang bahwa setiap unsure poppulasi dipilih sebagai anggota sampel
.
Meliputi:
– convenience sampling,
– judgement sampling,
– quota sampling
– snowball sampling.
LEVEL SELEKSI SUBYEK (1)
LEVEL OF SELECTION MAIN EXCLUSIONS

Populasi Umum

Populasi Sumber
SUBJECT NOT ASSESSED BECAUSE LACK OF RESOURCES,
UNAVAILABILITY, ETC.
SUBJECT ASSESSED AND FOUND NOT ELIGIBLE
SUBJECT NOT CLASSIFIED BECAUSE OF INADEQUATE DATA
Populasi Eligible
NOT INVITED, EXCLUSION BECAUSE OF DEATH, INABILITY TO
CORPORATE, ADMINISTRATIVE ISSUES, CONFIDENTIALITY,
VOLUNTARY NON RESPONSE…(DO NOT ENTER STUDY)

STUDY ENTRANTS
FAILURE TO COMPLETE STUDY REQUIREMENTS, MISSING DATA,
LOSS TO FOLLOW UP (DO NOT COMPLETE STUDY)

Sampel
 LEVEL SELEKSI SUBYEK (2)
Target Population(s) the population(s) to which the result can be applied

Direction of Direction of
selection of application of
subject result
Source Population
the population(s), defined in general terms and enumerated if possible, from which eligible subjects are drawn

selection application
Eligible Population the population(s) of subject eligible for inclusion in the study; should be defined precisely

selection application

Study entrants those individuals who enter the study; should be defined and counted.
All the non-participants should be accounted for with reasons for non- participant given

selection application

Study participants those individuals who contribute data to the study; the result apply directly only to these
subjects
LEVEL SELEKSI SUBYEK (3)

Contoh 1
Studi penggunaan oral kontrasepsi terhadap kejadian MI

Seluruh wanita yang bertempat tinggal di Depok pengguna

TARGET POPULATION
oral kontrasepsi pada tahun 2014

Seluruh wanita yang bertempat tinggal di Depok pengguna

SOURCE POPULATION oral kontrasepsi yang berkunjung ke Puskesmas pada tahun
2014

Seluruh wanita yang bertempat tinggal di Depok pengguna

ELIGIBLE SUBJECT oral kontrasepsi yang berkunjung ke Puskesmas yang
berusia 25-40 tahun pada tahun 2014

400 wanita yang bertempat tinggal di Depok pengguna oral

STUDY ENTRANTS kontrasepsi yang berkunjung ke Puskesmas yang berusia
25-40 tahun pada tahun 2014

350 wanita yang bertempat tinggal di Depok pengguna oral

STUDY PARTICIPANT kontrasepsi yang berkunjung ke Puskesmas yang berusia
25-40 tahun pada tahun 2014
Study Participants dan Study Entra
nts
Individu yang menyelesaikan studi dan memberikan
STUDY informasi (data dan sampai dianalisa) untuk studi,
PARTICIPANTS hasil dari studi dapat diterapkan langsung hanya pada
subyek.
Bisa sama dengan study entrants jika semua dapat
menyelesaikan studi dan memberikan informasi

Individu yang masuk/ikut dalam studi namun tidak

berpartisipasi hingga selesai, harus didefinisikan dan
dihitung, seluruh non partisipan harus diketahui alasan
STUDY tidak dapat berpartisipasi
ENTRANTS Study entrants gagal menjadi study participant karena:
Tdk menyelesaikan persyaratan/prosedur studi
Tdk memberikan data/informasi outcome yang
dibutuhkan sehingga tidak bisa diikutkan untuk analisis
Eligible Subject/Population

●
Subyek yang potensial untuk ikut dalam studi dan bisa
didefinisikan secara jelas
●
dengan batasan tertentu (kriteria inklusi dan eksklusi pd studi)
●
Eligible population bagian dari source population
●
Merupakan bagian dari source population
●
Sebagian subyek eligible mungkin tidak akan menjadi study
entrants karena
●
Tidak diundang/dilibatkan (krn kebanyakan)
●
Tidak bisa berpartisipasi karena meninggal (meninggal krn
apa?), sakit (sakit apa?), alasan administrasi (KTP depok tetapi
tinggal di bogor, KTP diluar tidak mempunyai hak-hak
tertentu), kerahasiaan (misal di RS, dokter tidak mau) dan tidak
mau berpartisipasi (masuk ke dalam list yg eligible tetapi tidak
masuk)
 Source Population dan Target Population

Source population: Target

1. Populasi yg didefinisikan secara umum dan merupakan
sumber dari eligible population Population:
2. Pada beberapa studi, source population dapat di
definisikan dengan jelas dan proporsi eligible population
dapat dihitung
3. Pada beberapa studi lainnya source population tidak
dapat diukur secara tepat dan masih perlu didefinisikan Populasi dimana hasil
4. Ada 4 kelompok subyek pada populasi sumber yaitu : studi dapat diterapkan
• Eligible Target population tidak
• Dapat dinilai dengan jelas namun tidak eligible tetap dan dapat
• Tidak dapat dikelompokan karena informasi yang dimodifikasi oleh
kurang informasi di luar hasil
• Tidak dapat dinilai karena kurangnya sumber, studi
ketidaktersediaan atau alasan lainnya
• Tidak selalu dapat ditentukan, contohnya penelitian
di RS
Validitas Internal

Pengertian:

Derajat bias dari suatu studi penelitian atau tin

gkat di mana hasil penelitian dapat dipercaya k
ebenarannya karena keakuratan alat ukur.
Validitas internal mengacu pada kemampuan a
lat ukur untuk membuat penjelasan yang masu
k akal mengenai hasil penelitian yang didapatk
an,
Validitas Eksternal

• Validitas eksternal bertujuan untuk melihat apaka

h hasil penelitian dapat digeneralisasikan populas
i lain atau waktu lain
• apakah hasil penelitian dapat diterapkan pada po
pulasi tempat sampel diambil. Jika sampel penelit
ian bersifat representatif, maka penelitian terseb
ut akan memiliki validitas eksternal yang tinggi
• Untuk mendapatkan validitas eksternal yang ting
gi, peneliti harus membatasi karakteristik peserta
dan kondisi yang didesain untuk melakukan pene
litian, seperti situasi ruangan, waktu dan tempat.
Randomized Intervention Trial

•Hanya subyek yg eligible dan yg telah memberikan persetuj

uan (termasuk persetujuan utk di-randomisasi dan intervens
i yg diberikan), yang masuk ke dalam studi

•Kriteria eksklusi dan inklusi untuk E dan Unexposed sama.

•Yg dirandomisasi, hny yg melewati kriteria eksklusi dan inklu
si.

•Faktor yg bisa mempengaruhi partisipasi, adalah yg sebelu

m randomisasi (misalnya tidak disetujui oleh dokter atau pasi
en tdk mau pdhl eligible)  tidak bisa masuk randomisasi
•Mulai dari randomisasi, semua subyek dimasukkan ke dalam analisi
s , terlepas apakah mereka mendapat dan menyelesaikan prosedur f
ollow-up atau tidak
– Tidak menyelesaikan  withdraw  data outcome masih bisa dicari
– Dikasih obat misalnya obat A tetapi tidak kuat, dipindah ke obat B 
pasien noncompliance
– Outcome nya kematian juga dicari
– Yg tidak dianalisis yg low to follow up.
– As randomized, so analyse!!!! Dianalisis seperti pada saat randomisa
si (Awal) walaupun ada yg berubah. (misalnya dipindah dari obat A k
e obat B tetap dianggap dpt A)
– Pada RCT yg penting adalah randomisasi (blinding)  mengeliminasi
confounding
 Non-randomized intervention, Cohort, or Case-C
ontrol

Efek seleksi terhadap vali

ditas internal terlihat pad
a desain selain Randomi
zed Trial.
Tipe b, c, dan d menunju
kkan perbedaan seleksi p
ada level participants, eli
gible dan source populati
on
Contoh Tipe b
•Seleksi di level populasi eligible : ditentukan E dan UE dgn kriteria inklusi&eksklusi yg s
ama
•Studi bertujuan untuk membandingkan wanita yg menggunakan kontrasepsi oral den
gan wanita yg menggunakan metode kontrasepsi lainnya.
•Desain yg ideal adalah randomized trial --- tidak etis
•Desain yg digunakan:
– menentukan populasi sumber dan menggunakan kriteria
yg sama untuk kelompok exposed dan unexposed
– populasi eligible adalah semua wanita yg datang ke seke
lompok dokter untuk memulai terapi kontrasepsi yg baru
– dengan menggunakan kriteria yg sama untuk kedua kel
ompok, dipastikan kemiripannya tapi outcome dan part
icipation rate dapat berbeda.
 Contoh: Tipe c

Jika kriteria yg digunakan berbeda untuk kedua kelompo

k, perbedaan semakin besar (tipe c)
Populasi sumber : eligible& exp dan eligible&unexp
Perbedaan besar  validitas internal jelek
Pengguna kontrasepsi oral mengikuti studi sejak pertam
a kali menggunakan kontrasepsi oral
kelompok pembanding adalah pengguna kontrasepsi
lain tetapi bisa juga sebelumnya telah menggunakan
kontrasepsi oral atau baru pertama kali.
Perbedaan kriteria bisa menyebabkan perbedaan diantar
a kedua kelompok sehingga validitas internal semakin ter
pengaruh.
Contoh lainnya: populasi sumber berbeda (tipe
d)

Pengguna kontrasepsi oral adalah wanita yang

menerima resep kontrasepsi dari suatu klinik tert
entu ---
kelompok pembanding adalah wanita yang m
enggunakan metode kontrasepsi lainnya yg dii
dentifikasi dgn cara yg lain.
Populasi sumber berbeda, faktor yg mempengar
uhi perbedaan ini berkontribusi terhadap perbe
daan antara kelompok exposed dan unexposed.
Contoh lainnya: populasi sumber berbeda (tipe d)

Pengguna kontrasepsi oral adalah wanita yang menerim

a resep kontrasepsi dari suatu klinik tertentu ---
kelompok pembanding adalah wanita yang menggun
akan metode kontrasepsi lainnya yg diidentifikasi dgn
cara yg lain.
Populasi sumber berbeda, faktor yg mempengaruhi perb
edaan ini berkontribusi terhadap perbedaan antara kelo
mpok exposed dan unexposed.
4 prinsip seleksi kelompok terekspos pada studi
kohort dan kelompok kasus pada studi kasus-ko
ntrol
1 . Group of prime interest seharusnya adl kelom
pok yang benar-benar terekspos, atau benar-b
enar kasus atau kelompok yg mendapat interv
Seleksi
ensi. subyek untuk studi
komparatif
– pada studi kohort, jika ada subyek yg tidak t
erekspos dimasukkan pada kelompok tereks
pos (misklasifikasi), asosiasi yg sebenarnya a
ntara ekposur dan outcome akan underesti
mate atau menuju hipotesis nol (tidak ada p
erbedaan, tidak ada asosiasi, kedua kelomp
ok sama)
2 . Group of prime interest sebaiknya dipastikan sejak aw
al bahwa kelompok kasus diseleksi dari kasus insiden
dan kelompok terekspos adalah benar-benar yg baru (
atau sekian lama waktu yg sesuai dgn lama perjalanan
penyakit ) terekspos. berhubungan dgn confoundin
g
3 . Subyek yg terekspos atau yg menjadi kasus harus me
wakili populasi eligible yang sudah ditentukan. Popula
si eligible yang sudah ditentukan menjadi penghubun
g antara kelompok terekspos/kasus dengan kelompok
pembanding.  berhubungan dgn confounding\
4 . Informasi yang diperlukan didapatkan dgn cara yang s
ama pada kelompok prime interest dengan kelompok
pembanding. berhubungan dgn bias informasi
Seleksi subyek untuk kelompok pembanding (kelo
mpok unexposed pd studi kohort atau kelompok k
ontrol pd studi kasus-kontrol)
1 . Pada studi kohort, kelompok pembanding adalah yg bena
r-benar tidak terekspos atau minimally exposed. Pada stu
di kasus-kontrol, kontrol adalah yg bebas dari outcome
2 . Subyek pd kelompok kontrol (harus mau memberikan inf
ormasi sama dgn kelompok kasus) bersedia mengikuti stu
di tsb sehingga informasi yg penting bisa didapatkan den
gan cara yg sama pada saat mengambil informasi dari kel
ompok terekspos/kasus

3 . Kelompok pembanding sebaiknya merepresentasikan pop

ulasi eligible yg menghasilkan subyek yg terekspos/kasus.