Manajemen

Farmasi
Kelompok 6 – Manajemen Farmasi 2021
Annisa Rizky S 1806135975
Nabila Ariestiani 1806136183
Sharon Hanandi 1806194006
Sheryn Laura S 1806136271
Table of Contents

Distribusi (Internal Aspek Penting dan

01 dan Ektsternal) &
Alur Personil & 02 Pihak yang Terlibat
dalam Distribusi
Barang

03 Pengambilan Sampel 04 Sistem Transportasi

 01
Distribusi
Internal
Sheryn Laura Saragi - 1806136271
Alur Personil
Alur dan
Personil Barang
dan Barang
Desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan:
a. Kompatibilitas dengan kegiatan
pengolahan lain dalam satu fasilitas
b. Pencegahan area produksi sebagai
jalur lalu lintas umum personel dan
bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang diproses.

Alur terbagi menjadi alur barang dan alur

personil

Desain terbagi menjadi area terkontrol, area

bersih, dan area pengemasan sekunder

Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman

Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan. 
 Kelas
KelasKebersihan
KebersihanRuang
Ruang
Kelas Keterangan

A Zona steril untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona

pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka,
penyambungan secara aseptis. Umumnya Kondisi ini
dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar
(laminar air flow)

B Zona pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini

adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.

C Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan

yang mengandung risiko lebih rendah.
D

E Kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril

NONSTERIL
F Area pengemasan sekunder

G Gudang

Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Alur
AlurPersonil
Personil
Kelas F, G
Simpan barang
Masuk ke ruang ganti Lepaskan sepatu rumah
berharga pribadi di
pakaian I dan letakkan di tempat yang
loker yang ditentukan
disediakan

Kenakan pakaian kerja Masuk ke ruang ganti Tanggalkan pakaian rumah

bersih dengan identitas pakaian II dan letakkan pada loker
yang telah ditentukan yang tersedia

Kenakan kaos kaki,

sepatu kerja dan cuci
tangan sesuai protap

Kelas D, E
Kelas A, B, C
Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
 Skematik Ruang
Skematik Ganti
Ruang Pakaian
Ganti Pakaian

Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Area Gudang
Area Penyimpanan
Gudang Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas
yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan
teratur:
● bahan awal dan bahan pengemas,
● produk antara,
● produk ruahan dan produk jadi,
● produk dalam status karantina, produk yang
telah diluluskan,
● produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran
Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan
radioaktif, narkotik, obat berbahaya lain, dan zat
atau bahan yang mengandung risiko tinggi
terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau
ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya. Obat narkotik dan
obat berbahaya lain hendaklah disimpan di
tempat terkunci.

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Skema Distribusi
Skema Internal
Distribusi Barang
Internal Barang
PENERIMAAN KARANTINA PENGAMBILA
BAHAN BAKU BAHAN AWAL N SAMPEL
Melakukan pemeriksaan kondisi Kegiatan pengambilan sampel
Status bahan atau produk
kemasan, jumlah, nomor bets, dilakukan dengan pencatatan
yang dipisahkan secara fisik
tanggal kadaluwarsa, dan lain-lain tertulis meliputi metode,
atau dengan sistem tertentu
peralatan, jumlah sampel,
Berikan label karantina (label yang efektif, sementara
instruksi, tipe dan kondisi wadah,
berwarna kuning) menunggu keputusan
penandaan wadah yang
apakah diluluskan atau
disampling, tindakan khusus
Obat yang membutuhkan ditolak yang harus diperhatikan, kondisi
penyimpanan khusus (misal: penyimpanan, serta prosedur
narkotik, psikotropik, prekursor dan pembersihan dan penyimpanan
produk dengan suhu penyimpanan alat pengambil sampel
tertentu) segera diidentifikasi dan
ditempatkan sesuai prosedur tertulis Diberikan label sampel telah
diambil
Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
 Skema Distribusi
Skema Internal
Distribusi Barang
Internal Barang
PEMBERIAN LABEL
SETELAH
PENGUJIAN
Terbagi menjadi:

Lulus Uji (Label Hijau)

menyatakan bahwa bahan dan
produk dapat di proses lebih lanjut
atau untuk produk jadi sudah dapat
dijual, ditempelkan di atasnya
menutupi label karantina

Ditolak (Label Merah)

menyatakan bahwa suatu bahan dan
produk tidak dapat digunakan untuk
proses lanjut atau untuk produk jadi
tidak dapat dijual

Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
 Skema Distribusi
Skema Internal
Distribusi Barang
Internal Barang
RUANG
GUDANG BAHAN RUANG PENIMBANGAN
AWAL ANTARA Penimbangan dilakukan sesuai
Ruang peralihan dari catatan pengolahan bets
penyimpanan gudang ke Penimbangan bahan disaksikan
Didasarkan pada prinsip: area produksi oleh orang kedua
1. FEFO (First Expire First Out) Beri label pada tiap wadah
Produk yang tanggal bahan
kadaluwarsa lebih pendek,
lebih dulu dikeluarkan

2. FIFO (First In – First Out) RUANG

Produk yang diterima lebih PRODUKSI
dulu, lebih dulu didistribusikan
Ruang produksi memungkinkan
kegiatan produksi dilakukan di
area yang saling berhubungan
mengikuti urutan tahap produksi
dan menurut kelas kebersihan
yang dipersyaratkan
Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Skema Distribusi
Skema Internal
Distribusi Barang
Internal Barang
P. antara
Label produk
dalam proses
P. ruahan
Quality control

Pengemasan
Quality control & pemeriksaan
pengemasan
Karantina

Diberi label diluluskan

Perbaikan Ditolak Diluluskan

Catatan pada kartu

Karantina obat jadi Gudang obat jadi persediaan

Diluluskan

Badan POM. (2012). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 02
Distribusi
Eksternal
Sharon Hanandi - 1806194006
Distribusi Eksternal
Menurut PP 51 tahun 2009:
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Farmasi:
Sarana yang digunakan untuk mendistribusikan
atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu
Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan
Farmasi.

Menurut Peraturan BPOM No.9 tahun 2019:

Pedagang Besar Farmasi (PBF):
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
 Alur Distribusi Obat di Alur Distribusi Bahan Obat
Indonesia

BPOM Republik Indonesia. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Distribusi Obat yang Baik. Diakses dari https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20171218/Juklak_CDOB_2015.pdf
Oktavia, D, et al. 2016. Penjaminan Mutu Layanan Farmasi di Apotek. Diakses dari https://docplayer.info/73037024-Makalah-dosen-pembimbing-yuni-retnaningtyas-s-si-m-si-apt-oleh-kelompok-6.html
Kementrian Kesehatan RI. (n.d). Kebijakan dan Implementasi Sistem Distribusi Obat. Diakses dari https://studylibid.com/doc/742799/cdob-cdob---direktorat-jenderal-kefarmasian-dan-
alat-kese...
Penyaluran menurut CDOB

Pengambilan/
Penerimaan Pengemasan Pengiriman
Penyaluran

BPOM Republik Indonesia. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Distribusi Obat yang Baik. Diakses
dari https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20171218/Juklak_CDOB_2015.pdf
03
Hal-Hal yang Perlu
Diperhatikan dalam
Distribusi Obat
Sharon Hanandi - 1806194006
 Manajemen Mutu Organisasi Manajemen dan Personalia

● Sistem Mutu ● Organisasi dan Manajemen

● Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan ● Penanggungjawab
Kontrak   ● Personil lainnya
● Kajian dan Pemantauan ● Pelatihan
Manajemen ● Higiene
● Manajemen Risiko Mutu

BPOM Republik Indonesia. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Distribusi Obat yang Baik. Diakses
dari https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20171218/Juklak_CDOB_2015.pdf
 Bangunan dan Peralatan Operasional

● Suhu dan pengendalian lingkungan ● Kualitas Pemasok

● Peralatan ● Kualitas Pelanggan
● Sistem Komputer ● Penerimaan
● Penyimpanan
● Kualifikasi dan Validasi
● Pemisahan obat dan/atau bahan obat
● Pengambilan
● Pengemasan
● Pengiriman
● Ekspor dan Impor

BPOM Republik Indonesia. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Distribusi Obat yang Baik. Diakses
dari https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20171218/Juklak_CDOB_2015.pdf
Inspeksi Diri

Audit secara internal dan

eksternal CAPA
Audit: proses sistematis,
independen dan terdokumentasi Corrective Action and
untuk memperoleh bukti audit dan Preventive Action
mengevaluasinya secara obyektif
untuk menentukan tingkat
pemenuhan kriteria audit

BPOM Republik Indonesia. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Distribusi Obat yang Baik. Diakses
dari https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20171218/Juklak_CDOB_2015.pdf
04
Pengambilan Sampel
Annisa Rizky S - 1806135975
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman

Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting dimana hanya sebagian kecil
saja dari satu bets yang diambil. Cara pengambilan sampel yang benar
merupakan bagian yang terpenting dari sistem pemastian mutu.

Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis yang telah
disetujui yang menguraikan:
Semua tindakan khusus yang harus
Metode pengambilan sampel diperhatikan, terutama yang berkaitan
dengan pengambilan sampel steril atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik.

berbahaya
Peralatan yang digunakan

Instruksi pembersihan dan Tipe dan kondisi wadah sampel

Jumlah sampel yang harus penyimpanan alat pengambil yang digunakan
diambil sampel
Penandaan wadah yang disampling
Kondisi penyimpanan
Instruksi untuk semua pembagian
sampel yang diperlukan
 Pola Pengambilan Sampel Bahan Awal
Pola n Pola p Pola r
Jika bahan yang akan diambil Jika bahan homogen, diterima dari Jika bahan diperkirakan tidak
sampelnya diperkirakan homogen pemasok yang disetujui, dan tujuan homogen dan/atau diterima dari
dan diperoleh dari pemasok yang utama adalah untuk pengujian pemasok yang belum dikualifikasi.
sudah disetujui. Sampel dapat identitas Pola r dapat digunakan untuk
diambil dari bagian manapun dari p = 0,4 √ N bahan yang berasal dari herbal
wadah (umumnya dari lapisan atas) (ekstrak) yang digunakan sebagai
p: Jumlah wadah yang
n=1+√N bahan awal
dibuka/diambil sampel
n: Jumlah wadah yang N: Jumlah wadah yang diterima r = 1,5 √N
dibuka/diambil sampel
r: Jumlah sampel yang diambil
N: Jumlah wadah yang diterima
N: Jumlah wadah yang
diterima/diambil sampel

Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1. (p 274-275)
Badan POM RI. (2013). Petunjuk
Operasional Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik
2012 Jilid 1.
 Bila diterima 25 wadah bahan awal maka:
1. Pola n 🡪 ambil sampel dari 6 wadah,
lakukan uji identifikasi dari tiap wadah
sampel, bila identitas sesuai, campur
menjadi 1 sampel dan lakukan uji
selanjutnya
2. Pola p 🡪 ambil sampel dari semua
wadah, lakukan uji identifikasi, bila
identitas sesuai maka campur menjadi
2 sampel dan lakukan uji selanjutnya
3. Pola r 🡪 ambil sampel dari semua
wadah dan lakukan uji identifikasi, bila
identitas sesuai, ambil secara acak 8
sampel dan lakukan uji selanjutnya

Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1.
Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1.
 Urutan Pengambilan Sampel

Zat Cair Zat Padat/Serbuk

⮚ Tak berwarna, tak berbau, ⮚ Serbuk putih, tak berbau, bentuk

encer Zat Semisolid kristal

⮚ Berwarna lemah, sedikit berbau ⮚ Serbuk putih berbau lemah, bentuk

⮚ Berwarna putih kristal
⮚ Zat cair kental, berwarna
⮚ Berwarna lemah ⮚ Serbuk putih, berbau kuat
⮚ Berwarna tua ⮚ Serbuk putih, partikel halus/lengket
⮚ Serbuk berwarna, tak lengket
⮚ Serbuk berwarna, lengket

Bahan Aktif Obat

Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1.
 • Produk ruahan dan produk antara yang diterima dari pihak ketiga (import
maupun lokal) diperlakukan sebagai bahan awal, termasuk produk cair,
setengah-padat, serbuk dan granul yang ditransportasikan dalam wadah dan
dimaksudkan untuk diproses lebih lanjut, atau untuk dikemas dalam wadah /
kemasan akhirnya serta sediaan tablet dan / atau kapsul yang akan dikemas
ke dalam wadah akhir.
• Produk-produk di atas dapat dianggap homogen, bila sistem transportasi
telah divalidasi dan bila:
a. Label menyebutkan nama pembuat dan nomor bets,
b. Diproduksi dengan cara yang memenuhi persyaratan CPOB, dan
c. Dipasok lengkap dengan sertifikat dari pembuat

Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1. (p 274-275)
 Kegiatan Pengambilan Sampel
• Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau
efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu
• Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukan:
a. Nama bahan yang disampel
b. Nomor bets atau lot
c. Nomor wadah yang diambil sampelnya
d. Tanda tangan petugas yang mengambil sampel
e. Tanggal pengambilan sampel
• Wadah hendaklah ditutup rapat kembali setelah pengambilan sampel
• Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan
dijaga kebersihannya
• Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampel hendaklah dibersihkan, jika perlu
disterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lain
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Kegiatan Pengambilan Sampel

• Untuk menghindarkan pencemaran dan pencemaran silang terhadap bahan yang diambil
sampelnya:
a. Pengambilan sampel bahan awal dan bahan pengemas primer hendaklah minimal dilakukan di
dalam ruang pengambilan sampel yang setara dengan kelas kebersihan jenis proses produksi
dan dilengkapi dengan dust extractor
b. Pengambilan sampel hendaklah di bawah laminar air flow (LAF) dengan kelas kebersihan
minimal sama dengan jenis proses produksi

Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1. (p 275-276)
 05
Sistem Transportasi
Nabila Ariestiani - 1806136183
 Sistem Transportasi
• Harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan dan
menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu.
• Harus dilakukan prosedur dan dokumentasi untuk semua penyimpangan yang terjadi.

Transportasi dan produk Obat dan/atau bahan obat Kontainer, pengemasan, dan
dalam transit dalam pengiriman pelebelan

Obat dan/atau bahan obat

Kontrol suhu salama
yang memerlukan kondisi Kendaraan dan peralatan
transportasi
khusus

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Sistem Transportasi

Transportasi dan Aman, harus didokumentasikan, penyimpanan sesuai dengan yang ada di kemasan,
produk dalam pengiriman sesuai dengan jadwal rencana, jika ada hal yang tidak diinginkan harus
transit dilaporkan, dilengkapi peralatan yang sesuai, harus disimpan dan diangkut sesuai
prosedur, pengiriman langsung ke alamat tujuan, dilakukan verifikasi obat, dan
dilakukan pelatihan pengemudi

Obat dan/atau Terjaganya identitas obat, tidak tercemar atau mencemari produk lain, aman,
bahan obat dalam pengaturan suhu dan dilakukan monitoring, tersedia peraturan tertulis untuk
pengiriman penyimpangan, kendaraan dan container harus bersih dan kering

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Sistem Transportasi

Kontainer, • Kontainer memiliki perlindungan yang memadai, pemilihan container harus

pengemasan, dan didasarkan jenis obat, jumlah obat dan kapasitasnya, suhu, waktu yang
pelabelan dibutuhkan
• harus mempunyai label yang memberi informasi yang cukup tentang penanganan,
persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan
• pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama, singkatan atau kode
internasional dan/atau nasional 
• Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering (dry ice)
dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak antara obat
dan/atau bahan obat dengan es kering

Obat dan/atau • harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor
bahan obat yang serta dicatat 
memerlukan • Jika mengandung zat berbahaya harus disimpan dalam keadaan terpisah dan
kondisi khusus aman dan diangkut dengan kontainer dengan desain yang sesuai

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Sistem Transportasi
Kendaraan dan • Harus sesuai persyaratan, menggunakan peralatan tersendiri, tersedia prosedur
peralatan tertulis; Bersih, kering, dan bebas dari sampah dan hama
• Kendaraan yang rusak tidak boleh digunakan dan diberi label yang jelas
• Harus didokumentasi

Kontrol suhu • Tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (co: kemasan termal, kontainer yang
selama suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin  
transportasi • Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama
transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal 1x
setahun 
• Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes), cool-pack
harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan
obat dan/atau bahan obat. 
• Tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack untuk memastikan
tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-pack 
• Tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat dan/atau
bahan obat yang sensitif terhadap suhu. 
Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 06
Pihak dan Peran
Departemen yang
Terlibat dalam Distribusi
Nabila Ariestiani - 1806136183
 Fasilitas Distribusi
Fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi 🡪 sarana yang digunakan untuk mendistribusikan
atau menyalurkan sediaan farmasi, yaitu Pedagang besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi (PP 51
Tahun 2009)

Struktur organisasi minimal yang wajib dimiliki oleh suatu fasilitas distribusi adalah

Personil kunci pada fasilitas Administrasi keuangan dan Bagian logistik

distribusi adalah pimpinan dan personalia
penanggung jawab

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

● Kontrak antar fasilitas distribusi

adalah kontrak antara fasilitas
distribusi dengan fasilitas distribusi
lain untuk menyalurkan obat
dan/atau bahan obat sesuai dengan
yang disepakati dalam kontrak

● Cakupan kontrak berkaitan dengan

keamanan, khasiat dan mutu obat
dan/atau bahan obat

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Fasilitas Distribusi
Berdasarkan Kontrak Penerima Kontrak

● Harus memiliki tempat, personil yang kompeten,

Pemberi Kontrak
● Bertanggung jawab untuk kegiatannya
yang dikontrakkan
● Melakukan pengawasan terhadap
penerima kontrak dalam melaksanakan
tugas
● Memeri informasi tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak
peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam
melaksanakan tugas yang dikontrakkan 
● Fasilitas distribusi memenuhi persyaratan CDOB
● Tidak boleh mengalikan pekerjaannya kepada
pihak ketiga sebelum dilakukan evaluasi dan
mendapat persetujuan dari pemberi kontrak 
● Menghindari aktivitas yang dapat mempengaruhi
mutu obat dan/atau bahan obat
● Harus melaporkan kejadian apapun yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat
kepada pemberi kontrak

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Kontrak

● Syarat kontrak harus mencakup:

● Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman
● Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikkan obat dan/atau bahan obat kepada
pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman (disertai berita acara kerusakan)
● Jika terjadi kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, pemberi kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak
● Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat 
● Dokumen kontrak harus ditunjukkan kepada petugas berwenang saat pemeriksaan

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Penanggung Jawab
• Melaksanakan tugas yang diberikan Direktur/Pimpinan Fasilitas Distribusi 
• Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu; 
• Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk
semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;
• Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
• Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan
obat yang memenuhi syarat jual; 
• Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
• Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan
mengenai tanggung jawab masing- masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi
obat dan/atau bahan obat; 

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Departemen Logistik
• Pengiriman dilakukan sesuai dengan arahan Departemen Logistik yang mendapatkan
permintaan pengiriman barang oleh Departemen Sales and Marketing. 
• Departemen Logistik akan mencatat semua pengiriman yang akan dilakukan meliputi
jumlah dan nama barang, nomor bets (sesuai sistem FIFO/FEFO), tanggal
kedaluwarsa, nama pelanggan, dan keterangan lainnya. 
• Departemen Logistik akan menyerahkan dokumen dan menyerahkan ke Departemen
Gudang untuk dilakukan pengecekan mengenai barang yang harus disiapkan apakah
semuanya ada dan dalam kondisi baik. 
• Setelah mendapatkan konfirmasi, Departemen Logistik akan membuat surat jalan

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34 tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 Referensi
Badan POM RI. (2020). Cara Distribusi Obat yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan POM RI. (2013). Petunjuk Operasional

Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
2012 Jilid 1. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

Badan POM RI. (2018). Peraturan BPOM Nomor 34

tahun 2018 Tentang  Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.