PENJELASAN BADAN POM RI

TENTANG PENARIKAN OBAT

ANTIHIPERTENSI IRBESARTAN
Kelompok 6
NAMA KELOMPOK
◦ NI LUH SRI SUPARTHINI (2001030072)
◦ NI MADE YULIANTARI (2001030073)
◦ NI MADE MIRAYANI (2001030075)
 CPOB merupakan cara
pembuatan obat yang baik yang
PENGERTIAN merupakan pedoman wajib bagi
semua industri farmasi
 u j u an
T
CPOB Untuk memastikan agar mutu obat dihasilkan sesuai dengan persyaratan
dan tujuan penggunaan, di dalam industri farmasi agar obat dapat
didistribusikan kepada pedagang besar farmasi maka CPOB menjadi
acuan yang wajib dipenuhi oleh seluruh industri farmasi diindonesia yang
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyatan yang ditetapkan dan obat yang dibuat sesuai dengan
peruntukan obat tersebut ( tujuan penggunaanya), industri farmasi
merupakan penentu dalam menjamin ketersediaan obat bermutu

Produk obat yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan produk

akhir saja akan tetapi tiap proses produksi obat mulai dari bahan baku,
bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan, bangunan, dan personil
harus mengikuti CPOB
 Aspek – Aspek CPOB Yang Harus
Dijalankan Oleh Industri Farmasi
1. Sistem mutu
industri farmasi
6. Cara penyimpanan
4. Peralatan dan pengiriman obat
2. Personalia yang baik

7. Pengawasan 3. Bangunan-
mutu fasilitas 5. Produksi

8. Audit 12. Kualifikasi

10. dan validasi
Dokumentasi
9. Penarikan
produk 11. Kegiatan
alih daya
 Penjelasan Badan POM RI Tentang Penarikan Obat
Antihipertensi Irbesartan
Sehubungan dengan adanya informasi terbaru tentang penarikan obat antihipertensi irbesartan di
Amerika Serikat yang dikeluarkan oleh United State – Food and Drug Administration ( US FDA)
tanggal 18 januari 2019, BPOM RI.

Pada kasus ini terdapat

pelanggaran terhadap
CPOB sebagai berikut:

Pada tanggal 18 januari 2019, US FDA

memberikan pernyataan bahwa obat
irbesartan ditemukannya pengotor N-
Nitrosodiethyllamine ( NDEA) pada bahan
baku irbesartan produksi Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals, Linhai, China
Sesuai dengan prinsip utama dalam
Irbesartan adalah obat keras pemberian obat , BPOM RI menghimbau
digunakan untuk mengobati kepada sejawat Kesehatan dan semua
pasien dengan tekanan darah pihak terkait untuk mengedepankan
tinggi kehati-hatian dan mengutamakan
keselamatan pasien dalam pemilihan obat.
Dalam rangka perlindungan terhadap
Kesehatan masyarakat , BPOM RI telah
meminta kepada industry farmasi terkait
untuk melakukan penghentian produksi dan
distribusi obat serta melakukan penarikan
obat yang mengandung irbesartan dengan
sumber bahan baku Zhejiang Huahai China
dan melaporkan kepada BPOM RI.
THANK YOU