PRAKTIKUM 3

PENDAHULUAN PEMBUATAN
SEDIAAN STERIL

OLEH
SRI MULYANI
22089161008
 A.
PENDAHULUAN
Sediaan infus, merupakan salah satu bentuk sediaan steril yang cara penggunaannya
disuntikkan ke dalam tubuh dengan merobek jaringan tubuh melalui kulit atau selaput
lendir (Syamsuni, 2007). Pembuatan sediaan ini harus dilakukan dengan hati-hati untuk
menghindari timbulnya kontaminasi mikroba ataupun bahan asing. Persyaratan sediaan
injeksi antara lain: isotonis, isohidris, bebas dari endotoksin bakteri dan bebas pirogen
(Lachman, 1993).
Injeksi terbagi menjadi dua jenis, yaitu larutan injeksi volume besar (Large Volume
Parenteral) dan volume kecil (Small Volume Parenteral). Larutan injeksi volume besar
digunakan untuk intravena dengan dosis tunggal dan dikemas dalam wadah bertanda volume
lebih dari 100 ml. Larutan injeksi volume kecil adalah sediaan parenteral volume kecil
yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau kurang dan biasa disebut dengan
injeksi (Departemen Kesehatan RI, 1995). Kemampuan membuat sediaan obat steril injeksi
volume besar penting untuk dimiliki jika Anda bekerja di industri farmasi khususnya pada
divisi Riset dan Pengembangan Sediaan Steril atau di bagian produksi sediaan obat steril.
Untuk dapat mencapai tujuan praktikum, maka Anda disarankan untuk membaca terlebih
dahulu modul Teori Pembuatan Sediaan Injeksi Volume Besar.
 KOMPETENSI YANG HARUS DICAPAI PADA PRATIKUM INI

1 Melakukan perhitungan dan penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan untuk membuat
sediaan injeksi volume besar.

2 Menuliskan perhitungan tonisitas dan osmolaritas sediaan injeksi volume besar.

3 Menuliskan prosedur pembuatan injeksi volume besar.

4 Melakukan pembuatan sediaan injeksi volume besar.

5 Melakukan evaluasi sediaan injeksi volume besar.

 syarat yang dalam pembuatan infus intravena

• Sediaan steril berupa larutan atau emulsi

• Bebas pirogen
• Sedapat mungkin dibuat isotonis dan isohidris terhadap darah
• Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
• Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel.
• Volume netto/volume terukur tidak kurang dari nilai yang ada pada etiket sediaan.

• Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi.

 syarat injeksi meliputi:
▪ Keseragaman volume
▪ Keseragaman bobot
▪ Pirogenitas
▪ Sterilitas
▪ Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
▪ Penandaan: etiket menyatakan konsentrasi mosmol total dalam satuanmosmol/L
(Departemen Kesehatan RI, 1995).
hello@reallygreatsite.com +123-456-7890 www.reallygreatsite.com
 Langkah-langkah praktikum antara
lain:
1. Preformulasi zat aktif
2. Perhitungan tonisitas dan osmolaritas sediaan
3. Pendekatan formula
4. Preformulasi bahan tambahan (eksipien)
5. Persiapan alat/wadah/bahan
6. Penimbangan bahan
7. Prosedur pembuatan
 perhitungan sediaan
injeksi

1 menghitung dapar 3 osmolaritas

2 tonisitas sediaan 4 ekivalensi dosis elektrolit.

 A. TONISITAS
Metode Ekivalensi NaCl
menghitung volume air yang dibutuhkan untuk membuat larutan bahan obat isotonis
Tonisitas total = (m1 . E1) + (m2 . E2) + (mn . En) m : Massa bahan obat (g) dan larutan yang dibuat
E : Ekivalensi natrium klorida
Metode Penurunan Titik Beku
Cara 1 Dengan menggunakan persamaan : W= 0, 52 - α
b
W = Jumlah (g) bahan pengisotonis dalam 100 ml larutan
3 metode a = Turunnya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan memperbanyak nilai untuk larutan 1%
tonisitas b = Turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotonis. Jika konsentrasi tidak dinyatakan, a = 0.

Cara 2 Dengan menggunakan persamaan: Tb = K.m.n.1000

M.L
Tb = turunnya titik beku larutan terhadap pelarut murninya
K = turunnya titik beku pelarut dalam MOLAR (konstanta Kryoskopik air = 1,86 yangmenunjukkan turunnya titik beku 1 mol zat terlarut dalam 1000 g cairan)
m = zat yang ditimbang
(g)n = jumlah ion
M = berat molekul zat terlarut
L = massa pelarut (g)

Metode Liso : Metode ini dipakai jika data E dan ∆Tf tidak diketahui
⮚ Hubungan antara Ekivalensi NaCl (E) dengan Liso:
⮚ Hubungan antara ∆Tf dengan Liso : ∆Tf = Penurunan titik beku
E 17 Liso Tf Liso m 1000 Liso = Nilai tetapan Liso zat (lihat tabel)
M E = Ekivalensi NaCl MV m = Bobot zat terlarut (gram)
Liso = Nilai tetapan Liso zat (lihat tabel) M = Massa molekul zat
M = Massa molekul zat V = Volume larutan (mL)
 B. OSMOLARITAS

Kadar osmolar ideal dapat ditentukan dengan rumus :

HUBUNGAN ANTARA OSMOLARITA DAN TONISITAS

Osmolaritas (mOsmol  / liter) Tonisitas

> 350  Hipertonis

329-350  Sedikit hipertonis

270-328  Isotonis

250-269  Sedikit Hipotonis

0-249  Hipotonis
 B. PROSEDUR UMUM PEMBUATAN

1. Penyiapan ruangan
Ruangan disterilisasi dengan penyinaran lampu ultraviolet selama 24 jam.

2. Alat yang dibutuhkan

Sterilisasi peralatan :
No  Alat  Jumla h Cara sterilisasi  Keterangan

1  Kaca arloji  Oven, 170oC, 1 jam  Dibungkus kertas perkamen / alufoil

2  Spatel  2  Oven, 170oC, 1 jam  Dibungkus kertas perkamen / alufoil

3  Pinset  1  Oven, 170oC, 1 jam  Dibungkus kertas perkamen / alufoil

4  Pipet  2  Oven, 170oC, 1 jam  Dibungkus kertas perkamen / alufoil

5  Batang pengaduk gelas 2  Oven, 170oC, 1 jam  Dibungkus kertas perkamen / alufoil

6  Corong gelas  1  Oven, 170o, 1 jam  Dibungkus kertas perkamen / alufoil

7  Botol infus  Sesuai den Autoklaf, 121oC,  15menit Mulut dibungkus kertas perkamen / alufoil
gan tugas

8  Gelas 2  Autoklaf, 121oC,  15menit Mulut dibungkus kertas perkamen / alufoil

Piala (diisi  kertas saring
lipat rangkap 2)

9  Gelas ukur  2  Autoklaf, 121oC,  15menit Mulut dibungkus kertas perkamen / alufoil

10  Labu Erlenmeyer 3  Autoklaf, 121oC, 15 menit Mulut dibungkus kertas perkamen / alufoil

11  Karet pipet  2  Alkohol 70% selama 24 jam Direndam

 3. Prosedur
Tara botol infus R ml (dilakukan sebelum sterilisasi botol infus).
a. Zat aktif ditimbang dalam kaca arloji (penimbangan dilebihkan 10%) dan zat tambahan lain (jika ada).
b. Zat aktif6 dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang sudah dikalibrasi sejumlah volume infus yang akan dibuat.
c. Tuangkan aqua pro injeksi untuk melarutkan zat aktif dan untuk membilas kaca arloji (begitu pula dengan zat tambahan).
d. Karbon aktif yang telah ditimbang sebanyak 0,1%b/v dimasukkan ke dalam larutan. Tambahkan aqua pro injeksi hingga ¾ volume batas
(80% volume).
e. Ukur pH larutan. Adjust dengan NaOH atau HCL 1 N bila perlu.
f. Genapkan volume dengan Aqua PI.
g. Gelas piala ditutupi kaca arloji dan disisipi batang pengaduk.
h. Panaskan larutan pada suhu 60-70 OC selama 15 menit (waktu dihitung setelah dicapai suhu 60-70 OC) sambil sesekali diaduk. Cek suhu
dengan termometer.
i. Siapkan erlenmeyer steril bebas pirogen, corong, dan kertas saring rangkap 2 yang telah terlipat dan telah dibasahi air bebas pirogen.
j. Saring larutan hangat-hangat ke dalam erlenmeyer.
k. Tuang larutan ke dalam kolom melalui saringan G5/G3 dengan bantuan pompa penghisap (pori-pori kertas Whattman 0,45 µm)

l. Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang telah ditara.
m. Botol ditutup dengan flakon steril, kemudian diikat dengan simpul champagne.
n. Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121 OC selama 15 menit.
o. Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur informasi obat.
Thank you