KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

OBAT KERAS
(Re-New : Alifah-Gita-Heru-Rini)
UNDANG-UNDANG
1949):

OBAT KERAS (St. 1949 No. 419 tanggal 22 Desember

Pasal 1:
Yang dimaksud dalam ordonansi ini dengan :
a. Obat-obat keras yaitu obat-obatan yang tidak digunakan untuk
keperluan tehnik, yang mempunyai khasiat mengobati, menguatkan,
membaguskan, mendesinfeksikan dan lain-lain tubuh manusia, baik
dalam bungkusan maupun tidak, yang ditetapkan oleh Secretaris Van
Staat, Hoofd van het Departement van Gesondheid, menurut ketentuan
pada Pasal 2.
k. Obat-obatan G: obat-obat keras yang oleh Sec. V. St. didaftar pada
daftar obat-obatan berbahaya (gevaarlijk; daftar G).
l. Obatan-obatan W: Obat-obat keras yang oleh Sec.V.St. didaftar
pada daftar peringatan ( warschuwing; daftar W).
Pasal 2:
(1) Sec. V. St. mempunyai wewenang untuk menetapkan bahan-bahan
sebagai obat-obat keras.
(2) Penetapan ini dijalankan dengan menempatkan bahan-bahan itu pada
suatu daftar G atau daftar W.
(3) Daftar G dan W beserta tambahan-tambahannya diumumkan oleh Sec. V.
St. dalam Javase Courant.
(4) Penetapan ini dianggap telah berlaku untuk Jawa dan Madura mulai hari
yang ke-30 dan untuk daerah-daerah lain di Indonesia mulai hari yang
ke-100 setelah pengumuman dari daftar-daftar dan tambahan-tambahan
di Javase Courant.
SK MenKes RI No. 633/Ph/62/b OK-1:
MEMUTUSKAN:
Pertama: Mencabut kembali surat-surat Keputusan tentang Daftar Obat Keras
tanggal 15 Maret 1940 No. 10209/A.Z./F., tanggal 25 Juni 1940 No. 23492/A.Z./F.,
tanggal 2 Mei 1941 No. 14252/F., dan tanggal 13 Januari 1958 No. 277/Ph./58/b.
Kedua: Obat-obat yang tercantum dalam daftar tersebut di bawah ini sebagai obat
keras dalam arti Undang-undang Obat Keras (St. 1949 No. 419) pasal 1 ayat (1) sub
k, juncto pasal 2 ayat (2).
DAFTAR OBAT KERAS
(1) Semua obat yang pada bungkus luar oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu
hanya boleh diserahkan dengan resep dokter.
(2) Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk
dipergunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan
cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari jaringan.
(3) Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah
dinyatakan secara tertulis, bahwa obat baru itu tidak membahayakan
kesehatan manusia.

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

(4) Yang dimaksudkan dengan obat baru di sini yakni semua obat yang tidak
tercantum dalam Pharmacopee Indonesia dan Daftar Obat Keras atau obat
yang hingga saat dikeluarkannya Surat Keputusan ini secara resmi belum
pernah diimport atau digunakan di Indonesia.
(5) Semua obat tertulis di bawah ini, obat itu sendiri dalam substansi dan semua
sediaan yang mengandung obat itu, terkecuali apabila di belakang nama obatobat disebutkan ketentuan lain atau ada pengecualian menurut daftar Obat
Bebas Terbatas.
1. Abri semen
2. Acetanilidum
3. Acidum
4. Arsenicosum; arsenit-arsenit dan arsenat-arsenat; persenyawaan organik
dari arsenicum
5. Acidum barbituricum, garam-garam dan derivatnya
6. Acidum hydrocyanicum dan garam-garamnya
7. Acidum 4-oxy-3 acetylaminophenylarsenicum dan garam-garamnya
8. Acidum paraaminosalicylicum dan garam-garamnya
9. Acidum phenylcinchoninicum, derivat-derivat dan garam-garamnya
10. Acidum picrinicum dalam substansi
11. Aconitum Spesies dan zat-zatnya yang berkhasiat
12. Acridinum, garam-garam dan derivat-derivatnya
13. Adonis vernalis Herba
14. Adrenalium
15. Aethylhydrocupreinum dan garam-garamnya
16. Agaricinum
17. Aloe dan ekstrak-ekstraknya dalam substansi
18. 4- dan 8-aminochinolinum dan derivat-derivat serta garam-garamnya
19. Ammonia lebih dari 10%
20. Amylis nitris dan nitrit-nitrit dari logam
21. Amphetaminum, methyl amphetaminum dan garam-garamnya
22. Persenyawaan Antimonium
23. Antibiotica sebagai berikut: derivat-derivat dan garam-garamnya
Bacitrasin
Gramicidin
Polymyxin
Chloramphenicol
Neomycin
Streptomycin
Chlortetracyclin
Novobiocin
Tetracyclin
Cycloserin
Oleandomycin
Tyrothrycin
Dihydrostreptomycin
Oxytetracyclin
Viomycin
Erythromycin
Penicillin
Ampicillin (tambahan menurut SK DirJend Farm. No. 2669/68 tanggal 18
Juni 1968).
24. Anticoagulantia sebagai berikut: derivat-derivat dan garam-garamnya.
Hydroxy cumarinum
Phenilindandionum
25. Antipyrinum dan derivat-derivatnya
26. Antihistaminica sebagai berkut:
Antazolinum dan garam-garamnya
Bromazinum dan garam-garamnya
Diphenhydraminum
Phenindaminum
Prometazinum
27. Arsenicalis solutio Fowleri sebagai dalam keadaannya
28. Apomorphinum
29. Atropinum dan garam-garamnya
30. Brucinum dalam substansi
31. Banthine dan pro-Banthine

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

32. Persenyawaan bismuth yang dapat larut dalam air.
33. Bromoformium
34. Carbonei tetrachloridum
35. Cantharides dan cantharidine dan garam-garamnya
36. Chloral dan derivat-derivatnya sebagai berikut: Chloralose Chloramidum
37. Chlorguanidum dan garam-garamnya
38. Chloroforminum dalam substansi
39. Derivat-derivat dari Cholinum yang berkhasiat menurunkan tekanan darah
40. Colchisi semen
41. Colocynthidis semen dan fructus
42. Coniinum dan garam-garamnya
43. Cotarninum dan garam-garamnya
44. Crotonis semen dan oleum Crotonis
45. Curare dan curarine serta zat-zat yang berkhasiat seperti curare
46. Digitalis species dan zat-zat yang berkhasiat
47. Diiodo tyrosine
48. Dobulisinum dan garm-garamnya
49. Diacetlycarbamazinum dan garam-garamnya
50. Diaminodiphenylsulfon, derivat-derivat dan garam-garamnya
51. Decamethylendiguanidinum, derivat-derivat dan garam-garamnya
52. Emetinum dan garam-garamnya
53. Ephedrinum dan garam-garamnya
54. Erytritylis tetranitras
55. Filicis rhizoma
56. Gravitol
57. Glandula Parathyreoideae, Gl. Suprarenalis, Gl. Thyreoideae, Hypophysis
posterior, Hypophysis anterior, Ovarium, Pancreas, Testis, serta obat-obat
synthesis yang berkhasiat seperti itu, terkecuali sediaan-sediaan pancreas
yang terdiri dari enzim untuk pencernaan makanan.
58. Gummi gutti
59. Hexamethonii bromidum dan chloridum
60. Hexylresorcinum
61. Homatropin dan garam-garamnya
62. Hydantoinum, derivat-derivat, dan garam-garamnya
63. Hydratis rhizoma
64. Hydrargyrum dan persenyawaannya
65.
Hydrargyri
chloridum
kecuali
yang
diolah
dalam
sabun.
Hydrargyrioxydum kecuali yang diolah dalam salep dan sabun
66. Hyoscyami Folium dan semua obat yang mengandung Hyoscyaminum
67. Ialapeae resina dalam substansi
68. Iodopthaleinum natrium
69. Iodium dalam substansi
70. Isoniazidum dan derivat-derivatnya
71. Kaliichloras dalam substansi
72. Kalii permanganas yang diolah dalam pil
73. Kreosotum dalam substansi
74. Lidocainum
75. Lipollysinum
76. Lobeliae herba
77. Methyl phenyl succinimidum
78. Neoarsphenaminum, derivat-derivat dan garam-garamnya
79. Neostigminum
80. Neriioleanri Folium dan fructus
81. Nitroglycerinum
82. Nitrogenol-nitrogenol, Nitrocresol-nitrocresol, dan nitrithymol serta
derivat-derivatnya
83. Octinum

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

84. Oleum Chenopodii
85. Oleum Petroselini
86. Oleum Sabinae
87. Papaverinum dan garam-garamnya
88. Oleum Sinapis alami dan synthesis (artificiale)
89. Paraformaldehydum
90. Paraldehydum
91. Parafenilendiaminum dalam substansi
92. Pentetrazolum
93. Peroxydum hydrogenii lebih keras 25% berat
94. Phenacetinum dalam substansi
95. Phenacemidum
96. Phenetiazinum dan derivat-derivatnya
97. Phenolphthaleinum dalam substansi
98. Phenylisopropylaminum, derivat-derivat dan garam-garamnya
99. Phosphorus kuning
100.
Physostigminum dan garam-garamnya
101.
Pictotoxinum
102.
Pilocarpinum dan garam-garamnya
103.
Podophylli Rhizoma dan resina dalam substansi
104.
Piperazinum, derivat-derivat dan garam-garamnya dalam substansi
105.
Procainum, derivat-derivat dan garam-garamnya
106.
Pyridinum betacarbonicumdiaethylamidum
107.
Zat radioaktif terkecuali air dan lumpur alam tanpa pembebasan zat
radioaktif
108.
Reserpinum dan alkaloida-alkaloida dari Rauwolfiae species
109.
Sabadillae semen
110.
Samsu (racun katak)
111.
Santoninum dalam substansi
112.
Scammoniae radix dan semen
113.
Scillae bulbus
114.
Scopolaminum
115.
Secalecornutum dan alkaloida-alkaloida yang asli dan sintetis
116.
Sparteinum dan garam-garamnya
117.
Staphysagriae semen dalam substansi
118.
Strophantinum species dan zat-zatnya yang berkhasiat
119.
Strophantinum yang crystallisatum (oubainum)
120.
Strychninum dan garam-garamnya
121.
Strychni semen dalam substansi
122.
Sulfonalum dan alkil sulfonalum
123.
Sulfonum
124.
Sulfonamidum dan derivat-derivatnya sebagai berikut serta garamgaramnya:

Carbatamidum
Phthalysulfathiazolum
Succinylsulfathiazolum
Sulfadiazinum
Sulfadimidinum
Sulfaguanidinum
Sulfamerazinum
125.

Sulfamethazolum
Sulfamethoxipyridazinum
Sulfapyridinum
Sulfasomidinum
Sulfamethazolum
Sulfasoxasolum

Tangkui dan ekstract dari tangkui

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

126.
Tetracainum
127.
Tetrachloraethylenum
128.
Theophyllinum, Theobrominum dan Coffeinum dalam substansi
129.
Thiosemicarbazonum
130.
Thioureum
131.
Thyroxinum
132.
Persenyawan-persenyawan
dari
Timbal
dan
sediaan
yang
mengandung lebih dari 2% timbal, terkecuali Emplastrum Oxydi Plumbici
133.
Trimethadionum dan derivat-derivatnya
134.
Uretanum
135.
Vitamin D2 crystal dan sediaan-sediaan yang mengandung lebih dari
15000 IE tiap gram dosis yang ditetapkan
136.
Vitamin E
137.
Vitamin K
138.
Vitamin P
139.
Vitamin-vitamin lainnya dalam substansi
140.
Veratrinum dalam substansi
141.
Yohimbinum dan garam-garamnya dalam substansi
SK DirJend Farmasi No. 2669/DirJend/SK/68 OK-2, Sedikit Perubahan OK1
MEMUTUSKAN:
I. Obat-obat yang tercantum dalam daftar di bawah ini sebagai obat keras dalam
arti pasal 1 ayat (1) sub. I juncto pasal 2 ayat (2) Undang-undang Obat Keras (St.
1949 No. 419), sebagai tambahan daftar Obat Keras menurut SK Menteri
Kesehatan RI tanggal 25 Juni 1962 No. 633/Ph/62/b (Daftar Obat keras No. 1).
1. Ampicillinum (tambahan No. 22 SK No. 633/Ph/62/b)
2. Asverin
3. Benzodiazepinum dan derivat-derivatnya
4. Butazolidinum
5. Clidinii Bromidum
6. Cloxacillinum (tambahan No. 22 SK No. 633/Ph/62/b)
7. Dextromethorphan hydrobromidum
8. Diphenyl acetyl diaethylamino aethanoli hydrochloridum
9. Gentamicinum (tambahan No. No. 22 SK No. 633/Ph/62/b)
10. Histaminii phosphas
11. Histidini hydrochloridum
12. Homosulfaminum (tambahan No. No. 123 SK No. 633/Ph/62/b)
13. Indomethacinum
14. Mecamylaminum
15. Meprobamatum
16. 1-alpha Methyldopa
17. Naphazolinum
18. Oxedrini tartras
19. Oxyphenonii bromidum
20. Persedon
21. Phenylephrini hydrochloridum
22. Prophenpyridaminum, derivat-derivat dan garam-garamnya (tambahan No.
25 SK No. 633/Ph/62/b)
23. Pyranisaminum dan garam-garamnya (tambahan No. 25 SK No. 633/Ph/62/b)
24. Tetrahydrozolini hydrochloridum
25. Tripelenaminii hydrochloridum (tambahan No. 25 SK No. 633/Ph/62/b)

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

II.

Daftar Obat Keras tersebut di atas dinyatakan sebagai Daftar Obat keras No.
2.

III. Perubahan-perubahan Daftar Obat Keras No. 1. Nomor-nomor yang

tersebut di bawah ini diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
No. 17. 4-dan 8-Amino Chinolinum dan derivat-derivat serta garam-garamnya
No. 52. Ephedrinum dan derivat-derivat serta garam-garamnya
SK MenKes RI No. 6171/A/SK/73 OK-3
MEMUTUSKAN:
I. Bahan obat serta sediaan-sediaan yang mengandung obat tersebut yang
tercantum dalam daftar di bawah ini sebagai obat keras dalam arti pasal 1 ayat
(1) sub I juncto pasal 2 ayat (2) Undang-undang Obat Keras (St.1949 No. 419)
sebagai tambahan Daftar Obat Keras No. 1 dan No. 2.
1. Acidum Nalidixum
2. Acidum Thiocticum dan derivatderivatnya
3. Amitryptilinum dan garamgaramnya
4. Benzydaminum
5. Bephenii Hydroxynapthoas
6. Bisacodylum
7. Camylophini Chloridum
8. Carbazochromum dan garamgaramnya
9. Carbimazolum
10. Carbinoxaminum dan garamgaramnya.
11. Carisoprodolum
12. Carnitinum dan garamgaramnya
13. Cetylpyridinum dan garamgaramnya
14. Chlormezanonum
15. Chlorphenoxaminum dan
garam-garamnya (tambahan
antihistamin)
16. 1-p-Chlorphenyl-2,3-dimetyl-4dimethylaminobutanol(-2)
hydrochloridum
17. Chlorpropamidum
18. Chlorprenalinum
19. Chlorothiazidum
20. Cyclonii Bromidum
21. Clofibratum
22. Clonidinum dan garamgaramnya
23. Cyclohexyl-toluylSulfonamidum (tambahan
Sulfa)
24. N-Cyclohexyl-N-Methyl-(2amino-3,5 dibromobenzyl)Ammonii Chloridum

25. Cyproheptamidum (tambahan

antihistamin)
26. Debrisoquini Sulfas
27. Demeclocyclinum dan garamgaramnya (tambahan
antibiotik)
28. Dexamphetamini Maleas
29. Dicloxacillinum dan garamgaramnya (tambahan
antibiotik)
30. Dihydrazinopthalazinum dan
garam-garamnya
31. Dimorpholaminum
32. Diphenyl-piperidino butyramido
bromomethylas
33. Diphenyl-piperidinopropanolum dan garamgaramnya
34. Doxepinum dan garamgaramnya
35. Doxycycline dan garamgaramnya (tambahan
antibiotik)
36. Doxylaminum dan garamgaramnya (tambahan
antihistamin)
37. 2-Ethylamino-1-(3hydroxyphenyl-aethanoli)
hydrochloridum
38. Etofamidum
39. Fencamfaminum
40. Fenfluraminum
41. Fluphenazinum
42. Furazolidinum
43. Furosemidum
44. Glibenclamidum
45. Glutathionum
46. Griseofulvinum (tambahan
antibiotik)

10

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

47. Guanethidinum dan garamgaramnya
48. Hedaquinii Chloridum
49. Heparinoidum
50. Heparinum
51. Hexachloraethanum
52. Hexachlorocyclohexanum
53. Hexachlorophenum, sabun dan
lotion yang mengandung obat
tersebut lebih dari 1%; sediaansediaan lain yang mengandung
obat tersebut lebih dari 0,1%
54. Hydralazinum
55. Hydroflumethiazidum
56. Imipraminum dan garamgaramnya
57. Isoprenalinum
58. Iodochloroxyquinolinum
59. Lincomycinum (tambahan
antibiotik)
60. Lobelinum dan garamgaramnya
61. Mebhydrolinum (tambahan
antihistamin)
62. Mephenesium
63. Mersalylum
64. Methacyclinum (tambahan
antibiotik)
65. Methaqualonum
66. Methoxypsoralenum
67. Metoclopramidum
68. Metronidazolum
69. Nitramidazinum
70. Nitrofurantoinum
71. Nystatinum (tambahan
antibiotik)
72. Noscapinum
73. Orciprenalinum dan garamgaramnya
74. Oxeladini Citras
75. Oxyphencycliminum
76. Paracetamolum
77. Perphenazinum
78. Phanquonum
79. Phenforminum
80. Phenterminum
81. Phenylpropanolaminum
82. Phenylpropylethylaminum
83. Phenazopyridinum
84. Piperazinum dan garamgaramnya
85. Primidonum
86. Probenecidum
87. Proguanili Hydrochloridum
88. Proxazolum
89. Pyranteli Pamoas
90. B-Pyridyl-Carbinoli Tartras

91. Pyritinolum dan garamgaramnya

92. Quinapyramini Sulfas
93. Santoninum
94. Spectinomycinum (tambahan
antibiotik)
95. Spiramycinum (tambahan
antibiotik)
96. Sulfamethoxazolum (tambahan
Sulfa)
97. Sulfamethoxinum (tambahan
Sulfa)
98. Sulfaquinoxalum (tambahan
Sulfa)
99. Tetramisolum
100. Tetranitrolum
101. Tolbutamidum
102. Trimethoprimum
103. Tymazolinum
104. Xanthinol Niacinas

11

KIT Undang-Undang~Apoteker September 2007-2008

II. Daftar Obat Keras tersebut di atas dinyatakan sebagai Daftar Obat Keras No.
3.
SK MenKes RI No. 8903/A/SK/73 Sedikit Perubahan OK-3
MEMUTUSKAN:
Merubah Ketetapan Pertama ayat 76 dari Daftar Obat Keras No. 3, SK MenKes No.
6171/A/SK/73 tanggal 27 Juni 1973 menjadi :
76. Paracetamolum dalam substansi

12