BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG MASALAH

Sirup adalah larutan oral yang mengandung sakarosa, kecuali dinyatakan

lain, kadar sakarosa, C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari
66,0% (Depkes RI, 1979).
Sirup kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat
akan digunakan, sediaan tersebut dibuat pada umumnya untuk bahan obat yang
tidak stabil dan tidak larut dalam pembawa air, seperti cefaleksin. Sirup kering
adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan digunakan,
sediaan tersebut dibuat padat umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil dan
tidak larut dalam pembawa air, seperti ampisilin, amoksisilin, dan lain-lainnya.
Agar campuran setelah ditambah air membentuk dispersi yang homogen, maka
dalam formulanya digunakan bahan pensuspensi. Komposisi suspensi sirup
kering biasanya terdiri dari bahan pensuspensi, pembasah, pemanis, pengawet,
penambah rasa/aroma, buffer, dan zat warna. Sirup kering adalah sediaan
berbentuk suspensi yang harus direkonstitusikan terlebih dahulu dengan sejumlah
air atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Sedian ini adalah sediaan
yang mengandung campuran kering zat aktif dengan satu atau lebih dapar,
pewarna, pengencer, pendispersi, dan pengaroma yang sesuai (Depkes RI, 1995).
Sejumlah bahan-bahan obat terutama antibiotika tertentu tidak memiliki
stabilitas yang cukup dalam larutan berair. Formulasi cair pada umumnya
cenderung memiliki stabilitas yang buruk dari pada formulasi padat dan jika
kemasan sudah dibuka harus digunakan dalam waktu 2 minggu untuk
menghindari mikroba kontaminasi atau penurunan aktivitas.. Keuntungan obat
dalam sediaan sirup yaitu merupakan campuran yang homogen, dosis dapat
diubah-ubah dalam pembuatan, obat lebih mudah diabsorbsi, mempunyai rasa
manis, mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga menimbulkan daya tarik
untuk anak-anak, membantu pasien yang mendapat kesulitan dalam menelan
obat. Kerugian obat dalam sediaan sirup yaitu ada obat yang tidak stabil dalam

1
 larutan, volume bentuk larutan lebih besar, ada yang sukar ditutupi rasa dan
baunya dalam sirup (Ansel, 2008).

1.2 PERUMUSAN MASALAH

Dalam pelaksanaan kegiatan praktikum ini, permasalahan yang harus di
pertimbangkan adalah bagaimana menghasilkan sediaan cairan berupa bentuk
antara yaitu sirup kering, yang dapat digunakan untuk pengobatan infeksi saluran
kemih pada anak-anak yang memenuhi kriteria persyaratan mutu yang aman,
stabil, acceptable, dan efektif sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

1.3 TUJUAN PENELITIAN

a) Mampu memformulasikan sediaan sirup kering.
b) Mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan sirup kering.
c) Mampu membuat sediaan sirup kering cefaleksin dalam skala laboratorium
sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
d) Mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan sirup kering.

1.4 MANFAAT PENELITIAN

Pelaksanaan kegiatan praktikum ini memberikan manfaat yang sangat berarti

bagi praktikan, didalam membagikan pengetahuan yang nantinya akan sangat
mempengaruhi pola hidup masyarakat, terutama didalam bidang kesehatan.
Dengan dilaksanakannya penelitian ini, diharapkan kita mendapatkan beberapa
informasi yang penting, sehingga dapat:.
1. Mengetahui dan memahami penyusunan formula dan cara pembuatan
sediaan sediaan cairan berupa bentuk antara yaitu sirup kering, yang dapat
digunakan untuk pengobatan infeksi saluran kemih pada anak-anak.
2. Mengetahui dan memahami, serta mampu melakukan evaluasi terhadap
sediaan yang dihasilkan sesuai dengan prosedur yang ada, sehingga dapat
diketahui apakah sediaan yang dibuat memenuhi persyaratan mutu sediaan,
sehingga sediaan tersebut layak untuk di edarkan dikalangan masyarakat.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 INFEKSI SALURAN KEMIH

Infeksi saluran kemih dapat dibagi menjadi Cystitis dan Pielonefritis.
Cystitis adalah infeksi kandung kemih, yang merupakan tempat tersering
terjadinya infeksi. Pielonefritis adalah infeksi pada ginjal itu sendiri. Pielonefritis
dapat bersifat akut atau kronik. Pielonefritis akut biasanya terjadi akibat infeksi
kandung kemih asendens. Pielonefritis akut juga dapat terjadi melalui infeksi
hematogen.
Cystitis adalah inflamasi kandung kemih yang paling sering disebabkan oleh
infeksi asenden dari uretra. Penyebab lainnya mungkin aliran balik urin dari uretra
kedalam kandung kemih. Kontaminasi fekal atau penggunaan kateter atau
sistoskop. Pielonefritis kronik dapat terjadi akibat infeksi berulang, dan biasanya
dijumpai pada individu yang mengidap batu, obstruksi lain, atau refluks
vesikoureter. Pada pielonefritis kronik, terjadi pembentukan jaringan parut dan
obstruksi tubulus yang luas. Kemampuan ginjal untuk memekatkan urin menurun
karena rusaknya tubulus-tubulus. Glomerulus biasanya tidak terkena, hal ini dapat
menimbulkan gagal ginjal kronik.

Infeksi saluran kemih dapat terjadi pada 5% anak perempuan dan 1-2% anak
laki-laki. Kejadian infeksi saluran kemih pada bayi baru lahir dengan berat lahir
rendah mencapai 10-100 kali lebih besar disbanding bayi dengan berat lahir
normal (0,1-1%). Sebelum usia 1 tahun, infeksi saluran kemih lebih banyak
terjadi pada anak laki-laki. Sedangkan setelahnya, sebagian besar infeksi saluran
kemih terjadi pada anak perempuan. Misalnya pada anak usia pra sekolah di
mana infeksi saluran kemih pada perempuan mencapai 0,8%, sementara pada
laki-laki hanya 0,2% dan rasio ini terus meningkat sehingga di usia sekolah,
kejadian infeksi saluran kemih pada anak perempuan 30 kali lebih besar
dibanding pada anak laki-laki. Pada anak laki-laki yang disunat, risiko infeksi
saluran kemih menurun hingga menjadi 1/5-1/20 dari anak laki-laki yang tidak
disunat. Pada usia 2 bulan – 2 tahun, 5% anak dengan infeksi saluran kemih
mengalami demam tanpa sumber infeksi dari riwayat dan pemeriksaan fisik.

3
Sebagian besar infeksi saluran kemih dengan gejala tunggal demam ini terjadi
pada anak perempuan.
Bakteri yang sering menyebabkan infeksi saluran kemih adalah jenis bakteri
aerob. Pada kondisi normal, saluran kemih tidak dihuni oleh bakteri atau mikroba
lain, tetapi uretra bagian bawah terutama pada wanita dapat dihuni oleh bakteri
yang jumlahnya makin berkurang pada bagian yang mendekati kandung kemih.
Infeksi saluran kemih sebagian disebabkan oleh bakteri, namun tidak tertutup
kemungkinan infeksi dapat terjadi karena jamur dan virus. Infeksi oleh bakteri
gram positif lebih jarang terjadi jika dibandingkan dengan infeksi gram negatif.
Lemahnya pertahanan tubuh telah menyebabkan bakteri dari vagina,
perineum (daerah sekitar vagina), rektum (dubur) atau dari pasangan (akibat
hubungan seksual), masuk ke dalam saluran kemih. Bakteri itu kemudian
berkembang biak di saluran kemih sampai ke kandung kemih, bahkan bisa
sampai ke ginjal.
Bakteri infeksi saluran kemih dapat disebabkan oleh bakteri-bakteri di bawah
ini :
A. Kelompok anterobacteriaceae seperti :
1. Escherichia coli
2. Klebsiella pneumoniae
3. Enterobacter aerogenes
4. Proteus
5. Providencia
6. Citrobacter
B. Pseudomonas aeruginosa
C. Acinetobacter
D. Enterokokus faecalis
E. Stafilokokus sarophyticus
Adapun, gejala infeksi saluran kemih pada anak – anak, meliputi:
1. Diarrhea
2. Menangis tanpa henti yang tidak dapat dihentikan dengan usaha tertentu
(misalnya: pemberian makan, dan menggendong)
3. Kehilangan nafsu makan
4. Demam

4
 5. Mual dan muntah
Sedangkan, untuk anak – anak yang lebih dewasa, gejala yang ditunjukkan
berupa:
1. rasa sakit pada panggul dan punggung bagian bawah (dengan infeksi pada
ginjal)
2. seringnya berkemih
3. ketidakmampuan memprodukasi urin dalam jumlah yang normal, dengan
kata lain, urin berjumlah sedikit (oliguria)
4. tidak dapat mengontrol pengeluaran kandung kemih dan isi perut
5. rasa sakit pada perut dan daerah pelvis
6. rasa sakit pada saat berkemih (dysuria)
7. urin berwarna keruh dan memilki bau menyengat

2.2 PERSYARATAN MUTU

Sediaan yang dibuat haruslah memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan
ketentuan dari USP XXVIII atau Farmakope Indonesia edisi IV dan
memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
1. Aman
Sediaan aman digunakan bila dapat bermanfaat secara fisiologis maupun
psikologis dan tidak menimbulkan efek samping yang merugikan atau
membahayakan pemakainya, atau dengan efek samping yang telah
dikendalikan sehingga tidak lebih toksik dari toksisitas bahan aktif sebelum
diformulasikan.
Bahan farmasi adalah bahan kimia yang mempunyai karakteristik fisika-
kimia yang terkait langsung dengan efek/khasiat. Setiap perubahan
karakteristik fisika-kimia akan mampu menyebabkan perubahan efek
farmakologis dan atau psikologis.
Dikatakan aman apabila bahan aktif kadarnya tidak melebihi yang tertera
pada masing-masing monografi di pustaka, yaitu :
Cephalexin. Kadarnyatidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
120,0%(Farmakope Indonesia IV p.179)

5
 Potensi tidak kurang dari 900 g pe mg C16H17N3O4S, dihitung terhadap
zat anhidrat. (Farmakope Indonesia IV p.179)

2. Efektif
Dengan dosis yang diberikan (dalam jumlah kecil sekalipun) dapat
memberikan hasil terapi sesuai dengan yang diinginkan, yaitu dapat mencapai
efek farmakologi yang optimum dengan efek samping yang sekecil mungkin.
Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai selama pengobatan (1 cure)
harus diartikan sebagai jumlah partikel aktif yang mampu mencapai tempat
kerja (site of action) dan mampu melakukan “aksi” sebesar dan selama waktu
yang diperhitungkan dan juga dikehendaki.
Dosis Cefalexin :
o 200mg setiap 6 jam atau 500 mg setiap 8-12jam dan Anak-anak 25
mg/kgBB sehari dalam dosis terbagi (BNF 62, p.349)
o 200mg setiap 6 jam atau 500 mg setiap 8-12jam (Martindale 37thed,
p.237)
o 25-100 mg/kgBB Sehari dalam dosis terbagi (Martindale28thed,
p1123 )

3. Acceptable (dapat diterima)

Diartikan sebagai prediksi pemenuhan persepsi psikologis
konsumen/pemakai. Sediaan mempunyai penampilan, bentuk, estetika yang
baik dan menarik sehingga menimbulkan rasa senang dan nyaman pada
pemakainya (USP XXI p. 1346-1347).
Bentuk sediaan juga harus meyakinkan sisi psikologis pengguna. Dalam
hal ini, sirup yang dibuat tidak boleh terlalu encer dan terlalu kental.
Organoleptis sediaan dapat diterima, seperti agar sediaan manis maka perlu
ditambah sukrosa, dan bau : ditambah strawberry captrome.

4. Stabilitas fisika
Sediaan tidak boleh mengalami perubahan sifat fisika, penampilan, dan
homogenitas dari proses pembuatan sampai ke tangan pasien. terjadi

6
 perubahan viskositas, berat jenis, dan sifat alir selama proses pembuatan,
penyimpanan, dan pemakaiannya.
Cephalexin : sukar larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol, dalam
eter dan dalam chloroform. Terdegradasi dalam larutan. Dibuat bentuk
antara yaitu sirup kering (MD 28ed p1123)
Berat jenis (BJ) sediaan > berat jenis (BJ) air
Viskositas sediaan = 150 cps
Sifat alir sediaan = pseudoplastis
Ukuran partikel bahan aktif = < 50 m
Tidak terjadi perubahan warna

5. Stabilitas kimia
Diartikan sebagai sediaan disebut stabil secara kimia apabila
integritas/keutuhan kimiawi dan potensi kimia tetap, serta tidak mengalami
perubahan pH. (USP XXII, p. 1703). Selain itu, secara kimia tidak mengalami
interaksi antar komponennnya yang dapat mempercepat reaksi degradasi,
mengubah bentuk sediaan dan warna.
pH sediaan Cephalexin : 3 – 6 ( Martindale 28ed, p.1123)
Karena sediaan harus dipertahankan pada pH 5,0 maka perlu ditambahkan
dapar agar tetap menjaga kestabilan pH tersebut. Dapar yang digunakan
adalah dapar sitrat-fosfat.

6. Stabilitas mikrobiologi
Diartikan sebagai sediaan tidak ditumbuhi mikroba sesuai dengan
persyaratan tertentu dan jika sediaan tersebut mengandung antimikroba maka
harus tetap efektif selama waktu yang ditentukan atau dari awal pembuatan
sampai ke tangan pasien. (USP XXII, p.1703). Untuk menghambat
petumbuhan mikroba maka sediaan perlu ditambah dengan pengawet. Pada
sediaan tersebut tidak boleh terdapat Salmonella sp., Escherichia coli,
Enterobacter sp., Pseudomonas sp., Clostridium sp., dan Candida albicans.
Karena sediaan berupa suspensi yang pelarutnya adalah air, maka rentan
terhadap pertumbuhan mikroba, sehingga perlu ditambahkan zat
antimikroba/pengawet. Kali ini yang dipilih adalah natrium benzoat.

7
7. Stabilitas toksikologi
Diartikan bahwa sediaan tidak boleh mengandung bahan-bahan yang
dapat meracuni jaringan lokal dan tidak menunjukkan peningkatan toksisitas
selama batas waktu tertentu, baik dalam proses pembuatan, penyimpanan,
distribusi, hingga pada proses pemakaian. (USP XXII, p. 1703)

8. Stabilitas farmakologi
Efek terapi harus tetap dan tidak mengalami perubahan, baik dalam
proses pembuatan, penyimpanan, distribusi, hingga sampai kepada konsumen.
(USP XXII, p. 1703)

9. Acceptability :
Penampilan : penampilan harus baik dari estetika dan artistic
Praktis, siap pakai, mudah penggunaannya, dan juga harga terjangkau
Tekstur (kondisi sediaan) tidak lengket dan berbau

8
 2.3PERBANDINGAN BAHAN AKTIF

Tabel 1. Matriks Pemilihan Bahan Aktif

No Bahan Aktif Efek utama Efek Indikasi Kontraindikasi Keterangan

samping
1. Trimethoprim Antibakteri Gangguan GI Infeksi saluran Pada penderita Diserap cepat
(MD 36th ed, aerob gram (+) tract ringan kemih, yang diketahui dan seluruhnya
p.355-356) dan (-), juga seperti mual, bronkitis akut hipersensitif lewat GI tract
sejumlah muntah, dan dan kronis, pada obat ini, dan puncak
protozoa glowssitis. pneumositis, penderita konsentrasi
Terkadang pneumonia kerusakan ginjal dicapai pada 1-4
reaksi (BNF untuk mencegah jam, setelah
hipersensitif 62,p.368) akumulasi dan dosis oral,
dan toksisitas, waktu paruh
parosensitif. dipakai dengan dalam tubuh
hati-hati pada adalah 8-10 jam
penderita liver,
ibu hamil dan
menyusui.
2. Nitrofurantoin Antibakteri Gangguan GI Infeksi saluran Pada infant yang Nitrofurantoin
untuk infeksi tract seperti kemih kurang dari 3 siap diabsorbsi
urinary tract mual, (BNF 62,p380) bulan, oleh
bawah yang muntah, dan Defisiensi gastrointestinal
tidak rumit, anorexia. G6PD, Acute . kecepatan
termasuk (MD 36th ed, porphyria (BNF absorbsi
prophylaxis p.334) 62,p380) tergantung
atau terapi ukuran Kristal.
jangka panjang adanya makanan
yang supresif pada
pada infeksi gastrointenstinal
berulang mungkin
(MD 37th ed, meningkatkan
p.335) Bioavailabilitas
dari
nitrofurantoin.
Saat absorpsi,
konsentrasi obat
pada darah dan
jaringan rendah.
Nitrofurantoin
Melewati
plasenta dan
sawar otak, dan
air susu.
Ikatan dengan
protein plasma
mencapai 60%.
T1/2 mencapai :
0.3 to 1 jam.
9
 Nitrofurantoin
dimetabolisme
di liver dan
jaringan tubuh
Sebanyak 30 -
40% dari dosis
yang
diekskresikan
dengan cepat
dalam bentuk
tetap melalui
urin.
( Martindale ed
36 p 308)

3. Amoxicillin Antibakteri Hipersensitiv Infeksi Saluran Hipersensitivitas Famakokinetik:

terhadap as, terutama Kemih, Otitis Penicillin Absorbsi oral :
Enterococcus kulit media, (BNF 62,p343) 75-90%,
faecalis, memerah, sinusitis, ikatan protein :
Helicobacter anaphylaxis. penyakit 17-20%,
pylori, and (MD 37th ed, Lyme, metabolisme :
Salmonella p.219) endocarditis 10%,
spp. (MD 37th treatment, t1/2 : 1 jam.
ed, p.219) anthrax Vd : 0,25-0,42
(BNF 62,p343) L/kg
( Farmakologi
dan Terapi ed 5
p 669)
Resisten tehadap
inaktivasi oleh
asam lambung.
( Martindale ed
36 p 203)

4. Cefalexin Antibakteri Reaksi Infeksi saluran Hipersensitivitas

untuk Hipersensitiv kemih, cephalosporin
pengobatan as dan meningitis, (BNF 62ed,
infeksi karena gangguan GI pneumonia, p.348)
Gram positive tract seperti septicaemia
dan negative, nausea,vomitt (BNF 62ed,
termasuk ing,diarrhoea p.348)
infeksi dari dan rasa tak
respiratory dan enak pada
genito-urinary perut
tract, tulang (MD 28th ed,
dan kulit. p.1123)
(MD 37th ed,
p.237)

10
5. Ampicilin Ampisilin Kulit Pengobatan Penderita Famakokinetik:
adalah kemerahan berbagai mempunyai Absorbsi atau :
antibiotic beta merupakan macam infeksi riwayat reaksi 40%,
laktam.dan efek samping yaitu alergi, pasien ikatan protein :
bersifat yang umum, Infeksi saluran mononukleosis, 17-20%,
bakterisidal, terjadi empedu, pasien dengan metabolisme :
Ampisilin urticarial bronchitis, leukemia 10%,
dapat maculopapul endocardisitis limpatik. t1/2 : 1 jam.
berpenetrasi ar. Efek Gastroenterits, ( Martindale ed Vd : 0,17-0,31
melalui samping pada meningitis, 36 p 204 ) L/kg
membran luar GIT, antara pneumonia, ( Farmakologi
dari beberapa lain diare, septicaemia, dan Terapi ed 5
bakteri gram mual, dan typhoid dan p 669)
negatif dan muntah serta paratyphoid . Sebanyak 20-
mempunyai terjadi demam, dan 40% dosis atau
aktivitas Pseudomemb infeksi saluran dieksresikan
spectrum yang ranous urin dalam bentuk
luas. colitis. ( Martindale yang tidak
( Martindale ( Martindale ed 36 p 204 ) berubah ke
ed 36 p 204 ) ed 36 p 204 ) dalam urin
selama 6 jam
Mekanisme rentang
keja : konsentrasi pada
Menghambat urin yakni 0.25 -
pembentukan 1 mg/mL setelah
mukopeptida dosis of 500 mg
yang ( Martindale ed
digunakan 36 p 203)
untuk sintesis
dinding sel
mikroba .
(Farmakologi
dan Terapi ed
5 p 667)

6. Siprofloksasin Siprofloksasin Gastrointesti Sifat Pasien dengan Farmakokinetik:

bersifat nal, CNS, antimikroba riwayat Absorbsi Oral :
bakterisidal kulit digunakan Epilepsy atau 60-80%,
dengan gangguan untuk gangguan CNS. Cp max : 1,5-3
menghambat gastrointensti Infeksi Pasien dengan mg/L
enzim nal seperti sistemik. Juga Gangguan renal, Eliminasi renal
DNA gyrase, mual, untuk G6PD : 30-50%,
topoisomerase muntah, pengobatan deficiency, atau t1/2 : 3-5 jam.
IV, yang diare, nyeri infeksi myasthenia Vd : 2,5-5 L/kg
merupakan abdominal Seperti gravis. Mencapai kadar
enzim esensial dan anthrax, patients dengan tertinggi dalam
untuk dyspepsia. biliary-tract umur di bawah prostat
reproduksi ( Martindale infections, 18 tahun, wanita ( Farmakologi
DNA bakteri. ed 36 p 244 ) infected bites hamil, atau ibu dan Terapi ed 5
Ia punya dan stings, yang menyusui. p 720)
11
 aktivitas yang bone dan joint Pasien dengan
lebih poten dan infections, gangguan
broad- cat scratch kardiovaskular
spectrum disease, dengan QT
secara in vitro chancroid, prolongation
dibdaning the exacerbations atau mempunyai
non- of cystic faktor resiko
fluorinated fibrosis, ear, uncataurected
quinolone nose, dan electrolyte
nalidixic acid throat disturbances,
( Martindale infections bradycardia,
ed 36 p 246) endocarditis, atau pre-existing
gastro-enteritis Pasien dengan
fibrosis, infeksi
( Martindale MRSA.
ed 36 p 247) ( Martindale ed
36 p 245)

7. Co- Sifat Mual, pneumocystis Pasien dengan Ketika diberikan

Trimoxazole bakterisid dan muntah, pneumonia, megaloblastic secara oral,
baktersidal reaksi pada toxoplasmosis, anaemia due to konsentrasi
yang dimiliki kulit, dan folate plasmadari
sulfamethozole Pada pasien nocardiosis. deficiency, trimethoprim
dan lanjut usia, Pengobatan pasien dengan dan
trimethoprime. dapat terjadi acne, biliary- hipersensitivitas sulfamethoxazol
( Martindale gangguan tract terhadap dalam rasio
ed 36 p 259) darah, hepar, infections, suflamethoxazol 1:20, juga bisa
kulit yang brucellosis, cat dan bervariasi antara
nekrosis. scratch trimethoprim 1:2 to 1:30 atau
( Martindale disease, ( Martindale ed lebih
ed 36 p 258) chancroid, 36 p 258) ( Martindale ed
Burkholderia Pasien dengan 36 p 259)
cepacia porphyria akut
( Martindale ( BNF ed 62 p
ed 36 p 259) 368 )

12
2.4 PEMILIHAN BAHAN AKTIF

Bahan Aktif yang terpilih adalah Cephalexin

- Alasan : Karena Cephalexin merupakan Antibakteri untuk pengobatan
infeksi karena Gram positive dan negative, yang bisa digunakan untuk
urinary tract. Selain itu, bahan aktif ini juga aman untuk dipakai buat
anak-anak dan merupakan obat first choice dalam pengobatan urinary
tract. Sehingga Cephalexin merupakan pilihan pengobatan pertama untuk
infeksi saluran kemih pada anak-anak.

2.5 PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Tabel 2. Karakteristik Bahan Aktif terpilih

Cephalexin

Karakteristik
Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
 Organoleptis : serbuk hablur, putih  terdegradasi dalam aqueous solution
sampai hampir putih  Dalam horse serum stabil selama 30
 Kelarutan : sukar larut dalam air,praktis hari disimpan dalam 10°C. setelah 30
tidak larut dalam etanol, dalam eter dan hari pada suhu 4°C aktivitasnya sisa
dalam chloroform. 56%
 BM : 365,4  Dalam 0.5% larutan suspensi
 Penyimpanan dalam wadah tertutup Cephalexin memiliki pH 3,5-5,5
rapat  pH sediaan : 3-6

(FI IV, p.179) (MD 28ed p1123)

Bentuk sediaan yang dipilih : Suspensi tapi karena tidak stabil maka dibuat sediaan
sirup bentuk antara ( dry syrup atau pro oral suspension )
 Alasan :
- Bahan aktif tidak stabil dalam bentuk larutan, sehingga perlu dibuat bentuk
antara (padatan) yang nantinya direkonstitusi dengan air saat akan
digunakan. Dari stabilitasnya, diketahui bahwa setelah direkonstitusi,
sediaan suspensinya hanya bertahan sealama 14 hari dengan penyimpanan
di dalam lemari pendingin.
- Setelah direkonstitusi, sediaan menjadi bentuk suspensi karena bahan
aktifnya mempunyai kelarutan yang kecil dalam air, sehingga untuk
13
 meningkatkan stabilitas sediaan, perlu di tambahkan suspending agent dan
wetting agent untuk mendispersikan bahan aktif dengan pembawa,
memudahkan pendispersian kembali ketika dikocok dan mencegah laju
sedimentasi yang terlalu cepat.

2.6 PEMILIHAN BAHAN TAMBAHAN

Komposisiumumsediaan (formula)
1. Bahan aktif
2. Memilih bahan pembantu formula
Alasan pemilihan bahan pembantu formula :
1. CMC Na (Handbook Pharmaceutical Excipient 6th edition, p.118)
o Pemerian : berwarna putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak
berasa, berbentuk serbuk granul, dan bersifat higroskopis setelah
pengeringan.
o Kelarutan : sangat tidak larut dalam aseton, etanol 95%, eter dan
toluene. Sangat mudah bercampur dengan air pada semua suhu dan
larutan koloidal. Kelarutan dalam air bergantung dari degree of
substitution (DS).
o Fungsi : coating agent, stabilizing agent, suspending agent,
disintegran pada tablet dan kapsul, tablet binder, pengental dan
water absorbing agent.
o ADI (Acceptable Daily Intake) = -
o Alasan penggunaan : CMC Na sering digunakan pada sediaan oral
dan topikal untuk meningkatkan viskositas. Penggunaannya untuk
larutan oral dengan konsentrasi 0,1-1,0%. Sehingga yang pada
awalnya sediaan berbentuk terlalu encer, dengan adanya
penambahan CMC Na, viskositasnya dapat ditingkatkan sesuai
dengan yang kita inginkan.

14
2. Natrium Benzoat (Handbook Pharmaceutical Excipient 6th edition,
p.627)

o Pemerian : Kristal atau granul putih, serbuk yang higroskopis,

tidak berbau, atau dengan bau lemah, rasa manis tidak enak, dan
rasa saline.
o Kelarutan : larut 1 : 1,8 dalam air, larut dalm 1 : 1,4 dalam air suhu
100C, 1 : 50 dalam etanol 90% dan 1 : 75 dalam etanol 95%
o Fungsi : antimicrobial preservative, tablet and capsule lubricant.
o ADI (Acceptable Daily Intake) = 5 mg/kg BB
o Konsentrasi : 0,02 -0,5%
o Alasan penggunaan : sodium benzoat merupakan pengawet yang
tidak perlu pembasahan karena mudah larut dalam air.

3. Polysorbate atau Tween 80 (Handbook Pharmaceutical Excipient 6th

edition, p.549-553)
o Pemerian : tidak berbau, hangat, sedikit berasa pahit. Warna
larutan kuning berminyak.
o Kelarutan : larut dalam etanol, tidak larut dalam minyak mineral
dan minyak sayur, larut dalam air.
o Fungsi : emulsifying agent, solubilizing agent, dan wetting agent
o Kadar yang digunakan sebagai wetting agent : 0,1 -3%
o Nilai asam : 2%
o Moisture content : 3.0
o HLB value : 15.0
o Viskositas : 425 mPa.s
o Penyimpanan : dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, serat diletakkan di tempat yang sejuk dan kering
o ADI (Acceptable Daily Intake) = 25 mg/kg BB

15
4. Sukrosa (Farmakope Indonesia IV, p.762; Handbook Pharmaceutical
Excipient 6th edition, p.703)

o Pemerian : hablur putih atau tidak berwarna; massa hablur atau

berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa
manis, stabil diudara. Larutannya netral terhadap lakmus.
o Kelarutan : sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam
air mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform
dan eter.
o Fungsi : convectionary base, penyalut, bahan penolong granulasi,
suspending agent, pemanis, pengikat tablet, diluent tablet dan
kapsul, bahan untuk meningkatkan viskositas, terapeutic agent.
o Penggunaan : dapat digunakan sebagai pengental karena
formulanya terlalu encer dan juga digunakan sebagai pemanis
dalam formula ini. Stabil dalam suhu ruangan dan kelembaban
yang moderate.
o ADI (Acceptable Daily Intake) : -
o Alasan penggunaan : sukrosa digunakan dalam formulasi sediaan
oral farmasi. Sukrosa digunakan sebagai pemanis dengan
konsentrasi 67%.

5. Dapar Sitrat-fosfat
a. Dapar sitrat-sitrat berfungsi sebagai komponen dapar yang dapat
mempertahankan pH sediaan.
b. Komponen dapar tersebut terdiri dari :

 Asam Sitrat (Handbook Pharmaceutical Excipient 3th edition

p. 140)
o Pemerian : hablur putih, tidak berwarna atau serbuk
putih, tidak berbau,rasa agak asam, agak higroskopis,
merapuh dalam udara kering dan panas.
o Kelarutan :dalam etanol 95 % ( 1: 1.5 ), dalam air ( 1 : <
1 ), sukar larut dalam eter

16
 o Fungsi : acidifying agent, antioksidan, buffering agent,
flavour enhancer, chelating agent.
o Penggunaan : sebagai buffering agent pada pH 5.4 ;
larutan buffer 0,1 – 2,0 %
o Konstanta disosiasi :
 pKa1 : 3.128 pada 250C
 pKa2 : 4.761 pada 250C
 pKa3 : 6.396 pada 250C
o ADI (Acceptable Daily Intake) : -
 Natrium fosfat (Handbook Pharmaceutical Excipient 3th
edition p. 493)
o Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa asam dan asin.
o Kelarutan :
o Sangat larut dalam air, terlebih lagi dalam air panas atau
mendidih
o Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % )
o Fungsi : buffering agent, sequestering agent
o Penggunaan : sebagai buffering agent pada pH 5.4
bersama asam sitrat
o ADI (Acceptable Daily Intake) : -
o Alasan penggunaan : karena bersifat inert dan tidak
tercampur dengan bahan obat dan range pH cukup besar.

6. Strawberry Red
o Sebagai pewarna yang memberikan warna merah.
o Kadar 0.0005-0.001%
o Untuk meningkatkan acceptabilitas dalam hal warna sediaan dan
menarik perhatian konsumen yakni anak-anak.

7. Strawberry captarome atau Flavour Strawberry oil

o Sebagai flavour kering

17
 o Memberikan bau yang enak pada sediaan sehingga dapat
meningkatkan acceptability dan disukai anak-anak.

8. Aqua purificata
o Sebagai pelarut untuk merekonstitusi menjadi sediaan suspensi.

18
 BAB III
KERANGKA KONSEPTUAL

Sediaan yang digunakan untuk pengobatan

infeksi saluran kemih untuk anak-anak

Penyebab Gejala

Bakteri: Escherichia  Demam Tinggi

coli, Staphylociccus  Mual dan muntah
saprophyticus,  Diare
Staphylococcus  Sakit dibagian bawah dan tengah perut
epidermidis, enterococci,  Bau yang tidak biasanya pada saat
dan Pseudomonas spp. kencing dan rasa sakit saat kencing

Obat-obatnya: Trimethoprim, Nitrofurantoin, Golongan Cephalosporins (Cefalexin, Cefuroxime,

Cefotaxime, Ceftazidime, Ciprofloksasin), Amoxicillin, Ampicillin, Nalidixic acid)

Obat untuk Infeksi Saluran Kemih untuk anak-anak

Trimethoprim Amoxicillin
Cefalexin

Keuntungan: Aktif dalam Keuntungan: Antibakteri untuk Keuntungan: Merupakan

melawan Gram negative dan
positive aerobik, dan beberapa
protozoa. Cepat di absorbsi di
GI tract.
Kerugian: Dapat menyebabkan
Gangguan kulit, Gangguan GI
Tract ringan Termasuk mual,
muntah.
pengobatan infeksi karena Gram Bakterisidal pada Gram
positive dan negative, termasuk infeksi Positive dan Negative.
dari respiratory dan genito-urinary
tract, tulang dan kulit.
Kerugian: Reaksi Hipersensitivas dan Kerugian: Alergi pada orang
gangguan GI tract seperti yang sensitive, kulit memerah
nausea,vomitting,diarrhoea dan rasa
tak enak pada perut

Bahan Aktif Terpilih: Cephalexin

19
 Cephalexin

Dosis: 25-100 mg/kgBB Kadar tidak kurang dari

Sehari dalam dosis terbagi 90% dan tidak lebih dari
(MD 28thed, p. 1123) 120,0%

Karakteristik Fisika-Kimia Karakteristik Kimia

Cephalexin (FI IV, p.179) Cephalexin (MD 28ed p1123)
 Organoleptis : serbuk hablur,  terdegradasi dalam aqueous
putih sampai hampir putih solution
 Kelarutan : sukar larut dalam  Dalam horse serum stabil selama
air,praktis tidak larut dalam 30 hari disimpan dalam 10°C.
etanol, dalam eter dan dalam setelah 30 hari pada suhu 4°C
chloroform. aktivitasnya sisa 56%
 BM : 365,4  Dalam 0.5% larutan suspensi
 Penyimpanan dalam wadah Cephalexin memiliki pH 3,5-5,5
tertutup rapat.  pH sediaan : 3-6

R/ Cephalexin 100mg
CMC-Na 0.5%
Tween 80 1%
Asam sitrat 0,774%
Na-fosfat 2,248%
Sukrosa 60%
Na Benzoat 0,2%
Strawberry Red 0,001%
Strawberry captarome q.s
Aqua ad 5ml
Mfla for oral suspension/for dry syrup
ad 150 ml

20
 BAB IV
METODE PENELITIAN
4.1 ALAT DAN BAHAN
Alat :
 pH meter (merk : Schott type  Pengaduk kaca
C6842)  Pipet tetes
 piknometer (200C volume 10  Ayakan no 40
ml )  Ayakan no 20
 Viskometer VT-04F for Low  Oven
Viscosity Fluids  Ohaus MB 45
 Timbangan gram dan miligram  Botol coklat
 Mortir + stamper  Magnetic stirrer + magnetic bar
 Gelas ukur  Mikrometer + mikroskop
 Beker glass
Bahan :
 Cephaleksin
 Sukrosa
 Natrium benzoat
 Tween 80
 Alkohol 70%
 Alkohol 96%
 CMC Na
 Asam sitrat.1H2O
 Na fosfat.2H2O
 Strawberry red
 Strawberry captarome
 Aqua purificata

21
 4.2 KERANGKA OPERASIONAL

Na-
Sukrosa Benzoat300 CMC Na 750 mg Dapar asam sitrat 1,52775g,Na
mg fosfat 2,75g
Diayak dgn Strawberry
mesh 40
Red 1,5 mg
Sukrosa halus
Bobot teoritis
Timbang 90 g = 95,32935 g
sukrosa

Maukkan mortir dan Gerus ad halus

Campuran

Ditimbang bobot praktis = 94,83 g

90% campuran ( 85,357 g  134,29 ml ) 10% campuran ( 9,483 g  15 ml )

+ as sitrat 0,36 g dan na fosfat 1,8 g

Tambahkan etanol 70% sedikit demi sedikit ad Tambahkan cephalexin 10% ( 0,32 g )
terbentuk massa yang menyatu seperti pil yang sudah dibasahi dengan tween 80
sebanyak 10% ( 0,15 ml  2 tetes )
Ayak dengan ayakan mesh 40

Granul I
Tambahkan aqua purificata ad ± 7 ml
Keringkan dalam oven 50-60°C 15’ ( 15 ml )

Granul II
Lakukan pengukuran pH
Ayak dgn ayakan mesh 20 dan Adjust :
Apabila pH < 5 : + na fosfat 20%
+ Strawberry Tambahkan cephalexin 2,819 g Apabila pH > 5 : + as sitrat 20 %
captarome yang sudah dibasahi dengan
tween 1,35 ml ( ± 13 tetes ), dan
ditambahkan alkohol 96% q.s
Hasil penambahan as sitrat/na fosfat
dikonversi untuk 90% campuran dengan
Granul III ( dry sirup )
cara volume diubah jadi massa kemudian
dikalikan 9

Masukkan wadah primer ( Sisa granul QC : Penetapan kadar air, waktu rekonstitusi
60/150 x 99,97 = 39,99 g )
Dilarutkan dalam aqua purificata
22

Label, leaflet + kemasan QC : penetapan ukuran partikel, viksositas,

sekun der pH, , dan lain-lain
4.3 METODE KERJA
1. Takaran / Dosis Bahan aktif
Dosis Cephalexin :
1. BNF 62, p.349
200mg setiap 6 jam atau 500 mg setiap 8-12jam
Anak-anak 25 mg/kgBB sehari dalam dosis terbagi

2. Martindale 37thed, p.237

200mg setiap 6 jam atau 500 mg setiap 8-12jam

3. Martindale28thed, p1123
25-100/kgBB Sehari dalam dosis terbagi

2.Perhitungan Dosis Cephalexin 25-100 mg/kgBB Sehari dalam dosis

terbagi(Martindale28thed, p1123)
Umur Bobot (kg)
Dosis (mg) Takaran
(tahun) pria wanita Rata-rata
1 8,1 7,6 7,85 7,85 x 25/4 = 49.0625
2 9,6 9,3 9,45 9,45 x 25/4 = 59.0625 ½ tak = 50 mg
3 11,4 11,0 11,2 11,2 x 25/4 = 70
4 13,0 12,6 12,8 12,8 x 25/4 = 80 1 tak = 100 mg
5 14,4 14,2 14,3 14,3 x 25/4 = 89.375
6 15,8 16,2 16,0 16,0 x 25/4 = 100
7 18,9 17,5 18,2 18,2 x 25/4 = 113.75
8 20,9 20,0 20,45 20,45 x 25/4 = 127.8125
9 22,0 21,9 21,95 21,95 x 25/4 = 137.1875
1½ tak = 150 mg
10 23,9 24,7 24,3 24,3 x 25/4 = 151.875
11 26,9 28,4 27,65 27,65 x 25/4 = 172.8125
12 29,1 32,6 30,85 30,85 x 25/4 = 192.8125 2 tak = 200 mg
13 33,0 37,0 35,0 35 x 25/4 = 218.75
14 40,0 40,8 40,4 40,4 x 25/4 = 252.5
2 ½tak = 250 mg
15 42,3 42,5 42,4 42,4 x 25/4 = 265
≥ 16 Dewasa 3 tak = 300

Aturan pakai:
1-3 tahun : sehari 4 x ½ cth
4-7 tahun : sehari 4 x 1 cth
8-11 tahun : sehari 4 x 1½ cth
12-13 tahun : sehari 4 x 2 cth
23
 14-15 tahun : sehari 4 x 2½ cth
≥ 16 tahun : sehari 4 x 3 cth

3. Perhitungan dan Volume Takaran Terkecil

Volume 1x pakai 5 ml (1 takaran)
Jumlah pemakaian maksimum sehari 4x
Lama pemakaian selama 3 hari
Volume 1 kemasan = 5x4x3 = 60 ml

Alasan rencana volume kemasan : 1 takaran 5 ml

Pembagian volume 5 ml masih bisa ditolerir dalam pembagian dosis untuk
setengahnya. Volume 5 ml cukup efektif karena volume untuk 1 kali
minum tidak terlalu besar dan tidak terlalu kecil.

4. Perhitungan dan alasan volume kemasan

Perencanaan volume 1 kemasan : 60ml
Dengan volume 60ml diperkirakan dapat memenuhi kebutuhan pasien
sampai penyakitnya sembuh.
Apabila lebih dari 3 hari disarankan rujukkedokter.

5. Rancangan Formula

R/ Cephalexin 100mg
CMC-Na 0.5%
Tween 80 1%
Asam sitrat 0,774%
Na-fosfat 2,248%
Sukrosa 60%
Na-Benzoat 0,2%
Strawberry Red 0,001%
Strawberry captarome q.s
Aqua ad 5ml
Mfla for oral suspension/for dry syrup ad 150 ml

24
6. Perhitungan dapar
Untuk membuat buffer Asam Sitrat.1H2O – Na Fosfat.2H2O sebanyak 150 ml,
dengan pH = 5,0 diperlukan :
Asam sitrat :
Diketahui = 0,1 M asam sitrat = 21 g asam sitrat /L
Jadi, asam sitrat yang dipakai =48,5 mL/100mL x 150 mL = 72,75 mL
= 21 g/ 1000mL x 72,75mL
= 1.52775 g ~ 1,0185 %

Na Fosfat :
Diketahui = 0,2 M Na fosfat = 35,6 g Na fosfat /L
Jadi, Na fosfat yang dipakai =48,5 mL/100mL x 150 mL = 72,75 mL
= 21 g/ 1000mL x 72,75mL
= 1.52775 g ~ 1,0185 %

7. Perhitungan ADI
a. ADI untuk natrium benzoat = 5 mg/kgBB (Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th edition, p. 627 )
UMUR BB LAKI - BB RATA- DOSIS TAKARAN
( thn ) LAKI PEREMPUAN RATA (mg)
( kg ) ( kg )
1 8,1 7,6 7,85 39,25
½ takaran = 40
2 9,6 9,3 9,45 47,25
mg
3 11,4 11,0 11,2 56
4 13,0 12,6 12,8 64
5 14,4 14,2 14,3 71,5 1 takaran = 80
6 15,8 16,2 16 80 mg
7 18,9 17,5 18,2 91
8 20,9 20 20,45 102,25
9 22 21,9 21,95 109,75 1 ½ takaran =
10 23,9 24,7 24,3 121,5 120 mg
11 26,9 28,4 27,65 138,25
12 29,1 32,6 30,85 154,25 2 takaran = 160

25
 13 33 37 35 175 mg
14 40 40,8 40,4 202 2 ½ takaran =
15 43,3 42,5 42,9 214,5 200 mg
16 DEWASA 3 takaran = 240
mg
Aturan pakai :

1-3 tahun : sehari 4 x ½ cth = 10 ml x 0.2% = 0.02g = 20mg

4-7 tahun : sehari 4 x 1 cth = 20 ml x 0.2% = 0.04g = 40mg
8-11 tahun : sehari 4 x 1½ cth = 30 ml x 0.2% = 0.06g = 60mg
12-13 tahun : sehari 4 x 2 cth = 40 mlx 0.2% = 0.08g = 80mg
14-15 tahun : sehari 4 x 2½ cth = 50 mlx 0.2% = 0.10g = 100mg
≥ 16 tahun : sehari 4 x 3 cth = 60 mlx 0.2% = 0.12g = 120mg
Jadi, natrium benzoat dalam formula tidak melebihi ADI yang telah ditetapkan.

b. ADI untuk polysorbate 80 = 25 mg/kgBB (Handbook of Pharmaceutical

Excipient 6th edition, p. 549-553)
BB LAKI - BB
UMUR RATA- DOSIS
LAKI PEREMPUAN TAKARAN
( thn ) RATA (mg)
( kg ) ( kg )
1 8,1 7,6 7,85 196,25 ½ takaran =
2 9,6 9,3 9,45 236,25 200 mg
3 11,4 11,0 11,2 280
4 13,0 12,6 12,8 320 1 takaran =
400 mg
5 14,4 14,2 14,3 357,5
6 15,8 16,2 16 400
7 18,9 17,5 18,2 455
8 20,9 20 20,45 511,25
9 22 21,9 21,95 548,75 1 ½ takaran
10 23,9 24,7 24,3 607,5 = 600 mg
11 26,9 28,4 27,65 691,25
12 29,1 32,6 30,85 771,25 2 takaran =
13 33 37 35 875 800 mg

26
 14 40 40,8 40,4 1010 2 ½ takaran
15 43,3 42,5 42,9 1072,5 = 1000 mg
16 DEWASA 3 takaran =
1200 mg
Aturan pakai :

1-3 tahun : sehari 4 x ½ cth = 10 ml x 1 % = 0,1 g = 100 mg

4-7 tahun : sehari 4 x 1 cth = 20 ml x 1 % = 0.2 g = 200mg
8-11 tahun : sehari 4 x 1½ cth = 30 ml x 1 % = 0.3 g = 300mg
12-13 tahun : sehari 4 x 2 cth = 40 mlx 1 % = 0.4g = 400mg
14-15 tahun : sehari 4 x 2½ cth = 50 mlx 1 % = 0.5 g = 500mg
≥ 16 tahun : sehari 4 x 3 cth = 60 mlx 1 % = 0.6 g = 600mg
Jadi, polysorbate atau tween 80 dalam formula tidak melebihi ADI yang telah
ditetapkan.

8. Tabel Penimbangan

Jumlah dalam Jumlah dalam

Jumlah tiap skala Pabrik
skala
Nama Bahan Kadar 1 tak (5mL) kemasan (1000 botol /
Laboratorium
(60 mL) 60000ml )
(150mL)

Cephalexin 100mg 1.26g 3.15g 1260g

CMC-Na 0.5% 0.025g 0.3g 0.75g 300g

Tween 80 1% 0.05ml 0.6ml 1.5ml 600ml

Asam sitrat 1,0185% 0.0509g 0.6111g 1.52775g 611.1g

Na fosfat 1,8334% 0.0917g 1.1g 2.7501g 1100g

Sukrosa 60% 3g 36g 90g 36000g

Na-Benzoat 0,2% 0.01g 0.12g 0.3g 120g

Strawberry 0.6g
0.001% 0.00005g 0.0006g 0.0015g
red
Strawberry qs
qs qs qs qs
captarome
Aquadem 5 ml 60 ml 150 ml 60000 ml

27
9. Spesifikasi Sediaan
No Spesifikasi Dry sirup Oral suspension

1 Organoleptis
- Bentuk Granul Suspensi
- Warna Merah Muda Merah mudah
- Rasa Manis Manis
- Bau Strawberry Strawberry

2 pH Sediaan 5,0 ± 0,05 5,0 ± 0,05

3 Viskositas - 150 cps ± 5 cps

4 Berat Jenis - 1.3 g/ml ± 0,1

5 Sifat Aliran Non-newtonian =

pseudoplastis

6 Kadar tidak kurang dari tidak kurang dari 90,0%

90,0% dan tidak lebih dan tidak lebih dari
dari 120% 120%

7 Ukuran Partikel Sesuai ukuran diameter <50µm

ayakan mesh
8 Laju Sedimentasi - F=1

9 Kadar Air <2% -

10 Waktu Rekonstitusi < 15detik -

11 Sudut Istirahat 35° -

12 Porositas
13 Tap Density
Tidak dilakukan Tidak dilakukan evaluasi
14. Bulk Density evaluasi
15. Redispersibility

28
 BAB V
EVALUASI SEDIAAN

5.1 Rancangan Evaluasi

1. Organoleptis
Alat yang digunakan : panca indera
Sebelum Rekonstitusi
- Bentuk : Granul
- Warna : merah muda
- Bau : Strawberry
- Rasa : manis
Setelah Rekonstitusi
- Bentuk :Suspensi
- Warna : merah muda
- Bau : strawberry
- Rasa : manis

2. pH sediaan
Alat yang digunakan : pH meter
Spesifikasi pH sediaan = 5,00 ± 0,05
Metode kerja :
a. Kalibrasi pH meter
Siapkan larutan buffer pH 4.0 dan 7.0 di dalam wadah
Memasang elektrode kombinasi
Tombol ditekan untuk menyalakan alat
Elektrode dimasukkan dalam larutan buffer pH 4.0 kemudian atur
tombol sebelah kanan sampai layar digital menunjukkan angka 4.0
Elektrode dikeluarkan dari buffer pH 4.0, dicuci dengan aquadem dan
keringkan
Elektrode dimasukkan dalam larutan buffer pH 7.0kemudian atur
tombol sebelah kiri sampai layar digital menunjukkan angka 7.0

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 29

 Elektrode dikeluarkan dari buffer pH 7.0, dicuci dengan aquadem,
keringkan, pH-meter siap dipakai
b. Pengukuran pH sediaan
Larutan dimasukkan dalam beaker glass secukupnya
Elektrode dimasukkan dalam larutan
Mencatat angka yang muncul pada pH-meter, jika pH kurang dari 8,0
tambahkan dengan Na fosfat, jika lebih dari 8,0 tambahkan asam sitrat
Diulang sebanyak 3 kali, sebelumnya elektrode dibilas terlebih dahulu

3. Berat jenis sediaan

Alat yang digunakan : piknometer
Bahan : aquadem dan sediaan uji
Spesifikasi : 1,3 g/ml ± 0,1
Metode kerja :
Timbang piknometer kosong pada timbangan analitik
Isi piknometer dengan sediaan sampai penuh kemudian timbang juga
dengan timbangan analitik
Bobot jenis sediaan dihitung dengan rumus :
ρ = (m1 – m2) / Vpikno Keterangan :
m1 = massa piknometer dan sediaan
m2 = massa piknometer kosong
ρ = berat jenis sediaan
Vpikno = volume piknometer
Lakukan hal yang sama untuk air
Hitung BJ relatif sediaan terhadap air

4. Viskositas sediaan
Alat yang digunakan : Viskometer-Viscotetser VT 04
Spesifikasi : 150 ± 5 cps
Metode kerja :
1. Pasang alat ( pilih rotor nomer 3 ) dan hubungkan dengan listrik
2. Posisikan viscometer tegak di atas meja
Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 30
 3. Seimbangkan waterpass tepat ditengah.
4. Tuang sediaan ke dalam cup sampai batas tanda tercelup.
5. Nyalakan viskometer.
6. Amati pergerakan jarum pada skala dPa.s yang paling atas. ( skala
terkecil = 0,3 dPa.s )
7. Catat viskositas sediaan, konversikan dalam satuan cps dengan cara
dikalikan 100.
1 mPa.s = 1 cps
1 dPa.s = 1 poise = 100 cps

5. Uji stabilitas konvensional

 Sediaan dibiarkan pada suhu kamar (karena penyimpanannya pada suhu
kamar dan diuji setelah selang waktu yang ditentukan (1 bulan, 3 bulan,
6 bulan, 1 tahun, dan 2 tahun). Jadi, untuk mencapai kadar aman
minimal dibutuhkan waktu beberapa tahun sehingga sediaan dikatakan
stabil.

6. Uji distibusi partikel

Metode :
1. Dikalibrasikan mikrometer okuler terhadap objektif
2. Teteskan sediaan pada objek gelas secukupnya
3. Amati ukuran partikel sebanyak 25 kali, catat
4. Catat ukuran terbesar dan terkecil untuk membuat interval kelas.
5. Hitung diameter tengahnya yang berupa dln, dsn, dvn, dsl, dan dwm
6. Tentukan distibusi partikel sediaan.

7. Uji Penetapan kadar Cephaleksin (FI IV hal 180-182)

Sefaleksin
Dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada
kromatgorafi <931>
 Fase gerak buat sejumlah 1015ml campuran air-asetonitril P-metanol P-
trietanolamina P (850:100:50:15). Larutkan 1,0g natrium 1-pentana

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 31

 sulfonat P dalam campuran ini, atur pH hingga 3,0±0,1 dengan asam
fosfat P dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut
kesesuaian sistem seperti yang tertera pada kromatografi
 Larutan baku internal Timbang 300 mg 1-hidroksi-benzotriazol,
masukkan kedalam labu terukur 1000ml, larutkan dalam 10 ml metanol P,
encerkan dengan fase gerak sampai tanda
 Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sefaleksin BPFI, larutkan
dalam air hingga kadar lebih kurang 1mg/mL. masukkan 10,0ml larutan
persediaan ini kedalam labu bersumbat kaca dan 15,0ml larutan baku
internal
 Larutan Uji Timbang seksama lebih kurang 100 mg masukkan dalam labu
terukur 100-ml, larukan encerkan dengan air sampai tanda. Campurkan
100,0mL larutan ini dengan 15,0ml larutan baku internal dalam labu
bersumbat kaca 50 ml
 Sistem Kromatografi lakukan seperti yang tertera pada kromatografi.
Kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan
kolom 4,6mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 keasaman rendah. Laju
aliran lebih kurang 1,5ml/menit. Lakukan kromatografi terhadap larutan
baku, rekam respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur, resolusi,
R, antara puncak baku internal dan puncak analit tidak kurang dari 5,
simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih 2,0%
 Prosedur Suntikkan secara terpisah masing-masing sejumlah volume
sama (lebih kurang 20µl) larutan baku dan larutan uji kedalam
kromatograf, rekam kromatogram, ukur respons puncak utama. Waktu
retensi relatif 1-hidroksibenzotriazol dan sefaleksin masing-masing adalah
lebih kurang 0,35 dan 1,0. Hitung jumlah dalam µg, C16H17N3O4S, per
mg dengan rumus
 Cp   Ru 
100.  x 
 M   Rs 
 C adalah kadar sefaleksin BPFI dalam mg/ml larutan baku P adalah kadar
sefaleksin yang tertera pada etiket Sefaleksin BPFI dalam µl/mg ; M
adalah kadar Sefaleksin larutan uji dalam mg; Ru dan Rs berturut-turut
Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 32
 adalah perbandingan respons puncak sefaleksinterhadap puncak 1-
hidroksibenzotriazol larutan uji dan larutan baku

Sefaleksin untuk Oral Suspensi

Dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada
kromatgorafi <931>
 Fase gerak larutan bauk internal, larutan baku dan sistem kromatografi
lakukan seperti pada penetapan kadar dalam Sefaleksin
 Larutan Uji Konstitusikan sediaan uji seperti terterap pada etiket. Pipet
seksama suspensi segar dan bebas gelembung udara setara dengan lebih
kurang 250 mg sefaleksin, kedalam labu terukur 250 ml, encerkan dengan
air sampai tanda. Jika perlu sonikasi, hingga sefaleksin larut sempurna
dan saring hingga diperoleh larutan jernih. Pipet 10 ml larutan ke dalam
labu gbersumbat kaca 50 ml tambahkan 15,0ml Fase gerak campur dan
saring
 Prosedur lakukan menurut Prosedur seperti yang tertera pada Penetapan
kadar dalam Sefaleksin. Hitung jumlah dalam mg, Sefaleksin,
C6H17N3O4S, mg per ml dalam suspensi terkonstitusi yang digunakan
rumus

 Cp   Ru 
0,25  x 
 V   Rs 

 V adalah volume suspensi terkonstitusi dalam ml yang digunakan; C

adalah kadar Sefaleksin BPFI dalam mg per ml Larutan baku; P adalah
kadar Sefaleksin yang tertera pada etiket dalam µg per mg Sefaleksin
BPFI; Ru dan Rs berturut-turut adalah perbandingan respons puncak dari
Larutan uji dan Larutan baku

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 33

 8. Uji volume sedimentasi
Alat : Gelas ukur
Spesifikasi: F=1
Metode :
1. Sediaan dimasukkan ke dalam gelas ukur ad 50 ml, kocok ada homogen
2. Gelas ukur ditutup dengan alumunium foil kemudian dikocok bersama
3. Kemudian diamkan dan amati tinggi sedimentasinya pada waktu tertentu.
4. Catat sebagai hasil pengamatan
5. Hitung dengan rumus :

a. Perhitungan harga volume sedimentasi ( F)

𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟 𝑠𝑢𝑠𝑝𝑒𝑛𝑠𝑖
𝐹=
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑎𝑤𝑎𝑙 𝑠𝑢𝑠𝑝𝑒𝑛𝑠𝑖
b. Perhitungan harga derajat flokulasi (  )
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟 𝑒𝑛𝑑𝑎𝑝𝑎𝑛 𝑓𝑙𝑜𝑘𝑢𝑙𝑎𝑠𝑖
=
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟 𝑒𝑛𝑑𝑎𝑝𝑎𝑛 𝑑𝑒𝑓𝑙𝑜𝑘𝑢𝑙𝑎𝑠𝑖

10. UjiBatas Kadaluarsa

 Menggunakan data simulasi dari alat climatic chamber, yang kemudian
diolah sehingga dapat mengetahui batas kadaluarsa sediaan

11. Uji waktu rekonstitusi

Alat : Botol yang telah dikalibrasi dan stopwatch
Spesifikasi: <15 detik
Cara :
1. Timbang granul sejumlah tertentu untuk direkonstitusi sampai volume
30ml
2. Masukkan dalam botol yang telah dikalibrasi 30 ml
3. Tambahkan air sampai ad tanda 30 ml, kocok ad homogen
4. Ukur waktu mulai air dituangkan sampai terjadi suspensi homogen
dengan menggunakan stopwatch

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 34

12. Uji Sudut istirahat Granul
Alat statif dan ring holder, corong
Spesifikasi: 35°
Cara :
- Pasang statif dan ring holder, lalu tempatkan corong pada ring holder
- Timbang granul sebanyak 50g, masukkan corong yang bagian bawahnya
ditutup
- Buka penutup bawah corong, biarkan granul mengalir seluruhnya
- Ukur tinggi dan jari-jari tumpukan granul dengan bantuan penggaris atau
kertas berkala

13. Uji Kandungan Lembab atau Penetapan Kadar Air

Alat : Moisture Content Balance Ohaus MB 45
Spesifikasi: <2%
Cara :
- Tekan tombol “POWER” untuk interval, waktu,dan suhu
- Tekan tombol “POWER” untuk berat
- Atur suhu dan interval waktu yang diinginkan dengan menekan tombol
“HEAT” dan “TIME”
- Biarkan selama 15 menit untuk mencapai suhu yang diinginkan
- Alat dibuka, masukkan granul pada penampung dengan berat 5 gram,
kemudian ditutup
- Timbang kembali granul setelah dilakukan pemanasan dengan interval 5-
10 menit, kemudian catat bobot granulnya.
- Setelah mencapai waktu yang diinginkan, buka penutup, dan bersihkan
- Matikan alat.
- Lakukan sebanyak 3x replikasi

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 35

14. Uji Kecepatan Alir Granul
Alat : Statif dan ring holder, corong
Cara :
1. Pasang statif dan ring holder, lalu tempatkan corong pada ring holder
2. Timbang granul sebanyak 50 g, masukkan corong yang bagian bawahnya
ditutup
3. Buka penutup bawah corong
4. Ukur waktu yang diperlukan granul seluruhnya untuk mengalir melalui
corong dengan menggunakan stopwatch

15. Uji Waktu Rekonstitusi

Alat : Gelas ukur dan stopwatch
Cara :
a. Tuang sediaan suspensi kedalam gelas ukur sampai volume 100 ml,
diamkan semalam
b. Ukur waktu yang dibutuhkan untuk mendispersikan kembali
sediment yang terbentuk sampai suspensi kembali homogen dengan
stopwatch

16. Uji Bulk Density

Cara :
a. Pengukurang dengan graduated silinder
100 gram sampel tanpa terjadi pemadatan dimasukkan ke dalam silinder
250 ml yang kering (M). diukur dengan akurasi 0,1% jika tidak
memungkinkan menggunakan 100 gram, jumlah dari sampel dan volume
silinder dapat dimodifikasi. Pemilihan massa ayakan 1,00 mm dengan
volume 150-250ml, silinder 100 ml digunakan untuk volume antara 50-
100M. Lihat volume yang terbaca (Vo) terhadap unit graduated yang
paling dekat. Hitung bulk density dalam g/ml sesuai dengan formula
(M)/(Vo)

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 36

b. Pengukuran dengan volumeter
Biarkan serbuk yang berlebih melewati alat ke dalam wadah penampung
sampel dengan volume wadah penampung yang berukuran 25 cm2 dan
volume wadah penampung silinder berukur n 35 cm 3. Tuangkan secara
hati-hati serbuk yang berlebih dari atas cup secara pelan-pelan,
pindahkan ujung dari blade spatula perpendicular hingga kontak dengan
permukaan atas dari cup. Perhatikan spatula(untuk menjaga).
Penpendicular untuk mencegah hilangnya serbuk dari cup. Hilangkan
material lain dari sisi cup dan hitung bobot (M) dari seburbuk yang
mendekati 0,1% hitung bulk density dalam g/ml dengan formula M/Vo
dimana Vo= volume cup dalam ml

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 37

 BAB VI
HASIL EVALUASI DAN PEMBAHASAN

6.1 Hasil Evaluasi ( pada T = 25C ; RH = 61% )

Oral Keterangan
No Spesifikasi Dry sirup Hasil
suspension
1 Organoleptis +
- Bentuk Granul Suspensi Suspensi
- Warna Merah Muda Merah mudah Merah mudah
- Rasa Manis Manis Manis
- Bau Strawberry Strawberry Strawberry
2 pH Sediaan 5,0 ± 0,05 5,0 ± 0,05 4,95 +

3 Viskositas - 150 cps ± 5 cps 70 cps -

4 Berat Jenis - 1.3 g/ml ± 0,1 1,151 g/ml +

5 Sifat Aliran Non-newtonian Non-newtonian +

= pseudoplastis = pseudoplastis
6 Kadar tidak kurang
tidak kurang dari
dari 90,0% dan Tidak dilakukan
90,0% dan tidak
tidak lebih dari evaluasi
lebih dari 120%
120%
7 Ukuran Partikel Sesuai ukuran <50µm 19,6 m (terkecil) -
diameter ayakan 686,09 m (
mesh terbesar )
8 Laju Sedimentasi - F=1

9 Kadar Air <2% - 1,84% +

10 Waktu < 15detik - 13 detik +

Rekonstitusi
11 Sudut Istirahat 35° -

12 Porositas Tidak
Tidak
13 Tap Density Tidak dilakukan Tidak dilakukan dilakukan
dilakukan
14. Bulk Density evaluasi evaluasi evaluasi
evaluasi
15. Redispersibility

Keterangan: (+) memenuhi spesifikasi; (-) tidak memenuhi spesifikasi

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 38

 Tes pH( Alat : pH meter Schott Instruments Lab 850 Type C6842 dan Arec
Heating Magnetic Stirer)

pH awal: 5,17
*Adjust dengan Asam sitrat.H2O 20% sebanyak 2 tetes ad pH 4,79
* Adjust dengan Na2HPO4.2H2O 20% sebanyak 1 ml ad pH 5,00 ± 0,05
pH akhir sediaan: 4,95

 Tes Berat Jenis ( Alat : piknometer 20C )

 Massa pikno + sediaan = 28,85 g
 Massa pikno = 17,34 g
Massa bahan = 11,51 g
Volume pikno = 10 ml
𝑚 11,51𝑔
BJ Sediaan (  ) = 𝑣 = = 1,151 𝑔/𝑚𝑙
10 𝑚𝑙

 Tes Vikositas ( Alat : Viskometer –Viscotester VT-04F / spindel no 3 )

  sediaan = 0,70dPa.s = 70 cps

 Uji distibusi partikel ( Alat : Mikroskop NOVA 742 99017420002 )

Hasil kaliberasi skala okuler dengan menggunakan skala obyektif
Standar 1 skala objektif = 10 m
5 skala okuler = 10 skala obyektif
8 skala okuler = 15 skala obyektif
15 skala okuler = 30skala obyektif
𝑥̅ = 9,33 𝑥̅ = 18,33
1 skala okuler = 1,96 skala obyektif
= 19,6m

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 39

Perhitungan pengukuran mikromeritik

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 98 196 215,6 333,2 98 156,8 196 137,2 78,4 176,4
2 137,2 156,8 117,6 39,2 137,2 294 294 196 98 39,2
3 137,2 313,6 98 196 117,6 58,8 98 137,2 98 294
4 176,4 156,8 392 333,2 333,2 98 39,2 98 686 117,6
5 294 156,8 372,4 156,8 196 176,4 176,4 176,4 137,2 117,6
6 98 156,8 117,6 58,8 98 78,4 39,2 137,2 98 392
7 98 156,8 196 98 196 137,2 78,4 58,8 58,8 98
8 156,8 98 196 39,2 39,2 98 98 98 117,6 39,2
9 98 58,8 352,8 137,2 98 176,4 137,2 58,8 98 39,2
10 78,4 98 58,8 294 196 39,2 98 39,2 58,8 38,8
11 98 117,6 76,4 98 196 98 98 156,8 137,2 196
12 137,2 78,4 39,2 137,2 98 98 39,2 196 98 196
13 156,8 137,2 58,8 39,2 39,2 117,6 117,6 254,8 196 196
14 98 117,6 117,6 98 58,8 39,2 137,2 98 176,4 137,2
15 137,2 156,8 156,8 156,8 274,4 313,6 176,4 196 196 313,6
16 313,6 333,2 98 58,8 39,2 78,4 98 98 78,4 137,2
17 137,2 176,4 215,6 196 117,6 156,8 215,6 215,6 254,8 78,4
18 58,8 39,2 58,8 39,2 39,2 58,8 78,4 39,2 196 98
19 137,2 98 58,8 117,6 274,4 39,2 98 156,8 137,2 98
20 58,8 98 117,6 116,8 313,6 39,2 98 96 117,6 196
21 58,8 333,3 58,8 117,6 117,6 274,4 78,4 39,2 137,2 196
22 98 117,6 294 215,6 98 39,2 127,4 39,2 313,6 294
23 49 98 19,6 117,6 294 156,8 98 215,6 98 49
24 196 49 137,2 137,2 166,6 176,4 98 127,4 39,2 39,2
25 294 66,6 127,4 392 313,6 49 156,8 79,2 313,6 127,4

𝑛𝑖𝑙𝑎𝑖 𝑡𝑒𝑟𝑡𝑖𝑛𝑔𝑔𝑖−𝑛𝑖𝑙𝑎𝑖 𝑡𝑒𝑟𝑒𝑛𝑑𝑎ℎ 686−19,6

Dibagi 10 kelas = = = 66,64
10 𝑘𝑒𝑙𝑎𝑠 10

Jumlah
Nilai partikel
Rentang Tengah ada
(nd) (nd2) (nd3) (nd4)
Diameter (μm) Rentang setiap
(μm) rentang
(n)
19,6 – 86,24 52,92 64 3386,88 179233,6896 9485046,854 501948679
86,25 – 152,89 119,57 97 11598,29 1386807,535 165820577 19827166391
152,9 – 219,54 186,22 56 10428,32 1941961,75 361632117,2 67343132857
219,55 – 286,19 252,87 5 1264,35 319716,1845 80846631,57 20443687726
286,2 – 352,84 319,52 23 7348,96 2348139,699 750277596,7 239728697694

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 40

352,85 – 419,49 386,17 4 1544,68 596509,0756 230353909,7 88955769318
419,5 – 486,14 452,82 0 0 0 0 0
486,15 – 552,79 519,47 0 0 0 0 0
552,8 – 619,44 586,12 0 0 0 0 0
619,45 – 686,09 652,77 1 652,77 426108,6729 278150958,4 181501854100
Jumlah 250 36224,25 7198476,608 1876566837 618302256767

Diameter nilai tengah angka panjang (dln)

𝛴𝑛𝑑 36224,25
Dln = 𝛴𝑛 = 250 = 144,897
Diameter nilai tengah angka permukaan (dsn)
𝛴𝑛𝑑2 7198476,608
Dsn = √ = √ = 169,6876732
𝛴𝑛 250
Diameter nilai tengah angka volume (dvn)
3 𝛴𝑛𝑑3 3 1876566837
Dvn = √ =√ = 195,797891
𝛴𝑛 250
Diameter nilai tengah panjang permukaan (dsn)
𝛴𝑛𝑑2 7198476,608
Dsn = 𝛴𝑛𝑑 = 36224,25 = 198,7198246
Diameter nilai tengah volume permukaan (dvs)
𝛴𝑛𝑑3 1876566837
Dvs = 𝛴𝑛𝑑2 = 7198476,608 = 260,6894402
Diameter nilai tengah massa berat / volume (dwn)
𝛴𝑛𝑑4 618302256767
Dwn = 𝛴𝑛𝑑3 = 1876566837 = 329,4858699

Kurva Histogram Ukuran Partikel

terhadap distribusi partikel
120
100
80
Frekuensi

60
40
20
0
52.92 119.57186.22252.87319.52386.17452.82519.47586.12652.77
Nilai Tengah Ukuran Partikel (m)

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 41

6.2 Pembahasan

Berdasarkan hasil evaluasi sediaan menunjukkan bahwa sediaan yang dibuat ada
yang tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
1. Organoleptis
Pengujian organoleptis dapat memberikan indikasi perubahan,
kemunduran mutu dan kerusakan lainnya yang dapat dirasakan dengan
indera manusia, seperti bentuk, warna, rasa dan bau. Tujuan dilakukannya
uji organoleptis adalah agar didapatkan sediaan yang sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan, dari sisi bentuk, warna, bau dan rasa.

Secara organoleptis dengan pancaindra yaitu bentuk, bau, rasa, dan

warna sediaan telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. Uji penetapan pH
Penentuan pH berfungsi untuk melihat kestabilan sediaan. Biasanya
terdapat rentang ph yang masih dapat ditoleransi, apabila ph sediaan yang
didapat diluar dari rentang itu berarti sediaan tidak stabil, sehingga
kemungkinan sediaan rusak lebih besar
pH sediaan yang kami inginkan adalah 5,00 + 0,05 dan pada sediaan
yang kami buat hasil evaluasi setelah diadjust dengan asam sitart 20%
sebanyak 2 tetes yaitu 4,79 kemudian diadjust lagi dengan na fosfat 20%
sebanyak 1 ml yaitu 4,95 dan masuk dalam rentang pH spesifikasi hal ini
dapat disebabkan karena kapasitas dapar yang kami buat sudah cukup .

3. Uji Penetapan Berat Jenis

Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25º C
terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Dimana
penentuan bobot jenis bertujuan untuk mengetahui bobot medium
pendispersi dan medium terdispersi yang erat hubungannya dengan
hukum Stokes. Apabila selisih bobot jenis medium pendispersi dan
medium terdispersi bernilai negatif maka bisa terjadi cloudy atau
mengapung pada sediaan.
Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 42
 Berat jenis yang kami inginkan adalah 1,30 g/ml + 0,1 sedangkan berat
jenis pada sediaan kami 1,151 g/ml sehingga hasil evaluasi kami sesuai
dengan spesifikasi yang kami inginkan.

4. Uji Penetapan Viskositas

Uji viskositas sediaan dilakukan dengan tujuan untuk
memperhitungkan sifat alir sediaan, terutama pada sediaan injeksi, harus
mudah mengalir (lewat) jarum suntik. Penentuan viskositas sediaan juga
memperhitungkan tempat pemberian sediaan. Dimana penentuan
viskositas untuk sediaan yang diberikan per-oral bertujuan untuk
mengetahui apakah saat digunakan sediaan mudah dituang atau tidak
karena jika tidak dapat tertuang dengan baik atau cepat mengendap
sebelum dituang dikhawatirkan dosis obat tersebut menjadi tidak tepat.
Adapun Kekentalan suatu cairan sangat mempengaruhi kecepatan aliran
dari cairan tersebut, makin kental suatu cairan kecepatan alirannya makin
turun (kecil). Hal ini dapat berdasarkan hukum ” STOKES”

Viskositas sediaan yang kami inginkan adalah 150 + 5 cps dan

viskositas pada sediaan yang kami buat dengan menggunakan alat
viskometer-viscotester 04F adalah 70 cps sehingga hasil evaluasi kurang
sesuai dengan spesifikasi. Hal ini dapat disebabkan karena kurangnya
penambahan CMC Na yang berfungsi sebagai suspending agent.

5. Uji distribusi ukuran partikel

Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel
tersebut serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. Hubungan antara
ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas
penampangnya. Sedangkan antar luas penampang dengan daya tekan
keatas merupakan hubungan linier. Artinya semakin besar ukuran partikel
maka semakin kecil luas penampangnya. Uji distribusi partikel dilakukan
dengan tujuan untuk mengetahui besarnya partikel obat, untuk
mendapatkan keseragaman ukuran partikel, dengan adanya keseragaman

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 43

 ukuran partikel dapat menjamin kelarutan partikel tersebut, sehingga
dengan sedikit pengojokan sudah dapat tercapai uniformitas.
Dari uji ini dapat diketahuim bahwa ukuran partikel terkecil sebesar
19,6 m dan partikel yang terbesar berukuran 686,09 m. Namun dari
grafik tampak bahwa distribusi ukuran partikel kurang homogen. Hal ini
mungkin disebabkan karena pengadukan yang kurang merata dan
pengukuran yang kurang meyeluruh atau menyebar sehingga masih
didapat beberapa interval kelas yang kosong.

6. Uji Sifat alir

Sifat alir yang kami harapkan dari pembuatan dry syrup kami setelah di
rekonstruksi adalah non newtonian (pseudoplastis), dan pada sediaan yang
kami buat, setelah direkonstruksi adalah non newtonian (pseudoplastis),
hal ini dibuktikan dengan adanya gaya (larutan diaduk) yang semakin
besar, maka viskositas larutan akan turun. Sehingga hasil evaluasi sediaan
kami sesuai dengan spesifikasinya.

7. Uji Volume Sedimentasi

Uji volume sedimentasi dilakukan dengan tujuan untuk menghindari
terbentuknya massa yang keras (hard cake) di dasar botol. Terbentuknya
hard cake adalah dengan terbentuknya argregat (tidak dapat dipisahkan
dengan pengojokan, harus diblender) dan aglomerat (dapat dipisahkan
dengan pengojokan)

8. Uji Kadar air

Tujuan dari penetapan kadar air adalah untuk mengetahui batasan
maksimal atau rentang tentang besarnya kandungan air di dalam sediaan
sirup kering.Dengan demikian, penghilangan kadar air hingga jumlah
tertentu berguna untuk memperpanjang daya tahan atau batas kadaluarsa
sediaan selama penyimpanan.

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 44

 Kadar air yang kami harapkan dari sediaan dry syrup kami adalah <
2% dan hasil kadar air pada sediaan yang kami buat adalah 1,84%, uji
kadar air ini dilakukan dengan menggunakan alat Ohaus MB 45.

9. Uji waktu rekonstruksi

Waktu rekonstruksi yang kami harapkan dari sediaan dry syrup kami
adalah < 15 detik, dan pada sediaan yang kami buat waktu rekonstruksi
yang didapat adalah 13 detik, sehingga hasil evaluasi kami sesuai dengan
hasil spesifikasi kami. Waktu rekonstruksi terhitung mulai air dituangkan
sampai terbentuk suspensi homogen. Uji ini dilakukan dengan tujuan, agar
didapatkan suspensi homogen dengan sedikit pengojokan.

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 45

 BAB VII
KESIMPULAN DAN SARAN

7.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil evaluasi, dapat disimpulkan bahwa sediaan untuk penyakit

jerawat ini belum layak untuk diproduksi dalam skala industri karena tidak
memenuhi beberapa spesifikasi yang diinginkan yaitu dari segi viskositas dan
ukuran partikel.

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 46

 DAFTAR PUSTAKA

AHFS Drug Information. 2008. American Society of Health-System Pharmacists

BNF 62nd edition. 2011. Pharmaceutical Press
HPE 6th edition. 2009. Pharmaceutical Press
Martindale The Complete Drug Reference 36th edition. 2009. Pharmaceutical Press
Martindale The Complete Drug Reference 37th edition. 20 . Pharmaceutical Press
Martindale The Complete Drug Reference 28th edition. 20 . Pharmaceutical Press
Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995
Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979
USP 28 Volume 1
Katzung, Bertram.G.1992.Farmakologi Dasar dan Klinik ed 3. Jakarta : EGC
Liebermann, Herbert A.1998.Pharmaceutical Dosage Form, vol 2.New York: Marcel
Dekker

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 47

 LAMPIRAN
PENYUSUNAN CARA PEMBUATAN
Tabel 3 Cara pembuatan sediaan dalam skala laboratorium
No Tahapan perlakuan Alat Hasil
1. Ayak sukrosa dengan mesh 40, Gerus Mortir,Stamper,
sukrosa di lumpang, timbang sukrosa Timbangan gram,
90g ayakan no 40
2. Timbang CMC Na 750mg, gerus ad Mortir, Stamper,
halus Timbangan mg
3. 2+1 campur ad homogen Mortir, Stamper
4. Timbang Na-Benzoat 0,3 g, gerus ad Mortir,Stamper,
halus Timbangan
5. 4+3 campur ad homogen Mortir, Stamper
6. Timbang asam sitrat 1,52775 g, gerus Mortir,Stamper,
ad halus Timbangan
7. 6+5 campur ad homogen Mortir, Stamper
8. Timbang Na fosfat 2,7501 g, gerus ad Mortir,Stamper,
halus Timbangan
9. 8+7 campur ad homogen Mortir, Stamper
10. Timbang strawberry red 0,0015 g, Mortir,Stamper,
gerus ad halus Timbangan
11. 10+9 campur ad homogen, gerus ad Mortir, Stamper
halus
12. Timbang bobot campuran Timbangan analitik,
beker glass
13. Timbang 10% campuran, gerus ad Timbangan analitik,
halus perkamen, mortir
stamper
14. Timbang 10% cefaleksin dari bobot Mortir, stanper,
awal , gerus ad halus timbangan
15. Ukur tween 80 sebanyak 10% dari Gelas ukur, pipet tetes
volume awal
16. 14 dibasahi 15, campur ad homogen Mortir, stamper
17 13 + 16 campur ad homogen Mortir, stamper
18. Tambahkan aqua purifacata ad ± 7 ml, Beaker glass,
aduk ad homogen pengaduk
19. Lakukan adjust pH Magnetic stirrer,
a) Apabila pH < 5 : + na fosfat 20% magnetic bar, pipet
b) Apabila pH > 5 : + as sitrat 20% tetes, pengaduk

Konversi penmbahan as sitrat/na fosfat

untuk 90% campuran
20. Timbang 90% campuran, gerus ad Timbangan analitik,
halus perkamen, mortir,
stamper

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 48

21. Tambahkan as sitrat / na fosfat hasil Mortir, stamper
konversi dari 10% campuran, campur
ad homogen
21. 20 + Tambahkan etanol 70% sedikit Pipet tetes, beaker
demi sedikit ad terbentuk massa yang glass, mortir, stamper
menyatu seperti pil
22. 21 ayak dengan ayakan no 40 sampai Ayakan,nampan
terbentuk granul besi,kertas perkamen
23. Hasil ayakan dikeringkan dalam oven oven
50-60C selama 15 menit
24. 23 diayak dengan ayakan no 20, Ayakan,nampan
pindahkan ke mortir besi,kertas perkamen,
mortir
25. Timbang Cephalexin 90% dari bobot Mortir,Stamper,
awal, gerus ad halus Timbangan
26. Ukur tween 80 sebnyak 90% dari Gelas ukur, pipet tetes
volume awal
27. 25 dibasahi dengan 26 campur ada Mortir, stamper, pipet
homogen, tambahkan etanol 96% q.s tetes
28. 27 + flavor strawberry captarome q.s, Mortir, stamper,
campur ad homogen
29. 24 + 28 campur ad homogen Mortir, stamper
30. Masukkan granul dry syrup untuk 60 Botol coklat
ml ke dalam wadah primer
31. 30 + leaflet, brosur, masukkan
kemasan sekunder
32. Dilakukan quality control pada sisa
granul berupa penetapan kadar air, pH,
viskositas, distribusi ukuran partikel,
waktu rekonstitusi, dll

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 49

Gambar 1 Setting Alat Gambar 2 Memasukkan granul ke dalam wadah

Gambar 3 Pemanasan selama 10 menit

Gambar 4 Kadar air granul yang terbaca setelah 10 menit

Makalah Praktikum Teknologi Sediaan Semisolida dan Liquida | 50