Ceklist ISO 90012015 Ind
Ceklist ISO 90012015 Ind
Organisasi harus memantau dan meninjau Bagaimana Anda memantau dan meninjau
4.1q2 informasi informasi
tentang isu-isu eksternal dan internal. tentang isu-isu internal dan eksternal?
CATATAN 1 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh isu-isu mempertimbangkan timbul dari lingkungan hukum,
teknologi, kompetitif, pasar, budaya, sosial, dan ekonomi, apakah internasional, nasional, regional atau lokal.
CATATAN 2 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan
dengan nilai-nilai, pengetahuan budaya dan kinerja organisasi.
4.3q3 Dimana persyaratan Standar ini dalam lingkup Bagaimana penerapan Standar Internasional
bertekad dapat dalam
lingkup telah ditentukan, dan bagaimana
diterapkan, maka harus diterapkan oleh organisasi. telah
diterapkan oleh organisasi?
Jika ada persyaratan (s) Standar Internasional ini tidak Bagaimana persyaratan Standar
4.3q4 dapat Internasional telah
diterapkan, ini tidak akan mempengaruhi kemampuan ditentukan tidak berlaku? Tunjukkan
organisasi atau bagaimana
tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk kesesuaian produk dan jasa tidak
dan jasa. terpengaruh oleh ini.
Ruang lingkup harus tersedia dan dipertahankan Di mana tersedia ruang lingkup? Mana itu
4.3q5 sebagai informasi dipertahankan Lingkup diperlukan sebagai informasi didokumentasikan.
didokumentasikan menyatakan: sebagai didokumentasikan informasi?
produk dan jasa yang dicakup oleh Apakah itu menyatakan apa produk dan jasa
- sistem ditutupi
oleh SMM? Apakah itu membenarkan
manajemen mutu; bagaimana
pembenaran untuk setiap contoh di contoh dari persyaratan SMM tidak dapat
- mana diterapkan?
persyaratan Standar Internasional ini
tidak dapat
diterapkan.
5 Kepemimpinan
CATATAN Referensi untuk “bisnis” dalam standar ini dapat diartikan secara luas berarti kegiatan-kegiatan yang inti untuk tujuan
keberadaan organisasi; apakah organisasi publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan.
Fokus 5.1.2 Pelanggan
Halaman! 4
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
5.1.2q1 manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan Tunjukkan bagaimana manajemen puncak
komitmen menunjukkan
sehubungan dengan fokus pelanggan dengan memastikan
bahwa: kepemimpinan dan komitmen
wrt fokus pelanggan memastikan
persyaratan dan
a) persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum persyaratan hukum dan peraturan yang
dan berlaku
peraturan yang berlaku ditentukan dan bertemu; ditentukan dan bertemu.
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
kesesuaian Bagaimana risiko dan peluang yang dapat
produk dan jasa dan kemampuan untuk
meningkatkan kepuasan
mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa
pelanggan ditetapkan dan ditangani;
ditentukan?
Bagaimana kemampuan untuk meningkatkan
c) fokus secara konsisten memberikan produk dan
kepuasan
layanan yang pelanggan ditentukan dan dibahas? Bagaimana
memenuhi kebutuhan pelanggan dan hukum yang fokus secara
berlaku dan konsisten memberikan produk dan layanan yang
memenuhi
persyaratan peraturan dipertahankan;
kebutuhan pelanggan dan hukum yang berlaku dan
d) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan persyaratan peraturan dipertahankan? Bagaimana
kepuasan
dipertahankan.
pelanggan dipertahankan?
5.2.1
5.2.1q1 Manajemen puncak harus menetapkan, review dan Bagaimana manajemen puncak menetapkan,
mempertahankan review dan
mempertahankan kebijakan mutu? Bagaimana
kebijakan mutu yang: cara
bertekad untuk menjadi sesuai dengan tujuan
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi; dan
konteks organisasi?
b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau sasaran
Apakah itu memberikan kerangka kerja untuk
mutu; menetapkan dan
meninjau sasaran mutu? Apakah itu berisi komitmen
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang untuk
memenuhi persyaratan yang berlaku? Apakah itu
berlaku; termasuk
d) mencakup komitmen untuk perbaikan komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari
berkesinambungan dari sistem
sistem manajemen mutu. manajemen mutu?
5.2.2
5.2.2q1 Kebijakan mutu harus: Dimana kebijakan mutu tersedia sebagai Kebijakan kualitas informasi dokumen
a) tersedia sebagai informasi didokumentasikan; didokumentasikan informasi?
b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan Bagaimana itu dikomunikasikan? Tunjukkan
dalam bagaimana dipahami
dan diterapkan dalam organisasi. Bagaimana kau
organisasi; membuatnya
c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan yang tersedia untuk pihak yang berkepentingan yang
relevan, yang relevan?
sesuai.
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan otoritas
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung Bagaimana manajemen puncak memastikan
5.3q1 jawab dan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran
wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, yang relevan
yang ditugaskan, dikomunikasikan dan
dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi. dipahami dalam
organisasi?
Halaman! 5
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan Bagaimana manajemen puncak
5.3q2 wewenang menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk: Memastikan
untuk: bahwa SMM
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan standar International?
sesuai dengan proses
memastikan yang memberikan output yang
persyaratan standar ini; diinginkan?
Bagaimana kinerja SMM, peluang untuk
perbaikan dan
b) memastikan bahwa proses yang memberikan kebutuhan untuk perubahan atau inovasi
output yang dilaporkan
diinginkan; kepada manajemen puncak?
c)melaporkan kinerja sistem manajemen
mutu, peluang untuk perbaikan dan
perlunya perubahan atau inovasi, dan
terutama untuk pelaporan kepada
manajemen
Bagaimana fokus pelanggan dipromosikan
puncak; dalam
organisasi?
d) memastikan promosi fokus pelanggan di Bagaimana integritas QMS dipelihara ketika
seluruh perubahan
organisasi; SMM direncanakan dan dilaksanakan?
e)memastikan bahwa integritas sistem
manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
pada sistem manajemen mutu direncanakan
dan dilaksanakan.
6.1.1
6.1.1q1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu,
organisasi harus Bagaimana masalah internal dan eksternal dan pihak yang
mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan
persyaratan berkepentingan dipertimbangkan ketika merencanakan untuk
sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan
risiko dan SMM? Bagaimana risiko dan peluang ditentukan dan dibahas
peluang yang sehingga SMM dapat ::
Sebua
perlu ditujukan kepada: h) mencapai hasil yang diinginkan;
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu
dapat b) Mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
mencapai hasil yang diinginkan (s); c) Mencapai perbaikan terus-menerus?
b) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
c) mencapai perbaikan berkelanjutan.
6.1.2
6.1.2q1 Organisasi harus merencanakan: Bagaimana tindakan yang direncanakan untuk mengatasi
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan risiko dan peluang? Bagaimana tindakan terintegrasi dan
peluang; diimplementasikan ke dalam proses QMS? Bagaimana
b) bagaimana: Anda mengevaluasi efektivitas tindakan?
1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
dalam proses
sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi efektivitas dari tindakan ini.
Halaman! 6
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
6.2.2.1 kemampuan desain produk
Organisasi harus memastikan bahwa personel Bagaimana Anda menentukan bahwa personel
6.2.2.1q 1 dengan tanggung dengan tanggung
jawab desain produk kompeten untuk mencapai jawab desain produk kompeten untuk mencapai
persyaratan persyaratan
desain dan terampil dalam alat dan teknik yang desain? Bagaimana Anda menentukan keterampilan
berlaku. yang
dibutuhkan dalam alat-alat dan teknik yang
berlaku? Bagaimana
alat yang berlaku dan teknik harus diidentifikasi Anda mengidentifikasi alat dan teknik yang
oleh berlaku?
organisasi.
CATATAN Pilihan untuk mengatasi risiko dan peluang dapat mencakup: menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar
kesempatan, menghilangkan
sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan.
6.2.1
6.2.1q1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada Dimana sasaran mutu dan ini pada semua
fungsi, tingkat fungsi Informasi didokumentasikan di sasaran mutu
dan proses. Kualitas tujuan harus: yang relevan, tingkat dan proses?
Apakah mereka konsisten dengan kebijakan mutu?
a) konsisten dengan kebijakan mutu, Apakah
mereka terukur? Apakah mereka menganggap
b) dapat diukur; persyaratan yang
berlaku? Apakah mereka relevan dengan
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku akun; kesesuaian produk
dan jasa dan apakah mereka meningkatkan
d) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan kepuasan
pelanggan? Apakah mereka dipantau? Bagaimana?
peningkatan kepuasan pelanggan; Seberapa
sering? Bagaimana mereka berkomunikasi?
Bagaimana mereka
diperbarui? Dimanakah informasi didokumentasikan
e) menjadi dipantau; pada
f) menjadi dikomunikasikan; sasaran mutu?
g)diperbarui sesuai. Organisasi harus
menyimpan informasi terdokumentasi
pada sasaran mutu.
6.2.2
6.2.2q1 Ketika merencanakan bagaimana untuk mencapai
tujuan kualitas, Bagaimana organisasi menentukan apa yang akan
organisasi harus menetapkan: dilakukan, dengan apa yang sumber daya, saat selesai dan
a) apa yang akan dilakukan; bagaimana akan hasil dievaluasi untuk sasaran mutu?
b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c)yang akan bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e)bagaimana hasil akan dievaluasi.
7 Dukungan
7.1.1 Umum
7.1.1q1 Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
daya yang Menunjukkan bagaimana sumber daya ditentukan untuk
dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi,
pemeliharaan dan pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan
perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu. perbaikan terus-menerus dari QMS. Tunjukkan
Organisasi harus mempertimbangkan: bagaimana kemampuan dan kendala pada sumber daya
a) kemampuan, dan kendala pada, sumber daya internal dianggap.
yang ada
dalam;
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia
eksternal. Tunjukkan bagaimana kebutuhan dari penyedia
eksternal dianggap.
7.1.2 Orang
7.1.2q1 Untuk memastikan bahwa organisasi secara konsisten
dapat memenuhi Bagaimana Anda memberikan orang yang diperlukan untuk
kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan
peraturan yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan
berlaku, organisasi harus memberikan orang-orang
yang diperlukan hukum dan peraturan yang berlaku untuk QMS termasuk proses
untuk operasi yang efektif dari sistem manajemen
mutu, termasuk yang diperlukan?
proses yang diperlukan.
7.1.3 Infrastruktur
Halaman! 8
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
7.1.3q1 Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan Bagaimana Anda menentukan, menyediakan
memelihara dan
infrastruktur untuk pengoperasian proses untuk memelihara infrastruktur untuk pengoperasian
mencapai proses untuk
kesesuaian produk dan jasa. mencapai produk dan layanan sesuai?
CATATAN 1 Perubahan realisasi produk yang mempengaruhi kebutuhan pelanggan membutuhkan pemberitahuan kepada, dan kesepakatan dari,
pelanggan.
CATATAN Lingkungan untuk operasi proses dapat mencakup faktor fisik, sosial, psikologis, lingkungan dan lainnya (seperti suhu,
kelembaban, ergonomi dan kebersihan).
7.1.5q2 Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber
disediakan: daya yang
disediakan cocok untuk kegiatan pemantauan
dan pengukuran
a) yang cocok untuk jenis tertentu kegiatan spesifik dan dipelihara untuk memastikan
pemantauan dan kebugaran lanjutan
pengukuran yang dilakukan; untuk tujuan?
b) dipelihara untuk memastikan kebugaran mereka melanjutkan
untuk tujuan
mereka.
7.1.5q3 Organisasi harus menyimpan informasi Informasi didokumentasikan kebugaran untuk tujuan monitoring &
didokumentasikan sesuai Tunjukkan informasi didokumentasikan pengukuran
sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan
dan yang merupakan bukti kesesuaian untuk tujuan sumber daya.
pengukuran sumber daya. pemantauan dan pengukuran sumber daya.
Halaman! 9
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
7.1.5q4 Dimana ketertelusuran pengukuran adalah: Mana yang berlaku, menunjukkan kepada saya Informasi didokumentasikan untuk dasar kalibrasi atau verifikasi di
persyaratan bagaimana mana
undang-undang atau peraturan; pelanggan atau instrumen pengukuran adalah: Verified atau
harapan pihak dikalibrasi pada tidak ada standar yang ada.
yang berkepentingan yang relevan; atau dianggap selang waktu tertentu terhadap standar
oleh pengukuran nasional
organisasi untuk menjadi bagian penting dari atau internasional; Jika tidak ada standar,
memberikan tunjukkan
kepercayaan validitas hasil pengukuran; alat ukur
harus:
-diverifikasi atau dikalibrasi pada selang waktu tertentu informasi didokumentasikan yang digunakan
atau sebelum sebagai dasar
digunakan terhadap standar pengukuran yang yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi.
tertelusur ke standar Tunjukkan
pengukuran internasional atau nasional. Bila standar bagaimana instrumen pengukuran diidentifikasi
seperti ada, dasar untuk
yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus
dipertahankan menentukan status kalibrasi mereka.
sebagai informasi didokumentasikan;
-diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi Tunjukkan bagaimana mereka dijaga dari
mereka; penyesuaian.
Tunjukkan bagaimana mereka dilindungi dari
-dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan
kerusakan yang dan kemerosotan.
akan membatalkan status kalibrasi dan hasil
pengukuran
berikutnya.
7.1.5q5 Organisasi harus menentukan apakah keabsahan Bagaimana Anda menentukan validitas
hasil pengukuran pengukuran
sebelumnya telah terpengaruh ketika instrumen sebelumnya jika Anda menemukan instrumen
ditemukan rusak untuk
selama verifikasi yang direncanakan atau kalibrasi, rusak selama verifikasi atau kalibrasi? Apa
atau selama tindakan
penggunaannya, dan mengambil tindakan koreksi
yang tepat yang tepat dapat Anda ambil?
yang diperlukan.
7.1.6q3 Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi Bagaimana Anda mempertimbangkan pengetahuan saat
harus ini dan
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana Anda memperoleh pengetahuan tambahan
bagaimana ketika
untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan
yang menangani perubahan kebutuhan dan tren?
diperlukan.
Halaman! 10
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
CATATAN 1 pengetahuan Organisasi dapat mencakup informasi seperti kekayaan intelektual dan pelajaran.
7.2 Kompetensi
Informasi didokumentasikan sebagai bukti kompetensi mana
7..2q1 Organisasi harus: Tunjukkan padaku bagaimana caranya: yang sesuai.
a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang (s) Anda menentukan kompetensi yang diperlukan
melakukan dari orang
pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja yang melakukan pekerjaan di bawah kendali
kualitas; Anda yang
mempengaruhi kinerja kualitas; Bagaimana
Anda
b) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten menentukan kompetensi atas dasar pendidikan,
atas dasar pelatihan
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman; atau pengalaman?
c) mana yang berlaku, mengambil tindakan untuk Bagaimana Anda mengambil tindakan untuk
memperoleh memperoleh
kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas kompetensi yang diperlukan di mana yang berlaku
tindakan dan bagaimana
Anda mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut?
yang diambil; Perlihatkan
d) menyimpan informasi didokumentasikan tepat pada saya informasi didokumentasikan jika sesuai
sebagai bukti kompetensi.
kompetensi.
CATATAN tindakan Berlaku dapat meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan pada, mentoring, atau penugasan
kembali dari orang saat ini
bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak dari orang yang
kompeten.
7.3 Kesadaran
Orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali Bagaimana orang menyadari: Kebijakan
7.3q1 organisasi mutu?
sasaran mutu yang relevan? kontribusi
harus menyadari: mereka
a) kualitas kebijakan; terhadap efektivitas SMM?
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
Manfaat meningkatkan kinerja? Implikasi
manajemen
dari tidak
mutu, termasuk manfaat peningkatan kinerja
kualitas;
sesuai dengan persyaratan SMM?
d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan
sistem
manajemen mutu.
7.4 Komunikasi
Halaman! 11
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Organisasi harus menentukan komunikasi Bagaimana Anda menentukan komunikasi
7.4q1 internal dan internal dan
eksternal yang relevan untuk sistem eksternal yang relevan dengan SMM? Bagaimana
manajemen mutu Anda
menentukan: Apa? Kapan? Dengan siapa?
termasuk: Bagaimana?
a) pada apa yang akan berkomunikasi;
b) ketika berkomunikasi;
c)dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana berkomunikasi.
7.5.1 Umum
Apa informasi didokumentasikan Anda punya Informasi didokumentasikan diperlukan oleh standar ini.
7.5.1q1 sistem manajemen mutu organisasi itu meliputi: seperti Informasi
yang dipersyaratkan oleh standar ini? Apa
informasi didokumentasikan diperlukan untuk efektivitas SMM.
a) didokumentasikan informasi yang didokumentasikan Anda punya sebagai
disyaratkan oleh diperlukan
standar ini; untuk efektivitas SMM Anda?
b)didokumentasikan informasi ditentukan
oleh organisasi sebagai diperlukan untuk
efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Luasnya informasi didokumentasikan untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain
karena:
a) ukuran organisasi dan jenis nya kegiatan, proses, produk dan jasa;
b) kompleksitas proses dan interaksinya;
c)kompetensi orang.
7.5.3.1
Informasi didokumentasikan diperlukan oleh
7.5.3.1q 1 sistem Tunjukkan bagaimana Anda mengontrol Informasi Kontrol informasi didokumentasikan.
manajemen mutu dan standar ini harus
dikendalikan untuk didokumentasikan. Kesesuaian dan ketersediaan untuk digunakan.
Tunjukkan bagaimana Anda membuatnya tersedia dan
memastikan: cocok untuk Bagaimana itu dilindungi?
a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana digunakan. Bagaimana Anda melindungi informasi
dan kapan Anda
diperlukan; didokumentasikan?
b)itu dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau hilangnya
integritas).
Halaman! 12
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
7.5.3.2
Untuk kontrol informasi terdokumentasi, organisasi Ketika mengendalikan informasi didokumentasikan,
7.5.3.2q 1 harus bagaimana Anda Kontrol informasi didokumentasikan.
menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana mengatasi: Distribusi; Mengakses; Retrieval; Mengubah kontrol, distribusi, akses, pengambilan, penggunaan,
berlaku: Menggunakan; penyimpanan,
pelestarian, keterbacaan, retensi dan disposisi.
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan pelestarian, termasuk
pelestarian keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi); Penyimpanan dan pengawetan;
d) retensi dan disposisi. Keterbacaan; Pengendalian
perubahan; Retensi dan disposisi.
7.5.3.2q 2
organisasi untuk diperlukan untuk perencanaan didokumentasikan yang berasal dari luar yang
dan operasi Anda telah
sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai,
dan menentukan yang diperlukan untuk QMS
dikendalikan.
CATATAN Access dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk melihat informasi didokumentasikan saja,
atau izin dan wewenang untuk
melihat dan mengubah informasi didokumentasikan.
8 Operasi
8.1 perencanaan dan pengendalian operasional
Halaman! 13
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan Informasi didokumentasikan untuk menunjukkan proses telah dilakukan
8.1q1 mengendalikan proses, Bagaimana proses yang diperlukan untuk memenuhi seperti
seperti diuraikan dalam 4.4, yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa
persyaratan untuk direncanakan, yang direncanakan dan dapat menunjukkan kesesuaian produk dan jasa.
penyediaan produk dan layanan dan untuk melaksanakan
tindakan-tindakan yang dilaksanakan dan dikendalikan?
ditentukan dalam 6.1, oleh:
Bagaimana persyaratan untuk produk dan
jasa
ditentukan? Bagaimana kriteria untuk proses
a) persyaratan untuk produk dan jasa menentukan; dan
penerimaan produk dan jasa ditentukan?
b) menetapkan kriteria untuk proses dan untuk Bagaimana sumber ditentukan? Bagaimana
penerimaan proses
kontrol diimplementasikan? Tunjukkan
produk dan jasa; informasi
c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk
mencapai didokumentasikan
kesesuaian dengan persyaratan produk dan layanan;
d) menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan
yang menunjukkan kepercayaan bahwa
kriteria; proses telah
e) mempertahankan informasi didokumentasikan dilakukan seperti yang direncanakan dan
sejauh yang dapat
diperlukan untuk memiliki keyakinan bahwa proses
telah dilakukan menunjukkan kesesuaian produk dan jasa.
seperti yang direncanakan dan untuk menunjukkan
kesesuaian
produk dan jasa untuk kebutuhan.
Output dari perencanaan ini harus cocok untuk Bagaimana Anda menentukan bahwa output
8.1q2 operasi dari
proses perencanaan cocok untuk operasi
organisasi. Anda?
organisasi harus mengendalikan perubahan yang Bagaimana Anda mengontrol perubahan yang
8.1q3 direncanakan dan direncanakan?
meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak Bagaimana Anda meninjau konsekuensi dari perubahan
diinginkan, mengambil yang tidak
diinginkan? Apa tindakan yang diambil untuk
tindakan untuk mengurangi efek samping, yang diperlukan. mengurangi efek samping?
Halaman! 14
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.2.2 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan
8.2.2q1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan Bagaimana proses untuk menentukan
memelihara proses persyaratan untuk
untuk menentukan persyaratan untuk produk dan produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada
layanan yang pelanggan
potensial? Bagaimana Anda menetapkan,
akan ditawarkan kepada pelanggan potensial. menerapkan dan
memelihara proses ini?
Persyaratan CATATAN juga dapat termasuk yang timbul dari pihak yang berkepentingan terkait.
8.2.3q2 Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen Tunjukkan bahwa review ini dilakukan sebelum
organisasi untuk komitmen
memasok produk dan layanan kepada pelanggan Anda untuk memasok produk dan layanan
dan harus kepada pelanggan
memastikan persyaratan kontrak atau pesanan Anda. Bagaimana Anda mengatasi persyaratan
yang berbeda dari kontrak atau
pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan
yang ditetapkan sebelumnya diselesaikan. sebelumnya?
8.2.3q3 Dimana pelanggan tidak memberikan pernyataan Bagaimana Anda mengkonfirmasi kebutuhan
terdokumentasi pelanggan di
dari kebutuhan mereka, persyaratan pelanggan
harus mana pelanggan tidak memberikan pernyataan
dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima. didokumentasikan?
8.2.3q4 Didokumentasikan informasi yang menggambarkan
hasil tinjauan, Tunjukkan di mana Anda menyimpan informasi Informasi didokumentasikan tinjauan menjelaskan persyaratan baru
termasuk persyaratan baru atau diubah untuk didokumentasikan yang menggambarkan hasil
produk dan penelaahan atau diubah untuk produk dan layanan.
jasa, harus disimpan. termasuk persyaratan baru atau diubah.
Halaman! 15
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.2.3q5 Dimana persyaratan untuk produk dan jasa berubah,
organisasi Tunjukkan informasi didokumentasikan Informasi didokumentasikan diubah ulasan dan bagaimana personel
harus memastikan bahwa informasi mengandung perubahan produk dan layanan.
didokumentasikan relevan Bagaimana relevan disadarkan dari perubahan tersebut.
diubah dan bahwa personel relevan disadarkan Anda memastikan bahwa personel relevan
tentang disadarkan dari
persyaratan yang diubah. perubahan tersebut?
8.3.1 Umum
8.3.1q1 Dimana persyaratan rinci tentang produk dan jasa
organisasi yang Bagaimana Anda menetapkan, menerapkan dan
belum ditetapkan atau tidak didefinisikan oleh
pelanggan atau memelihara proses desain dan pengembangan (di mana
oleh pihak lain yang berkepentingan, sehingga
mereka memadai persyaratan rinci tentang produk dan jasa Anda tidak
untuk produksi berikutnya atau penyediaan
layanan, organisasi sudah ditetapkan atau ditentukan oleh pelanggan atau
harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
desain dan pihak lain).
proses pembangunan.
CATATAN 1 Organisasi ini juga dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 8,5 untuk pengembangan proses produksi dan jasa
penyediaan.
CATATAN 2 Untuk layanan, perencanaan desain dan pengembangan dapat mengatasi proses pelayanan secara keseluruhan. organisasi sehingga
dapat memilih untuk mempertimbangkan persyaratan klausul 8.3 dan 8.5 bersama-sama.
8.3.3q2 Input harus memadai untuk tujuan desain dan Bagaimana Anda menentukan bahwa input yang
pengembangan, lengkap, dan jelas. Konflik antara
input memadai, lengkap dan jelas untuk desain dan
harus diselesaikan. pengembangan? Bagaimana Anda mengatasi konflik
antara input?
8.3.5q2 Organisasi harus menyimpan informasi Informasi didokumentasikan dari desain dan pengembangan
didokumentasikan yang Tunjukkan informasi didokumentasikan proses.
dihasilkan dari proses desain dan pengembangan. yang dihasilkan dari proses desain dan
pengembangan.
8.4.1 Umum
8.4.1q1 Organisasi harus memastikan bahwa eksternal
disediakan Bagaimana Anda memastikan proses eksternal yang
proses, produk, dan jasa sesuai dengan disediakan, produk dan jasa sesuai dengan
persyaratan yang persyaratan yang
ditentukan. ditentukan?
8.4.1q2 Organisasi harus menerapkan persyaratan yang Tunjukkan bagaimana Anda menerapkan
ditentukan untuk persyaratan yang
kontrol produk dan layanan ketika eksternal yang ditentukan untuk kontrol produk dan layanan
disediakan: eksternal
diberikan ketika: Produk dan layanan yang
disediakan oleh
a) produk dan layanan yang disediakan oleh penyedia eksternal untuk dimasukkan ke dalam
penyedia produk dan
eksternal untuk dimasukkan ke dalam produk dan jasa Anda sendiri; Anda menyediakan produk
jasa dan layanan
langsung kepada pelanggan oleh penyedia
organisasi sendiri; eksternal atas
b) produk dan jasa yang disediakan langsung
kepada nama Anda;
pelanggan (s) oleh penyedia eksternal atas nama
organisasi;
c) proses atau bagian dari sebuah proses disediakan oleh Sebuah proses atau bagian-proses disediakan oleh
penyedia penyedia
eksternal sebagai akibat dari keputusan oleh organisasi eksternal sebagai hasil dari keputusan untuk
untuk melakukan melakukan outsourcing
outsourcing proses atau fungsi. proses atau fungsi.
Halaman! 19
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.4.1q3 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan Tunjukkan bagaimana Anda membangun dan
kriteria untuk menerapkan
evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan re-evaluasi kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring
penyedia kinerja dan
eksternal berdasarkan kemampuan mereka untuk re-evaluasi penyedia eksternal. Bagaimana
menyediakan Anda menilai
proses atau produk dan layanan sesuai dengan kemampuan mereka untuk menyediakan proses
persyaratan yang atau produk
dan layanan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan. ditentukan?
b) efektivitas dirasakan diterapkan oleh penyedia b) Efektivitas dirasakan diterapkan oleh penyedia
eksternal kontrol. eksternal kontrol?
Halaman! 20
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8.4.3q1 Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia Tunjukkan bagaimana Anda berkomunikasi dengan
eksternal penyedia
persyaratan yang berlaku sebagai berikut: eksternal, persyaratan yang berlaku untuk:
a) produk dan layanan yang akan diberikan atau Produk dan layanan yang akan diberikan
proses yang atau proses
akan dilakukan atas nama organisasi; yang akan dilakukan atas nama organisasi;
b) persetujuan atau pelepasan produk dan jasa, Persetujuan atau pelepasan produk dan
metode, jasa,
proses atau peralatan; metode, proses atau peralatan;
c) kompetensi personel, termasuk kualifikasi yang
diperlukan;
Kompetensi personel, termasuk kualifikasi
yang
d) interaksi mereka dengan sistem manajemen diperlukan; interaksi mereka dengan sistem
mutu manajemen
mutu organisasi; Kontrol dan pemantauan
organisasi; kinerja
e) kontrol dan pemantauan kinerja penyedia penyedia eksternal untuk diterapkan oleh
eksternal organisasi;
untuk diterapkan oleh organisasi;
f) kegiatan verifikasi bahwa organisasi, atau
pelanggan,
bermaksud untuk tampil di tempat penyedia kegiatan verifikasi bahwa organisasi, atau
eksternal. pelanggan,
bermaksud untuk tampil di tempat penyedia
eksternal.
8.4.3q2 Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan Sebelum Anda berkomunikasi dengan penyedia
yang eksternal,
bagaimana Anda memastikan kecukupan
ditentukan sebelum dikomunikasikan ke penyedia persyaratan
eksternal. yang ditentukan?
8.5.2q2 Organisasi harus mengidentifikasi status output Bagaimana Anda mengidentifikasi status output
proses sehubungan proses?
dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran
seluruh
produksi dan penyediaan jasa.
8.5.2q3 Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi Bagaimana Anda mengontrol identifikasi unik
harus dari Didokumentasikan informasi traceability, di mana diperlukan.
mengendalikan identifikasi unik dari output proses, output proses, di mana berlaku? Apa informasi
dan
menyimpan informasi setiap didokumentasikan
diperlukan untuk didokumentasikan Anda mempertahankan?
menjaga ketertelusuran.
Proses CATATAN output adalah hasil dari setiap kegiatan yang siap untuk pengiriman ke pelanggan organisasi atau untuk pelanggan
internal yang (misalnya penerima input ke proses selanjutnya); mereka dapat mencakup produk, jasa, bagian menengah, komponen,
dll
Halaman! 22
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.5.3q1 Organisasi harus memelihara dengan baik milik milik Apa perawatan yang Anda berikan untuk pelanggan atau
pelanggan atau properti
penyedia eksternal selama dalam pengendalian
organisasi atau penyedia eksternal sementara di bawah kendali Anda?
digunakan oleh organisasi. Organisasi harus
mengidentifikasi,
memverifikasi, melindungi dan menjaga pelanggan Bagaimana Anda mengidentifikasi, memverifikasi,
atau properti melindungi dan
penyedia eksternal yang disediakan untuk menjaga bahwa properti yang disediakan untuk
digunakan atau digunakan atau
penggabungan ke dalam produk dan layanan. disatukan ke dalam produk atau jasa?
8.5.3q2 Ketika milik pelanggan atau eksternal penyedia yang berarti apa yang Anda gunakan untuk melaporkan
salah kepada
digunakan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pelanggan atau penyedia eksternal jika properti mereka
pakai, salah
organisasi harus melaporkan hal ini kepada digunakan, hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai
pelanggan atau untuk
penyedia eksternal. digunakan?
CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan, bangunan
pelanggan, kekayaan intelektual
dan data pribadi.
8.5.4 Preservation
8.5.4q1 Organisasi harus memastikan pelestarian output Bagaimana Anda memastikan pelestarian
proses selama output proses
produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang selama produksi dan penyediaan jasa untuk
diperlukan untuk menjaga
mempertahankan kesesuaian dengan persyaratan. kesesuaian dengan persyaratan produk?
CATATAN Pelestarian dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi,
dan perlindungan.
Halaman! 23
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.5.6q1 Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan yang Bagaimana Anda meninjau dan mengontrol perubahan
tidak yang tidak
direncanakan penting untuk produksi atau penyediaan direncanakan untuk memastikan kesesuaian
layanan sejauh melanjutkan dengan
yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian melanjutkan
dengan persyaratan yang ditentukan?
persyaratan yang ditentukan.
8.5.6q2 Organisasi harus menyimpan informasi Didokumentasikan informasi yang menjelaskan hasil peninjauan
terdokumentasi yang Apa informasi didokumentasikan dapat Anda perubahan,
menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, tunjukkan yang menggambarkan hasil
personil otorisasi tinjauan personil dan tindakan.
perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan. perubahan, personil otorisasi perubahan dan
tindakan yang diperlukan?
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak Tunjukkan bagaimana pelepasan produk dan Informasi didokumentasikan menyediakan traceability,
8.6q2 akan jasa diadakan berwenang
melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan sampai pengaturan yang direncanakan untuk
untuk verifikasi yang melepas produk dan jasa.
verifikasi yang sesuai telah diselesaikan secara sesuai telah diselesaikan secara memuaskan,
memuaskan, kecuali disetujui
kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan oleh otoritas yang relevan, atau pelanggan jika
dan, berlaku.
sebagaimana berlaku, oleh pelanggan. Informasi Perlihatkan pada saya informasi
terdokumentasi didokumentasikan yang
memberikan ketertelusuran kepada orang (s) menunjukkan ketertelusuran kepada orang yang
berwenang berwenang
melepas produk dan jasa untuk pengiriman ke
pelanggan. melepas produk dan jasa.
organisasi harus mengambil tindakan korektif yang Apa tindakan koreksi yang tepat diambil
8.7q2 tepat berdasarkan sifat
berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap
terhadap kesesuaian
kesesuaian produk dan jasa. Hal ini berlaku juga produk dan jasa? Bagaimana Anda menerapkan
untuk produk ini untuk
dan jasa yang tidak sesuai terdeteksi setelah ketidaksesuaian yang ditemukan setelah
pengiriman melahirkan?
produk atau selama penyediaan layanan.
Halaman! 24
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Seperti yang berlaku, organisasi harus berurusan Bagaimana Anda menangani proses tidak
8.7q3 dengan sesuai
tidak sesuai proses output, produk dan jasa dalam
satu output, produk dan jasa dalam hal: Koreksi;
atau lebih dari cara berikut:
Segregasi, penahanan, kembali atau
a) koreksi; suspensi dari
b) segregasi, penahanan, kembali atau suspensi penyediaan produk dan jasa?
dari Menginformasikan
pelanggan? Mendapatkan izin untuk
penyediaan produk dan jasa; digunakan
sebagai-adalah? Rilis, kelanjutan atau re-
c) menginformasikan pelanggan; penyediaan
d) memperoleh otorisasi untuk: produk dan layanan? Penerimaan bawah
konsesi?
- menggunakan “apa;
- rilis, kelanjutan atau re-ketentuan produk dan
jasa;
8.7q4 Dimana proses tidak sesuai output, produk dan jasa Bagaimana Anda memverifikasi kesesuaian
dikoreksi, mana
proses output, produk dan jasa dikoreksi
sesuai dengan persyaratan harus diverifikasi. berikut
ketidaksesuaian?
Organisasi harus menyimpan informasi Apa informasi didokumentasikan apakah Anda
8.7q5 terdokumentasi dari tindakan tetap tindakan informasi terdokumentasi untuk tindakan yang diambil nonconformance
yang diambil pada tidak sesuai proses output, produk berikut yang diambil untuk mengatasi
dan layanan, ketidaksesuaian, berikut, termasuk konsesi dan kewenangan yang diberikan.
termasuk pada setiap konsesi yang diperoleh dan pada termasuk konsesi yang diperoleh dan pada orang
orang atau atau otoritas
otoritas yang membuat keputusan mengenai yang membuat keputusan mengenai berurusan
berurusan dengan dengan
ketidaksesuaian tersebut. ketidaksesuaian tersebut.
Evaluasi 9 Kinerja
9.1.1 Umum
bukti hasil.
Halaman! 25
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Organisasi harus mengevaluasi kinerja kualitas dan Tunjukkan bagaimana Anda mengevaluasi
9.1.1q3 efektivitas kinerja
sistem manajemen mutu. kualitas dan efektivitas SMM.
9.1.2q2 Organisasi harus memperoleh informasi yang berkaitan Bagaimana Anda mendapatkan informasi yang berkaitan
dengan dengan
pandangan pelanggan dan pendapat dari organisasi pandangan pelanggan dan pendapat dari produk dan
dan produk dan jasa Anda?
layanan.
9.1.2q3 Metode untuk memperoleh dan menggunakan Metode untuk memperoleh dan menggunakan
informasi informasi ini
ini harus ditentukan. Anda memiliki apa?
CATATAN Informasi yang terkait dengan pandangan pelanggan dapat mencakup kepuasan pelanggan atau pendapat
survei, data pelanggan pada
produk yang dikirim atau kualitas layanan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen.
9.1.3q2 Output dari analisis dan evaluasi harus digunakan Tunjukkan bagaimana output dari analisis
untuk: dan
evaluasi digunakan untuk: Menunjukkan
kesesuaian
produk dan jasa untuk kebutuhan? Menilai
a) menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk dan
kebutuhan; meningkatkan kepuasan pelanggan?
b) menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan;
c) memastikan kesesuaian dan efektivitas sistem
Memastikan kesesuaian dan efektivitas
manajemen mutu; SMM?
d) menunjukkan bahwa perencanaan telah
Menunjukkan perencanaan yang telah
berhasil dilaksanakan; berhasil
dilaksanakan? Menilai kinerja proses?
e) menilai kinerja proses; Menilai kinerja
penyedia eksternal? Menentukan kebutuhan
f) menilai kinerja penyedia eksternal (s); atau
g) menentukan kebutuhan atau peluang untuk
perbaikan peluang untuk perbaikan dalam SMM?
dalam sistem manajemen mutu.
9.1.3q3 Hasil analisis dan evaluasi juga harus digunakan Tunjukkan di mana hasil analisis dan evaluasi
untuk yang
memberikan masukan tinjauan manajemen. digunakan untuk memberikan masukan tinjauan
manajemen.
9.2 Audit internal
9.2.1
Halaman! 26
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
9.2.1q1 Organisasi harus melakukan audit internal pada Apakah audit internal yang dilakukan pada
selang waktu interval yang
terencana untuk memberikan informasi apakah direncanakan? Apakah mereka menentukan
sistem apakah
QMS sesuai dengan persyaratan ISO 9001
manajemen mutu; dan
persyaratan lain yang ditetapkan oleh
a) sesuai dengan: Organisasi?
1) persyaratan organisasi sendiri untuk (Catatan Ulasan untuk menunjukkan
sistem kesesuaian)
manajemen mutu;
2) persyaratan Standar Internasional ini;
Apakah mereka menentukan apakah QMS
secara efektif
diimplementasikan dan dipelihara? (Catatan
b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara. Ulasan)
9.2.2
Dapatkah Anda menunjukkan program audit
9.2.2q1 Organisasi harus: (s) yang Informasi didokumentasikan dari program audit dan hasil
a) rencana, menetapkan, menerapkan dan memperhitungkan sasaran mutu,
memelihara pentingnya proses,
program audit (s) termasuk frekuensi, metode, umpan balik pelanggan, perubahan yang
tanggung berdampak
jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, pada organisasi dan hasil audit
yang akan sebelumnya?
mempertimbangkan sasaran mutu, pentingnya
proses
bersangkutan, umpan balik pelanggan, perubahan
Di mana kriteria audit dan ruang lingkup untuk
setiap
audit?
berdampak pada organisasi, dan hasil audit Dapatkah Anda menunjukkan bahwa pemilihan
sebelumnya; auditor dan
pelaksanaan audit yang obyektif dan tidak
memihak dan bahwa
b) menentukan kriteria audit dan ruang lingkup untuk setiap auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri?
audit; Bagaimana
hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang
relevan?
c)pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk
memastikan objektivitas dan kenetralan
proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan Dapatkah Anda menunjukkan bahwa
kepada koreksi yang
diperlukan dan tindakan korektif yang
manajemen yang relevan; diambil tanpa
e) mengambil koreksi yang diperlukan dan ditunda? Bisakah kau
tindakan memperlihatkanku informasi
didokumentasikan program audit dan
korektif tanpa ditunda; hasil audit?
f)menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti pelaksanaan program audit
dan hasil audit.
9.3.1
9.3.1q1 manajemen puncak harus meninjau sistem
manajemen mutu Apa frekuensi bahwa manajemen puncak ulasan
organisasi, pada selang waktu terencana, untuk
memastikan SMM organisasi? Bagaimana SMM dianggap cocok,
kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas. memadai dan efektif?
Halaman! 27
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
9.3.1q2 The tinjauan manajemen harus direncanakan dan
dilaksanakan Apa jenis informasi yang ditinjau dalam tinjauan
manajemen? Ini harus meliputi: Status tindakan
dengan mempertimbangkan: ulasan
sebelumnya; perubahan terhadap isu-isu
a) status tindakan dari tinjauan manajemen internal / eksternal
yang relevan dengan SMM; isu-isu yang
sebelumnya; mempengaruhi
b) perubahan dalam isu-isu eksternal dan internal strategi; KPI untuk ketidaksesuaian dan
yang relevan tindakan korektif;
dengan sistem manajemen mutu termasuk arah
strategis;
9.3.2
9.3.2q1 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup Tunjukkan bahwa ulasan manajemen meliputi
keputusan dan keputusan dan
tindakan yang berkaitan dengan: peluang
tindakan yang berkaitan dengan: peningkatan
terus-menerus; Kebutuhan perubahan pada
a) peluang perbaikan berkelanjutan; QMS termasuk
b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen
mutu, kebutuhan sumber daya.
termasuk kebutuhan sumber daya.
10 Peningkatan
10.1 Umum
10.1q1 Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk
perbaikan dan Bagaimana Anda menentukan dan memilih peluang untuk
melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk
memenuhi perbaikan? Apa tindakan yang diperlukan telah Anda
kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan. dilaksanakan sehingga Anda telah memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan?
10.1q2 ini harus mencakup, yang sesuai: Tunjukkan bagaimana Anda harus: proses
a) meningkatkan proses untuk mencegah Peningkatan untuk mencegah ketidaksesuaian;
ketidaksesuaian;
b) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi
dikenal dan produk dan layanan untuk memenuhi kebutuhan yang
diprediksi persyaratan; diketahui dan diprediksi meningkat; Peningkatan hasil
c) meningkatkan hasil sistem manajemen mutu. SMM.
Halaman! 28
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Peningkatan CATATAN dapat dilakukan secara reaktif (misalnya tindakan korektif), secara bertahap (misalnya perbaikan
berkesinambungan), dengan langkah
perubahan (misalnya terobosan), kreatif (misalnya inovasi) atau dengan re-organisasi (misalnya transformasi).
10.2.1
Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang Ketika ketidaksesuaian terjadi, menunjukkan
10.2.1q 1 timbul dari cara; Anda
keluhan, organisasi harus: bereaksi;
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan sebagaimana berlaku:
1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan Mengambil tindakan untuk mengontrol dan
memperbaikinya; memperbaikinya;
Berurusan dengan konsekuensi; Mengevaluasi
2) berurusan dengan konsekuensi; kebutuhan
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan tindakan untuk menghilangkan penyebabnya
penyebab (s) sehingga tidak
dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau terjadi terulang atau terjadi di tempat lain oleh:
di tempat lain, Meninjau
ketidaksesuaian; Menentukan penyebab
oleh: ketidaksesuaian;
1) meninjau ketidaksesuaian;
2) menentukan penyebab dari ketidaksesuaian;
3) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
Menentukan apakah ketidaksesuaian yang sama ada
berpotensi terjadi; atau berpotensi
terjadi; Tindakan yang diperlukan diimplementasikan;
c) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan; Tinjau
d) meninjau efektivitas setiap tindakan efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan, jika
perbaikan; ada; Membuat
perubahan yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu.
e)membuat perubahan pada sistem
manajemen mutu, jika perlu.
CATATAN 1 Dalam beberapa kasus, hal itu dapat mungkin untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian a. CATATAN 2 Tindakan
korektif dapat mengurangi kemungkinan kekambuhan ke tingkat yang dapat diterima.
10.2.2
Apa informasi didokumentasikan dapat
10.2.2q 1 Organisasi harus menyimpan informasi Anda Informasi didokumentasikan dari sifat ketidaksesuaian, tindakan
tunjukkan sebagai bukti: Sifat dari
terdokumentasi sebagai bukti: ketidaksesuaian selanjutnya dan hasil tindakan korektif.
dan tindakan berikutnya; Hasil dari setiap
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya; tindakan
korektif.
b) hasil dari setiap tindakan korektif.
Halaman! 29
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
10.3q3 Mana yang berlaku, organisasi harus memilih dan Apa alat dan metodologi berlaku untuk
memanfaatkan investigasi
alat-alat yang berlaku dan metodologi untuk penyebab kinerja yang kurang dan untuk
investigasi penyebab mendukung
kinerja yang kurang dan untuk mendukung
perbaikan perbaikan terus-menerus yang dipilih?
terus-menerus.
7.5.1 Umum
4.
4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
5.
5.1 Komitmen Manajemen 1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem
manajemen
mutu
5.
5.3 Kebijakan mutu 2 Kebijakan mutu
5.4.1 Sasaran mutu 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
Halaman! 30
perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Kualitas 6 Perencanaan untuk sistem manajemen mutu
5.
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang
7.
5.5.3 Komunikasi internal 4 Komunikasi
7.1.2 Orang
8.
7.2 Proses terkait Pelanggan 2 Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan 8.2.2 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan
produk produk dan layanan
Halaman! 31
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan
produk produk dan layanan
7.3.1 Desain dan perencanaan pembangunan 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
7.3.2 Desain dan pengembangan input 8.3.3 Desain dan pengembangan Input
7.3.3 Output desain dan pengembangan 8.3.5 Output desain dan pengembangan
7.3.4 Desain dan pengembangan tinjauan 8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol
7.3.5 Desain dan pengembangan verifikasi 8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol
7.3.6 Desain dan pengembangan validasi 8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan
pengembangan 8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 8.6 Rilis produk dan layanan
7,5 Produksi dan penyediaan layanan 8,5 Produksi dan penyediaan layanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan
jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
Properti 7.5.4 Pelanggan 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
Halaman! 32
8, 9.
0 Pengukuran, analisis dan perbaikan 1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
8. 9.
2 Pemantauan dan pengukuran 1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
8.
4 Analisis data 9.1.3 Analisis dan evaluasi
8,
5 Perbaikan 10 Perbaikan
1.
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 1 Umum
1.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang 1 Umum
berkepentingan
1.
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu 2 Aplikasi
pengguna 4.2.2 Kualitas
5.
5.1 Kepemimpinan dan komitmen 1 Komitmen Manajemen
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem 5.
manajemen 1 Komitmen Manajemen
mutu
5.
5.2; 5.2.1 & 5.2.2 kebijakan mutu 3 Kebijakan mutu
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan
wewenang 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Wakil Manajemen
6 Perencanaan untuk sistem manajemen mutu perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Kualitas
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Kualitas
8.5.3 Tindakan preventif
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya mut
5.4.1 Sasaran u
6.
7.1.1 Umum 1 Penyediaan sumber
7.1.2 Orang 6. Penyediaan sumber
1
6.
7.1.3 Infrastruktur 3 Infrastruktur
Halaman! 34
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses Lingkungan 6.4 Kerja
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber 7.6 Pengendalian pemantauan dan pengukuran peralatan
8.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan 7.2 Proses terkait Pelanggan
8.2.2 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan
produk dan layanan produk
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 7.3 Desain dan
pengembangan
8.3.2 Desain dan perencanaan pembangunan 7.3.1 Desain dan perencanaan pembangunan
8.3.3 Desain dan pengembangan Input 7.3.2 Desain dan pengembangan input
8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol 7.3.4 Desain dan pengembangan tinjauan
7.3.5 Desain dan pengembangan verifikasi
7.3.6 Desain dan pengembangan validasi
8.3.5 Output desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan
8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Halaman! 35
8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang
disediakan Proses 7.4.1 Pembelian
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal Proses 7.4.1 Pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
8,5 Produksi dan penyediaan layanan 7,5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal Properti 7.5.4 Pelanggan
8.6 Rilis produk dan layanan 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran proses
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
8,7 Pengendalian proses tidak sesuai output, produk
dan jasa 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
Bar
9 Evaluasi kinerja u
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 8 Pengukuran, analisis dan perbaikan
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.5.2 Tindakan korektif
Halaman! 36
Halaman! 37