Sistem Manajemen Mutu Internal Checklist Audit (ISO 9001: 2015)

ISO 9001: 2015 Ayat (Klausul) Pertanyaan Audit Bukti Audit

4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami organisasi dan
konteksnya
Organisasi harus menetapkan masalah eksternal dan Bagaimana organisasi menentukan masalah
4.1.1 eksternal dan internal yang relevan dengan
internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis
dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk tujuan dan arah strategis?
mencapai hasil yang diinginkan (s) dari sistem
manajemen mutu. Bagaimana ini mempengaruhi kemampuan
untuk mencapai hasil yang diinginkan dari
SMM?

Organisasi harus memantau dan meninjau Bagaimana Anda memantau dan meninjau
4.1q2 informasi informasi
tentang isu-isu eksternal dan internal. tentang isu-isu internal dan eksternal?

CATATAN 1 Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh isu-isu mempertimbangkan timbul dari lingkungan hukum,
teknologi, kompetitif, pasar, budaya, sosial, dan ekonomi, apakah internasional, nasional, regional atau lokal.

CATATAN 2 Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan
dengan nilai-nilai, pengetahuan budaya dan kinerja organisasi.

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan

Karena dampaknya atau dampak potensial pada
4.2q1 kemampuan organisasi Bagaimana harus Anda menentukan apa pihak yang
untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan
yang berkepentingan relevan dengan SMM? Bagaimana Anda
memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum
dan peraturan menentukan persyaratan apa yang pihak-pihak telah yang
yang berlaku, organisasi harus menetapkan: relevan dengan SMM? Bagaimana dampak atau dampak
potensial telah ditentukan?
Sebuah pihak yang berkepentingan yang relevan
) dengan sistem
manajemen mutu;
persyaratan ini pihak yang berkepentingan
b) yang
relevan dengan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi

4.2q2 tentang ini Bagaimana Anda memantau dan meninjau informasi tentang
pihak yang berkepentingan dan persyaratan yang
relevan pihak yang berkepentingan dan persyaratan yang relevan
merek
a. mereka?

4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen

mutu
Organisasi harus menentukan batas-batas dan
4.3q1 penerapan Bagaimana batas-batas dan penerapan SMM yang telah
sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang
lingkup. digunakan untuk membangun ruang lingkup organisasi?
Halaman! 1
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
4.3q2 Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus
mempertimbangkan: Bagaimana memiliki:
Masalah-masalah eksternal dan internal;
Persyaratan
Sebua masalah eksternal dan internal sebagaimana dimaksud
h) dalam pihak yang berkepentingan yang relevan dan;
4.1;
persyaratan pihak yang berkepentingan terkait Produk dan layanan organisasi dianggap
b) sebagaimana ketika
dimaksud dalam 4.2; menentukan ruang lingkup organisasi?
c) produk dan jasa organisasi.

4.3q3 Dimana persyaratan Standar ini dalam lingkup Bagaimana penerapan Standar Internasional
bertekad dapat dalam
lingkup telah ditentukan, dan bagaimana
diterapkan, maka harus diterapkan oleh organisasi. telah
diterapkan oleh organisasi?

Jika ada persyaratan (s) Standar Internasional ini tidak Bagaimana persyaratan Standar
4.3q4 dapat Internasional telah
diterapkan, ini tidak akan mempengaruhi kemampuan ditentukan tidak berlaku? Tunjukkan
organisasi atau bagaimana
tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk kesesuaian produk dan jasa tidak
dan jasa. terpengaruh oleh ini.

Ruang lingkup harus tersedia dan dipertahankan Di mana tersedia ruang lingkup? Mana itu
4.3q5 sebagai informasi dipertahankan Lingkup diperlukan sebagai informasi didokumentasikan.
didokumentasikan menyatakan: sebagai didokumentasikan informasi?
produk dan jasa yang dicakup oleh Apakah itu menyatakan apa produk dan jasa
- sistem ditutupi
oleh SMM? Apakah itu membenarkan
manajemen mutu; bagaimana
pembenaran untuk setiap contoh di contoh dari persyaratan SMM tidak dapat
- mana diterapkan?
persyaratan Standar Internasional ini
tidak dapat
diterapkan.

4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-

prosesnya
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, Bagaimana SMM yang telah ditetapkan?
4.4q1 memelihara dan Tunjukkan
terus meningkatkan sistem manajemen mutu, bagaimana ini diterapkan. Bagaimana cara
termasuk dipertahankan
proses yang diperlukan dan interaksi mereka, dan terus ditingkatkan? Bagaimana proses
sesuai dengan telah ditentukan
persyaratan Standar ini. dan bagaimana mereka berinteraksi?
Halaman! 2
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Organisasi harus menentukan proses yang Bagaimana proses telah ditentukan untuk
4.4q2 diperlukan untuk SMM?
sistem manajemen mutu dan penerapannya di
seluruh
Apa input dan output untuk proses-proses
organisasi dan harus menentukan: tersebut?
a) masukan yang dibutuhkan dan output yang Apa urutan dan interaksi dari proses-
diharapkan dari proses? Apa
kriteria, metode, pengukuran dan indikator
proses ini; kinerja
terkait diperlukan untuk mengoperasikan
b) urutan dan interaksi proses-proses ini; dan
mengendalikan proses-proses?
c) kriteria, metode, termasuk pengukuran dan
indikator kinerja terkait diperlukan untuk
memastikan operasi yang efektif, dan
sumber daya apa yang dibutuhkan dan bagaimana ini
pengendalian proses-proses tersebut; dibuat
tersedia? Bagaimana tanggung jawab dan wewenang
yang
ditugaskan untuk proses-proses tersebut? Bagaimana
d) sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaan risiko dan
peluang dipertimbangkan dan rencana apa yang dibuat
mereka; untuk
e) penugasan tanggung jawab dan wewenang melaksanakan tindakan-tindakan untuk mengatasinya?
untuk Metode apa
yang digunakan untuk memantau, mengukur dan
proses ini; mengevaluasi
f) risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan proses dan, jika diperlukan, perubahan apa yang
6.1, dan dilakukan untuk
merencanakan dan melaksanakan tindakan yang mencapai hasil yang diinginkan? Bagaimana peluang
tepat untuk untuk
meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu yang
mengatasinya; ditentukan?
g) metode untuk pemantauan, pengukuran, yang
sesuai, dan
evaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan
proses untuk
memastikan bahwa mereka mencapai hasil yang
dimaksudkan;
h) peluang untuk perbaikan proses dan sistem
manajemen
mutu.
Organisasi harus memelihara informasi Apa informasi didokumentasikan hadir untuk
4.4q3 terdokumentasi sejauh yang mendukung Informasi didokumentasikan untuk mendukung operasi dari proses.
diperlukan untuk mendukung operasi dari proses dan pengoperasian proses? Bagaimana informasi
menyimpan terdokumentasi
informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan ini dipertahankan? Bagaimana keyakinan bahwa
untuk memiliki proses yang
keyakinan bahwa proses yang sedang dilaksanakan sedang dilaksanakan sebagai direncanakan
seperti yang ditentukan?
direncanakan.

5 Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem manajemen mutu

Halaman! 3
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
5.1.1q1 manajemen puncak harus menunjukkan Tunjukkan bagaimana manajemen puncak
kepemimpinan dan menunjukkan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu oleh: kepemimpinan dan komitmen
wrt QMS dengan mengambil akuntabilitas
efektivitas
a) mengambil akuntabilitas efektivitas sistem SMM. Bagaimana kebijakan mutu dan
manajemen sasaran yang
ditetapkan untuk SMM dan bagaimana
mutu; mereka
b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran kompatibel dengan arah strategis dan
mutu konteks
ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan
kompatibel organisasi? Bagaimana kebijakan mutu
dikomunikasikan dalam organisasi?
dengan arah strategis dan konteks organisasi; Tunjukkan
bagaimana ini dipahami dan diterapkan.
Bagaimana
persyaratan SMM diintegrasikan ke dalam
proses
bisnis? Bagaimana Anda mempromosikan
c) memastikan bahwa kebijakan mutu adalah kesadaran
dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam
organisasi; pendekatan proses?

d) memastikan integrasi sistem manajemen mutu

persyaratan dalam proses bisnis organisasi;
e) mempromosikan kesadaran pendekatan proses;
f) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan
untuk
sistem manajemen mutu yang tersedia;
g) mengkomunikasikan pentingnya manajemen
mutu
yang efektif dan sesuai dengan persyaratan
sistem
manajemen mutu;
h) memastikan bahwa sistem manajemen mutu
mencapai hasil
yang dimaksudkan;
i) terlibat, mengarahkan dan mendukung orang
untuk
berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen
mutu;
Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber daya
yang
dibutuhkan untuk daerah QMS tersedia? Bagaimana
Anda
berkomunikasi pentingnya manajemen mutu yang
efektif?
Bagaimana Anda berkomunikasi pentingnya sesuai
dengan
persyaratan SMM? Bagaimana Anda memastikan
bahwa SMM
mencapai hasil yang diinginkan? Bagaimana Anda
terlibat,
langsung dan dukungan orang-orang untuk
berkontribusi pada
efektivitas SMM? Bagaimana Anda mempromosikan
perbaikan
terus-menerus? Bagaimana Anda mendukung peran
manajemen lainnya yang relevan untuk
menunjukkan
kepemimpinan di daerah mereka tanggung jawab?

j)mempromosikan perbaikan berkelanjutan;

k) mendukung peran manajemen terkait lainnya
untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang
berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.

CATATAN Referensi untuk “bisnis” dalam standar ini dapat diartikan secara luas berarti kegiatan-kegiatan yang inti untuk tujuan
keberadaan organisasi; apakah organisasi publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan.
Fokus 5.1.2 Pelanggan

Halaman! 4
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
5.1.2q1 manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan Tunjukkan bagaimana manajemen puncak
komitmen menunjukkan
sehubungan dengan fokus pelanggan dengan memastikan
bahwa: kepemimpinan dan komitmen
wrt fokus pelanggan memastikan
persyaratan dan
a) persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum persyaratan hukum dan peraturan yang
dan berlaku
peraturan yang berlaku ditentukan dan bertemu; ditentukan dan bertemu.
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
kesesuaian Bagaimana risiko dan peluang yang dapat
produk dan jasa dan kemampuan untuk
meningkatkan kepuasan
mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa
pelanggan ditetapkan dan ditangani;
ditentukan?
Bagaimana kemampuan untuk meningkatkan
c) fokus secara konsisten memberikan produk dan
kepuasan
layanan yang pelanggan ditentukan dan dibahas? Bagaimana
memenuhi kebutuhan pelanggan dan hukum yang fokus secara
berlaku dan konsisten memberikan produk dan layanan yang
memenuhi
persyaratan peraturan dipertahankan;
kebutuhan pelanggan dan hukum yang berlaku dan
d) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan persyaratan peraturan dipertahankan? Bagaimana
kepuasan
dipertahankan.
pelanggan dipertahankan?

5.2 Kebijakan mutu

5.2.1
5.2.1q1 Manajemen puncak harus menetapkan, review dan Bagaimana manajemen puncak menetapkan,
mempertahankan review dan
mempertahankan kebijakan mutu? Bagaimana
kebijakan mutu yang: cara
bertekad untuk menjadi sesuai dengan tujuan
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi; dan
konteks organisasi?
b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan
meninjau sasaran
Apakah itu memberikan kerangka kerja untuk
mutu; menetapkan dan
meninjau sasaran mutu? Apakah itu berisi komitmen
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang untuk
memenuhi persyaratan yang berlaku? Apakah itu
berlaku; termasuk
d) mencakup komitmen untuk perbaikan komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari
berkesinambungan dari sistem
sistem manajemen mutu. manajemen mutu?

5.2.2

5.2.2q1 Kebijakan mutu harus: Dimana kebijakan mutu tersedia sebagai Kebijakan kualitas informasi dokumen
a) tersedia sebagai informasi didokumentasikan; didokumentasikan informasi?
b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan Bagaimana itu dikomunikasikan? Tunjukkan
dalam bagaimana dipahami
dan diterapkan dalam organisasi. Bagaimana kau
organisasi; membuatnya
c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan yang tersedia untuk pihak yang berkepentingan yang
relevan, yang relevan?
sesuai.
 5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan otoritas
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung Bagaimana manajemen puncak memastikan
5.3q1 jawab dan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran
wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, yang relevan
yang ditugaskan, dikomunikasikan dan
dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi. dipahami dalam
organisasi?

Halaman! 5
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan Bagaimana manajemen puncak
5.3q2 wewenang menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk: Memastikan
untuk: bahwa SMM
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan standar International?
sesuai dengan proses
memastikan yang memberikan output yang
persyaratan standar ini; diinginkan?
Bagaimana kinerja SMM, peluang untuk
perbaikan dan
b) memastikan bahwa proses yang memberikan kebutuhan untuk perubahan atau inovasi
output yang dilaporkan
diinginkan; kepada manajemen puncak?
c)melaporkan kinerja sistem manajemen
mutu, peluang untuk perbaikan dan
perlunya perubahan atau inovasi, dan
terutama untuk pelaporan kepada
manajemen
Bagaimana fokus pelanggan dipromosikan
puncak; dalam
organisasi?
d) memastikan promosi fokus pelanggan di Bagaimana integritas QMS dipelihara ketika
seluruh perubahan
organisasi; SMM direncanakan dan dilaksanakan?
e)memastikan bahwa integritas sistem
manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
pada sistem manajemen mutu direncanakan
dan dilaksanakan.

6 Perencanaan untuk sistem manajemen mutu

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.1.1
6.1.1q1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu,
organisasi harus Bagaimana masalah internal dan eksternal dan pihak yang
mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan
persyaratan berkepentingan dipertimbangkan ketika merencanakan untuk
sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan
risiko dan SMM? Bagaimana risiko dan peluang ditentukan dan dibahas
peluang yang sehingga SMM dapat ::

Sebua
perlu ditujukan kepada: h) mencapai hasil yang diinginkan;
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu
dapat b) Mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
mencapai hasil yang diinginkan (s); c) Mencapai perbaikan terus-menerus?
b) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
c) mencapai perbaikan berkelanjutan.

6.1.2

6.1.2q1 Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang;
b) bagaimana:
1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
Bagaimana tindakan yang direncanakan untuk mengatasi
risiko dan peluang? Bagaimana tindakan terintegrasi dan
diimplementasikan ke dalam proses QMS? Bagaimana
Anda mengevaluasi efektivitas tindakan?
 dalam proses
sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi efektivitas dari tindakan ini.

6.1.2q2 Tindakan yang dilakukan untuk risiko alamat dan

peluang harus Bagaimana tindakan yang diambil untuk mengatasi
proporsional dengan dampak potensial pada
kesesuaian risiko dan peluang ditentukan sebagai sesuai dengan
produk dan jasa. potensi dampak pada kesesuaian produk dan jasa?

Halaman! 6
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
6.2.2.1 kemampuan desain produk

Organisasi harus memastikan bahwa personel Bagaimana Anda menentukan bahwa personel
6.2.2.1q 1 dengan tanggung dengan tanggung
jawab desain produk kompeten untuk mencapai jawab desain produk kompeten untuk mencapai
persyaratan persyaratan
desain dan terampil dalam alat dan teknik yang desain? Bagaimana Anda menentukan keterampilan
berlaku. yang
dibutuhkan dalam alat-alat dan teknik yang
berlaku? Bagaimana
alat yang berlaku dan teknik harus diidentifikasi Anda mengidentifikasi alat dan teknik yang
oleh berlaku?
organisasi.
CATATAN Pilihan untuk mengatasi risiko dan peluang dapat mencakup: menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar
kesempatan, menghilangkan
sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan.

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

6.2.1
6.2.1q1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada
fungsi, tingkat
dan proses. Kualitas tujuan harus:
a) konsisten dengan kebijakan mutu,
b) dapat diukur;
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku akun;
d) relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan
peningkatan kepuasan pelanggan;
e) menjadi dipantau;
f) menjadi dikomunikasikan;
g)diperbarui sesuai. Organisasi harus
menyimpan informasi terdokumentasi
pada sasaran mutu.
Dimana sasaran mutu dan ini pada semua
fungsi Informasi didokumentasikan di sasaran mutu
yang relevan, tingkat dan proses?
Apakah mereka konsisten dengan kebijakan mutu?
Apakah
mereka terukur? Apakah mereka menganggap
persyaratan yang
berlaku? Apakah mereka relevan dengan
kesesuaian produk
dan jasa dan apakah mereka meningkatkan
kepuasan
pelanggan? Apakah mereka dipantau? Bagaimana?
Seberapa
sering? Bagaimana mereka berkomunikasi?
Bagaimana mereka
diperbarui? Dimanakah informasi didokumentasikan
pada
sasaran mutu?

6.2.2
6.2.2q1 Ketika merencanakan bagaimana untuk mencapai
tujuan kualitas, Bagaimana organisasi menentukan apa yang akan
organisasi harus menetapkan: dilakukan, dengan apa yang sumber daya, saat selesai dan
a) apa yang akan dilakukan; bagaimana akan hasil dievaluasi untuk sasaran mutu?
b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c)yang akan bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e)bagaimana hasil akan dievaluasi.

6.3 Perencanaan perubahan

Halaman! 7
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
6.3q1 Dimana organisasi menentukan perlunya perubahan Bagaimana perubahan pada QMS direncanakan
pada sistem secara
manajemen mutu (lihat sistematis?
4.4) perubahan harus dilakukan secara terencana Menunjukkan tujuan dan potensi
dan konsekuensi dari
sistematis. Organisasi harus mempertimbangkan: perubahan; Menunjukkan integritas SMM;
Menunjukkan bagaimana sumber daya
yang
a) tujuan dari perubahan dan setiap konsekuensi tersedia?
potensi;
Menunjukkan bagaimana tanggung jawab dan
b) integritas sistem manajemen mutu; wewenang
c) ketersediaan sumber daya; dialokasikan atau dialokasikan kembali.
d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
wewenang.

7 Dukungan

7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum
7.1.1q1 Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
daya yang Menunjukkan bagaimana sumber daya ditentukan untuk
dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi,
pemeliharaan dan pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan
perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu. perbaikan terus-menerus dari QMS. Tunjukkan
Organisasi harus mempertimbangkan: bagaimana kemampuan dan kendala pada sumber daya
a) kemampuan, dan kendala pada, sumber daya internal dianggap.
yang ada
dalam;
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia
eksternal. Tunjukkan bagaimana kebutuhan dari penyedia
eksternal dianggap.

7.1.2 Orang
7.1.2q1 Untuk memastikan bahwa organisasi secara konsisten
dapat memenuhi Bagaimana Anda memberikan orang yang diperlukan untuk
kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan
peraturan yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan
berlaku, organisasi harus memberikan orang-orang
yang diperlukan hukum dan peraturan yang berlaku untuk QMS termasuk proses
untuk operasi yang efektif dari sistem manajemen
mutu, termasuk yang diperlukan?
proses yang diperlukan.
7.1.3 Infrastruktur

Halaman! 8
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
7.1.3q1 Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan Bagaimana Anda menentukan, menyediakan
memelihara dan
infrastruktur untuk pengoperasian proses untuk memelihara infrastruktur untuk pengoperasian
mencapai proses untuk
kesesuaian produk dan jasa. mencapai produk dan layanan sesuai?

CATATAN 1 Perubahan realisasi produk yang mempengaruhi kebutuhan pelanggan membutuhkan pemberitahuan kepada, dan kesepakatan dari,
pelanggan.

7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses

7.1.4q1 Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara
lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses
dan
untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Bagaimana Anda menentukan, menyediakan dan
memelihara lingkungan untuk operasi proses untuk
mencapai produk dan layanan sesuai?

CATATAN Lingkungan untuk operasi proses dapat mencakup faktor fisik, sosial, psikologis, lingkungan dan lainnya (seperti suhu,
kelembaban, ergonomi dan kebersihan).

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber

7.1.5q1 Dimana pemantauan atau pengukuran digunakan untuk
bukti kesesuaian Bagaimana sumber daya ditentukan untuk memastikan
produk dan layanan untuk persyaratan yang ditentukan pemantauan yang valid dan dapat diandalkan dan
organisasi mengukur hasil,
harus menentukan sumber daya yang diperlukan untuk
memastikan di mana digunakan?
pemantauan dan hasil pengukuran valid dan reliabel.

7.1.5q2 Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang Bagaimana Anda memastikan bahwa sumber
disediakan: daya yang
disediakan cocok untuk kegiatan pemantauan
dan pengukuran
a) yang cocok untuk jenis tertentu kegiatan spesifik dan dipelihara untuk memastikan
pemantauan dan kebugaran lanjutan
pengukuran yang dilakukan; untuk tujuan?
b) dipelihara untuk memastikan kebugaran mereka melanjutkan
untuk tujuan
mereka.

7.1.5q3 Organisasi harus menyimpan informasi Informasi didokumentasikan kebugaran untuk tujuan monitoring &
didokumentasikan sesuai Tunjukkan informasi didokumentasikan pengukuran
sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan
dan yang merupakan bukti kesesuaian untuk tujuan sumber daya.
pengukuran sumber daya. pemantauan dan pengukuran sumber daya.
Halaman! 9
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
7.1.5q4 Dimana ketertelusuran pengukuran adalah: Mana yang berlaku, menunjukkan kepada saya Informasi didokumentasikan untuk dasar kalibrasi atau verifikasi di
persyaratan bagaimana mana
undang-undang atau peraturan; pelanggan atau instrumen pengukuran adalah: Verified atau
harapan pihak dikalibrasi pada tidak ada standar yang ada.
yang berkepentingan yang relevan; atau dianggap selang waktu tertentu terhadap standar
oleh pengukuran nasional
organisasi untuk menjadi bagian penting dari atau internasional; Jika tidak ada standar,
memberikan tunjukkan
kepercayaan validitas hasil pengukuran; alat ukur
harus:
-diverifikasi atau dikalibrasi pada selang waktu tertentu informasi didokumentasikan yang digunakan
atau sebelum sebagai dasar
digunakan terhadap standar pengukuran yang yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi.
tertelusur ke standar Tunjukkan
pengukuran internasional atau nasional. Bila standar bagaimana instrumen pengukuran diidentifikasi
seperti ada, dasar untuk
yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus
dipertahankan menentukan status kalibrasi mereka.
sebagai informasi didokumentasikan;
-diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi Tunjukkan bagaimana mereka dijaga dari
mereka; penyesuaian.
Tunjukkan bagaimana mereka dilindungi dari
-dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan
kerusakan yang dan kemerosotan.
akan membatalkan status kalibrasi dan hasil
pengukuran
berikutnya.

7.1.5q5 Organisasi harus menentukan apakah keabsahan Bagaimana Anda menentukan validitas
hasil pengukuran pengukuran
sebelumnya telah terpengaruh ketika instrumen sebelumnya jika Anda menemukan instrumen
ditemukan rusak untuk
selama verifikasi yang direncanakan atau kalibrasi, rusak selama verifikasi atau kalibrasi? Apa
atau selama tindakan
penggunaannya, dan mengambil tindakan koreksi
yang tepat yang tepat dapat Anda ambil?
yang diperlukan.

7.1.6 pengetahuan Organisasi

7.1.6q1 Organisasi harus menentukan pengetahuan yang Bagaimana Anda menentukan pengetahuan
diperlukan untuk yang diperlukan
operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian untuk operasi proses? Bagaimana Anda
produk dan menentukan
pengetahuan yang diperlukan untuk mencapai
jasa. kesesuaian
produk dan jasa?

7.1.6q2 Pengetahuan ini harus dipelihara, dan tersedia

sejauh yang Bagaimana Anda mempertahankan pengetahuan ini dan
bagaimana Anda membuatnya tersedia sejauh yang
diperlukan. diperlukan?

7.1.6q3 Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi Bagaimana Anda mempertimbangkan pengetahuan saat
harus ini dan
mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana Anda memperoleh pengetahuan tambahan
bagaimana ketika
untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan
yang menangani perubahan kebutuhan dan tren?
diperlukan.
Halaman! 10
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
CATATAN 1 pengetahuan Organisasi dapat mencakup informasi seperti kekayaan intelektual dan pelajaran.

CATATAN 2 Untuk mendapatkan pengetahuan yang diperlukan, organisasi dapat mempertimbangkan:

a)sumber internal (misal belajar dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap pengetahuan dan
pengalaman dari para ahli topikal tak tercatat dalam organisasi);
b) sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, mengumpulkan pengetahuan dengan pelanggan atau penyedia).

7.2 Kompetensi
Informasi didokumentasikan sebagai bukti kompetensi mana
7..2q1 Organisasi harus: Tunjukkan padaku bagaimana caranya: yang sesuai.
a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang (s) Anda menentukan kompetensi yang diperlukan
melakukan dari orang
pekerjaan di bawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja yang melakukan pekerjaan di bawah kendali
kualitas; Anda yang
mempengaruhi kinerja kualitas; Bagaimana
Anda
b) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten menentukan kompetensi atas dasar pendidikan,
atas dasar pelatihan
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman; atau pengalaman?
c) mana yang berlaku, mengambil tindakan untuk Bagaimana Anda mengambil tindakan untuk
memperoleh memperoleh
kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas kompetensi yang diperlukan di mana yang berlaku
tindakan dan bagaimana
Anda mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut?
yang diambil; Perlihatkan
d) menyimpan informasi didokumentasikan tepat pada saya informasi didokumentasikan jika sesuai
sebagai bukti kompetensi.
kompetensi.

CATATAN tindakan Berlaku dapat meliputi, misalnya, penyediaan pelatihan pada, mentoring, atau penugasan
kembali dari orang saat ini
bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak dari orang yang
kompeten.

7.3 Kesadaran
Orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali Bagaimana orang menyadari: Kebijakan
7.3q1 organisasi mutu?
sasaran mutu yang relevan? kontribusi
harus menyadari: mereka
a) kualitas kebijakan; terhadap efektivitas SMM?
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
Manfaat meningkatkan kinerja? Implikasi
manajemen
dari tidak
mutu, termasuk manfaat peningkatan kinerja
kualitas;
sesuai dengan persyaratan SMM?
d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan
sistem
manajemen mutu.

7.4 Komunikasi

Halaman! 11
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Organisasi harus menentukan komunikasi Bagaimana Anda menentukan komunikasi
7.4q1 internal dan internal dan
eksternal yang relevan untuk sistem eksternal yang relevan dengan SMM? Bagaimana
manajemen mutu Anda
menentukan: Apa? Kapan? Dengan siapa?
termasuk: Bagaimana?
a) pada apa yang akan berkomunikasi;
b) ketika berkomunikasi;
c)dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana berkomunikasi.

7,5 informasi Didokumentasikan

7.5.1 Umum

7.5.1q1 sistem manajemen mutu organisasi itu meliputi:
a) didokumentasikan informasi yang
disyaratkan oleh
standar ini;
b)didokumentasikan informasi ditentukan
oleh organisasi sebagai diperlukan untuk
efektivitas sistem manajemen mutu.
Apa informasi didokumentasikan Anda punya Informasi didokumentasikan diperlukan oleh standar ini.
seperti Informasi
yang dipersyaratkan oleh standar ini? Apa
informasi didokumentasikan diperlukan untuk efektivitas SMM.
didokumentasikan Anda punya sebagai
diperlukan
untuk efektivitas SMM Anda?

CATATAN Luasnya informasi didokumentasikan untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain
karena:
a) ukuran organisasi dan jenis nya kegiatan, proses, produk dan jasa;
b) kompleksitas proses dan interaksinya;
c)kompetensi orang.

7.5.2 Membuat dan memperbarui

Tunjukkan bahwa Anda informasi Informasi didokumentasikan (di berbagai media)

7.5.2q1 Ketika membuat dan memperbarui informasi didokumentasikan berisi: identifikasi
Identifikasi; Deskripsi; Dalam apa yang media
didokumentasikan organisasi harus memastikan format? kebutuhan, deskripsi.
Tunjukkan bagaimana informasi
sesuai: didokumentasikan ditinjau
a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, Ulasan / proses persetujuan?
tanggal, penulis, atau dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan.
nomor referensi);
b) Format (misalnya bahasa, versi
perangkat lunak, grafis) dan media (misalnya
kertas, elektronik);
c)dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3 Pengendalian informasi didokumentasikan

7.5.3.1
Informasi didokumentasikan diperlukan oleh
7.5.3.1q 1 sistem Tunjukkan bagaimana Anda mengontrol Informasi Kontrol informasi didokumentasikan.
manajemen mutu dan standar ini harus
dikendalikan untuk didokumentasikan. Kesesuaian dan ketersediaan untuk digunakan.
 Tunjukkan bagaimana Anda membuatnya tersedia dan
memastikan: cocok untuk Bagaimana itu dilindungi?
a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana digunakan. Bagaimana Anda melindungi informasi
dan kapan Anda
diperlukan; didokumentasikan?
b)itu dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau hilangnya
integritas).

Halaman! 12
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
7.5.3.2
Untuk kontrol informasi terdokumentasi, organisasi Ketika mengendalikan informasi didokumentasikan,
7.5.3.2q 1 harus bagaimana Anda Kontrol informasi didokumentasikan.
menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana mengatasi: Distribusi; Mengakses; Retrieval; Mengubah kontrol, distribusi, akses, pengambilan, penggunaan,
berlaku: Menggunakan; penyimpanan,
pelestarian, keterbacaan, retensi dan disposisi.
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan pelestarian, termasuk
pelestarian keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi); Penyimpanan dan pengawetan;
d) retensi dan disposisi. Keterbacaan; Pengendalian
perubahan; Retensi dan disposisi.

Informasi didokumentasikan asal eksternal

ditentukan oleh Bagaimana Anda mengidentifikasi yang sesuai dan kontrol informasi
Kontr ol informasi didokumentasik an ekste rnal.

7.5.3.2q 2

organisasi untuk diperlukan untuk perencanaan didokumentasikan yang berasal dari luar yang
dan operasi Anda telah
sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai,
dan menentukan yang diperlukan untuk QMS
dikendalikan.

CATATAN Access dapat menyiratkan keputusan mengenai izin untuk melihat informasi didokumentasikan saja,
atau izin dan wewenang untuk
melihat dan mengubah informasi didokumentasikan.

8 Operasi
8.1 perencanaan dan pengendalian operasional
Halaman! 13
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan Informasi didokumentasikan untuk menunjukkan proses telah dilakukan
8.1q1 mengendalikan proses, Bagaimana proses yang diperlukan untuk memenuhi seperti
seperti diuraikan dalam 4.4, yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan jasa
persyaratan untuk direncanakan, yang direncanakan dan dapat menunjukkan kesesuaian produk dan jasa.
penyediaan produk dan layanan dan untuk melaksanakan
tindakan-tindakan yang dilaksanakan dan dikendalikan?
ditentukan dalam 6.1, oleh:
Bagaimana persyaratan untuk produk dan
jasa
ditentukan? Bagaimana kriteria untuk proses
a) persyaratan untuk produk dan jasa menentukan; dan
penerimaan produk dan jasa ditentukan?
b) menetapkan kriteria untuk proses dan untuk Bagaimana sumber ditentukan? Bagaimana
penerimaan proses
kontrol diimplementasikan? Tunjukkan
produk dan jasa; informasi
c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk
mencapai didokumentasikan
kesesuaian dengan persyaratan produk dan layanan;
d) menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan
yang menunjukkan kepercayaan bahwa
kriteria; proses telah
e) mempertahankan informasi didokumentasikan dilakukan seperti yang direncanakan dan
sejauh yang dapat
diperlukan untuk memiliki keyakinan bahwa proses
telah dilakukan menunjukkan kesesuaian produk dan jasa.
seperti yang direncanakan dan untuk menunjukkan
kesesuaian
produk dan jasa untuk kebutuhan.

Output dari perencanaan ini harus cocok untuk Bagaimana Anda menentukan bahwa output
8.1q2 operasi dari
proses perencanaan cocok untuk operasi
organisasi. Anda?

organisasi harus mengendalikan perubahan yang
8.1q3 direncanakan dan
meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak
diinginkan, mengambil
tindakan untuk mengurangi efek samping, yang diperlukan.
Bagaimana Anda mengontrol perubahan yang
direncanakan?
Bagaimana Anda meninjau konsekuensi dari perubahan
yang tidak
diinginkan? Apa tindakan yang diambil untuk
mengurangi efek samping?

Organisasi harus memastikan bahwa proses

8.1q4 outsourcing Bagaimana Anda mengontrol proses outsourcing?
dikendalikan sesuai dengan 8.4.

8.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan

komunikasi 8.2.1 Pelanggan

8.2.1q1 Organisasi harus menetapkan proses untuk
berkomunikasi dengan Apa proses Anda untuk berkomunikasi dengan
pelanggan? Bagaimana Anda
pelanggan sehubungan dengan: mengkomunikasikan
a) informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa; informasi yang berkaitan dengan: Produk; Jasa;
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk Pertanyaan; kontrak; penanganan ketertiban;
perubahan; pandangan
pelanggan, persepsi dan keluhan;
c)memperoleh pandangan dan persepsi
pelanggan, termasuk keluhan pelanggan;
d) penanganan atau pengobatan milik pelanggan, jika berlaku;

e)persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika

relevan. Penanganan atau pengobatan milik pelanggan;

persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi?

Halaman! 14
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.2.2 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan
8.2.2q1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan Bagaimana proses untuk menentukan
memelihara proses persyaratan untuk
untuk menentukan persyaratan untuk produk dan produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada
layanan yang pelanggan
potensial? Bagaimana Anda menetapkan,
akan ditawarkan kepada pelanggan potensial. menerapkan dan
memelihara proses ini?

Bagaimana Anda mendefinisikan persyaratan

8.2.2q2 Organisasi harus memastikan bahwa: produk dan
a) produk dan persyaratan layanan (termasuk layanan termasuk persyaratan hukum dan
mereka yang peraturan?
dianggap perlu oleh organisasi), dan persyaratan Bagaimana Anda memastikan bahwa Anda
hukum dan memiliki
peraturan yang berlaku, didefinisikan; kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan dan membuktikan klaim untuk produk
dan jasa
b) memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
yang Anda?
ditentukan dan memperkuat klaim untuk produk dan
jasa yang
ditawarkan.

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan

Bagaimana Anda meninjau: Persyaratan pelanggan
8.2.3q1 Organisasi harus meninjau, sebagaimana berlaku: untuk
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan,
termasuk pengiriman dan pasca-melahirkan?
persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pengiriman
pasca;
Persyaratan yang diperlukan untuk pelanggan
tertentu
b) persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang atau dimaksudkan penggunaan, di mana
diperlukan untuk dikenal;
pelanggan tertentu atau dimaksudkan penggunaan, ketika persyaratan hukum dan peraturan tambahan
diketahui; yang
c) persyaratan hukum dan peraturan tambahan berlaku untuk produk dan jasa;
yang berlaku
untuk produk dan jasa;
Kontrak atau pesanan lainnya persyaratan.
d) kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang
dinyatakan sebelumnya.

Persyaratan CATATAN juga dapat termasuk yang timbul dari pihak yang berkepentingan terkait.

8.2.3q2 Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen Tunjukkan bahwa review ini dilakukan sebelum
organisasi untuk komitmen
memasok produk dan layanan kepada pelanggan Anda untuk memasok produk dan layanan
dan harus kepada pelanggan
memastikan persyaratan kontrak atau pesanan Anda. Bagaimana Anda mengatasi persyaratan
yang berbeda dari kontrak atau
pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan
yang ditetapkan sebelumnya diselesaikan. sebelumnya?

8.2.3q3 Dimana pelanggan tidak memberikan pernyataan Bagaimana Anda mengkonfirmasi kebutuhan
terdokumentasi pelanggan di
dari kebutuhan mereka, persyaratan pelanggan
harus mana pelanggan tidak memberikan pernyataan
dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima. didokumentasikan?
8.2.3q4 Didokumentasikan informasi yang menggambarkan
hasil tinjauan, Tunjukkan di mana Anda menyimpan informasi Informasi didokumentasikan tinjauan menjelaskan persyaratan baru
termasuk persyaratan baru atau diubah untuk didokumentasikan yang menggambarkan hasil
produk dan penelaahan atau diubah untuk produk dan layanan.
jasa, harus disimpan. termasuk persyaratan baru atau diubah.

Halaman! 15
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.2.3q5 Dimana persyaratan untuk produk dan jasa berubah,
organisasi Tunjukkan informasi didokumentasikan Informasi didokumentasikan diubah ulasan dan bagaimana personel
harus memastikan bahwa informasi mengandung perubahan produk dan layanan.
didokumentasikan relevan Bagaimana relevan disadarkan dari perubahan tersebut.
diubah dan bahwa personel relevan disadarkan Anda memastikan bahwa personel relevan
tentang disadarkan dari
persyaratan yang diubah. perubahan tersebut?

8.3 Desain dan pengembangan produk

dan jasa

8.3.1 Umum
8.3.1q1 Dimana persyaratan rinci tentang produk dan jasa
organisasi yang Bagaimana Anda menetapkan, menerapkan dan
belum ditetapkan atau tidak didefinisikan oleh
pelanggan atau memelihara proses desain dan pengembangan (di mana
oleh pihak lain yang berkepentingan, sehingga
mereka memadai persyaratan rinci tentang produk dan jasa Anda tidak
untuk produksi berikutnya atau penyediaan
layanan, organisasi sudah ditetapkan atau ditentukan oleh pelanggan atau
harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
desain dan pihak lain).
proses pembangunan.

CATATAN 1 Organisasi ini juga dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 8,5 untuk pengembangan proses produksi dan jasa
penyediaan.
CATATAN 2 Untuk layanan, perencanaan desain dan pengembangan dapat mengatasi proses pelayanan secara keseluruhan. organisasi sehingga
dapat memilih untuk mempertimbangkan persyaratan klausul 8.3 dan 8.5 bersama-sama.

8.3.2 Desain dan perencanaan pembangunan

Halaman! 16
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk desain Ketika menentukan tahapan dan kontrol untuk desain
8.3.2q1 dan dan Informasi didokumentasikan yang menegaskan desain &
pengembangan, organisasi harus pengembangan, menunjukkan bagaimana Anda
mempertimbangkan: mempertimbangkan: pengembangan persyaratan telah dipenuhi.
a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain
dan
pengembangan; Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan;
b) persyaratan yang menentukan tahapan proses
tertentu,
termasuk desain dan pengembangan ulasan yang
berlaku; Persyaratan yang menentukan tahapan proses
tertentu termasuk ulasan yang berlaku;
c) desain yang diperlukan dan verifikasi
Diperlukan verifikasi dan validasi; Tanggung
pengembangan dan validasi; jawab dan
d) tanggung jawab dan otoritas yang terlibat wewenang; Bagaimana interface dikendalikan
dalam desain antara
individu dan pihak; Kebutuhan untuk
dan pengembangan proses; keterlibatan pelanggan
e) kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara dan kelompok pengguna. Perlihatkan pada saya
individu dan informasi
pihak-pihak yang terlibat dalam desain dan didokumentasikan yang menegaskan desain
pengembangan proses; dan
pengembangan persyaratan telah dipenuhi.
f) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan
dan kelompok pengguna dalam desain dan
pengembangan proses;
g) informasi didokumentasikan diperlukan untuk
mengkonfirmasi bahwa desain dan pengembangan persyaratan
telah dipenuhi.

8.3.3 Desain dan pengembangan input

Halaman! 17
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Dapatkah Anda menunjukkan bagaimana
8.3.3q1 Organisasi harus menetapkan: Anda
a) persyaratan utama untuk jenis tertentu produk menentukan: Persyaratan penting untuk
dan jasa yang jenis produk dan
dirancang dan dikembangkan, termasuk, sebagai jasa yang dirancang dan dikembangkan,
persyaratan termasuk seperti
yang berlaku: Fungsional & kinerja
yang berlaku, fungsional dan kinerja; persyaratan;
persyaratan hukum dan peraturan; Standar
atau kode
praktek di mana ada komitmen untuk
b) berlaku persyaratan hukum dan peraturan; melaksanakan;
sumber daya internal dan eksternal yang
diperlukan
c) standar atau kode praktek bahwa organisasi untuk desain dan pengembangan produk
telah dan jasa;
Potensi konsekuensi dari kegagalan; Tingkat
berkomitmen untuk menerapkan; kontrol yang
d) sumber daya internal dan eksternal kebutuhan diharapkan dari proses desain dan
untuk desain pengembangan oleh
dan pengembangan produk dan jasa; pelanggan dan pihak terkait lainnya.
e)potensi konsekuensi dari kegagalan karena
sifat dari produk dan jasa;
f) tingkat kontrol yang diharapkan dari
proses desain dan pengembangan oleh pelanggan
dan pihak berkepentingan lainnya yang relevan.

8.3.3q2 Input harus memadai untuk tujuan desain dan Bagaimana Anda menentukan bahwa input yang
pengembangan, lengkap, dan jelas. Konflik antara
input memadai, lengkap dan jelas untuk desain dan
harus diselesaikan. pengembangan? Bagaimana Anda mengatasi konflik
antara input?

8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol

8.3.4q1 Kontrol diterapkan pada desain dan pengembangan
proses Bagaimana kontrol yang diterapkan pada desain dan
harus memastikan bahwa: pengembangan proses memastikan: Hasil yang dicapai
a) hasil yang akan dicapai oleh kegiatan desain dan oleh kegiatan desain dan pengembangan yang jelas?
pengembangan didefinisikan dengan jelas; Desain dan pengembangan ulasan dilaksanakan seperti
b) desain dan pengembangan ulasan dilaksanakan seperti yang
direncanakan; yang direncanakan? Output memenuhi persyaratan
masukan oleh verifikasi /
c) Verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa
desain dan
pengembangan telah memenuhi desain dan
masukan
pengembangan persyaratan; Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan
d) validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk
dan layanan yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan
layanan yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan
untuk untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan
aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan
(ketika (ketika diketahui)?
diketahui).

8.3.5 Output desain dan pengembangan

Halaman! 18
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.3.5q1 Organisasi harus memastikan bahwa desain dan Bagaimana Anda memastikan bahwa keluaran
pengembangan desain dan
pengembangan: Memenuhi persyaratan
output: masukan untuk
desain dan pengembangan? Memadai untuk
a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan proses
selanjutnya untuk penyediaan produk dan
pengembangan; jasa?
b)yang memadai untuk proses selanjutnya untuk
penyediaan produk dan jasa;
c) menyertakan atau pemantauan referensi dan pengukuran persyaratan,
Sertakan atau pemantauan referensi dan
dan kriteria penerimaan, sebagaimana berlaku; pengukuran
persyaratan, dan kriteria penerimaan,
sebagaimana berlaku?
d) memastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang Pastikan produk yang akan diproduksi, atau
akan diberikan, layanan yang akan
cocok untuk tujuan yang dimaksudkan dan aman dan tepat diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan
penggunaan. dan aman dan
tepat penggunaan?

8.3.5q2 Organisasi harus menyimpan informasi Informasi didokumentasikan dari desain dan pengembangan
didokumentasikan yang Tunjukkan informasi didokumentasikan proses.
dihasilkan dari proses desain dan pengembangan. yang dihasilkan dari proses desain dan
pengembangan.

8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan

8.3.6q1 Organisasi harus meninjau, kontrol dan Bagaimana Anda meninjau, kontrol dan
mengidentifikasi perubahan mengidentifikasi
yang dibuat untuk merancang input dan output perubahan yang dibuat untuk input desain dan
desain selama output selama
desain dan pengembangan produk dan jasa atau desain dan pengembangan produk dan jasa
selanjutnya, memastikan tidak
sampai-sampai tidak ada dampak buruk pada
kesesuaian dengan berdampak pada kesesuaian dengan persyaratan?
persyaratan.

Tunjukkan informasi didokumentasikan untuk

8.3.6q2 informasi terdokumentasi pada desain dan perubahan informasi terdokumentasi untuk perubahan desain dan pengembangan.
pengembangan perubahan harus disimpan. desain dan pengembangan.

8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang disediakan

8.4.1 Umum
8.4.1q1 Organisasi harus memastikan bahwa eksternal
disediakan Bagaimana Anda memastikan proses eksternal yang
proses, produk, dan jasa sesuai dengan disediakan, produk dan jasa sesuai dengan
persyaratan yang persyaratan yang
ditentukan. ditentukan?

8.4.1q2 Organisasi harus menerapkan persyaratan yang
ditentukan untuk
kontrol produk dan layanan ketika eksternal yang
disediakan:
a) produk dan layanan yang disediakan oleh
Tunjukkan bagaimana Anda menerapkan
persyaratan yang
ditentukan untuk kontrol produk dan layanan
eksternal
diberikan ketika: Produk dan layanan yang
disediakan oleh
penyedia eksternal untuk dimasukkan ke dalam
penyedia produk dan
eksternal untuk dimasukkan ke dalam produk dan jasa Anda sendiri; Anda menyediakan produk
jasa dan layanan
langsung kepada pelanggan oleh penyedia
organisasi sendiri; eksternal atas
b) produk dan jasa yang disediakan langsung
kepada nama Anda;
pelanggan (s) oleh penyedia eksternal atas nama
organisasi;
c) proses atau bagian dari sebuah proses disediakan oleh Sebuah proses atau bagian-proses disediakan oleh
penyedia penyedia
eksternal sebagai akibat dari keputusan oleh organisasi eksternal sebagai hasil dari keputusan untuk
untuk melakukan melakukan outsourcing
outsourcing proses atau fungsi. proses atau fungsi.

Halaman! 19
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.4.1q3 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan Tunjukkan bagaimana Anda membangun dan
kriteria untuk menerapkan
evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan re-evaluasi kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring
penyedia kinerja dan
eksternal berdasarkan kemampuan mereka untuk re-evaluasi penyedia eksternal. Bagaimana
menyediakan Anda menilai
proses atau produk dan layanan sesuai dengan kemampuan mereka untuk menyediakan proses
persyaratan yang atau produk
dan layanan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan. ditentukan?

8.4.1q4 Organisasi harus menyimpan informasi Apa informasi didokumentasikan apakah

didokumentasikan sesuai Anda Informasi didokumentasikan kinerja penyedia eksternal.
dari hasil evaluasi, pemantauan kinerja dan memiliki hasil evaluasi, pemantauan kinerja
evaluasi ulang dari dan
penyedia eksternal. evaluasi ulang dari penyedia eksternal?

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal

Dalam menentukan jenis dan tingkat kontrol yang

8.4.2q1 akan Bagaimana Anda menentukan diterapkan pada
diterapkan untuk penyediaan eksternal proses,
produk dan penyediaan eksternal dari proses, produk dan jasa
jasa, organisasi harus mempertimbangkan: kontrol dan mempertimbangkan:
a) dampak potensial dari proses eksternal yang
disediakan, produk a) Dampak potensial dari proses eksternal yang
dan jasa pada kemampuan organisasi untuk secara
konsisten disediakan, produk dan jasa pada kemampuan untuk
memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan
hukum dan secara konsisten memenuhi pelanggan dan hukum yang
peraturan yang berlaku; berlaku dan persyaratan peraturan?

b) efektivitas dirasakan diterapkan oleh penyedia b) Efektivitas dirasakan diterapkan oleh penyedia
eksternal kontrol. eksternal kontrol?

8.4.2q2 Organisasi harus menetapkan dan menerapkan

verifikasi atau kegiatan Apa verifikasi atau kegiatan lain yang Anda harus
lainnya yang diperlukan untuk memastikan proses
eksternal yang memastikan proses eksternal yang disediakan, produk dan
disediakan, produk dan jasa tidak mempengaruhi
kemampuan jasa tidak mempengaruhi kemampuan Anda untuk secara
organisasi untuk secara konsisten memberikan
sesuai produk dan konsisten memberikan sesuai produk dan layanan kepada
layanan kepada pelanggan. pelanggan Anda?
8.4.2q3 Proses atau fungsi organisasi yang telah diserahkan
kepada Ketika proses atau fungsi telah diserahkan kepada penyedia
penyedia eksternal tetap dalam lingkup sistem
manajemen mutu eksternal, bagaimana Anda mempertimbangkan a) dan b) di
organisasi; sesuai, organisasi harus
mempertimbangkan) dan b) 8.4.1 dan bagaimana Anda mendefinisikan kontrol
di atas dan mendefinisikan kedua kontrol itu
bermaksud untuk dimaksudkan untuk diterapkan ke penyedia eksternal dan
menerapkan ke penyedia eksternal dan orang-
orang itu output proses yang dihasilkan?
bermaksud untuk menerapkan untuk output proses
yang
dihasilkan.

Halaman! 20
Q# ISO 9001: 2015 Ayat
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8.4.3q1 Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia
eksternal
persyaratan yang berlaku sebagai berikut:
a) produk dan layanan yang akan diberikan atau
proses yang
akan dilakukan atas nama organisasi;
b) persetujuan atau pelepasan produk dan jasa,
metode,
proses atau peralatan;
c) kompetensi personel, termasuk kualifikasi yang
diperlukan;
d) interaksi mereka dengan sistem manajemen
mutu
organisasi;
e) kontrol dan pemantauan kinerja penyedia
eksternal
untuk diterapkan oleh organisasi;
f) kegiatan verifikasi bahwa organisasi, atau
pelanggan,
bermaksud untuk tampil di tempat penyedia
eksternal.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Tunjukkan bagaimana Anda berkomunikasi dengan
penyedia
eksternal, persyaratan yang berlaku untuk:
Produk dan layanan yang akan diberikan
atau proses
yang akan dilakukan atas nama organisasi;
Persetujuan atau pelepasan produk dan
jasa,
metode, proses atau peralatan;
Kompetensi personel, termasuk kualifikasi
yang
diperlukan; interaksi mereka dengan sistem
manajemen
mutu organisasi; Kontrol dan pemantauan
kinerja
penyedia eksternal untuk diterapkan oleh
organisasi;
kegiatan verifikasi bahwa organisasi, atau
pelanggan,
bermaksud untuk tampil di tempat penyedia
eksternal.

8.4.3q2 Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan Sebelum Anda berkomunikasi dengan penyedia
yang eksternal,
bagaimana Anda memastikan kecukupan
ditentukan sebelum dikomunikasikan ke penyedia persyaratan
eksternal. yang ditentukan?

8,5 Produksi dan penyediaan layanan

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan
jasa
8.5.1q1 Organisasi harus menerapkan kondisi yang terkendali Apa yang dikendalikan kondisi yang Anda telah
untuk untuk
produksi dan penyediaan jasa, termasuk kegiatan produksi dan penyediaan jasa, termasuk
pengiriman kegiatan pengiriman
dan pasca melahirkan. dan pasca melahirkan?
Halaman! 21
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Didokumentasikan informasi mendefinisikan karakteristik produk
Dapatkah Anda menunjukkan kondisi yang terkendali
kondisi 8.5.1q2 terkendali harus mencakup, jika berlaku: untuk: dan
a) ketersediaan informasi yang didokumentasikan a) ketersediaan informasi yang
yang didokumentasikan jasa
mendefinisikan karakteristik produk dan
mendefinisikan karakteristik produk dan jasa; jasa;

b) ketersediaan informasi yang didokumentasikan yang b) ketersediaan informasi didokumentasikan mendefinisikan

mendefinisikan kegiatan yang akan dilakukan dan hasil kegiatan yang akan dilakukan dan hasil
yang ingin yang akan
dicapai; dicapai;
c) pemantauan dan pengukuran kegiatan pada c) pemantauan dan pengukuran kegiatan
tahap yang pada tahap
sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria yang sesuai untuk memverifikasi bahwa
pengendalian proses kriteria
dan proses output, dan kriteria penerimaan produk pengendalian proses dan proses output, dan
dan jasa, kriteria
telah dipenuhi. penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi.
d) penggunaan, dan pengendalian infrastruktur yang d) penggunaan, dan pengendalian infrastruktur
sesuai dan yang
lingkungan proses; sesuai dan lingkungan proses;
e) ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai
dan e) ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang
pengukuran sumber daya; sesuai dan pengukuran sumber daya;
f) kompetensi dan, di mana berlaku, diperlukan f) kompetensi dan, di mana berlaku,
kualifikasi diperlukan
orang; kualifikasi orang;
g) validasi, dan validasi ulang secara berkala, dari g) validasi, dan validasi ulang secara berkala, dari
kemampuan untuk kemampuan
mencapai hasil yang direncanakan dari setiap proses untuk mencapai hasil yang direncanakan dari setiap
produksi dan proses
penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran
dapat yang
dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan
diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya; atau
pengukuran berikutnya;
h) pelaksanaan produk dan jasa rilis, pengiriman
dan
h) pelaksanaan produk dan jasa rilis,
kegiatan pasca pengiriman. pengiriman dan
kegiatan pasca pengiriman.

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

8.5.2q1 Jika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan berarti apa yang Anda gunakan untuk
jasa, organisasi mengidentifikasi output
harus menggunakan sarana yang cocok untuk proses untuk memastikan kesesuaian produk dan
mengidentifikasi output jasa?
proses.

8.5.2q2 Organisasi harus mengidentifikasi status output Bagaimana Anda mengidentifikasi status output
proses sehubungan proses?
dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran
seluruh
produksi dan penyediaan jasa.

8.5.2q3 Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi Bagaimana Anda mengontrol identifikasi unik
harus dari Didokumentasikan informasi traceability, di mana diperlukan.
mengendalikan identifikasi unik dari output proses, output proses, di mana berlaku? Apa informasi
dan
menyimpan informasi setiap didokumentasikan
diperlukan untuk didokumentasikan Anda mempertahankan?
menjaga ketertelusuran.

Proses CATATAN output adalah hasil dari setiap kegiatan yang siap untuk pengiriman ke pelanggan organisasi atau untuk pelanggan
internal yang (misalnya penerima input ke proses selanjutnya); mereka dapat mencakup produk, jasa, bagian menengah, komponen,
dll

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

Halaman! 22
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.5.3q1 Organisasi harus memelihara dengan baik milik milik Apa perawatan yang Anda berikan untuk pelanggan atau
pelanggan atau properti
penyedia eksternal selama dalam pengendalian
organisasi atau penyedia eksternal sementara di bawah kendali Anda?
digunakan oleh organisasi. Organisasi harus
mengidentifikasi,
memverifikasi, melindungi dan menjaga pelanggan Bagaimana Anda mengidentifikasi, memverifikasi,
atau properti melindungi dan
penyedia eksternal yang disediakan untuk menjaga bahwa properti yang disediakan untuk
digunakan atau digunakan atau
penggabungan ke dalam produk dan layanan. disatukan ke dalam produk atau jasa?

8.5.3q2 Ketika milik pelanggan atau eksternal penyedia yang berarti apa yang Anda gunakan untuk melaporkan
salah kepada
digunakan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pelanggan atau penyedia eksternal jika properti mereka
pakai, salah
organisasi harus melaporkan hal ini kepada digunakan, hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai
pelanggan atau untuk
penyedia eksternal. digunakan?

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan, bangunan
pelanggan, kekayaan intelektual
dan data pribadi.

8.5.4 Preservation
8.5.4q1 Organisasi harus memastikan pelestarian output Bagaimana Anda memastikan pelestarian
proses selama output proses
produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang selama produksi dan penyediaan jasa untuk
diperlukan untuk menjaga
mempertahankan kesesuaian dengan persyaratan. kesesuaian dengan persyaratan produk?

CATATAN Pelestarian dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi,
dan perlindungan.

8.5.5 kegiatan Post-delivery

8.5.5q1 Seperti yang berlaku, organisasi harus memenuhi Bagaimana Anda memenuhi persyaratan untuk
persyaratan untuk kegiatan
kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk pengiriman pasca berhubungan dengan produk dan
dan layanan. jasa?

Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman

8.5.5q2 yang Bagaimana Anda menentukan: Risiko;
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
Alam, penggunaan dan dimaksudkan seumur
a) risiko yang terkait dengan produk dan jasa; hidup;
Timbal balik pelanggan; persyaratan hukum dan
b) sifat, penggunaan dan masa pakai produk dan peraturan, ketika menentukan sejauh mana
jasa kegiatan
pengiriman pasca diperlukan dengan produk
dimaksudkan; dan layanan?
c) umpan balik pelanggan;
d) hukum dan persyaratan peraturan.
CATATAN kegiatan Post-delivery dapat mencakup tindakan di bawah ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti
jasa pemeliharaan, dan
layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan
akhir.

8.5.6 Pengendalian perubahan

Halaman! 23
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
8.5.6q1 Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan yang Bagaimana Anda meninjau dan mengontrol perubahan
tidak yang tidak
direncanakan penting untuk produksi atau penyediaan direncanakan untuk memastikan kesesuaian
layanan sejauh melanjutkan dengan
yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian melanjutkan
dengan persyaratan yang ditentukan?
persyaratan yang ditentukan.

8.5.6q2 Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang
menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan,
personil otorisasi
perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan.
Didokumentasikan informasi yang menjelaskan hasil peninjauan
Apa informasi didokumentasikan dapat Anda perubahan,
tunjukkan yang menggambarkan hasil
tinjauan personil dan tindakan.
perubahan, personil otorisasi perubahan dan
tindakan yang diperlukan?

8.6 Rilis produk dan layanan

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang Tunjukkan bagaimana pengaturan yang
8.6q1 direncanakan direncanakan telah
pada tahap yang sesuai untuk memastikan bahwa dilaksanakan pada tahap yang sesuai untuk
produk dan memverifikasi produk
layanan persyaratan telah dipenuhi. Bukti dan layanan persyaratan telah dipenuhi. Tunjukkan
kesesuaian dengan bukti apa yang
kriteria penerimaan harus disimpan. Anda mempertahankan.

Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak Tunjukkan bagaimana pelepasan produk dan Informasi didokumentasikan menyediakan traceability,
8.6q2 akan jasa diadakan berwenang
melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan sampai pengaturan yang direncanakan untuk
untuk verifikasi yang melepas produk dan jasa.
verifikasi yang sesuai telah diselesaikan secara sesuai telah diselesaikan secara memuaskan,
memuaskan, kecuali disetujui
kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang relevan oleh otoritas yang relevan, atau pelanggan jika
dan, berlaku.
sebagaimana berlaku, oleh pelanggan. Informasi Perlihatkan pada saya informasi
terdokumentasi didokumentasikan yang
memberikan ketertelusuran kepada orang (s) menunjukkan ketertelusuran kepada orang yang
berwenang berwenang
melepas produk dan jasa untuk pengiriman ke
pelanggan. melepas produk dan jasa.

8,7 Pengendalian non-penurut proses output, produk dan jasa

Organisasi harus memastikan proses output, produk Bagaimana Anda mengidentifikasi dan proses
8.7q1 dan jasa yang pengendalian
tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan output, produk dan jasa yang tidak sesuai dengan
dikendalikan persyaratan dan
mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau
untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman?
pengiriman.

organisasi harus mengambil tindakan korektif yang Apa tindakan koreksi yang tepat diambil
8.7q2 tepat berdasarkan sifat
berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap
terhadap kesesuaian
kesesuaian produk dan jasa. Hal ini berlaku juga produk dan jasa? Bagaimana Anda menerapkan
untuk produk ini untuk
dan jasa yang tidak sesuai terdeteksi setelah ketidaksesuaian yang ditemukan setelah
pengiriman melahirkan?
produk atau selama penyediaan layanan.

Halaman! 24
Q# ISO 9001: 2015 Ayat
Seperti yang berlaku, organisasi harus berurusan
8.7q3 dengan
tidak sesuai proses output, produk dan jasa dalam
satu
atau lebih dari cara berikut:
a) koreksi;
b) segregasi, penahanan, kembali atau suspensi
dari
penyediaan produk dan jasa;
c) menginformasikan pelanggan;
d) memperoleh otorisasi untuk:
- menggunakan “apa;
- rilis, kelanjutan atau re-ketentuan produk dan
jasa;
- penerimaan di bawah konsesi.
8.7q4 Dimana proses tidak sesuai output, produk dan jasa
dikoreksi,
sesuai dengan persyaratan harus diverifikasi.
Organisasi harus menyimpan informasi
8.7q5 terdokumentasi dari tindakan
yang diambil pada tidak sesuai proses output, produk
dan layanan,
termasuk pada setiap konsesi yang diperoleh dan pada
orang atau
otoritas yang membuat keputusan mengenai
berurusan dengan
ketidaksesuaian tersebut.
Evaluasi 9 Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.1q1 Organisasi harus menetapkan:
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan
evaluasi,
sebagaimana berlaku, untuk memastikan hasil yang
sah;
c) ketika pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan;
d) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran
harus
dianalisa dan dievaluasi.
Pertanyaan Audit Bukti Audit
Bagaimana Anda menangani proses tidak
sesuai
output, produk dan jasa dalam hal: Koreksi;
Segregasi, penahanan, kembali atau
suspensi dari
penyediaan produk dan jasa?
Menginformasikan
pelanggan? Mendapatkan izin untuk
digunakan
sebagai-adalah? Rilis, kelanjutan atau re-
penyediaan
produk dan layanan? Penerimaan bawah
konsesi?
Bagaimana Anda memverifikasi kesesuaian
mana
proses output, produk dan jasa dikoreksi
berikut
ketidaksesuaian?
Apa informasi didokumentasikan apakah Anda
tetap tindakan informasi terdokumentasi untuk tindakan yang diambil nonconformance
berikut yang diambil untuk mengatasi
ketidaksesuaian, berikut, termasuk konsesi dan kewenangan yang diberikan.
termasuk konsesi yang diperoleh dan pada orang
atau otoritas
yang membuat keputusan mengenai berurusan
dengan
ketidaksesuaian tersebut.
Tunjukkan bagaimana Anda menentukan:
Apa yang perlu dipantau dan diukur?
Metode untuk pemantauan, pengukuran,
analisis dan
evaluasi untuk memastikan hasil yang sah?
Ketika melakukan pemantauan dan
pengukuran?
Ketika hasil harus dianalisa dan dievaluasi?
9.1.1q2 Organisasi harus memastikan bahwa kegiatan Apa yang didokumentasikan informasi Didokumentasikan informasi kegiatan pemantauan dan
pemantauan dan dapat Anda pengukuran
pengukuran dilaksanakan sesuai dengan tunjukkan bahwa kegiatan pemantauan dan
persyaratan yang pengukuran sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.
ditentukan dan harus menyimpan informasi telah dilaksanakan sesuai dengan
didokumentasikan persyaratan yang
sesuai seperti ditentukan?

bukti hasil.

Halaman! 25
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Organisasi harus mengevaluasi kinerja kualitas dan Tunjukkan bagaimana Anda mengevaluasi
9.1.1q3 efektivitas kinerja
sistem manajemen mutu. kualitas dan efektivitas SMM.

Kepuasan 9.1.2 Pelanggan

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan dari Bagaimana Anda memantau persepsi
9.1.2q1 tingkat pelanggan dari
yang persyaratan telah dipenuhi. sejauh mana persyaratan telah dipenuhi?

9.1.2q2 Organisasi harus memperoleh informasi yang berkaitan Bagaimana Anda mendapatkan informasi yang berkaitan
dengan dengan
pandangan pelanggan dan pendapat dari organisasi pandangan pelanggan dan pendapat dari produk dan
dan produk dan jasa Anda?
layanan.

9.1.2q3 Metode untuk memperoleh dan menggunakan Metode untuk memperoleh dan menggunakan
informasi informasi ini
ini harus ditentukan. Anda memiliki apa?

CATATAN Informasi yang terkait dengan pandangan pelanggan dapat mencakup kepuasan pelanggan atau pendapat
survei, data pelanggan pada
produk yang dikirim atau kualitas layanan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen.

9.1.3 Analisis dan evaluasi

9.1.3q1 Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data Jadi saya bagaimana Anda menganalisis dan
yang sesuai mengevaluasi data
dan informasi yang timbul dari pemantauan, dan informasi yang timbul dari pemantauan, pengukuran
pengukuran dan dan
sumber-sumber lain. sumber-sumber lain.

9.1.3q2 Output dari analisis dan evaluasi harus digunakan
untuk:
a) menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk
kebutuhan;
b) menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan;
c) memastikan kesesuaian dan efektivitas sistem
manajemen mutu;
d) menunjukkan bahwa perencanaan telah
berhasil dilaksanakan;
e) menilai kinerja proses;
f) menilai kinerja penyedia eksternal (s);
g) menentukan kebutuhan atau peluang untuk
perbaikan
dalam sistem manajemen mutu.
Tunjukkan bagaimana output dari analisis
dan
evaluasi digunakan untuk: Menunjukkan
kesesuaian
produk dan jasa untuk kebutuhan? Menilai
dan
meningkatkan kepuasan pelanggan?
Memastikan kesesuaian dan efektivitas
SMM?
Menunjukkan perencanaan yang telah
berhasil
dilaksanakan? Menilai kinerja proses?
Menilai kinerja
penyedia eksternal? Menentukan kebutuhan
atau
peluang untuk perbaikan dalam SMM?

9.1.3q3 Hasil analisis dan evaluasi juga harus digunakan Tunjukkan di mana hasil analisis dan evaluasi
untuk yang
memberikan masukan tinjauan manajemen. digunakan untuk memberikan masukan tinjauan
manajemen.
9.2 Audit internal

9.2.1

Halaman! 26
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
9.2.1q1 Organisasi harus melakukan audit internal pada Apakah audit internal yang dilakukan pada
selang waktu interval yang
terencana untuk memberikan informasi apakah direncanakan? Apakah mereka menentukan
sistem apakah
QMS sesuai dengan persyaratan ISO 9001
manajemen mutu; dan
persyaratan lain yang ditetapkan oleh
a) sesuai dengan: Organisasi?
1) persyaratan organisasi sendiri untuk (Catatan Ulasan untuk menunjukkan
sistem kesesuaian)
manajemen mutu;
2) persyaratan Standar Internasional ini;
Apakah mereka menentukan apakah QMS
secara efektif
diimplementasikan dan dipelihara? (Catatan
b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara. Ulasan)

9.2.2
Dapatkah Anda menunjukkan program audit
9.2.2q1 Organisasi harus: (s) yang Informasi didokumentasikan dari program audit dan hasil
a) rencana, menetapkan, menerapkan dan memperhitungkan sasaran mutu,
memelihara pentingnya proses,
program audit (s) termasuk frekuensi, metode, umpan balik pelanggan, perubahan yang
tanggung berdampak
jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, pada organisasi dan hasil audit
yang akan sebelumnya?
mempertimbangkan sasaran mutu, pentingnya
proses
bersangkutan, umpan balik pelanggan, perubahan
Di mana kriteria audit dan ruang lingkup untuk
setiap
audit?
berdampak pada organisasi, dan hasil audit Dapatkah Anda menunjukkan bahwa pemilihan
sebelumnya; auditor dan
pelaksanaan audit yang obyektif dan tidak
memihak dan bahwa
b) menentukan kriteria audit dan ruang lingkup untuk setiap auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri?
audit; Bagaimana
hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang
relevan?
c)pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk
memastikan objektivitas dan kenetralan
proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan Dapatkah Anda menunjukkan bahwa
kepada koreksi yang
diperlukan dan tindakan korektif yang
manajemen yang relevan; diambil tanpa
e) mengambil koreksi yang diperlukan dan ditunda? Bisakah kau
tindakan memperlihatkanku informasi
didokumentasikan program audit dan
korektif tanpa ditunda; hasil audit?
f)menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti pelaksanaan program audit
dan hasil audit.

CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

 9.3 Tinjauan Manajemen

9.3.1
9.3.1q1 manajemen puncak harus meninjau sistem
manajemen mutu Apa frekuensi bahwa manajemen puncak ulasan
organisasi, pada selang waktu terencana, untuk
memastikan SMM organisasi? Bagaimana SMM dianggap cocok,
kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas. memadai dan efektif?

Halaman! 27
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
9.3.1q2 The tinjauan manajemen harus direncanakan dan
dilaksanakan Apa jenis informasi yang ditinjau dalam tinjauan
manajemen? Ini harus meliputi: Status tindakan
dengan mempertimbangkan: ulasan
sebelumnya; perubahan terhadap isu-isu
a) status tindakan dari tinjauan manajemen internal / eksternal
yang relevan dengan SMM; isu-isu yang
sebelumnya; mempengaruhi
b) perubahan dalam isu-isu eksternal dan internal strategi; KPI untuk ketidaksesuaian dan
yang relevan tindakan korektif;
dengan sistem manajemen mutu termasuk arah
strategis;

c) informasi tentang kualitas kinerja, termasuk tren

memantau dan pengukuran hasil; hasil
dan indikator untuk: audit; kepuasan
pelanggan; isu-isu tentang penyedia
1) ketidaksesuaian dan tindakan korektif; eksternal; isu-isu
tentang pihak-pihak terkait lainnya;
2) pemantauan dan pengukuran hasil; kecukupan sumber
daya dan efektivitas SMM; kinerja proses;
3) hasil audit; kesesuaian
produk dan jasa; tindakan yang diambil
4) kepuasan pelanggan; untuk
5) isu-isu tentang penyedia eksternal dan pihak lain mengatasi risiko dan peluang dan efektivitas
yang mereka;
peluang potensial baru untuk perbaikan
berkepentingan yang relevan; terus-menerus.
6) kecukupan sumber daya yang diperlukan
untuk menjaga sistem manajemen mutu yang
efektif;
7) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;

d)efektivitas tindakan yang diambil untuk

risiko alamat dan peluang (lihat pasal 6.1);
e)peluang potensial baru untuk perbaikan
terus-menerus.

9.3.2
9.3.2q1 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup Tunjukkan bahwa ulasan manajemen meliputi
keputusan dan keputusan dan
tindakan yang berkaitan dengan: peluang
tindakan yang berkaitan dengan: peningkatan
terus-menerus; Kebutuhan perubahan pada
a) peluang perbaikan berkelanjutan; QMS termasuk
b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen
mutu, kebutuhan sumber daya.
termasuk kebutuhan sumber daya.

9.3.2q2 Organisasi harus menyimpan informasi

terdokumentasi Tunjukkan apa informasi didokumentasikan Informasi didokumentasikan dari tinjauan manajemen.
Anda memiliki sebagai bukti ulasan
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen. manajemen.

10 Peningkatan

10.1 Umum
10.1q1 Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk
perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk
memenuhi
kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan.
10.1q2 ini harus mencakup, yang sesuai:
a) meningkatkan proses untuk mencegah
ketidaksesuaian;
b) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi
dikenal dan
diprediksi persyaratan;
c) meningkatkan hasil sistem manajemen mutu.
Bagaimana Anda menentukan dan memilih peluang untuk
perbaikan? Apa tindakan yang diperlukan telah Anda
dilaksanakan sehingga Anda telah memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan?
Tunjukkan bagaimana Anda harus: proses
Peningkatan untuk mencegah ketidaksesuaian;
produk dan layanan untuk memenuhi kebutuhan yang
diketahui dan diprediksi meningkat; Peningkatan hasil
SMM.
Halaman! 28
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
Peningkatan CATATAN dapat dilakukan secara reaktif (misalnya tindakan korektif), secara bertahap (misalnya perbaikan
berkesinambungan), dengan langkah
perubahan (misalnya terobosan), kreatif (misalnya inovasi) atau dengan re-organisasi (misalnya transformasi).

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

10.2.1
Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang Ketika ketidaksesuaian terjadi, menunjukkan
10.2.1q 1 timbul dari cara; Anda
keluhan, organisasi harus: bereaksi;
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan sebagaimana berlaku:
1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan Mengambil tindakan untuk mengontrol dan
memperbaikinya; memperbaikinya;
Berurusan dengan konsekuensi; Mengevaluasi
2) berurusan dengan konsekuensi; kebutuhan
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan tindakan untuk menghilangkan penyebabnya
penyebab (s) sehingga tidak
dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau terjadi terulang atau terjadi di tempat lain oleh:
di tempat lain, Meninjau
ketidaksesuaian; Menentukan penyebab
oleh: ketidaksesuaian;
1) meninjau ketidaksesuaian;
2) menentukan penyebab dari ketidaksesuaian;
3) menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
Menentukan apakah ketidaksesuaian yang sama ada
berpotensi terjadi; atau berpotensi
terjadi; Tindakan yang diperlukan diimplementasikan;
c) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan; Tinjau
d) meninjau efektivitas setiap tindakan efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan, jika
perbaikan; ada; Membuat
perubahan yang diperlukan untuk sistem manajemen
mutu.
e)membuat perubahan pada sistem
manajemen mutu, jika perlu.

tindakan koreksi harus sesuai dengan efek Tunjukkan bagaimana tindakan

10.2.1q 2 dari koreksi yang
sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian ditemui. ketidaksesuaian
ditemui.

CATATAN 1 Dalam beberapa kasus, hal itu dapat mungkin untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian a. CATATAN 2 Tindakan
korektif dapat mengurangi kemungkinan kekambuhan ke tingkat yang dapat diterima.

10.2.2
Apa informasi didokumentasikan dapat
10.2.2q 1 Organisasi harus menyimpan informasi Anda Informasi didokumentasikan dari sifat ketidaksesuaian, tindakan
tunjukkan sebagai bukti: Sifat dari
terdokumentasi sebagai bukti: ketidaksesuaian selanjutnya dan hasil tindakan korektif.
dan tindakan berikutnya; Hasil dari setiap
a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya; tindakan
korektif.
b) hasil dari setiap tindakan korektif.

10.3 Perbaikan berkelanjutan

10.3q1 Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, Menunjukkan bahwa Anda terus-menerus
kecukupan, meningkatkan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitas
dan efektivitas sistem manajemen mutu. SMM.
10.3q2 Organisasi harus mempertimbangkan output dari
analisis dan evaluasi,
dan output dari tinjauan manajemen, untuk
mengkonfirmasi jika
ada daerah dari kinerja yang kurang atau peluang
yang harus
ditangani sebagai bagian dari perbaikan terus-
menerus.
Menunjukkan bahwa output dari analisis
dan evaluasi
dan output dari tinjauan manajemen
dianggap untuk
mengkonfirmasi jika ada daerah dari kinerja
yang
kurang atau peluang yang harus ditangani
sebagai
bagian dari perbaikan terus-menerus.

Halaman! 29
Q# ISO 9001: 2015 Ayat Pertanyaan Audit Bukti Audit
10.3q3 Mana yang berlaku, organisasi harus memilih dan Apa alat dan metodologi berlaku untuk
memanfaatkan investigasi
alat-alat yang berlaku dan metodologi untuk penyebab kinerja yang kurang dan untuk
investigasi penyebab mendukung
kinerja yang kurang dan untuk mendukung
perbaikan perbaikan terus-menerus yang dipilih?
terus-menerus.

ISO 9001: 2008 untuk ISO / DIS 9001

korelasi Matrix

ISO 9001: 2008 ISO / DIS 9001

4 sistem manajemen mutu 4 sistem manajemen mutu

4.
4.1 Persyaratan umum 4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

4.2 Persyaratan dokumentasi 7,5 informasi Didokumentasikan

4.2.1 Umum 7.5.1 Umum

4.
pengguna 4.2.2 Kualitas 3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu

7.5.1 Umum
4.
4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

4.2.3 Pengendalian dokumen 7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.3 Pengendalian Informasi didokumentasikan

4.2.4 Pengendalian rekaman 7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.3 Pengendalian Informasi didokumentasikan

5 Tanggung jawab manajemen 5 Kepemimpinan

5.
5.1 Komitmen Manajemen 1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem
manajemen
mutu

5.2 Fokus pada pelanggan Fokus 5.1.2 Pelanggan

5.
5.3 Kebijakan mutu 2 Kebijakan mutu

5.4 Perencanaan 6 Perencanaan untuk sistem manajemen mutu

5.4.1 Sasaran mutu 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
Halaman! 30
perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Kualitas 6 Perencanaan untuk sistem manajemen mutu

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.3 Perencanaan perubahan

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5 Kepemimpinan

5.
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang

5.5.2 Wakil Manajemen Judul dihapus

5.
3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang

7.
5.5.3 Komunikasi internal 4 Komunikasi

tinjauan 5.6 Manajemen tinjauan 9.3 Manajemen

5.6.1 Umum tinjauan 9.3.1 Manajemen

masukan 5.6.2 Ulasan tinjauan 9.3.1 Manajemen

Output 5.6.3 Ulasan tinjauan 9.3.2 Manajemen

6 Pengelolaan sumber daya 7.1 Sumber Daya

6.1 Penyediaan sumber 7.1.1 Umum

7.1.2 Orang

6.2 Sumber daya manusia Judul dihapus

7.
2 Kompetensi
7.
6.2.1 Umum 2 Kompetensi
7.
6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran 2 Kompetensi
7.
3 Kesadaran

6.3 Infrastruktur 7.1.3 Infrastruktur

Lingkungan 6.4 Kerja 7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses

7 Realisasi produk 8 Operasi

7.1 Perencanaan realisasi produk 8.1 perencanaan dan pengendalian operasional

8.
7.2 Proses terkait Pelanggan 2 Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan 8.2.2 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan
produk produk dan layanan
Halaman! 31
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan 8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan
produk produk dan layanan

7.2.3 Komunikasi Pelanggan komunikasi 8.2.1 Pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan 8,5 Produksi dan penyediaan layanan

7.3.1 Desain dan perencanaan pembangunan 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa

8.3.1 Umum

8.3.2 Desain dan perencanaan pembangunan

7.3.2 Desain dan pengembangan input 8.3.3 Desain dan pengembangan Input

7.3.3 Output desain dan pengembangan 8.3.5 Output desain dan pengembangan

7.3.4 Desain dan pengembangan tinjauan 8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol

7.3.5 Desain dan pengembangan verifikasi 8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol

7.3.6 Desain dan pengembangan validasi 8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan
pengembangan 8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan

8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang

7.4 Pembelian disediakan

Proses 7.4.1 Pembelian 8.4.1 Umum

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal

7.4.2 Informasi pembelian 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 8.6 Rilis produk dan layanan

7,5 Produksi dan penyediaan layanan 8,5 Produksi dan penyediaan layanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan
jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

8.5.5 kegiatan Post-delivery

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan
jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Properti 7.5.4 Pelanggan 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

7.5.5 Preservasi produk 8.5.4 Preservation

7.6 Pengendalian pemantauan dan pengukuran
peralatan 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber

Halaman! 32
8, 9.
0 Pengukuran, analisis dan perbaikan 1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

8.1 Umum 9.1.1 Umum

8. 9.
2 Pemantauan dan pengukuran 1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

Kepuasan 8.2.1 Pelanggan Kepuasan 9.1.2 Pelanggan

9.
8.2.2 Audit internal 2 Audit internal

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 9.1.1 Umum

8.
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 6 Rilis produk dan layanan
8, Pengendalian proses tidak sesuai output, produk dan
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 7 jasa

8.
4 Analisis data 9.1.3 Analisis dan evaluasi
8,
5 Perbaikan 10 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan berkelanjutan 10.1 Umum

10.3 Perbaikan terus menerus

8.5.2 Tindakan korektif 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

8.5.3 Tindakan preventif klausul dihapus

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat

6.1.1, 6.1.2)
Halaman! 33
 ISO / DIS 9001 ke ISO 9001: 2008
korelasi Matrix

ISO / DIS 9001 ISO 9001: 2008

4 Konteks organisasi 1.0 Ruang Lingkup

1.
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 1 Umum
1.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang 1 Umum
berkepentingan
1.
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu 2 Aplikasi
pengguna 4.2.2 Kualitas

sistem manajemen 4.4 Kualitas dan proses-

prosesnya 4 sistem manajemen mutu
4.
1 Persyaratan umum

5 Kepemimpinan 5 Tanggung jawab manajemen

5.
5.1 Kepemimpinan dan komitmen 1 Komitmen Manajemen
5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem 5.
manajemen 1 Komitmen Manajemen
mutu

Fokus 5.1.2 Pelanggan 5.2 Fokus pada pelanggan

5.
5.2; 5.2.1 & 5.2.2 kebijakan mutu 3 Kebijakan mutu
5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan
wewenang 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Wakil Manajemen

6 Perencanaan untuk sistem manajemen mutu perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Kualitas

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Kualitas
8.5.3 Tindakan preventif
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya mut
5.4.1 Sasaran u

6.3 Perencanaan perubahan perencanaan sistem manajemen 5.4.2 Kualitas

7 Mendukung 6 Pengelolaan sumber daya

7.1 Sumber Daya 6 Pengelolaan sumber daya

6.
7.1.1 Umum 1 Penyediaan sumber
7.1.2 Orang 6. Penyediaan sumber
 1
6.
7.1.3 Infrastruktur 3 Infrastruktur

Halaman! 34
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses Lingkungan 6.4 Kerja

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber 7.6 Pengendalian pemantauan dan pengukuran peralatan

7.1.6 pengetahuan Organisasi Baru

7.2 Kompetensi 6.2.1 Umum

6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran

7.3 Kesadaran 6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran

7.4 Komunikasi 5.5.3 Komunikasi internal

7,5 informasi Didokumentasikan 4.2 Persyaratan dokumentasi

7.5.1 Umum 4.2.1 Umum

7.5.2 Membuat dan memperbarui 4.2.3 Pengendalian dokumen

4.2.4 Pengendalian rekaman

7.5.3 Pengendalian Informasi didokumentasikan 4.2.3 Pengendalian dokumen

4.2.4 Pengendalian rekaman

8 Operasi 7 Realisasi produk

8.1 perencanaan dan pengendalian operasional 7.1 Perencanaan realisasi produk

8.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan 7.2 Proses terkait Pelanggan

komunikasi 8.2.1 Pelanggan 7.2.3 Komunikasi Pelanggan

8.2.2 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan
produk dan layanan produk

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

dan layanan 7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 7.3 Desain dan
pengembangan

8.3.1 Umum Baru

8.3.2 Desain dan perencanaan pembangunan 7.3.1 Desain dan perencanaan pembangunan

8.3.3 Desain dan pengembangan Input 7.3.2 Desain dan pengembangan input

8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol 7.3.4 Desain dan pengembangan tinjauan
7.3.5 Desain dan pengembangan verifikasi
7.3.6 Desain dan pengembangan validasi

8.3.5 Output desain dan pengembangan 7.3.3 Output desain dan pengembangan

8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Halaman! 35
8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal yang
disediakan Proses 7.4.1 Pembelian

8.4.1 Umum Proses 7.4.1 Pembelian

8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian penyediaan eksternal Proses 7.4.1 Pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal 7.4.2 Informasi pembelian

8,5 Produksi dan penyediaan layanan 7,5 Produksi dan penyediaan layanan

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal Properti 7.5.4 Pelanggan

8.5.4 Preservation 7.5.5 Preservasi produk

8.5.5 kegiatan Post-delivery 7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

8.5.6 Pengendalian perubahan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

8.6 Rilis produk dan layanan 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran proses
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
8,7 Pengendalian proses tidak sesuai output, produk
dan jasa 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

Bar
9 Evaluasi kinerja u

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 8 Pengukuran, analisis dan perbaikan

9.1.1 Umum 8.1 Umum

Kepuasan 9.1.2 Pelanggan Kepuasan 8.2.1 Pelanggan

9.1.3 Analisis dan evaluasi 8.4 Analisis data

9.2 Audit internal 8.2.2 Audit internal

tinjauan 9.3 Manajemen 5.6 Ulasan Manajemen

10 Perbaikan 8.5 Perbaikan

10.1 Umum 8.5.1 Perbaikan berkelanjutan

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.5.2 Tindakan korektif

10.3 Perbaikan terus menerus 8.5.1 Perbaikan berkelanjutan

Halaman! 36
Halaman! 37