ISBN 978-602-0909-77-6

i
ii
iii
“PEDOMAN PENGOLAHAN PANGAN STERIL KOMERSIAL BAGI UMKM”

Jakarta : Direktorat Pengawasan Pangan Risiko Tinggi dan Teknologi Baru

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan

ISBN 978-602-0909-77-6

Hak Cipta dilindungi undang-undang

Dilarang mengutip atau memperbanyak sebagian atau seluruh isi buku ini dalam bentuk elektronik,
mekanik, fotocopy, rekaman atau cara apapun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Badan POM RI

Diterbitkan

Direktorat Pengawasan Pangan Risiko Tinggi dan Teknologi Baru

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, 10560
Telepon : (62-21) 4241781, Faks (62-21) 4241781
Email : ditwaspanganrisikotinggi@gmail.com

Tim Penyusun

Pengarah
Ema Setyawati

Penanggung Jawab
Chairun Nissa
Fitri Kristiana STP
Endah Nur Wulan SP
Meinneke Karolin

Penyusun
Eko Hari Purnomo
Retno Priyandani
Dinar Yoggy Pindarto
Akhmad Fahmi Hikmatiyar
Melisa Suhandi
Tyas Setyaningsih
Ananta Prasetio Sitorus
Miranti Nirmala
Perdana Adhi Nugroho

iv
 SAMBUTAN

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas diterbitkannya Buku “PEDOMAN PENGOLAHAN PANGAN
STERIL KOMERSIAL BAGI UMKM”. Buku ini merupakan panduan secara terperinci bagi UMKM dan pihak
lain sebagai inkubator bisnis atau fasilitas sterilisasi pada proses pengolahan Pangan Steril Komersial yang
disterilisasi setelah dikemas. Pedoman yang disajikan dalam buku ini mencakup penerapan CPPOB Umum
dan Proses, pengembangan rencana HACCP, persyaratan kecukupan panas, proses terjadwal generik dan
Program Manajemen Risiko.

Kami menyadari bahwa penyusunan buku ini masih belum sempurna dan masih terdapat kekurangan,
karena itu kami sangat mengharapkan masukan dan saran untuk perbaikan dan penyempurnaan buku
selanjutnya.

Akhir kata, kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada semua pihak yang telah
memberikan kontribusi dalam penyusunan Buku ”PEDOMAN PENGOLAHAN PANGAN STERIL KOMERSIAL
BAGI UMKM” ini. Semoga buku ini dapat menjadi bagian dari informasi kinerja, dan sumbangsih terhadap
peningkatan program pengawasan keamanan pangandalam membangun iklim keamanan pangan di
Indonesia.

Jakarta, 22 Desember 2020

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan

Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes

NIP. 19641016 199103 2 001

v
 KATA PENGANTAR

Badan POM selaku pengemban amanah pengawasan keamanan pangan, secara berkesinambungan
melaksanakan program fasilitasi dan pendampingan UMKM agar mampu memenuhi persyaratan
keamanan pangan sehingga mampu bersaing dalam kancah ekonomi nasional maupun global.
Dalam mengembangkan produknya, UMKM saat ini mulai bergiat untuk lebih kreatif dan inovatif, juga
tumbuh inkubator-inkubator yang memfasilitasi perkembangan UMKM. Hal ini tentu menggembirakan dari
sisi peningkatan daya saing di pasar. Salah satu produk yang dikembangkan oleh UMKM adalah
pengemasan kuliner tradisional secara hermetik seperti kaleng dan retort pouch dengan menerapkan
proses sterilisasi komersial. Penggunaan proses sterilisasi komersial dan pengemasan secara hermetis
dimaksudkan untuk memperpanjang masa simpan produk sehingga dapat memperluas peredaran produk
dan meningkatkan daya saing produk.
Pengemasan hermetik dan sterilisasi komersial produk UMKM dapat menjadi solusi untuk meningkatkan
daya saing UMKM. Namun demikian, teknologi ini juga memberikan tantangan bagi instansi pembina
UMKM dan otoritas kompeten keamanan pangan. Pelaku usaha pangan merupakan pemeran dan
penanggung jawab utama dalam menjamin keamanan produknya dan berkewajiban untuk mengawasi
produknya agar secara konsisten memenuhi ketentuan
Untuk UMKM yang melibatkan pihak lain, termasuk inkubator bisnis atau fasilitas sterilisasi, dalam proses
produksinya, maka keamanan pangan juga menjadi tanggungjawab dari pigak tersebut, sesuai dengan
Prinsip Ke-4 dari National Food Control System - Codex Alimentarius Commission (CAC) (2013) mengenai
peran dan tanggung jawab pihak-pihak yang terlibat dalam rantai pangan, bahwa produsen adalah
penanggung jawab utama dari keamanan pangan. Di Badan POM, prinsip tersebut diimplementasikan
dalam Program Manajemen Risiko (PMR) Keamanan Pangan di Industri Pangan.
Buku pedoman ini memuat secara rinci pemenuhan persyaratan CPPOB Umum, CPPOB Proses, proses
panas dan HACCP bagi UMKM, khususnya yang memproduksi pangan steril komersial. Untuk itu saya
menyambut penerbitan buku pedoman ini dengan harapan dapat membantu pemenuhan persyaratan Cara
Produksi Pangan Olahan yang Baik yang diterapkan oleh UMKM dan fasilitas sterilisasi sehingga dapat
menjamin keamanan produk pangan yang dihasilkan

Jakarta, 22 Desember 2020

Direktur Pengawasan Pangan
Risiko Tinggi dan Teknologi Baru

Ema Setyawati, S.Si, Apt, ME

NIP. 19690107 199603 2 001

vi
 DAFTAR ISI

SAMBUTAN ................................................................................................................................................... v
DAFTAR ISI .................................................................................................................................................. vii
1. PENDAHULUAN .................................................................................................................................... 1
1.1. Definisi ........................................................................................................................................ 1
1.2. Regulasi ....................................................................................................................................... 2
1.3. Lingkup ........................................................................................................................................ 2
1.4. Pembagian Peran dan Tanggung Jawab...................................................................................... 2
1.4.1. UMKM Pangan Steril Komersial (Pemberi Kontrak) ................................................................... 2
1.4.2. Fasilitas Sterilisasi (Penerima Kontrak) ....................................................................................... 3
2. PENERAPAN CPPOB - UMUM............................................................................................................... 3
2.1. CPPOB Umum di Lokasi Penyiapan Produk dan Fasilitas Sterilisasi............................................ 4
2.1.1. Lokasi........................................................................................................................................... 4
2.1.2. Bangunan .................................................................................................................................... 4
a. Lantai........................................................................................................................................... 4
b. Dinding ........................................................................................................................................ 4
c. Atap dan Rangka ......................................................................................................................... 4
d. Pintu dan Jendela ........................................................................................................................ 5
e. Utility ........................................................................................................................................... 5
2.1.3. Fasilitas sanitasi........................................................................................................................... 5
2.1.4. Mesin dan peralatan ................................................................................................................... 5
2.1.5. Bahan .......................................................................................................................................... 6
2.1.6. Pengawasan proses..................................................................................................................... 6
2.1.7. Produk akhir ................................................................................................................................ 6
2.1.8. Laboratorium .............................................................................................................................. 6
2.1.9. Karyawan..................................................................................................................................... 6
2.1.10. Pengemas .............................................................................................................................. 7
2.1.11. Label dan keterangan produk ............................................................................................... 7
2.1.12. Penyimpanan ........................................................................................................................ 8
2.1.13. Pemeliharaan dan program sanitasi ..................................................................................... 8
2.1.14. Pengangkutan ....................................................................................................................... 8
2.1.15. Dokumentasi dan pencatatan ............................................................................................... 8

vii
 2.1.16. Pelatihan ............................................................................................................................... 8
2.1.17. Penarikan produk .................................................................................................................. 9
2.1.18. Pelaksanaan pedoman .......................................................................................................... 9
2.2. Transportasi Produk Setengah Jadi ............................................................................................. 9
3. PENERAPAN CPPOB - PROSES ............................................................................................................ 10
3.1. Pemeriksaan Kemasan Kosong ................................................................................................. 10
3.2. Pengendalian Tahap Pengisian dan Penutupan Kemasan ........................................................ 11
3.3. Pengendalian Tahap Sterilisasi Komersial................................................................................. 12
3.4. Evaluasi Penyimpangan dalam Proses Termal .......................................................................... 13
3.5. Pengendalian Produk Pasca Tahap Sterilisasi ........................................................................... 14
3.5.1. Tahap Pendinginan.................................................................................................................... 14
3.5.2. Bongkar Muat Keranjang Retort ............................................................................................... 15
3.5.3. Pengeringan Kemasan............................................................................................................... 16
3.5.4. Penanganan yang Salah terhadap Kemasan ............................................................................. 16
3.6. Dokumentasi Proses Termal dan Tahap Produksi Kritis Lainnya .............................................. 16
3.7. Penyimpanan dan Transportasi Produk Akhir .......................................................................... 17
3.8. Spesifikasi Produk Akhir ............................................................................................................ 17
4. PERSYARATAN PROSES TERMAL ........................................................................................................ 18
4.1. Validasi Proses Termal untuk Penetapan Proses Terjadwal ..................................................... 18
4.2. Operator Retort ........................................................................................................................ 19
4.3. Peralatan Sterilisasi Komersial .................................................................................................. 19
4.4. Kalibrasi Peralatan .................................................................................................................... 21
4.5. Pengendalian Proses Termal ..................................................................................................... 21
4.5.1. Suhu Awal Produk (Initial Temperature) .................................................................................. 22
4.5.2. Tahap Sterilisasi ........................................................................................................................ 22
5. PROSES TERJADWAL GENERIK UNTUK UMKM PANGAN STERIL KOMERSIAL .................................. 22
6. PENGEMBANGAN RENCANA HACCP.................................................................................................. 25
6.1. 5 langkah HACCP ....................................................................................................................... 25
6.1.1. Membentuk tim HACCP ............................................................................................................ 25
6.1.2. Mendeskripsikan produk .......................................................................................................... 26
6.1.3. Mengidentifikasi rencana penggunaan..................................................................................... 26
6.1.4. Menyusun bagan alir................................................................................................................. 26
6.1.5. Konfirmasi bagan alir ................................................................................................................ 26

viii
 6.2. 7 Prinsip HACCP......................................................................................................................... 27
6.2.1. Melaksanakan analisa bahaya .................................................................................................. 27
6.2.2. Menentukan Titik Kendali Kritis (TKK) ...................................................................................... 28
6.2.3. Menetapkan batas kritis pada Setiap TKK ................................................................................ 29
6.2.4. Menetapkan sistem untuk memantau pengendalian TKK ........................................................ 29
6.2.5. Menetapkan tindakan perbaikan yang dilakukan jika hasil pemantauan menunjukkan bahwa
suatu TKK tertentu melampaui batas kritis yang telah ditetapkan tidak dalam kendali ........................ 29
6.2.6. Menetapkan prosedur verifikasi untuk memastikan bahwa pengendalian TKK dilakukan
sistem HACCP bekerja secara efektif ...................................................................................................... 29
6.2.7. Menetapkan sistem dokumentasi mengenai semua prosedur dan catatan yang sesuai dengan
prinsip-prinsip sistem HACCP dan penerapannya .................................................................................. 30
7. PROGRAM MANAJEMEN RISIKO KEAMANAN PANGAN ................................................................... 30
7.1. Pendaftaran PMR ...................................................................................................................... 31
7.2. Piagam PMR .............................................................................................................................. 31
7.3. Pelaksanaan PMR ...................................................................................................................... 31

ix
1. PENDAHULUAN

Badan POM selaku pengemban amanah pengawasan keamanan pangan, secara berkesinambungan
melaksanakan program fasilitasi dan pendampingan UMKM agar mampu memenuhi persyaratan
keamanan pangan sehingga mampu bersaing dalam kancah ekonomi nasional maupun global. Salah satu
produk unggulan yang dikembangkan oleh UMKM industri makanan dan minuman adalah pengemasan
kuliner tradisional secara hermetis dan disterilisasi komersial, contohnya gudeg dalam kaleng, lumpia dalam
kaleng, dan empal gentong dalam kaleng. Produk-produk kuliner ini dasarnya merupakan produk yang
mudah rusak dan hanya dapat bertahan dalam waktu yang pendek. Penggunaan proses sterilisasi komersial
dan pengemasan secara hermetis menjadi salah satu upaya untuk memperpanjang masa simpan produk
sehingga dapat memperluas peredaran produk dan meningkatkan daya saing produk.

Pengemasan aseptik dan sterilisasi komersial produk UMKM dapat menjadi solusi untuk meningkatkan daya
saing UMKM. Namun demikian, teknologi ini juga memberikan tantangan bagi instansi pembina UMKM dan
otoritas kompeten keamanan pangan. Pelaku UMKM pada umumnya belum memiliki pengetahuan dan
sumberdaya yang cukup untuk memenuhi ketentuan pangan steril komersial yang telah diatur melalui
Peraturan Kepala Badan POM No 24 Tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan Steril Komersial. Peraturan
ini mewajibkan Pelaku Usaha yang memproduksi Pangan Steril Komersial untuk menerapkan Cara Produksi
yang Baik untuk Pangan Steril Komersial, salah satunya memastikan tahap sterilisasi harus memberikan nilai
kecukupan panas (F0) sekurang-kurangnya 3,0 menit dihitung terhadap spora Clostridium botulinum.

Sebagian besar UMKM belum memiliki fasilitas untuk melakukan sterilisasi komersial di sarana produksinya.
Keberadaan sarana yang menjadi fasilitas dalam melakukan sterilisasi komersial dapat membantu UMKM,
namun demikian pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu pangan tetap harus menjadi prioritas.
Praktik yang saat ini dilakukan adalah, UMKM melakukan pengolahan pangan di sarana yang dimilikinya
untuk kemudian dibawa ke fasilitas sterilisasi komersial. Dalam hal ini, diperlukan pengendalian keamanan
produk di sarana produksi UMKM, pada saat transportasi dan pada fasilitas sterilisasi.

1.1. Definisi

a. Makloon: Pemberian jasa dalam rangka proses penyelesaian suatu barang tertentu yang proses
pengerjaannya dilakukan oleh pihak penerima kontrak (disubkontrakkan), yang spesifikasi, bahan
baku dan atau barang setengah jadi dan atau bahan penolong/pembantu yang akan diproses
sebagian atau seluruhnya disediakan oleh pemberi kontrak, dan kepemilikan atas barang jadi
berada pada pemberi kontrak.
b. Makloon Total: Dalam Pedoman ini yang dimaksudkan dengan makloon total adalah sebagaimana
didefinisikan dengan kata makloon di atas, adalah pemberian jasa oleh pihak pemberi kontrak
dalam hal ini Pelaku Usaha Pangan Steril Komersial UMKM kepada pihak penerima kontrak yang
mempunyai sarana pengolahan sterilisasi komersial dimana keseluruhan proses produksi dilakukan
di fasilitas penerima kontrak.
c. Makloon parsial: Pemberian jasa oleh pihak pemberi kontrak dalam hal ini Pelaku Usaha Pangan
Steril Komersial UMKM kepada pihak penerima kontrak yang mempunyai sarana Pengolahan
Sterilisasi Komersial dimana tahap persiapan sebelum sterilisasi dilaksanakan oleh pemberi kontrak
dan proses sterilisasi komersial dilakukan oleh pihak penerima kontrak.

1
 d. Fasilitas Sterilisasi Komersial: Sarana produksi yang ditunjuk sebagai penerima kontrak dalam
proses pengemaan hermetik dan sterilisasi produk.
e. CPPOB: adalah Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practices)
f. HACCP: adalah Sistem Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis
g. Program Manajemen Risiko (PMR): adalah program yang disusun dan dikembangkan untuk
menjamin keamanan dan mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri oleh
industri pangan

1.2. Regulasi

a. Peraturan Kepala Badan POM No 24 Tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan Steril Komersial
b. Peraturan Kepala Badan POM No 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan
c. Peraturan Badan POM No 21 Tahun 2019 tentang Penerapan Program Manajemen Risiko
Keamanan Pangan di Industri Pangan
d. Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2020 Tentang Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk
Pangan Steril Komersial yang Disterilisasi Setelah Dikemas
e. Peraturan Menteri Perindustrian No 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi.
Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practices)
f. Peraturan Direktur Jenderal Pajak Nomor PER-70/PJ/2007
g. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 Tentang Usaha Mikro Kecil dan Menengah
h. SNI 01-4852-1998 : Sistem Analisa Bahaya dan Pengendalian Titik Kritis (HACCP) serta Pedoman
Penerapannya

1.3. Lingkup

Pedoman ini digunakan untuk sarana produksi pangan steril komersial yang disterilisasi setelah dikemas
dengan kriteria sebagai berikut :

a. Skala produksi mikro, kecil, menengah yang rangkaian produksinya dilakukan pada satu lokasi
sarana produksi yang sama atau terpisah
b. Sarana produksi pangan atau fasilitas sterilisasi yang menjadi sarana makloon baik makloon total
maupun makloon parsial

1.4. Pembagian Peran dan Tanggung Jawab

Apabila produksi pangan dilakukan berdasarkan kontrak, maka harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:

1.4.1. UMKM Pangan Steril Komersial (Pemberi Kontrak)

a. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan.
b. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima
kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam
melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CPPOB.
c. Pemberi kontrak harus memberikan informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima
kontrak.
d. Dalam makloon parsial, dimana sebagian proses produksi dilakukan di lokasi pemberi kontrak,
maka persyaratan CPPOB harus dipenuhi di lokasi tersebut

2
 e. Dalam hal penerapan Program Manajemen Risiko dengan mekanisme makloon total, kewajiban
pemenuhan persyaratan PMR mengikat pada penerima kontrak sedangkan reward kepemilikan
piagam PMR yang berupa fasilitasi registrasi pangan olahan dapat diberikan kepada pemberi
kontrak selaku pemilik Nomor Izin Edar pangan olahan (NIE). Pemberi kontrak harus terlibat dalam
tim PMR
f. Dalam hal penerapan Program Manajemen Risiko dengan mekanisme makloon parsial, kewajiban
pemenuhan persyaratan PMR dan reward kepemilikan piagam PMR mengikat pada pemberi
kontrak. Pemberi kontrak harus melibatkan penerima kontrak dalam tim PMR. Pemberi kontrak
juga harus aktif melakukan pengawasan penerapan PMR yang dilaksanakan oleh penerima kontrak.

1.4.2. Fasilitas Sterilisasi (Penerima Kontrak)

a. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan
pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak.
b. Fasilitas produksi penerima kontrak harus memenuhi persyaratan CPPOB.
c. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh
pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan
persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.
d. Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi keamanan dan
mutu produk pangan kepada pemberi kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak.
e. Dalam hal penerapan Program Manajemen Risiko dengan mekanisme makloon total, kewajiban
pemenuhan persyaratan PMR mengikat pada penerima kontrak sedangkan reward kepemilikan
piagam PMR yang berupa fasilitasi registrasi pangan olahan dapat diberikan kepada pemberi
kontrak selaku pemilik Nomor Izin Edar pangan olahan (NIE). Pemberi kontrak harus terlibat dalam
tim PMR
f. Dalam hal penerapan Program Manajemen Risiko dengan mekanisme makloon parsial, kewajiban
pemenuhan persyaratan PMR dan reward kepemilikan piagam PMR mengikat pada pemberi
kontrak. Pemberi kontrak harus melibatkan penerima kontrak dalam tim PMR dan melakukan
pengawasan penerapan PMR oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melibatkan penerima
kontrak dalam tim PMR. Pemberi kontrak juga harus aktif melakukan pengawasan penerapan PMR
yang dilaksanakan oleh penerima kontrak.

2. PENERAPAN CPPOB - UMUM

CPPOB merupakan panduan mengenai Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (GMP-Good
Manufacturing Practices) yang mencakup program higiene, sanitasi, serta jaminan mutu pada industri
Pangan Berasam Rendah dalam Kaleng.
Penerapan CPPOB pada industri pangan bertujuan untuk:
a. menghasilkan pangan olahan yang bermutu, aman untuk dikonsumsi dan · sesuai dengan
tuntutan konsumen;
b. mendorong industri pengolahan pangan agar bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan
produk yang dihasilkan;
c. meningkatkan daya saing industri pengolahan pangan; dan
d. meningkatkan produktifitas dan efisiensi industri pengolahan pangan

3
2.1. CPPOB Umum di Lokasi Penyiapan Produk dan Fasilitas Sterilisasi

Proses produksi yang dilakukan di lokasi pemberi kontrak dalam makloon parsial harus memenuhi
persyaratan CPPOB yang diatur dalam Permenperin 75/2010 yang meliputi aspek sebagai berikut:

2.1.1. Lokasi

Lokasi dan keadaan lingkungan bebas dari sumber pencemaran dengan kondisi sebagai berikut:

a. Jauh dari lokasi pencemaran, tempat pembuangan sampah, limbah

b. Tidak berdebu
c. Tersedia tempat pembuangan sampah dan puing yang berada di luar area produksi.
d. Pemeliharaan tumbuh-tumbuhan
e. Saluran air tidak tergenang
f. Persiapkan penanganan area rawan banjir
g. Tidak boleh ditemukan adanya binatang di seluruh area

2.1.2. Bangunan

Bangunan dan ruangan dibuat berdasarkan perencanaan yang memenuhi persyaratan teknik dan higiene.
Bagunan mudah dibersihkan, mudah dilakukan kegiatan sanitasi dan mudah dipelihara.

a. Lantai

• Permukaan rata, tahan air, tidak licin

• Retakan / area yang berlubang harus tertutup rapat (tidak ada celah)
• Mudah dibersihkan -> batas dinding dengan lantai harus dibuatkan curbing
• Area basah disediakan saluran air dan lantai dibuat miring searah aliran sehingga air tidak
tergenang

b. Dinding

• Kondisi rata dan ditutup dengan permukaan bersih dan mudah dibersihkan
• Hindari kayu karena kemungkinan besar akan dihinggapi rayap
• Berwarna cerah dan tidak ada retakan / celah
• Barang-barang diletakkan berjarak minimum 50 cm dari dinding agar mudah dibersihkan
• Tinggi dinding min 2m & antara dinding dan lantai tidak siku tapi lengkung agar mudah dibersihkan

c. Atap dan Rangka

• Didesain untuk mencegah tumpukan kotoran dan mengurangi kondensasi/pembentukan jamur

• Struktur rangka terpelihara baik : bebas karat, jaring laba-laba dan mudah dibersihkan
• Tidak bocor, lubang ( sebagai tempat masuknya binatang )
• Tinggi minimal 3 m, rata dan terang

4
d. Pintu dan Jendela

• Pintu-pintu harus menutup dengan rapat, dan jika perlu menutup sendiri (automatic door closer).
• Arah pintu membuka keluar ( tidak masuk debu/ kotoran dari luar)
• Pintu luar harus selalu tertutup. Jika proses sering memerlukan penggunaan pintu luar, plastic
curtain / pintu otomatis harus dipasang.
• Jendela harus tertutup /dipasang kawat jaring untuk mencegah masuknya serangga, tinggi jendela
dari lantai min. 1 meter
• Untuk area yang langsung berhubungan dengan produksi hindari bahan kaca/ gelas.

e. Utility

• Pintu-pintu harus menutup dengan rapat, dan jika perlu menutup sendiri (automatic door closer).
• Arah pintu membuka keluar ( tidak masuk debu/ kotoran dari luar)
• Pintu luar harus selalu tertutup. Jika proses sering memerlukan penggunaan pintu luar, plastic
curtain / pintu otomatis harus dipasang.
• Jendela harus tertutup /dipasang kawat jaring untuk mencegah masuknya serangga, tinggi jendela
dari lantai min. 1 meter
• Untuk area yang langsung berhubungan dengan produksi hindari bahan kaca/ gelas.

2.1.3. Fasilitas sanitasi

Fasilitas sanitasi pada bangunan pabrik/tempat produksi dibuat berdasarkan perencanaan yang memenuhi
persyaratan teknik dan higiene.
a. sarana penyediaan air : air yang digunakan untuk produksi / kontak langsung dengan produk,
memenuhi persyaratan kualitas air bersih, dll
b. sarana pembuangan air dan limbah : limbah segera dibuang agar tidak menjadi tempat berkumpul
binatang pengerat, serangga, dan tidak mencemari produk
c. sarana pembersihan/pencucian : memiliki sarana yang cukup, jika memungkinkan ada fasilitas
sumber air panas untuk melarutkan sisa lemak dan tujuan disinfeksi peralatan.
d. sarana toilet : tidak terbuka langsung ke area produksi, selalu bersih dan tertutup.
e. sarana higiene karyawan : fasilitas cuci tangan, ganti pakaian & pembilas sepatu/ alas kaki

2.1.4. Mesin dan peralatan

Mesin/peralatan yang kontak langsung dengan bahan pangan olahan didesain, dikonstruksi dan diletakkan
sehingga menjamin mutu dan keamanan produk. Hal yang perlu diperhatikan :
a. Persyaratan dan tata letak mesin/peralatan;
b. Pengawasan dan pemantauan mesin/peralatan
c. Bahan perlengkapan serta alat ukur

5
2.1.5. Bahan

Bahan adalah : bahan baku, bahan tambahan, bahan penolong, air, dan BTP.
Bahan harus tidak rusak atau tidak mengandung bahan berbahaya, tidak merugikan kesehatan dan
memenuhi standar mutu
a. Air
• Air yang merupakan bagian dari pangan seharusnya memenuhi persyaratan air minum
• Air untuk mencuci bahan seharusnya memenuhi persyaratan air bersih
b. Bahan Tambahan Pangan
Mengacu pada Peraturan Badan POM No 11 Tahun 2019 tentang Bahan Tambahan Pangan

2.1.6. Pengawasan proses

Monitoring dan Pengendalian Proses Panas dilakukan melalui pemantauan tahap sterilisasi dengan
ketentuan sebagai berikut :
a. Disediakan form monitoring yang memadahi
b. Kesadaran operator dalam melakukan pencatatan monitoring proses
c. Dilakukan identifikasi titik kritis pada proses panas sehingga dapat dikendalikan dengan baik
d. Menerapkan rekomendasi proses terjadwal dari Otoritas Proses Termal
e. Melakukan kalibrasi alat ukur secara berkala pada titik kritis proses panas

2.1.7. Produk akhir

Produk Akhir harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan :

a. Peraturan Badan POM no 13 tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan
Olahan (dikecualikan untuk Pangan Steril Komersial)
b. Peraturan Kepala Badan POM no 5 tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat
dalam Pangan Olahan
c. Peraturan Kepala Badan POM no 8 tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam
Pangan Olahan
Mutu dan keamanan produk sebelum diedarkan seharusnya diperiksa secara periodic

2.1.8. Laboratorium

Adanya laboratorium memudahkan industri mengetahui secara cepat mutu bahan dan produk

Bagi yang tidak memiliki Lab dapat menggunakan Lab eksternal yang terakreditasi

2.1.9. Karyawan

Hygiene Karyawan

6
 a. Harus ada pemeriksaan kesehatan karyawan secara rutin untuk mencegah kontaminasi
mikrobiologi terhadap produk
b. Setiap karyawan harus menggunakan seragam kerja untuk mencegah kontaminasi terhadap
produk
c. Perhiasan dan barang berharga tidak diperbolehkan dipakai di pabrik. Jika ada harus disimpan di
loker
d. Membersihkan alas kaki setiap kali masuk ke area produksi
e. Setiap orang diharuskan menggunakan penutup rambut untuk mencegah kontaminasi terhadap
produk

Sarana Karyawan

a. Ruang ganti dan toilet tersedia, terjaga kebersihan dan sirkulasi udaranya
b. Tempat cuci tangan tersedia dengan sabun / desinfectant solution dan pengering tangan.
c. Tersedia Peringatan untuk mengingatkan orang untuk selalu mencuci tangan setelah dari toilet
d. Fasilitas medis dengan peralatan cukup untuk penanggulangan pertama tersedia
e. Dispenser air minum di area produksi harus mudah dijangkau
f. Harus disediakan tempat untuk makan dan merokok di luar area produksi. Sangsi bagi setiap orang
yang makan, merokok, mengunyah permen karet atau meludah di area produksi

2.1.10. Pengemas

Penggunaan pengemas yang memenuhi syarat akan mempertahankan mutu dan melindungi produk
terhadap pengaruh dari luar. Persyaratan kemasan: Peraturan Badan POM no 20 Tahun 2019 tentang
Kemasan Pangan
Kemasan harus tahan pada suhu sterilisasi dan memenuhi persyaratan batas migrasi bahan berbahaya ke
dalam produk.

2.1.11. Label dan keterangan produk

Berdasakan Peraturan Badan POM No 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan
Label harus memuat keterangan paling sedikit mengenai:
a. nama produk *)
b. daftar bahan yang digunakan
c. berat bersih atau isi bersih *)
d. nama dan alamat pihak yang memproduksi atau mengimpor *)
e. halal bagi yang dipersyaratkan *)
f. tanggal dan kode produksi
g. keterangan kedaluwarsa *)
h. nomor izin edar *)
i. asal usul bahan Pangan tertentu
*) Harus dicantumkan pada bagian label yang paling mudah dilihat dan dibaca

7
2.1.12. Penyimpanan

Penyimpanan bahan dan produk akhir dilakukan dengan baik agar tetap aman dan bermutu.
Penyimpanan dan transportasi produk harus dipastikan tidak terkontaminasi dengan bahan-bahan
berbahaya
Harus ada prosedur untuk memastikan FIFO
Penyimpanan bahan-bahan pest control, oli, grease, bahan-bahan pembersih lantai, sabun harus berlokasi
terpisah dari produksi

2.1.13. Pemeliharaan dan program sanitasi

Pemeliharaan dan program sanitasi terhadap fasilitas produksi dilakukan secara berkala untuk menghindari
kontaminasi silang. Hal yang harus diperhatikan :
a. Pemeliharaan dan pembersihan
b. Prosedur pembersihan dan sanitasi
c. Program pembersihan
d. Program pengendalian hama
e. Penanganan limbah

2.1.14. Pengangkutan

Pengangkutan produk akhir membutuhkan pengawasan untuk menghindari kesalahan yang mengakibatkan
kerusakan dan penurunan mutu. Hal yang perlu diperhatikan :
a. persyaratan wadah dan alat pengangkutan
b. pemeliharaan wadah dan
c. alat pengangkutan.

2.1.15. Dokumentasi dan pencatatan

Perusahaan yang baik melakukan dokumentasi dan pencatatan mengenai proses produksi dan distribusi

2.1.16. Pelatihan

Kurangnya pelatihan dan pembinaan terhadap karyawan merupakan ancaman terhadap mutu dan
keamanan produk
Program pelatihan dapat meliputi :
a. Dasar higiene karyawan
b. CPPOB
c. Proses Panas
d. Prinsip pembersihan dan sanitasi
e. Penanganan bahan
f. Faktor yang menyebabkan penyakit atau keracunan pangan

8
2.1.17. Penarikan produk

Penarikan produk merupakan tindakan menarik produk dari peredaranl pasaran. Hal ini dilakukari apabila
produk tersebut diduga menjadi penyebab timbulnya penyakit atau keracunan pang an olahan.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No 22 Tahun 2017 tentang Penarikan Pangan dari Peredaran,
pelaku usaha pangan wajib :
a. Menghentikan sesegera mungkin, distribusi dan penjualan pangan yang berpotensi tidak aman bagi
kesehatan konsumen, tidak memenuhi persyaratan mutu pangan sesuai dengan Standard Nasional
Indonesia yang diwajibkan, tidak memenuhi persyaratan label pangan;
b. Menarik kembali pangan yang berpotensi tidak aman dari peredaran secara efektif dan efisien;
c. Memberitahukan perihal penarikan pangan secara efektif kepada instansi yang terkait, produsen
pangan, importir pangan, dan konsumen.

Penarikan pangan dibedakan menjadi 2 (dua) kategori berdasarkan inisiatif pelaksanaannya, yaitu :
a. Penarikan Wajib (mandatory recall) adalah penarikan pangan dari peredaran yang dilakukan atas
perintah BPOM
b. Penarikan Sukarela (voluntary recall) adalah penarikan pangan dari peredaran yang diprakarsai oleh
produsen, importir, dan distributor pangan

Pelaku Usaha Pangan harus melakukan simulasi penarikan pangan sekurang-kurangnya 1 (satu) kali dalam
setahun, dan mendokumentasikan hasil simulasi penarikan tersebut.
Tujuan simulasi penarikan pangan adalah mengukur keefektifan sistem penarikan pangan yang telah
dibuat. Simulasi penarikan sebaiknya dilakukan terhadap jenis produk dengan kompleksitas paling tinggi,
memiliki risiko paling tinggi, dan distribusi terluas.

Produsen, importir dan distributor wajib memiliki sistem penarikan pangan yang efektif dan
terdokumentasi.
Sebagai pra-syarat penerapan penarikan pangan yang efektif, maka setiap produsen, importir, dan
distributor pangan harus memiliki sistem ketertelusuran pangan.
Ketertelusuran pangan adalah kemampuan untuk melacak, menelusuri, mengidentifikasi suatu unit
produk atau lot/batch pada seluruh tahapan dimulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi,
penyimpanan dan distribusi.

2.1.18. Pelaksanaan pedoman

Perusahaan seharusnya mendokumentasikan pengoperasian program CPPOB

Manajemen perusahaan harus bertanggung jawab atas sumber daya untuk menjamin penerapan CPPOB
Karyawan sesuai fungsi dan tugasnya harus bertanggung jawab atas pelaksanaan CPPOB

2.2. Transportasi Produk Setengah Jadi

9
Untuk produk yang memiliki sarana penyiapan/pemasakan dan sarana sterilisasi yang terpisah maka
transportasi atau pengangkutan produk setengah jadi harus memenuhi persyaratan sehingga tidak
mempengaruhi keamanan dan mutu pangan.

Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman. Selama proses transportasi, harus
diterapkan metode transportasi yang memadai. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat
menjamin bahwa produk pangan setengah jadi tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi
yang dapat mengurangi keamanan dan mutu, seperti :

• Identitas produk tidak hilang

• Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain
• Prosedur penanganan produk misalnya suhu, waktu tunggu, atau pH
• Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi risiko kontaminasi silang
• Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan rantai dingin (cold chain) dan
terhindar dari kondisi buruk yang tidak sesuai.
• Kemasan untuk pengangkutan harus dalam kondisi baik untuk mencegah kerusakan selama
transportasi.
• Kendaraan, kontainer dan peralatan harus tetap bersih, kering dan bebas dari hama

Harus ada sistem yang mampu menelusur proses pengiriman seperti pelabelan yang menunjukkan identitas
produk setengah jadi yang melekat pada masing-masing wadah produk (nama produk, no bets, tanggal
pemasakan, jumlah/berat, dll) serta pencatatan waktu pengiriman dan nomor kendaraan.

Pada saat penerimaan, fasilitas sterilisasi harus melakukan pemeriksaan terhadap:

• Nama produk
• Jumlah produk
• Kondisi fisik
• Identitas (nama produk, no bets, tanggal pemasakan, jumlah/berat, dll)
• Kondisi kendaraan

3. PENERAPAN CPPOB - PROSES

3.1. Pemeriksaan Kemasan Kosong

Kemasan produk seharusnya cukup kuat untuk mencegah kerusakan fisik, kimia, dan termal selama
produksi dan distribusi. Industri pangan seharusnya menggunakan kemasan yang tahan terhadap suhu
tinggi saat sterilisasi/pasteurisasi sehingga tidak ada migrasi zat tertentu dari bahan kemasan ke dalam
produk. Terdapat beberapa jenis kemasan yang dapat digunakan untuk produk yang diproses melalui
sterilisasi komersial antara lain:

a. Kaleng
b. Kemasan Fleksibel :

Secara umum terdapat dua jenis kemasan fleksibel, yaitu kemasan fleksibel transparan dan non-transparan.
Kemasan non-transparan memiliki keunggulan pada Oxygen Transmiting Ratio (OTR) dan Visible Light
Transmition (VLT) yang sangat kecil. Sedangkan kemasan transparan memiliki keunggulan dari estetika

10
namun umumnya memiliki OTR dan VLT yang cukup tinggi, sehingga perlu diperhatikan agar produk yang
dikemas dapat terhindar dari penurunan kualitas baik karena oksidasi maupun pengaruh gelombang cahaya
selama proses penyimpanan.

Pada produk dengan kemasan/wadah fleksibel, tekanan pada retort sangat berpengaruh terhadap
integritas kemasan, sehingga parameter tekanan pada retort perlu dijaga agar perbedaan tekanan antara
kondisi di dalam kemasan dan retort tetap dalam kondisi minimal.

Bahan kemasan seharusnya dalam kondisi baik dan dapat memberikan perlindungan yang memadai dari
kontaminasi. Kemasan produk seharusnya cukup kuat untuk mencegah kerusakan fisik, kimia, dan termal
yang umum selama distribusi. Lapisan luar (overwrap) mungkin dibutuhkan untuk kemasan fleksibel dan
semi-kaku. Untuk laminasi kemasan, perlu diperhatikan kombinasi persyaratan proses dan karakteristik
produk agar tidak terjadi delaminasi karena dapat menurunkan integritas kemasan.

Kemasan yang kotor seharusnya tidak digunakan. Kemasan kaleng, seharusnya dibersihkan secara mekanik
dalam posisi terbalik dengan semprotan udara atau air segera sebelum pengisian. Kemasan kaca
seharusnya dibersihkan dengan vakum. Inspeksi sangat penting dilakukan pada kemasan kaca karena
mungkin bisa mengandung pecahan kaca atau cacat yang sulit terlihat.

Kemasan cacat seharusnya tidak boleh diisi. Kemasan cacat mencakup kemasan bocor atau penyok yang
parah, seam bawah dan samping yang cacat, cacat di pinggiran badan dan tutup kaleng, tingkat goresan di
atas normal, atau cacat pada lapisan enamel (pernis), dan penutup dengan bahan penyegel atau gasket
yang cacat. Kemasan kosong, penutup, dan bahan kemasan perlu diperhatikan untuk menghindari
kerusakan akibat kesalahan penanganan sebelum proses penutupan. Jika kemasan tersebut diisi, produk
dapat terbuang dan kemasan cacat tersebut dapat menghambat mesin pengisian atau penyegelan sehingga
mesin harus dimatikan. Kemasan cacat dapat bocor selama atau setelah proses termal dan penyimpanan.

Industri pangan seharusnya memastikan spesifikasi kemasan dan penutup sedemikian rupa sehingga
kemasan dapat bertahan selama proses dan pascaproses. Karena spesifikasi ini dapat bervariasi tergantung
pada operasi pengalengan dan pascaoperasi, spesifikasi ini seharusnya dibuat dengan konsultasi kepada
produsen kemasan dan tutupnya.

3.2. Pengendalian Tahap Pengisian dan Penutupan Kemasan

Selama pengisian kemasan, kontaminasi segel atau seam ke produk seharusnya dihindari atau seam
seharusnya dijaga sebersih dan sekering yang dibutuhkan untuk mencapai penutupan yang baik. Pengisian
yang berlebihan dapat berpotensi dalam kontaminasi melalui seam dan memengaruhi integritas kemasan.

Pengisian kemasan, baik secara mekanis atau manual, seharusnya dikendalikan untuk memenuhi
persyaratan pengisian dan headspace sebagaimana tertulis pada scheduled process. Kestabilan pengisian
penting untuk dijaga karena penetrasi panas dan integritas kemasan dapat dipengaruhi oleh variasi
pengisian yang tinggi. Untuk kemasan yang diproses secara rotasi, headspace seharusnya dikendalikan
secara akurat dan cukup untuk memastikan pengadukan isi yang konsisten dan memadai. Untuk kemasan
fleksibel, variasi pada ukuran partikel produk, berat isi, dan/atau headspace dapat menuju ke variasi
dimensi pouch yang sudah terisi (ketebalan) yang dapat memengaruhi penetrasi panas.

11
Udara dalam kemasan fleksibel dan semi-kaku yang sudah terisi seharusnya dijaga di dalam batas yang
sudah ditentukan untuk mencegah tekanan berlebih terhadap segel selama proses pemanasan

Operasi Penutupan

Perhatian khusus seharusnya diberikan kepada proses, pemeliharaan, pengecekan rutin, dan pengaturan
peralatan penutup. Mesin penyegel dan penutup seharusnya dipasang dan diatur untuk setiap macam
kemasan dan tutup yang digunakan. Seam dan penutup seharusnya tertutup ketat dan aman serta
memenuhi persyaratan produsen kemasan, pelaku pengalengan, dan badan resmi yang berwenang.
Instruksi dari produsen atau supplier peralatan seharusnya diikuti dengan seksama.

Untuk segel dengan pemanasan, seal jaws seharusnya paralel satu sama lain dengan satu atau kedua jaw
dipanaskan. Suhu jaw seharusnya dijaga pada suhu yang sudah ditentukan di sepanjang area penyegelan.
Pouch fleksibel umumnya disegel pada posisi vertikal. Persyaratan untuk pengendalian dan operasi
peralatan sealingnya mirip dengan kemasan semi kaku. Area penyegelan seharusnya bebas dari
kontaminasi produk.

Inspeksi Penutupan: Cacat Eksternal

Selama produksi berjalan, pengamatan untuk cacat eksternal kemasan seharusnya dilakukan secara rutin
pada interval dengan frekuensi yang cukup untuk memastikan penutupan, operator, pengawas penutupan,
atau personel lain yang kompeten seharusnya memeriksa seam bagian atas dari kaleng yang dipilih secara
acak dari setiap seaming head, atau penutup dari tipe kemasan lain yang digunakan. Catatan pengamatan
seharusnya dibuat. Inspeksi penutupan visual tambahan seharusnya dilakukan jika terjadi penumpukan
kaleng pada mesin penutup, setelah pengaturan mesin penutup, atau setelah menghidupkan kembali
mesin yang tidak digunakan dalam waktu lama. Seam samping seharusnya diperiksa secara visual untuk
cacat atau kebocoran produk. Seluruh pengamatan seharusnya dicatat. Ketika ditemukan ketidaksesuaian,
tindakan koreksi seharusnya dilakukan dan dicatat.

3.3. Pengendalian Tahap Sterilisasi Komersial

Proses termal yang dibutuhkan oleh pangan berasam rendah yang disterilisasi setelah dikemas untuk
mencapai steril komersial tergantung pada jumlah mikroba awal, suhu penyimpanan, keberadaan
pengawet lain, aktivitas air, komposisi produk, serta ukuran dan tipe kemasan. Pangan berasam rendah
dengan nilai pH di atas 4,6 dapat mendukung pertumbuhan berbagai macam mikroba termasuk patogen
pembentuk spora tahan panas seperti Clostridium botulinum. Perlu ditekankan bahwa proses termal ini
merupakan operasi yang sangat kritis, melibatkan risiko kesehatan masyarakat dan kerugian produk akhir
yang cukup besar jika sterilisasi tidak mencukupi.

Proses terjadwal untuk pangan berasam rendah yang disterilisasi setelah dikemas harus dibuat oleh
personel yang kompeten yang memiliki keahlian mengenai proses termal dan memiliki fasilitas yang
memadai untuk menetapkan hal tersebut. Proses terjadwal harus ditetapkan melalui metode ilmiah yang
dapat diterima. Lebih lanjut mengenai penetapan proses terjadwal ini dibahas pada Bab 4.

Proses terjadwal dan prosedur venting yang akan digunakan untuk produk dan semua ukuran kemasan
seharusnya dipasang di tempat yang mudah terlihat di dekat peralatan proses. Informasi tersebut

12
seharusnya selalu tersedia untuk operator retort dan pihak yang berwenang. Seluruh alat proses panas agar
didesain dengan baik, dipasang dengan benar, dan dipelihara. Hanya proses terjadwal yang sudah
ditetapkan yang boleh digunakan.

Proses panas dan operasi proses yang terkait harus dilakukan dan diawasi oleh personel terlatih. Proses
panas harus dilakukan oleh operator di bawah pengawasan personel yang memahami prinsip proses panas
dan pentingnya mengikuti instruksi dengan teliti.

Proses panas seharusnya dimulai sesegera mungkin setelah penutupan kemasan untuk menghindari
pertumbuhan mikroba atau perubahan pada karakteristik pindah panas produk. Jika ada penurunan laju
produksi akibat kerusakan alat, produk seharusnya tetap diproses dalam retort meskipun hanya terisi
sebagian. Jika diperlukan, proses terjadwal terpisah seharusnya ditetapkan untuk retort terisi sebagian.

Dalam operasi batch, status sterilitas produk seharusnya teridentifikasi. Semua keranjang retort, truk,
mobil, atau kontainer berisi produk yang belum di-retort atau setidaknya salah satu kemasan paling atas di
keranjang, dan lain-lain seharusnya ditandai dengan jelas dengan indikator sensitif panas, atau cara lain
yang efektif, yang dapat mengindikasikan apakah kemasan-kemasan tersebut sudah diretort atau belum.
Indikator sensitif panas yang dipasang pada keranjang, truk, mobil, atau kontainer seharusnya dilepas
sebelum diisi kembali dengan produk yang belum disterilisasi.

Suhu awal produk terdingin yang akan diproses seharusnya diukur dan dicatat dengan frekuensi yang cukup
untuk memastikan suhu produk tidak kurang dari suhu awal minimal yang tertulis dalam proses terjadwal.

Jam yang akurat atau alat penunjuk waktu lainnya seharusnya dipasang dan terlihat jelas di ruang proses.
Waktu seharusnya dibaca dari alat ini dan bukan dari penunjuk waktu pribadi seperti jam tangan, dan lain-
lain. Jika dua atau lebih jam atau alat penunjuk waktu lain digunakan dalam ruang proses panas, semua
waktunya seharusnya disinkronisasi.

3.4. Evaluasi Penyimpangan dalam Proses Termal

Kapanpun catatan pemantauan dalam proses, cek prosesor, atau cara lain yang menunjukkan adanya
pangan berasam rendah atau sistem kemasan yang menerima perlakuan termal atau sterilisasi kurang dari
yang tertulis dalam scheduled process, prosesor seharusnya:

a. mengidentifikasi, mengisolasi, dan memproses ulang bagian lot kode yang terdampak hingga
mencapai sterilitas komersial. Catatan pemrosesan ulang lengkap seharusnya dijaga; atau
b. mengisolasi dan menahan bagian lot kode yang terdampak untuk evaluasi lebih lanjut tentang
catatan proses panas. Evaluasi tersebut harus dilakukan oleh ahli pemrosesan yang kompeten
sesuai dengan prosedur yang dikenal cukup untuk mendeteksi bahaya bagi kesehatan publik. Jika
evaluasi catatan proses menyatakan produk belum mendapat perlakuan panas yang aman, produk
yang diisolasi dan ditahan tersebut harus diproses ulang secara lengkap hingga menjadi steril
komersial atau dibuang dengan pengawasan ketat untuk menjamin perlindungan kesehatan publik.
Catatan mengenai prosedur evaluasi yang digunakan, hasil yang didapat, dan tindakan yang diambil
seharusnya dibuat.

13
3.5. Pengendalian Produk Pasca Tahap Sterilisasi

Sebagian kecil kaleng yang dibuat dan ditutup dengan benar mungkin dapat bocor sementara
(microleakage) pada tahap akhir pendinginan dan selama eksternal kaleng dan seamnya masih basah. Risiko
microleakage dapat meningkat jika kualitas seam yang buruk dan konveyor, peralatan penanganan,
pelabelan, dan pengemasan kemasan yang tidak didesain dengan baik berakibat meningkatnya
penyalahgunaan kaleng. Ketika kebocoran semacam ini terjadi, air pada kaleng menjadi sumber dan
medium perpindahan untuk kontaminasi mikroba dari konveyor dan permukaan peralatan ke area di atau
di dekat seam kaleng. Untuk mengendalikan infeksi kebocoran, perlu untuk memastikan bahwa:
a. kaleng dikeringkan sesegera mungkin setelah pemrosesan;
b. sistem dan peralatan konveyor dirancang untuk meminimalisir penyalahgunaan kemasan; dan
c. konveyor dan permukaan peralatan dibersihkan dan didesinfeksi secara efektif.

3.5.1. Tahap Pendinginan

Untuk menghindari pembusukan termofilik dan/atau penurunan mutu organoleptik produk, kemasan
seharusnya didinginkan secepat mungkin ke suhu internal 40°C (104°F). Pada prakteknya, pendingin air
umum digunakan dalam hal ini. Pendinginan lebih jauh dilakukan dengan udara untuk menguapkan lapisan
air yang menempel. Hal ini membantu mencegah kontaminasi mikroba dan pembentukan karat.
Pendinginan udara saja dapat digunakan untuk produk yang tidak memiliki masalah pembusukan termofilik,
jika produk dan kemasannya cocok untuk perlakuan pendinginan udara. Kecuali dinyatakan lain, tekanan
ekstra seharusnya diterapkan selama pendinginan untuk mengkompensasikan tekanan internal di dalam
kemasan di awal proses pendinginan untuk mencegah perubahan bentuk atau kebocoran kemasan. Hal ini
dapat diminimalisir dengan menyeimbangkan tekanan eksternal dan internal.

Jika tidak ada pengaruh negatif pada integritas kemasan, air atau udara pada tekanan atmosfer dapat
digunakan untuk pendinginan. Tekanan ekstra umumnya dicapai dengan memasukkan air atau udara
terkompresi ke dalam retort di bawah tekanan.

Untuk mengurangi thermal shock pada kemasan kaca, suhu medium pendinginan dalam retort seharusnya
dikurangi secara perlahan selama tahap pendinginan awal. Pada semua kasus, instruksi dari produsen
kemasan dan tutupnya seharusnya diikuti.

Mutu air pendingin

Air pendingin seharusnya secara konsisten rendah kandungan mikrobanya, contohnya jumlah baketeri
mesofilik aerob kurang dari 100 cfu/ml. Catatan perlakuan air pendingin dan kualitas mikrobiologisnya
seharusnya dijaga. Walau kemasan normalnya dapat dianggap terkemas hermetis, sejumlah kecil kemasan
mungkin dapat dimasuki air selama proses pendinginan terutama akibat beban mekanis dan perbedaan
tekanan.

Untuk memastikan disinfeksi yang efektif, klorin atau disinfektan alternatif seharusnya tercampur
sempurna dengan air hingga level yang dapat meminimalisir risiko kontaminasi isi kaleng selama

14
pendinginan; untuk klorinasi, minimum 20 menit waktu kontak pada pH dan suhu yang sesuai normalnya
sudah dianggap cukup. Kecukupan perlakuan klorinasi sebaiknya diperoleh dengan:

a. adanya residu klorin bebas yang terukur dalam air pada akhir waktu kontak;
b. residu klorin bebas dalam jumlah yang terdeteksi dalam air setelah digunakan untuk mendinginkan
kemasan. Residu klorin bebas sebanyak 0.5 hingga 2 ppm umumnya dianggap cukup. Level klorin
di atas ini dapat mempercepat pembentukan karat pada jenis kemasan logam tertentu.
c. kadar mikroba dalam air yang rendah pada titik penggunaan. Suhu dan pH air seharusnya diukur
dan dicatat sebagai referensi.

Setelah sistem yang sesuai ditetapkan, kecukupan perlakuan ditunjukkan dengan mengukur dan mencatat
residu klorin bebas menurut poin b) di atas. Selebihnya, suhu dan pH air seharusnya diukur dan dicatat
karena perubahan dari nilai acuan yang telah ditetapkan dapat memengaruhi kemampuan disinfeksi klorin
yang ditambahkan.

Jumlah klorin yang ditambahkan untuk desinfeksi yang cukup akan bergantung pada kebutuhan klorin, pH,
dan suhu air tersebut. Jika air yang digunakan sebagai suplai mengandung impuritas organik yang tinggi
(misal, air permukaan), umumnya dibutuhkan perlakuan untuk memisahkan pengotornya sebelum
desinfeksi dengan klorin untuk mengurangi kebutuhan klorin air. Air pendingin yang disirkulasi ulang dapat
secara bertahap meningkat kandungan organiknya dan mungkin perlu dikurangi dengan pemisahan atau
cara lainnya. Jika pH air pendingin lebih tinggi dari 7.0 atau suhunya melebihi 30°C, waktu kontak atau
konsentrasi klorin sebaiknya ditingkatkan untuk mencapai disinfeksi yang cukup. Usaha yang serupa
sebaiknya juga dilakukan untuk air yang didisinfeksi dengan cara selain penambahan klorin.

Sangat penting bagi tangki penyimpanan air pendingin untuk dibuat dari bahan anti-tembus dan terlindungi
dengan penutup ketat untuk menghindari kontaminasi air akibat rembesan, masuknya air permukaan, atau
sumber kontaminasi yang lainnya. Tangki-tangki ini seharusnya dilengkapi dengan sekat atau cara lain untuk
menjamin pencampuran utuh antara air dan klorin atau desinfektan lain. Mereka seharusnya memiliki
kapasitas yang cukup untuk menjamin waktu tinggal minimum tercapai dalam kondisi arus maksimum.
Perhatian khusus seharusnya diberikan pada pengaturan posisi pipa inlet dan outlet untuk menjamin
seluruh air mengikuti pola aliran yang sudah ditentukan dalam tangki. Tangki dan sistem pendingin
seharusnya dikuras, dibersihkan, dan diisi ulang secara rutin untuk menghindari penumpukan bahan
organik dan mikroba yang berlebihan. Catatan prosedur tersebut seharusnya dijaga.

Pengukuran kadar mikroba dan level klorin atau desinfektan alternatif seharusnya dilakukan pada frekuensi
yang cukup untuk memungkinkan pengendalian kualitas air pendingin yang memadai. Catatan perlakuan
air pendingin dan kualitas mikrobiologisnya seharusnya dijaga.

Jika air terkontaminasi dengan level pengotor organik yang tinggi, seperti air sungai, digunakan sebagai
sumber suplai, akan dibutuhkan sistem perlakuan yang sesuai untuk menanggulangi pengotor tersuspensi
diikuti dengan perlakuan klorinasi atau desinfektan lain yang cocok.

3.5.2. Bongkar Muat Keranjang Retort

Untuk meminimalkan kontaminasi ulang terutama oleh mikroorganisme patogen, kemasan yang telah
diproses (processed container) seharusnya tidak ditangani secara manual saat masih basah. Sebelum
bongkar muat keranjang retort, air seharusnya dikeringkan dari permukaan kemasan. Dalam banyak kasus,

15
ini bisa dilakukan dengan memiringkan keranjang retort dalam waktu yang cukup agar air mengalir.
Kemasan seharusnya tetap di dalam keranjang sampai kering sebelum bongkar muat manual. Bongkar muat
kemasan basah secara manual memiliki risiko kontaminasi dari mikroorganisme patogen yang dapat
berpindah dari tangan ke kemasan.

3.5.3. Pengeringan Kemasan

Pengeringan seharusnya tidak menyebabkan kerusakan atau kontaminasi kemasan dan seharusnya mudah
diakses untuk pembersihan rutin dan desinfeksi. Unit pengering seharusnya digunakan segera setelah
pendinginan. Pengering tidak menghilangkan semua residu air pendingin dari permukaan eksternal
kemasan tetapi mengurangi secara signifikan waktu kemasan dalam kondisi basah. Hal ini mengurangi
jangka waktu kemasan kontak dengan peralatan yang basah. Peralatan yang basah memerlukan tindakan
pembersihan dan desinfeksi ekstra. Pengeringan kemasan dapat dipercepat dengan mencelupkan
keranjang retort yang terisi (filled retort crates) dalam tangki larutan surfaktan yang sesuai. Setelah
direndam (15 detik) keranjang seharusnya dibalik (tipped) dan dibiarkan mengering. Setiap larutan
pencelupan seharusnya disimpan pada suhu tidak kurang dari 80°C untuk menghindari pertumbuhan
mikroba dan diubah pada akhir setiap sif. Bahan anti korosi yang sesuai secara teknis juga dapat
ditambahkan dalam larutan pencelupan.

3.5.4. Penanganan yang Salah terhadap Kemasan

Penanganan mekanis yang salah baik oleh kemasan yang saling bertabrakan satu sama lain atau saling
menekan satu sama lain dapat menimbulkan kerusakan penutup (seam). Kerusakan juga dapat disebabkan
oleh kemasan yang membentur bagian yang menonjol pada sistem pengangkutan yang dapat
menyebabkan kebocoran sementara atau permanen dan mengakibatkan kontaminasi ulang jika kemasan
masih basah. Perhatian yang cermat terhadap desain, tata letak, pengoperasian dan pemeliharaan sistem
pengangkutan diperlukan untuk meminimalkan penanganan yang salah. Salah satu kesalahan desain yang
paling umum adalah perubahan ketinggian pada sistem pengangkutan. Sensor seharusnya dipasang agar
memungkinkan konveyor dapat dihentikan jika terjadi penumpukan kemasan berlebih. Kualitas penutupan
(seam) yang buruk ditambah dengan peralatan pelabelan dan kemasan yang tidak dirancang, disesuaikan
atau dipelihara dengan baik, meningkatkan risiko microleakage. Perhatian khusus seharusnya diberikan
untuk mencegah penanganan yang salah terhadap kemasan kaca dan penutupnya, serta kemasan semi
kaku dan fleksibel. Penanganan yang salah terhadap kemasan semi kaku dan fleksibel dapat menyebabkan
perforasi kemasan atau flexcracking dalam kasus pouches. Oleh karena itu, jenis kemasan ini seharusnya
tidak boleh dibiarkan jatuh atau turun dari satu bagian ke bagian lainnya dari sistem pengangkutan.

3.6. Dokumentasi Proses Termal dan Tahap Produksi Kritis Lainnya

Penting bagi scheduled process untuk ditetapkan, diterapkan dengan tepat, diawasi dengan baik, dan
didokumentasikan untuk memberikan jaminan positif bahwa persyaratan-persyaratan telah dipenuhi.
Jaminan ini juga berlaku untuk operasi seaming dan penyegelan. Untuk alasan kepraktisan dan statistik,
analisis produk akhir sendiri tidak cukup untuk memantau kecukupan scheduled process.

16
Catatan permanen dan terbaca berisi waktu, suhu, tanda kode, dan detil penting lainnya seharusnya dijaga
untuk setiap muatan. Catatan tersebut sangat penting sebagai penanda operasi pemrosesan dan tak
ternilai jika muncul pertanyaan apakah lot tertentu sudah mendapat proses panas yang cukup. Catatan
seharusnya dibuat oleh operator retort atau sistem pemrosesan atau personel lain yang ditunjuk, dalam
bentuk form yang seharusnya mencakup: nama dan jenis produk, angka lot kode, retort atau sistem
pemrosesan dan identifikasi grafik pencatat, ukuran dan tipe kemasan, perkiraan jumlah kemasan per
interval lot kode, suhu awal minimum, waktu proses dan suhu terjadwal dan aktual, bacaan indikator dan
termometer pencatat, dan data proses lain yang dibutuhkan. Vakum penutupan (pada produk yang
dikemas vakum), bobot pengisian, ketebalan pouch fleksibel terisi, dan/atau faktor kritis lain yang tertulis
pada scheduled process juga seharusnya dicatat.

3.7. Penyimpanan dan Transportasi Produk Akhir

Kondisi penyimpanan dan transportasi seharusnya dibuat sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi
integritas kemasan produk, serta keamanan dan mutu pangan. Oleh karena itu, kemasan ini memerlukan
penanganan khusus selama penyimpanan dan transportasi.

Produk akhir yang masih dalam kondisi hangat tidak boleh ditumpuk sehingga menyebabkan kondisi
inkubasi untuk pertumbuhan organisme termofilik.

Jika produk akhir disimpan pada kelembaban tinggi untuk waktu yang lama, terutama dengan adanya garam
mineral atau zat basa atau asam walaupun sangat lemah, akan mudah berkarat.

Penggunaan label atau perekat label yang higroskopis seharusnya dihindari karena dapat mendorong
pembentukan karat pada plat timah. Selain itu, perekat yang digunakan sebaiknya tidak mengandung asam
atau garam mineral. Kemasan sekunder dan/atau tersier seperti kotak dan kardus seharusnya benar-benar
kering. Jika kotak terbuat dari kayu maka seharusnya menggunakan kayu yang benar-benar kering. Kotak
dan kardus seharusnya berukuran sesuai ukuran produk sehingga kemasan masuk dengan pas dan tidak
akan mengalami kerusakan akibat pergerakan dalam kotak. Kotak dan kardus seharusnya cukup kuat untuk
bertahan pada kondisi transportasi normal. Kemasan logam seharusnya dijaga tetap kering selama
penyimpanan dan transportasi untuk mencegah karat.

Kekuatan mekanis dari kemasan sekunder dan/atau tersier yang terpengaruh oleh kelembaban dapat
menyebabkan perlindungan terhadap kemasan dari kerusakan akibat transportasi menjadi tidak memadai.

Kondisi penyimpanan, termasuk suhu, seharusnya sedemikian rupa dapat mencegah penurunan mutu atau
kontaminasi produk.Perubahan suhu yang cepat selama penyimpanan seharusnya dihindari karena dapat
menyebabkan kondensasi udara lembab ke kemasan dan menyebabkan karat pada kemasan.

3.8. Spesifikasi Produk Akhir

Spesifikasi mikrobiologis, kimia, fisik, atau bahan asing mungkin dibutuhkan tergantung sifat pangan yang
diproduksi. Spesifikasi tersebut seharusnya mencakup metode sampling, metode analisis dan batas
keberterimaan.

Produk seharusnya bebas dari benda asing hingga batas yang diizinkan sesuai dengan cara pengolahan
pangan yang baik.

17
Produk seharusnya steril komersial, dan tidak mengandung zat yang berasal dari mikroba dalam jumlah
yang dapat membahayakan kesehatan.

Produk seharusnya bebas dari cemaran kimia dalam jumlah yang dapat membahayakan kesehatan.
Persyaratan produk akhir harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

4. PERSYARATAN PROSES TERMAL

4.1. Validasi Proses Termal untuk Penetapan Proses Terjadwal

Proses terjadwal merupakan disain proses berupa suhu, waktu dan tekanan proses yang ditetapkan sesuai
dengan hasil validasi kecukupan panas yang akan dijadikan acuan parameter proses dalam operasional
sehari-hari. Fasilitas sterilisasi harus menetapkan proses terjadwal untuk masing-masing produk yang
disterilisasi di sarananya. Proses termal yang diperlukan untuk mencapai sterilitas komersial suatu pangan
seharusnya ditetapkan berdasarkan faktor-faktor sebagai berikut:
a. Flora mikroba termasuk Clostridium botulinum dan mikroba pembusuk;
b. Komposisi atau formulasi produk;
c. pH kesetimbangan;
d. Aktivitas air;
e. Kemungkinan suhu penyimpanan produk.

Proses terjadwal harus dibuat oleh personel yang kompeten yang memiliki keahlian mengenai proses
pengalengan dan memiliki fasilitas yang memadai untuk menetapkan hal tersebut. Proses terjadwal harus
ditetapkan melalui metode ilmiah yang dapat diterima. Secara umum, penetapan proses terjadwal
dilakukan dengan mengembangkan desain validasi distribusi panas dan desain validasi penetrasi panas.

Validasi distribusi panas

Validasi distribusi panas bertujuan untuk mengevaluasi kinerja retort. Dari hasil uji distribusi panas dapat
diperoleh informasi waktu yang diperlukan agar semua bagian di dalam retort mencapai suhu yang seragam
serta diketahui titik terdingin atau titik yang paling lambat mencapai suhu proses di dalam retort.
Berdasarkan data uji distribusi panas maka otoritas proses dapat mendesain jadwal venting pada retort non
over-pressure sehingga proses venting dilakukan dengan sempurna untuk mengeluarkan udara dan
menjamin homogenitas suhu dalam retort. Dalam hal jadwal venting tidak diperlukan (pada retort tekanan
berlebih/over-pressure retort) maka uji distribusi digunakan untuk memastikan bahwa suhu retort telah
seragam saat suhu proses tercapai dan proses sterilisasi dimulai. Idealnya validasi distribusi panas
dilakukan untuk semua retort sejenis yang identik. Namun apabila tidak dapat dilakukan dapat
disimulasikan dengan kondisi terburuk dalam pemilihan retort.

Validasi penetrasi panas

18
Validasi penetrasi panas untuk melihat perambatan panas di dalam wadah/kaleng pada daerah terdingin di
dalam retort. Dengan demikian, akan dijamin bahwa apabila daerah terdingin dan terlambat mengalami
penetrasi panas terlambat sudah memenuhi kecukupan panas, maka daerah yang lebih tinggi suhunya akan
terpenuhi kecukupan panasnya.

Tujuan dari validasi penetrasi panas ini adalah untuk :

a. Mengukur suhu terdingin pada produk selama proses sterilisasi
b. Menentukan nilai kecukupan panas minimal (F0 Min) produk
c. Mendesain proses terjadwal dan proses alternatifnya

Idealnya validasi pentrasi panas dilakukan untuk setiap jenis produk, ukuran produk, potongan produk,
media dalam produk, jenis kemasan produk, ukuran kemasan produk, dll Namun apabila tidak dapat
dilakukan dapat disimulasikan dengan kondisi terburuk berdasarkan karakteristik produk dan kemasan.

Pencapaian kecukupan proses panas sangat dipengaruhi oleh banyak faktor. Oleh karena itu, faktor-faktor
yang mempengaruhi proses termal harus dikontrol dengan baik dan dikendalikan. Di antara faktor-faktor
kritis yang perlu diidentifikasi pengaruhnya adalah karakteristik bahan yang dikalengkan dan proses dalam
retort. Karakteristik bahan yang dikalengkan antara lain pH kesetimbangan, metode pengasaman,
konsistensi/viskositas dari bahan, bentuk/ukuran bahan, aktivitas air, persen padatan, rasio padatan/cairan,
perubahan formula, ukuran partikel, jenis pengental, jenis BTP yang ditambahkan, jenis dan dimensi
kemasan serta metode pengisian bahan ke dalam kemasan. Sedangkan karakteristik proses dalam retort
yang perlu diperhatikan yaitu jenis retort, jenis media pemanas, posisi wadah dalam retort, tumpukan
wadah, pengaturan kaleng, kemungkinan terjadinya nesting, dsb.

Validasi proses termal ditetapkan untuk satu jenis produk, ukuran dan kemasan yang sama dalam satu siklus
sterilisasi. Jika sterilisasi dilakukan terhadap beberapa jenis produk maka proses terjadwal yang diterapkan
harus didasarkan pada validasi proses termal untuk jenis produk dengan kecepatan rambat panas paling
lambat (worst condition)

Prosedur lengkap mengenai tahapan-tahapan yang perlu dilakukan dalam penetapan proses terjadwal
dapat dilihat pada Protokol Validasi Kecukupan Proses Panas Pangan Steril Komersial yang Disterilisasi
Setelah Dikemas (BPOM, 2019).

4.2. Operator Retort

Merupakan personil atau petugas yang bertanggung jawab untuk memastikan kinerja retort tetap baik
sesuai dengan proses terjadwal selama proses berlangsung dan juga bertanggung jawab untuk melaporkan
segala perubahan atau penyimpangan proses yang terjadi kepada otoritas proses termal.

4.3. Peralatan Sterilisasi Komersial

Fasilitas sterilisasi seharusnya memiliki program pemeliharaan untuk memastikan sistem sterilisasi dapat
beroperasi secara optimal dan dapat mencapai scheduled process secara konsisten. Setelah pemasangan,
semua peralatan seharusnya diperiksa fungsi dan akurasinya. Lebih lanjut, kapanpun ada keraguan, fungsi
atau akurasi seharusnya dicek kembali. Setiap sistem proses termal seharusnya diperiksa secara rutin oleh
individu yang tidak terlibat langsung dalam kegiatan operasi harian. Pemeriksaan ini seharusnya dilakukan

19
setidaknya setahun sekali. Semua tindakan pemeliharan yang dapat memengaruhi kecukupan proses,
termasuk tanggal, pelaku, dan jenis tindakan, harus dijaga.

a. Retort/autoklaf

Retort adalah tabung besar untuk pemasakan (pemanasan) dan bertekanan sehingga memungkinkan untuk
digunakan pada proses pemanasan pangan sehingga mencapai tingkat sterilitas komersial (Hariyadi, 2017).
Retort umumnya berbentuk bejana dengan sistem batch atau kontinyu.

Jenis retort yang sering dugunakan untuk UMKM Pangan Steril Komersial adalah retort vertical diam baik
dengan media pemanasan uap panas (steam retort) maupun air (water immersion retort)

Sumber
bahan
bakar
Panci
Bertekana
n yang

Autoklaf

Gambar 1. Retort Vertical Diam

Bagian-bagian retort seharusnya diperiksa secara rutin. Katup uap yang bocor harus segera diganti. Steam
spreader seharusnya diperiksa secara rutin untuk memastikan semua lubangnya terbuka, tidak tersumbat,
dan dapat menyalurkan uap dengan baik. Posisi steam spreader juga seharusnya diperiksa untuk
memastikan terpasang dengan baik dan sambungan dalam kondisi baik. Peralatan perekam suhu
seharusnya sesuai dengan peralatan penunjuk suhu. Untuk menghindari kerusakan, tekanan dalam retort
seharusnya tidak diturunkan terlalu cepat atau terlalu lambat selama pendinginan.

b. Termometer penunjuk

Setiap retort seharusnya dilengkapi setidaknya satu termometer penunjuk. Termometer dapat berupa
termometer raksa atau jarum. Termometer seharusnya dikalibrasi secara berkala.

c. Alat pengukur waktu

Alat pengukur waktu berupa jam yang akurat dan terlihat jelas, atau alat penunjuk waktu lainnya yang
dipasang di ruang proses. Waktu seharusnya dibaca dari alat ini dan bukan dari penunjuk waktu pribadi
seperti jam tangan, dll.

20
4.4. Kalibrasi Peralatan

Kalibrasi merupakan kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan
bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu telusur (traceable)
ke standar nasional maupun internasional untuk satuan ukuran dan/atau internasional dan bahan-bahan
acuan tersertifikas.

Alat ukur untuk kegiatan produksi (misalnya: timbangan, termometer, pressure gauge, dll) seharusnya
dikalibrasi secara berkala untuk menjamin keakuratannya serta Critical Control Point (CCP) terpantau
dengan baik.

Kalibrasi dilakukan secara mandiri atau menggunakan jasa pihak ketiga yang terakreditasi. Kalibrasi secara
mandiri dilakukan oleh petugas yang berkompeten dan dibuktikan dengan dokumen keikutsertaan
pelatihan kalibrasi atau sertifikat.

Catatan kalibrasi alat ukur dan instrumen yang digunakan tersedia. Catatan kalibrasi, validasi, atau verifikasi
mencakup nilai ketidakpastian dan deviasi alat ukur serta pengesahan hasil kalibrasi.

Verifikasi adalah proses mengecek terhadap acuan standar untuk mengkonfirmasi bahwa alat sesuai
dengan rentang dan spesifikasi khusus yang disediakan pembuat alat.

4.5. Pengendalian Proses Termal

Gambar 2. Proses dan Waktu selama Sterilisasi

21
4.5.1. Suhu Awal Produk (Initial Temperature)

Proses panas seharusnya dimulai sesegera mungkin setelah penutupan kemasan untuk menghindari
pertumbuhan mikrobiologi atau perubahan pada sifat pindah panas produk. Jika ada penurunan laju
produksi akibat kerusakan alat, produk seharusnya tetap diproses dalam retort yang terisi sebagian. Jika
diperlukan, scheduled process terpisah seharusnya ditetapkan untuk retort terisi sebagian.
Suhu awal isi kemasan terdingin yang akan diproses seharusnya diukur dan dicatat dengan frekuensi yang
cukup untuk memastikan suhu produk tidak kurang dari suhu awal minimal yang tertulis dalam scheduled
process.

4.5.2. Tahap Sterilisasi

Scheduled process dan prosedur venting yang akan digunakan untuk produk dan ukuran kemasan yang
dikemas seharusnya dipasang di tempat menyolok di dekat peralatan proses. Informasi tersebut
seharusnya selalu tersedia untuk operator sistem proses retort dan badan yang berwenang. Penting bagi
seluruh alat proses panas untuk didesain dengan baik, dipasang dengan benar, dan dipelihara dengan hati-
hati. Hanya scheduled process yang sudah ditentukan yang boleh digunakan.
Proses panas dan operasi proses yang terasosiasi hanya boleh dilakukan dan diawasi oleh personel terlatih.
Sangat penting bagi proses panas untuk dilakukan oleh operator di bawah pengawasan personil yang
mengerti prinsip proses panas dan menyadari pentingnya mengikuti instruksi dengan teliti.
Dalam operasi batch, status sterilisasi kemasan seharusnya diindikasikan. Semua keranjang retort, truk,
mobil, atau kontainer berisi produk yang belum diretort atau setidaknya salah satu kemasan paling atas di
keranjang, dll seharusnya ditandai dengan jelas dan menyolok dengan indikator sensitif panas, atau cara
lain yang efektif, yang dapat mengindikasikan apakah kemasan-kemasan tersebut sudah diretort atau
belum. Indikator sensitif panas yang dipasang pada keranjang, truk, mobil, atau kontainer seharusnya
dilepas sebelum diisi kembali oleh kemasan yang baru.

5. PROSES TERJADWAL GENERIK UNTUK UMKM PANGAN STERIL KOMERSIAL

Tujuan penetapan proses terjadwal

a. memberikan panduan bagi industri UMK dalam melakukan proses sterilisasi (sesuai kriteria/syarat)
b. memberikan resep proses/jadwal proses sterilisasi

Metode penetapan proses terjadwal dilakukan pendekatan dengan melakukan pengujian kecukupan panas
dengan uji distribusi dan penetrasi panas. Pengujian kecukupan panas dilakukan untuk produk olahan
daging (daging domba/kambing). Resep/Jadwal proses di desain dengan F0 minimal sebesar 8,0 menit. Hal
tersebut diambil sebagai langkah antisipasi dan menambah faktor keamanan terhadap kecukupan panas
yang diterima produk.

22
Kriteria UMKM yang dapat menggunakan proses terjadwal generik :

- Skala industri mikro dan kecil (UMK)

- Kuantitas produk dalam sehari tidak lebih dari 84 kaleng
- Ukuran kemasan/kaleng 307 x 113
- Kapasitas retort maksimal 75 L
- Ukuran kaleng yang diproduksi paling besar 85 gram (bobot daging) dan berat bersih adalah 185
gram.
- Produk yang disterilisasi : daging kambing/domba
- Jenis retort yang digunakan still steam retort dengan gambaran sebagai berikut :

23
UMKM yang tidak memenuhi kriteria diatas harus memiliki validasi proses terjadwal sendiri yang ditetapkan
berdasarkan prosedur pada poin 4.1

Proses terjadwal generik hanya dapat diterapkan untuk jenis produk,ukuran dan kemasan yang sama dalam
satu siklus sterilisasi.

Resep/Jadwal proses untuk produk dengan kriteria tersebut :

Produk
Komposisi utama produk : Olahan Daging tanpa tulang
Bentuk : Potongan daging dengan ukuran daging seragam (2x3x3 cm)
Kemasan : Kaleng
Dimensi kaleng maksimal : 307 x 113 (diameter : 3 inch+7/16 inch dan tinggi 113/16 inch)
Diameter 3,4375 inch (8,73 cm)
Tinggi 1,8125 inch (4,35 cm)
Berat bersih produk maksimal : 185 gram
Bobot tuntas maksimal : 80 gram
Media : Santan cair
Retort/autoklaf
Tipe : Retort vertikal diam
Media pemanas : Uap (diperoleh dari air mendidih yang dimasukkan ke dalam
retort)
Volume maksimal : 50 Liter
Parameter proses (dengan target F0 : 8,0 menit)
Suhu awal minumum : 25 °C
Sterilisasi
Suhu sterilisasi : 110 °C
Waktu sterilisasi : 90 menit

24
 Operasional retort:

1. Masukkan produk pada keranjang

2. Masukkan air mendidih (min 70 °C )ke dalam retort
3. Masukkan keranjang ke dalam retort
4. Tutup retort
5. Buka klep udara
6. Nyalakan sumber panas dan catat jam pada saat itu (sampai skala menit)
7. Tunggu hingga suhu termometer pada retort tidak bisa naik lagi (sekitar 100 – 105 °C)
8. Tutup/turunkan klep udara dan catat jam pada saat itu (sampai skala menit)
9. Tunggu hingga suhu mencapai suhu proses sterilisasi (minimal 110 °C). Catat waktunya dengan
satuan jam-menit.
10. Catat waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu proses dari proses steam/penutupan retort
11. Lakukan sterilisasi (dimulai sejak suhu mencapai 110 °C) selama minimal 100 menit
12. Catat setiap 5 menit sekali untuk suhu proses (MIG), pastikan suhu tidak kurang dari 110 °C
13. Setelah selesai waktu proses, turunkan suhu retort (matikan sumber panas) dan buka katup/klep
udara untuk menurunkan tekanan dalam retort
14. Setelah tekanan mencapai tekanan suhu ruang (udara sudah tidak keluar dari klep udara), buka
pengaman retort
15. Segera dinginkan kaleng/produk menggunakan air yang memiliki standar air minum/air dengan
klorinasi

6. PENGEMBANGAN RENCANA HACCP

HACCP adalah suatu piranti untuk menilai bahaya terkait dengan keamanan pangan dan menetapkan
sistem pengendalian yang fokus pada pencegahan dan tidak hanya mengandalkan pengujian produk akhir.
Sistem HACCP secara sistematik dan ilmiah mengidentifikasi bahaya spesifik dan tindakan pengendaliannya
untuk menjamin keamanan dari produk pangan yang dihasilkan. Dengan mengidentifikasi bahaya dan
faktor-faktor risiko terhadap kemungkinan terjadinya kontaminasi, dapat ditetapkan tahap-tahap
pengolahan yang dianggap kritis, cara pengendalian serta koreksinya jika pada tahap-tahap kritis tersebut
terjadi penyimpangan.

Penerapan prinsip-prinsip HACCP dilakukan melalui 5 langkah dan 7 prinsip HACCP sebagai berikut:

6.1. 5 langkah HACCP

6.1.1. Membentuk tim HACCP

Tim HACCP dipimpin oleh ketua tim HACCP dalam perencanaan, penetapan, implementasi dan peninjauan
sistem HACCP. Catatan yang menunjukkan bahwa tim HACCP mempuyai pengetahuan dan pengalaman
yang sesuai, tersimpan dalam bentuk catatan kompetensi karyawan.

Produsen pangan sebaiknya menjamin bahwa pengetahuan dan keahlian spesifik terhadap produk tertentu
tersedia untuk pengembangan rencana HACCP yang efektif. Secara optimal, hal tersebut dapat dicapai
melalui pembentukan sebuah tim dari berbagai disiplin ilmu. Apabila keahlian tersebut tidak tersedia di
perusahaan, saran tenaga ahli sebaiknya diperoleh dari sumber lain seperti asosiasi perdagangan dan

25
industri, tenaga ahli independen, regulator yang berwenang, literatur HACCP dan panduan HACCP
(termasuk panduan HACCP untuk sektor yang spesifik). Dapat dimungkinkan bahwa seseorang yang telah
mendapat pelatihan dengan baik dengan akses ke panduan tersebut mampu mengimplementasikan HACCP
di perusahaannya. Ruang lingkup rencana HACCP sebaiknya diidentifikasi. Ruang lingkup tersebut sebaiknya
menggambarkan segmen-segmen mana saja dari rantai pangan tersebut yang terlibat dan penjenjangan
secara umum bahaya-bahaya yang dimaksudkan

6.1.2. Mendeskripsikan produk

Penjelasan lengkap dari produk harus mencakup informasi mengenai komposisi, struktur fisik/kimia,
perlakuan-perlakuan mikrosidal/statis, pengemasan, kondisi penyimpanan, daya tahan, serta cara
pendistribusiannya.

Deskripsi produk juga dapat meliputi produk, nama dan merek, penggunaan produk (misalnya penjualan
kepada pelanggan, pengolahan lebih lanjut); pelanggan yang dituju (misalnya konsumsi untuk masyarakat
secara umum, atau kelompok spesifik seperti kelompok berisiko tinggi), serta informasi lain berupa bahan-
bahan, spesifikasi, persyaratan penyimpanan produk, prosedur penyiapan dan penyajian, penggunaan
kemasan, transportasi dan distribusi, dan label peringatan.

6.1.3. Mengidentifikasi rencana penggunaan

Rencana penggunaan terdiri dari cara penggunaan produk oleh konsumen, cara penyajiannya, serta
kelompok konsumen yang dapat mengonsumsi produk yang dihasilkan.

6.1.4. Menyusun bagan alir

Bagan alir yang disusun oleh tim HACCP harus memuat semua tahapan dalam operasional produksi. Bila
HACCP diterapkan pada suatu operasi tertentu, maka harus dipertimbangkan tahapan sebelum dan
sesudah operasi tersebut.

Bagan alir harus memberikan gambaran proses produksi secara keseluruhan. Bagan ini dapat membantu
Tim HACCP atau auditor dalam memahami proses produksi di sebuah industri. Bagan alir mencakup seluruh
tahapan proses secara jelas seperti:

• Seluruh tahap proses produksi, mulai dari awal (penerimaan bahan baku) hingga akhir
(transportasi). Rangkaian dan interaksi semua tahapan dalam kegiatan operasional dan proses
pengerjaan ulang atau daur ulang harus disertakan. Bila ada tahap penyimpanan sementara,
penundaan, dan tahap lainnya yang penting, tahapan tersebut juga harus disertakan.
• Bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi, yaitu bahan baku, BTP, bahan penolong,
bahan pengemas, dan lainnya.
• Keluaran dari proses, misalnya limbah, produk reproses (rework), produk yang dibuang atau
ditolak, produk akhir, dan produk antara.
6.1.5. Konfirmasi bagan alir

26
Tim HACCP sebagai penyusun bagan alir harus mengonfirmasikan operasional produksi dengan semua
tahapan dan jam operasi serta jika diperlukan, mereka dapat mengadakan perubahan bagan alir.

6.2. 7 Prinsip HACCP

6.2.1. Melaksanakan analisa bahaya

Bahaya yang mungkin terjadi pada setiap tahap proses produksi harus dipertimbangkan dalam identifikasi
bahaya. Bahaya yang mungkin terjadi memiliki arti bahwa:
• Bahaya tertentu yang diketahui terjadi pada sebuah produk tertentu berdasarkan laporan ilmiah,
hasil kajian oleh industri dan sumber lainnya yang akurat; dan
• Bahaya yang diketahui terjadi di Indonesia (harus diperhatikan bila ingin mempertimbangkan
informasi dari luar negeri).

Identifikasi bahaya selama proses produksi:

a. Identifikasi bahaya dari input
Tim HACCP seharusnya mengidentifikasi bahaya yang mungkin terdapat dalam setiap bahan yang
digunakan untuk proses produksi, dengan mempertimbangkan jaminan mutu dan keamanan; atau
spesifikasi yang telah disetujui bersama. Akan lebih baik bila industri mempersyaratkan pemasok untuk
mengendalikan bahaya dari bahan (bahan baku, BTP, bahan penolong, kemasan, dan lainnya) yang dipasok
hingga ke tingkat bahaya yang dapat diterima. Beberapa tindakan yang dapat diambil oleh industri untuk
menjadi bahan pertimbangan oleh Tim HACCP dalam mengidentifikasi bahaya yang mungkin terjadi adalah
adalah memiliki persetujuan spesifikasi bahan yang dipasok, meminta CoA (Certificate of Analysis),
melakukan audit pemasok, dan melakukan pengujian pada bahan-bahan yang datang.

b. Identifikasi bahaya dari tahap proses

Tim HACCP seharusnya mengidentifikasi bahaya yang masuk atau pindah ke dalam produk sebagai akibat
dari penerapan tahap proses itu sendiri. Bahaya potensial dari bahaya yang telah ada sebelumnya (misalnya
pertumbuhan mikroba, pembentukan toksin) seharusnya juga dipertimbangkan selama identifikasi bahaya.
Signifikasi bahaya :
a. Kemungkinan bahaya yang akan terjadi
Kemungkinan ini dapat pula disebut sebagai peluang bahaya. Penentuan peluang bahaya yang akan
terjadi dapat bersumber dari pengetahuan Tim HACCP, pustaka mengenai mikrobiologi pangan,
makalah ilmiah penelitian, jurnal, keluhan konsumen, informasi penarikan produk, area proses, dan
lainnya. Peluang bahaya ini dikategorikan menjadi tiga yaitu peluang bahaya rendah, sedang, atau
tinggi.
b. Tingkat keparahan bahaya

27
 Tingkat keparahan/ keseriusan pada bahaya yang teridentifikasi dapat ditentukan dengan mengetahui
dampaknya terhadap kesehatan konsumen. Bahaya ini juga dapat dikategorikan menjadi bahaya
rendah, sedang, atau tinggi.
Setelah menentukan peluang dan tingkat keseriusan bahaya, tingkat risiko/ signifikansi bahaya yang
teridentifikasi dapat ditentukan dengan cara menggabungkan peluang dan keparahan bahaya tersebut.
Tabel 1. Penentuan Signifikansi Bahaya

Tingkat Keparahan

L M H

Peluang Terjadi L LL ML HL

(Reasonably likely to M LM MM HM*

occur) H LH MH* HH*

Keterangan:
L= low, M= medium, H= high
*Umumnya dianggap signifikan dan akan dipertimbangkan dalam penetapan TKK

Identifikasi tindakan pengendalian :

Tim HACCP seharusnya mengidentifikasi tindakan pengendalian untuk setiap bahaya yang teridentifikasi.
Tindakan pengendalian adalah tindakan atau aktifitas yang diterapkan untuk:
• Mengendalikan tingkat awal bahaya (misalnya jaminan pemasok, pengujian dan penolakan bahan
yang tidak dapat diterima)
• Mencegah peningkatan bahaya yang tidak dapat diterima (teknik pengolahan higienis,
pendinginan, dan lainnya)
• Mengurangi dan menghilangkan tingkat bahaya (misalnya sterilisasi, pendeteksi logam).

Kebanyakan tindakan pengendalian sudah tercakup dalam Good Manufacturing Practices (GMP).
Jika tindakan pengendalian tidak ada atau tidak memadai, Tim HACCP seharusnya mempertimbangkan
kebutuhan untuk mendesain ulang proses dan melakukan penerapan tindakan pengendalian yang baru.

6.2.2. Menentukan Titik Kendali Kritis (TKK)

Titik Kendali Kritis atau TKK adalah sebuah tahap atau titik yang mana tindakan pengendalian dapat
diterapkan untuk mencegah atau menghilangkan bahaya keamanan pangan atau menguranginya ke tahap
yang dapat diterima. Tindakan pengendalian yang dimaksud misalnya sterilisasi dan pendeteksi logam.

28
Tim HACCP harus mendokumentasikan TKK. Setiap keputusan yang dibuat harus dibuktikan menggunakan
informasi yang relevan seperti rekaman perusahaan, dan lainnya. Penentuan TKK pada sistem HACCP dapat
dibantu dengan menggunakan Pohon Keputusan.

6.2.3. Menetapkan batas kritis pada Setiap TKK

Batas kritis adalah sebuah kriteria yang memisahkan antara produk aman dan tidak aman. Untuk beberapa
kasus, sejumlah batas kritis diperlukan pada sebuah tahap tertentu. Batas-batas kritis harus ditetapkan
secara spesifik dan divalidasi apabila mungkin untuk setiap TKK. Kriteria yang kerap digunakan mencakup
pengukuran-pengukuran terhadap suhu, waktu, tingkat kelembaban, pH, aw, keberadaan klorin, dan
parameter-parameter sensori seperti kenampakan visual dan tekstur. Tim HACCP harus
mendokumentasikan parameter yang harus diperiksa, batas untuk setiap parameter, dan pembenaran
untuk setiap batasan.

6.2.4. Menetapkan sistem untuk memantau pengendalian TKK

Pemantauan merupakan pengukuran atau pengamatan terjadwal dari TKK terhadap batas kritis. Prosedur
pemantauan harus dapat mendeteksi penyimpangan yang terjadi. Tim HACCP harus mendokumentasikan
prosedur pemantauan untuk setiap batas kritis. Prosedur ini seharusnya mengandung informasi sebagai
berikut: orang yang bertanggung jawab untuk pemantauan; metode pemantauan; frekuensi pemantauan
dan cara penarikan sampel; lokasi pemantauan; serta rekaman yang harus dijaga.
Frekuensi pemantauan yang ditetapkan harus memadai dan konsisten dilaksanakan. Pemantauan dapat
berkelanjutan atau berdasarkan pada rencana penarikan sampel secara statistik. Faktor lain yang dapat
dipertimbangkan dalam penentuan frekuensi pemantauan mencakup profil produk, kemungkinan
pelanggaran batas kritis, biaya pemantauan, konsekuensi kegagalan, tindakan koreksi yang diharapkan.

6.2.5. Menetapkan tindakan perbaikan yang dilakukan jika hasil pemantauan menunjukkan bahwa suatu
TKK tertentu melampaui batas kritis yang telah ditetapkan tidak dalam kendali

Tindakan perbaikan yang spesifik harus dikembangkan untuk setiap TKK dalam sistem HACCP agar dapat
mengatasi penyimpangan yang terjadi. Tindakan-tindakan harus memastikan bahwa TKK telah berada di
bawah kendali. Prosedur tindakan perbaikan seharusnya mencakup hal-hal berikut ini: orang yang
bertanggung jawab dalam pengambilan tindakan perbaikan, prosedur perbaikan pengendalian, prosedur
pengendalian dan disposisi produk tidak sesuai, tindakan untuk mencegah masalah terulang kembali,
meningkatnya respon jika tindakan pencegahan gagal, serta rekaman yang harus disimpan.

6.2.6. Menetapkan prosedur verifikasi untuk memastikan bahwa pengendalian TKK dilakukan sistem
HACCP bekerja secara efektif

Metode audit dan verifikasi, prosedur dan pengujian, termasuk pengambilan contoh secara acak dan
analisa, dapat dipergunakan untuk menentukan apakah sistem HACCP bekerja secara benar. Prosedur
verifikasi seharusnya mencakup: orang yang bertanggung jawab melakukan verifikasi; frekuensi untuk

29
kegiatan verifikasi; metode dan prosedur verifikasi; tindakan lanjutan yang diambil jika ketidaksesuaian
terjadi; serta rekaman yang harus disimpan.

6.2.7. Menetapkan sistem dokumentasi mengenai semua prosedur dan catatan yang sesuai dengan
prinsip-prinsip sistem HACCP dan penerapannya

Dokumentasi dan pencatatan yang efisien serta akurat adalah penting dalam penerapan sistem HACCP.
Setiap prosedur harus didokumentasikan dan dilakukan pencatatan yang memadai.
Contoh dokumentasi: analisa bahaya, penentuan TKK, penentuan batas kritis.
Contoh pencatatan: kegiatan pemantauan TKK, penyimpangan dan tindakan perbaikan yang terkait,
perubahan pada sistem HACCP.

7. PROGRAM MANAJEMEN RISIKO KEAMANAN PANGAN

PMR merupakan suatu program tertulis yang dirancang oleh Badan POM untuk memastikan pemenuhan
persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan serta kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan yang
berlaku. PMR didesain untuk mendorong industri pangan secara konsisten menerapkan sistem jaminan
mutu dan keamanan pangan.

Penerapan PMR juga merupakan perwujudan Misi Badan POM untuk meningkatkan daya saing industri,
dalam hal ini melalui pengakuan terhadap kemandirian industri dalam menjamin keamanan produknya
sekaligus sebagai upaya optimalisasi pilar produsen dalam tiga pilar pengawasan keamanan pangan. Hal ini
sesuai dengan Prinsip Ke-4 dari National Food Control System - Codex Alimentarius Commission (CAC)
(2013) mengenai Peran dan Tanggung Jawab pihak-pihak yang terlibat dalam rantai pangan, bahwa
produsen adalah penanggung jawab utama dari keamanan pangan.

Berdasarkan Peraturan Badan POM No.21 Tahun 2019 tentang Penerapan Program Manajemen Risiko
Keamanan Pangan di Industri Pangan, industri pangan steril komersial, termasuk UMKM, wajib menerapkan
PMR. Hal ini bermakna bahwa UMKM pangan steril komersial juga didorong untuk mampu secara mandiri
melakukan jaminan keamanan produk pangan yang dihasilkannya.

Penerapan PMR ini meliputi penerapan kesesuaian CPPOB Umum, CPPOB Proses dan penerapan HACCP,
yang mencakup pengendalian proses panas yang baik. Untuk menerapkan PMR secara konsisten, industri
harus membentuk Tim PMR dengan anggota yang dipilih dan ditetapkan oleh manajemen teratas. Tim PMR
ini terdiri dari orang-orang yang bertanggung jawab untuk menyusun, menerapkan, memantau,
mengevaluasi, mengembangkan, dan memelihara PMR. UMKM yang melibatkan pihak lain dalam proses
produksinya, termasuk fasilitas sterilisasi juga harus melibatkan personil dari fasilitas sterilisasi tersebut
dalam Tim PMR karena keamanan pangan juga menjadi tanggungjawab dari pihak tersebut.

Dalam penetapan itu tanggung jawab, pekerjaan dan tugas Tim PMR harus didefinisikan dan diuraikan
secara tertulis dan jelas. Tim PMR sebagai penanggung jawab PMR mempunyai tugas dalam penyusunan,
pendaftaran, dan pelaksanaan PMR.

30
7.1. Pendaftaran PMR

Tim PMR menyiapkan dokumen PMR yang dipersyaratka melakukan pendaftaran PMR secara online
melalui sistem PMR (www.pmr.pom.go.id). Pendaftaran PMR terdiri dari registrasi akun PMR dan registrasi
dokumen PMR yang dipersyaratkan.

Pendaftaran yang dilakukan oleh Tim PMR selanjutnya diverifikasi oleh Verifikator PMR BPOM. Apabila
dokumen PMR yang disampaikan telah memenuhi ketentuan makan dilakukan Audit Lapang oleh
Verifikator BPOM tehadap penerapan PMR di fasilitas produksi UMKM maupun fasilitas sterilisasi. Hasil dari
verifikasi dan Audit Lapang ini selanjutnya dibahas pada Sidang Komisi PMR untuk menetapkan apakah
UMKM dinilai telah menerapkan PMR dengan baik sehingga dapat diterbitkan Piagam PMR.

7.2. Piagam PMR

Piagam PMR diterbitkan oleh Kepala Badan berdasarkan rekomendasi penerbitan Piagam PMR. Piagam
PMR berlaku untuk 1 (satu) lokasi Produsen sesuai dengan lingkup penerapan PMR. Piagam PMR berlaku
untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama Produsen masih berproduksi. Piagam
PMR yang habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang dinyatakan tidak berlaku. Produsen harus
mengajukan perpanjangan Piagam PMR dalam waktu paling cepat 6 (enam) bulan dan paling lambat 1
(satu) bulan sebelum tanggal masa berlaku Piagam PMR berakhir.

Reward bagi pemegang Piagam PMR :

• Piagam PMR setara dengan hasil pemeriksaan penerapan CPPOB dengan nilai A.
• Piagam PMR dapat digunakan sebagai persyaratan memperoleh layanan prioritas pada
pendaftaran pangan olahan, fasilitasi penerbitan Sertifikat CPPOB oleh Kepala Badan, dan
fasilitasi penerbitan surat keterangan ekspor untuk eksportasi pangan.
• Kesetaraan dan fasilitasi sesuai jenis pangan dalam ruang lingkup Piagam PMR.

7.3. Pelaksanaan PMR

Tim PMR menerapkan PMR yang telah terdaftar dengan cara :

1. Memverifikasi PMR secara mandiri melalui audit internal dan melakukan pelaporan audit internal
secara berkala kepada Kepala Badan POM melalui sistem PMR.
2. Melaporkan perubahan terhadap PMR apabila terdapat perubahan pada pelaksanaan PMR melalui
sistem PMR.
3. Melaporkan apabila terdapat insiden pangan melalui sistem PMR.
Audit internal harus dilakukan oleh personil yang terampil dengan frekuensi yang cukup untuk memastikan
kesesuaian penerapan PMR, dan memungkinkan identifikasi dan tindakan koreksi yang. Auditor internal
harus memiliki kemampuan audit, pemahaman tentang operasi, proses, dan sistem pendukung PMR, dan
pemahaman yang baik tentang persyaratan peraturan yang relevan. Auditor harus bisa mengambil tindakan
koreksi yang tepat jika diperlukan dan dapat berkomunikasi secara efektif dengan regulator, manajer, dan
karyawan.

31
Frekuensi audit internal program dapat berbeda-beda tergantung pada faktor-faktor seperti pentingnya
program khusus pada keamanan produk dan operasi higienis, frekuensi ketidaksesuaian, efektivitas
program, keterampilan dan pelatihan personel melaksanakan program tertentu, dan biaya melakukan
audit.

Catatan pemeriksaan yang dilakukan selama audit internal dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus
disimpan. Audit internal terdiri dari tinjauan catatan, pemeriksaan secara langsung, dan konfirmasi
kekurangan atau ketidaksesuaian dari audit terakhir telah diperbaiki.Catatan harus ditinjau untuk
kelengkapan dan keakuratan informasi yang diperlukan, kesesuaian tindakan perbaikan yang dilakukan;
setiap tren, bahaya baru, masalah berulang; dan kesesuaian dengan prosedur pengendalian yang
didokumentasikan.

Pemeriksaan secara langsung harus mencakup pengamatan kinerja dan kesesuaian pekerja terhadap
praktek higienis dan pengendalian proses, tata cara, kesesuaian terhadap parameter proses yang
ditetapkan seperti waktu pengolahan dan suhu, dan status higienis internal dan eksternal lingkungan,
fasilitas tempat dan peralatan.

32