Penerapan Kebijakan E-Katalog dalam Menjamin Ketersediaan

Obat pada Pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional

Erie Gusnellyanti, S.Si., Apt., MKM

Ketua Tim Kerja Penilaian Farmakoekonomi
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Pertemuan Penerapan Fornas dalam rangka Kendali Mutu dan Kendali Biaya
Dinas Kesehatan Provinsi Kalimantan Selatan
Selasa, 20 September 2022
1
 Pelayanan Obat dalam Era
Jaminan Kesehatan Nasional
(Perpres 82 Tahun 2018 tentang Jaminan Kesehatan)

Pasal 58 Tanggungjawab Ketersediaan Obat Pasal 60 Pengadaan Obat

• Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan Fasilitas
Kesehatan bertanggung jawab atas ketersediaan obat, alat
kesehatan, dan BMHP dalam penyelenggaraan JKN sesuai
dengan kewenangannya.
Pasal 59 Pedoman Daftar Obat
• Pelayanan obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis
pakai untuk Peserta Jaminan Kesehatan pada Fasilitas
Kesehatan berpedoman pada daftar obat, alat kesehatan,
dan bahan medis habis pakai yang ditetapkan oleh
Menteri.
• Daftar obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis
pakaidituangkan dalam formularium nasional atau
kompendium alat kesehatan.
• Pengadaan obat, alat kesehatan, dan/ atau bahan medis
habis pakai oleh Fasilitas Kesehatan milik pemerintah
maupun swasta untuk program Jaminan Kesehatan
dilakukan melalui e-purchasing berdasarkan katalog
elektronik.
• Pengadaan dapat dilakukan secara manual berdasarkan
katalog elektronik apabila belum dilakukan secara e-
Purchasing.
Pasal 61 Potensi Kekosongan Obat
• Dalam hal terjadi permasalahan pengadaan obat, alat
kesehatan, dan/atau bahan medis habis pakai yang dapat
berpotensi terjadinya kekosongan obat maka Pemerintah
Pusat, Pemerintah Daerah, atau Fasilitas Kesehatan
melakukan upaya penyelesaian sesuai dengan permasalahan
dan kewenangannya.
2
 Permenkes Nomor 5 Tahun 2019(1)
(Perencanaan dan Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog Elektronik)

Menjamin transparansi, efektifitas, dan efisiensi proses perencanaan dan pengadaan obat
Tujuan: melalui e-Purchasing berdasarkan katalog elektronik yang dilaksanakan oleh institusi
pemerintah dan institusi swasta

Perencanaan Pengadaan Pemantauan Pembinaan dan

Obat Obat dan Evaluasi Pengawasan

1. Dilakukan melalui e-
Setiap institusi 1. Pengadaan obat oleh Monev obat .
Menteri, Gubernur
institusi pemerintah 2. Pada perencanaan: dan Bupati/Wali
pemerintah dan dan institusi swasta dilakukan terhadap data kota melakukan
institusi swasta untuk Program JKN RKO yang disampaikan
pembinaan dan
wajib dilakukan melalui e- institusi pemerintah dan
Purchasing insitusi swasta. pengawaan
menyampaikan RKO 3. Pada pengadaan obat
berdasarkan katalog terhadap
kepada Menteri dilakukan terhadap data:
elektronik. a. Realisasi pemenuhan
pelaksanaan
paling lambat bulan
2. FKTP milik swasta dan pesanan obat. ketentuan dalam
April tahun Apotek yang b.Realisasi pendistribusian Permenkes ini
sebelumnya bekerjasama dgn BPJS obat.
sesuai dengan tugas
c. Realisasi penerimaan
menggunakan hanya dapat
obat. dan kewenangan
e-Monev Obat melakukan d.Realisasi pembayaran
pengadaan obat PRB
masing-masing
obat.

Institusi pemerintah dan institusi swasta yang tidak menyampaikan RKO dikenakan sanksi penghentian sementara
transaksi e-Purchasing dengan menonaktifkan akun e-Purchasing dan diaktifkan kembali setelah menyampaikan
RKO tahun berjalan.
 Permenkes Nomor 5 Tahun 2019(2)
(Perencanaan dan Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog Elektronik)

Industri Farmasi wajib memenuhi pesanan obat dari institusi pemerintah dan institusi swasta
yang bekerjasama dengan BPJS Kesehatan

Pengadaan obat berdasarkan e-Katalog secara Manual

- Dalam hal:
a. Pengadaan obat melalui e-Purchasing mengalami kendala operasional dalam aplikasi;
dan/atau
b. Institusi swasta yang telah menyampaikan RKO melalui e-Monev obat belum mendapatkan
akun e-Purchasing.
- Dilakukan secara langsung kepada industri farmasi yang tercantum dalam Katalog elektronik.

Kegagalan Pengadaan (Pasal 7)

- Dalam hal terjadi kegagalan pengadaan obat dengan Katalog Elektronik sehingga berpotensi
terjadinya kekosongan obat maka institusi pemerintah dan institusi swasta dapat mengadakan
obat dengan zat aktif yang sama sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Kegagalan pengadaan obat dapat disebabkan karena industri farmasi tidak dapat memenuhi
surat pesanan dari institusi pemerintah dan institusi swasta.
- Kegagalan pengadaan obat harus dibuktikan dengan pernyataan dari industri farmasi.
 PERUBAHAN REGULASI PENCANTUMAN OBAT PADA KATALOG

Terdapat perbedaan Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 dengan Peraturan Presiden Nomor 12 Tahun, pada pasal 72 ayat (4)
sebagai berikut:
Peraturan Presiden Nomor 16 Peraturan Presiden Nomor 12
Tahun 2018 Tahun 2021
Pemilihan produk katalog elektronik dilakukan dengan metode tender Dihapus
atau negosiasi

Terdapat perbedaan peraturan Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) pada tahun 2018 dan 2022 sebagai
berikut:
Keputusan Kepala LKPP Nomor 122 Tahun 2022 tentang Tata Cara
Peraturan LKPP Nomor 11 Tahun 2018 tentang Katalog Elektronik
Penyelenggaraan Katalog Elektronik
a. Usulan dari Sekretaris Jenderal ditujukan ditujukan kepada LKPP cq. Deputi a. Pelaku usaha yang berminat dan memiliki kriteria kualifikasi yang sesuai
Bidang Monitoring-Evaluasi dan Pengembangan Sistem Informasi dengan dengan dokumen Pengumuman Pendaftaran dapat mendaftar sebaga
dilengkapi: Peserta Pendaftaran Penyedia Katalog Elektronik, dengan tahapan antara lain
1) jenis; pembuatan Akun Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE), pengisian
2) perkiraan waktu penggunaan; Isian Kualifikasi Pelaku Usaha pada aplikasi Sistem Informasi Kinerja
3) referensi harga atau HPS; Penyedia (SIKAP) dan pendaftaran pada aplikasi katalog obat.
4) informasi produksi (dalam negeri dan/atau luar negeri); dan b. Pelaku usaha yang memenuhi kriteria kualifikasi akan diberikan akses secara
5) persyaratan Penyedia. otomatis oleh Aplikasi Katalog Elektronik untuk melakukan Pengisian Data
Produk dalam rangka mencantumkan produknya pada Aplikasi Katalog
b. Pemilihan Penyedia dilakukan oleh Kelompok Kerja Pemilihan dengan metode: Elektronik.
1) Tender; atau c. Harga satuan yang ditayangkan pada Katalog Elektronik merupakan
2) Negosiasi harga satuan tertinggi yang dapat dilakukan pembelian melalui e-
Purchasing.
d. E-Purchasing Katalog dapat dilaksanakan dengan metode negosiasi harga
5
dan mini kompetisi
Proses 8 Tahapan:
Instruksi Presiden RI No. 2 Tahun 2022
Percepatan peningkatan
penggunaan produk dalam negeri
dan produk usaha mikro, usaha
kecil, dan koperasi untuk
menyukseskan Gerakan Nasional
Bangga Buatan Indonesia (Gernas
BBI) pada pelaksanaan pengadaan
barang/jasa pemerintah
INSTRUKSI KEPADA KEMENTERIAN KESEHATAN
1
menyederhanakan persyaratan dan mempercepat
proses penerbitan perizinan berusaha produk dalam
negeri dan produk usaha mikro, usaha kecil, dan
koperasi;
2 mempercepat penayangan katalog sektor
kesehatan (sediaan farmasi dan alat kesehatan)
produk dalam negeri;
3 memperbarui kebijakan dalam rangka percepatan
peningkatan penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dalam negeri.
 KATALOG SEKTORAL OBAT
Kementerian Kesehatan telah meluncurkan e-Katalog Sektoral Bidang Kesehatan pada tanggal 11 Februari
2022 dengan memprioritaskan menggunakan Obat dan Vaksin produksi dalam negeri.

❑ Daftar Obat berdasarkan Fornas dan obat

program kesehatan Obat Generik
❑ Rencana Kebutuhan Obat (RKO)
berdasarkan RKO yang disampaikan oleh
satker/faskes melalui e-Monev Katalog Kategori
Obat Nama Dagang
Obat Obat
❑ Referensi harga sebagai batas tertinggi
harga tayang Produk biologik dan
❑ Periode/masa berlaku Produk injeksi sitotoksik

Obat yang telah diusulkan untuk diproses pada Katalog Sektoral:

❑ Obat baru yang tercantum pada Fornas 2021.
❑ Obat yang kontrak katalognya berakhir pada 31 Maret 2022.
❑ Obat program kesehatan.
❑ Obat yang turun tayang karena penyedia telah memenuhi komitmen nasional.
Persyaratan Penyedia Katalog Sektoral Obat (1)

1. Menawarkan produk yang memiliki Nomor Izin Edar (NIE) yang berlaku minimum 1 tahun pada saat pendaftaran.
2. Apabila NIE sedang dalam proses perpanjangan, maka penyedia melampirkan:
a.Sertifikat NIE yang masih berlaku;
b.Tanda terima perpanjangan NIE dari BPOM dengan atau tanpa variasi (surat Pengantar perpanjangan NIE dan
tanda/bukti bayar perpanjangan NIE).
Apabila NIE perpanjangan tidak terbit atau belum terbit maka obat dimaksud akan turun tayang pada Katalog
Elektronik Sektoral Obat
3. Spesifikasi teknis item obat yang ditawarkan berdasarkan hasil pemindaian (scan) Sertifikat NIE sesuai Peraturan Kepala
BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
4. Kategori Obat:
a. Mempertimbangkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/068/I/2010 tentang Kewajiban
Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Pemerintah, maka jika pada obat yang sama terdapat NIE generik
dan nama dagang, maka produk yang diproses untuk dicantumkan dalam katalog elektronik sektoral obat adalah obat
generik.
b. Bagi produk biologi dan produk injeksi sitotoksik, apabila kebutuhan nasional sudah tercukupi oleh produksi dalam
negeri dengan pembuktian kapasitas produksi dari Industri Farmasi yang memproduksi, maka industri pemilik NIE
produk impor tidak dapat menawarkan produknya.
c. Obat impor dapat tetap mengikuti proses katalog elektronik sektoral obat tahun 2022 apabila belum ada yang
diproduksi dalam negeri.
Persyaratan Penyedia Katalog Sektoral Obat (2)

❑ Persyaratan TKDN mengacu pada Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2018 tentang Pemberdayaan
Industri dan Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 12 Tahun 2021 tentang Perubahan Peraturan
Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah.
❑ Dalam hal terdapat item obat yang menggunakan bahan baku obat dalam negeri dan memiliki nilai Tingkat
Komponen Dalam negeri (TKDN) lebih besar dari 50%, maka item obat dengan nilai TKDN lebih besar
dari 50% wajib digunakan (selama stok obat sesuai kebutuhan).
❑ Jika tidak terdapat penyedia yang memenuhi kriteria poin di atas yang dapat memenuhi kebutuhan sesuai
RKO Nasional, maka dibuka kesempatan bagi penyedia obat di luar kriteria tersebut untuk memenuhi
kebutuhan RKO Nasional.
 Tampilan e-katalog obat
(https://e-katalog.lkpp.go.id)

Katalog Sektoral Kementerian Kesehatan telah dilaunching pada tanggal

11 Februari 2022

Pada tahun 2022 obat tayang pada Katalog Sektoral pada 3 etalase sebagai
berikut (data per 24 Agustus 2022):

± 138 Obat tayang Merupakan obat yang sebelumnya

tayang pada katalog elektronik nasional

±864Obat tayang
Merupakan obat yang diusulkan oleh
Ditjen Farmalkes pada proses katalog
± 172 Obat tayang sektoral obat Kemenkes
CONTOH OBAT MULTI PENYEDIA PADA KATALOG

Eritropoetin alfa inj 4.000 IU

dengan TKDN tertinggi yang tayang
12
di e-Katalog Obat
 ▪ Obat yang tercantum dalam Formularium Nasional
diupayakan tersedia di pasaran dan tercantum di dalam
e-catalog.
▪ Kementerian Kesehatan berupaya untuk menjamin
Penilaian bahwa yang masuk dalam e-katalog merupakan obat
Farmakoekonomi yang aman, bermutu, dan cost effective.
Obat Formularium ▪ Penilaian Farmakoekonomi terhadap usulan obat dalam
Nasional Formularium Nasional merupakan salah satu aspek
penilaian untuk menjamin kendali mutu-kendali biaya
obat dalam JKN.
▪ Pengusul obat yang high cost dan high volume untuk
masuk di dalam Fornas diharuskan menyertakan hasil
studi Farmakoekonomi (CEA, CUA, Budget Impact, dll)
13
Di Indonesia, penilaian Penilaian Farmakoekonomi
farmakoekonomi dalam dapat digunakan untuk
proses seleksi obat di menilai cost effectiveness dan
Formularium Nasional telah value for money dalam proses
dilakukan sejak tahun 2021. seleksi obat ke dalam
Kajian farmakoekonomi Formularium Nasional. Pada
yang digunakan oleh tim ahli prakteknya, studi
farmakoekonomi dapat farmakoekonomi merupakan
berasal dari kajian lokal suatu aspek yang khas untuk
ataupun dari negara lain setiap negara dan perlu
dengan beberapa dievalusi sesuai dengan
pertimbangan tertentu. kondisi di negara tersebut

14
 Kriteria pemilihan obat yang harus melampirkan studi
farmakoekonomi dalam proses pengusulan obat ke
Formularium Nasional (Fornas):
Penilaian Aspek
Manfaat Biaya dalam ▪ Obat yang high cost (harga obat yang relatif mahal).
Proses Seleksi Obat ▪ Obat yang high volume (tingkat penggunaan tinggi).
Formularium
Nasional ▪ Obat yang high cost dan high volume (penggunaan
penyakit kronis).

Sumber: Petunjuk Teknis penilaian Farmakoekonomi dalam Seleksi Obat

(Kemenkes, 2020)
15
 PENUTUP

Kriteria Pemilihan jenis obat dalam proses katalog elektronik sektoral obat sesuai yang
tercantum dalam Fornas dan telah memiliki NIE yang disetujui oleh Badan POM.

Fasilitas kesehatan wajib menggunakan obat dalam negeri yang dibuktikan dengan nilai TKDN.

Kementerian Kesehatan akan selalu melakukan evaluasi dan perbaikan dalam penyediaan obat
di Era JKN untuk itu diperlukan dukungan dan kerjasama dengan seluruh lapisan stakeholder
sehingga pelayanan JKN dapat berjalan dengan Optimal.
TERIMA KASIH