Safety Handling Cytotoxic

RSUD. DR. Saiful Anwar Malang

Oleh :
Libawa Tulan Okwinsa S.Farm, Apt

TUGAS IFRS
Manajemen
Farmasi

Farmasi Klinik

Produksi
Farmasi

RINCIAN

RINCIAN

RINCIAN

Logistik
pemilihan
s/d
pendistribusi
an

Visite
Yan Far R. Inap
Handling Cytotoxic
IV Admixture
Pelayanan Informasi
Obat
Konseling Obat
Drugs Use Review (DUR)
Monitoring Interaksi
Obat
Monitoring ESO
Penentuan Kadar
Obat Dalam Darah
Menganalisis Efektifitas

Steril
Non
Steril

PERAN

apoteker :

Menyiapkan sitostatika secara aman dan aseptis

Menghitung dosis sitostatika

menjamin
stabilitas
sitostatika
penyimpanan dan distribusi yang benar

dengan

Mencegah keterpaparan sitostatika dan cemaran

lingkungan dari sitostatika

TANGGUNG JAWAB APOTEKER

Memberikan

informasi kepada dokter,

perawat, maupun pasien , terkait :
Keamanan penanganan sitostatika
Keamanan
transportasi dan distribusi
sitostatika ke ruang perawatan
Keamanan penanganan limbah sitostatika
Stabilitas
dan
cara
penyimpanan
sitostaika yang benar
Monitoring ESO sitostatika

Why safe handling ??

Obat
kanker
(cytotoxic
drugs)
bersifat
menghambat dan menghancurkan sel kanker tapi
jg mengganggu pembelahan sel normal shg
paparannya dapat menimbulkan efek antara lain :
1)
2)
3)
4)
5)

Genotoxicity
Carcinogenicity
Teratogenicity
Reproductive toxicity
Organ toxicity at low doses

Efek yang ditimbulkan :

Pertumbuhan sel yang abnormal dan efek

mutagenik.
Perubahan jumlah sel darah
Keguguran pada wanita hamil
Abdominal pain, rambut rontok, mual
Kerusakan fungsi hati, jantung, ginjal
Dermatitis, reaksi alergi akibat dari adanya kontak
dengan kulit.
Mengganggu fungsi granulosit dan gamma
globulin shg menurunkan imunitas penderita thd
infeksi

EXPOSURE CYTOTOXIC AGENT

INHALATION
ABSORPTION
INGESTION

TUJUAN PELAYANAN SENTRALISASI

PENANGANAN OBAT KANKER
Untuk

mendapatkan sediaan dengan mutu

dan sterilitas terjamin, sehingga diharapkan
mengurangi medication errors.
Meningkatkan efisiensi untuk rumah sakit
yaitu dengan mengurangi terbuangnya
kelebihan obat, menurunkan harga obat.
Memberikan perlindungan kepada petugas
dan lingkungan dari keterpaparan obat
kanker.
Penghematan waktu perawat.

ALUR PELAYANAN

dilengkapi

UNIT SITOSTATIKA
Obat
SDF
- Rawat Inap
-Rawat Singkat
(One Day Care)

Cek kelengkapan :
-data pasien (MR,Nama,Alamat,B,T,LB,Dx)
-Jumlah & ED Obat dan dosis
lengkap
PENGIRIMAN
Label
luar

Tidak
lengkap

Penyiapan
obat sesuai
protokol

Pass box
desinfeksi

oplos
Syringe/infus

selesai

labelling

Clean
Room

Dokter/prwt
/apoteker

Standar Prosedur Kerja Meliputi :

Fasilitas

fisik yang dibutuhkan untuk

melindungi operator dan produk
Perlengkapan
pelindung
yang
melindungi operator dan produk
Personal yang mengerjakan
Prosedur rekonstitusi obat dan teknik
khusus yang diperlukan.
Prosedur
pembuatan
label,
pengemasan,
transportasi
dan
pembuangan limbah cytotoxic
Prosedur penanganan kecelakaan

CLEAN ROOM
25 % - 30 % dari total area
Konstruksi khusus, dinding mudah

dibersihkan
Partikel udara sangat dibatasi : kelas
10.000 partikel/lt udara
Aliran udara diketahui dan terkontrol
Tekanan ruangan diatur
Suhu dan kelembaban udara terkontrol
Suhu : 18-22 C
Kelembaban : 35 50 %
Dilengkapi HEPA filter

Clean
Room

HEPA Filter,
efisiensi 99,97% - 99,99%,
MPPS 0,1m 0,3m.

Pass box

BSC (Biological Safety Cabinet)

BSC

Class II for
Cytotoxic drugs
(Cytogard)

Tujuan

BSC ??
Proteksi
terhadap?!!

Prinsip

kerjanya ??
Validasi

Alat
dilakukan tiap 6
bulan sekali

Laminar Air Flow (LAF)

LAF

horizontal

LAF vertical

Alat Pelindung Diri

(APD)
- Topi disposible
- Kaca mata
Masker
disposible
- Baju pelindung
diri
- sarung tangan
steril
- Sepatu/bungkus
kaki

Petugas

Hanya petugas yang terlatih yang

dapat melakukan handling sitostatika

Petugas

harus terlatih dalam hal

menangani kecelakaan paparan

Wanita

hamil dan menyusui tidak

dilibatkan dalam penanganan obat
kemoterapi

Menggunakan

alat pelindung diri

lengkap sesuai yg dipersyaratkan

Pemeriksaan

laboratorium rutin (6

bulan sekali)
- darah lengkap
- Fungsi hati (SGPT & SGOT)
- Fungsi ginjal (elektrolit dan urea)

Spraying During Preparation

Safe Handling 2010 - WYP

19

PERCIKAN 1

PERCIKAN 2

TEKNIK KHUSUS PENGOPLOSAN OBAT

KANKER

- Perhatikan critical point sediaan obat :

Leher ampul/flacon

Injection port
pada vial/infus bag
Jarum dan
Plunger

Lanjutan..
Pengambilan

obat dari :

a)Ampul
) mengetuk-ngetuk

bagian atas ampul atau dengan J

motion agar tidak ada obat di leher ampul
)Patahkan bagian atas ampul dengan arah menjauhi
petugas.
)Tarik larutan obat dalam ampul dengan posisi 45
) contoh obat : etopul 100 mg, curacil 250 mg

a)Vial (tutup karet)

)Digunakan tehnik

tekanan negatif untuk

memperkecil adanya percikan
)Biasanya untuk mengambil cairan dengan volume
besar contoh : cisplatin 50 mg, carboplatin 450 mg
)atau bersifat minyak contoh : paxus, posyd

Untuk

obat yang berbentuk serbuk, obat

dilarutkan terlebih dahulu dengan
pelarutnya dengan memutar-mutar vial
dengan perlahan tanpa dikocok sampai
larut sempurna
Obat dg kelarutan lambat roller mixer ,
contoh : cyclofosfamide, gemcitabine
Dalam menarik larutan dari vial digunakan
nedle no 18 untuk memudahkan
penarikan
Obat oral ??

Penandaan,

pengemasan, dan
transportasi
- Pastikan infus bag/spuit
benar-benar tertutup/diseal dg
parafilm
- Disinfeksi sediaan jadi dengan
Alkohol 70%.
- Tempelkan label pasien. Label
harus jelas dan direcek oleh
petugas lain. Label tdd nama.,
No.MR. , ruangan,Jenis obat
&dosis, jumlah pelarut yg
digunakan, tgl persiapan & tgl
kadaluarsa
- Bawa produk akhir dengan troley
tertutup yang telah
didisinfeksi.

Pembuangan Limbah..
Dalam

wadah
terpisah, untuk
limbah tajam
dimasukkan dalam
container khusus yg
anti bocor dan tdk
tembus benda tajam

Semua

limbah
kemoterapi harus
dibakar dalam
incenerator pd suhu
1000C

CONTAINER BENDA TAJAM

PENANGANAN TUMPAHAN OBAT

KANKER

Tumpahan yang terjadi di dalam BSC

- Menggunakan perlengkapan pelindung
- Blower harus tetap dihidupkan.
- tampung tumpahan dengan kassa kering
(tumpahan cair)
atau kassa basah untuk tumpahan serbuk
- Angkat hati-hati pecahan tajam, dan buang ke
kointener buangan
- Cuci dan bilas permukaan BSC tiga kali dengan
detergent
dan aquadest. Terakhir dg alkohol.
- Buang seluruh pembersih ke dalam kantong buangan

Tumpahan

yang terjadi di luar BSC

- Petugas harus menggunakan
chemoterapy
spill kit
- Tempatkan tanda peringatan di lokasi
tumpahan
- cara penanganan sama dengan diatas.

Penanganan bila kontaminasi

Bilas

kulit terkontaminasi dengan detergent &

air mengalir
Kontaminasi daerah mata segera bilas dg air
mengalir/ irigasi dg nacl 0,9 % segera hub
dr. mata
HAL YANG MUNGKIN TIMBUL
Iritasi daerah mata / kulit
Mual ,muntah
Nyeri / sakit kepala
Peningkatan Mutagenesis

Hal-hal yang harus diperhatikan

untuk menjaga mutu produk :
Suhu

& syarat penyimpanan : suhu 28C atau suhu ruang 25-28 C

Pelarut yang digunakan, konsentrasi
obat dalam pelarut
Stabilitas larutan
Incompatibilitas

PELARUT, STABILITAS & RUTE

PETUNJUK UNTUK KELARUTAN,STABILITAS DAN PEMBERIAN OBAT KANKER
INSTALASI FARMASI RSUD DR SAIFUL ANWAR MALANG
OBAT UTUH

N
O

LARUTAN/PELARUT

NAMA
OBAT
KONSENTRAS
I

Amsacrine
(Amsadin)

Bleomicyn
Sulfat

Carmustin
e
(BCNU)

KONDISI
PENYIMP
ANAN

7,5mg/1,5mg

PELARUT

VOL.
(ml)

KONSENTRASI
AKHIR

L-Lactic
Acid

13,5

5 mg/ ml

STABILITAS
DAN
PENYIMPANAN
SETELAH
DILARUTKAN
28C

METODE PEMBERIAN

RUTE/ LAMA
PEMBERIAN

LARUTAN
YANG
COCOK

VOL.
LARUT
AN(ml)

48 Jam

IF (30-90
menit)

D5

100500

22-25C

28C
(tlindung
cahaya)

NS, D5

5 Unit/ ml

4minggu
(tlindung
cahaya)

24 jam
(tlindung
Cahaya)

IV Bolus NSI
10 ml
I/ Peritonial
I/ Plural

NSI

10

100 mg dlm 30
mg

28C
(tlindung
cahaya)

Alkohol
WFI

3
27

3,3 mg/ml

24 jam
(tlindung
cahaya)

8 jam
(tlindung
cahaya)

IF (1-2 jam)

D5, NS

500

Carboplati
n

50 ml dlm 5 ml

< 25C

WFI steril
NS,D5

50 mg/5 ml

24 jam
(tlindung
cahaya)

8 jam
(tlindung
cahaya)

IF (15-60
menit)

D5, NS

500

Cisplatin

1 mg/ml

15-30C
(tlindung
cahaya)

WFI steril

1 mg/ml

2-12 jam
(tlindung
cahaya)

IF (4-6 jam)
I/ Peritoneal
IA

D5,NS
D5

500

STABILITAS
DAN
PENYIMPANAN
SETELAH
DILARUTKAN
DLM INFUS
28C

TINDAKAN
PENCEGAHAN

22 -25C

48 Jam

4minggu
(tlindung
cahaya)

24 jam
(tlindung
Cahaya)

8 jam
(tlindung
cahaya)

Simpan di gelas
Container

2-12 jam
(tlindung
cahaya)

Terlindung dari cahaya

jangan disimpan di
kulkas agar tidak terjadi
endapan kristal

8 jam
(tlindung
cahaya)

Terlindung dari cahaya

2-12 jam
(tlindung
cahaya)

Terlindung dari cahaya

jangan disimpan di
kulkas agar tidak terjadi
endapan kristal

PEMBERIAN KEMOTERAPI
Keamanan

pemberian kemoterapi dimulai

dengan treatment plan :

Identifikasi pasien
TB / BB / BSA
Diagnosis
Regimen kemoterapi
Jumlah siklus
Hasil laboratorium ( CBC / LFT / RFT )

Apa yang perlu diperhatikan ?

Penghitungan

dosis
Pemantauan waktu / siklus
Pemilihan pelarut sesuai dengan rute
pemberian dan sifat karakteristik
obat
Rekonstitusi dengan tepat dan aman
Stabilitas sediaan
Pemberian sesuai dengan rute yang
tepat

Regimen Kemoterapi
Regimen

kemoterapi biasanya dibuat dengan

singkatan berdasarkan nama obat, kadangkadang berdasarkan nama penemunya.
Regimen memuat jenis obat beserta dosis, waktu
pemberian, jumlah siklus, jarak antar siklus

Perhitungan Dosis Kemoterapi

Sebagian

besar berdasarkan luas permukaan

tubuh (Body Surface Area) NORMOGRAM
Beberapa berdasarkan dosis tetap, BB, AUC,
umur.
Dosis masing-masing orang berbeda, harus
dihitung.
BSA :
TB(cm)xBB(kg)
3600
Dosis berdasarkan AUC = Calvert Formula
Target AUC x ( GFR + 25 ), target AUC
ditentukan
dari
riwayat
kemoterapi
sebelumnya.

Contoh Protokol Kemoterapi

Carboplatin

+ paclitaxel
Indikasi : Kanker Ovarium
Pasien dengan BB = 55 kg, TB = 160 cm,
GFR = 60 mL/mnt.
Carboplatin dengan target AUC = 6,
Paclitaxel 175 mg/m2
Bagaimana mempersiapkan regimen
kemoterapi tersebut ?

Menghitung LPB

TB x BB
3600
160 x 55
3600

1,56

Menghitung Dosis
LPB = 1.56 ~ 1.5 m2
Carboplatin = 6 x ( 60 + 25 ) =
510 mg.
Paclitaxel = 1.5 x 175 = 262 mg.
Siapkan obat sejumlah
kebutuhan

Skema Infus
Waktu
00.00

00.30
02.30
02.40
05.40

Obat/cairan
Inf. NaCl 0.9%
+ Inj
+ Inj
+ Inj
Paclitaxel 262 mg
Inf. NaCl 0.9%
Carboplatin 510
mg
Inf. NaCl 0.9%

Jumlah
500 cc

250 cc

Pemberia
n
Drip
Iv bolus
Iv bolus
Iv bolus
2 jam
Bilas
3 jam
Bilas 30 menit

Preparasi
Carboplatin

Konsentrasi sediaan = 10 mg / ml
Larutan carboplatin yang diambil sebanyak =
mL
Pelarut = Dex 5% / NaCl 0.9%
Harus terlindung cahaya
Stabilitas = 8 jam di suhu kamar

Lanjutan..
Paclitaxel

Konsentrasi sediaan = 6 mg/mL

Larutan paclitaxel yang diambil sebanyak 262 /
6 = 43.7 mL
Pelarut = Dex 5% / NaCl 0.9% dengan
konsentrasi akhir 0.3 1.2 mg/mL. ; volume
pelarutnya brp?
Siapkan dalam kolf non PVC, dan infus set
non PVC dengan filter 0.22 m
Stabilitas = 72 jam.

KONTROL KUALITAS
- Uji mikrobiologi 3 bulan sekali (clean
room, alat, produk akhir)
- Pemeliharaan BSC/ LAF 6 bulan sekali
- Kalibrasi fungsi HEPA
- Validasi petugas : evaluasi pengetahuan
dan tehnik aseptis.

Matur
Thenkyuu.....^,