JAWABAN KASUS

Tylenol Recalls (2010): Its Still About Reputation

PENDAHULUAN

Johnson & Johnson merupakan perusahaan manufaktur yang bergerak

dalam pembuatan dan pemasaran obat-obatan serta alat kesehatan lainnya di
banyak negara di dunia. Tylenol adalah obat rasa nyeri yang di produksi oleh
McNeil Consumer Product Company yang kemudian menjadi bagian anak
perusahaan Johnson & Johnson. Pada hari kamis tgl 30 September 1982, adanya
laporan korban meninggal dunia di Chicago setelah meminum kapsul obat Extra
Strength Tylenol. Kasus kematian ini menjadi awal penyebab rangkaian krisis
management yang telah dilakukan oleh Johnson & Johnson.

Pada tanggal 30 April 2010, J & J ini McNeil Consumer Healthcare, LLC
(McNeil Division) "menarik 50 versi obat anak-anak, termasuk Tylenol, Motrin dan
Benadryl. Ini adalah penarikan keempat dalam tujuh bulan. Sebelumnya penarikan
: November 2009 Tylenol karena laporan adanya jamur-seperti bau yang tidak
biasa yang menyebabkan beberapa kasus mual, sakit perut, muntah, dan diare.

Desember 2009-November penarikan diperluas ke semua produk. Januari

2010-an jumlah yang dirahasiakan dari kontainer Tylenol, Motrin setelah
konsumen mengeluh merasa sakit.

Puerto Rico. J & J menutup pabrik Fort Washington pada bulan April 2010
sebelum inspeksi mendadak dari Food and Drug Administration (FDA). Namun
menurut FDA Pernyataan kepada Komite Pengawasan dan Reformasi Pemerintah
DPR AS pada Mei, 21, 2010,5 FDA kekhawatiran atas proses manufaktur
perusahaan mulai beberapa tahun sebelumnya.

FDA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa perusahaan

memproduksi dan mendistribusikan obat yang aman bagi konsumen sesuai
dengan Proses saat ini Good Manufacturing (cGMP) yang mencakup persyaratan
minimum untuk metode, fasilitas, dan kontrol yang digunakan dalam pembuatan
dan kemasan produk.
Selama tahun 2009, FDA mengidentifikasi beberapa masalah yaitu:

1. Pada Fort Washington, kegagalan McNeil untuk memenuhi standar sendiri untuk bahan,
selulosa mikrokristalin, yang diperlukan untuk menggunakan input tanpa bakteri negatif
dimana 8 juta botol produk jadi ditarik kembali pada bulan Agustus.
2. Pada Las Piedras, Puerto Rico, FDA mendesaknya mengakibatkan McNeil menyelidiki
tentang produk dari pabrik yang memiliki bau apak, dan menemukan bahwa itu
disebabkan oleh pestisida (2, 4, 6-Tribromoanisole atau TBA) yang digunakan pada palet
kayu penyimpanan untuk botol obat kosong.
Dalam hal ini, McNeil harus melaporkan masalah ke FDA dalam waktu 3 hari laporan
pertama. Insiden ini menyebabkan FDA untuk mengirim surat peringatan pada tanggal 15
Januari 2010, untuk McNeil, tetapi manajemen atas pada McNeil atau J & J merespons
dengan menjamin penyelidikan tepat waktu dan resolusi masalah yang diangkat. Pada waktu
yang sama, FDA menyelidiki laporan tentang kematian seorang gadis 6 tahun tapi tidak bisa
berhubungan kematiannya ke salah satu obat perusahaan.
Pada tanggal 19 Februari 2010, FDA menyebutkan pejabat senior dari McNeill dan
perusahaan induknya J & J melakukan pertemuan untuk melihat tentang pola pelanggaran
standar cGMP, mengingat adanya surat peringatan, dan kegagalan untuk melaporkan
informasi kepada FDA pada waktu yang tepat.
Para peneliti FDA kembali ke pabrik Fort Washington pada bulan April 2010
menemukan bahwa pabrik hanya beberapa hari sebelum itu telah ditutup karena partikulat
termasuk acetaminophen, selulosa, nikel, dan kromium telah ditemukan di beberapa obat cair.
Selain itu, bakteri dan jumlah partikulat melebihi standar cGMP perusahaan, dan Tylenol
kekuatan yang terlalu tinggi telah diproduksi, tapi tidak dijual.
Meskipun partikulat yang cukup kecil untuk melewati melalui saluran usus tanpa
membahayakan, ada kekhawatiran dibenarkan atas kurangnya budaya dan perlindungan
keselamatan sadar tepat di tempat. Laporan FDA menyimpulkan dengan menunjukkan bahwa
mereka tidak berpikir publik telah tunduk pada risiko kesehatan yang serius, tetapi mereka
khawatir dan akan bekerja dengan manajemen untuk memperbaiki masalah ini.
Mereka juga mempertimbangkan tindakan penegakan hukum seperti hukuman pidana.
Pada tanggal 21 Juli 2010, FDA merilis sebuah laporan investigasi yang di lain J & J yang
terletak di Lancaster PA-yang menunjukkan : pola mengabaikan aturan untuk pembuatan dan
kualitas, kegagalan untuk menyelidiki masalah yang dapat mempengaruhi komposisi produk,
kecerobohan dalam membersihkan dan memelihara peralatan, dan pencatatan jelek.
Laporan tersebut terdaftar 12 jenis pelanggaran, termasuk yang berikut: "Kontrol
Laboratorium tidak termasuk pembentukan prosedur pengujian suara dan tepat ilmiah untuk
memastikan bahwa produk obat sesuai dengan standar yang sesuai identitas, kekuatan,
kualitas dan kemurnian" Prosedur untuk mencegah " mikroorganisme, objek "dari masuk ke
obat-obatan muncul tidak diikuti. "Penyimpangan dari prosedur tes tertulis tidak dibenarkan."
Staf tidak menindaklanjuti "untuk menentukan penyebab berulang campuran-up tablet."
Prosedur tertulis untuk pembersihan dan pemeliharaan tidak memiliki cukup detail tentang
metode, peralatan dan bahan-bahan untuk menjadi bekas. Tanaman tidak memiliki produksi
obat baru dan catatan kontrol kualitas tersedia untuk inspektur, seperti yang diperlukan.
Sampel produk obat yang diambil untuk menentukan apakah mereka memenuhi spesifikasi
tertulis tidak diidentifikasi dengan benar. Tidak ada program pemeliharaan preventif untuk
setidaknya lima jenis manufaktur yang kompleks atau peralatan pengujian.
Menurut Associated Press, pada hari laporan ini dirilis, J & amp; Saham J turun 2,5
persen menjadi $ 57,12. Perkiraan biaya penarikan dan penutupan pabrik Fort Washington
adalah $ 600 million pada tahun 2010. Manajer pabrik Fort Washington telah dipecat dan
300-400 pekerja telah kehilangan pekerjaan mereka.

PERTANYAAN

1 Pertanyaan :
Siapa yang sebenarnya harus disalahkan karena ditemukan adanya prosedur yang
longgar?
Jawaban :
Pada kasus ini yang bertanggung jawab atas kesalahan ini adalah manajemen perusahaan
& Food and Drug Administration (FDA). Dimana, pihak lab di McNeil (Anak
perusahaan J&J) dan prosedur produksi obat tidak sesuai aturan cGMP. Prosedur yang
benar pihak manajemen dapat lebih intens memonitoring dalam hal produksi obat,
dimana obat ini nantinya akan di konsumsi oleh masyarakat banyak, dan harus
bertanggungjawab terhadap kesalahan yang mengakibatkan konsumen keracunan.
2 Pertanyaan :
Bagaimana seharusnya situasi ini diperbaiki?
Jawaban :
Prosedur yang harus dirubah dalam kasus ini adalah memperbaiki/memperkuat sistem
pengawasan terhadap produksi obat serta manajemen juga harus menjalankan seluruh
prosedur yang ada dalam memproduksi dan mendistribusikan obat sesuai dengan current
Good manufacturing Processes yang sudah ditetapkan. Pada kasus ini untuk dapat
mengembalikan kondisi perusahaan telah melakukan langkah-langkah sebagai berikut :
 mengeluarkan statemen tugas CEO adalah menyelamatkan nyawa dan menyelamatkan
perusahaan kedua hal tersebut hanya bisa dicapai melalui kepercayaan. J&J merubah
kemasan dengan menciptakan sistem packaging yang lebih aman. Dan juga lembaga
FDA dapat melakukan monitoring secara berkala dan memastikan agar manajemen
perusahaan melaksanakan semua prosedur.
3 Pertanyaan :
Bagaimana pekerjaan ini dapat selesai dengan bantuan FDA?
Jawaban :
Pekerjaan yang dilakukan FDA untuk memperbaiki kondisi dengan cara FDA mengirim
surat peringatan pada tanggal 15 Januari 2010. Dimana FDA juga telah merilis sebuah
laporan investigasi yang berisi beberapa jenis pelanggaran dan menemukan beberapa
temuan kegagalan McNeil untuk memenuhi standar sendiri serta mendesak McNeil
menyelidiki tentang produk dari pabrik yang memiliki bau apak dan berjamur. Semua hal
tersebut dilakuakan FDA untuk memastikan bahwa perusahaan memproduksi dan
mendistribusikan obat yang aman bagi konsumen sesuai dengan Proses saat ini Good
Manufacturing (cGMP).
Manajemen atas pada McNeil atau J & J menanggapi dengan menjamin penyelidikan
yang tepat waktu dan resolusi masalah yang diangkat.
4 Pertanyaan :
J&J berada dalam berita yang positif karena mengingat mereka sebelumnya tercemar
capsules of Tylenol dan telah melakukan penarikan atas obat tersebut. Mengapa orang
J&J berperilaku berbeda, hampir 30 tahunk emudian?
Jawaban :
McNeil Consumer Product Company merupakan bagian dari anak perusahaan Johnson &
Johnson. Maka J&J lah yang juga bertanggungjawab atas kasus ini. Dimana dalam etika
bisnis apabila perilaku mencegah pihak lain menderita kerugian dipandang sebagai
perilaku yang etis, maka perusahaan yang menarik kembali produknya yang memiliki
cacat produksi dan dapat membahayakan keselamatan konsumen, dapat dipandang
sebagai perusahaan yang melakukan perilaku etis dan bermoral.
Orang J&J berperilaku berbeda, hampir 30 tahun kemudian dikarenakan J&J telah
merubah segala prosedur produksi yang menyimpang, dan membangun opini publik
yang baik dengan meningkatkan monitoring dalam proses produksi. Hal ini dilakukan
karena J&J selaku perusahaan induk, memiliki rasa tanggungjawab sosial yang tinggi.
5 Pertanyaan :
Bagaimana biaya total bencana ini diperkirakan?
Jawaban :
Estimasi kerugian yang dialami J&J akibat masalah ini menurut Associated Press, saham
J & J turun 2,5 persen menjadi $ 57,12 dan estimasi biaya yang dikeluarkan oleh J & J
dapat dilihat dari estimasi biaya penarikan (recall) atas produk yang telah dipasarkan
dan pabrik Fort Washington yang bernilai sekitar $600 juta pada tahun 2010.