TUGAS FARMASI INDUSTRI

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN PENILAIAN PEMASOK

KELOMPOK 5 KELAS B
Masykur (2020000066)
Maylita Lestari (2020000067)
Mia Raina Cindy (2020000068)
Mouliza Mustafa (2020000069)
Mustaqimah (2020000070)
Mutiara Salsabila (2020000071)
Niken Larasati (2020000072)
Nindi Ayu Astuti N (2020000073)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2020
1. Dalam menjaga kualitas, Produk yang tidak memenuhi syarat mutu obat maka harus dilakukan
penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran dengan menunjuk personil yang
bertanggung jawab atas pelaksanaan proses tersebut. Proses ini disebut juga…
a. Re-call
b. SAT
c. Audit mutu
d. Inspeksi diri
e. FAT

2. Suatu industri farmasi menerima keluhan dari konsumen, kemudian personil yang bertanggung
jawab menangani keluhan mengetahui bahwa terdapat keluhan seperti alergi. Termasuk jenis
keluhan dan laporan apakah hal tesebut ?
a. Mutu
b. Efek samping merugikan
c. Medis
d. Stabilitas
e. Farmasetik

3. Obat yang menerima keluhan akan dilakukan penarikan kembali. Dalam proses penarikannya
terdapat protap penarikan kembali produk jadi yang meliputi beberapa aspek diantaranya,
kecuali…
a. Tujuan
b. Alasan penarikan
c. Tingkat penarikan produk jadi
d. Pertimbangan untuk penarikan kembali
e. Catatan distribusi

4. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian
merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik pada industri
farmasi. Yang bukan bagian dari tindak lanjut penanganan keluhan yaitu….
a. Perbaikan yang perlu dilakukan
b. Penarikan kembali
c. Pemusnahan
d. Penghentian produksi
e. Mengembalikan ke rantai distribusi

5. Penarikan produk hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk
yang diketahui atau diduga bermasalah. Proses ini dilakukan oleh personil yang
bertanggungjawab atas pelaksanaan dan koordinasi. Personil yang bertanggung jawab
menyiapkan, mengkaji dan melatihkan Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan
penarikan kembali produk adalah….
a. Kepala bagian pemastian mutu
b. Kepala bagian pemasaran
c. Kepala gudang
d. Kepala produksi
e. PPIC