TUGAS POKOK BATAN 5.

Bandung Nuclear Area

Melaksanakan tugas pemerintahan di bidang 6. Yogyakarta Nuclear Area
penelitian, pengembangan dan pemanfaatan 7. Radiator gamma merah putih serpong
tenaga nuklir sesuai ketentuan Peraturan dan (baru)
perundang-undangan yang berlaku RESEARCH REACTOR DI INDONESIA
MISI BATAN 1. Triga 2000 Reactor
1. Merumuskan kebijakan dan strategi nasional Di Bandung
iptek nuklir Beroperasi pada 1965 250 kW
2. Mengembangkan iptek nuklir yg handal, 1971 upgrade ke 1000 kW
berkelanjutan dan bermanfaat bagi masyarakat 2000 upgrade ke 2000 kW
3. Memperkuat peran BATAN sbg pemimpin di 2017, 1 MW dengan control rod yg dimodifikasi
tingkat regional, dan berperan aktif secara Fungsi: research dan produksi isotop
internasional 2. Kartini Reactor
4. Melaksanakan layanan prima pemanfaatan Di Yogyakarta
iptek nuklir demi kepuasan pemangku Beroperasi di 1979 100 kW
kepentingan Fungsi: research dan pelatihan operator reactor
5. Melaksanakan diseminasi iptek nuklir dgn 3. G. A. Siwabessy Reactor
menekankan pada asas kemanfaatan, Di serpong
keselamatan dan keamanan Beroperasi 1987 30 MW
SEJARAH BATAN Fungsi: research, produksi radioisotope, uji coba
1954 Penetapan Komite Investigasi material
Radioaktivitas APLIKASI TEKNOLOGI NUKLIR
1958 LTA 1. Agrikultur
1964 BATAN Dua puluh dua varietas padi, 10 varietas
1965 Triga Mark II Reactor 250 kW kacang kedelai, 2 varietas kacang polong,
1968 Iradiator Gamma Cell Co-60 1 varietas sorgum, 1 gandum tropis
1979 Kartini Reactor 100 kW 2. Medis
1987 GA. Siwabessy Reactor 30 MW 3. Industri
1988 Instalasi manajemen limbah radioaktif 4. Preservasi makanan, Iradiasi makanan
1989 instalasi elemen bahan bakar radioisotop  Karantina (buah2an)
dan radiofarmaseutikal  Pengurangan patogen (makanan segar)
1995 RSG-GAS  Perpanjangan waktu simpan (ayam,
1997 BATAN-BAPETEN daging, ikan)
2000 Upgrading Triga Mark II 2MW  Disinfeksi serangga (sereal, buah2an
2004 Pencapaian 10% varietas pangan BATAN kering)
2006 Pencapaian 1M Ha varietas Padi BATAN  Penghambatan tunas (bawang, kentang,
2009 Kesehatan: Radiofarmaseutikal untuk jahe)
diagnosa Hepatitis B, kanker dan ginjal 5. Geotermal
FASILITAS BATAN 6. Sumber air dan lingkungan
1. Jakarta Head Quarter 7. Hewan ternak
2. Pasar Jumat Nuclear Area STRUKTUR ORGANISASI
3. Kalan Exploration Area
4. Serpong Nuclear Area

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 Labeled Compound Laboratory
 Shielded Processing Boxes
 TLC Scanner
 HPLC with UV Vis Radiation Detector
 Automatic Gamma Counter
TRIGA RESEARCH GENERATOR Animal Test Laboratory
Training, Research, Isotop, Production by GA
 Kandang hewan uji
Daya reaktor: 1 MW
 Termokopel dan restrainer
Fluks neutron: 5,18 x 1013n/cm2.s
 Metabolic cage
Fasilitas iradiasi: Centre Thimble (CT), Ring G,
 Peralatan bedah
Lazy Susan (LS), Pneumatik, beamport no.4
 Anestesi (Isoflurane)
Riset: Animal Test Activity
 Radioisotop
1. Inflammation model (Terpentin)
 Senyawa bertanda u/ kanker & infeksi
2. Infection model (S.Aureus dan E.Coli)
 Teknik Analisis Nuklir (data mikronutrisi &
3. Fungal infection model (Candida albicans)
polusi) 4. Cancer model (Payudara)
 Material u/ kesehatan
5. Ulcer model (Etanol)
Layanan: Testing service
 Jasa Iradiasi
1. Biodistribution
 Produk Radioisotop & senyawa bertanda
2. Urine Clearance
 Jasa lainnya
3. Blood Clearance
Pelatihan 4. Toxicity
Kunjungan Ilmiah 5. Apirogenity
Pembimbingan mahasiswa 6. Mukoadhesive test
Technology of Radioisotope Process Lab 7. Sensitifity tets
 Hotcell
8. Limfoscintigraphy
 Mo-99 Process Box
Atom: penyusun terkecil suatu benda
 Iodine-131 Process Box
Ukuran atom ~ 10-13 m
 Br-82 Process Box
Atom terdiri dari inti atom yg stabil dan inti yg
 Process Box for Betta emitters
tidak stabil
Produksi Radioisotop TRIGA RR Peristiwa peluruhan: inti atom yg tidak stabil
akan meluruh dan berubah menjadi inti yg stabil
disertai dgn pemancaran radiasi nuklir
Efektivitas Nuklir
1 g Uranium-235 (235U)
» 3 ton batu bara
» 23.000 KwH
± 2000 rumah ~ 500 Watt/24 jam
Isotop: unsur yg memiliki nomor atom sama tp
nomor massa beda
Radioisotop: isotop yg dpt melepaskan energi
dlm bentuk partikel (α, β) atau gelombang

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

elektromagnetik ( melalui proses peluruhan Medis 14%
atau desintegrasi Gamma 13,5%
RADIONUKLIDA U/ DIAGNOSIS Kosmik 12%
Internal 10%
Lainnya 0,5%
 Radiasi dapat merusak jaringan tubuh
 Radiasi tidak dapat dideteksi dgn indra
manusia shg memerlukan detektor radiasi
Proteksi Radiasi → upaya mencegah efek
deterministik dan mengurangi efek stokastik
akibat dosis radiasi yg diterima.
 Eksterna
o Jarak (perjauh)

RADIONUKLIDA U/ TERAPI

o Waktu (persingkat)

SHORT LIVED POSITRON EMITTERS

o Perisai

Senyawa kimia yang radionuklidanya digunakan

u/ diagnosis dan terapi radiofarmaseutikal

 Interna
o Larangan makan minum dan
merokok di daerah radiasi
Positron, Beta, Gamma, Alpha o Gunakan APD
Radionuklida di udara = 0,01 mSv Daya tembus radiasi
RN dalam tubuh = 0,26 mSv
RN dalam ruangan = 1.0 mSv
Radiasi terrestrial (Th, U, Ra) 0,26 mSv
Sinar kosmik = 0,28 mSv
Berapa banyak radiasi yg kita terima?
Radon 50%

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 RADIOFARMAKA Memancarkan partikel dan energi
1. Senyawa radioaktif yang digunakan tertentu untuk menjadi isotop yang
untuk tujuan diagnosis dan atau terapi stabil
suatu penyakit 2. Farmaka
2. Kedokteran nuklir, 90% RF digunakan Protein, senyawa organik atau
untuk diagnostik anorganik Menentukan lokalisasi pada
3. RF memiliki efek farmakologis minimum organ tertentu atau fungsi fisiologis
4. RF untuk terapi dapat menyebabkan organ yang diamati
kerusakan jaringan 
oleh RADIOFARMAKA IDEAL
radiasi.
üRF harus steril dan bebas 1. Tersedia dengan Murah
pirogen dan memenuhi 
pengendalian  mudah diproduksi, murah, dan tersedia
mutu seperti obat konvensional di semua fasilitas kedokteran nuklir
5. RF dapat berupa unsur radioaktif  Jarak geografis antara pengguna dan
seperti 133Xe atau 
senyawa pemasok dapat membatasi ketersediaan
bertanda 131I-protein; senyawa radiofarmaka berumur paro pendek.
bertanda 99mTc 2. Waktu paruh pendek yang efektif
6. Istilah lain untuk RF : Radiotracer,  Waktu paruh fisik tidak tergantung
Radiodiagnostic Agent pada kondisi fisikokimia dan merupakan
7. Farmaka yang dipilih ditandai dengan karakteristik untuk radionuklida yang
radionuklida yang sesuai dengan tujuan diberikan
(diagnosis /terapi)  Radiofarmaka yang diberikan akan
8. Farmaka yang dipilih harus aman dan meluruh melalui ekskresi feses atau
tidak toksik kemih, keringat, atau mekanisme
9. Besarnya radiasi dari radionuklida lainnya.
harus dapat dideteksi oleh  Peluruhan RF dalam tubuh dipengaruhi
instrumentasi nuklir oleh peluruhan fisika dari radionuklida
10. dosis yang diberikan kepada pasien dan eliminasi biologis RF
harus seminimal mungkin. 3. Tidak ada emisi partikel
KOMPONEN RADIOFARMAKA  Tidak menggunakan partikel alfa atau
beta untuk keperluan diagnostik karena
menyebabkan kerusakan radiasi pada
jaringan
 Pemancar alfa dan beta berguna untuk
terapi, karena kerusakan radiasi yang
efektif pada sel abnormal
4. Memancarkan electron capture atau
Isomeric transition
1. Radionuklida
 studi diagnostik, radionuklida harus

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 memancarkan radiasi γ dengan energi
pilihan antara 30 -300 keV.
 <30 keV, sinar diserap oleh jaringan dan
tidak terdeteksi oleh detektor NaI (Tl).
 >300 keV, kolimator tidak mengurangi
resolusi
5. Tingginya rasio target terhadap non target
 RF terlokalisasi pada organ yang
diamati karena aktivitas dari daerah
yang bukan target dapat mengaburkan
detail gambar organ target.
 v Diagnosis penyakit yang tepat dan
radiasi minimum (tidak tersebar ke
organ selain target)
DESAIN RADIOFARMAKA
1. Kecocokan/kesesuaian (compatibility)
Senyawa dapat berikatan dengan
radionuklida
2. Stokiometri
Jumlah senyawa dan radionuklida harus
diketahui dengan baik, senyawa organik.
Jumlah Tc-99m dalam larutan 99mTc-
perteknetat, hasil elusi = 10-9 M (sangat
kecil), jumlah SnCl2 sebagai reduktor
biasanya 103-106 kali dari jumlah
99mTcO4-
3. Muatan listrik dari molekul 
 plasma clearence, blood clearence,
Muatan listrik menentukan kelarutannya
dalam berbagai pelarut. Ada beberapa
radiofarmaka yang mengharuskan
mempunyai muatan listrik tertentu, misal
untuk otak bermuatan netral, untuk jantung
bermuatan positif
4. Ukuran molekul 
 unsurnya digantikan oleh radioisotope
Sangat penting dalam menentukan absorpsi
senyawa oleh sistem biologis. Molekul yang
besar dengan BM ± 60.000 tidak tersaring
dalam glomerulus ginjal.
5. Ikatan dengan protein
 Hampir semua obat akan berikatan
dengan protein plasma, ikatan paling
besar dengan albumin
 Pada pH rendah, protein plasma
bermuatan lebih positif, maka
radiofarmaka yg berbentuk anion akan
cepat berikatan dengannya
 Ikatan dengan protein mempengaruhi
distribusinya dalam jaringan dan
plasma clearance RF serta uptake
Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa
terhadap organ yang dituju
6. Kelarutan (Solubility)
 RF obat suntik harus larut dalam air
sesuai pH darah (7,4) isohidri dan
isotonis
 RF yang larut dalam lemak akan mudah
berdifusi menembus membran sel,
sehingga RF dapat menembus membran
sel
7. Stabilitas
 Hal yang sangat penting dalam
penandaan
 Stabil secara in vitro dan in vivo, karena
hasil penguraian menyebabkan
biodistribusi yang tidak diinginkan
 Temperatur, pH, dan cahaya
mempengaruhi stabilitas sediaan
8. Biodistribusi
 Tujuan mempelajari efikasi dan
kemanfaatan RF
 Distribusi dalam jaringan memberi
gambaran sejauh mana 
radiofarmaka
yang diuji terakumulasi dalam Organ of
interest
 Harus ditentukan untuk radiofarmaka
termasuk distribusi dalam jaringan,
urinary exretion dan fecal excretion.
 Plasma clearence memberikan
gambaran kecepatan lokalisasi 
dalam
jaringan
LABELED COMPOUND
1. Adalah senyawa yang salah satu atau lebih
2. Jenis Senyawa Bertanda:

 Senyawa Bertanda Asli (tidak mengubah
struktur)
 Senyawa Bertanda Asing (unsur
penanda tidak terdapat di dalam
molekul aslinya)
Senyawa bertanda bahan alam

METODE PENANDAAN
1. Pertukaran Ion
 satu atau lebih atom dalam suatu
molekul digantikan oleh isotop dari
unsur yang sama yang memiliki nomor
massa berbeda
 induknya identik sehingga memiliki sifat
biologis dan kimia yang sama
 contoh : senyawa 125I- triiodothyronine
(T3), 125I-thyroxine (T4), dan 14C-, 35S-
dan 3H
 Reaksi bersifat reversibel sehingga
dapat diganti dengan unsur radioaktif
Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa
2. Senyawa Bertanda Asing
 Radionuklida asing bagi molekul
 Radionuklida dimasukkan ke dalam
molekul yang memiliki peran biologis
yang diketahui, terutama oleh
pembentukan ikatan kovalen kovalen
atau koordinat. Contoh: 99mTc-albumin,
99mTc-DTPA
 Perlu diperhatikan stabilitas in vivo dan
perubahan dalam sifat kimia dan
biologis senyawa bertanda yang
terbentuk 
 Reaksi kompleks, yaitu
lebih dari satu atom menyumbangkan
sepasang elektron ke atom akseptor
asing, yang biasanya merupakan logam
transisi. Sebagian besar senyawa
bertanda 99mTc
3. Biofuncional Chelating Agent
 BCA dikonjugasikan ke makromolekul
(mis., Protein, antibodi) di satu sisi dan
ke ion logam (mis., Tc)
 Contoh BCA : DTPA, metallothionein,
diamide dimercaptide (N2S2),
hydrazinonicotinamide (HYNIC) dan
dithiosemicarbazone.
 Adanya BCA , sifat biologis senyawa
bertanda dapat berubah dan harus
dipelajari sebelum penggunaan klinis.
4. Biosintesis
 reaksi biokimia, dilakukan oleh
organisme hidup
 Reaksi terjadi dalam suatu proses
metabolisme
 Biasanya secara enzimatis
 Menghasilkan suatu metabolit atau

molekul biologis
 Secara in vitro sangat sulit, atau tidak

mungkin dilakukan
Cara :
 Sumber radionuklida dimasukkan dalam
suatu sistem biologis yang sudah dipilih
untuk membentuk senyawa bertanda
yang diinginkan.
Kelebihan :
 Dapat diperoleh senyawa bertanda
yang mempunyai isomer optik sesuai
bentuk alamiahnya
contoh : asam
amino bentuk L.
Kelemahan :
  senyawa bertanda murni sulit diperoleh
 proses pemurnian yang panjang dan
sulit.
Contoh : L-35S-metionin, 14C-Glukosa
FAKTOR PENTING DALAM LABELING
1. Efisiensi Pelabelan harus tinggi
2. Stabilitas Kimia dari Produk
3. Denaturasi atau Perubahan
4. Efek Isotop
5. Keadaan Carrier-Free atau No- Carrier-
Added
6. Kondisi Penyimpanan
7. Aktivitas Spesifik
8. Radiolisis
9. Pemurnian dan Analisis
10. Umur simpan
SYARAT LABELING
1. Unsur penanda harus stabil berada
pada molekul baru
2. Sedapat mungkin proses penandaan
tidak mengubah sifat kimia ataupun
biologis senyawa asal
3. Prosedur penandaan harus sedemikian
agar secara khas radionuklida penanda
menempati posisi yang diketahui
4. Mempunyai t1⁄2 sesuai kebutuhan dan
tidak toksik
PRINSIP PENANDAAN 99mTc
1. 99mTcO4 diperoleh dari Generator
99Mo/99mTc
2. Menggunakan reduktor untuk
menurunkan bilangan oksidasi 99mTcO4
3. Penandaan secara langsung atau tidak
langsung (Pertukaran Ligan
Kelebihan :
 Pasien meneriama 
paparan radiasi
lebih 
rendah
 Dapat dielusi beberapa 
kali dalam
waktu singkat 
dan mudah
 Radioisotop bersifat 
bebas
pengembang (carrier free)
Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa
Pembentukan chelate dalam SAR
 Kondisi kimiawi Teknesium dalam sediaan
radiofarmasi sulit dipelajari mengingat
sangat rendahnya konsentrasi yang ada
(orde 10-8M-10-9M)
 Oxotechnetium(V)complexes,memberikanef
ek signifikan terhadap stabilitas
kompleks/struktur
 Tc(V) Hydrazino Nicotinamide (HYNIC)
derivatives, memberikan hasil yang baik
pada penandaan peptida dengan
aktivitas jenis yang tinggi
 Nitridotechnetium(V) heterocomplexes,
sangat baik untuk senyawa/molekul
bioaktif
 Tc(III) complexes, memberikan efek stabil
terhadap kejadian reaksi pertukaran in-
vivo
 Tc(I) complexes, memberikan ukuran
molekul yang rendah tetapi kurang baik
untuk beberapa kondisi reaksi
Prinsip Penandaan 99mTc:
3 spesi 99mTc:
1. 99mTc bebas sebagai 99mTc yang 
belum
direduksi Sn2+
2. 99mTc terhidrolisis yaitu 99mTcO2 yang

tidak bereaksi dengan agen pengkelat;
termasuk 99mTc yang terikat pada Sn
(OH)2
3. 99mTc-chelat yang merupakan senyawa
yang diinginkan yang dibentuk dengan
mengikat 99mTc tereduksi ke agen
pengkelat.
 PRINSIP PENANDAAN IODIUM Skema Produksi

Metode Radioiodinisasi
1. Triiodida
2. ICl
3. Chloramine T
4. Elektrolitik
5. Enzimatik
6. Konjugasi
7. Demetallation
Chemical Reaction: 8. Iodogen
9. Iodo Bead

KONTROL KUALITAS RF - Pengikatan protein

Biological aspect
Pharmaceutical aspect
- Toxicology
- Penampilan dan warna
- Sterility
- Nomor dan ukuran partikel
- A-pirogenicity
- pH
- Blood/urine clearance
Radioactive aspect
- Kemurnian radionuklida TUJUAN
- Konsentrasi radioaktif
- Aktivitas spesifik  Memastikan produk
- Kemurnian radiokimia  Memasikan identitas produk
 Memastikan keamanan secara
Chemical aspect
biologi
- Kemurnian kimia
 Efikasi RF
- Biaya
- Lipofilisitas KARAKTERISTIK FISIKA
- Solubilitas

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 dari inti yang berat menghasilkan
Radiopharmaceuticals Appearance Color banyak produk nuklida.
99mm
Tc-MAA Turbid White
9mm  Pengotor target juga menambah
Tc-sulphur colloid Turbid Milky
9mm kontaminan radionuklida
Others Tc-
Clear Colorless  Penghapusan kontaminan
Radiopharmaceuticals
131
I-Iodide Clear to amber Colorless radioaktif dapat dilakukan dengan
32
P-Na-Phospate Clear Colorless berbagai metode pemisahan kimia,
32
P-Chromic phosphate Turbid Turquoise biasanya pada tahap produksi
Kejernihan, Warna, dan Ukuran Partikel radionuklida

KEMURNIAN RADIONUKLIDA
SYARAT KOLOID Radionuklidan untuk radiofarmasi biasanya
 Partikel RES ~100 nm berasal dari “parents” lain
 99m
Tc-sulphur colloid (0,1-1µm) radionuklida/radioisotope
99m
 Tc-MAA (10-100µm)  99
mTC → 99Mo
131
Tidak bleh lebih dari 150µm  I → 130Te
68
 Ga → 68Ge
pH DAN KEKUATAN ION 186
 Re → 185Re
 pH ideal 7,4 – pH darah
Penentuan kemurnian radionuklida
 Variasi dari pH 2 – 9
menggunakan multi channel Analyzer (MCA) dan
 Syarat lain: kekuatan ionic, isotonisitas,
kalibrator dosis → dapat membedakan
osmolaritas radioisotop berdasarkan energi, mode peluruhan
 Setiap radiofarmasi memiliki pH dan waktu paruh
optimum masing-masing untuk stabilitas
dan kondisi pelabelan optimal KONSENTRASI RADIOAKTIF
 Pengecualian  Mengukur dosis dari RF yang akan
Radiopharmaceuticals pH diinjeksikan ke pasien
Na131I Base(>11) Hindari penguapan  Alat ukur → Dose Calibrator
yodium  Satuan mCi/mL
111
InCl3solution Acid (1-3) Hindari presipitasi
 Contoh:
dari 111InOH
99m • 99mTc-etambutol untuk diagnosis
Tc-exametazime 6,5-7,5 Unstable solution at
pH 9,0-9,8 TB: 5-10 mCi/2mL
• 99mTc-MDP untuk bone scan:
20-30 mCi/2mL
KEMURNIAN RADIONUKLIDA
AKTIVITAS SPESIFIK
 Pengotor radionuklida adalah
kontaminan radioaktif yang timbul dari  Radiaktivitas per gram (mCi/g)
metode produksi radionuklida  Dalam beberapa kasus, aktivitas spesifik
 Fisi cenderung menghasilkan lebih tinggi diperlukan dalam aplikasi
banyak pengotor daripada reaksi nuklir senyawa radiolabeled dan metode yang
dalam siklotron atau reaktor karena fisi tepat harus dirancang untuk tujuan ini
 Lainnya, aktivitas spesifik yang tinggi
dapat menyebabkan lebih banyak

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

radiolisis dalam senyawa berlabel dan
harus dihindari
RADIOLISIS
 Radiolisis adalah dekomposisi dari
radiasi yang dipancarkan oleh
radionuklida yang ada di dalamnya
 Semakin tinggi aktivitas spesifik,
semakin besar efek radiolysis
 Ketika ikatan kimia terurai oleh
radiasi dari molekulnya sendiri,
prosesnya disebut autoradiolisis
 Radiasi juga dapat menguraikan
pelarut, menghasilkan radikal bebas
yang dapat memecah ikatan kimia
senyawa berlabel; proses ini adalah
radiolisis tidak langsung
 Sebagai contoh, radiasi dari molekul
berlabel dapat menguraikan air
untuk menghasilkan hidrogen
peroksida atau radikal bebas
perhydroxyl, yang mengoksidasi
molekul berlabel lain
 Untuk membantu mencegah
radiolisis tidak langsung, pH pelarut
harus netral karena lebih banyak
reaksi dari sifat ini dapat terjadi
pada pH basa atau asam
KEMURNIAN RADIOKIMIA
Persentase radioaktivitas radiofarmasi
dalam bentuk kimia tertentu dengan
total radioaktivitas
Pengotor radiokimiawi yang tertinggal
dalam larutan biasanya berasal dari:
 Pelarut
 pH
 Ringan
 Oksidator atau agen pereduksi
 Radiolysis
 Dekomposisi saat penyimpanan
 Melacak logam
Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa
KEMURNIAN RADIOKIMIA (KRK)
Pengotor radiokimia tidak diharapkan, karena
akan menyebabkan:
 Biodistribusi yang berbeda dari
radiofarmasi utama
 Menyebabkan radioaktivitas berlatar
belakang tinggi, sulit dalam interpretasi
diagnostic
 Contoh: kehadiran pengotor 99mTc-
pertechnetate lebih dari 5% dalam
99m
Tc-MDP menyebabkan serapan tinggi
pada lambung dan tiroid
Kemurnian radiokimia rata-rata >95%, tetapi
batasan USP 27 untuk beberapa radiofarmasi,
berkisar 80-97% tergantung pada jenisnya.
Kromatografi Gas
- Untuk zat yang mudah menguap,
tidak mudah digunakan.
HPLC dengan Detector Radioaktif
- Biasanyan digunakan untuk
menentukan kemurnian radiokimia
karena resolusi yang lebih tinggi
untuk organic dan anorganik, juga
untuk molekul yang tidak menguap.
Ekstraksi Fase Padat
- Menggunakan kartid yang berisi
fase padat (Sep-Pak). Radiofarmasi
akan diserap dalam fase padat,
kemudian ketika dielusi dengan
pelarut yang berbeda, maka
radiofarmasi akan dipisahkan dari
pengotor.
Kertas dan KLT
- Biasa digunakan dalam pembuatan
radiofarmasi. Metode ini mudah,
praktis dan cepat dilakukan dan
hanya membutuhkan 2-4μL sampel,
hindari kontaminasi peralatan.
 Untuk mendapatkan hasil yang akurat,
biasanya digunakan lebih dari satu
sistem kromatografi, paling sering 2
 atau kadang-kadang 3 sistem
kromatografi
 Sistem kromatografi kertas untuk 99mTc-
MDP

KEMURNIAN KIMIA
 Penentuan adanya zat kimia lain dalam
radiofarmasi
 Untuk memastikan dan memastikan
bahwa radiofarmasi tidak memiliki efek
toksikologi karena kelebihan zat lain
dan memberikan hasil pencitraan yang
akurat

Contoh:
 Al3+ > 10µg/mL
- Meningkatkan penyerapan di hati
- Dalam pelabelan koloid 99mTc-
Sulphur menghasilkan kompleks
yang tidak larut dengan buffer
fosfat, sehingga meningkatkan
penyerapan di paru-paru
Fase diam: Whatman or others
 Iodium non radioaktif akan mengurangi
Fase gerak: Aseton kering or others penyerapan pada kelenjar tiroid karena
Devices persaingannya dengan iodium
radioaktif

MUATAN RF

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

  Radiofarmasi digunakan untuk:
 Jantung: muatan positif
 Otak: netral
 Ginjal: ionik (+/-)
 Biaya pada radiofarmasi
menentukan kelarutannya dalam
berbagai pelarut
 Semakin besar muatannya, semakin
tinggi kelarutan dalam larutan air
 Molekul nonpolar cenderung lebih
larut dalam pelarut dan lipid
organik
 Ditentukan oleh kertas elektroforesis
LIPOFILISITAS
 Derajat lipofilisitas ditentukan
dengan metode ekstraksi antara
oktanol / air
 Partisi koefisien log
 Log P = fase oktanol atau fase air
 Radiofarmasi untuk miokard dan
otak harus bersifat lipofofilik, P ≥ 3
(1000 kali larut dalam fase oktanol
daripada fase air)
KELARUTAN
 Untuk injeksi, radiofarmasi harus dalam
larutan air pada pH yang sesuai dengan
pH darah (7,4)
 Kelarutan lemak suatu radiofarmasi
merupakan faktor penentu dalam
lokalisasi dalam suatu organ. Semakin
tinggi kelarutan lemak suatu
radiofarmasi, semakin besar difusi
melalui membran sel dan karenanya
semakin besar lokalisasi organ tersebut
 Pengikatan protein mengurangi
kelarutan lipid dari radiofarmasi. Obat
terionisasi lebih sedikit larut dalam
lemak, sedangkan obat nonpolar sangat
larut dalam lemak dan karenanya
mudah berdifusi melalui membran sel
Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa
 Jelas, kelarutan lemak dan pengikatan
protein suatu obat
PENGIKATAN PROTEIN
 Hampir semua obat, radioaktif atau
tidak, berikatan dengan protein plasma
hingga derajat yang bervariasi
 Kandidat utama untuk jenis pengikatan
ini adalah albumin, meskipun banyak
senyawa yang secara spesifik mengikat
globulin dan protein lainnya
 Indium, galium, dan banyak ion logam
berikatan kuat dengan transferin dalam
plasma
 Pengikatan protein sangat dipengaruhi
oleh sejumlah faktor, seperti muatan
pada molekul radiofarmasi, pH, sifat
protein, dan konsentrasi anion dalam
plasma
 Pada pH yang lebih rendah, protein
plasma menjadi lebih bermuatan positif,
dan karenanya obat anionik mengikat
dengan kuat pada mereka
 Sifat suatu protein, khususnya
kandungan gugus hidroksil, karboksil,
dan amino dan konfigurasinya dalam
struktur protein, menentukan luas dan
kekuatan ikatannya dengan
radiofarmasi
 Logam chelate dapat menukar ion logam
dengan protein karena afinitas yang
lebih kuat dari logam untuk protein
 Proses semacam itu disebut
‘transchelation’ dan mengarah pada
pemecahan in vivo kompleks
 Pengikatan protein mempengaruhi
distribusi jaringan dan pembersihan
plasma dari radiofarmasi dan
penyerapannya oleh organ yang
diminati
 Oleh karena itu, seseorang harus
menentukan tingkat pengikatan protein
 dari radiofarmaka baru sebelum
penggunaan klinisnya
 Ini dapat dilakukan dengan
mengendapkan protein dengan asam
QUALITY CONTROL
EFIKASI
Radiofar baru  uji efikasi  eval aktivitas
farmakologi dalam tubuh (biodistroibusi,
sensitivitas, spesifisitas)
Biodistribusi
1. Tissue distribution (sebaran pd organ)
Menentukan akumulasi radiofarmaka pada
organ target, pola penyebaran di organ lain
dan rute pembuangan
2. Plasma clearance
Utuk mengetahui nasib radiofarmaka dalam
tubuh, mengukur radioaktivitas sampel darah
hewan uji (pemanasan ekor dlm uji
farmakokinetik u/ vasodilatasi)
3. Urinary and fecal excretion
Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa
trikloroasetat dari plasma setelah
pemberian radiofarmasi dan kemudian
mengukur aktivitas dalam endapan
Ekskresi cepat menunjukkan dosis radiasi
minimal yg diterima tubuh. Nilai persentase
peimbunan yg besar pada suatu organ di
banding organ lain menunjukkan organ tsb akan
Nampak lebih jelas pada pencitraan kamera
gamma
Persentase penimbunan organ (%ID) =
Persentase penimbunan per gram organ (%ID/g)
=
Cacahan standar = 28849786,67
4. Data biodistribusi
Labaled compound: hidrofilik/lipo, akumulasi
radio di organ, rute ekskresi (polar urin, np
feses)
Impurities: akumulasi yg tidak diinginkan
(99mTcO4 di GI dan tiroid, 99mTcO2 di paru)
5. Contoh data uji biodistribusi
175Yb-EDTMP terakumulasi pada organ tulang,  Autoclave
dieksresikan melalui ginjal, dan akumulasi di
lambung < 1% mengindikasikan stabil secara in
vivo

99mTc-etambutol terakumulasi pada otot yang

diinfeksi bakteri TB dan dieksresikan melalui
ginjal, terdapat akumulasi di hati, lambung dan
usus.
SAFETY
1. Uji toksisitas
Untuk mempelajari efek samping dan toksik,
termasuk studi praklinis, digunakan mencit yang
diberi sediaan dg dosis meningkat secara
bertahap
Langkah uji toksisitas:
Radiofarmaka  iv di ekor 5 mencit  amati  Laminar Airflow Cabinet (LAF)/clean
daya tahan sesaat setelah injeksi sampai hari ke bench
14  jika ada gejala abnormal/mati diulangi Aliran udara steril melalui filter (pre filter dan
HPEA), juga dilengkapi UV
Bakteri: inkubasi sampel dalam media
thioglikolat cair (FTM) suhu 32,5 ± 2,5°C selama
14 hari
Jamur: inkubasi sampel dalam soybean casein
digest medium (SCDM) suhu 22,5 ± 2,5°C selama
14 hari

2. Uji Sterilitas
Sebagian besar sediaan berbentuk ip, harus
aseptis
Metode sterilisasi:
 Millipore filter
Untuk radionuklida berumur pendek dan
termolabil

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

  Limulus Amebocyt Lysate (LAL)
Uji invitro utuk deteksi dan kuantitatif
endotoksin bakteri. Metode analisis mencakup
teknik gel-clot dan turbidimetri kinetic dan
kromogenik (kolorimetri). Focus pada senyawa
3. Uji Pirogenitas pirogen dg tidak menggunakan hewan
Untuk mengetahui sifat pirogen/tidak, percobaan. Lebih akurat
membatasi resiko reaksi demam/septic shock
Metode:
 Rabbit Pyrogen Test

Suhu tubuh diukur mulai dari jam ke-1 sampai

ke-3 dengan selang waktu 30 menit. Dilakukan
perhitungan dengan rumus:
T inisial: T pada t(-30’)
T respon: T maksimal – T inisial

99MTc DALAM APLIKASI KLINIS  Ukuran dan bentuk molekul

 Kekuatan berikatan dengan protein
plasma
 Solubilitas lipid
 Reseptor spesifik dan mekanisme
transport
RADIOFARMAKA IDEAL
Organ Sifat
Otak Kecil, netral, lipofil
Jantung Kation, lipofil, menyerupai io K+
FAKTOR PENENTU LOKALISASI Hati Lipofil, bear, partikel
1. Karakteristik Organ Ginjal Hidrofil, tekskresi di ginjal melalui
 Tekanan darah relative filtrasi/reabsorpsi di tubulus
 Tipe cappilaries orga Paru Dapat di inhalasi, makrosfer
 Densitas capillary (jumlah per volume Tulang Berbentuk ion Ca+/fosfat/fosfonat
unit pada jaringan) Reseptor Antibody monoclonal/ peptide/
 Reseptor spesifik hormone
2. Karakteristik obat Kelenjar G-6-P untuk pineal, nanokoloid 
limfosntigrafi

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

Infeksi Partikel, antibiotic. Leukosit In-111 ikatan platelet ke permukaan aktif
MEKANISME LOKALISASI thrombus
1. Transport Aktif 8. Reaksi Antigen-Antibodi
Melalui jalur metabolisme yang bekerja secara Terjadinya uptake pada dudukan tumor (tumor
normal di dalam tubuh dengan cara site) disebabkan oleh ikatan spesifik antibodi
menggerakan atau memindahkan radiofarmaka bertanda nuklida radioaktif pada permukaan
melintasi membran sel kemudian masuk kedalam antigen yang berada di dalam tumor. Ex: 99m-
bagian dalam sel. Termasuk diantaranya proses Tc-arcitumomab untuk diagnosis colorectal
seluler yang menghasilkan uptake atau cancer
peningkatan konsentrasi radiofarmaka dalam
jaringan / organ jauh lebih besar dari kadar
yang berada di dalam plasma. Ex: uptake
iodium-131 di kelenjar tiroid pada thyroid
scanning
2. Fagositosis
Terperangkapnya partikel koloid (50-50.000 nm)
oleh sel Kupffer di dalam sistem
reticuloendothelial seperti pada hati, limpa, 9. Receptor Binding
sumsum tulang setelah injeksi intravena. Ex: pengikatan radiofarmaka terhadap reseptor
99mTc-sulfur colloid u/ scanning liver/spleen spesifik di dalam tubuh terutama pada target
3. Capillary blockade jaringan dengan afinitas tinggi (high-affinity
Melibatkan microembolisasi pada jaringan receptor sites). Radiofarmaka yang digunakan
kapiler oleh partikel sehingga aliran (perfusion) umumnya berupa hormon steroid, enzym,
jaringan kapiler tersebut dapat divisualisasi neurotransmitter. Dalam hal ini sangat
secara eksternal. Ex: Tc-99m (MAA) u/ imaging dibutuhkan aktivitas jenis tinggi, kemurnian,
pulmonary perfussion dan ke-khas-an penandaan yang benar-benar
4. Pengasingan Sel mirip secara biomelekular-fisiologis.. ex: 99mTc-
Melalui penandaan sel darah merah yang telah labeled cyclic RGD peptide sebagai marker
dirusak dengan cara pemanasan, kemudian spesifik untuk integrin tumor imaging, In-111
diinjeksikan dalam upaya mendapatkan scan octeotride untuk lokalisasi neuroendokrin pada
limpa tanpa visualisasi liver. Ex: 99mTc-RBC u/ analog somatosin ke reseptor tumor
penyidikan limpa (mengambil sel rusak dari
darah)
5. Difusi Pertukaran
Radioaktif (radiotracer) berdifusi melintasi
membran sel dan selanjutnya mengikatkan
dirinya pada komponen sel. Terjadi pada
lokalisasi ionik atau karena perubahan
permeabilitas jaringan. Ex: 201Tl yg mirip ion K+
di jantung, 18F dan 99mTc pertukaran ion pada
hidroksiapatif tulang
6. Compartemental localization
Menempatkan radiofarmaka dalam ruang fluida
(fluid space). Ex: Tc-99m HAS untuk MUGAS’s, In-
111 DTPA untuk cisternograms, gas Xe-133
untuk pulmonary perfusion
7. Chemisorption
Serapan kimia dengan terbentuknya ikatan
permukaan (surface binding) suatu
radiofarmaka terhadap struktur permukaan. Ex:

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 PRINSIP IMAGING DARI LOKALISASI  Static Imaging
1. Nuclear Medicine Informasi morfologi berkenaan dengan ukuran,
Penggunaan radiofarmasi untuk informasi bentuk, dan letak organ atau adanya lesi yang
diagnostic. Dilakukan dengan tracing menempati ruang, dan dalam beberapa kasus
biodistribusi radiofarmsi delam tubuh mengenai fungsi relative
menggunakan kamera gamma. Diagnosis, terapi,  Whole Body Imaging
research  Dynamic Imaging
2. Radiofarmaka Informasi fungsional melalui pengukuran laju
Sediaan radioaktif yg dimasukan dalam tubuh akumulasi dan laju keluarnya radiofarmaka oleh
untuk diagnosis/terapi. Dapat berupa organ.
radioisotope/ senyawa bertanda 6. Prinsip
3. Tujuan  Hot Spot: area pada nuclear medicine
 Diagnosis: SPECT (99mTc), PET yang merepresentasikan suatu absorpsi
 Terapi: paliatif, immunoterapi, radiasi tinggi abnormal dari radioaktif
synovectomy  Cold spot: area pada nuclear medicine
4. Teknik Pencitraan yang tidak ada tracer radioaktif
Digunakan untuk:  Apabila lokalisasi mengikuti fisiologis
 Lokalisasi normal, maka cold spot menunjukkan
 Besar/bentuk organ keadaan yang patologis (berpenyakit).
 Kelainan organ Ex: liver
 Sifat kelainan  Bila mekanisme lokalisasi mengikuti
proses patologis maka hot spot
menunjukkan keadaan yang
patologis/abnormal. Ex: otak
 Pada kebanyakan kasus onkologi/infeksi:
positif bila penangkapan RF meningkat
dg berjalannya waktu, negative bila
menurun, meragukan bila RF menetap
 Ex: 99mTc-ciprofloksasin pada penyakit
osteomyelitis bakterialis

5. Tipe Imaging

KATEGORI RADIOFARMAKA 1. Ketersediaan mudah

1. Sediaan radiofarmasi 2. Waktu paruh efektif
2. Generator radionuklida 3. Rasio target/nontarget tinggi
3. Precursor radiofarmaka (u/ RUTE ADMINISTRASI
radiolabeling) 1. P.o (kapsul/ larutan dicampur makanan,
4. Kit radiofarmaka (vial berisi komponen ex: 99mTc-sukralfat, Na131I, 99mTc-
nonradio kemudian ditambahkan radio sulfur kolid)
tepat sebelum digunakan) 2. Injeksi (iv, im, sc, ex: 99mTC-MIBI,
RADIOFARMAKA IDEAL 99mTc-filtrat, 99mTc-sulfur koloid)

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 3. Inhaler (99mTc-DTPA) 2. Metode:
4. Topical (bertanda P-32) Direct labeling (perteknetat langsung
ditambahkan dalam kit)
Exchange labeling (melalui ligan
sementara spt EDTA, glukonat,
glukoheptonat, tartrat sebagai katalis)
3. Perhatian: reduktor, pH, suhu,
pembentukan koloid TcO2, prosedur,
kompatibilitas, stoikio, ukuran molekul,
ikatan protein, kelarutan, biodistribusi

PENGEMBANGAN RADIOFARMAKA 99mTc

1. Waktu paruh: 6 jam

2. Peruruhan: transisi ke ground state
3. Radiasi: gamma murni 140 keV
4. Aktivitas jenis: 104-106 curie/g
5. Kimiawi: multivalensi (0-7)
6. Aspek ekonomi: murah dan mudah
7. Dosis: 0,003-0,025 curie
8. Unsur transisi VIIB, akseptor electron,
chelate
9. Hasil elusi berbentuk 99mTcO4- dengan RADIOFARMAKA TERAPETIK
tingkat oksidasi +7 yang secara kimia
kurang reaktif. Tingkat oksidasi +4 dan
+5
10. Reduktor: SnCl2, menjaga reoksidasi:
+as.askorbat/gentisat/PABA
11. Menjaga pH: +dapar/surfaktan/stabilizer
Perolehan

1. Radioisotope (131I, 32P, 169Er, 186Re)

2. Paliatif (89Sr, 177mSn, 153Sm, 165Dy,
166Ho, 186Re, 188Re)
3. Radioisotope-monoklonal antibody (90Y,
131I, 213Bi)
4. Untuk hipertiroid, synovitis, kanker

PENANDAAN DENGAN 99mTc

1. Bentuk sediaan: anionic perteknetat
(99mTcO4)

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 4. Tumor solid sulit
5. Menfaat: radiasi rendah, better target
ratio, kinetic cepat, higher uptake into
tumor tissue
POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY

IODINE CHARACTERISTIC
1. 123I
Untuk studi imaging radioisotope
dengan t1/2 pendek dan emisi gamma
Dosis rendah
Produksi: siklotron
2. 125I
T1/2 panjang, gamma rendah, bukan
untuk imaging jaringan dalam
Untuk tracet biodistribusi 1. PET memanfaatkan radioisotope
Untuk labeling makromolekul berumur pendek
3. 131I 2. PET-CT lebih akurat pada kanker
T1/2 panjang untuk in vivo tertentu
Emisi beta dan pemancar gamma tinggi 3. PET-CT: onkologi, kardiologi, neurologi
 tdk untuk diagnosis pada manusia 4. Penggunaan:
Agen terapi

KARAKTERISTIK MoAb
1. Biasanya menggunakan 131I dan 90Y
2. Direct injection
3. Tumor kecil

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 PENDAHULUAN
Radiofarmaka :
1. Formulasi dalam bentuk sediaan injeksi
yang steril dan apirogenik
2. Tujuan : diagnostic atau terapi
3. Standar mutu dan kemurnian harus diuji
dan dicapai pada setiap proses
4. Pengujian mutu akhir dilakukan untuk
konfirmasi
Perbedaan radiofarmaka dengan sediaan lain :
1. Waktu paruh yang terbatas sehingga
terjadi peluruhan dan sediaan tidak
dapat dibuat
2. Dalam proses pembuatannya,
radiodfarmaka harus dibuat, diuji
mutunya dan kemudian diserahkan
untuk digunakan pada bagian
kedokteran nuklir dalam beberapa jam
sampai beberapa hari.
3. Karena radiofarmaka harus diserahkan
ke bagian kedokteran nuklir atau
diberikan kepada pasien sebelum
selesainya semua pengujian mutu, maka
faktor-faktor seperti pelatihan
operator, pengujian kinerja,
pemantauan lingkungan, kelengkapan
dokumentasi dan kepatuhan yang tinggi
pada prosedur terdokumentasi menjadi
sangat penting.
Penanggungjawab evaluasi radiofar
Manufaktur dan dokter
PERBANDINGAN
ISO 9001 : syarat system mutu (desain,
pengembangan,produksi, instalasi dan servis,
mencakup 20 unsur)
CPOB 2012/GMP : Syarat yang hanya terbatas
pada unsur system mutu produksi, pengendalian
mutu, dan mencakup 9 unsur
SISTEM MUTU
• Bangunan dan fasilitas
• Bahan baku
• Prosedur dan proses produksi
• Mesin atau peralatan
• Pengujian mutu dan pelepasan produk
Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa
• Pembungkusan, dokumentasi lembar
data produk dan pengiriman ke
pengguna
• Dokumentasi
• Personel
PERSYARATAN BADAN PENGAWAS
PROTEKSI RADIASI DAN KESELAMATAN
Tujuan :
1. Mencegah efek deterministic (somatik)
dengan menjaga dosis dibawah ambang
dosis
2. Membatasi kemungkinan efek stokastik
(somatic atau hereditas)
RADIASI ADA DISEKITAR KITA
1. Radionuklida udara (0.01 mSv)
2. Radionuklida dalam tubuh (0.26 mSv)
3. Sinar kosmik (0.28 mSv)
4. Radionuklida dalam ruangan (1 mSv)
5. Radiasi terrestrial (0.26 mSv)
Tujuan proteksi radiasi : Upaya mencegah efek
: deterministik dan mengurangi efek stokastik
akibat dosis radiasi yang diterima
Jenis sumber radiasi :
- Eksterna
Daerah dimana sumber radiasi digunakan
atau disimpan, daerah yang berdekatan,
ruang reactor,daerah generator neuron
yang sedang nyala.
Langkah proteksi :
o Jarak (perjauh)
Semakin jauh jarak semakin aman
o Waktu (persingkat)
 Semakin lama semakin tinggi radiasi - Rasio yang dinyatakan dengan
o Perisai persentase (%), antara besarnya
Semakin tebal perisai semakin aman radioaktivitas dari radionuklida yang
- Interna diinginkan terhadap total radioaktivitas
Keadaan dimana bahan radioaktif masuk dari radionuklida yang ada dalam
kedalam tubuh secara bebas melalui organ preparat.
tubuh - Contoh : 100 m Ci Larutan 99mTc -
o Larangan makan, minum, merokok di perteknetat Mengandung 99,5 % 99mTc
daerah radiasi dan 0,5 % 99Mo.
o Gunakan jas lab, shoes cover Konsentrasi Radioaktif
o Gunakan sarung tangan, masker - Dilakukan secara independen oleh
RADIOPHARMACEUTICAL CONTROL bagian kendali mutu dengan instrument
1. Aspek Radiasi/Fisika yang berbeda dari yang digunakan
Contoh : kemurnian radionuklida, pada proses pembuatan.
radioaktif - Sebelum diberikan ke pasien
2. Aspek Kimiawi radiofarmaka harus ditentukan
Contoh : kemurnian kimiawi, kemurnian kandungan radioaktivitas, konsentrasi
radiokimia, pengotor pelarut radioaktif dan dosis atau volume
3. Aspek Farmasi Pengotor Radiokimia
Contoh : warna dan tampilan fisik, Definisi : kandungan radioaktivitas, konsentrasi
ukuran partikel, pH radioaktif dan dosis atau volume
4. Aspek Biologis Sumber pengotor radiokimia
Sterilitas dan pirogenitas 1. Proses pembuatan dan penandaan
Tingkat keasaman (pH) 2. Dekomposisi selama penyimpanan (re-
- pH harus optimal agar stabil dan reaksi oksidasi, poor labeling)
penandaan berhasil 3. Radiolisis akibat tingginya aktivitas
- pH berkisar 4-8 jenis
- Pengecualian : 4. Perubahan pH, temperatur, cahaya,
trace metals dsb.
Dampak
1. Poor quality imaging, poor localization
2. Patient radiation exposure
3. Kesalahan diagnosis
Ukuran partikel dan uji fisik 4. Efek toksik
- Jumlah dan ukuran partikel dalam
larutan harus ditentukan.
- Penampilan fisik harus diperhatikan
Kemurnian Kimia
- Kontaminasi logam harus diketahui
untuk mencegah/mengurangi efek yang
mungkin terjadi dalam penandaan
radiofarmaka
- Untuk kit non radioaktif yang berisi
garam stannous sebagai bahan
pereduksi, kandungan stannous harus
Kemurnian Radiokimia
ditentukan dengan menggunakan
- Rasio yang dinyatakan dengan
metode seperti iodometri atau
presentase (%) antara radioaktivitas
polarografi.
dari bentuk kimia dari senyawa
Kemurnian radionuklida
bertanda yang diharapkan

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

 dibandingkan dengan radioaktivitas 3. Radiasi alfa ditahan oleh
total. alumunium/perpex
- Contoh : Radiofarmaka 99mTc -DTPA 4. Radiasi neutron menggunakan perisai
harus mempunyai kemurnian radiokimia khusus
> 95 % 5. Penggunaan meja kerja berperisai
Artinya : RF hanya boleh mengandung timbal
<5% senyawa 99mtc- Pembungkusan radiofarmaka
perteknetat/99mtc-tereduksi (koloidal) Pengangkutan radiofarmaka
- Penentuan kemurnian : KLT, single Limbah radioaktif
channel analyzer Dekontaminasi
ASPEK BIOLOGIS PERSONEL DAN PELATIHAN
- Karena dibuat parenteral sehingga 1. Personel
harus aseptis dan tidak mengandung 2. Organisasi
mikroorganisme/toksin 3. Kualifikasi
- Pengujian : tes pyrogen 4. Tanggung jawab
Penentuan sterilitas 5. Pelatihan
Media: Media Thioglikolat cair (FTM) (aerob dan KALIBRASI DAN PENGUJIAN INSTRUMEN
anaerob), soybean casein digest (SCDM) (jamur) 1. Neraca analisis
Penentuan endotoksin 2. Spektrofotometer
Tidak wajib untuk semua radiofarmaka 3. Otoklaf dan oven
Cara penentuan : 4. Incubator
1. Berdasarkan kenaikan suhu tubuh dari 5. Ruang bersih atau laminar flow hoods
kelinci yang disuntik radiofarmaka yang 6. Pasokan gas nitrogen
diperiksa, in vivo. 7. Survaimeter
2. Menggunakan pereaksi : L AL (limulus 8. Alat ukur laku dosis
amobisate lisate), berdasarkan 9. Pencacah gamma
pembentukan gelatin atau opacity dari 10. Kalibrator dosis
L AL , in vitro 11. Spektrofotometer sinar gamma
Penentuan biologis lainnya : DOKUMENTASI
1. Uji biodistribusi Standar :
2. Uji blood clearence 1. Standar teknis
3. Uji renal clearence a. Spesifikasi
PROTEKSI RADIASI b. Bahan baku
Organisasi dan pelatihan c. Bahan pembungkus
1. Pelatihan personel d. Produk jadi
2. Manageman 2. Prosedur
3. Pemantauan radiasi 3. Instruksi pemprosesan
4. Pengendalian bahaya radiasi ekaterna 4. Instruksi pembungkusan
5. Pengendalian bahaya radiasi internal Standar administrasi
Ventilasi Rekaman
1. Ventilasi dalam lab harus terbuka dan Harus berisi :
dirawat 1. Kolom untuk merekan hasil cetak
2. Gloves boxes yang digunakan data ada 2. Nomor batch baku
bahaya potensial kontaminasi 3. Paraf personel
lingkungan 4. Data hasil ukur (yield)
Perisai 5. Hasil akhir dan jumlah wadah
1. Harus digunakan saat kerja 6. Tanda tangan penyelia
2. Radiasi gamma ditahan oleh bata 7. Rekaman dispensing batch
timbal atau wadah timbal 8. Hasil uji mutu
9. Tanggal dan tanda tangan personel

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa

Rekaman pembungkusan batch baru berisi 3. Produk jadi
1. Nama produk 4. Kemurnian radiokimia
2. Tanggal dan waktu pembunhkusan - Konsentrasi radioaktif
3. Nama personel - Kemurnian kimia
4. Paraf personel - Ukuran partikel
5. Rekaman pencetakan - Uji fisik
6. Rekaman pembungkusan - pH
7. Sampel bahan pembungkus - uji sterilitas
8. Catatan masalah - uji apirogenitas
9. Jumlah dan nomor acuan - biodistribusi
Rekaman distribusi 5. Instrumentasi lab
Rekaman limbah 6. Sampel acuan
PRODUKSI RADIOFARMAKA KENDALI BIOLOGI
1. Bahan dan peralatan 1. Kontaminasi
2. Prosedur lab 2. Rancangan dan pengaturan lab dirumah
3. Pembuatan kit steril sakit
4. Proses pembuatan 3. Pemprosesan dan formulasi
5. Pembungkusan dan pelabelan 4. Perhitungan kontaminasi mikroba
6. Proses pembungkusan 5. Pengujian kendali peralatan sterilisasi
7. Pelabelan 6. Uji sterilitas
KENDALI MUTU 7. Uji endotoksin bakter
1. Pengambilan SAMpel
2. Bahan baku

Radiofarmaka © Aida – Wanda – Syaffa – Michelle – Nisa