SNI ISO 9001:2015

Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan

6 Juli 2021
 PERKEMBANGAN ISO 9001

Pemikiran Berbasis Resiko

Major
revision
2015
Minor
Pendekatan Proses
revision
Revisi keempat :
Major 2008
SNI ISO 9001:2015
revision
Revisi ketiga :
2001
SNI ISO 9001:2008
Minor
revision
1996 Revisi kedua :
SNI ISO 19-9001:2001

Revisi pertama :
• SNI ISO 19-9001:1996;

2
 Tujuan SNI ISO 9001
Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen
mutu bila sebuah organisasi:
a) perlu untuk mendemonstrasikan kemampuannya
secara konsisten dalam menyediakan produk dan
jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan
peraturan perundang-undangan, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan
melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk
proses untuk peningkatan sistem dan memastikan
kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan
peraturan perundang- undangan
PRINSIP SNI ISO 9001:2015
Fokus pada
pelanggan

Hubungan
Kepemimpinan
manajemen

Bukti berdasarkan
Engagement of
keputusan yang
people
dibuat

Peningkatan Pendekatan proses

 Pendekatan Proses

o Pengelolaan proses dan sistem dapat dicapai

dengan menggunakan siklus PDCA yang
berfokus pada pemikiran berbasis resiko
dengan tujuan untuk mengambil keuntungan
dari peluang dan mencegah hasil yang tidak
diinginkan
o Resiko yang mempengaruhi sasaran dan hasil
harus dicantumkan oleh sistem manajemen
mutu

5
Pendekatan Proses

6
 Pendekatan Proses
Pendekatan PDCA
Menetapkan tujuan dari sistem dan
proses; sumber daya yang
dibutuhkan untuk memberikan hasil
PLAN sesuai dengan persyaratan
pelanggan dan kebijakan organisasi;
mengidentifikasi dan mengatasi risiko
dan peluang
Menerapkan apa yang telah
DO direncanakan

Memonitor dan (jika ada) proses

mengukur dan produk / jasa terhadap
CHECK kebijakan, tujuan, persyaratan dan
kegiatan yang direncanakan, dan
melaporkan hasil
Mengambil tindakan untuk
ACT meningkatkan kinerja, seperlunya

7
SIKLUS PDCA
 Mengapa menggunakan pemikiran
berbasis risiko?
Organisasi yang sukses menerapkan pemikiran
berbasis risiko, karena:

• Meningkatkan/memperbaiki pengelolaan

• Menetapkan budaya peningkatan yang pro aktif

• Membantu kesesuaian
• Memastikan konsistensi mutu produk dan jasa

• Meningkatkan keyakinan dan kepuasan pelanggan

9
 Pemikiran berbasis risiko :

Identifikasi resiko

Belajar dari
Penilaian resiko
pengalaman

Pemantauan dan
evaluasi keefektifan
tindakan Perencanaan tindakan
terhadap resiko

10
 Bagaimana melakukannya ?

o Apa yg menjadi risiko dan peluang tergantung dari

konteks

o Pemikiran berbasis risiko digunakan untuk menentukan

prioritas dalam mengelola proses

o SNI ISO 9001:2015 tidak mensyaratkan penggunakan

manajemen risiko yang formal

o SNI ISO 31000 Manajemen Risiko – Prinsip dan

pedoman dapat merupakan referensi yang berguna jika
ingin menggunakan pendekatan manajemen risiko
yang lebih formal

11
 Bagaimana melakukannya ?
Identifikasi apa yg menjadi risiko dan peluang–tergantung
dari konteks
Contoh : Ketika saya menyeberangi jalan yang banyak dilewati kendaraan
dengan kecepatan tinggi tidak sama risikonya dengan ketika saya
menyeberangi jalan kecil yang hanya dilalui beberapa kendaraan.

Dapat juga memberi pertimbangan pada hal hal seperti cuaca, mobilitas
personel, dan sasaran khusus dari personel

– Risiko biasanya dipahami sebagai negatif dan peluang kadang terlihat

sebagai sisi positif dari risiko

Contoh : Menyeberangi jalan secara langsung akan meningkatkan peluang

bagi saya untuk sampai keseberang dengan lebih cepat tetapi akan
meningkatkan risiko kecelakaan. Risiko menggunakan jembatan
penyeberangan adalah mungkin saya akan terlambat tiba, peluangnya
adalah lebih kecil kemungkinan kecelakaan.

12
 Bagaimana melakukannya ?
Rencanakan tindakan untuk mengatasi risiko
–Bagaimana saya dapat mencegah atau mengeliminasi risiko
–Bagaimana saya memitigasi risiko
Contoh
– Saya dapat mengeliminasi risiko kecelakaan dengan menggunakan jembatan
penyeberangan tetapi saya telah menetapkan bahwa risiko menyeberang jalan
secara langsung ‘dapat diterima’
– Sekarang saya merencanakan bagaimana mengurangi tingkat keseringan kecelakaan
atau dampak kecelakaan
– Saya tidak dapat mengendalikan dampak kecelakaan akibat tertabrak mobil
– Saya dapat mengurangi kemungkinan tertabrak mobil
– Saya rencanakan untuk menyeberang ketika tidak ada mobil yang bergerak dekat
saya sehingga mengurangi keseringan kecelakaan
– Saya juga dapat memilih untuk menyeberang di tempat yang memungkinkan saya
dapat meluhat kendaraan dan dapat berhenti ditengah untuk menilai kembali mobil
yang bergerak sehingga akhirnya mengurangi kemungkinan kecelakaan.

13
 Bagaimana melakukannya ?

• Lakukan rencana – ambil tindakan

Contoh :
•Saya bergerak kepinggir jalan, memeriksa apakah ada hambatan dalam
menyeberang dan apakah ada tempat yang aman di tengah trafik
•Saya memeriksa apakah tidak ada kendaraan yang melintas
•Saya menyeberang ketengah jalan dan berhenti di tempat yang aman
•Saya menilai kembali situasi dan menyeberang sampai ke tujuan

• Periksa keefektifan dari tindakan; apakah berjalan?

– Contoh:
• Saya tiba ke seberang jalan dengan selamat dan tepat waktu:
rencana ini bekerja dan hasil yang tidak diinginkan dapat dicegah

14
 Bagaimana melakukannya ?
• Belajar dari pengalaman; tingkatkan
– Contoh :
• Saya mengulangi rencana tersebut dalam beberapa hari,
pada waktu dan kondisi cuaca yang berbeda
• Hal ini memberikan saya data untuk memahami bahwa
merubah konteks (waktu, cuaca dan jumlah kendaraan)
secara langsung mempengaruhi keefektifan dari rencana dan
meningkatkan kemungkinan tidak tercapainya sasaran (tiba
tepat waktu dan mencegah kecelakaan)
• Pengalaman mengajarkan pada saya bahwa menyeberang
jalan pada jam tertentu sangat sulit karena banyaknya
kendaraan

15
 Bagaimana melakukannya ?
• Belajar dari pengalaman; tingkatkan
– Contoh :
• Untuk membatasi risiko saya merevisi dan memperbaiki proses
saya, dimana pada jam tertentu saya akan menggunakan
jembatan penyeberangan
• Saya terus menganalisa keektifan dari proses dan merevisinya
pada saat konteks berubah
• Saya juga terus mempertimbangkan untuk mempertimbangkan
peluang yang inovatif
– Dapatkah saya memindahkan tempat meeting sehingga saya
tidak perlu menyeberang jalan ?
– Dapatkah saya merubah waktu pertemuan sehingga saya
menyeberang pada saat kondisi lalu lintas sepi
– Dapatkah pertemuan dilaksanakan secara elektronik

16
 CONTOH PENILAIAN RESIKO DAN
PELUANG
Penilaian
No Aktivitas Resiko Peluang resiko dan
peluang
• Penjualan tidak sesuai
target/rencana
Pemasaran / • Harga pasar tidak
1. Penjualan produk sesuai dengan rencana
dan jasa • Produk dan jasa tidak
sesuai kebutuhan para
pihak
• Produk dan jasa tidak
Produksi dan sesuai persyaratan
2.
penyediaan jasa • Produksi tidak sesuai
dengan rencana
Pengendalian
3. penyedia jasa
dari luar

17
 CONTOH PROSES BISNIS

Input Proses Output

PROSES BISNIS LAYANAN INFORMASI

Layanan
Eksternal

Layanan
Informasi

Layanan
Publikasi
Internal
LAYANAN EKSTERNAL PUBLIKASI LAYANAN INTERNAL

• pelayanan • Pengelolaan SNI • Layanan

informasi publik Corner Pemutakhiran
• publikasi SNI • Literasi Informasi Internal BSN
• Layanan konsultasi • Layanan Teknis
• Layanan Perpustakaan
Pengaduan
Masyarakat
• Layanan Dokumen
Eskternal
RISK MITIGATION
 Kesimpulan
Pemikiran berbasis resiko :
Sesuatu yang
Bukan sesuatu yang mungkin sudah kita
baru Berjalan terus
lakukan

Memastikan
mengurangi Meningkatkan pengetahuan lebih
kemungkinan dari kemungkinan untuk pada risiko dan
hasil yang negatif mencapai sasaran meningkatkan
kesiapan

Membina kebiasaan
pencegahan

22
 STRUKTUR SNI ISO 9001:2015

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Organisasi &Konteksnya
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi kinerja
10. Peningkatan
 Konteks Organisasi
Memahami
Memahami
harapan dan
organisasi dan
kebutuhan
konteksnya
pihak terkait
(4.1)
(4.2)

Menetapkan ruang
lingkup penerapan
Sistem Manajemen
Mutu SNI ISO
9001:2015 (4.3)

Menetapkan
proses terkait
penerapan
SMM (4.4)

24
Memahami Organisasi dan konteksnya

Isu internal: Isu eksternal:

• Nilai dan budaya • Faktor Ekonomi

perusahaan makro
• Kinerja organisasi • Faktor sosial
• Faktor sumber daya • Faktor Politik
• Faktor Sumber • Faktor teknologi
Daya Manusia • Hukum dan
• Faktor operasional perundangan
• Faktor pengelolaan • Persaingan

Relevan dengan
arahan strategik
organisasi ????

25
 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Menentukan isu internal dan eksternal yang relevan

untuk organisasi, dan relevan arahan stratejik

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan

Harus menentukan :
a) pihak berkepentingan yang relevan dengan SMM
b) persyaratan dari pihak berkepentingan yang
relevan dengan SMM
4.3 Menentukan lingkup SMM 4.4 SMM dan Prosesnya

a) Isu internal dan eksternal

b) Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan
c) Produk dan layanan organisasi

pembenaran untuk hal apapun, jika persyaratan SI tidak

dapat diterapkan
 Konteks organisasi
§ Tidak ada persyaratan dalam standar bahwa organisasi
harus mempertimbangkan pihak berkepentingan yang
tidak relevan.
§ Tidak ada persyaratan untuk membahas kebutuhan dan
harapan tertentu dari pihak berkepentingan yang relevan
jika organisasi menganggap kebutuhan dan harapan
tersebut tidak relevan.
§ Organisasi dapat memutuskan untuk menerima beberapa
persyaratan tambahan untuk memenuhi pihak
berkepentingan
Klausul 5
 5. Kepemimpinan

Memimpin orang

Mempengaruhi orang

Memerintah orang

Memandu orang

30
 5. Kepemimpinan
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:
Menjamin keefektifan SMM dan keterpaduan dalam bisnis
organisasi
Memastikan kebijakan dan sasaran mutu sejalan dengan
konteks organisasi

Mempromosikan pola pikir berbasis risiko dan peningkatan

Memberdayakan, mengarahkan dan mendukung orang untuk

berkontribusi pada keefektifan SMM

Mendukung peran lain yang relevan

Memastikan tersedianya sumber daya untuk SMM

Mengkomunikasikan keefektifan SMM dan kesesuaian

terhadap persyaratan SMM

31
 5. Kepemimpinan
5.1.2 Fokus pada pelanggan

Memastikan persyaratan
pelanggan dan hukum di
tetapkan, dipahami dan di
penuhi

Komitmen Menetapkan dan menjalankan

pimpinan tindakan untuk mengatasi risiko
puncak pada dan peluang yang berdampak
pelanggan pada kepuasan pelanggan

Memelihara perhatian pada

pelanggan

32
 5. Kepemimpinan
5.3.1 Peran, tanggungjawab dan wewenang organisasi

Pimpinan puncak harus menetapkan tangggungjawab dan wewenang

bagi fungsi-fungsi yang relevan untuk :

Menjamin kesesuaian SMM terhadap

persyaratan

Menjamin hasil proses sesuai dengan tujuan

Tidak
harus Melaporkan kinerja SMM dan peluang
MR peningkatan

Memastikan promosi untuk fokus pada

pelanggan diseluruh organisasi

Memastikan keutuhan SMM ketika dilakukan

perubahan

33
 5.2 Kebijakan

5.2.1 Pengembangan Kebijakan

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu
Mutu

Apakah sesuai dengan tujuan dan

Tersedia dan dipelihara sebagai
konteks organisasi dan mendukung
informasi yang didokumentasikan
arah strategis

Menyediakan kerangka kerja untuk Dikomunikasikan, dipahami, dan

menetapkan tujuan diaplikasikan dalam organisasi

Termasuk komitmen untuk memenuhi Pihak yang berkepentingan, yang

persyaratan yang berlaku sesuai

Termasuk komitmen untuk perbaikan

berkesinambungan dari SMM

34
Klausul 6
 6.1 PERENCANAAN
Konteks
Organisasi
PROSES
Sasaran Mutu
Pihak terkait dan PERENCANAAN
harapan & • Tindakan mengatasi
kebutuhan risiko & peluang Perencanaan
• Mengevaluasi utk mencapai
Penetapan risiko keefektifan tindakan sasaran mutu
dan peluang

• Apa yang dilakukan

• Jaminan SMM • Sumber daya yang
mencapai hasil dibutuhkan
• Meningkatkan hasil • Siapa
yang diinginkan bertanggungjwab
• Mengurangi hasil • Kapan selesai
yang tidak diinginkan • Bagaimana hasil
• Mencapai perubahan dievaluasi
 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan
untuk mencapai sasaran

• 6.2.1 Sasaran mutu harus

– konsisten dengan kebijakan mutu;
– dapat diukur;
– mempertimbangkan persyaratan yang berlaku;
– relevan untuk kesesuaian produk dan jasa dan untuk
peningkatan kepuasan pelanggan;
– Dalam bentuk informasi yang terdokumentasi
– dapat dipantau, dikomunikasikan, dimutakhirkan
seperlunya

37
 6.3 Perencanaan Perubahan

• Mengapa perubahan perlu direncanakan dan dikelola ???

– Agar sasaran perubahan dapat tercapai
– Meminimasi konflik dari pihak-pihak yang tidak menginginkan
perubahan
– Mengurangi dampak yang tidak diinginkan dari perubahan
• Pertimbangan pada saat melakukan perubahan :
– tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensinya;
– keutuhan sistem manajemen mutu;
– ketersediaan sumber daya;
– alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan

38
 6.3 Perencanaan Perubahan
Jenis perubahan yang sering terjadi
Perubahan proses

Struktur organisasi

Tanggung jawab dan wewenang

Perubahan informasi terdokumentasi

Peralatan

Pelatihan karyawan

Seleksi pemasok

Pengelolaan pemasok

39
 6.3 Perencanaan Perubahan
Langkah-langkah dalam menerapkan perubahan

Buat Buat
Definisikan Ikutsertakan
rencana rencana
orang lain
apa yang perubahan komunikasi
yang terkait
akan (waktu,
dengan
dengan
dirubah penanggung semua pihak
perubahan
jawab, dll) terkait

Gunakan
tim lain
Pelatihan Ukur
untuk
personil keefektifan
mengkaji
rencana

40
6.3 Perencanaan Perubahan

Definisikan sasaran Evaluasi perubahan

perubahan (efektifitas, apakah
sasaran tercapai?)

Buat Rencana perubahan Perbaharui Rencana

(apa, siapa, kapan ) perubahan jika dibakukan
perubahan

Laksanakan perubahan
(monitor kondisi sebelum,
pada saat perubahan dan
sesudah perubahan)

41
 6.3 Perencanaan Perubahan
Contoh Perencanaan Perubahan Proses Operasi
• Sasaran Perubahan :
Proses Operasi yang baru dapat terimplementasi pada tanggal 1 April 2016
• Rencana perubahan

Implementasi Perubahan Penanggungjawab Batas waktu

Sosialisasi perubahan Manager operasi 1 maret 2016

Uji coba perubahan Manager operasi 15 maret 2016

Evaluasi hasil uji coba Manager Operasi & tim perubahan 22 Maret 2016

Sesuaikan rencana perubahan Manager operasi 25 maret 2016

• Implementasi perubahan (pantau kondisi sebelum perubahan, pada saat

perubahan dan sesudah perubahan)
• Evaluasi efektifitas perubahan proses
• Tetapkan proses yang baru

42
Klausul 7
 7. Dukungan
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
Mempertimbangkan:
MENENTUKAN • Kemampuan dan kendala
sumber daya internal
MENYEDIAKAN • Kebutuhan akan diperoleh dari
penyedia eksternal

Sumber daya Untuk

Perbaikan
Menetapkan Melaksanakan Mempertahankan
berkelanjutan

44
 7. Dukungan
• 7.1 Sumber Daya
Sumber Daya Persyaratan
Menentukan dan memberikan orang yang diperlukan
7.1.2
untuk pelaksanaan yang efektif dari SMM, operasi dan
Orang pengendalian proses

Menentukan, menyediakan dan memelihara untuk

7.1.3 operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian
Infrastruktur misalnya bangunan & utilitas, peralatan, transportasi,
ICT

Menentukan, menyediakan dan memelihara untuk

operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian
7.1.4 misalnya sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang,
Lingkungan untuk non-konfrontatif), psikologis (misalnya mengurangi
pengoperasian proses stress, pencegahan kelelahan, emosional pelindung)
dan fisik (suhu, kelembaban panas, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan)

45
 7. Dukungan
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber daya
7.1.5.1 Umum
• Harus menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan
untuk memastikan keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan
dan pengukuran untuk memverifikasi

Harus memastikan sumber daya yang disediakan:

• Sesuai dengan aktivitas untuk jenis pemantauan dan pengukuran
yang spesifik yang sedang dilakukan
• Dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan
tujuan nya berlanjut

Harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai

sebagai bukti kesesuaian dari tujuan pemantauan dan
pengukuran sumber daya

46
 7. Dukungan
7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran

Peralatan pengukuran harus:

• Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya pada rentang waktu
yang sudah ditentukan atau sebelum digunakan terhadap
standar pengukuran yang mampu telusur pada standar
pengukuran nasional maupun internasional. Bila tidak ada
standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan
sebagai informasi terdokumentasi.
• Diidentifikasi untuk menentukan status kalibrasi
• Dijaga dari penyetelan, kerusakan atau penurunan mutu yang
dapat membuat status kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran
menjadi tidak sah.

47
 7. Dukungan
7.1 Sumber daya Persyaratan

§ Tentukan pengetahuan yang

diperlukan
§ Menjaga dan membuat tersedia
7.1.6 Pengetahuan Organisasi § Mempertimbangkan kebutuhan
untuk tambahan pengetahuan/
update ketika menangani
perubahan

Catatan: pengetahuan khusus untuk sebuah organisasi; diperoleh dengan

pengalaman. Hal ini informasi yang digunakan dan dipakai bersama untuk
mencapai tujuan organisasi)

Sumber internal:
Sumber eksternal:
Kekayaan intelektual, pengetahuan yang
Standar, akademisi,
didapat, pelajaran, menangkap atau berbagi
konferensi, pengetahuan dari
pengetahuan berdokumen/pengalaman,
pelanggan/penyedia
hasil perbaikan

48
 7. Dukungan
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
• Menentukan kompetensi bagi mereka yang
“mempengaruhi kinerja dan efektivitas SMM”
• Memastikan orang ini kompeten (pendidikan, pelatihan,
pengalaman)
• Mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi
yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dari
tindakan yang diambil

Harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai

sebagai bukti kompetensi

49
 7. Dukungan

• 7.3 Kesadaran

Orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali

organisasi harus peduli terhadap:
a. Kebijakan mutu
b. Sasaran mutu yang relevan
c. Kontribusinya terhadap keefektifan SMM
termasuk manfaat dari peningkatan kinerja
d. Pengaruh bila tidak mentaati persyaratan SMM

50
 7. Dukungan
• 7.4 Komunikasi

Dengan siapa
berkomunikasi
Bagaimana
Kapan berkomunikasi
dikomunikasikan

Siapa yang
Apa yang berkomunikasi
dikomunikasikan

Komunikasi internal Komunikasi eksternal

51
7.5 Informasi yang didokumentasikan
Yg penting Yang di
untuk persyarat
efektifitas kan
SMM standar

INFORMASI TERDOKUMENTASI SMM

Informasi harus
Informasi harus
dipertahankan
dijaga (retain)
(maintain) untuk
sebagai bukti
pengendalian

Jangkauan :
§ Ukuran, jenis aktivitas, proses, dan layanan
§ Informasi terdokumentasi yang perlu
§ Kompetensi orang

52
 7. Dukungan
• 7.5 Informasi Terdokumentasi
Identifikasi & deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, nomor referensi)
7.5.2
Membuat dan Format (bahasa, versi perangkat lunak, grafis, media)
memutakhirkan
Tinjauan dan persetujuan

Memastikan ketersediaan dan cocok untuk digunakan

7.5.3
Pengendalian Memastikan perlindungan yang memadai

Distribusi, akses, Penyimpanan,

Pengendalian Retensi dan
pengambilan, pelestarian,
penggunaan keterbacaan perubahan disposisi

Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang diperlukan untuk perencanaan
dan operasi SMM harus diidentifikasi dan dikendalikan

53
 Klausul 8 Perencanaan, input, Pengendalian produksi dan
pengendalian, penyediaan jasa
output, perubahan •Identifikasi dan ketelusuran
•Property pelanggan atau
Komunikasi pelanggan penyedia eksternal
Menentukan persyaratan untuk •Preservation
produk & jasa •Kegiatan pasca penyampaian
Pengendalian
Tinjauan persyaratan produk & •Pengendalian perubahan
proses, produk,
jasa & jasa yg
Desain & disediakan scr
eksternal Produksi &
pengembangan
penyediaan jasa
produk dan jasa

Persyaratan Pelepasan
produk dan jasa produk & jasa

Perencanaan & Pengendalian

pengendalian
operasi
operasi output yg tidak
sesuai
 8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan
mengendalikan proses, untuk memenuhi persyaratan, dan
menerapkan tindakan yang ditentukan

a. Menentukan persyaratan
b. Secara ekspilisit mensyaratkan penetapan kriteria untuk
proses dan penerimaan produk dan jasa
c. Menentukan sumber daya yang dibutuhkan
d. Menerapkan kendali proses sesuai kriteria
e. Menentukan dan menyimpan informasi terdokumentasi

55
 8. Operasi
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Memberikan informasi yang berkaitan dengan
produk dan jasa
Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan,
termasuk perubahan
Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk
keluhan
Secara eksplisit harus dikomunikasikan
“penanganan atau pengendalian milik pelanggan”
Secara eksplisit menetapkan persyaratan khusus
untuk tindakan darurat, yang relevan

56
 8. Operasi
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan jasa

Persyaratan produk dan layanan yang ditentukan (termasuk yang

dianggap perlu oleh organisasi, persyaratan hukum/peraturan)

Secara eksplisit menetapkan persyaratan organisasi dapat

memenuhi tuntutan untuk produk dan layanan yang ditawarkan

57
 8. Operasi
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.3 Tinjauan persyaratan terkait produk dan jasa
• Melakukan tinjauan sebelum komitmen
• Menyelesaikan perbedaan
• Konfirmasi jika ada pernyataan terdokumentasi dari pelanggan

Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan

Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan,
TINJAUAN tetapi yang diperlukan untuk ditujukan/penggunaan
tertentu, dimana diketahui
Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi
Persyaratan peraturan dan perundang undangan
Informasi produk dan jasa
terdokumentasi
Perbedaan persyaratan kontrak atau pesanan

58
 8. Operasi
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan jasa

Mengubah informasi yang

relevan didokumentasikan
Informasi
terdokumentasi
Pastikan orang yang relevan
menyadari akan perubahan
persyaratan

59
 8. Operasi
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum

Proses Desain dan Pengembangan

Untuk memastikan penyediaan berikutnya dari produk dan jasa

Menetapkan

Melaksanakan

Memelihara

60
 8. Operasi
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan

Identifikasi Tidak ada dampak

Perubahan buruk pada
Tinjauan
input/output kesesuaian dengan
Kontrol persyaratan

v Perubahan Desain dan Pengembangan

Informasi v Hasil tinjauan
terdokumentasi v Otorisasi perubahan
v Tindakan yang diambil untuk mencegah
dampak buruk

61
 8. Operasi
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang
disediakan eksternal
8.4.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk atau jasa
yang disediakan secara eksternal terkendali sesuai persyaratan

Tentukan kontrol ketika :

• Evaluasi
a. Produk/jasa dari penyedia eksternal
• Seleksi

Organisasi
dimasukkan ke dalam produk dan
• Memantau Penyedia
jasa organisasi sendiri
kinerja eksternal
b. Produk/layanan yang diberikan
• Evaluasi
secara langsung kepada pelanggan
kembali
atas nama organisasi
c. Proses (atau bagian dari proses)
disediakan oleh penyedia eksternal
Informasi Terdokumentasi

62
 8. Operasi
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang
disediakan eksternal
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian
• Proses eksternal yang disediakan tetap dalam kontrol SMM
• Lebih eksplisit mendefinisikan kontrol pada penyedia eksternal dan
output yang dihasilkan
• Verifikasi atau kegiatan lainnya

Mempertimbangkan:
a. Potensi dampak pada kemampuan organisasi untuk secara
konsisten memenuhi persyaratan
b. Efektifitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia
eksternal

63
 8. Operasi
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang
disediakan eksternal
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal (lebih eksplisit)

Persyaratan komunikasi:
a. Proses, produk dan layanan yang akan
diberikan Pastikan
b. Persetujuan produk / jasa, metode, proses, kecukupan
peralatan; pelepasan produk/jasa sebelum
c. Kompetensi (termasuk personil yang komunikasi
berkualitas) dengan
d. Interaksi penyedia eksternal dengan penyedia
organisasi eksternal
e. Pengendalian dan pemantauan kinerja
f. Verifikasi atau validasi kegiatan di tempat
penyedia eksternal

64
 8. Operasi
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Kondisi yang terkendali (sebagaimana berlaku) meliputi:
a. Informasi didokumentasikan mendefinisikan karakteristik
produk/jasa, kegiatan menjadi melakukan, *hasil yang akan dicapai
b. Ketersediaan dan penggunaan monitoring dan mengukur sumber
c. Kegiatan pemantauan dan pengukuran untuk memverifikasi kontrol
proses atau output dan kriteria penerimaan produk dan layanan
bertemu
d. Penggunaan cocok *infrastruktur dan proses lingkungan
e. *kompetensi dan kualifikasi
f. Validasi dan revalidasi periodik
g. *Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia
h. Pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman

Informasi
terdokumentasi
65
 8. Operasi
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Organisasi harus:
Ø Menggunakan sarana yang cocok untuk
mengidentifikasi output
Ø Mengidentifikasi status pemantauan dan pengukuran
Ø Mengendalikan identifikasi unik dari output bila
mampu telusur merupakan persyaratan, dan
menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan
untuk memelihara ketertelusuran

Informasi terdokumentasi

66
 8. Operasi
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
q Pengendalian properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal (versi sebelumnya hanya milik pelanggan)
q Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi
dan menjaga properti pelanggan atau penyedia eksternal untuk
digunakan atau digabungkan dengan produk dan layanan
q Bila properti hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk
digunakan, harus melaporkannya pada pelanggan atau
penyedia eksternal.

Termasuk materi, komponen,

Informasi terdokumentasi alat & peralatan, bangunan
pelanggan, kekayaan
intelektual, data pribadi

67
 8. Operasi
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.4 Preservasi
Proses output dipertahankan sejauh yang
diperlukan untuk mempertahankan kesesuaian
dengan persyaratan

Mencakup identifikasi, penanganan, kontrol

kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi
atau transportasi, perlindungan

68
 8. Operasi
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.5 Kegiatan pasca penyerahan (klausul baru)
§ Memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca
pengiriman
§ Pertimbangan untuk tingkat kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan:
§ Persyaratan hukum dan peraturan
§ Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait
dengan produk dan jasa
§ Sifat, penggunaan dan masa pakai
§ Persyaratan pelanggan
§ Umpan balik pelanggan

Contoh: penggantian, perbaikan, pemeliharaan, daur ulang,

pembuangan akhir

69
 8. Operasi
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.6 Pengendalian perubahan (klausul baru)

Perubahan untuk produksi atau penyediaan layanan

– butuh untuk ditinjau dan dikontrol

v Hasil dari tinjauan

Informasi v Orang memiliki otoritas dalam
terdokumentasi
perubahan
v Setiap tindakan yang diperlukan

70
 8. Operasi
8.6 Pelepasan produk dan jasa
Sekarang menjadi bagian dari persyaratan operasional

o Menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap

yang sesuai untuk memverifikasi persyaratan produk /
layanan telah terpenuhi
o Produk rilis / jasa hanya jika pengaturan yang
direncanakan selesai atau disetujui oleh otoritas dan
pelanggan yang relevan (sebagaimana berlaku)
o Informasi didokumentasikan mencakup:
o Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan
o Ketertelusuran pada otoritas orang yang melepas

Informasi
terdokumentasi

71
 8. Operasi
8.7 Pengendalian Output tidak sesuai
Ø Diidentifikasi dan dikendalikan untuk
Deteksi NC output
mencegah penggunaan yang tidak disengaja
/ produk / jasa
atau pengiriman
Ø Mengambil tindakan yang tepat berdasarkan
sifat ketidaksesuaian dan efeknya
Ø Aksi: koreksi, segregasi, penahanan,
dikembalikan atau suspensi, Keputusan
menginformasikan pelanggan, otorisasi
(konsesi)
Ø Koreksi memerlukan verifikasi
Tindakan pada
v Deskripsi ketidaksesuaian output / produk /
Informasi v Tindakan yang diambil jasa
terdokumentasi v Konsesi yang diperoleh
v Otoritas memutuskan
tindakan

72
Klausul 9
 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis, dan evaluasi
9.1.1 Umum

Organisasi harus menentukan (sebelumnya merencanakan):

q Apa yang diperlukan untuk memantau dan mengukur
q Metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi,
yang diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil
q Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan
q Kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan
dievaluasi

Organisasi harus
Informasi
mengevaluasi kinerja
terdokumentasi
dan keefektifan SMM

74
 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis, dan evaluasi
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
q Harus memantau persepsi pelanggan pada tingkatan
dimana kebutuhan dan harapan telah dipenuhi
q Harus menentukan metode untuk memperoleh,
memantau, dan meninjau informasi ini

75
 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis, dan
evaluasi
9.1.3 Analisis dan Evaluasi
Hasil analisis yang digunakan untuk
mengevaluasi:
a. Kesesuaian produk/jasa
b. Tingkat kepuasan pelanggan
Analisis dan c. Kinerja dan efektivitas SMM
evaluasi data & d. Jika perencanaan telah diterapkan
informasi secara efektif
e. Efektifitas tindakan mengatasi
resiko/peluang
f. Kinerja penyedia eksternal
g. Perlu untuk perbaikan SMM

Metode analisis meliputi teknik statistik

76
 9. Evaluasi Kinerja
9.2 Internal Audit

Pada interval yang direncanakan

Untuk memberikan informasi tentang apakah SMM:

q Sesuai dengan persyaratan organisasi sendiri dan juga
persyaratan standar internasional ini
q Secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
q Auditor internal harus diberikan pelatihan mengenai
persyaratan standar SNI ISO 9001:2015 dan bagaimana
melaksanakan audit untuk standar tersebut berbasis risiko dan
pendekatan proses

77
 9. Evaluasi Kinerja
9.2 Internal Audit
9.2.2 Organisasi harus:
q Merencanakan, menetapkan, menerapkan, dan memelihara
program audit termasuk frekuensi, metoda, tanggung jawab,
persyaratan perencanaan dan pelaporan, harus
dipertimbangkan pentingnya proses tersebut, perubahan yang
berpengaruh, hasil audit terdahulu
q Menentukan lingkup dan kriteria audit
q Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan
objektifitas dan tidak memihak*.
q Memastikan hasil audit dilaporkan pada manajemen
q Melakukan koreksi dan tindakan korektif
q Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan
program dan hasil audit

78
 9. Evaluasi Kinerja
9.3 Tinjauan Manajemen

9.3.1 Umum

§ Interval direncanakan
Input 9.3.2 § Pastikan kesesuaian, Output 9.3.3
kecukupan, efektivitas
& keselarasan dengan
arah strategis

Informasi
terdokumentasi

79
 9. Evaluasi Kinerja
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
mempertimbangkan:
a. Status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu
b. Perubahan masalah internal dan eksternal yang relevan
c. Informasi pada kinerja dan keefektifan SMM, termasuk
kecenderungan dan:
1. Kepuasan pelanggan dan umpan balik
2. Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi
3. Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa
4. Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
5. Pemantauan dan pengukuran hasil
6. Hasil audit
7. Kinerja penyedia eksternal
80
 9. Evaluasi Kinerja
9.3.2 Masukan tinjauan manajemen (lanjutan)
d. Sumber daya yang mencukupi
e. tindakan yang diambil ditujukan pada resiko dan peluang
f. Peluang peningkatan

81
 9. Evaluasi Kinerja
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen
Meliputi keputusan dan tindakan terkait dengan:
a. Peluang peningkatan berkelanjutan
b. Keperluan perubahan apapun terhadap SMM
c. Kebutuhan sumber daya

82