MAKALAH

Formulasi dan Evaluasi Sediaan Solid

“Diajukan untuk Memenuhi Tugas FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN
SOLID”
Dosen : Apt. Rizkyta Ratna Putri,S.Farm

disusun oleh :

ANASTASIA ALVA PRAPSIKA 191210002

BENY SATRIO 191210004
FADYA AZZAHRA H 101210007
NANA AWALIANA 191210010
SHERLY KRISTIANI S 191210013

S1 FARMASI SEMESTER 4
SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
BORNEO CENDEKIA MEDIKA
PANGKALAN BUN
2021
 KATA PENGANTAR

Dengan memanjatkan puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas segala

limpahan rahmat dan karunia-Nya kepada tim penulis sehingga dapat menyelesaikan makalah

ini yang berjudul “Formulasi dan Evaluasi Sediaan Solid”.

Penulis menyadari bahwa didalam pembuatan makalah ini berkat bantuan dan tuntunan

Tuhan Yang Maha Esa dan tidak lepas dari bantuan berbagai pihak untuk itu dalam

kesempatan ini penulis menghaturkan rasa hormat dan terima kasih yang sebesar-besarnya

kepada semua pihak yang membantu dalam pembuatan makalah ini.

Tim penulis menyadari bahwa dalam proses penulisan makalah ini masih dari jauh dari

kesempurnaan baik materi maupun cara penulisannya. Namun demikian, tim penulis telah

berupaya dengan segala kemampuan dan pengetahuan yang dimiliki sehingga dapat selesai

dengan baik dan oleh karenanya, tim penulis dengan rendah hati dan dengan tangan terbuka

menerima masukan,saran dan usul guna penyempurnaan makalah ini. Dan semoga dengan

selesainya makalah ini dapat bermanfaat bagi seluruh pembaca dan teman-teman. Amin…

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR...........................................................................................................i
DAFTAR ISI..........................................................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN...................................................................................................iii

a. Sediaan yang akan dibuat.........................................................................................iii

b. Zat yang terkandung dalam formula........................................................................iii
c. Keuntungan dan Kekurangan...................................................................................vi

BAB II FORMULA...........................................................................................................vii
a. Formula yang dibuat................................................... ………………………. vii
b. Perhitungan..................................................………………………………......... vii

BAB III PEMBUATAN TABLET …………………………………………………… ix

alat ……………………………………………………………................................. ix

bahan.......................................................................................................................... ix

cara kerja.................................................................................................................... ix

evaluasi...................................................................................................................... ix

kemasan / label.......................................................................................................... x

BAB IV PEMBAHASAN................…………………………………………………… xv

BAB V KESIMPULAN ..................…………………………………………………… xvi

BAB VI DAFTAR PUSTAKA ......…………………………………………………… xvii

 BAB 1
PENDAHULUAN

a. Sediaan yang akan dibuat

Menurut FI Edisi IV Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi. Sedangkan Menurut Formularium Nasional
Edisi II Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat dengan cara kempa cetak
dalam bentuk umumnya tabung pipih yang kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung obat dengan atau tanpa zat pengisi.
Selain dengan cara kompresi, tablet juga dapat dihasilkan menggunakan
teknik moulding. Tablet kompresi dibuat diproduksi mesin kompresi yang
dapat memberikan tekanan dengan kekuatan besar terhadap serbuk atau
granul. Bentuk dan ukuran tablet ditentukan oleh bentuk punch dan dies yang
digunakan. Molded tablet dihasilkan dengan teknik moulding, yaitu dengan
cara memasukkan serbuk dalam alat moulding sehingga dihasilkan tablet.
Tablet yang terbentuk kemudian diejeksikan dan dikeringkan. Tablet
memiliki berbagai macam ukuran, bentuk, bobot, kekerasan, karakteristik
disintegrasi, karakteristik disolusi dan aspek yang lain, bergantung pada
tujuan penggunaan dan metode manufaktur.
Jenis tablet yang paling umum diproduksi adalah tablet yang digunakan
dengan cara ditelan seluruhnya, kemudian terdisintegrasi dan melepaskan
obat pada saluran pencernaan.

b. Zat yang terkandung dalam formula

1. zat aktif : Naproxen
Rumus molekul :C14H14O3
Sinonim : asam propanoat
Berat molekul : 252, 245 g/mol
Pemerian : berwarna putih, hampir putih serbuk kristal.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam 25 bagian etanol
96%, 20 bagian metanol, 40 bagian eter, dan 15 bagian
kloroform.
pH : 2
Titik leleh : 155°C
 Penggunaan terapi : untuk mengurangi rasa sakit misalnya sakit kepala,
nyeri otot, sakit gigi dan kram menstruasi.
Stabilitas : stabil terhadap suhu panas dan lembab.
2. Zat tambahan
 Kalsium Sulfat Dihidrat NF

Rumus kimia : CaSo⁴.2H²O

Sinonim : Kalsium Sulfat Dihidrat
Pemerian : berwarna putih atau putih kecoklatan
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, larut
dalam 375 bagian air 485 bagian air bersuhu
100°C
pH : 7,3
Berat molekul : 172, 17 g/mol
Titik lebur : 1450 °C
Inkompatibilitas : pada kelembaban tertentu inkompatibel
dengan protein, asam amino, amin, pada
suhu tinggi dapat bereaksi dengan fosfor
dan bubuk aluminium, bereaksi hebat
dengan diazomethan
Penyimpanan : dalam wadah kering tertutup rapat dan
hindari panas.
Fungsi dalam formula : sebagai bahan pengisi karena memiliki
derajat kapasitas.
 PVP

Rumus kimia : (C⁶H⁹NO)n

Sinonim : povidonum,polyvidon
Pemerian : halus putih-krem putih berwarna, tidak
berbau atau hampir tidak berbau bubuk,
higroskopik
Titik lebur : 150 °C
Inkompatibilitas : kompatibel dalam larutan dengan
berbagai anorganik garam, mesin alami dan
sintetik dan bahan kimia lainnya.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 96%
dingin dan pada air dingin, mati langsung
mengembang dalam air panas.
Fungsi dalam formula : bahan pengikat, yang paling
direkomendasikan jika kalsium sulfat
digunakan sebagai bahan pengisi, bersifat
inert dan memiliki keuntungan larut dalam
air dan alkohol.
 Mg strarat

Rumus molekul : C³⁶H⁷⁰MgO⁴

Sinonim : dibasic magnesium stearat
Pemerian : serbuk sangat hablur, berwarna putih terang,
sedikit berminyak jika disentuh, lengket di
kulit.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air,
sedikit larut dalam benzena hangat dan etanol
95% hangat
Titik lebur : 115-170°C
Inkompatibilitas : asam kuat, alkalis dengan garam Fe
Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering
Fungsi dalam formula : lubricant disebut juga pohon dari tipe logika
karena memiliki daya yang lebih baik lebih
kuat terhadap metal oksida dibandingkan fruit
tipe lubricant
 Na CMC

Rumus molekul :-
Pemerian : silica uap submikroskopi dengan ukuran
partikel kira-kira 15 nm, Bu amour, tidak
berasa, tidak berbau, warna putih kebiru-
biruan
Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air
dan asam, kecuali hidrofluric acid, larut
dalam pelarut alkali hidroksi panas
 Titik lebur : 1600°C
Inkompatibilitas :diethylstilbesteol
Penyimpanan : wadah tertutup baik
Fungsi dalam formula : disintegrant memberikan sifat disolusi dan
disintegran yang sangat baik, sehingga
meningkatkan bioavailabilitas formulasi.
 Talk

Rumus molekul : Mg3Si4O1p(OH)2

Sinonim : altalc
Pemerian : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih
hingga putih keabu-abuan, tidak berbau dan
tidak berasa
Kelarutan :praktis tidak larut dalam asam encer
pH : 7-10
Inkompatibilitas : mengandung amonium kuartener.
Fungsi dalam formula : gladant, karena talcum memiliki daya
glidant antiadheren yang baik
 Etanol

Pemerian : cairan tidak berwarna, mudah menguap dan

mudah bergerak, bau kahs rasa panas
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, kloroform dan
eter
Titik didih : -117,3 - 114,41°C

c. Keuntungan dan kerugian metode

Keuntungan metode granulasi basah :

1. Memperoleh aliran yang baik
2. Meningkatkan kompresibilitas
3. Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
4. Mengontrol pelepasan
5. Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
6. Distribusi keseragaman kandungan
7. Meningkatkan kecepatan disolusi
 Kekurangan metode granulasi basah :
1. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
2. Biaya cukup tinggi
3. Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat
dikerjakandengan caraini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut
non air

BAB 2
FORMULA

a. Formula yang akan dibuat

R/ Naproxen 250
mg Mucilago 10%
Kalsium Sulfat Dihidrat NF ad
PVP 5%
Mg. Stearat 1%
Crosscarmellose sodium 3%
Talc 0,4%
Etanol qs

b. Perhitungan
 Setiap tablet mengandung naproxen 250 mg
 Bobot tablet 500 mg
 Jumlah tablet 175.000

Untuk tiap tablet

Fase dalam (95,6%)
Total fase dalam : 95,6% x 500 mg = 478 mg
Fase dalam: Naproxen : 250 mg
Mucilago : 50 mg
PVP : 25 mg
Kalsium sulfat dihidrat : (478-(250+50+25) mg
: 152 mg
Fase luar (4,4%)
Total fase luar : 4,4% x 478 mg = 21 mg
Fase luar : Mg. Stearat : 1/100 x 478 mg = 4,8 mg
 : Na CMC : 3/100 x 478 mg = 14,34 mg
: Talc : 0,4/100 x 478 mg = 1.9 mg
Total Tablet
Bobot granul teoritis : 500 mg x 175.000 tablet = 87.500.000 mg = 87,5 kg
Fase dalam : Naproxen : 250 mg x 175.000 = 43.750.000 mg = 43,75 kg
Mucilago : 50 mg x 175.000 = 8.750.000 mg = 8,75 kg

PVP : 25 mg x 175.000 = 4.375.000 mg = 4,375 kg

Kalsium sulfat dihidrat : 152 mg x 175.000 mg =

26.600.000 mg = 26,6 kg
Fase luar : Mg stearat : 4,8 mg x 175.000 mg = 840.000 mg = 0,8kg
: Na CMC :14,34 mg x 175.000 mg = 2.509.500mg= 2,5kg
: Talc : 1,9 mg x 175.000 mg = 332.500 mg = 0,3325 kg
 BAB 3
PEMBUATAN TABLET

a. Alat

Mortir, stamper, Ayakan, Mesin cetak tablet, Timbangan, alat uji kekerasan ;
kerapuhan ; disolusi ; waktu hancur,
b. Bahan

Naproxen,Kalsium Sulfat Dihidrat NF, PVP, Mg. Stearat, Talk,Etanol,Na

CMC
c. Cara kerja

 Naproxen dan bahan pembantu ditimbang sesuai dengan yang dibutuhkan

 Naproxen, mucilago, dan kalsium sulfat dihidrat yang telah ditimbang di
campur hingga homogen dalam waktu tertentu.

 Larutan PVP( PVP dilarutkan sempurna dengan etanol) ditambahkan sedikit

demi sedikit dalam campuran naproxen, mucilago, kalsium sulfat dihidrat
hingga diperoleh campuran/ massa yang baik (dapat dikepal namun dapat
dihancurkan kembali)

 Campuran dibentuk menjadi granul dengan menggunakan ayakan nomor 14

 Granul dikeringkan dengan lemari pengering / oven pada suhu 50-60 oC

 Tentukan kadar air menggunakan moisture analyzer

 Jika granul telah memenuhi persyaratan kadar air (≤ 2%) granul diayak
kembali dengan ayakan nomor 16

 Lakukan evaluasi

 Granul dicampur dengan fase luar yang telah ditimbang

 Lakukan evaluasi tablet

d. Evaluasi yang dilakukan

 Kecepatan alir dan sudut istirahat
 Tentang granul sebanyak 100 gram kemudian masukkan granul ke corong
buka tutupnya dan catat waktu Alir. Ukur tinggi puncak granul dan

diameter lingkaran yang terbentuk. Hidung sudut yang terbentuk dari

taburan granul dengan rumus Tan a = h/r.
 Kompresibilitas

Sebanyak 100 gram granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 250 ml catat
volume (Vo), selanjutnya nyalakan alat lalu catat volume akhir setelah
pengentapan.
 Susut pengeringan (LOD)
 Uji keseragaman ukuran
 Uji keseragaman bobot
 Uji kekeran tablet
 Uji waktu hancur
 Uji kerapuhan
 Ujidisolusi

Table 1 : Composition af different batches of orodisprsible tablets of

naproxen sodium

Table 2 : Evaluation of orodispersible tablets of naproxen sodium

 KESIMPULAN
Garis penyelidikan ini dapat disimpulkan bahwa metode sublimasi
menunjukkan disintegrasi yang lebih baik dan pelepasan obat. Tablet yang
disiapkan hancur dalam beberapa detik tanpa membutuhkan air. Teknik
pengeringan vakum akan menjadi pendekatan alternatif yang efektif
dibandingkan dengan penggunaan bahan pembantu yang lebih mahal dalam
formulasi tablet orodispersibel.

e. Kemasan / Label
Label

Kemasan Primer
Brosur
 Kemasan
Sekunder
 Nataprox® Indikasi: Dosis:
Meringankan rasa sakit, nyeri otot dan - Anak > 5 tahun
Naproxen 250 mg sendi, demam, nyeri karena haid, : 0,5-1 g/hari
migren, sakit kepala dan sakit gigi. Nataprox® dibagi dlm 2
Naproxen 250 mg
dosis
Komposisi:
Tiap tablet mengandung: - Dewasa : 1-2 kali
Naproxen.....................500 mg sehari 1 tablet

Penyimpanan:
Tgl produksi: 23 Mei 2017 Simpan di tempat
Exp. Date: 23 Mei 2022 sejuk dan kering
No. Reg. DKL1700400410A1 terlindung dari
No Batch: T 170523
cahaya. Jauhkan
dari jangkauan
Netto 350 tablet anak-anak.

PT. Gultom Farma PT. Gultom Farma PT. Gultom Farma Keterangan lebih
Bandung-Indonesia Bandung-Indonesia Bandung-Indonesia lengkap lihat brosur

Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur produk

No. Batch : T170523
T = Nama produk Talisma
17 = Tahun pembuatan (2017)
05 = Bulan pembuatan (Mei)
23 = Tanggal Produksi (23)

No. Reg : DKL1700400410A1

DKL = Dagang Keras Lokal
17 = Tahun persetujuan BPOM (2017)
004 = Nomor urut pabrik
004 = Produk ke 4 yang disetujui
10 = Sediaan tablet
A = Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
1 = Menunjukan kemasan utama

Logo Yang Digunakan

Lingkaran merah dengan tepi hitam tebal yang menunjukan golongan obat
keras.
 BAB 4
PEMBAHASAN
a. Alasan pemilihan metode

Naproxen bersifat fisikokimia tahan terhadap kelembaban dan pemanasan

serta kandungan zat aktif 50% dari total tablet.
b. Alasan pertimbangan konsentrasi yang ditambahkan
 Laprosin 250 mg pada dosis tersebut berkhasiat sebagai anti inflamasi
dan mengurangi rasa nyeri.
 Kalsium sulfat dihidrat dan f serbuk berwarna putih kecoklatan biasanya
digunakan sebagai bahan pengisi yang telah digunakan secara luas
sebagai bahan obat.
 PvP digunakan sebagai bahan pengikat yang paling direkomendasikan
jika memakai bahan pengisi kalsium sulfat dihidrat dan f dengan
konsentrasi 5% alasan pemilihan konsentrasi nya sebagai pengikat
menurut literatur yaitu itu 0,5 sampai 5% (handbook of pharmaceutical
excipient edisi 6).
 Na CMC digunakan sebagai desintegrant dengan konsentrasi 3% yang
sesuai dengan literatur.
 BAB 5
KESIMPULAN
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat dengan cara kempa cetak
dalam bentuk umumnya tabung pipih yang kedua permukaannya rata atau
cembung, mengandung obat dengan atau tanpa zat pengisi.
Zat aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet yaitu naproxen dan
digunakan beberapa bahan tambahan dan mempunyai khasiat meredakan
nyeri.
Hasil dari praktikum kali ini yaitu pembuatan tablet naproxen yang tahan
terhadap kelembaban dan panas serta kandungan zat aktif 50% dari bobot
tablet.
 BAB 6
Daftar Pustaka

Agoes, G. 2012. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet Dasar-Dasar Praktis.

Bandung : Penerbit ITB.

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia. EdisiIII. Jakarta:

Departemen Kesehatan RI.

Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta:

Departemen Kesehatan RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V.

Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Riva’i, Riko. 2012. Pembuatan Tablet Naproxen dengan Metode

Granulasi basah. UGM Press, Yogyakarta

Rowe, R.C. et Al. (2005). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 5th Ed,

The Pharmaceutical Press, London.

Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed,

The Pharmaceutical Press, London.

The United State Pharmacopeial Convention. (2006). The United States

Pharmacopeia (USP). 30th Edition. United States.
18