Pertanyaan klinis:

Jenis pertanyaan klinis: Intervention

Pertanyaan klinis: pada wanita pre eklamsia (P), apakah efek dari esomeprazole (I) terhadap
usia gestasi (O)?
Judul jurnal:
Role of Esomeprazole in Early Preeclampsia: A Randomized Controlled Trial

Telaah jurnal
Bagian A: Apakah desain penelitian tersebut valid untuk sebuah penelitian
Randomised Controlled Trial (RCT)?
1. Apakah penelitian tersebut secara jelas ditujukan untuk menjawab pertanyaan klinis? Ya
Pertimbangkan:
a) Apakah penelitian dirancang untuk menilai efek dari sebuah intervensi? Penelitian
digunakan untuk mengetahui apakah esomeprazole dapat mencegah kelahiran
prematur dan memperpanjnag masa gestasi pada ibu hamil dengan preeklamsia
b) Apakah pertanyaan klinis terfokus pada:
 Population (populasi yang diteliti): populasi yang diteliti adalah perempuan
dengan preeklamsia pada kehamilan tunggal
 Intervention (intervensi yang diberikan): pemberian esomeprazole
 Comparator (pembanding yang dipilih): tidak ada terapi pembanding. Hanya ada
kelompok kontrol dan intervensi
 Outcome (efek yang diukur): masa gestasi

2. Apakah intervensi yang diberikan kepada subjek penelitian ditentukan secara acak? ya
Pertimbangkan:
a) Bagaimana cara pengacakannya? Apakah metodenya sesuai?
Proses pengacakan dilakukan dengan cara double-blinded untuk memastikan
keakuratan hasil.
b) Apakah pengacakan tersebut cukup untuk mengeliminasi bias sistematik?
Pembagian subjek perempuan ke dalam dua kelompok dilakukan dengan
menggunakan program komputer dan dioperasikan oleh pihak ketiga untuk
meminimalkan bias.
c) Apakah urutan alokasi disembunyikan dari peneliti dan subjek penelitian?
Ya, karena double-blinded

3. Apakah semua subjek penelitian yang masuk ke dalam penelitian diperhitungkan dalam
penarikan kesimpulan? ya
Pertimbangkan:
a) Apakah terdapat subjek penelitian yang mangkir dan dikeluarkan setelah pengacakan?
Ya, setelah interview, sebanyak 17 subjek menolak berpartisipasi karena ketakutan
dijadikan bahan penelitian.
b) Apakah subjek penelitian mencoba menganalisis pada kelompok mana mereka berada
(intention-to-treat analysis)?
 c) Apakah penelitian dihentikan lebih awal? Jika iya, apakah alasan yang mendasarinya?
tidak

Bagian B: Bagaimana metodologi dari jurnal tersebut?

4. Nomer 4
a) Apakah subjek penelitian 'blinded' terhadap intervensi yang mereka dapatkan? ya
b) Apakah peneliti 'blinded' terhadap intervensi yang mereka berikan kepada subjek
penelitian? ya
c) Apakah orang-orang yang menilai/menganalisis? hasil 'blinded'? tidak

5. Apakah kedua kelompok penelitian serupa pada awal Randomised Controlled Trial
(RCT)?
Pertimbangkan:
a) Apakah karakteristik dasar dari setiap kelompok penelitian (misalnya usia, jenis
kelamin, kelompok sosial-ekonomi) ditetapkan dengan jelas?
Ya, termasuk data sosio-demografis, riwayat obstetri, masa lalu, riwayat kesehatan,
dan riwayat keluarga. Setelah itu, teliti dan pemeriksaan rinci dilakukan untuk setiap
wanita, termasuk: pemeriksaan umum, dada, jantung, perut, dan obstetri.
b) Apakah ada perbedaan antara kelompok studi yang dapat mempengaruhi hasil?

6. Terlepas dari intervensi eksperimental, apakah setiap kelompok studi menerima tingkat
perawatan yang sama (apakah mereka mendapatkan perlakuan yang sama)?
Pertimbangkan:
a) Apakah ada protokol penelitian yang ditentukan dengan jelas?
Ya, dijelaskan mulai dari pemilihan subjek hingga follow up saat diberikan intervensi.
b) Jika ada intervensi tambahan yang diberikan (misalnya tes atau perawatan), apakah
mereka serupa di antara kelompok penelitian?
Ya, sebelum dilakukan intervensi, seluruh subjek penlitian dilakukan pemeriksaan
meliputi: pemeriksaan umum, dada, jantung, perut, dan obstetri.
c) Apakah interval tindak lanjut sama untuk setiap kelompok studi?
Ya, Semua wanita ditindaklanjuti dengan pengukuran tekanan darah serial (dua kali
sehari), ultrasound konvensional, studi Doppler, tes darah, protein urin, dan
kewaspadaan terhadap kehilangan darah apa pun. USG konvensional dilakukan
seminggu sekali untuk memastikan kelangsungan hidup janin, memperkirakan usia
kehamilan dan berat janin untuk mendeteksi janin kecil untuk usia kehamilan dan
retardasi pertumbuhan intrauterin, mengidentifikasi pematangan plasenta (kelas II
atau III), dan memperkirakan indeks cairan ketuban.

Bagian C: Hasil apa yang diperoleh dari penelitian tersebut?

7. Apakah efek dari intervensi dilaporkan secara komprehensif? ya
Pertimbangkan:
a) Apakah penghitungan kekuatan uji statistik dilakukan?
 Ya, dalam jurnal ini efek intervensi dilaporkan secara komprehensif yaitu dengan
dilakukannya perhitungan kekuatan disetiap intervensi. Pada setiap intervensi selalu
dilaporkannya nilai p.
b) Bagaimana hasilnya dipaparkan? Untuk efek yang biner (dua hal yang berhubungan),
apakah efek relatif (risk ratio (relative risk) atau odds ratio) dan efek absolut (risk
difference) dilaporkan?
 Data numerik; seperti usia ibu atau kehamilan, paritas, tekanan darah, UA RI, dan
berat lahir disajikan sebagai mean ± standar deviasi. Sementara itu, data
kategoris; seperti efek samping ibu, efek samping obat, atau komplikasi terkait
perdarahan dan pascanatal, disajikan sebagai frekuensi dan persentase.
 Untuk efek biner disajikan dalam bentuk odd ratio
c) Apakah hasil yang dilaporkan untuk tiap efek dalam tiap kelompok pada setiap
interval tindak lanjut?
Tidak tahu
d) Apakah ada data yang hilang atau tidak lengkap?
Tidak ada
e) Apakah ada perbedaan jumlah subjek yang drop-out antara kelompok intervensi dan
kelompok kontrol yang dapat mempengaruhi hasil?
Tidak ada
f) Apakah sumber bias potensial telah diidentifikasi?
Ya,
 Pengacakan dilakukan oleh pihak ketiga, dan dirahasiakan hingga proses anaisis.
 Pemberian intervensi baik esomeprazole dan obat plasebo diresepkan dari apotek
Rumah Sakit dan dikirim dalam kemasan yang sama dengan label warna yang
berbeda (merah muda dan kuning), dan warnanya tidak diungkapkan kepada
peneliti sampai setelah analisis data.
g) Uji statistik apa yang digunakan?
Uji Mann Whitney U digunakan untuk membandingkan data numerik, sedangkan uji
Fischer Exact dan Chi-square digunakan untuk membandingkan data kategorikal.
Analisis regresi linier multivariabel digunakan untuk menilai prediktor kecocokan,
DIC, perdarahan antepartum.
h) Apakah nilai p dilaporkan?
Ya.

8. Apakah ketepatan dari perkiraan efek intervensi dilaporkan?

Pertimbangkan:
a) Apakah confidence interval (CI) dilaporkan?
Ya.

9. Apakah manfaat dari intervensi yang diteliti lebih besar dari bahaya dan biayanya?
Pertimbangkan:
a) Berapakah ukuran efek intervensinya?
 b) Apakah bahaya atau efek yang tidak diinginkan pada setiap kelompok dilaporkan?
Pada penelitian dilaporkan efek samping sebagai berikut:

c) Apakah analisis efektivitas biaya dilakukan?

peneliti tidak menyebutkan analisis efektivitas biaya.

Bagian D: Apakah hasil penelitian tersebut bermanfaat di wilayah anda?

10. Dapatkah hasilnya diterapkan kepada populasi di wilayah anda?
Pertimbangkan:
a) Apakah subjek penelitian serupa dengan populasi di wilayah anda?
ya
b) Adakah perbedaan antara subjek penelitian dan populasi di wilayah anda?
Tidak ada
c) Apakah efek yang dilaporkan penting bagi populasi di wilayah anda?
Ya, Hasil dari penelitian ini sangat berarti bagi populasi lokal agar dapat
meningkatkan masa gestasi dan meningkatkan kesehatan bayi baru lahir dan ibu
d) Adakah informasi dari efek yang anda inginkan namun belum diteliti atau dilaporkan?
Tidak ada
e) Adakah keterbatasan penelitian yang mempengaruhi pilihan anda?
Pada jurnal ini tidak diinformasikan dan dipelajari lebih lanjut bagaimana efek
intervensi ini pada masing-masing ras (tidak dianalisis berdasarkan ras) dan penelitian
hanya dilakukan di satu rumah sakit dan dengan demikian, tidak mencerminkan
situasi dalam komunitas Mesir.

11. Akankah intervensi yang diteliti lebih baik bagi populasi di wilayah anda daripada
intervensi yang sudah ada?
Pertimbangkan:
a) Sumber daya saja apa yang dibutuhkan untuk memperkenalkan intervensi ini dengan
mempertimbangkan waktu, keuangan, dan pengembangan keterampilan atau pelatihan
yang dibutuhkan?
Tenaga medis yang terampil, sarana rumah sakit yang dapat mengatasi efek tak
terduga yang ditimbulkan, kepatuhan penderita pre eklamsia terhadap intervensi yang
diberikan.
b) Apakah Anda dapat menarik sumber daya dalam satu atau lebih intervensi yang sudah
ada agar dapat menginvestasikan kembali dalam intervensi baru?
Tidak tahu
 RINGKASAN PENILAIAN:

a) Apa kesimpulan Anda tentang artikel tersebut?

b) Apakah Anda akan menggunakannya untuk mengubah praktik Anda atau untuk
merekomendasikan perubahan perawatan/intervensi yang digunakan oleh organisasi
Anda?
c) Bisakah Anda menerapkan intervensi ini dengan bijaksana tanpa penundaan?