F-XYZ-MR-01-03 | Rev.

00
CHECKLIST AUDIT INTERNAL
..............................................

Bagian : Terbitan :
Tgl. Audit : Lingkup Audit : [mengacu kepada jadwal audit]
Auditor : Kriteria Audit :
Auditee :
Parameter Kesesuaian Pasal Nilai Bukti Obyektif
1

Keterangan : Nilai/ Score Rata-Rata : ### (Skala 0 - 2)

0 Sistem tidak dilakukan/ tanpa acuan yang jelas.
1 Sistem dilakukan dengan acuan, namun penerapan/ implementasinya tidak konsisten.
2 Sistem dilakukan dengan acuan, dan penerapan/ implementasinya konsisten.

Catatan Auditor Internal :

: Internal Auditor Hasil Audit Internal ini telah : Auditee

: dikonfirmasikan kepada Auditee
. : Tanggal

] ..……………….…… [ ] ..…………………… [

Halaman 1 dari 14
 F-XYZ-MR-01-03 | Rev.00
CHECKLIST AUDIT INTERNAL
Sistem Manajemen Mutu

Bagian : Marketing/ Sales Terbitan : 01/2022

Tgl. Audit : 02 Feb 2022 Lingkup Audit : [mengacu kepada jadwal audit]
Auditor : Kriteria Audit : ISO 9001:2015
Auditee :
Parameter Kesesuaian Pasal Nilai Bukti Obyektif
1 Ketika melakukan penanganan order pelanggan, Apakah komunikasi dengan 8.2.1 2 ….sampel tgl.:
pelanggan oleh bagian Marketing telah mencakup : (primary) 20 Sept. 20XX
20 Dec. 20XX
15 Jan. 20XY
a). memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa?
b). penanganan pertanyaan, kontrak atau order, termasuk perubahan?
c). informasi umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan jasa,
termasuk keluhan pelanggan?
d). penanganan atau pengendalian barang milik pelanggan (jika ada barang milik
pelanggan yang akan dimasukkan dalam produk), termasuk data milik
pelanggan?
e). dan jika relevan, menginformasikan persyaratan khusus untuk tindakan
kontigensi/ darurat terkait produk/ layanan yang ditawarkan?

2 Ketika melakukan penanganan order pelanggan, Apakah persyaratan produk/ 8.2.2 2 ….sampel tgl.:
layanan yang dipersyaratkan oleh pelanggan telah diidentifikasi/ ditentukan? (primary) 20 Sept. 20XX
20 Dec. 20XX
15 Jan. 20XY

3 Ketika melakukan penanganan order pelanggan, Apakah order pelanggan telah 8.2.3 2 ….sampel tgl.:
di-tinjau/ di-review sebelum memberikan konfirmasi kesanggupan kepada (primary) 20 Sept. 20XX
pelanggan? 20 Dec. 20XX
15 Jan. 20XY

4 Ketika melakukan penanganan order pelanggan, dan ternyata terjadi perubahan 8.2.4 2 ….sampel tgl.:
persyaratan berkaitan dengan produk/ layanan, maka apakah perubahan (primary) 20 Sept. 20XX
tersebut telah didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada pihak terkait? 20 Dec. 20XX
15 Jan. 20XY

5 Apakah Bagian Marketing telah memantau persepsi pelanggan tentang sejauh 9.1.2 1 Catatan: Bukti terkait hasil
mana kebutuhan dan harapan pelanggan telah terpenuhi? (primary) analisa penilaian kepuasan
pelanggan tidak dapat
ditunjukkan kepada auditor
Dan, apakah Bagian Marketing telah menentukan metode untuk memperoleh,
hingga proses audit internal
memantau dan meninjau informasi tersebut? berakhir.

Cek ketentuan/ prosedur (jika ada) terkait penilaian kepuasan pelanggan.

Jika menggunakan metode survey, cek bukti hasil pemantauan, analisa dan
evaluasinya.

6 Apakah sasaran mutu untuk Bagian Marketing telah ditetapkan dan dilakukan 6.2.1 2 Pemantauan Sasaran Mutu
monitoring/ pemantauan? (secondary) periode Sept. - Jan 20XY

a. Sasaran mutu untuk Bagian Marketing terukur? (SMART)

b. Sasaran mutu dikomunikasikan kepada semua personil?

SMART = Specific, Measurable, Achievable, Relevant, Timeframe

7 Apakah Rencana untuk mencapai sasaran mutu telah ditetapkan? Rencana 6.2.2 2 Pemantauan Sasaran Mutu
tersebut harus mencakup: (secondary) periode Sept. - Jan 20XY
a. Kegiatan yang akan dilaksanakan
b. Sumber daya yang dibutuhkan
c. Penanggung jawab
d. Batas waktu penyelesaian
e. Cara melakukan evaluasi

Halaman 2 dari 14
8 Apakah sasaran mutu tersebut telah dipantau. dianalisa dan di-evaluasi? 9.1.3 2 Pemantauan Sasaran Mutu
(secondary) periode Sept. - Jan 20XY
Cek juga kegiatan pengukuran lainnya (jika ada) yang harus dipantau, dianalisa
dan di-evaluasi.

9 Jika terjadi ketidaksesuaian dari hasil pemantauan tersebut (sasaran mutu 10.2 2 Pemantauan Sasaran Mutu
termasuk hasil kegiatan pemantauan lainnya seperti hasil analisa dan evaluasi (secondary) periode Sept. - Jan 20XY
kepuasan pelanggan atau lainnya yang relevan dengan Sistem Manajemen
Mutu), apakah telah dilakukan tindakan korektif?

Cek bukti Permintaan Tindakan Korektif (Corrective Action Request) atau bukti
rencana tindakan korektif lainnya yang relevan.

10 Apakah personil di Bagian Marketing/ Sales telah menyadari dan peduli 7.3 2 Sampling (wawancara) kepada
terhadap: (secondary) 3/ 10 personil Marketing.

Initial: BM, CK, WN

a. Kebijakan Mutu perusahaan
b. Sasaran Mutu Bagian Marketing/ Sales
c. Kontribusi terhadap efektifias sistem manajemen mutu
d. Dampak dari ketidaksesuaian pelaksanaan prosedur/ proses.

(Tanyakan pada 2-3 orang/ personil di Bagian Marketing/ Sales).

11 Apakah isu-isu internal dan eksternal organisasi yang relevan dengan Sistem 4.1 2 Dokumen Analisa SWOT
Manajemen Mutu dan terkait dengan Bagian Marketing/ Sales telah (secondary) (Bagian Marketing), kode update
diidentifikasi? 200115-01

• Misalnya Cek dokumen SWOT/ dokumen sejenis yang mengidentifikasi isu-isu

internal dan eksternal.
• Interview Penanggung Jawab tentang strategi yang telah ditetapkan dan
bagaimana pemantauannya.

Catatan:
Jika yang ditunjukkan adalah analisa SWOT secara "satu perusahaan", maka
gali bentuk keterlibatan dan kontribusi bagian Marketing/ Sales dalam
pencapaian strategi yang telah ditetapkan.

12 Apakah kebutuhan dan harapan para pihak berkepentingan (interested parties) 4.2 2 Dokumen Identifikasi Kebutuhan
yang terkait dengan Bagian Marketing/ Sales telah diidentifikasi dan dipahami (secondary) dan Harapan Pihak
oleh penanggung jawab Bagian Marketing/ auditee? Berkepentingan (Bagian
Marketing), kode update
200115-02
• Misalnya Cek dokumen identifikasi kebutuhan dan harapan para pihak
berkepentingan yang relevan dengan Bagian Marketing/ Sales.
• Interview Penanggung Jawab tentang cara pemenuhannya dan minta bukti
catatan/ bukti hasil kerja yang relevan.

13 Apakah identifikasi risiko dan/atau peluang yang relevan/ terkait dengan Bagian 6.1 2 Dokumen "Quality Risk &
Marketing/ Sales telah dilakukan? (secondary) Opportunity Assessment"
(Bagian Marketing), kode update
191215-01
• Misalnya Cek :
Cek hasil "Penilaian Risiko/ Peluang (Risk/ Opportunity Assessment)" yang
relevan dengan Bagian Marketing,
Cek hasil "Risk Treatment & Risk Control" yang dilakukan untuk mencegah
risiko/ mengelola peluang tersebut,
(minta auidtee tunjukkan bukti hasil pemantauannya)

14 Apakah Bagian Marketing telah melaporkan kinerja mutu-nya kepada Top 9.3 2 Notulen Rapat Tinjauan
Management sebagai bagian dari agenda Tinjauan Manajemen? (secondary) Manajemen Tgl.12 Dec. 20XX.

+ Bukti pemantauan hasil

Dan, apakah Bagaian Marketing telah menindaklanjuti/ memantau tindak-lanjut
"Action Plan" Rapat Tinjauan
yang telah diputuskan (jika ada) dari Tinjauan Manajemen sebelumnya? Manajemen Tgl. 15 Jan 20XY.

Halaman 3 dari 14
15 Apakah semua dokumen (Prosedur/ SOP, Instruksi Kerja/ WI, dan Form) yang 7.5.3.1 1 Prosedur Penangan Order (di
digunakan oleh Bagian Marketing/ Sales telah sesuai dengan ketentuan (secondary) bagian Marketing = revisi 02
pengendalian dokumen? (revisi lama), sedangkan yang
terdaftar pada Pengendali
Dokumen sudah revisi 03).
Cek Daftar Induk Dokumen Internal & Eksternal,
Cek Kesesuaian Revisi Dokumen yang ter-update,

Halaman 4 dari 14
16 Apakah bukti hasil kerja (catatan mutu/ record/ rekaman) disimpan sesuai 7.5.3.2 2 Sesuai Daftar Induk Catatan
dengan ketentuan pengendalian catatan? (secondary) Mutu (update 200117-01)

Cek Masa Simpan dan Metode Simpan catatan/ record/ bukti hasil kerja.

17 ….Lanjutkan dengan pertanyaan/ kriteria audit (Kebijakan Operasional/ SOP/ WI) 8.1 2 Ini adalah proses yang baru kali
spesifik lainnya sesuai dengan proses pada Bagian Marketing/ Sales yang ini (20XX - 20XY) diikuti oleh
(primary) Bagian Marketung. Proses
relevan dengan Sistem Manajemen Mutu,…(jika ada).
tender yang diikuti (Nov. 20XX)
telah memenuhi persyaratan.
Misalnya, terkait "Proses Penanganan Tender" (jika ada)

a. Jika ada persyaratan khusus, apakah telah terpenuhi?

b. Jika ada kriteria yang ditetapkan, apakah telah terpenuhi?
c. Sumber daya yang dibutuhkan tersedia?
d. Apakah telah dilakukan pengendalian sesuai kriteria pengendalian-nya?
e. Ada bukti tercatat bahwa proses tersebut telah dijalankan sesuai ketentuan
tersebut?
f. Apakah semua kegiatan yang direncanakan telah disetujui atau sesuai dengan
operasional perusahaan?
g. Jika terjadi perubahan yang direncanakan, maka apakah telah ditinjau
konsekuensi/ dampak-nya dari perubahan yang tidak diinginkan, serta
mengambil tindakan untuk memitigasi efek samping dan yang sesuai dengan
kebutuhan?
h. Jika Bagian Marketing menggunakan jasa pihak eksternal (outsourcing), maka
selain pengendalian yang dilakukan oleh Bagian Pengadaan (Purchasing), maka
apakah Bagian Marketing juga terlibat dalam pemantauan kinerja pihak eksternal
tersebut? Jika ada, cek bukti pemantauannya.

Keterangan : Nilai/ Score Rata-Rata : 1.88 (Skala 0 - 2)

0 Sistem tidak dilakukan/ tanpa acuan yang jelas.
1 Sistem dilakukan dengan acuan, namun penerapan/ implementasinya tidak konsisten.
2 Sistem dilakukan dengan acuan, dan penerapan/ implementasinya konsisten.

Catatan Auditor Internal :

: Internal Auditor Hasil Audit Internal ini telah : Auditee

: dikonfirmasikan kepada Auditee
. : Tanggal

] ..……………….…… [ ] ..…………………… [

Halaman 5 dari 14
 F-XYZ-MR-01-03 | Rev.00
CHECKLIST AUDIT INTERNAL
Sistem Manajemen Mutu

Bagian : Purchasing Terbitan : 01/2022

Tgl. Audit : 02 Feb 2022 Lingkup Audit : [mengacu kepada jadwal audit]
Auditor : Kriteria Audit : ISO 9001:2015
Auditee :
Parameter Kesesuaian Pasal Nilai Bukti Obyektif
1 Ketika melakukan proses pengadaan barang dan jasa, Apakah bagian 8.4.1
Purchasing telah : (primary)

a). memastikan bahwa produk dan/atau jasa yang disediakan oleh pihak
eksternal telah memenuhi persyaratan yang telah ditentukan? (misalnya dalam
informasi pembelian/ spesifikasi/ persyaratan lainnya yang relevan)

b). memastikan bahwa telah ada kriteria pengendalian untuk produk dan/atau
jasa penyedia eksternal yang ditujukan untuk digabungkan ke dalam produk
dan/atau jasa yang diproduksi perusahaan kita sendiri (PT CONTOH XYZ)? (jika
ada jenis pengadaan seperti ini).

c). memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan secara langsung
kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama perusahaan kita (PT
CONTOH XYZ) telah ada kriteria pengendaliannya? (jika ada jenis pengadaan
seperti ini).

d). memastikan bahwa proses, atau bagian dari proses, yang disediakan oleh
penyedia eksternal sebagai keputusan dari perusahaan kita (PT CONTOH XYZ)
telah ada kriteria pengendaliannya? (jika ada jenis pengadaan seperti ini).

Cek bukti informasi pembelian/ spesifikasi/ persyaratan lainnya (termasuk kriteria

pengendalian yang ada sesuai jenis pengadaan yang dilakukan) untuk proses
pengadaan yang telah dilakukan dari 6 bulan terkakhir.

Ketika melakukan evaluasi/ seleksi/ pemantauan kinerja/ evaluasi ulang

penyedia eksternal, apakah Bagian Purcahisngi telah menetapkan dan
menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi
ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan
proses atau produk dan jasa yang sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan?

Cek bukti hasil evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
penyedia eksternal. Sampling dari data 6 bulan terakhir.

2 Jika kriteria pengendalian untuk pengadaan produk dan/atau jasa penyedia 8.4.2
eksternal telah tersedia/ ditentukan, maka apakah Bagian Purchasing telah: (primary)

a). memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal tidak
berdampak buruk terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten
memberikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggan termasuk
persyaratan terkait mutu dan persyaratan peraturan perundang-undangan?

b). memastikan bahwa pengendalian yang dilakukan telah berjalan efektif (tujuan
pengendalian dapat tercapai)?

Halaman 6 dari 14
 c). memastikan bahwa pengendalian yang dilakukan telah mencakup verifikasi,
atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk
dan jasa yang disediakan eksternal memenuhi persyaratan?

Misalnya, berdasarkan tingkat risiko dari pengadaan tersebut, mana yang harus
dilakukan verifikasi berupa kunjungan/ audit suplier dan mana yang tidak?

Cek bukti hasil verifikasi yang dilakukan (jika ada pengadaan dengan risiko
tersebut).

3 Sebelum mengkomunikasikan persyaratan kepada penyedia eksternal, apakah 8.4.3

Bagian Purchasing telah memastikan kecukupan persyaratan? (primary)

Apakah Bagian Purchasing telah mengkomunikasikan kepada penyedia

eksternal, persyaratan untuk:

a). proses, produk dan jasa yang akan diberikan?

b). persetujuan, terkait:

1). produk dan jasa?
2). metode, proses dan peralatan?
3). pelepasan (release) produk dan/atau jasa?

c). kompetensi, penyedia eksternal dengan perusahaan kita?

d). interaksi penyedia eksternal dengan perusahaan kita?

e). kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan
oleh perusahaan kita kepada mereka?

f). kegiatan verifikasi atau validasi yang perusahaan kita atau pelanggan tujukan
untuk dilakukan di tempat mereka (penyedia eksternal)?

4 Apakah sasaran mutu untuk Bagian Purchasing telah ditetapkan dan dilakukan 6.2.1
monitoring/ pemantauan? (secondary)

a. Sasaran mutu untuk bagian Purchasing terukur? (SMART)

b. Sasaran mutu dikomunikasikan kepada semua personil?

SMART = Specific, Measurable, Achievable, Relevant, Timeframe

5 Apakah Rencana untuk mencapai sasaran mutu telah ditetapkan? Rencana 6.2.2
tersebut harus mencakup: (secondary)
a. Kegiatan yang akan dilaksanakan
b. Sumber daya yang dibutuhkan
c. Penanggung jawab
d. Batas waktu penyelesaian
e. Cara melakukan evaluasi

6 Apakah sasaran mutu tersebut telah dipantau. dianalisa dan di-evaluasi? 9.1.3
(secondary)
Cek juga kegiatan pengukuran lainnya (jika ada) yang harus dipantau, dianalisa
dan di-evaluasi.

7 Jika terjadi ketidaksesuaian dari hasil pemantauan tersebut (sasaran mutu 10.2
termasuk hasil kegiatan pemantauan lainnya yang relevan dengan Sistem (secondary)
Manajemen Mutu), apakah telah dilakukan tindakan korektif?

Cek bukti Permintaan Tindakan Korektif (Corrective Action Request) atau bukti
rencana tindakan korektif lainnya yang relevan.

Halaman 7 dari 14
8 Apakah personil di Bagian Purchasing telah menyadari dan peduli terhadap: 7.3
(secondary)
a. Kebijakan Mutu perusahaan
b. Sasaran Mutu Bagian Purchasing
c. Kontribusi terhadap efektifias sistem manajemen mutu
d. Dampak dari ketidaksesuaian pelaksanaan prosedur/ proses.

(Tanyakan pada 2-3 orang/ personil di Bagian Purchasing).

9 Apakah isu-isu internal dan eksternal organisasi yang relevan dengan Sistem 4.1
Manajemen Mutu dan terkait dengan Bagian Purchasing telah diidentifikasi? (secondary)

• Misalnya Cek dokumen SWOT/ dokumen sejenis yang mengidentifikasi isu-isu

internal dan eksternal.
• Interview Penanggung Jawab tentang strategi yang telah ditetapkan dan
bagaimana pemantauannya.

Catatan:
Jika yang ditunjukkan adalah analisa SWOT secara "satu perusahaan", maka
gali bentuk keterlibatan dan kontribusi bagian Purchasing dalam pencapaian
strategi yang telah ditetapkan.

10 Apakah kebutuhan dan harapan para pihak berkepentingan (interested parties) 4.2
yang terkait dengan Bagian Purchasing telah diidentifikasi dan dipahami oleh (secondary)
penanggung jawab Bagian Purchasing/ auditee?

• Misalnya Cek dokumen identifikasi kebutuhan dan harapan para pihak

berkepentingan yang relevan dengan Bagian Purchasing.
• Interview Penanggung Jawab tentang cara pemenuhannya dan minta bukti
catatan/ bukti hasil kerja yang relevan.

11 Apakah identifikasi risiko dan/atau peluang yang relevan/ terkait dengan Bagian 6.1
Purchasing telah dilakukan? (secondary)

• Misalnya Cek :
Cek hasil "Penilaian Risiko/ Peluang (Risk/ Opportunity Assessment)" yang
relevan dengan Bagian Purchasing,
Cek hasil "Risk Treatment & Risk Control" yang dilakukan untuk mencegah
risiko/ mengelola peluang tersebut,
(minta auidtee tunjukkan bukti hasil pemantauannya)

12 Apakah Bagian Purchasing telah melaporkan kinerja mutu-nya kepada Top 9.3
Management sebagai bagian dari agenda Tinjauan Manajemen? (secondary)

Dan, apakah Bagaian Purchasing telah menindaklanjuti/ memantau tindak-lanjut

yang telah diputuskan (jika ada) dari Tinjauan Manajemen sebelumnya?

13 Apakah semua dokumen (Prosedur/ SOP, Instruksi Kerja/ WI, dan Form) yang 7.5.3.1
digunakan oleh Bagian Purchasing telah sesuai dengan ketentuan pengendalian (secondary)
dokumen?

Cek Daftar Induk Dokumen Internal & Eksternal,

Cek Kesesuaian Revisi Dokumen yang ter-update,

14 Apakah bukti hasil kerja (catatan mutu/ record/ rekaman) disimpan sesuai 7.5.3.2
dengan ketentuan pengendalian catatan? (secondary)

Cek Masa Simpan dan Metode Simpan catatan/ record/ bukti hasil kerja.

Halaman 8 dari 14
15 ….Lanjutkan dengan pertanyaan/ kriteria audit (Kebijakan Operasional/ SOP/ WI) 8.1
spesifik lainnya sesuai dengan proses pada Bagian Purchasing yang relevan (primary)
dengan Sistem Manajemen Mutu,…(jika ada).

a. Jika ada persyaratan khusus, apakah telah terpenuhi?

b. Jika ada kriteria yang ditetapkan, apakah telah terpenuhi?
c. Sumber daya yang dibutuhkan tersedia?
d. Apakah telah dilakukan pengendalian sesuai kriteria pengendalian-nya?
e. Ada bukti tercatat bahwa proses tersebut telah dijalankan sesuai ketentuan
tersebut?
f. Apakah semua kegiatan yang direncanakan telah disetujui atau sesuai dengan
operasional perusahaan?
g. Jika terjadi perubahan yang direncanakan, maka apakah telah ditinjau
konsekuensi/ dampak-nya dari perubahan yang tidak diinginkan, serta
mengambil tindakan untuk memitigasi efek samping dan yang sesuai dengan
kebutuhan?
h. Jika Bagian Purchasing sendiri menggunakan jasa pihak eksternal
(outsourcing) untuk proses tertentu (misalnya kegiatan audit supplier), maka
apakah juga telah ada pemantauan kinerja pihak eksternal tersebut? Jika ada,
cek bukti pemantauannya.

Keterangan : Nilai/ Score Rata-Rata : (Skala 0 - 2)

0 Sistem tidak dilakukan/ tanpa acuan yang jelas.
1 Sistem dilakukan dengan acuan, namun penerapan/ implementasinya tidak konsisten.
2 Sistem dilakukan dengan acuan, dan penerapan/ implementasinya konsisten.

Catatan Auditor Internal :

: Internal Auditor Hasil Audit Internal ini telah : Auditee

: dikonfirmasikan kepada Auditee
. : Tanggal

] ..……………….…… [ ] ..…………………… [

Halaman 9 dari 14
 F-XYZ-MR-01-03 | Rev.00
CHECKLIST AUDIT INTERNAL
Sistem Manajemen Mutu

Bagian : Produksi Terbitan : 01/2022

Tgl. Audit : 03 Feb 2022 Lingkup Audit : [mengacu kepada jadwal audit]
Auditor : Kriteria Audit : ISO 9001:2015
Auditee :
Parameter Kesesuaian Pasal Nilai Bukti Obyektif
1 Apakah perencanaan produksi telah ditentukan berdasarkan input informasi dari
para pihak terkait yang relevan? 8.1
(primary)

Apakah ada persyaratan khusus lainnya yang harus dipenuhi dalam proses
produksi yang dicantumkan dalam informasi/ perintah kerja produksi? (mis. man
power/ spesifikasi khusus/ treatment khusus/ …)

Jika terjadi perubahan isi dari informasi perencanaan, apakah detail perubahan
tersebut telah diinformasikan kepada pelaksana produksi dan para pihak yang
berkepentingan?

Cek "bukti perencanaan", dan bandingkan dengan hasil pemantauan "produksi/

pengerjaan" yang telah dilakukan. Dan jika tidak sesuai, maka bukti perencanaan
lanjutan apa yang telah dilakukan.

2 Apakah produksi produksi dan pemantauanya telah mengikuti rencana mutu 8.5.1 - 8.5.4
(Quality Plan) yang telah ditetapkan untuk proses tersebut? (primary)

Catatan: Rencana Mutu dapat berupa Quality Plan atau informasi mutu lainnya,
misalnya spesifikasi proses dan spesifikasi produk yang harus dipenuhi.

Apakah pengendalian produksi telah mencakup (jika sesuai),... berupa Validasi

dan revalidasi secara periodik diperlukan, terhadap kemampuan untuk mencapai
hasil proses produksi dan penyediaan jasa yang direncanakan, dimana hasil
keluaran tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran lebih
lanjut?

Apakah telah ada penerpanan rencana pencegahan terhadap kesalahan

manusia (human-error), misalnya "mistake proofing" ?

Cek ketentuan "Ok/ Tidak OK" dalam batasan pemantauan proses/ produk oleh
operator produksi.

Cek ketentuan "mampu telusur" yang harus dilakukan oleh tim produksi.

Cek pengendalian barang milik pelanggan/ milik penyedia eksternal yang

menjadi lingkup tanggung jawab produksi.

Cek bukti pemeliharaan infrastruktur/ sarana/ peralatan produksi yang menjadi

lingkup tanggung jawab produksi.

4 Apakah sasaran mutu untuk Bagian Produksi telah ditetapkan dan dilakukan 6.2.1
monitoring/ pemantauan? (secondary)

a. Sasaran mutu untuk bagian Produksi terukur? (SMART)

b. Sasaran mutu dikomunikasikan kepada semua personil?

SMART = Specific, Measurable, Achievable, Relevant, Timeframe

Halaman 10 dari 14
5 Apakah Rencana untuk mencapai sasaran mutu telah ditetapkan? Rencana 6.2.2
tersebut harus mencakup: (secondary)
a. Kegiatan yang akan dilaksanakan
b. Sumber daya yang dibutuhkan
c. Penanggung jawab
d. Batas waktu penyelesaian
e. Cara melakukan evaluasi

6 Apakah sasaran mutu tersebut telah dipantau. dianalisa dan di-evaluasi? 9.1.3
(secondary)
Cek juga kegiatan pengukuran lainnya (jika ada) yang harus dipantau, dianalisa
dan di-evaluasi.

Halaman 11 dari 14
7 Jika terjadi ketidaksesuaian dari hasil pemantauan tersebut (sasaran mutu 10.2
termasuk hasil kegiatan pemantauan lainnya yang relevan dengan Sistem (secondary)
Manajemen Mutu), apakah telah dilakukan tindakan korektif?

Cek bukti Permintaan Tindakan Korektif (Corrective Action Request) atau bukti
rencana tindakan korektif lainnya yang relevan.

8 Apakah personil di Bagian Produksi telah menyadari dan peduli terhadap: 7.3
(secondary)
a. Kebijakan Mutu perusahaan
b. Sasaran Mutu Bagian Produksi
c. Kontribusi terhadap efektifias sistem manajemen mutu
d. Dampak dari ketidaksesuaian pelaksanaan prosedur/ proses.

(Tanyakan pada 2-3 orang/ personil di Bagian Produksi).

9 Apakah isu-isu internal dan eksternal organisasi yang relevan dengan Sistem 4.1
Manajemen Mutu dan terkait dengan Bagian Produksi telah diidentifikasi? (secondary)

• Misalnya Cek dokumen SWOT/ dokumen sejenis yang mengidentifikasi isu-isu

internal dan eksternal.
• Interview Penanggung Jawab tentang strategi yang telah ditetapkan dan
bagaimana pemantauannya.

Catatan:
Jika yang ditunjukkan adalah analisa SWOT secara "satu perusahaan", maka
gali bentuk keterlibatan dan kontribusi bagian Produksi dalam pencapaian
strategi yang telah ditetapkan.

10 Apakah kebutuhan dan harapan para pihak berkepentingan (interested parties) 4.2
yang terkait dengan Bagian Produksi telah diidentifikasi dan dipahami oleh (secondary)
penanggung jawab Bagian Produksi/ auditee?

• Misalnya Cek dokumen identifikasi kebutuhan dan harapan para pihak

berkepentingan yang relevan dengan Bagian Produksi.
• Interview Penanggung Jawab tentang cara pemenuhannya dan minta bukti
catatan/ bukti hasil kerja yang relevan.

11 Apakah identifikasi risiko dan/atau peluang yang relevan/ terkait dengan Bagian 6.1
Produksi telah dilakukan? (secondary)

• Misalnya Cek :
Cek hasil "Penilaian Risiko/ Peluang (Risk/ Opportunity Assessment)" yang
relevan dengan Bagian Produksi,
Cek hasil "Risk Treatment & Risk Control" yang dilakukan untuk mencegah
risiko/ mengelola peluang tersebut,
(minta auidtee tunjukkan bukti hasil pemantauannya)

12 Apakah Bagian Produksi telah melaporkan kinerja mutu-nya kepada Top 9.3
Management sebagai bagian dari agenda Tinjauan Manajemen? (secondary)

Dan, apakah Bagaian Produksi telah menindaklanjuti/ memantau tindak-lanjut

yang telah diputuskan (jika ada) dari Tinjauan Manajemen sebelumnya?

13 Apakah semua dokumen (Prosedur/ SOP, Instruksi Kerja/ WI, dan Form) yang 7.5.3.1
digunakan oleh Bagian Produksi telah sesuai dengan ketentuan pengendalian (secondary)
dokumen?

Cek Daftar Induk Dokumen Internal & Eksternal,

Cek Kesesuaian Revisi Dokumen yang ter-update,

Halaman 12 dari 14
14 Apakah bukti hasil kerja (catatan mutu/ record/ rekaman) disimpan sesuai 7.5.3.2
dengan ketentuan pengendalian catatan? (secondary)

Cek Masa Simpan dan Metode Simpan catatan/ record/ bukti hasil kerja.

Halaman 13 dari 14
15 ….Lanjutkan dengan pertanyaan/ kriteria audit (Kebijakan Operasional/ SOP/ WI) 8.1
spesifik lainnya sesuai dengan proses pada Bagian Produksi yang relevan (primary)
dengan Sistem Manajemen Mutu,…(jika ada).

a. Jika ada persyaratan khusus, apakah telah terpenuhi?

b. Jika ada kriteria yang ditetapkan, apakah telah terpenuhi?
c. Sumber daya yang dibutuhkan tersedia?
d. Apakah telah dilakukan pengendalian sesuai kriteria pengendalian-nya?
e. Ada bukti tercatat bahwa proses tersebut telah dijalankan sesuai ketentuan
tersebut?
f. Apakah semua kegiatan yang direncanakan telah disetujui atau sesuai dengan
operasional perusahaan?
g. Jika terjadi perubahan yang direncanakan, maka apakah telah ditinjau
konsekuensi/ dampak-nya dari perubahan yang tidak diinginkan, serta
mengambil tindakan untuk memitigasi efek samping dan yang sesuai dengan
kebutuhan?
h. Jika Bagian Produksi sendiri menggunakan jasa pihak eksternal (outsourcing)
untuk proses tertentu (misalnya kegiatan audit supplier), maka apakah juga telah
ada pemantauan kinerja pihak eksternal tersebut? Jika ada, cek bukti
pemantauannya.

Keterangan : Nilai/ Score Rata-Rata : (Skala 0 - 2)

0 Sistem tidak dilakukan/ tanpa acuan yang jelas.
1 Sistem dilakukan dengan acuan, namun penerapan/ implementasinya tidak konsisten.
2 Sistem dilakukan dengan acuan, dan penerapan/ implementasinya konsisten.

Catatan Auditor Internal :

: Internal Auditor Hasil Audit Internal ini telah : Auditee

: dikonfirmasikan kepada Auditee
. : Tanggal

] ..……………….…… [ ] ..…………………… [

Halaman 14 dari 14