Journal Reading

Extracorporeal shock wave therapy for treating dyspareunia:

A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled
study

Perceptor:

dr. Woro Pramesti, Sp. KJ

Oleh:
Vina Putri Anisya
21360094

KEPANITERAAN KLINIK
DEPARTEMEN SMF KEDOKTERAN JIWA
RUMAH SAKIT / INSTANSI PENDIDIKAN JEJARING
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
JENDERAL AHMAD YANI METRO
2022
 LEMBAR PENGESAHAN

Telah dipersentasikan tugas jurnal reading berjudul:

“Extracorporeal shock wave therapy for treating dyspareunia: A prospective,

randomized, double-blind, placebo-controlled study”

Dipersentasikan pada Oktober 2022

Metro, Oktober 2022

Pembimbing Penyaji

dr.Woro Pramesti, Sp. KJ Vina Putri Anisya

 Extracorporeal shock wave therapy for treating dyspareunia: A
prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study

Karel Hurt a, *, Frantisek Zahalka b, Michael Halaska a, Ivana Rakovicova c, Jakub Rakovic
c
,Vaclav Cmelinsky d

ABSTRAK

Latar belakang
Dispareunia adalah nyeri genital selama atau setelah hubungan seksual. Hal ini
disebabkan oleh kejang otot pelvis yang menyebabkan rasa nyeri dan menghambat
sebagian atau seluruh penetrasi penis ke vagina.

Tujuan
Kami meneliti efek terapi gelombang kejut ekstrakorporeal (ESWT) pada dispareunia
nonorganik idiopatik pada wanita. Sebuah studi prospektif, acak, double-blind,
terkontrol dengan plasebo.

Metode
Penelitian ini melibatkan 62 wanita yang melaporkan dispareunia. Pasien dalam
kelompok perlakuan dan plasebo menerima ESWT perineal setiap minggu selama 4
minggu berturut-turut, pasien plasebo menerima pengobatan plasebo stand-off. Tingkat
dispareunia diperkirakan dengan menggunakan Skala Dispareunia Marinoff dan
intensitas nyeri subjektif pada skala analog visual (VAS) sebelum dan sesudah
perawatan. Tindak lanjut dilakukan 1, 4 dan 12 minggu setelah sesi ESWT terakhir.

Hasil
Penelitian ini melibatkan 61 wanita. Kelompok perlakuan namun bukan kelompok
plasebo terdapat perbedaan dilihat dari Skala Dispareunia Marinoff dan VAS.
Perbedaan sebelum dan sesudah perlakuan dalam semua kelompok P <0.001. intensitas
nyeri berkurang >30%. Ukuran efek keduanya besar: Marinoff 0,825 dan VAS 0,883.

Kesimpulan
ESWT secara signifikan mengurangi nyeri subjektif pada wanita yang dirawat karena
dispareunia
1. Latar belakang

Dispareunia didefinisikan sebagai nyeri genital yang terjadi selama atau

setelah hubungan seksual. Meskipun istilah ini digunakan untuk kedua jenis

kelamin, istilah ini lebih sering terjadi pada wanita daripada pria [1]. Disfungsi ini

pertama kali dijelaskan di Mesir kuno dalam Papirus Ramesseum, gulungan Papirus

bergambar tertua yang masih ada [2]. Frekuensi disfungsi ini bervariasi tergantung

pada periode dalam hidup wanita. Menurut WHO[3], frekuensi disfungsi ini

berkisar antara 8% hingga 22%, tetapi beberapa penulis mengklaim bahwa sekitar

7,8% pada wanita - usia 40 tahun.[4]. Hubungan seksual bersamaan dengan lesi

organik panggul menyebabkan rasa sakit dalam banyak kasus. Nyeri panggul dapat

hadir secara alami di tempat radang panggul, radang selaput lendir vagina,

endometriosis, atrofi lendir, atau operasi panggul atau karena untuk banyak kondisi

lainnya. Di sini, rasa sakit tidak hanya bergantung pada hubungan penis-vagina [5–

7]. Dalam definisi esensialnya, dispareunia pada wanita muncul sebagai disfungsi

idiopatik tanpa konstitusi organik yang khas, (yaitu, hanya hadir dengan penetrasi

penis-vagina.[1,8]). Disfungsi sering dikaitkan dengan kejang otot panggul yang

menyakitkan. Mungkin karena alasan ini, ''vaginisme'' termasuk dalam kelompok

ini. Disfungsi ini didefinisikan sebagai kejang otot panggul yang menyakitkan yang

sepenuhnya menonaktifkan penetrasi vagina[6]. Seluruh kompleks ini disebut nyeri

genito-panggul atau gangguan penetrasi[9]. Intensitas dispareunia tidak

didefinisikan sampai Marinoff et al.[10]menciptakan skala 4 poin, dengan skor

mulai dari 0–3. Skala Dispareunia Marinoff menggambarkan batasan rasa sakit

untuk melakukan hubungan seksual: 0, tidak ada batasan dalam hubungan seksual;

1, menyebabkan ketidaknyamanan, tetapi tidak mencegah hubungan seksual; 2,

sering mencegah hubungan seksual; 3, benar-benar mencegah hubungan seksual.

Karena masalah dalam mencari metode pengobatan yang cocok untuk dispareunia,

kami bertujuan untuk menemukan cara yang sederhana dan modern pendekatan

yang bisa memberikan pengurangan rasa sakit selama hubungan seksual. Terapi

gelombang kejut ekstrakorporeal (ESWT) adalah pilihan penghilang rasa sakit yang

sederhana, aman, modern dan menjanjikan. Ini adalah prosedur non-bedah dan non-

invasif yang tampaknya merupakan pilihan pengobatan yang layak untuk beberapa

gangguan fisik. Penggunaan gelombang kejut elektromagnetik, elektrohidraulik,

atau piezoelektrik yang dihasilkan ekstrakorporeal untuk mengobati batu di ginjal

atau bagian lain dari saluran kemih mengubah cara pengobatan gangguan ini.

Sumber energi ESWT yang lebih lemah dan noninvasif telah berhasil digunakan

untuk mengobati gangguan sendi degeneratif dan nyeri, plantar fasciitis, dan

gangguan otot [11–13]. Hasil yang baik juga telah dicapai dalam penyembuhan

patah tulang, cedera dan luka yang penyembuhannya buruk [14,15]. ESWT telah

berhasil mengobati spastisitas otot dan hipertonia pada pasien apoplektik [16–19].

Hasil yang baik terutama telah dicapai dalam mengobati rasa sakit. Ini telah

digunakan dalam beberapa penelitian untuk mengobati nyeri panggul kronis pada

pria [20]. Hasil yang baik ini dan pengalaman kami sebelumnya menunjukkan

bahwa ESWT bisa menjadi pengobatan yang menjanjikan bagi wanita dengan

gangguan panggul, terutama untuk mengurangi rasa sakit yang terkait dengan

dispareunia. Idealnya, tujuannya adalah menghilangkan nyeri dispareunia secara

total pada pasien. Namun, bahkan pengurangan nyeri yang relevan secara klinis

akan menjadi hasil yang dapat diterima. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk

menentukan apakah ESWT efektif untuk mengobati dispareunia pada wanita.

 Pelaporan penelitian ini mematuhi pernyataan Selir untuk uji coba non-farmasi.

2. Bahan dan Metode

2.1 Desain Studi

Penelitian ini adalah penelitian prospektif, acak, double-blind, terkontrol

dengan plasebo yang dilakukan antara 2017 dan 2019. Protokol penelitian disetujui

oleh komite etik rumah sakit pendidikan Universitas Charles, Praha, Republik

Ceko. Semua pasien memberikan persetujuan mereka dan mengkonfirmasi

partisipasi mereka dengan menandatangani formulir persetujuan. Para pasien

direkrut di departemen rumah sakit pendidikan. Prinsip pengobatan, penerapan dan

evaluasi dilakukan oleh penulis seperti yang dijelaskan dalam daftar penulis.

2.2. Peserta

Pasien dimasukkan jika mereka memiliki rasa nyeri penetrasi penis-

vagina yang tanpa alasan organik panggul yang terutama terkait dengan rasa sakit,

skor > 0 pada Skala Marinoff Dispareunia, dan skor > 0 pada skala analog visual

(VAS); berusia 20 sampai 75 tahun; dan durasi dispareunia > 3 bulan selama 6

bulan terakhir. Pengurangan rasa sakit tidak dapat diperoleh dengan pendekatan

terapeutik lainnya. Pasien eksklusikan jika mereka memiliki radang panggul akut

selama 6 bulan terakhir, penyakit onkologis dalam 5 tahun terakhir, penyakit

hematologis yang signifikan secara klinis (misalnya, hemofilia atau gangguan

perdarahan lainnya), infark miokard atau aritmia jantung dalam 6 bulan terakhir,

setiap gangguan metabolisme yang serius (misalnya, diabetes dengan perubahan

organik) dan afeksi di area aplikasi yang diinginkan.

2.3. Penilaian nyeri

Pasien mengukur nyeri selama hubungan seksual dengan menggunakan

Skala Dispareunia Marinoff. Intensitas nyeri vulvo-perineum dievaluasi lebih

lanjut dengan menggunakan VAS 10-cm (0 tidak ada nyeri dan 10 nyeri maksimal).

2.4. Pengacakan

Peserta diacak ke salah satu dari 2 kelompok dengan menggunakan IBM

SPSS 23. Parameter utama untuk pengacakan adalah tingkat nyeri hubungan

seksual yang dilaporkan pasien (Marinoff). IBM Sample Power 3 digunakan

untuk menghitung ukuran sampel yang cukup. Estimasi kami didasarkan pada

studi kelayakan kami sebelumnya di mana perbedaan standar deviasi adalah

0,868. Kami mengharapkan perbedaan rata-rata setidaknya 0,5. Dengan kekuatan

minimal 80%, kami membutuhkan 26 pasien untuk setiap kelompok. Dengan

perkiraan hilang dari penelitisn sekitar 10%, kami memperkirakan 58 pasien (29

di setiap kelompok).

2.5 Perlakuan

Pasien dalam kelompok perlakuan menerima ESWT perineal yang

diterapkan setiap minggu (4000 denyut per minggu selama 4 minggu berturut-
turut). Perangkat yang digunakan adalah unit gelombang kejut elektromagnetik

standar dengan unit handpiece gelombang kejut terfokus (DUOLITH SD1, Storz

Medical, Tägerwilen, Swiss) (Gambar 1). Kerapatan fluks energi ditetapkan pada

0,35 mJ/mm2, frekuensi 4 Hz, zona fokus 0–30 mm, efisiensi terapeutik 0–90 mm

dan stand-off II. Posisi transduser gelombang kejut diubah setelah setiap 500

pulse. Delapan area, meliputi seluruh vulva dan perineum, di lakukan terapi

(Gambar 2). Kelompok plasebo menjalani prosedur pengobatan yang sama

dengan kelompok perlakuan kecuali bahwa handpiece dilengkapi dengan stand-

off plasebo yang mengandung bahan penyerap gelombang kejut, lapisan

mikrosfer berisi udara dan udara, yang menonaktifkan transmisi energi tetapi

memungkinkan generasi suara dan getaran yang meniru perangkat perawatan

[20,21]. Tidak ada pasien kami yang pernah melakukan ESWT sebelum penelitian

ini, sehingga pasien tidak mengetahui prosedurnya.

Gambar 2. Area aplikasi pada vulva dan perineum

2.6. Penilaian

Pengobatan Efek pengobatan (yaitu, pereda nyeri) diukur dengan menilai

perbedaan antara kelompok perlakuan dan plasebo dengan Skala Dispareunia

Marinoff dan VAS. Parameter ini diukur sebelum pengobatan dan pada 1, 4 dan

12 minggu setelah ESWT terakhir. Tes post-hoc dilakukan dalam kelompok

perlakuan dan plasebo. Selama periode pengobatan dan perlakuan, dilarang

melakukan terapi lain secara bersamaan untuk dispareunia. Menurut praktik

klinis, kami mengasumsikan perubahan > 30% relevan secara klinis.

2.7. Analisis statistik

Kami melakukan tes antara dan dalam kelompok. Untuk uji antar

kelompok, kami menilai kelompok perlakuan dan plasebo, yang menghasilkan 4

pengukuran (satu pengukuran sebelum pengobatan dan masing-masing pada 1, 4

dan 12 minggu setelah ESWT terakhir. Untuk analisis dalam kelompok,

evaluasinya adalah dilakukan antara sebelum pengobatan dan selalu salah satu

dari 1, 4 dan 12 minggu setelah ESWT terakhir, untuk menilai perjalanan

pengobatan (3 tes berpasangan). Metode numerik deskriptif skewness dan kurtosis

digunakan untuk menguji normalitas data yang bersangkutan. Normalitas variabel

juga dinilai dengan uji Shapiro-Wilk dan Kolmogorov-Smirnov. Karena data

tidak mengikuti distribusi Gaussian, kami menggunakan statistik non-parametrik.

Median dihitung untuk semua variabel. Untuk menghitung perbedaan antara

kelompok perlakuan dan plasebo, kami menggunakan uji Mann-Whitney U untuk

sampel non-parametrik. Empat uji dilakukan. Uji peringkat bertanda Wilcoxon

untuk sampel berpasangan digunakan untuk mengevaluasi perbedaan dalam

kelompok. tes ulang dilakukan. Kami menginterpretasikan ukuran efek sebagai

 kecil (d = 0,2), sedang (d = 0,5), dan besar (d = 0,8) berdasarkan tolok ukur yang

disarankan oleh Cohen (1988). Data dianalisis dengan IBM SPSS 23. nilai P <0,05

dianggap signifikan secara statistic.

3. Hasil

Kami memasukkan 62 wanita, berusia 20 hingga 51 tahun, dengan

dispareunia objektif setidaknya selama 3 bulan selama 6 bulan terakhir. Algoritma

peserta dalam Gambar 3. Kami menghasilkan 2 kelompok pasien (kelompok

pengobatan dan plasebo). Kelompok perlakuan termasuk 31 pasien berusia 24

hingga 51 tahun (usia rata-rata 40) dan kelompok plasebo 31 pasien berusia 20

hingga 50 tahun (usia rata-rata 39). Kelompok tidak berbeda dalam paritas atau

indeks massa tubuh. Kedua kelompok sebanding pada semua variabel demografis.

Sehingga penelitian ini terdapat 30 pasien pada kelompok perlakuan dan 31 pada

kelompok plasebo (Gambar 3). Satu pasien dalam kelompok perlakuan menjalani

pengobatan tetapi tidak berpartisipasi dalam tindak lanjut karena alasan pribadi.

Pasien ini dikeluarkan dari analisis lebih lanjut.

3.1. Perbandingan antar kelompok

Kelompok perlakuan dan kelompok plasebo tidak berbeda sebelum

pengobatan, tetapi berbeda tiga kali pada Skala Dispareunia Marinoff dan VAS

(semua P <0,01) (table 1)

3.2. Perbandingan dalam kelompok

Kami menemukan perbedaan besar yang signifikan secara statistik pada

kelompok perlakuan untuk nyeri yang dilaporkan pasien sebelum pengobatan dan

pada 3 kali pengobatan (semua P <0,01) (table 2) tetapi tidak ada penurunan

signifikan pada nyeri yang dilaporkan pasien pada kelompok plasebo pada ketiga

kali pengobatan. Ukuran efek untuk data antara sebelum dan 12 minggu setelah

perawatan untuk Skala Dispareunia Marinoff adalah 0,825 dan untuk VAS adalah

0,883, yang sesuai dengan ukuran efek yang besar.

4. Diskusi

Sepengetahuan kami, ini adalah studi terkontrol acak pertama dari ESWT

yang digunakan untuk mengobati dispareunia pada wanita. Hiperstimulasi

nosiseptor yang diinduksi ESWT dan perubahan pola otak mungkin memainkan

peran penting dalam pengobatan dispareunia. Setelah ESWT, para wanita

melaporkan pengurangan rasa sakit yang signifikan selama hubungan seksual,

yang berlangsung selama 3 kali pengobatan. Beberapa penulis mengatakan

kemungkinan terdapat gangguan konduksi pulse saraf oleh ESWT. Sistem saraf

otonom dan koordinasi antara otot polos dan otot lurik silang dianggap terlibat

dalam perubahan struktur selama perawatan gelombang kejut [23]. Uji klinis telah

melaporkan stimulasi. faktor pertumbuhan dan pembentukan pembuluh darah

baru (angiogenesis)[14]. Beberapa investigasi ortopedi dan urologi melaporkan

tidak ada efek samping dari pengobatan ESWT[24,25]. Tolerabilitas ESWT yang
 tinggi dan kemampuan untuk menerapkan gelombang kejut tanpa anestesi

memungkinkan evaluasi tanpa risiko apa pun bagi pasien[25]. Kebetulan, anestesi

tidak dianjurkan sebelum ESWT karena terdapat penghentian efek yang

signifikan dari output positif. Kami menemukan pengurangan nyeri yang dapat

diandalkan pada kelompok plasebo dan tidak melihat efek plasebo yang dicatat

sebelumnya dari ESWT pada sindrom nyeri panggul kronis pada pria.[20,21],

yang mungkin karena spesifisitas nyeri yang dinilai dalam penelitian kami.

Bahkan mengetahui bahwa efek pengobatan ESWT bergantung pada dosis, kami

tidak melebihi 0,35 mJ/mm2 karena potensi intoleransi nyeri yang disebabkan

oleh aplikasi ESWT. Tetap saja, efek perawatannya sepertinya cocok

[6,20,21,26]. Pengurangan rasa sakit yang dilaporkan yaitu > 30%, yang sesuai

dengan hasil yang relevan secara klinis sesuai dengan literatur yang relevan[22],

sehingga peningkatan yang kami capai relevan untuk kehidupan sehari-hari.

Temuan positif lainnya adalah tidak ada efek samping (misalnya, perdarahan,

hematoma, memar, melepuh) yang terkait dengan pengobatan ESWT. Kekuatan

dari penelitian ini adalah kesederhanaan dan reproduktifitas relatif dalam

pengaturan lain dan jumlah pasien yang besar. Kelemahan utama adalah bahwa

kami tidak memiliki pengukuran obyektif tingkat keparahan nyeri, terutama

mengenai hubungan seksual. Keterbatasan lain adalah kriteria eksklusi

diberlakukan karena masalah keamanan, yang dapat mengurangi generalisasi

temuan studi sampel untuk populasi target.

5. Kesimpulan

ESWT tampaknya merupakan pilihan pengobatan yang aman dan efektif

untuk dispareunia pada wanita. Studi kami menunjukkan dampak pada persepsi
nyeri. Dispareunia dapat dikurangi ke tingkat yang dapat diterima dengan terapi

non-invasif modern ini. ESWT mudah ditiru dan hemat biaya (dengan asumsi

bahwa perangkat tersebut ada di fasilitas medis).

 Daftar Pustaka

1. Meana MMA, Binik YMPD. Painful Coitus: A Review of Female Dyspareunia [Article]. J
Nervous Mental Dis 1994;182:264–72.

2. Costa Talens P, Colorado V. Un problema ginecologico en al papiro Ramesseum IV. Med

Esp 1971;66:274–6.

3. Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence
of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health 2006;6.

4. Fugl-Meyer KS, Bohm-Starke N, Petersen CD, Fugl-Meyer A, Parish S, Giraldi A. Standard

Operating Procedures for Female Genital Sexual Pain. J Sexual Med 2013;10:83–93.

5. Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, et al. Painful sex
(dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability
survey. BJOG 2017;124:1689–97.

6. Seehusen DA, Baird DC, Bode DV. Dyspareunia in Women. Am Fam Phys 2014;90:465–70.

7. Fedele LM, Bianchi SM, Bocciolone LM, Di Nola GM, Parazzini FMD. Pain Symptoms
Associated With Endometriosis [Article]. Obstet Gynecol 1992;79:767–9.

8. Steege JF, Zolnoun DA. Evaluation and Treatment of Dyspareunia. Obstet Gynecol
2009;113:1124–36.

9. Simonelli Ca, Eleuteri Sa, Petruccelli Fb, Rossi Rc. Female sexual pain disorders:
dyspareunia and vaginismus. [Miscellaneous Article]. Curr Opin Psychiatry 2014;27:406–12.

10. Marinoff SC, Turner MLC. Vulvar vestibulitis syndrome. Dermatol Clin 1992;10:435–44.

11. Cayton T, Harwood AE, Smith GE, Totty JP, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal
shockwave therapy for the treatment of lower limb intermittent claudication: Study protocol
for a randomised controlled trial (the SHOCKWAVE 1 trial). Trials 2017;18.

12. D’Agostin MC, Frairia R, Romeo P, Amelio E, Berta L, Bosco V, et al. Extracorporeal
shockwaves as regenerative therapy in orthopedic traumatology: a narrative review from
basic research to clinical practice. J Biol Regul Homeostatic Agents 2016;30:323–32.

13. Pavone V, Cannavo L, Di Stefano A, Testa G, Costarella L, Sessa G. Low-Energy

Extracorporeal Shock-Wave Therapy in the Treatment of Chronic Insertional Achilles
Tendinopathy: A Case Series. Biomed Res Int 2016.

14. Kisch T, Wuerfel W, Forstmeier V, Liodaki E, Stang FH, Knobloch K, et al. Repetitive shock
wave therapy improves muscular microcirculation. J Surg Res 2016;201:440–5.

15. Qureshi AA, Ross KM, Ogawa R, Orgill DP. Shock wave therapy in wound healing. Plast
Reconstruct Surg 2011;128:721E–7E.

16. Daliri SS, Forogh B, Razavi SZE, Ahadi T, Madjlesi F, Ansari NN. A single blind, clinical
trial to investigate the effects of a single session extracorporeal shock wave therapy on wrist
flexor spasticity after stroke. Neurorehabilitation 2015;36:67–72.
17. Marinelli L, Mori L, Solaro C, Uccelli A, Pelosin E, Curra A, et al. Effect of radial shock
wave therapy on pain and muscle hypertonia: a double-blind study in patients with multiple
sclerosis. Mult Scler J 2015;21:622–9.

18. Smania N, Picelli A, Munari D, Geroin C, Ianes P, Waldner A, et al. Rehabilitation procedures
in the management of spasticity. Eur J Phys Rehabil Med 2010;46:423–38.

19. Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in
the treatment of spasticity in cerebral palsy: A randomized, placebo-controlled clinical trial.
Neurorehabilitation 2011;29:413–9.

20. Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal Shock Wave Therapy

for the Treatment of Chronic Pelvic Pain Syndrome in Males: A Randomised, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study. Eur Urol 2009;56:418– 24.

21. Hurt K, Zahalka F, Halaska M, Rakovicova I, Krajcova A. Shock wave therapy for the
treatment of dyspareunia. Feasibility study. Aktualni Gynekologie a Porodnictvi 2019;11:34–
7.

22. Farrar JT, Young JP, LaMoreaux L, Werth JL, Poole RM. Clinical importance of changes in
chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain
2001;94:149–58.

23. Holfeld J, Tepekoylu C, Reissig C, Lobenwein D, Scheller B, Kirchmair E, et al. Toll-like

receptor 3 signalling mediates angiogenic response upon shock wave treatment of ischaemic
muscle. Cardiovasc Res 2016;109:331–43.

24. Palmieri A, Imbimbo C, Longo N, Fusco F, Verze P, Mangiapia F, et al. A First Prospective,
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Extracorporeal
Shock Wave Therapy for the Treatment of Peyronie’s Disease (vol 56, pg 363, 2009). Eur
Urol 2009;56:E43–4.

25. Rompe JD, Meurer A, Nafe B, Hofmann A, Gerdesmeyer L. Repetitive lowenergy shock
wave application without local anesthesia is more efficient than repetitive low-energy shock
wave application with local anesthesia in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Orthop
Res 2005;23:931–41.

26. MacNeill C. Dyspareunia. Obstet Gynecol Clin North Am 2006;33:565.