BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Menurut FI edisi IV (1995), pasta adalah sediaan semi padat yang

mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditunjukan untuk pemakaian topikal.
Untuk membuat pasta pada umumnya berbentuk setengah padat, oleh sebab itu
bahan tersebut dicairkan terlebih dahulu kemudian dicampur dengan bahan padat
dalam keadaan panas agar lebih mudah bercampur dan homogen. Pasta detificiae
(pasta gigi) merupakan campuran kental yang terdiri dari serbuk dan gliserin,
yang digunakan untuk pembersih gigi. Pasta gigi adalah produk semi padat yang
terdiri dari campuran bahan penggosok, bahan pembersih, dan bahan tambahan
yang digunakan untuk membantu membersihkan gigi tanpa merusak gigi maupun
membran mukosa mulut (Widodo, 2013).
Pasta gigi pada umumnya mengandung bahan abrasif, air, pelembab,
bahan perekat, bahan penambah rasa, bahan terapeutik, bahan desensitisasi, bahan
anti-tartar, bahan pemutih, bahan pengawet, serta bahan antimikroba seperti
triklosan dan klorheksidin yang berperan sebagai bahan aktif yang dapat
memberikan efek inhibisi secara langsung pada pembentukan plak (Nurmashita,
2015)
Fungsi utama dari pasta gigi adalah menghilangkan pengotor dari
permukaan gigi dengan efek buruk yang kecil terhadap gigi. Timbulnya busa saat
menggosok gigi membuat proses pembersihan gigi menjadi lebih menyenangkan.
Fungsi lain dari pasta gigi adalah untuk mencegah kerusakan gigi dan mengurangi
bau mulut (Mitsui, 1997)
 Komposisi pasta gigi dan kegunaannya

Komposisi bubuk pasta gigi biasanya berisi bahan abrasif,

pembersih, bahan penambah rasa, pewarna, dan pemanis. Di samping itu,
juga mengandung bahan pengikat, pelembab, pengawet dan air.
Kebanyakan pasta gigi yang diperoleh dari Inggris dan Amerika Serikat
mengandung bahan-bahan desensitisasi dan flour. Flour yang terkandung
dalam pasta gigi biasanya berbentuk Natrium monoflurofosfatase atau
Natrium fluoride, karena kompatibel dengan zat abrasif yang digunakan.
Pasta gigi yang beredar di pasaran saat ini mengandung kira-kira 1 mg F/g
atau 1 gram setara dengan 12 mm pasta gigi pada sikat gigi (Kidd &
Bechal, 2012).

Efek membersihkan pada pasta gigi yang diinginkan dapat dicapai

dengan menambahkan sedikit bahan abrasif yang dikombinasikan dengan
surfaktan. Surfaktan berfungsi untuk memberikan efek busa sehingga
kotoran-kotoran dari permukaan dapat terbawa di dalamnya. Namun kedua
bahan tersebut memiliki rasa yang tidak dapat diterima, maka biasanya
dilakukan penambahan bahan pemanis yang dapat menutupi rasa tidak
enak sehingga memberikan kenyamanan dalam menggunakannya.
Sedangkan untuk mendapatkan suspensi solid yang kental maka perlu
ditambahkannya bahan pembentuk gel dan bahan pengental. Penambahan
humektan ke dalam sistem juga perlu ditambahkan untuk mencegah
terjadinya kekeringan. Bahan pewarna dan bahan pengawet juga kadang
ditambahkan jika diperlukan untuk memperbaiki dan mempertahankan
sediaan (Butler, 2000)
Pada umumnya bahan yang terdapat dalam pasta gigi sederhana,
yaitu (Butler, 2000):
a. Bahan abrasif

Tujuan utama dari bahan abrasif ini adalah untuk membersihkan

lapisan kotoran pada gigi. Contoh bahan abrasif:
1) Dicalcium phosphate dihydrate (DCPD) (CaHPO4-2H2O) adalah salah
satu yang paling banyak digunakan sebagai bahan abrasif karena
memberikan stabilitas rasa yang baik. Bahan tersebut berwarna putih
sehingga pasta gigi tidak perlu menambahkan bahan pemutih.
Kelemahan utamanya adalah bahan ini kompatibel dengan sodium
monofluorophosphate sebagai fluorida yang terjadi karena adanya ion
kalsium bebas. Bahan ini biasanya diberikan sebanyak 40%-50% untuk
memberikan pasta gigi yang relatif padat.
b. Calcium carbonate CaCO3 adalah salah satu bahan yang paling umum
digunakan dalam pasta gigi. Endapan kalsium karbonat ini berwarna
putih, ukuran partikel dan bentuk kristalnya bervariasi tergantung pada
 kondisi pembuatannya. Endapan kalsium karbonat ini tidak kompatibel
dengan sodium fluorida tapi stabil dengan sodium
c. Surfaktan
Surfaktan digunakan dalam pasta gigi untuk membantu dalam
penetrasi film pada permukaan pasta gigi dengan cara menurunkan
tegangan permukaan. Surfaktan juga menyediakan manfaat sekunder
dengan pembentukan busa untuk menghilangkan kotoran. Bahan ini
digunakan dalam pasta gigi agar tidak mengiritasi mukosa mulut dalam
kondisi penggunaan normal. Awalnya sabun adalah surfaktan yang
digunakan tapi karena sifatnya yang sangat basa dan tidak kompatibel
dengan beberapa komponen dalam pasta sehingga diganti oleh surfaktan
sintetis yang memberikan busa lebih baik dan lebih kompatibel dengan
komponen dalam pasta karena rentang pH yang bersifat netral.
Surfaktan sintetis juga memiliki kemurnian yang lebih tinggi sehingga
dapat menghilangkan beberapa komponen rasa pahit yang
mempengaruhi rasa pasta gigi. Secara umum, surfaktan diberikan pada
konsentrasi sekitar 1-2% dari berat sediaan. Contoh surfaktan sintetis
yang digunakan yaitu: Sodium lauryl sulphate (SLS) ROSO3Na. Gugus
R adalah alkil radikal rantai panjang karena SLS disintesis dari alkohol
alami. SLS ini telah menjadi surfaktan utama yang digunakan hampir
oleh semua merk pasta gigi diseluruh dunia (Butler, 2000)
d. Humectant

Humectant adalah bahan bersifat higroskopik yang mempunyai

sifat mengabsorpsi uap air dari udara lembab sampai mencapai suatu
derajat kelembaban tertentu. Humectant merupakan suatu komponen
yang berkhasiat untuk mencegah kekeringan (mengeras) pada pasta gigi
pada udara terbuka karena humektan berfungsi sebagai zat yang bisa
menarik air dari lingkungan sehingga dapat mempertahankan
kelembaban pasta gigi. Humectant yang
e. Bahan pengikat

Bahan ini digunakan untuk menjaga stabilitas dari pasta dan

mencegah terjadinya pemisahan komponen fase. Beberapa formulasi
 memiliki kombinasi bahan pembentuk gel untuk mencapai preferensi
yang diinginkan. Contoh bahan pengikat: sodium carboxymethyl
cellulose adalah salah satu bahan pembentuk gel yang banyak
digunakan dalam pasta gigi (Butler, 2000).

f. Bahan pemanis

Bahan ini penting untuk penerimaan produk karena produk

akhir harus tidak terlalu manis atau terlalu pahit. Contoh bahan
pemanis: Sodium saccharin adalah bahan pemanis yang banyak
digunakan dan umumnya diberikan dengan konsentasi 0,05% dan 0,5%
dari berat sediaan (Butler, 2000)

g. Bahan perasa

Rasa adalah campuran dari banyak minyak yang sesuai,

peppermint dan spearmint menjadi komponen dasar utama. Bahan ini
selalu diperkaya dengan komponen lainnya seperti timol, anethole,
mentol (untuk memberikan efek pendinginan yang menyenangkan),
eugenol (minyak cengkeh), kayu manis, eucalyptol, adas manis, dan
wintergreen (untuk memberikan efek obat). Dengan demikian, rasa
merupakan bagian yang sangat kompleks dari pasta gigi dan juga salah
satu yang paling mahal (hingga 25% dari biaya bahan baku). Selain itu,
karena rasa adalah campuran minyak organik yang sedikit larut,
interaksi dengan komponen pasta gigi sering tak terduga. Rasa dan
stabilitas dapat dipengaruhi sangat baik oleh komponen lain dari pasta
gigi, misalnya kadar air bebas atau penyerapan oleh bahan abrasif
(mungkin untuk permukaan), dan juga oleh sifat fisik pasta gigi,
misalnya pH, viskositas dan lain-lain yang semuanya dapat
menyebabkan perubahan dalam persepsi rasa (Butler, 2000).

h. Pewarna

Kebanyakan pasta gigi mengandung zat warna untuk

memberikan penampilan yang menarik. Zat warna yang digunakan
adalah yang diklasifikasikan oleh Colour Index (CI), atau dengan sistem
 yang disebut F D & C Colours. Titanium Dioksida sering ditambahkan
ke pasta gigi untuk memberi warna putih buram (Storehagen et al. 2003)

i. Pengawet

Pengawet mencegah pertumbuhan mikro -organi sme dalam

pasta gigi. Bahan pengawet yang umum digunakan adalah natrium
benzoat, metil paraben dan etil paraben (Storehagen et al. 2003).

 Karakteristik Pasta Gigi

Karakteristik yang penting dari pasta gigi adalah konsistensi,

kemampuan menggosok, penampilan, pembentukan busa, rasa, stabilitas dan
keamanan (Butler, 2000).

a. Konsistensi

Konsistensi menggambarkan reologi dari pasta. Konsistensi yang ideal

dari pasta gigi yaitu mudah dikeluarkan dari tube, cukup keras sehingga dapat
mempertahankan bentuk pasta minimal selama 1 menit. Konsistensi dapat
diukur melalui densitas, viskositas dan elastisitas.

b. Kemampuan menggosok

Pasta gigi dapat memiliki kemampuan menggosok yang sangat

bervariasi. Pasta gigi yang ideal harus memiliki kemampuan menggosok
yang cukup untuk dapat dibersihkan dan membersihkan partikel atau noda
dan mengkilatkan permukaan gigi

c. Penampilan

Pasta gigi yang disukai biasanya lembut, homogen, mengkilat,

bebas dari gelembung udara dan memiliki warna yang menarik

d. Pembentukan busa

Surfaktan yang digunakan harus dapat mensuspensikan dan

membersihkan sisa makanan melalui proses gosok gigi

e. Rasa

Rasa dan aroma merupakan hal yang paling diperhatikan

 konsumen dan merupakan karakteristik yang penting untuk mengetahui
apakah konsumen akan membeli produk atau tidak

f. Stabilitas

Formulasi pasta gigi harus stabil, sesuai dengan waktu

penyimpanan. Waktu penyimpanan pasta gigi dapat mencapai tiga tahun.
Sediaan pasta gigi tidak boleh memisah atau terjadi sineresis. Viskositas
dan pH sediaan pasta gigi harus dapat dipertahankan selama waktu
penyimpanan
 Sifat Pasta Gigi
1. Bila digunakan dengan sikat gigi harus dapat membersihkan atau
menghilangkan partikel asing, sisa makanan dan plak, cukup
berbusasehingga mempunyai daya pembersih yang baik
2. Tidak toksik memberikan rasa enak di mulut serta mudah dihilangkan dari
mulut setelah pemakaian
3. Mempunyai konsistensi yang cocok sehingga mudah dikeluarkan dari
wadah atau tube (Michael dan ash, 1977)
A. PRAFORMULASI
I. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
 VCO
1. Farmakokinetik
Secara teoritis, mekanisme enhancer VCO yang mengandung
asam laurat adalah pada konsentrasi tinggi asam laurat dapat
meningkatkan permeasi obat baik lipofilik dan hidrofilik dengan
mengganggu antar struktur lipid lamella dengan melepas ikatan antar
ceramide menyebabkan turunnya viskositas membran
2. Indikasi
Beraroma gurih dan lembut memiliki nilai komersial lebih
tinggi karena memiliki banyak manfaat dan khasiat, yaitu selain
digunakan untuk bahan baku industri pangan dan kosmetik untuk
perawatan tubuh (hand body lotion), VCO juga dapat bermanfaat
dalam sediaan pasta gigi.
 3. Kontraindikasi
Hindari penggunaan pada pasien yang memiliki indikasi hipersensitif.

4. Efek samping
Belum ada efek samping yang dilaporkan. Jika terjadi efek samping
yang tidak diinginkan, hentikan penggunaan dan segera hubungi
Dokter.

II. Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Obat

 VCO
1. Organoleptis
tidak berwarna, Kristal seperti jarum, ada sedikit berbau asam
ditambah caramel
2. Struktur Kimia dan Berat Molekul
Struktur kimia: -
Berat Molekul: -
3. Ukuran Partikel, bentuk atau luas permukaan
Ukuran Partikel : -
Bentuk :-
Luas permukaan : -
4. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol 95%, dalam
kloroform dan eter P
5. Stabilitas
Stabil pada kondisi normal
6. Titik lebur
21°C-25°C
7. Higroskopis
-
8. Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan agen oksidasi
 CMC Na
1. Organoleptis
 Serbuk granular, putih atau hamper putih, tidak berbau
2. Struktur Kimia dan Berat Molekul
Struktur kimia:

Berat molekul: 90.000-700.000

3. Ukuran Partikel, bentuk atau luas permukaan
Ukuran Partikel : 1mm
Bentuk : Granular
Luas permukaan : 0.52 g/cm3
4. Kelarutan
Praktis tidak larut dalam aseton etanol 95%, eter, dan toluene. Mudah
terdispersi dalam air
5. Stabilitas
Stabil, meskipun higroskopis. Dalam kondisi yang tingkat kelembaban
tinggi, CMC Na dapat mengabsorbsi air dalam jumlah besar (50%)
6. Titik lebur
252°C
7. Higroskopis
CMC Na higroskopis
8. Inkompatibilitas
Inkompatobel dengan asam kuat dan garam larut besi dan beberapa
logam lainnya, seperti aluminium, merkuri dan seng
 Gliserin
1. Organoleptis
Tidak berwarna, tidak berbau, rasa manis
2. Struktur Kimia dan Berat Molekul
Struktur kimia:
 Berat molekul: 92,09 g/mol
3. Ukuran Partikel, bentuk atau luas permukaan
Ukuran Partikel : -
Bentuk : cairan agak kental
Luas permukaan : -
4. Kelarutan
Praktid tidak larut dengan benzene, kloroform, dan minyak. Larut
dengan etanol 95%, methanol dan air
5. Stabilitas
Stabil pada suhu 20°C. Sebaiknya ditempatkan ditempat yang sejuk
dan kering
6. Titik lebur
18,2°C
7. Higroskopis
Bersifat higroskopis karena mudah menyerap air dan udara
disekitarnya
8. Inkompatibilitas
Gliserin dapat meledak dengan kehadiran zat oksidator
 Dikalsium fosfat
1. Organoleptis
Serbuk putih, tidak berbau, tidak berasa
2. Struktur Kimia dan Berat Molekul
Struktur kimia:

Berat molekul: 136,06 g/mol

3. Ukuran Partikel, bentuk atau luas permukaan
 Ukuran Partikel :
Bentuk : serbuk
Luas permukaan :
4. Kelarutan
Praktis larut dalam eter, etanol dan air
5. Stabilitas
Stabil terhadap penyimpanan yang baik
6. Titik lebur
Terurai
7. Higroskopis
-
8. Inkompatibilitas

 Na Lauril Sulfat
1. Organoleptis
Serbuk putih atau kuning pucat, bau lemah atau bau khas
2. Struktur Kimia dan Berat Molekul
Struktur kimia:

Berat Molekul: 288,28 g/mol

3. Ukuran Partikel, bentuk atau luas permukaan
Ukuran Partikel : -
Bentuk : Serbuk
Luas permukaan : 1,01 g/cm³
4. Kelarutan
Larut dengan air, praktis larut dalam kloroform dan eter
5. Stabilitas
 Stabil terhadap penyimpanan normal. pH dibawah 2,5 menyebabkan
Natrium lauril sulfat terhidrolisis, jauhkan dari zat pengoksidasi kuat
6. Titik lebur
206°C
7. Higroskopis
-
8. Inkompatibilitas
Bereaksi dengan surfaktan kationik, agak korosif terhadap baja ringan,
tembaga, kuningan, perunggu, dan tidak inkompatibel dengan aram
alkaloid
 Aquadest
1. Organoleptis
Cairan tidak berwarna, tidak berbau
2. Struktur Kimia dan Berat Molekul
Struktur kimia:

Berat molekul: 18,02 g / mol

3. Ukuran Partikel, bentuk atau luas permukaan
Ukuran Partikel :
Bentuk : Cairan
Luas permukaan : 0,998 g/cm³
4. Kelarutan
Larut dengan sebagian besar pelarut polar
5. Stabilitas
Stabil dalam bentuk fisik (es, air dan uap). Air harus disimpan dalam
wadah yang sesuai
6. Titik lebur
0°C (273,14K), (32F)
7. Higroskopis
 Bersifat higroskopis
8. Inkompatibilitas
Dalam formulasi farmasi , air dapat bereaksi dengan obat obatan dan
eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam
keberadaan air atau uap air) pada saat suhu ditinggikan. Air dapat
bereaksi dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah
dan oksida nya, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk garam hidrat
dengan berbagai komposisi , dan dengan beberapa organik bahan dan
kalsium karbida
III. Bentuk Sediaan, Dosis, dan Cara Pemberian
Bentuk sediaan : Pasta gigi
Dosis : 50 gram
Cara Pemberian: Digunakan dengan mengoleskan pada sikat gigi