Prescription Event Monitoring (Monitoring Kegiatan Peresepan)

1. PEM: studi FED dimana diambil suatu cohort pemakai suatu obat dan diikuti selama
periode waktu tertentu (6-12 bulan).
Penjelasan bapak : Dua minggu lalu sudah disebutkan bahwa setelah penemuan
kasus/laporan kasus, penemuan spontan membuktikan apakah betul-betul ada asosiasi
(merupakan kemampuan senyawa obat untuk bergabung dengan reseptor), (disosiasi
merupakan penguraian senyawa obat setelah berikatan dengan reseptor) paparan
obat dengan kejadian yang telah dilaporkan terkait efek samping obat yang lebih formal.
Mulai dari case control untuk pasien yang di RS dalam hal ini mendapatkan efek samping
dan ada yang tidak ini yang kita temukan dilapangan, mulai mencari data siapa saja yang
mengkonsumsi obat.
Studi formal yang ingin lebih yakin lagi dan lebih tinggi levelnya yaitu studi
cohort. Pada studi cohort memberikan treatmen secara sengaja jadi bukan kebetulan
seperti studi case control. Di cohort ini kita memberikan dengan sengaja memberikan
treatmen/intervensi kepada populasi yang kita amati. Cohort adalah sekelompok subyek
yang diberikan treatmen/intervensi secara sengaja. Ada masalah pada studi cohort ini
terkait dengan masalah pada etik, dimana jika kita melakukan percobaan, melakukan
intervensi dimanapun barangkali dalam tanda kutip diperbolehkan, kenapa? Jadi makanya
yang diamati disini adalah prescription (resep) nya. Setelah dicatat siapa-siapa saja yang
mendapatkan satu obat tertentu yang diteliti lalu dilihat setiap adverce event itu dilaporkan
dari mulai awal sampai akhir. Semua AE yang terjadi pada periode awal setelah
treatment dapat diidentifikasi.

Ilustrasi (contoh): Kontribusi terbatas dari sistem pelaporan ADR spontan dalam
mendeteksi efek berbahaya seperti oculomucocutaneous syndrom karena practolol.

Penjelasan Bapak : Laporan spontan terkait kejadian oculomuscocutaneous dengan

pemakaian practolol, practolol sendiri merupakan beta antagonis untuk menyakinkan
asosiasi antara paparan practolol dengan syndrom oculomucocutaneous maka dilakukan
studi PEM. Sistem PEM di organisir dilakukan pada Drug Safety Research Unit
Southhampton tahun 1981 di Inggris .

Prescription Event Monitoring satu bentuk pharmacovigilance yang komplementer

bagi pelaporan spontan dari suspect ADR. PEM ini merupakan suatu bentuk
pharmacovigilance, komplementer bagi pelaporan suspect untuk pelaporan ADR. ADRnya
tidak hanya ADR namun diawali dengan kata suspect, jika diawali dengan kata suspect
berarti ditelaah sudah direview oleh professional kesehatan. Dengan Metode: pembuatan
hipotesis dan dilakukan pengujiannya apakah hipotesis itu benar atau tidak.

Sebetulnya untuk studi cohort kita jalan saja, berikan saja satu kontrol. Tapi disini
tidak ada kontrol namun ada pasien yang tidak di treatment dengan practolol. Cukup
banyak pihak-pihak yang terlibat, bukan hanya DSRU yang menjadi kordinatornya saja,
namun ada pihak asuransi, pihak dokter, pihak apoteker juga diikutkan. Jadi ini memang
jika ada apa-apa, memang dengan sengaja diberikan intervensi kepada satu kelompok
subyek tertentu. Jadi ada data yang dipakai untuk reimbursement
(pengembalian/pengantian dana), satu sistem asuransi pemerintah, kemudian ada
pencatatan tentang terkait dengan efek-efek yang merugikan.

Jika dilihat paling bawah, seandainya subyek tadi ada wanita hamil maka ini akan di
follow up untuk melihat outcomenya. Outcomenya apa? Jadi dilihat setelah bayinya
lahir apakah jika memiliki efek menimbulkan kelainan maka itu diamati.

Dalam artian ada perlakuan atau intervensi khusus yang diberikan kepada suatu kelompok
dengan memanfaatkan bahwa segi itu memang perlu diberikan. Studinya memang sangat
hati-hati, lengkap dan terorganisir dengan baik. Dan memang akhirnya ditemukan bahwa
ada kaitannya, syndromnya sendiri terjadi pada mata ditandai salah satu yang paling
kelihatan yaitu konjungtivitis (mata merah, berair).
Disini sudah sangat lengkap, mulai dari data dokternya, karateriksinya dari EVENTnya,
kemudian indikasi-indikasi untuk peresepannya tadi, kemudian efektivitas untuk obatnya,
jika dihentikan obatnya kenapa ada alasannya. Lalu EVENTnya kapan dan dosisnya berapa.
Waktu terjadi efek sampingnya terjadi.